PROXIMAL ANASTOMOSIS SYSTEM FG Caution: This device is restricted to sale, distribution, and use by or on the order of a physician.

Transcript

1 PROXIMAL ANASTOMOSIS SYSTEM FG Caution: This device is restricted to sale, distribution, and use by or on the order of a physician. System Description The Cardica PAS-Port System delivers an Implant designed to create an anastomosis between a large target vessel (e.g. aorta) and small caliber conduit (e.g. saphenous vein). The Implant is a self-closing stainless steel clip that will create a complete end-to-side anastomosis that is 4.65 mm in internal diameter when deployed and which is functionally equivalent to a standard hand-sutured anastomosis. The PAS-Port System is contained in a package that is designed to facilitate attachment of the conduit to the Implant, as well as to ensure that the conduit (after attachment to the system and before deployment) is kept moist and vital. The PAS-Port System is comprised of the following components (see Figure 1): Delivery Tool with Guide Clip Poke-Through Tool (2) Pull-Through Tool Cartridge with Anastomosing Implant Stop Clip Intended Use The PAS-Port System is designed to create an anastomosis between a large target vessel, such as the aorta, and a conduit, such as a venous conduit. - Figure 1 - Indications The PAS-Port System is intended to create an everting anastomosis between the aorta and an autologous vein graft. Caution: This product has not been studied in arterial grafts. Page 1 of 43

2 Contraindications 1. Do not use this product on target vessels where conventional surgical anastomoses would typically not be created due to the presence of palpable disease. Such determination may also be based upon echocardiographic demonstration of either mural (e.g. calcification) and/or intimal (e.g. plaque, exudates) disease. 2. Do not use this product on target vessels less than or equal to 18 mm in outside diameter and with wall thicknesses that would not be acceptable for a hand-sewn anastomosis. 3. Do not use this product with conduit vessels that would not typically be used for bypass grafting procedures. 4. Do not use this product with conduit vessels that have an outside diameter of less than 4.0 mm or greater than 6.0 mm, or with double wall thicknesses greater than 1.4 mm. Precautions 1. The PAS-Port System is designed for a single surgical procedure only. DO NOT REUSE. 2. The sterile package of the PAS-Port System should be inspected prior to use. If the sterility or integrity of the package is suspect or compromised, the product should not be used. 3. No component of the PAS-Port System should be resterilized. 4. The components of the PAS-Port System should remain in the package tray during conduit preparation and conduit attachment to the Implant. Do not remove the product from the tray until the Cartridge containing the conduit and Implant is ready for loading into the Delivery Tool, as described in the Directions for Use section. 5. Do not use the conduit if there are valves or side branches within 15 mm of the end that will be attached to the Implant. 6. Do not use clips to ligate side branches of the conduit. 7. If the conduit cannot easily be pulled through the Cartridge using gentle and constant force, it should not be used. 8. If eversion of the conduit over the Implant is only possible with difficulty due to its small size or lack of elasticity, the conduit should not be used. 9. Do not contact the sharp point (Auger Tip) at the deployment end of the Device, see Figure The PAS-Port System should only be used by physicians who have been adequately trained by Cardica, Inc., or representatives. 11. The possibility of graft kinking can be minimized by careful selection of the anastomotic site on the target vessel, careful determination of appropriate graft length, and placing individual stay stitches along the course of the graft (see Sections 1.5 and 2.1). SAFETY SWITCH LABEL (SEE FIGURE 9) CARTRIDGE SEAL HOUSING AUGER TIP KNOB END DEPLOYMENT END SAFETY SWITCH OPENING ORIENT TOWARD SURGEON -Figure 2 - Page 2 of 43

3 Warnings 1. The PAS-Port System creates a hole in the target vessel and completes the anastomosis automatically. Do not create a hole in the target vessel prior to using this product. 2. Do not use blood or glucose containing solutions as a storage solution for the conduit vessel during preparation for Device deployment. 3. The mean arterial pressure must be at least 50 mmhg at the initiation of Device deployment. 4. Coronary Artery Bypass Surgery has inherent risks associated with the procedure, such as stenosis and occlusion of the graft, and these risks vary according to each patient's specific health conditions. 5. Failure to follow the directions can potentially result in damage to device components and/or injury to the patient. 6. Patients allergic to stainless steel may suffer an allergic reaction to this Implant. Directions for Use 1. Harvest the Conduit 1.1. Harvest the conduit using standard procedures. Thoroughly remove connective tissue. Ensure that side branches are tied with suture not larger than 4-0. Do not use ligation clips to tie the side branches of the segment being used as the conduit. Avoid excessive lengths of the side branches; the ends of the branches remaining in the patient may be clipped. Do not occlude (e.g. tie off, etc.) the distal end of the conduit prior to Device deployment. The distal end of the conduit is defined as the end that will be anastomosed to the coronary artery Inflate the conduit with non-cellular physiologic solution to check for leaks and to counter spasm per standard surgical routine Use the Cardica Vein/Aorta Gauge (provided separately) to determine the adequacy of the conduit vessel. Do not use conduits that have an outer diameter of less than 4.0 mm or greater than 6.0 mm, or with double wall thickness greater than 1.4 mm. NOTE: The Cardica Vein/Aorta Gauge (VAG) is not intended for accurate measurement of vessel dimensions. All assessments are approximate Ensure that there is approximately 15 mm free of valves and side branches at the end of the conduit that will be connected to the Implant. Cleanly cut the conduit at the end that will be connected to the Implant at approximately a 90 angle, making sure to keep track of the direction of flow through the conduit Determine an adequate length for the conduit. Appropriate conduit length can be determined by using a string or suture and marking the estimated required conduit length with clips, then sizing the inflated conduit to match the length marked on the string or suture. Graft kinking can be minimized by determining the correct conduit length while the heart is contracting and fully engorged with blood Store the conduit in a non-cellular physiologic solution until use. 2. Prepare the Target Vessel 2.1. Conduit placement recommendation: For conduits that target the left lateral wall of the heart, left posterior or left anterior sections of the myocardium, anastomoses should be placed on the lesser curvature or left lateral wall of the ascending target vessel or aortic arch. For conduits that target the right lateral or right posterior surface of the heart, anastomoses should be placed on the anterior surface of the ascending target vessel and can be routed to the left of or over the right atrial appendage. Placement of the PAS-Port Implant on the right lateral wall of the ascending target vessel should be avoided due to a higher risk of graft kinking or external compression. Place individual stay stitches along the course of the graft as necessary to avoid kinking, which may occur following closure of the chest Use the Cardica Vein/Aorta Gauge (provided separately) to determine the adequacy of the target vessel at the site of the planned proximal anastomosis. Do not use the PAS-Port System on target vessels that have an outer diameter of less than or equal to 18 mm Palpate the target vessel to determine that there is an area at least 25 mm in diameter free of severe alterations and/or disease. The area where the surgeon is planning to place the proximal anastomosis should be of sufficient quality to be considered suitable for a hand-sewn anastomosis Denude the proposed anastomosis site only if there is excessively thick connective tissue. 3. Open the Package 3.1. Inspect the sealed package containing the PAS-Port System for evidence of damage and inspect the label to verify that the product expiration date has not passed. If the product is expired, do not use. Page 3 of 43

