SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA"

Transcript

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za žvakanje sadržava 5 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta za žvakanje sadržava 0,375 mg aspartama (E951). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za žvakanje. Ružičasta, okrugla tableta za žvakanje s razdjelnim urezom na obje strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Montelukast je indiciran u liječenju astme kao dodatna terapija u bolesnika s blagom do umjereno teškom trajnom astmom koja nije dobro kontrolirana uzimanjem inhalacijskih kortikosteroida i u kojih se primjenom kratkodjelujućih β-agonista "po potrebi" ne može postići odgovarajuća klinička kontrola astme. Montelukast se također može koristiti i kao alternativno liječenje niskim dozama inhalacijskih kortikosteroida u bolesnika s blagom trajnom astmom koji u anamnezi nisu imali nedavne teške napade astme zbog kojih je trebalo uzimati oralne kortikosteroide, i u bolesnika koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (vidjeti dio 4.2). Montelukast je također indiciran u profilaksi astme kada je prevladavajuća komponenta bolesti bronhokonstrikcija izazvana naporom. 4.2 Doziranje i način primjene Doza za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 do 14 godina je jedna tableta za žvakanje od 5 mg, jedanput na dan, navečer. Uzima li se Montelukast PharmaS s hranom, treba ga uzeti 1 sat 1

2 prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane. Nije potrebno prilagođavanje doze unutar ove dobne skupine, te nije predviđeno lomljenje tablete po razdjelnom urezu. Opće preporuke Terapijski učinak montelukasta na pokazatelje kontrole astme postiže se unutar jednoga dana. Bolesnicima se mora savjetovati nastavak uzimanja montelukasta i onda kad se postigne kontrola astme, kao i u vrijeme pogoršanja simptoma astme. Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika sa zatajenjem bubrega ili s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Nema podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. Nema razlika u doziranju obzirom na spol bolesnika. Montelukast kao alternativno liječenje niskim dozama inhalacijskih kortikosteroida za liječenje blage trajne astme Montelukast se ne preporučuje kao monoterapija u bolesnika s umjerenom trajnom astmom. Primjenu montelukasta kao alternativnog liječenja niskim dozama inhalacijskih kortikosteroida u djece s blagom trajnom astmom treba razmotriti samo u onih koji u anamnezi nisu imali nedavne teške napadaje astme zbog kojih je trebalo uzimati oralne kortikosteroide i u bolesnika koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (vidjeti dio 4.1). Blaga trajna astma definira se kao pojava simptoma astme češće nego jedanput na tjedan, ali rjeđe nego jedanput na dan, pojava noćnih simptoma češće nego dvaput na mjesec, ali rjeđe nego jedanput na tjedan uz normalnu funkciju pluća između epizoda astme. Ako se praćenjem (obično tijekom mjesec dana) ocijeni da nije postignuta odgovarajuća kontrola astme potrebno je razmotriti dodatnu ili drugačiju terapiju protuupalnim lijekovima u skladu s dogovorenim stupnjevitim pristupom u liječenju astme. Potrebno je periodično provjeravati kontrolu simptoma astme u bolesnika. Montelukast u usporedbi s drugim lijekovima u liječenju astme Kada se montelukast primjenjuje kao dodatna terapija inhalacijskim kortikosteroidima, inhalacijski kortikosteroidi ne smiju se naglo zamijeniti montelukastom (vidjeti dio 4.4). Montelukast PharmaS 10 mg tablete dostupne su za odrasle u dobi od 15 godina i starije. 4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih stvari navedenih u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike se mora savjetovati da peroralnu terapiju montelukastom nikad ne treba primjenjivati za liječenje akutnog napadaja astme. Za takve situacije trebaju imati spremne druge lijekove. U akutnom napadaju astme moraju se primijeniti kratkodjelujući inhalacijski 2

