DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA

Transcript

1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1

2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Onsior 6 mg tablete za mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži: Djelatna tvar: Robenakoksib 6 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Okrugle, bež do smeđe tablete s utisnutom oznakom NA na jednoj strani i AK na drugoj strani. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja Mačke. 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Za liječenje akutne boli i upale povezane s mišićno-koštanim poremećajima u mačaka. Za smanjenje umjerene boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima u mačaka. 4.3 Kontraindikacije Ne primjenjivati na mačkama koje pate od ulceracija u probavnom sustavu. Ne primjenjivati istodobno s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID). Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar. Ne primjenjivati na gravidnim i životinjama u laktaciji (vidjeti odjeljak 4.7). 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja Nema. 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u mačaka koje teže manje od 2,5 kg ili u onih mlađih od četiri mjeseca. Primjena na mačkama s oštećenom funkcijom srca, bubrega ili jetre ili na mačkama koje su dehidrirane, hipovolemične ili hipotenzivne može uključivati dodatne rizike. Ako se primjena proizvoda ne može izbjeći, potrebno je pomno nadzirati takve mačke. 2

3 Koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod pod strogim veterinarskim nadzorom u mačaka s rizikom od ulceracija u probavnom sustavu ili ako je mačka prethodno iskazala nepodnošljivost na druge nesteroidne protuupalne lijekove. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Operite ruke nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda. U male djece slučajno gutanje povećava rizik od nuspojava nesteroidnih protuupalnih lijekova. U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu. U trudnica, posebice onih koje će uskoro roditi, produljena dermalna izloženost proizvodu povećava rizik od prijevremenog zatvaranja ductusa arteriosusa u fetusa. 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Blagi i prolazni proljev, mekana stolica ili povraćanje često su prijavljivani. U vrlo rijetkim slučajevima moguća je pojava letargije. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na životinja, uključujući izolirane slučajeve) 4.7 Primjena tijekom graviditeta i laktacije Ne primjenjivati na gravidnim i mačkama u laktaciji jer neškodljivost robenakoksiba nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije ili u rasplodnih mačaka. 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Onsior se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Prethodno liječenje drugim protuupalnim lijekovima može rezultirati dodatnim ili pojačanim neželjenim učincima, stoga je prije početka liječenja proizvodom Onsior potrebno napraviti prekid liječenja takvim lijekovima od najmanje 24 sata. Pri utvrđivanju razdoblja bez liječenja ipak treba uzeti u obzir farmakokinetička svojstva prethodno korištenih proizvoda. Istodobnu primjenu s lijekovima koji djeluju na rad bubrega, primjerice s diureticima ili inhibitorima angiotenzin konventirajućeg enzima (ACE) treba klinički nadzirati. Istodobnu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova treba izbjegavati, jer može postojati povećani rizik od nefrotoksičnosti. Istovremena primjena drugih djelatnih tvari koje se izrazito vežu na proteine može izazvati natjecanje tih tvari s robenakoksibom za vezanje na iste proteine te tako uzrokovati toksične učinke. 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Za peroralnu primjenu. Dajte proizvod bez hrane ili s malom količinom hrane. Tablete Onsior jednostavne su za primjenu i većina mačaka ih dobro prihvaća. Tablete se ne smiju lomiti ili dijeliti na dijelove. 3

4 Preporučena doza robenakoksiba je 1 mg/kg tjelesne težine s rasponom od 1-2,4 mg/kg. Sljedeći broj tableta treba davati jednom dnevno u isto vrijeme svaki dan: Tjelesna težina (kg) Broj tableta 2,5 do < 6 1 tableta 6 do < 12 2 tablete Liječenje akutnih poremećaja mišićno-koštanog sustava: do 6 dana. Ortopedski kirurški zahvat: Proizvod dajte kao jednokratnu peroralnu terapiju prije ortopedskog kirurškog zahvata. Premedikaciju treba provesti samo u kombinaciji s analgezijom butorfanolom. Tabletu(e) treba primijeniti bez hrane najmanje 30 minuta prije kirurškog zahvata. Nakon kirurškog zahvata, liječenje jednom dnevno može se nastaviti tijekom dva sljedeća dana. Ako je potrebno, preporučuje se dodatno analgetsko liječenje opioidima Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno U zdravih mladih mačaka u dobi od 7-8 mjeseci, robenakoksib peroralno primijenjen, u značajno prekomjernim dozama (4, 12 ili 20 mg/kg/dnevno tijekom 6 tjedana) nije pokazao znakove toksičnosti uključujući i nepostojanje dokaza o bilo kakvoj gastrointestinalnoj, bubrežnoj ili jetrenoj toksičnosti, te nije imao utjecaj na vrijeme krvarenja. Kao i s bilo kojim nesteroidnim protuupalnim lijekom, predoziranje može uzrokovati gastrointestinalnu, bubrežnu ili jetrenu toksičnost u osjetljivih mačaka ili mačaka oslabljenog imuniteta. Nema specifičnog antidota. Preporučuje se simptomatska, potporna terapija koja se treba sastojati od primjene lijekova za zaštitu probavnog sustava i infuzije izotonične fiziološke otopine Karencija Nije primjenjivo. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: Protuupalni i antireumatski lijekovi, nesteroidi, koksibi. ATCvet kod: QM01AH Farmakodinamička svojstva Robenakoksib je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) iz klase koksiba. Moćan je selektivni inhibitor enzima ciklooksigenaze 2 (COX-2). Enzim ciklooksigenaza (COX) javlja se u dva oblika. COX-1 sastavni je dio enzima i ima zaštitne funkcije, primjerice u probavnom sustavu i bubrezima. COX-2 je inducibilni oblik enzima odgovoran za generiranje medijatora uključujući PGE 2 koji induciraju bol, upalu ili groznicu. U in vitro ispitivanjima pune krvi u mačaka, selektivnost robenakoksiba se pokazala približno 500 puta većom na COX-2 (IC 50 0,058 μm) u usporedbi s COX-1 (IC 50 28,9 μm). Pri dozi od 1-2 mg/kg tjelesne težine tablete robenakoksiba uzrokovale su značajnu inhibiciju aktivnosti COX-2 u mačaka i nisu imale učinka na aktivnost COX-1. Kod modela upale u mačaka, injekcije robenakoksiba imale su analgetske, protuupalne i antipiretske učinke i brzi nastup djelovanja (0,5 sata). U kliničkim ispitivanjima na mačkama, tablete robenakoksiba smanjile su bol i upalu koje su bile povezane s mišićno-koštanim poremećajima te su smanjile potrebu za terapijom spašavanja kad su se davale kao premedikacija u slučaju ortopedskih kirurških zahvata, a u kombinaciji s opioidima. 4