4 3.2. Retain the Lot Number and Expiration Date of the PAS-Port System by peeling off the removable Lot Number and Expiration Date label and affixing it to the patient s record Open the package and discard the outer package material The tray and lid are sterile and should only be handled in a sterile fashion Remove and discard the lid. All components of the system should remain in their compartments in the tray. 4. Load the Conduit into the Cartridge 4.1. To ensure smooth loading through the Cartridge, thoroughly wet the conduit and flush the Cartridge through the rear inlet with non-cellular physiologic solution Identify the wire hooks at the end of the Pull-Through Tool. Lay the conduit in the groove in the inner tray that aligns with the wire hooks. Place the end of the conduit that will be connected to the Implant between the wire hooks (see Figure 3). Squeeze the handle of the Pull-Through Tool until it is locked in position. Keep the handle of the Pull-Through Tool firmly seated and stationary in the tray during actuation to grip the conduit. Check to ensure that the wire hooks securely grip the conduit Pull the Pull-Through Tool with the attached conduit through the Cartridge. Ensure that the conduit is fed into the Cartridge so that side branches do not catch on the inlet. Continue to pull until the conduit exits the Implant end of the Cartridge. Approximately 8 mm of conduit should be protruding beyond the Implant tip NOTE: If the Pull-Through Tool disengages from the conduit during loading, do the - Figure 3 - following: Pull the Pull-Through Tool out of the Cartridge If the conduit can be grasped from the rear inlet end of the Cartridge, carefully pull the end of the conduit until it is completely removed from the Cartridge. Take care to not tear the conduit Squeeze the handle of the Pull-Through Tool into the locked position so that the wire hooks are closed together. Carefully insert the Pull-Through Tool back into the Cartridge through the Implant end. Take great care not to damage the Implant tines during this process. Unlock the Pull-Through Tool handle, firmly seat the handle in the tray, and replace the Stop Clip. Return to Step If the conduit cannot be removed using gentle and constant force, or if the conduit is not accessible from the rear inlet end, the Cartridge must be disassembled The long tube supporting the Implant consists of top and bottom halves that separate lengthwise. They are attached at the end holding the Implant. Grasp the tube with one hand; hold the Cartridge in the other hand and pull until the tube separates from the Cartridge Splay the tube s top and bottom halves by separating the features that locked the tube into the Cartridge. Remove the conduit Dispose of the PAS-Port System. Open a new PAS-Port System to complete the procedure using the retrieved conduit Note: If the conduit has inadvertently been pulled too far past the Implant, do not attempt to pull the conduit back into the Cartridge, as this may damage the Implant tines. Continue to pull the conduit through the Cartridge until it is removed. Release the conduit from the Pull-Through Tool and refer to Section to proceed When the conduit has been successfully pulled through the Cartridge, cut off the end of the conduit close to the penetration points of the wire hooks. This can be done without releasing the hooks. Take care that the conduit does not recoil into the Cartridge upon cutting. Ensure that any tissue damaged by the - Figure 4 - wire hooks is removed (see Figure 4). The optimal eversion length of the end of the conduit protruding beyond the Implant tip is between 3 mm to 6 mm Set the Pull-Through Tool aside. Remove the Stop Clip from the package and set it aside. Page 4 of 43

5 5. Evert and Poke-Through the Conduit 5.1. Using two fine-tip forceps and holding the conduit at two points 180 apart, gently evert the conduit over the Implant, making sure all nine tines are covered (see Figure 5a and 5b). In a successfully everted conduit, the intima shall be visible on the outer perimeter of the Implant. The conduit should not be everted less than 2 mm and not more than 5 mm over the Implant tines. If the conduit cannot easily be everted it should not be used even if it is within the specifications for use with the PAS-Port System. - Figure 5a - -Figure 5b In order to inspect the eversion, it may be necessary to remove the Cartridge from the inner tray by carefully unsnapping the Cartridge from its cradle. After inspecting the eversion, return the Cartridge to its cradle in the inner tray and be sure that the components snap into their correct positions Remove one of the Poke-Through Tools and place it in the groove in the inner tray that aligns with the Cartridge, with the small end of the Poke-Through Tool closest to the Implant (see Figure 6). -Figure While applying light downward pressure on the grey tube of the Cartridge in the inner tray with one hand, use the other hand to slide the Poke-Through Tool forward over the Implant until the Tool reaches a hard stop, then carefully pull it straight back and remove it (see Figure 7a, 7b, and 7c) Inspect the Implant and conduit and ensure the following (see Figure 7a, 7b, and 7c): All of the conduit layers have been pierced by all nine Implant tines. If not, repeat the poke-through process with the second Poke-Through Tool. Do not reuse a Poke-Through Tool. Page 5 of 43

6 BEFORE POKE-THROUGH - Figure 7a - DURING POKE-THROUGH - Figure 7b - AFTER POKE-THROUGH - Figure 7c The conduit remains everted towards the base of the Implant. If the conduit has un-everted, use fine tip forceps to re-evert the conduit, ensuring that the Implant does not get damaged during this process Inspect the Implant to ensure that all nine tines of the Implant are symmetrical and are not bent. If a bent tine is evident, retrieve the conduit and discard the PAS-Port System. Retrieve the conduit by loading the Cartridge into the Delivery Tool and firing the Device in air within the sterile surgical field. Using forceps to pull the conduit from the Device and place it on a sterile surface. The conduit can then be cut away from the Implant. The conduit may also be removed by un-everting and pulling the conduit from the Cartridge. Remove any portion of the conduit that may have been damaged by the tines. Dispose of the PAS-Port System Fill the reservoir surrounding the Cartridge with non-cellular physiologic solution to keep the conduit moist and vital until just before Delivery Tool loading. 6. Load the Cartridge into the Delivery Tool 6.1. When the surgeon is prepared to perform the proximal anastomosis, remove the Cartridge from the inner tray Rest the Implant end of the Cartridge on the Guide Clip and slide the Cartridge forward until the Cartridge base is seated in the rails of the Delivery Tool, see Figure 1. Great care should be taken to avoid damaging the Implant during loading Remove the Guide Clip by pulling the tab Firmly grasp the case of the Delivery Tool with one hand and push the Cartridge forward with the other hand until it locks in place. Complete insertion of the Cartridge can be verified by hearing an audible "click"; the Knob will also partially rotate. This step cannot be reversed. The PAS-Port System is now ready for deployment. 7. Deploy the Implant 7.1. Prepare the target vessel at the site of the intended anastomosis by briefly cauterizing the connective tissue to the adventitia in a circular area approximately equal to 4 mm in diameter The possibility of graft kinking can be minimized by careful selection of the anastomotic site on the target vessel (see Section 2.1). LOCKED POSITION (SWITCH UP) UNLOCKED POSITION (SWITCH DOWN) SLIDE SWITCH IN INDICATED DIRECTION - Figure 8 - Page 6 of 43