5 5.2 Farmakokinetički podaci Apsorpcija Nakon peroralne primjene tableta robenakoksiba u dozama od približno 2 mg/kg bez hrane, vršne koncentracije u krvi postignute su ubrzano s T max od 0,5 sati, C max od 1159 ng/ml i AUC od 1337 ng h/ml. Istovremena primjena tableta robenakoksiba s jednom trećinom dnevne porcije hrane nije uzrokovala promjenu u T max (0,5 h), C max (1201 ng/ml) ili AUC (1383 ng h/ml). Istovremena primjena tableta robenakoksiba s cijelom dnevnom porcijom hrane nije uzrokovala odgodu u T max (0,5 h), ali je C max (691 ng/ml) bio niži, a AUC (1069 ng h/ml) nešto niži. Sistemska raspoloživost tableta robenakoksiba bez hrane iznosila je 49 %. Distribucija Robenakoksib ima relativno mali volumen distribucije (Vss 190 ml/kg) te se izrazito veže za proteine plazme (> 99 %). Biotransformacija U mačaka se robenakoksib ekstenzivno metabolizira u jetri, dok nije poznat identitet drugih metabolita u mačaka osim jednog laktamskog metabolita. Eliminacija Robenakoksib se brzo eliminira iz krvi (CL 0,44 l/kg/h) s poluvremenom eliminacije od 1,1 sati nakon intravenske primjene. Nakon peroralne primjene tableta, terminalni poluživot u krvi iznosio je 1,7 sati. Robenakoksib se zadržava dulje i pri višim koncentracijama na mjestima upale nego u krvi. Robenakoksib se izlučuje uglavnom putem žuči ( 70 %), prije nego putem bubrega ( 30 %). Nema razlike u farmakokinetici robenakoksiba između mužjaka i ženki mačke. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Prašak kvasca Celuloza, mikrokristalinična Povidon (K-30) Krospovidon Silikagel, koloidni bezvodni Magnezijev stearat 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo. 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 4 godine Posebne mjere pri čuvanju Čuvati pri temperaturi do 25 C. 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija koja sadrži 1, 2, 5 ili 10 Al/Al blistera. Svaki blister sadrži 6 tableta. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu. 5

6 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima. 7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL VELIKA BRITANIJA 8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/2/08/089/ EU/2/08/089/ DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA Datum prvog odobrenja: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Nije primjenjivo. 6

7 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Onsior 5 mg tablete za pse Onsior 10 mg tablete za pse Onsior 20 mg tablete za pse Onsior 40 mg tablete za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži: Djelatna tvar: 5 mg tablete: robenakoksib 5 mg 10 mg tablete: robenakoksib 10 mg 20 mg tablete: robenakoksib 20 mg 40 mg tablete: robenakoksib 40 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Okrugle, bež do smeđe tablete s utisnutom oznakom NA na jednoj strani i sljedeću oznaku na drugoj strani: 5 mg tablete: AK 10 mg tablete: BE 20 mg tablete: CD 40 mg tablete: BCK 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja Psi. 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Za liječenje boli i upale povezane s kroničnim osteoartritisom u pasa. 4.3 Kontraindikacije Ne primjenjivati u pasa koji pate od ulceracija u probavnom sustavu ili od bolesti jetre. Ne primjenjivati istodobno s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID). Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar. Ne primjenjivati na gravidnim i životinjama u laktaciji (vidjeti odjeljak 4.7). 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja U kliničkim ispitivanjima neadekvatni odgovor na liječenje uočen je u % pasa. 7

8 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u pasa koji teže manje od 2,5 kg ili u onih mlađih od tri mjeseca. Pri dugoročnom liječenju potrebno je nadzirati jetrene enzime na početku liječenja, primjerice nakon 2, 4 i 8 tjedana. Nakon toga preporučuje se nastaviti redovito praćenje, primjerice svakih 3-6 mjeseci. Liječenje treba prekinuti ako su aktivnosti jetrenih enzima u znatnom porastu ili ako pas pokazuje kliničke znakove poput anoreksije, apatije ili povraćanja u kombinaciji s povišenim razinama jetrenih enzima. Primjena na psima s oštećenom funkcijom srca, bubrega ili jetre ili na psima koji su dehidrirani, hipovolemični ili hipotenzivni može uključivati dodatne rizike. Ako se primjena proizvoda ne može izbjeći, potrebno je pomno nadzirati takve pse. Koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod pod strogim veterinarskim nadzorom u pasa s rizikom od ulceracija u probavnom sustavu ili ako je pas prethodno iskazao nepodnošljivost na druge nesteroidne protuupalne lijekove. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Operite ruke nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda. U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu. U male djece slučajno gutanje povećava rizik od nuspojava nesteroidnih protuupalnih lijekova. U trudnica, posebice onih koje će uskoro roditi, produljena dermalna izloženost proizvodu povećava rizik od prijevremenog zatvaranja ductusa arteriosusa u fetusa. 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Gastrointestinalne nuspojave prijavljivane su vrlo često, ali većina slučajeva bila je blaga i povukla se bez liječenja. Povraćanje i mekana stolica vrlo često su zabilježeni, smanjeni apetit i proljev bili su česti, a krv u fecesu bila je manje česta. U pasa liječenih do dva tjedna nije bilo porasta u aktivnostima jetrenih enzima. No, uz dugoročno liječenje porasti u aktivnostima jetrenih enzima bili su česti. U većini slučajeva nije bilo kliničkih znakova, a aktivnosti jetrenih enzima stabilizirale su se ili smanjile nastavkom liječenja. Porasti u aktivnostima jetrenih enzima povezani s kliničkim znakovima anoreksije, apatije ili povraćanja bili su manje česti. U vrlo rijetkim slučajevima može doći do pojave letargije. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na životinja, uključujući izolirane slučajeve) 4.7 Primjena tijekom graviditeta i laktacije Ne primjenjivati na gravidnim ili kujama u laktaciji, jer neškodljivost robenakoksiba nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije ili u rasplodnih pasa. 8

9 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Onsior se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Prethodno liječenje drugim protuupalnim lijekovima može rezultirati dodatnim ili pojačanim neželjenim učincima, stoga je prije početka liječenja proizvodom Onsior potrebno napraviti prekid liječenja takvim lijekovima od najmanje 24 sata. Pri utvrđivanju razdoblja bez liječenja ipak treba uzeti u obzir farmakokinetička svojstva prethodno korištenih proizvoda. Istodobnu primjenu s lijekovima koji djeluju na rad bubrega, primjerice s diureticima ili inhibitorima angiotenzin konventirajućeg enzima (ACE) treba klinički nadzirati. Istodobnu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova treba izbjegavati, jer može postojati povećani rizik od nefrotoksičnosti. Istovremena primjena drugih djelatnih tvari koje se izrazito vežu na proteine može izazvati natjecanje tih tvari s robenakoksibom za vezanje na iste proteine te tako uzrokovati toksične učinke. 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Za peroralnu primjenu. Nemojte primjenjivati proizvod s hranom jer su klinička ispitivanja pokazala bolju djelotvornost robenakoksiba kad se primjenjivao bez hrane ili najmanje 30 minuta prije ili nakon obroka. Tablete Onsiora su aromatizirane te ih većina pasa uzima dragovoljno. Tablete se ne smiju lomiti ili dijeliti na dijelove. Preporučena doza robenakoksiba je 1 mg/kg tjelesne težine u rasponu od 1-2 mg/kg. Primijenite proizvod jednom dnevno u isto vrijeme svaki dan u skladu s tablicom u nastavku. Tjelesna težina Broj tableta (kg) 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 2,5 do < 5 1 tableta 5 do < 10 1 tableta 10 do < 20 1 tableta 20 do < 40 1 tableta 40 do 80 2 tablete Klinički odgovor se obično uočava unutar tjedan dana. Liječenje treba prekinuti nakon 10 dana ako nije očito kliničko poboljšanje. Tijekom dugoročnog liječenja, nakon što se uoči klinički odgovor, doza Onsiora može se prilagoditi na najnižu djelotvornu pojedinačnu dozu, uzimajući u obzir da stupanj boli i upale povezane s kroničnim osteoartritisom mogu varirati tijekom vremena. Veterinar treba redovito nadzirati liječenu životinju Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno U zdravih mladih pasa u dobi od 5-6 mjeseci, robenakoksib primijenjen peroralno u značajno prekomjernim dozama (4, 6 ili 10 mg/kg/dnevno tijekom 6 mjeseci) nije pokazao znakove toksičnosti uključujući i nepostojanje dokaza o bilo kakvoj gastrointestinalnoj, bubrežnoj ili jetrenoj toksičnosti te nije imao utjecaj na vrijeme krvarenja. Robenakoksib također nije imao štetne učinke na hrskavicu ili zglobove. Kao i s bilo kojim nesteroidnim protuupalnim lijekom, predoziranje može uzrokovati gastrointestinalnu, bubrežnu ili jetrenu toksičnost u osjetljivih pasa ili pasa oslabljenog imuniteta. 9