7 7.3. Remove the Device from the inner tray and unlock the Safety Switch by sliding it to the unlocked position (see Figure 8). The Cartridge contains a label reminding the user to activate the Safety Switch (see Figure 9). NOTE: The Safety Switch cannot be moved to the unlocked position if the Cartridge is not properly loaded in the Delivery Tool. Once the Safety Switch has been moved to the unlocked position, Knob rotation will immediately result in firing of the cutter Position the Device at a 90 angle to the surface of the target vessel at the prepared site for the anastomosis Pierce the target vessel with the Auger Tip, see Figure 2. If the Auger Tip does not easily penetrate the target vessel, a different anastomosis site should CARTRIDGE be chosen Ensure there is full contact between the Device and the surface of the target vessel without compressing or indenting the target vessel. Do not move the Device laterally after it has been placed against the target vessel. Do not hover above the target vessel To provide visibility of the deployment process, orient the Device such that an opening at the deployment end of the Device is facing the surgeon Ensure that the mean arterial pressure during deployment is at least 50 mmhg To complete the anastomosis, turn the Knob in a clockwise direction until a hard stop is felt. The label on the Knob includes an indicator that will point at the rear inlet hole of the Cartridge once a full rotation of the Knob has been completed (see Figure 10). The tip of the Device should stay in contact with the target vessel surface during the entire deployment process. The surgeon should ensure that the Device does not compress or indent the target vessel After the aortotomy has been created and before the Implant is inserted into the target vessel, blood will flow freely through the Seal Housing into the surgical field. The Seal Housing is the clear plastic casing located within the opening at the Deployment End of the Device, see Figure 2. Use a suction device to clear the surgical field as necessary. If blood does not enter the Seal Housing or enters the Seal Housing slowly, abort the deployment and use standard surgical techniques to repair the target vessel if necessary, also see Section After the Knob reaches the hard stop, grasp the conduit with forceps close to the implant, and slowly lift the Device away from the target vessel. Grasping the conduit close to the Implant with forceps while the Device is being removed avoids placing tension on the anastomosis and allows the conduit to collapse, reduce in diameter, should it be engorged with blood. When grasping the conduit take care not to manipulate the tines that remain a part of the Device as they could detach If there is difficulty removing the Device because the conduit has become dried to the inside of the Device, wet the conduit and the Device by flushing non-cellular physiologic solution into the inlet hole at the Knob End of the Device If hemostasis is not observed see Section Remove the Device from the surgical field. Check the Device to ensure all remaining 9 tines are present Place an appropriate clamp on the end of the graft per standard surgical routine Before closing the chest perform the following: inspect the anastomosis for leaks, verify that the Implant appears properly deployed, inspect the amount of tension on the graft after completion of both the proximal and distal Page 7 of 43 - Figure Figure 10 - LABEL (REMINDER TO ACTIVATE SAFETY SWITCH) INDICATOR ON THE KNOB LABEL WILL POINT AT THE REAR INLET HOLE OF THE CARTRIDGE ONCE A FULL ROTATION OF THE KNOB HAS BEEN COMPLETED. REAR INLET HOLE OF THE CARTRIDGE.

8 anastomosis with the heart completely engorged with blood and in its normal position, and check the graft for blood flow If the anastomosis leaks see Section If the implant is not fully or correctly deployed (individual tines of the implant s outer flange are not flush with the adventitia and therefore are not in complete contact with the connective tissue of the target vessel) or the Implant is not securely attached, the implant should be removed, see Section 8.2. Manipulation of the tines is not recommended Individual stay stitches can be placed along the course of the graft as necessary to avoid kinking If blood does not flow through the graft see Section Troubleshooting 8.1. Should anastomotic hemorrhage be observed following Implant deployment, the surgeon may attempt to obtain hemostasis by placing a purse-string stitch around the Implant. If hemostasis can not be obtained see Section If blood does not enter the seal housing during device deployment, hemostasis cannot be obtained, blood does not enter the graft after device deployment, or the implant did not deploy properly, place a side-biting clamp around the Implant, if deemed appropriate, and remove the Implant by using a needle holder to crush the body of the Implant towards the center of the Implant. Repair the attempted anastomosis site. Packaging/Storage The PAS-Port System is provided sterile and is designed to remain sterile unless the primary packaging seal has been opened or damaged. Store in a dry, cool place. Cardica PAS-PORT Cardica, Inc. 900 Saginaw Drive Redwood City, CA Authorized European Representative: MDSS, GmbH Schiffgraben 41 D Hannover Germany 0086 Symbols used: CAUTION STATEMENT: See instructions for use EXPIRATION DATE: Use By YYYY/MM DO NOT REUSE: Single-use device STERILE STATEMENT AND STERILIZATION METHOD: Sterilized by irradiation REF REFERENCE: Model Number LOT LOT NUMBER: Manufacturing Lot Number Universal Product Number BAR CODE: Includes manufacturer and product number, in HIBC format. Page 8 of 43

9 PROXIMAAL ANASTOMOSESYSTEEM FG UITSLUITEND VOOR EXPORT. NIET VOOR VERKOOP OF GEBRUIK IN DE VERENIGDE STATEN. Let op: Dit medische hulpmiddel mag alleen door of op voorschrift van een arts verkocht, gedistribueerd en gebruikt worden. Beschrijving van het systeem Het Cardica PAS-Port -systeem plaatst ter verkrijging van een anastomose een implantaat tussen een groot doelvat (bijv. de aorta) en een vaatinterponaat van klein kaliber (bijv. de v. saphena). Het implantaat is een zelfsluitende clip van roestvast staal die na plaatsing een complete end-to-side-anastomose vormt met een binnendiameter van 4,65 mm en functioneel vergelijkbaar is met een standaard, met de hand gehechte anastomose. Het PAS-Port -systeem zit in een verpakking die bevestiging van het vaatinterponaat op het implantaat vergemakkelijkt en er tevens voor zorgt dat het vaatinterponaat (na bevestiging op het systeem en vóór plaatsing) vochtig en vitaal blijft. Het PAS-Port -systeem omvat de volgende onderdelen (zie fig. 1): plaatsingsinstrument met geleideclip PLAATSINGSINSTRUMENT GELEIDECLIP doorprikinstrument (2) doortrekinstrument cassette met anastomose-implantaat aanslagclip DOORTREK- INSTRUMENT Doel van het systeem Het PAS-Port -systeem dient ter verkrijging van een anastomose tussen een groot doelvat, bijv. de aorta, en een vaatinterponaat, bijv. een veneus vat. Indicaties Het PAS-Port -systeem dient voor vorming van een everterende anastomose tussen de aorta en een autoloog vaattransplantaat. Let op: Toepassing van dit product bij arteriële transplantaten is niet bestudeerd. AANSLAGCLIP - Figuur 1 - DOORPRIK- INSTRUMENTEN (2) ANASTOMOSE-IMPLANTAAT CASSETTE Page 9 of 43