10 Nema specifičnog antidota. Preporučuje se simptomatska, potporna terapija koja se treba sastojati od primjene lijekova za zaštitu probavnog sustava i infuzije izotonične fiziološke otopine Karencija Nije primjenjivo. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: Protuupalni i antireumatski lijekovi, nesteroidi, koksibi. ATCvet kod: QM01AH Farmakodinamička svojstva Robenakoksib je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) iz klase koksiba. Moćan je i selektivni inhibitor enzima ciklooksigenaze 2 (COX-2). Enzim ciklooksigenaza (COX) javlja se u dva oblika. COX-1 sastavni je dio enzima i ima zaštitne funkcije, primjerice u probavnom sustavu i bubrezima. COX-2 je inducibilni oblik enzima odgovoran za generiranje medijatora uključujući PGE 2 koji inducira bol, upalu ili groznicu. U in vitro ispitivanjima pune krvi kod pasa, selektivnost robenakoksiba se pokazala približno 140 puta većom na COX-2 (IC 50 0,04 μm) u usporedbi s COX-1 (IC 50 7,9 μm). Robenakoksib je uzrokovao značajnu inhibiciju aktivnosti COX-2 i nije imao učinak na aktivnost COX-1 u pasa pri peroralnim dozama u rasponu od 0,5 do 4 mg/kg tjelesne težine. Tablete robenakoksiba stoga štede COX-1 pri preporučenim dozama u pasa. Robenakoksib je imao analgetske i protuupalne učinke s modelom upale u pasa s peroralnim pojedinačnim dozama u rasponu od 0,5 do 8 mg/kg s ID 50 od 0,8 mg/kg i brzim nastupom djelovanja (0,5 sati). U kliničkim ispitivanjima tablete robenakoksiba smanjile su šepanje i upalu u pasa s kroničnim osteoartritisom. 5.2 Farmakokinetički podaci Apsorpcija Nakon peroralne primjene tableta robenakoksiba s umjetnim okusom u dozama od 1 mg/kg bez hrane, vršne koncentracije u krvi postignute su brzo, s T max od 0,5 sati, C max od 1124 ng/ml i AUC od 1249 ng h/ml. Istovremena primjena tableta robenakoksiba bez umjetnog okusa s hranom nije uzrokovala odgodu u T max ali su zabilježene lagano snižene vrijednosti za C max (832 ng/ml) i AUC (782 ng h/ml). Sistemska bioraspoloživost tableta robenakoksiba u pasa iznosila je 62 % s hranom i 84 % bez hrane. Distribucija Robenakoksib ima relativno mali volumen distribucije (Vss 240 ml/kg) te se izrazito veže za proteine plazme (> 99 %). Biotransformacija Robenakoksib se ekstenzivno metabolizira u jetri pasa. Nije poznat identitet drugih metabolita u pasa osim jednog laktamskog metabolita. Eliminacija Robenakoksib se brzo eliminira iz krvi (CL 0,81 l/kg/h) s poluvremenom eliminacije t 1/2 od 0,7 h nakon intravenske primjene. Nakon peroralne primjene tableta, terminalni poluživot u krvi iznosio je 1,2 sati. Robenakoksib se zadržava dulje i pri višim koncentracijama na mjestima upale nego u krvi. Robenakoksib se izlučuje uglavnom putem žuči ( 65 %), a ostatak putem bubrega. Ponovljena peroralna primjena robenakoksiba psima u dozama od 2 do 10 mg/kg tijekom 6 mjeseci nije uzrokovala promjenu krvne slike niti je zabilježena akumulacija robenakoksiba ili indukcija enzima. Akumulacija metabolita nije ispitana. Nema razlike između farmakokinetike robenakoksiba između ženki i mužjaka pasa te su u oba slučaja linearne u rasponu od 0,5-8 mg/kg. 10

11 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Prašak kvasca Celuloza, mikrokristalinična Umjetni okus govedine Celuloza u prahu Povidon (K-30) Krospovidon Silikagel, koloidni bezvodni Magnezijev stearat 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo. 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 4 godine Posebne mjere pri čuvanju Čuvati pri temperaturi do 25 C. 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija koja sadrži 1, 2, 4 ili 10 Al/Al blistera. Svaki blister sadrži 7 tableta. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu. 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima. 7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL VELIKA BRITANIJA 8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/08/089/ DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA Datum prvog odobrenja: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:

12 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Nije primjenjivo. 12

13 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Onsior 20 mg/ml otopina za injekcije za mačke i pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži: Djelatna tvar: Robenakoksib 20 mg Pomoćna tvar: Natrijev metabisulfit (E 223): 1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekcije. Bistra, bezbojna do blago obojena (ružičasta) tekućina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja Mačke i psi. 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Za liječenje boli i upale povezanih s ortopedskim kirurškim zahvatima ili onima na mekom tkivu u pasa. Za liječenje boli i upale povezanih s ortopedskim kirurškim zahvatima ili onima na mekom tkivu u mačaka. 4.3 Kontraindikacije Ne primjenjivati na životinjama koje pate od ulceracija u probavnom sustavu. Ne primjenjivati istodobno s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID). Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar. Ne primjenjivati na gravidnim i životinjama u laktaciji (vidjeti odjeljak 4.7). 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja Nema. 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u mačaka mlađih od četiri mjeseca i u pasa mlađih od dva mjeseca, ili u mačaka ili pasa koji teže manje od 2,5 kg. 13

14 Primjena na životinjama s oštećenom funkcijom srca, bubrega ili jetre ili koje su dehidrirane, hipovolemične ili hipotenzivne može uključivati dodatne rizike. Ako se primjena proizvoda ne može izbjeći, potrebno je pomno nadzirati te životinje te im davati tekućinu. Koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod pod strogim veterinarskim nadzorom u životinja s rizikom od ulceracija u probavnom sustavu ili ako je životinja prethodno iskazala nepodnošljivost na nesteroidne protuupalne lijekove. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Operite ruke i izloženu kožu odmah nakon primjene proizvoda. U slučaju da se nehotice proguta ili injektira, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu. U trudnica, posebice onih koje će uskoro roditi, slučajno injektiranje i produljena dermalna izloženost proizvodu povećava rizik od prijevremenog zatvaranja ductusa arteriosusa u fetusa. 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Mačke: Gastrointestinalne nuspojave (povraćanje, mekana stolica ili proljev) zabilježene su često, ali većina slučajeva bila je blaga i prošla je bez liječenja. Proljev ili povraćanje krvi bili su manje česti. Bol na mjestu injekcije bila je često prijavljivana. Psi: Gastrointestinalne nuspojave (poput povraćanja) prijavljivane su često, ali većina slučajeva bila je blaga i prošla je bez liječenja. Proljev, mekana i tamna stolica ili smanjen apetit bili su manje česti. Blaga bol na mjestu injekcije bila je često prijavljivana. Umjerena ili teška bol na mjestu injekcije bila je manje česta. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na životinja, uključujući izolirane slučajeve) 4.7 Primjena tijekom graviditeta i laktacije Ne primjenjivati na gravidnim i životinjama u laktaciji, jer neškodljivost robenakoksiba nije utvrđena tijekom gravidnosti i laktacije ili u rasplodnih mačaka i pasa. 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Onsior se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Prethodno liječenje drugim protuupalnim lijekovima može rezultirati dodatnim ili pojačanim neželjenim učincima, stoga je prije početka liječenja proizvodom Onsior potrebno napraviti prekid liječenja takvim lijekovima od najmanje 24 sata. Pri utvrđivanju razdoblja bez liječenja ipak treba uzeti u obzir farmakokinetička svojstva prethodno korištenih proizvoda. Istodobnu primjenu s lijekovima koji djeluju na rad bubrega, primjerice s diureticima ili inhibitorima angiotenzin konventirajućeg enzima (ACE) treba klinički nadzirati. 14

15 Anestetici mogu utjecati na perfuziju bubrega, pa je potrebno razmotriti parenteralnu primjenu tekućine tijekom kirurškog zahvata kako bi se smanjile potencijalne komplikacije bubrega prilikom perioperativne uporabe nesteroidnih protuupalnih lijekova. Istodobnu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova treba izbjegavati, jer može postojati povećani rizik od nefrotoksičnosti. Istovremena primjena drugih djelatnih tvari koje se izrazito vežu na proteine može izazvati natjecanje tih tvari s robenakoksibom za vezanje na iste proteine te tako uzrokovati toksične učinke. 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Subkutana primjena. Primijenite subkutano na mačkama ili psima približno 30 minuta prije početka kirurškog zahvata, primjerice oko vremena indukcije opće anestezije pri dozi od 1 ml po 10 kg tjelesne težine (2 mg/kg). Nakon kirurškog zahvata na mačkama, liječenje jednom dnevno može se nastaviti pri istoj dozi i u isto vrijeme svaki dan do dva dana Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno U zdravih mladih pasa u dobi od 6 mjeseci, subkutana primjena robenakoksiba jednom dnevno pri dozama od 2 (preporučena terapijska doza; RTD), 6 (tri puta RTD) i 20 mg/kg (10 puta RTD) za 9 primjena tijekom razdoblja od pet tjedana (3 ciklusa od 3 uzastopne injekcije jednom dnevno) nije uzrokovala nikakve znakove toksičnosti uključujući i gastrointestinalnu toksičnost, toksičnost bubrega ili jetre i nije imala utjecaja na vrijeme krvarenja. Reverzibilna upala na mjestu injekcije zabilježena je u svim skupinama (uključujući i kontrolne) i bila je teža u skupinama koja je primala doze od 6 i 20 mg/kg. U zdravih mladih mačaka u dobi od 10 mjeseci subkutana primjena jednom dnevno robenakoksiba u dozama od 4 mg/kg (dva puta RTD) tijekom dva uzastopna dana i 10 mg/kg (5 puta RTD) tijekom tri uzastopna dana nije uzrokovala nikakve znakove toksičnosti uključujući i gastrointestinalnu toksičnost, toksičnost bubrega ili jetre i nije imala utjecaja na vrijeme krvarenja. Reverzibilne, minimalne reakcije na mjestu injekcije uočene su obje skupine doziranja. Kao i s bilo kojim nesteroidnim protuupalnim lijekom, predoziranje može uzrokovati gastrointestinalnu, bubrežnu ili jetrenu toksičnost u osjetljivih životinja ili onih oslabljenog imuniteta. Nema specifičnog antidota. Preporučuje se simptomatska, potporna terapija koja se treba sastojati od primjene lijekova za zaštitu probavnog sustava i infuzije izotonične fiziološke otopine Karencija Nije primjenjivo. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: protuupalni i antireumatski lijekovi, nesteroidi, koksibi. ATCvet kod: QM01AH Farmakodinamička svojstva Robenakoksib je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) iz klase koksiba. Moćan je i selektivni inhibitor enzima ciklooksigenaze 2 (COX-2). Enzim ciklooksigenaza (COX) javlja se u dva oblika. COX-1 sastavni je dio enzima i ima zaštitne funkcije, primjerice u probavnom sustavu i bubrezima. COX-2 je inducibilni oblik enzima odgovoran za generiranje medijatora uključujući PGE 2 koji inducira bol, upalu ili groznicu. 15