10 Contra-indicaties 1. Dit product niet gebruiken voor doelvaten waar geen conventionele operatieve anastomose overwogen zou worden vanwege de aanwezigheid van palpeerbare aandoeningen. Deze conclusie kan ook gebaseerd worden op echocardiografisch zichtbare murale (verkalking) en/of intima-aandoeningen (bijv. plaque, exsudaat). 2. Dit product niet gebruiken bij doelvaten met een buitendiameter van, of minder dan, 18 mm en met een wanddikte die voor met de hand gevormde anastomosen niet aanvaardbaar zou zijn. 3. Dit product niet gebruiken met vaatinterponaten die normaliter niet voor bypasstransplantaten gebruikt zouden worden. 4. Dit product niet gebruiken met vaatinterponaten met een buitendiameter van minder dan 4,0 mm of meer dan 6,0 mm of met een dubbele wanddikte van meer dan 1,4 mm. Voorzorgsmaatregelen 1. Het PAS-Port -systeem is bestemd voor een enkele operatieve procedure. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. 2. De steriele verpakking van het PAS-Port -systeem moet vóór gebruik geïnspecteerd worden. Als de steriliteit of integriteit van de verpakking aangetast of vermoedelijk aangetast is, mag het product niet gebruikt worden. 3. De onderdelen van het PAS-Port -systeem mogen niet opnieuw gesteriliseerd worden. 4. De onderdelen van het PAS-Port -systeem moeten in de binnentray in de verpakking blijven zitten tijdens voorbereiding van het vaatinterponaat en bevestiging van het vaatinterponaat op het implantaat. Wacht met verwijderen van het product uit de binnentray totdat de cassette met het vaatinterponaat en het implantaat gereed is om in het plaatsingsinstrument te worden geladen zoals beschreven in het gedeelte Aanwijzingen voor gebruik. 5. Het vaatinterponaat niet gebruiken in geval van kleppen of zijtakken op een afstand van minder dan 15 mm van het uiteinde dat op het implantaat bevestigd zal worden. 6. Geen clips gebruiken voor het ligateren van de zijtakken van het vaatinterponaat. 7. Als het vaatinterponaat niet met lichte en constante kracht moeiteloos door de cassette getrokken kan worden, mag u het niet gebruiken. 8. Als eversie van het vaatinterponaat over het implantaat slechts met moeite kan geschieden vanwege de kleine afmetingen of het gebrek aan elasticiteit, mag u het vaatinterponaat niet gebruiken. 9. Pas op dat u de scherpe punt (punctietip) op het plaatsingsuiteinde van het product niet aanraakt (zie fig. 2). 10. Het PAS-Port -systeem mag alleen gebruikt worden door artsen die een goede opleiding daartoe hebben ontvangen van Cardica, Inc. of een vertegenwoordiger. 11. Het risico van knikken van het transplantaat kan tot een minimum beperkt worden door zorgvuldige selectie van de anastomoselocatie op het doelvat, zorgvuldige bepaling van de vereiste transplantaatlengte en plaatsing van afzonderlijke steunsteken over de lengte van het transplantaat (zie deel 1.5 en 2.1). ETIKET BORGKNOP (ZIE FIG. 9) CASSETTE AFDICHTHUIS PUNCTIETIP KNOPUITEINDE PLAATSINGSINSTRUMENT PLAATSINGSUITEINDE BORGKNOP OPENING NAAR CHIRURG TE RICHTEN PAS-PORT - Figuur 2 - Page 10 of 43

11 Waarschuwingen 1. Het PAS-Port -systeem maakt een gat in het doelvat en voltooit de anastomose automatisch. Maak geen gat in het doelvat voordat u dit product gebruikt. 2. Geen bloed of glucosehoudende oplossingen gebruiken om het vaatinterponaat te bewaren tijdens de voorbereidingen voor plaatsing van dit medische hulpmiddel. 3. De gemiddelde arteriële druk moet bij aanvang van de plaatsing van dit medische hulpmiddel ten minste 50 mmhg bedragen. 4. De procedures voor CAB (Coronary Artery Bypass) operaties gaan gepaard met inherente risico s zoals stenose en occlusie van het transplantaat; deze risico s variëren naar gelang de specifieke medische gesteldheid van de patiënt. 5. Nalaten van het volgen van de aanwijzingen kan mogelijk resulteren in beschadiging van de onderdelen van het medische hulpmiddel en/of letsel van de patiënt. 6. Bij patiënten die allergisch zijn voor roestvast staal kan zich een allergische reactie op het implantaat voordoen. Aanwijzingen voor gebruik 1. Oogst het vaatinterponaat 1.1. Oogst het vaatinterponaat met toepassing van de gebruikelijke procedures. Verwijder al het bindweefsel zorgvuldig. Zorg dat de zijtakken worden afgebonden met een hechtdraad van ten hoogste 4-0. Geen ligatieclips gebruiken voor afbinding van de zijtakken van het segment dat als vaatinterponaat wordt gebruikt. Vermijd een te grote lengte van de zijtakken: de uiteinden van de zijtakken die bij de patiënt achterblijven, kunnen afgeklemd worden. Het distale uiteinde van het vaatinterponaat voor aanvang van de plaatsing van het medisch hulpmiddel niet occluderen (bijv. afbinden enz.). Het distale uiteinde van het vaatinterponaat is het uiteinde dat voor anastomose op de a. coronaria wordt bevestigd Vul het vaatinterponaat met non-cellulaire fysiologische zoutoplossing om te controleren op lekkage en om spasmen te voorkomen, volgens de gebruikelijke chirurgische methode Gebruik de Cardica vena-/aortameter (afzonderlijk verkrijgbaar) om de geschiktheid van het vaatinterponaat te bepalen. Geen vaatinterponaten met een buitendiameter van minder dan 4,0 mm of meer dan 6,0 mm of met een dubbele wanddikte van meer dan 1,4 mm gebruiken. NB: De Cardica vena-/aortameter (VAG) is niet bestemd voor nauwkeurige meting van de vaatafmetingen. Alle gemeten afstanden zijn bij benadering Zorg dat er over een afstand van ongeveer 15 mm op het uiteinde van het vaatinterponaat dat op het implantaat wordt bevestigd, geen kleppen of zijtakken zijn. Snijd het vaatinterponaat glad af op het uiteinde dat op het implantaat wordt bevestigd en wel onder een hoek van ongeveer 90, waarbij u moet letten op de stroomrichting door het vaatinterponaat Bepaal de vereiste lengte voor het vaatinterponaat. U kunt de lengte van het vaatinterponaat bepalen aan de hand van een stukje (hecht-)draad en de vereiste vaatinterponaatlengte bij benadering afzetten met clips, waarna u de maat op het geïnsuffleerde vaatinterponaat afzet aan de hand van de (hecht-)draad. U kunt het risico van knikken van het transplantaat tot een minimum beperken door de juiste vaatinterponaatlengte te bepalen terwijl het hart zich samentrekt en het vaatinterponaat geheel met bloed gevuld is Bewaar het vaatinterponaat totdat u het gebruikt in een niet-cellulaire fysiologische zoutoplossing. 2. Maak het doelvat gereed 2.1. Aanbeveling voor vaatinterponaatplaatsing: Voor vaatinterponaten voor de linker laterale hartwand, het linker posterieure of anterieure gedeelte van het myocard moet de anastomose geplaatst worden op de kleinere curve of de linker laterale wand van het opstijgende doelvat of de aortaboog. Voor vaatinterponaten voor het rechter laterale of rechter posterieure hartoppervlak moet de anastomose geplaatst worden op het anterieure oppervlak van het opstijgende doelvat en kan het vaatinterponaat naar het linker- of rechterhartoor gelegd worden. Plaatsing van het PAS-Port -implantaat op de rechter laterale wand van het opstijgende doelvat moet worden vermeden in verband met groter risico van knikken of externe compressie van het transplantaat. Plaats de afzonderlijke bevestigingssteken in de lengterichting op het transplantaat naar vereist ter voorkoming van knikken, die zich kunnen voordoen na het sluiten van de thorax Gebruik de Cardica vena-/aortameter (afzonderlijk verkrijgbaar) om de geschiktheid van het doelvat op de plaats van de voorgenomen proximale anastomose te bepalen. Gebruik het PAS-Port -systeem niet op doelvaten met een buitendiameter van 18 mm of minder. Page 11 of 43