16 U in vitro ispitivanjima pune krvi kod mačaka, selektivnost robenakoksiba se pokazala približno 500 puta većom na COX-2 (IC 50 0,058 μm) u usporedbi s COX-1 (IC 50 28,9 μm). In vivo, otopina robenakoksiba za injekciju uzrokovala je značajnu inhibiciju aktivnosti COX-2 i nije imala utjecaja na aktivnost COX-1. Pri preporučenoj dozi (2 mg/kg) dokazani su analgetski, protuupalni i antipiretski učinci na modelu upale, a u kliničkim ispitivanjima robenakoksib je smanjio bol i upalu u mačaka koje su bile podvrgnute ortopedskim kirurškim zahvatima ili onima na mekom tkivu. U in vitro ispitivanjima pune krvi kod pasa, selektivnost robenakoksiba se pokazala približno 140 puta većom na COX-2 (IC 50 0,04 μm) u usporedbi s COX-1 (IC 50 7,9 μm). In vivo, otopina robenakoksiba za injekciju uzrokovala je značajnu inhibiciju aktivnosti COX-2 i nije imala utjecaja na aktivnost COX-1. Pri rasponu doziranja od 0,25 do 4 mg/kg, robenakoksib imao je analgetske, protuupalne i antipiretske učinke na modelu upale s brzim nastupom djelovanja (1 h). U kliničkim ispitivanjima preporučene doze (2 mg/kg), robenakoksib je smanjio bol i upalu u pasa koji su bili podvrgnuti ortopedskim kirurškim zahvatima ili onima na mekom tkivu. 5.2 Farmakokinetički podaci Apsorpcija Vršne koncentracije robenakoksiba u krvi postižu se brzo nakon subkutane injekcije u mačaka i pasa. Nakon doziranja od 2 mg/kg postiže se T max od 1 h (mačke i psi), C max od 1464 ng/ml (mačke) i 615 ng/ml (psi), i AUC od 3128 ng h/ml (mačke) i 2180 ng h/ml (psi). Nakon subkutane primjene od 1 mg/kg sistemska bioraspoloživost iznosi 69 % u mačaka i 88 % u pasa. Distribucija Robenakoksib ima relativno mali volumen distribucije (Vss 190 ml/kg u mačaka i 240 ml/kg u pasa) te se izrazito veže za proteine plazme (> 99 %). Biotransformacija Robenakoksib se ekstenzivno metabolizira u jetri mačaka i pasa. Nije poznat identitet drugih metabolita u pasa i mačaka osim jednog laktamskog metabolita. Eliminacija Nakon intravenske primjene robenakoksib se brzo eliminira iz krvi (CL od 0,44 l/kg/h u mačaka i 0,81 l/kg/h u pasa) s poluvremenom eliminacije od 1,1 h u mačaka i 0,8 h u pasa. Nakon subkutane primjene, terminalni poluživot u krvi iznosio je 1,1 h u mačaka i 1,2 h u pasa. Robenakoksib se zadržava dulje i u većim koncentracijama na mjestima upale nego u krvi. Robenakoksib se izlučuje uglavnom putem žuči u mačaka ( 70 %) i pasa ( 65 %), a ostatak putem bubrega. Opetovane subkutane primjene lijeka u dozama od 2-20 mg/kg nisu uzrokovale promjene u krvnoj slici niti su zabilježene bioakumulacija robenakoksiba ili indukcija enzima. Bioakumulacija metabolita nije ispitana. Nema razlike između farmakokinetike robenakoksiba između ženki i mužjaka pasa i mačaka te su u oba slučaja linearne u rasponu od 0,25-4 mg/kg u pasa. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Makrogol 400 Etanol, bezvodni Poloksamer 188 Hidrat citratne kiseline Natrijev metabisulfit (E 223) Natrijev hidroksid Voda za injekcije 16

17 6.2 Inkompatibilnosti U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima. 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine. Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 28 dana Posebne mjere pri čuvanju Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C). Izbjegavajte kontaminaciju proizvoda. Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju. 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Višedozna staklena bočica žute boje koja sadrži 20 ml otopine za injekciju zatvorena gumenim čepom i aluminijskim poklopcem. Jedna bočica u kartonskoj kutiji. 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima. 7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL VELIKA BRITANIJA 8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/08/089/ DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA Datum prvog odobrenja: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Nije primjenjivo. 17

18 DODATAK II A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL 18

19 A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet Tablete: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F Huningue FRANCUSKA Otopina za injekcije: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F Huningue FRANCUSKA B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept. C. IZVJEŠĆE O MRL Nije primjenjivo. 19

20 DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP 20

21 A. OZNAČAVANJE 21

22 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU OSOBINE/TIP: Kartonska kutija 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Onsior 6 mg tablete za mačke Robenakoksib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH I DRUGIH TVARI Jedna tableta sadrži 6 mg robenakoksiba. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. 4. VELIČINA PAKOVANJA 6 tableta 12 tableta 30 tableta 60 tableta 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke. 6. INDIKACIJA(E) Nije primjenjivo. 7. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Peroralna primjena. Pročitati uputu o VMP prije primjene. 8. KARENCIJA Nije primjenjivo. 9. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene. 22

23 10. ROK VALJANOSTI EXP: {mjesec/godina} 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati pri temperaturi do 25 C. 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Odlaganje: pročitati uputu o VMP. 13. RIJEČI SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept. 14. RIJEČI ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE Čuvati izvan pogleda i dosega djece. 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL VELIKA BRITANIJA 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/08/089/001 (6 tableta) EU/2/08/089/002 (12 tableta) EU/2/08/089/021 (30 tableta) EU/2/08/089/003 (60 tableta) 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA Lot: {broj} 23

24 OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA OSOBINE/TIP: Blister 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Onsior 6 mg tablete za mačke Robenakoksib 2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Elanco Europe Ltd. 3. ROK VALJANOSTI EXP: {mjesec/godina} 4. BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot: {broj} 5. RIJEČI SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA Samo za primjenu na životinjama. 24

25 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU OSOBINE/TIP: Kartonska kutija 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Onsior 5 mg tablete za pse Onsior 10 mg tablete za pse Onsior 20 mg tablete za pse Onsior 40 mg tablete za pse Robenakoksib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH I DRUGIH TVARI Jedna tableta sadrži 5 mg robenakoksiba. Jedna tableta sadrži 10 mg robenakoksiba. Jedna tableta sadrži 20 mg robenakoksiba. Jedna tableta sadrži 40 mg robenakoksiba. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. 4. VELIČINA PAKOVANJA 7 tableta 14 tableta 28 tableta 70 tableta 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 6. INDIKACIJA(E) Nije primjenjivo. 7. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Peroralna primjena. Pročitati uputu o VMP prije primjene. 25