12 2.3. Palpeer het doelvat om u ervan te overtuigen dat er een gedeelte met een oppervlak van ten minste 25 mm in diameter is dat vrij is van ernstige alteraties en/of aandoeningen. De kwaliteit van de locatie waar de chirurg de proximale anastomose wenst te plaatsen, moet voldoende zijn om in aanmerking te komen voor een met de hand gehechte anastomose Ontbloot de voorgenomen anastomoselocatie alleen als het bindweefsel overmatig dik is. 3. Open de verpakking 3.1. Inspecteer de verzegelde verpakking met het PAS-Port -systeem op tekenen van beschadiging en kijk op het etiket om u ervan te overtuigen dat de uiterste gebruiksdatum van het product niet verstreken is. Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum van het product verstreken is Bewaar het lotnummer en de uiterste gebruiksdatum van het PAS-Port -systeem door het afneembare etiket met het lotnummer en de uiterste gebruiksdatum los te trekken en op de status van de patiënt te plakken Open de verpakking en werp het materiaal van de buitenverpakking weg De binnentray en het deksel van de binnentray zijn steriel en mogen alleen met behulp van aseptische technieken gehanteerd worden Verwijder het deksel van de binnentray en werp het weg. Alle onderdelen van het systeem moeten in hun vak in de binnentray blijven zitten. 4. Laad het vaatinterponaat in de cassette 4.1. Om soepel laden in de cassette te vergemakkelijken, bevochtigt u het vaatinterponaat grondig en spoelt u de cassette via de achterinlaat met niet-cellulaire fysiologische zoutoplossing Kijk naar de draadhaakjes op het uiteinde van het doortrekinstrument. Leg het vaatinterponaat in de groef in de binnentray die in lijn ligt met de draadhaakjes. Plaats het uiteinde van het vaatinterponaat dat op het implantaat wordt bevestigd tussen de draadhaakjes (zie fig. 3). Knijp in het handvat van het doortrekinstrument totdat het op zijn positie is vastgezet. Houd het handvat van het doortrekinstrument goed op zijn plaats en stationair in de tray tijdens gebruik om het vaatinterponaat te grijpen. Controleer of de draadhaakjes het vaatinterponaat goed grijpen Trek het doortrekinstrument met het daarop bevestigde vaatinterponaat door de cassette. Zorg dat het vaatinterponaat zo in de cassette wordt getrokken dat de vertakkingen niet achter de inlaatopening blijven haken. Trek verder totdat het vaatinterponaat bij het implantaatuiteinde van de cassette naar buiten komt. Er moet ongeveer 8 mm van het vaatinterponaat voorbij de implantaattip uitsteken NB: Als het doortrekinstrument tijdens het laden van het vaatinterponaat loskomt, doet u het volgende: - Figuur Trek het doortrekinstrument uit de cassette Als het vaatinterponaat vanuit de achteruitlaat van de cassette kan worden gegrepen, trekt u voorzichtig aan het uiteinde van het vaatinterponaat totdat het helemaal uit de cassette is verwijderd. Pas op dat het vaatinterponaat niet scheurt Knijp het handvat van het doortrekinstrument in de vergrendelde stand dicht zodat de draadhaakjes samengedrukt worden. Steek het doortrekinstrument voorzichtig via het implantaatuiteinde weer in de cassette. Pas op dat u de implantaattanden tijdens dit proces niet beschadigt. Ontgrendel het handvat van het doortrekinstrument, zet het handvat goed op zijn plaats in de tray en breng de aanslagclip weer aan. Ga naar stap Als het vaatinterponaat niet met lichte en constante kracht verwijderd kan worden of als het vaatinterponaat niet bereikbaar is van de achterinlaat, moet de cassette uit elkaar genomen worden De lange buis die het implantaat ondersteunt bestaat uit een boven- en onderhelft die in de lengterichting van elkaar worden genomen. Ze zijn op elkaar vastgezet op het uiteinde dat het implantaat bevat. Pak de buis met een hand beet; houd de cassette in uw andere hand vast en trek totdat de buis van de cassette loskomt. Page 12 of 43

13 Haal de bovenhelft van de buis van de onderhelft af door de voorzieningen waarmee de buis in de cassette is vastgezet, te scheiden. Verwijder het vaatinterponaat Werp het PAS-Port -systeem weg. Open een nieuw PAS-Port -systeem om de procedure te voltooien met het verwijderde vaatinterponaat NB: Als het vaatinterponaat per ongeluk te ver voorbij het implantaat is uitgetrokken mag u niet proberen om het vaatinterponaat in de cassette terug te trekken, aangezien dat de implantaattanden kan beschadigen. Trek het vaatinterponaat verder door de cassette totdat het er weer uitkomt. Haal het vaatinterponaat uit het doortrekinstrument en zie paragraaf voor verdere instructies Nadat het vaatinterponaat met goed gevolg door de cassette is getrokken, snijdt u het uiteinde van het vaatinterponaat vlak bij de punctieplaats van de - Figuur 4 - draadhaakjes af. Dit kan gedaan worden zonder de haakjes los te halen. Pas op dat het vaatinterponaat na het doorsnijden niet in de cassette terugschiet. Zorg dat al het weefsel dat door de draadhaakjes beschadigd is, verwijderd wordt (zie fig. 4). De optimale eversielengte van het vaatinterponaat-uiteinde dat voorbij de implantaattip uitsteekt, bedraagt 3 mm 6 mm Leg het doortrekinstrument opzij. Haal de aanslagclip uit de verpakking en leg hem opzij. 5. Everteer het vaatinterponaat en steek het in 5.1. Gebruik twee pincetten met fijne punt, houd het vaatinterponaat op twee punten 180 van elkaar en keer het vaatinterponaat voorzichtig binnenstebuiten over het implantaat, ervoor zorgend dat alle negen tanden afgedekt worden (zie fig. 5a en 5b). Als het vaatinterponaat goed binnenstebuiten gekeerd is, hoort de intima zichtbaar te zijn op het buitenoppervlak van het implantaat. Het vaatinterponaat mag niet minder dan 2 mm en niet meer dan 5 mm over de implantaattanden omgeklapt worden. Als het binnenstebuiten keren van het vaatinterponaat moeilijk blijft, mag het niet gebruikt worden, zelfs als het binnen de specificaties voor gebruik met het PAS-Port -systeem valt. - Figuur 5a - - Figuur 5b Om het binnenstebuiten gekeerde vaatinterponaat te inspecteren, kan het nodig zijn om de cassette uit de binnentray te nemen door de cassette voorzichtig uit de holte los te trekken. Na inspectie van het binnenstebuiten gekeerde vaatinterponaat plaatst u de cassette weer in de holte in de binnentray, erop lettend dat de onderdelen in de correcte positie vastgeklikt worden. Page 13 of 43