26 8. KARENCIJA Nije primjenjivo. 9. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene. 10. ROK VALJANOSTI EXP: {mjesec/godina} 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati pri temperaturi do 25 C. 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Odlaganje: pročitati uputu o VMP. 13. RIJEČI SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept. 14. RIJEČI ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE Čuvati izvan pogleda i dosega djece. 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL VELIKA BRITANIJA 26

27 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Onsior 5 mg tablete za pse: EU/2/08/089/004 (7 tableta) EU/2/08/089/005 (14 tableta) EU/2/08/089/006 (28 tableta) EU/2/08/089/007 (70 tableta) Onsior 10 mg tablete za pse: EU/2/08/089/008 (7 tableta) EU/2/08/089/009 (14 tableta) EU/2/08/089/010 (28 tableta) EU/2/08/089/011 (70 tableta) Onsior 20 mg tablete za pse: EU/2/08/089/012 (7 tableta) EU/2/08/089/013 (14 tableta) EU/2/08/089/014 (28 tableta) EU/2/08/089/015 (70 tableta) Onsior 40 mg tablete za pse: EU/2/08/089/016 (7 tableta) EU/2/08/089/017 (14 tableta) EU/2/08/089/018 (28 tableta) EU/2/08/089/019 (70 tableta) 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA Lot: {broj} 27

28 OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA OSOBINE/TIP: Blister 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Onsior 5 mg tablete za pse Onsior 10 mg tablete za pse Onsior 20 mg tablete za pse Onsior 40 mg tablete za pse Robenakoksib 2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Elanco Europe Ltd. 3. ROK VALJANOSTI EXP: {mjesec/godina} 4. BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot: {broj} 5. RIJEČI SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA Samo za primjenu na životinjama. 28

29 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU OSOBINE/TIP: Kartonska kutija 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Onsior 20 mg/ml otopina za injekcije za mačke i pse Robenakoksib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH I DRUGIH TVARI 20 mg/ml robenakoksib 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekcije. 4. VELIČINA PAKOVANJA 20 ml 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke i psi. 6. INDIKACIJA(E) Nije primjenjivo. 7. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena. Pročitati uputu o VMP prije primjene. 8. KARENCIJA Nije primjenjivo. 9. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene. 29

30 10. ROK VALJANOSTI EXP: {mjesec/godina} Nakon otvaranja, upotrijebite unutar 28 dana do 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C). Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju. 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Odlaganje: pročitati uputu o VMP. 13. RIJEČI SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept. 14. RIJEČI ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE Čuvati izvan pogleda i dosega djece. 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL VELIKA BRITANIJA 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/08/089/ BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA Lot: {broj} 30

31 OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA OSOBINE/TIP: Staklena bočica 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Onsior 20 mg/ml otopina za injekcije za mačke i pse Robenakoksib 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI 20 mg/ml 3. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 20 ml 4. PUT(EVI) PRIMJENE sc. 5. KARENCIJA Nije primjenjivo. 6. BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot: {broj} 7. ROK VALJANOSTI EXP: {mjesec/godina} Nakon otvaranja, upotrijebite do 8. RIJEČI SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA Samo za primjenu na životinjama. 31

32 B. UPUTA O VMP 32

33 UPUTA O VMP ZA Onsior 6 mg tablete za mačke 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL VELIKA BRITANIJA Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F Huningue FRANCUSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Onsior 6 mg tablete za mačke Robenakoksib 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna tableta sadrži 6 mg robenakoksiba. Okrugle, bež do smeđe tablete, bez razdjelne crte, s utisnutom oznakom NA na jednoj strani i AK na drugoj strani. Tablete Onsior jednostavne su za primjenu i većina mačaka ih dobro prihvaća. 4. INDIKACIJE Za liječenje akutne boli i upale povezane s mišićno-koštanim poremećajima u mačaka. Za smanjenje umjerene boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima u mačaka. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na mačkama koje pate od ulceracija u probavnom sustavu. Ne primjenjivati zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) ili kortikosteroidima, lijekovima koji se obično koriste za liječenje boli, upale i alergija. Ne primjenjivati u životinja koje su preosjetljive na robenakoksib ili bilo koji sastojak tableta. Ne primjenjivati na gravidnim, mačkama u laktaciji ili rasplodnim mačkama jer neškodljivost ovog proizvoda nije utvrđena na ovim životinjama. 33

34 6. NUSPOJAVE Blagi i prolazni proljev, mekana stolica ili povraćanje često su prijavljivani. U vrlo rijetkim slučajevima moguća je pojava letargije. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na životinja, uključujući izolirane slučajeve) Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke. 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Za peroralnu primjenu. Preporučena doza robenakoksiba je 1 mg/kg tjelesne težine s rasponom od 1-2,4 mg/kg. Sljedeći broj tableta treba davati jednom dnevno u isto vrijeme svaki dan. Tjelesna težina (kg) Broj tableta 2,5 do manje od 6 1 tableta 6 do manje od 12 2 tablete Liječenje akutnih poremećaja mišićno-koštanog sustava: do 6 dana. Ortopedski kirurški zahvat: Proizvod dajte kao jednokratnu peroralnu terapiju prije ortopedskog kirurškog zahvata. Premedikaciju treba provesti samo u kombinaciji s analgezijom butorfanolom. Tabletu(e) treba primijeniti bez hrane najmanje 30 minuta prije kirurškog zahvata. Nakon kirurškog zahvata, liječenje jednom dnevno može se nastaviti tijekom dva sljedeća dana. Ako je potrebno, preporučuje se dodatno analgetsko liječenje opioidima. 9. SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU Dajte proizvod bez hrane ili s malom količinom hrane. Tablete Onsior jednostavne su za primjenu i većina mačaka ih dobro prihvaća. Tablete se ne smiju lomiti ili dijeliti na dijelove. 10. KARENCIJA Nije primjenjivo. 34

35 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Čuvati izvan pogleda i dosega djece. Čuvati pri temperaturi do 25 C. Ne koristite veterinarskomedicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i blisteru poslije EXP. 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama: Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u mačaka koje teže manje od 2,5 kg ili u onih mlađih od četiri mjeseca. Primjena na mačkama s oštećenom funkcijom srca, bubrega ili jetre ili na mačkama koje su dehidrirane, hipovolemične ili hipotenzivne može uključivati dodatne rizike. Ako se primjena proizvoda ne može izbjeći, potrebno je pomno nadzirati takve mačke. Koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod pod strogim veterinarskim nadzorom u mačaka s rizikom od ulceracija u probavnom sustavu ili ako je mačka prethodno iskazala nepodnošljivost na druge nesteroidne protuupalne lijekove. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama: Operite ruke nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda. U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu. U male djece slučajno gutanje povećava rizik od nuspojava nesteroidnih protuupalnih lijekova. U trudnica, posebice onih koje će uskoro roditi, produljena dermalna izloženost može povećati rizik za fetus. Graviditet i laktacija: Ne primjenjivati na gravidnim i mačkama u laktaciji jer neškodljivost robenakoksiba nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije ili u rasplodnih mačaka. Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Onsior se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Prethodno liječenje drugim protuupalnim lijekovima može rezultirati dodatnim ili pojačanim neželjenim učincima, stoga je prije početka liječenja proizvodom Onsior potrebno napraviti prekid liječenja takvim lijekovima od najmanje 24 sata. Pri utvrđivanju razdoblja bez liječenja ipak treba uzeti u obzir farmakokinetička svojstva prethodno korištenih proizvoda. Istodobnu primjenu s lijekovima koji djeluju na rad bubrega, primjerice s diureticima ili inhibitorima angiotenzin konventirajućeg enzima (ACE) treba klinički nadzirati. Istodobnu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova treba izbjegavati, jer može postojati povećani rizik od nefrotoksičnosti. Istovremena primjena drugih djelatnih tvari koje se izrazito vežu na proteine može izazvati natjecanje tih tvari s robenakoksibom za vezanje na iste proteine te tako uzrokovati toksične učinke. 35

36 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): U zdravih mladih mačaka u dobi od 7-8 mjeseci, robenakoksib primijenjen peroralno u značajno prekomjernim dozama (4, 12 ili 20 mg/kg/dnevno tijekom 6 tjedana) nije pokazao znakove toksičnosti uključujući i nepostojanje dokaza o bilo kakvoj gastrointestinalnoj, bubrežnoj ili jetrenoj toksičnosti, te nije imao utjecaj na vrijeme krvarenja. Kao i s bilo kojim nesteroidnim protuupalnim lijekom, predoziranje može uzrokovati gastrointestinalnu, bubrežnu ili jetrenu toksičnost u osjetljivih mačaka ili mačaka oslabljenog imuniteta. Nema specifičnog antidota. Preporučuje se simptomatska, potporna terapija koja se treba sastojati od primjene lijekova za zaštitu probavnog sustava i infuzije izotonične fiziološke otopine. 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša. 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove OSTALE INFORMACIJE Onsior tablete za mačke dostupne su u kartonskim kutijama koje sadrže 1, 2, 5 ili 10 blistera. Svaki blister sadrži 6 tableta. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu. Robenakoksib je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID). Selektivno inhibira enzim ciklooksigenazu 2 (COX-2) koji je odgovoran za bol, upalu ili groznicu. Enzim ciklooksigenaza 1 (COX-1) koji ima zaštitne funkcije, primjerice u probavnom traktu i bubrezima nije inhibiran robenakoksibom. U kliničkim ispitivanjima na mačkama, tablete robenakoksiba smanjile su bol i upalu koje su bile povezane s mišićno-koštanim poremećajima te su smanjile potrebu za terapijom spašavanja kad su se davale kao premedikacija u slučaju ortopedskih kirurških zahvata, a u kombinaciji s opioidima. Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte nositelja odobrenja za stavljanje u promet. 36

37 UPUTA O VMP ZA Onsior 5 mg tablete za pse Onsior 10 mg tablete za pse Onsior 20 mg tablete za pse Onsior 40 mg tablete za pse 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL VELIKA BRITANIJA Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F Huningue FRANCUSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Onsior 5 mg tablete za pse Onsior 10 mg tablete za pse Onsior 20 mg tablete za pse Onsior 40 mg tablete za pse Robenakoksib 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna tableta sadrži sljedeću količinu robenakoksiba i nosi utisnutu oznaku NA na jednoj strani i sljedeću oznaku na drugoj strani: Robenakoksib/tableta Utisnuta oznaka 5 mg AK 10 mg BE 20 mg CD 40 mg BCK Tablete su okrugle, bež do smeđe boje i bez razdjelne crte. Tablete Onsiora su aromatizirane te ih većina pasa uzima dragovoljno. 4. INDIKACIJE Za liječenje boli i upale povezane s kroničnim osteoartritisom u pasa. 37