14 5.3. Verwijder een van de doorprikinstrumenten en plaats het in de groef in de binnentray die in lijn ligt met de cassette, met het kleine uiteinde van het doorprikinstrument het dichtst bij het implantaat (zie fig. 6). DOORPRIKINSTRUMENT IN LIJN MET GROEF - Figuur Oefen met een hand lichte neerwaartse druk uit op de grijze buis van de cassette in de binnentray en schuif het doorprikinstrument met uw andere hand naar voren over het implantaat totdat het instrument niet verder kan; trek het vervolgens recht naar achteren en verwijder het (zie fig. 7a, 7b en 7c) Inspecteer het implantaat en het vaatinterponaat en controleer het volgende (zie fig. 7a, 7b en 7c) Alle lagen van het vaatinterponaat moeten door alle negen implantaattanden doorboord zijn. Is dat niet het geval, dan moet u het doorprikken met het tweede doorprikinstrument herhalen. De doorprikinstrumenten mogen niet nogmaals gebruikt worden. VOOR HET DOORPRIKKEN - Figuur 7a - TIJDENS HET DOORPRIKKEN - Figuur 7b - NA HET DOORPRIKKEN - Figuur 7c Het vaatinterponaat moet in de richting van de basis van het implantaat binnenstebuiten gekeerd zijn. Als het vaatinterponaat weer teruggevouwen is, moet u een pincet met fijne tip gebruiken om het vaatinterponaat opnieuw binnenstebuiten te keren en er daarbij voor zorgen dat het implantaat tijdens deze handeling niet beschadigd raakt Inspecteer het implantaat om te zien of alle negen tanden van het implantaat symmetrisch zijn en niet verbogen zijn. Als u een verbogen tand ziet, moet u het vaatinterponaat verwijderen en het PAS-Port -systeem wegwerpen. Verwijder het vaatinterponaat door de cassette in het plaatsingsinstrument te laden en het instrument in de lucht binnen het steriele veld af te vuren. Trek het vaatinterponaat met een pincet uit het plaatsingsinstrument en plaats het op een steriel Page 14 of 43

15 oppervlak. Het vaatinterponaat kan vervolgens van het implantaat losgesneden worden. U kunt het vaatinterponaat ook verwijderen door het weer terug te vouwen en het vaatinterponaat uit de cassette te trekken. Verwijder alle delen van het vaatinterponaat die door de tanden beschadigd zouden kunnen zijn. Werp het PAS-Port -systeem weg Vul het reservoir rondom de cassette met niet-cellulaire fysiologische zoutoplossing om het vaatinterponaat vochtig en vitaal te houden tot vlak voor het laden van het plaatsingsinstrument. 6. Laad de cassette in het plaatsingsinstrument 6.1. Wanneer de chirurg gereed is om de proximale anastomose te verrichten, neemt u de cassette uit de binnentray Laat het implantaatuiteinde van de cassette op de geleideclip rusten en schuif de cassette naar voren totdat de onderkant van de cassette in de rails van het plaatsingsinstrument is gekomen (zie fig. 1). Pas op dat het implantaat tijdens het laden niet beschadigd raakt Verwijder de geleideclip door aan de lip te trekken Pak het hoofdgedeelte van het plaatsingsinstrument met een hand beet en duw de cassette met de andere hand naar voren totdat hij op zijn plaats vastklikt. Als de cassette helemaal is ingebracht, hoort u een klik ; tevens draait de knop in dat geval een stukje. Deze stap kan niet ongedaan gemaakt worden. Het PAS-Port -systeem is nu gereed voor plaatsing. 7. Plaats het implantaat 7.1. Maak het doelvat op de voorgenomen locatie van de anastomose gereed door kortstondige cauterisatie van het bindweefsel naar de adventitia over een rond oppervlak met een diameter van 4 mm Het risico van knikken van het transplantaat kan tot een minimum beperkt worden door zorgvuldige selectie van de anastomoselocatie op het doelvat (zie deel 2.1) Haal het plaatsingsinstrument uit de binnentray en ontgrendel de borgknop door hem naar de ontgrendelde positie te schuiven (zie fig. 8). De cassette is voorzien van een etiket dat de gebruiker eraan herinnert de borgknop te gebruiken (zie fig. 9). NB: Het is niet mogelijk om de borgknop op de ontgrendelde stand te zetten als de cassette niet goed in het plaatsingsinstrument geïnstalleerd is. Nadat de borgknop op de ontgrendelde stand gezet is, resulteert draaien aan de knop onmiddellijk in afvuren van de snijder Houd het plaatsingsinstrument onder een hoek van 90 ten opzichte van het oppervlak van het doelvat bij de voorbereide locatie voor de anastomose Doorboor het doelvat met de punctietip (zie fig. 2). Als de punctietip het doelvat niet moeiteloos doorboort, moet er een andere anastomoselocatie geselecteerd worden Zorg voor een goed contact tussen het plaatsingsinstrument en het oppervlak van het VERGRENDELDE STAND (BORGKNOP OMHOOG) ONTGRENDELDE STAND (BORGKNOP OMLAAG) SCHUIF DE BORGKNOP IN DE AANGEGEVEN RICHTING CASSETTE - Figuur Figuur 9 - ETIKET (HERINNERT U ERAAN OM DE BORGKNOP TE GEBRUIKEN Page 15 of 43

16 doelvat, zonder het doelvat in te drukken of te indenteren. Beweeg het plaatsingsinstrument niet zijdelings nadat u het tegen het doelvat hebt geplaatst. Laat het niet boven het doelvat zweven Om ervoor te zorgen dat het plaatsingsproces goed zichtbaar is, richt u het plaatsingsinstrument zodanig dat een opening bij het plaatsingsuiteinde van het plaatsingsinstrument naar de chirurg gericht is Overtuig u ervan dat de gemiddelde arteriële druk tijdens het plaatsen ten minste 50 mmhg bedraagt Om de anastomose te voltooien, draait u de knop rechtsom totdat hij niet verder kan. De aanduiding op de knop omvat een pijltje dat naar de achterinlaat op de cassette wijst nadat de knop een hele slag gedraaid is (zie fig. 10). De tip van het plaatsingsinstrument moet tijdens het gehele plaatsingsproces contact blijven - Figuur 10 - HET PIJLTJE OP DE KNOP WIJST NAAR DE ACHTER- INLAAT OP DE CASSETTE NADAT DE KNOP EEN HELE SLAG GEDRAAID IS. ACHTERINLAAT OP DE CASSETTE. houden met het oppervlak van het doelvat. De chirurg moet ervoor zorgen dat het plaatsingsinstrument het doelvat niet indrukt of indenteert Nadat de aortotomie gemaakt is doch voordat het implantaat in het doelvat is ingebracht, stroomt het bloed onbelemmerd door het afdichthuis naar het chirurgisch veld. Het afdichthuis is een reservoir van doorzichtige kunststof binnen in de opening bij het plaatsingsuiteinde van het plaatsingsinstrument (zie fig. 2). Gebruik een suctievoorziening om het chirurgisch veld naar gewenst vrij te houden. Als er geen bloed in het afdichthuis binnenstroomt of als dat slechts langzaam gebeurt, moet u het plaatsen onderbreken en de gebruikelijke operatieve technieken gebruiken om het doelvat zo nodig te herstellen. Zie ook deel Nadat de knop helemaal rechtsom gedraaid is, pakt u het vaatinterponaat met een pincet vlak bij het implantaat beet en tilt u het plaatsingsinstrument langzaam van het doelvat vandaan. Als u het vaatinterponaat vlak bij het implantaat met een pincet beethoudt terwijl het plaatsingsinstrument verwijderd wordt, wordt trekken aan de anastomose voorkomen en kan het vaatinterponaat inklappen, en in diameter afnemen indien het met bloed gevuld is. Pas op dat u bij het beetpakken van het vaatinterponaat geen tanden manipuleert die onderdeel van het plaatsingsinstrument blijven, omdat ze los zouden kunnen komen Als het verwijderen van het plaatsingsinstrument moeilijk blijkt omdat het vaatinterponaat op de binnenkant van het plaatsingsinstrument uitgedroogd is en blijft kleven, bevochtigt u het vaatinterponaat en het plaatsingsinstrument door de inlaat aan het knopuiteinde van het plaatsingsinstrument met niet-cellulaire fysiologische zoutoplossing door te spoelen Raadpleeg deel 8.1 als u geen hemostase ziet Neem het plaatsingsinstrument uit het chirurgische veld. Controleer of de negen resterende tanden nog op het plaatsingsinstrument aanwezig zijn Plaats een daartoe geschikte klem op het uiteinde van het transplantaat met behulp van de gebruikelijke chirurgische methode Voorafgaand aan sluiten van de thorax doet u het volgende: inspecteer de anastomose op tekenen van lekkage, controleer of het implantaat goed geplaatst lijkt, controleer de spanning op het transplantaat na voltooiing van de proximale en distale anastomose terwijl het hart geheel met bloed gevuld is en op de gebruikelijke positie zit, en controleer de stroming van het bloed in het transplantaat Raadpleeg deel 8.1 als de anastomose lekt Als het implantaat niet geheel of niet correct geplaatst is (de afzonderlijke tanden van de buitenflens liggen niet ter hoogte van de adventitia en kunnen daarom geen volledig contact maken met het bindweefsel van het doelvat) of als het implantaat niet goed bevestigd is, moet het implantaat verwijderd worden; zie hiervoor deel 8.2. Manipulatie van de tanden wordt niet aanbevolen Langs de baan van het transplantaat kunnen naar vereist afzonderlijke bevestigingssteken worden geplaatst om knikken te voorkomen Raadpleeg deel 8.2 als er geen bloed door het transplantaat stroomt. Page 16 of 43

17 8. Probleemoplossing 8.1 Mocht er zich anastomotische bloeding voordoen na plaatsing van het implantaat, dan kan de chirurg proberen om hemostase te bewerkstelligen door een purstringhechting rondom het implantaat aan te brengen. Zie deel 8.2 af er geen hemostase bewerkstelligd kan worden. 8.2 Als er geen bloed in het afdichthuis stroomt tijdens plaatsing van het plaatsingsinstrument, als hemostase niet verkregen kan worden, als er geen bloed in het transplantaat stroomt nadat het plaatsingsinstrument is geplaatst of als het implantaat niet juist geplaatst is, plaatst u een zijdelings bijtende klem rondom het implantaat (indien gepast) en verwijdert u het implantaat door het hoofdgedeelte van het implantaat met een naaldhouder in de richting van het midden van het implantaat in te drukken. Repareer de locatie waar de poging tot anastomose heeft plaatsgevonden. Verpakking/opslag Het PAS-Port -systeem wordt steriel geleverd en wordt geacht steriel te zijn tenzij het primaire verpakkingsmateriaal geopend of beschadigd is. Droog en koel bewaren. Cardica PAS-PORT Vervaardigd in de VS door: Cardica, Inc. 900 Saginaw Drive Redwood City, CA Erkend vertegenwoordiger in Europa: MDSS, GmbH Schiffgraben 41 D Hannover Duitsland 0086 Verklaring van symbolen: WAARSCHUWING: Zie gebruiksaanwijzing. UITERSTE GEBRUIKSDATUM: Te gebruiken voor JJJJ/MM. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN: Medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik STERILISATIEMEDEDELING EN STERILISATIEMETHODE: Door bestraling gesteriliseerd REF REFERENTIE: Modelnummer LOT LOTNUMMER: Nummer van de productielot Universeel productnummer en BARCODE: Bevat het nummer van de fabrikant en het product in HIBC-formaat. Page 17 of 43

18 PROXIMAL-ANASTOMOSENSYSTEM FG NUR FÜR DEN EXPORT. NICHT ZUM VERKAUF ODER GEBRAUCH IN DEN USA BESTIMMT. Achtung: Diese Vorrichtung darf nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft, vertrieben und verwendet werden. Systembeschreibung Das Cardica PAS-Port -System dient zur Einbringung eines Implantats, das zum Anlegen einer Anastomose zwischen einem großen Zielgefäß (z.b. Aorta) und einem kleinen Gefäßinterponat (z.b. V. saphena) vorgesehen ist. Bei dem Implantat handelt es sich um eine selbstschließende Edelstahlklammer, die nach ihrer Anbringung eine vollständige Ende- Seite-Anastomose mit einem Innendurchmesser von 4,65 mm bewirkt und die gleiche Funktionalität wie eine herkömmliche handvernähte Anastomose bietet. Das PAS-Port -System befindet sich in einer Verpackung, welche die Anbringung des Interponats am Implantat erleichtert und dafür sorgt, dass das Interponat (nach der Befestigung am System und vor der Anbringung) feucht und lebensfähig gehalten wird. Das PAS-Port -System umfasst die folgenden Komponenten (siehe Abbildung 1): Einbringinstrument mit Führungsklammer Durchstecher (2) Durchzieher Kartusche mit Anastomosenimplantat Anschlagklammer Verwendungszweck Das PAS-Port -System dient zum Anlegen einer Anastomose zwischen einem großen Zielgefäß, wie bspw. der Aorta, und einem Interponat, wie bspw. einem Veneninterponat. FÜHRUNGSKLAMM EINBRINGINSTRUMENT DURCHZIEHER KARTUSCHE DURCHSTECHER (2) Indikationen Das PAS-Port -System ist zum Anlegen einer evertierten Anastomose zwischen der Aorta und einem autologen Page 18 of 43 ANSCHLAGKLAMMER ANASTOMOSENIMPLANTAT - Abbildung 1 -

19 Venentransplantat vorgesehen. Achtung: Dieses Produkt wurde nicht im Hinblick auf Arterientransplantate geprüft. Kontraindikationen 1. Dieses Produkt nicht an Zielgefäßen verwenden, an denen auf Grund tastbarer Erkrankungen normalerweise keine herkömmliche chirurgische Anastomose angelegt werden würde. Diese Entscheidung kann auch anhand des echokardiographischen Nachweises einer Wand- (z.b. Kalzifizierung) und/oder Intimaerkrankung (z.b. Plaque, Exsudate) gefällt werden. 2. Dieses Produkt nicht an Zielgefäßen verwenden, deren Außendurchmesser 18 mm oder weniger beträgt und deren Wandstärken nicht für handvernähte Anastomosen geeignet wären. 3. Dieses Produkt nicht für Gefäßinterponate verwenden, die normalerweise nicht für chirurgische Bypass-Verfahren verwendet werden würden. 4. Dieses Produkt nicht für Gefäßinterponate verwenden, deren Außendurchmesser weniger als 4,0 mm bzw. mehr als 6,0 mm oder deren doppelte Wandstärke mehr als 1,4 mm beträgt. Vorsichtshinweise 1. Das PAS-Port -System ist lediglich für ein einziges chirurgisches Verfahren vorgesehen. NICHT WIEDER VERWENDEN. 2. Die Sterilverpackung des PAS-Port -Systems vor Gebrauch untersuchen. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilität oder Unversehrtheit der Packung fraglich bzw. nicht gewahrt ist. 3. Keine der Komponenten des PAS-Port -Systems erneut sterilisieren. 4. Während des Präparierens des Interponats und des Befestigens des Interponats am Implantat müssen die Komponenten des PAS-Port -Systems in der Innenschale der Verpackung verbleiben. Das Produkt erst dann aus der Innenschale nehmen, wenn die das Interponat und das Implantat enthaltende Kartusche in das Einbringinstrument geladen werden soll (siehe den Abschnitt Anweisungen zum Gebrauch). 5. Das Interponat nicht verwenden, wenn sich innerhalb von 15 mm des am Implantat anzubringenden Endes Klappen oder Seitenäste befinden. 6. Seitenäste des Interponats nicht mit Klammern ligieren. 7. Das Interponat nicht verwenden, wenn es sich nicht unter behutsamer, fortlaufender Kraftanwendung durch die Kartusche ziehen lässt. 8. Das Interponat nicht verwenden, wenn es sich auf Grund seiner geringen Größe oder mangelnder Elastizität nur schwer über das Implantat evertieren lässt. 9. Die scharfe Bohrspitze (Stangenbohrer) am Anbring-Ende der Vorrichtung nicht berühren (siehe Abbildung 2). 10. Das PAS-Port -System darf nur von Ärzten verwendet werden, die von Cardica, Inc. bzw. Vertretern dieses Unternehmens entsprechend geschult wurden. 11. Das Risiko einer Abknickung des Transplantats lässt sich durch sorgfältige Wahl der Anastomosenstelle am Zielgefäß, sorgfältige Bestimmung der angemessenen Transplantatlänge und Platzierung einzelner Haltenähte entlang des Transplantatverlaufs minimieren (siehe die Abschnitte 1.5 und 2.1). SICHERHEITSSCHALTERETIKETT (SIEHE ABBILDUNG 9) KARTUSCHE DICHTUNGSGEHÄUSE BOHRSPITZE (STANGENBOHRER) KNOPF-ENDE EINBRINGINSTRUMENT ANBRING-ENDE SICHERHEITSSCHALTER ÖFFNUNG ZUM CHIRURGEN HIN RICHTEN PAS-PORT -Vorrichtung - Abbildung 2 - Page 19 of 43

20 Warnhinweise 1. Eine Öffnung im Zielgefäß und die Anastomose wird vom PAS-Port -System automatisch geschaffen bzw. angelegt. Vor der Anwendung dieses Produkts daher keine Öffnung im Zielgefäß schaffen. 2. Während der Vorbereitungen für die Anbringung der Vorrichtung keine blut- oder glucosehaltigen Lösungen als Aufbewahrungslösung für das Gefäßinterponat verwenden. 3. Zu Beginn der Vorrichtungsanbringung muss der mittlere Arteriendruck mindestens 50 mmhg betragen. 4. Koronararterien-Bypass-Verfahren sind naturgemäß mit Risiken verbunden, wie bspw. Stenose und Verschluss des Transplantats. Diese Risiken sind je nach dem spezifischen Gesundheitszustand des Patienten unterschiedlich. 5. Die Missachtung der Anweisungen kann u. U. zur Schädigung von Vorrichtungskomponenten und/oder des Patienten führen. 6. Bei Patienten mit Edelstahlallergie kann es zu einer allergischen Reaktion auf dieses Implantat kommen. Anweisungen zum Gebrauch 1. Entnahme des Interponats 1.1. Das Interponat mit den üblichen Methoden entnehmen. Bindegewebe sorgfältig entfernen. Sicherstellen, dass die zum Ligieren von Seitenästen benutzte Nahtmaterialgröße maximal 4-0 ist. Keine Ligaturklammern zum Ligieren der Seitenäste des als Interponat vorgesehenen Abschnitts verwenden. Überlange Seitenäste vermeiden; die im Patienten verbleibenden Enden der Äste können gekürzt werden. Das distale Ende des Interponats nicht vor der Vorrichtungsanbringung verschließen (z.b. Abbinden etc.). Das distale Ende des Interponats ist dasjenige Ende, das durch die Anastomose mit der Koronararterie verbunden werden soll Das Interponat mit einer azellulären physiologischen Lösung füllen, um die Dichtigkeit zu prüfen und Spasmen gemäß den üblichen chirurgischen Methoden zu unterbinden Die Cardica -Venen-/Aorten-Lehre (separat erhältlich) verwenden, um die Eignung des Gefäßinterponats zu ermitteln. Keine Gefäßinterponate verwenden, deren Außendurchmesser weniger als 4,0 mm bzw. mehr als 6,0 mm oder deren doppelte Wandstärke mehr als 1,4 mm beträgt. HINWEIS: Die Cardica -Venen-/Aorten-Lehre (VAG) ist nicht zur präzisen Messung von Gefäßen vorgesehen. Alle Messergebnisse sind ungefähre Werte Sicherstellen, dass das mit dem Implantat zu verbindende Ende des Interponats einen ca. 15 mm langen Bereich ohne Klappen und Seitenäste aufweist. Das Interponat an dem für die Verbindung mit dem Implantat vorgesehenen Ende in einem Winkel von ca. 90 sauber durchtrennen. Dabei die Flussrichtung durch das Interponat beachten Eine geeignete Länge für das Interponat bestimmen. Zur Ermittlung dieser Länge einen Faden oder Nahtmaterial verwenden und die voraussichtlich benötigte Interponatlänge mit Klammern markieren. Anschließend das gefüllte Interponat der mit Faden oder Nahtmaterial markierten Länge angleichen. Das Risiko einer Abknickung des Implantats lässt sich minimieren, indem die Ermittlung der korrekten Interponatlänge bei kontraktierendem und mit Blut gefülltem Herzen vorgenommen wird Das Interponat bis zur Verwendung in einer azellulären physiologischen Lösung aufbewahren. 2. Vorbereitung des Zielgefäßes 2.1. Empfohlene Interponatplatzierung: Bei Interponaten, deren Ziel die linkslaterale Herzwand, der linksposteriore oder der linksanteriore Myokardbereich sind, die Anastomosen an der konkaven linkslateralen Wand des aufsteigenden Zielgefäßes oder Aortenbogens platzieren. Bei Interponaten, deren Ziel die rechtslaterale oder rechtsposteriore Herzoberfläche ist, werden die Anastomosen an der anterioren Fläche des aufsteigenden Zielgefäßes platziert und können links über das rechte Aurikel hinweg oder daran vorbei geführt werden. Die Platzierung des PAS-Port -Implantats an der rechtslateralen Wand des aufsteigenden Zielgefäßes ist zu vermeiden, da hier ein größeres Risiko für Implantatknicke oder externe Kompression gegeben ist. Entlang des Transplantatverlaufs nach Bedarf einzelne Haltenähte platzieren, um Knicken nach dem Verschließen des Thorax vorzubeugen Die Cardica -Venen-/Aorten-Lehre (separat erhältlich) verwenden, um die Eignung des Zielgefäßes am Ort der geplanten proximalen Anastomose zu prüfen. Das PAS-Port -System nicht an Zielgefäßen mit Außendurchmessern 18 mm oder weniger verwenden Durch Palpieren sicherstellen, dass das Zielgefäß einen Längenabschnitt von mindestens 25 mm ohne schwere Veränderungen und/oder Erkrankung aufweist. Der vom Chirurg für die Platzierung der proximalen Anastomose vorgesehene Bereich sollte von ausreichender Qualität sein, um auch für eine handvernähte Anastomose in Frage zu kommen Nur bei Vorliegen von übermäßig starkem Bindegewebe eine Denudation des vorgesehenen Anastomosenbereichs vornehmen. Page 20 of 43