3 β-agonisti. Ako je potrebno primijeniti više od uobičajene doze kratkodjelujućih inhalacijskih β-agonista, bolesnici moraju što prije potražiti savjet liječnika. Inhalacijski ili oralni kortikosteroidi ne smiju se naglo zamijeniti montelukastom. Nema podataka koji bi potvrdili da se doza oralnih kortikosteroida može sniziti uz istodobnu primjenu montelukasta. U rijetkim slučajevima bolesnici koji uzimaju antiastmatike, uključujući i montelukast, mogu, razviti sistemsku eozinofiliju, u nekim slučajevima s kliničkim obilježjima vaskulitisa koji odgovara Churg-Straussovom sindromu, stanju koje se često liječi sistemskim kortikosteroidima. Ovi su slučajevi obično, ali ne uvijek, bili povezani sa sniženjem doze ili prekidom terapije oralnim kortikosteroidima. Mogućnost da je primjena antagonista leukotrijenskih receptora povezana s razvojem Churg-Straussova sindroma ne može se isključiti niti potvrditi. Liječnici moraju biti upozoreni da se u njihovih bolesnika mogu razviti eozinofilija, osip zbog vaskulitisa, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatije. Bolesnike u kojih se pojave opisani simptomi treba zbrinuti i ponovno procijeniti način liječenja. Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje sadržavaju aspartam (E951), izvor fenilalanina, koji može biti štetan u osoba s fenilketonurijom. 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Montelukast se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji se obično primjenjuju za profilaksu i kronično liječenje astme. U ispitivanjima u kojima su se ispitivale interakcije lijekova, preporučena klinička doza montelukasta nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sljedećih lijekova: teofilina, prednizona, prednizolona, oralnih kontraceptiva (etinil estradiol/noretindron 35/1), terfenadina, digoksina i varfarina. U ispitanika koji su istodobno uzimali fenobarbital, površina ispod krivulje koncentracije u plazmi (AUC) za montelukast bila je smanjena približno 40%. Budući da se montelukast metabolizira posredstvom CYP 3A4, 2C8 i 2C9 potreban je oprez, osobito u djece, pri istodobnoj primjeni montelukasta s lijekovima koji induciraju CYP 3A4, 2C8 i 2C9, kao što su fenitoin, fenobarbital i rifampicin. Ispitivanja in vitro pokazala su da je montelukast jaki inhibitor CYP 2C8. Međutim, podaci iz kliničkih ispitivanja interakcija lijekova, uključujući montelukast i roziglitazon (primjer lijekova koji se primarno metaboliziraju posredstvom CYP 2C8), pokazali su da montelukast ne inhibira CYP 2C8 in vivo. Zbog toga se ne očekuje da bi montelukast značajno mijenjao 3

4 metabolizam lijekova koji se metaboliziraju posredstvom tog enzima (npr. paklitaksel, roziglitazon i repaglinid). Ispitivanja in vitro pokazala su da je montelukast supstrat CYP 2C8 i, u manjoj mjeri, CYP 2C9 i 3A4. U kliničkom ispitivanju interakcije lijekova, koje je uključivalo montelukast i gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 i 2C9), gemfibrozil je povećao sistemsku izloženost montelukastu za 4,4 puta. Kada se primjenjuje istodobno sa gemfibrozilom ili drugim snažnim inhibitorima CYP 2C8, nije potrebno prilagođavati uobičajenu dozu montelukasta, ali liječnik treba imati na umu mogućnost povećanja broja nuspojava. Na osnovu podataka in vitro, ne očekuju se klinički važne interakcije s manje snažnim inhibitorima CYP 2C8 (npr. trimetoprim). Istodobna primjena montelukasta i itrakonazola, snažnog inhibitora CYP 3A4, nije rezultirala značajnim povećanjem sistemske izloženosti montelukasta. 4.6 Trudnoća i dojenje Trudnoća Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na štetne učinke u trudnoći ili embrionalnom/fetalnom razvoju. Ograničeni podaci dobiveni iz registara praćenja trudnoća ne upućuju na uzročno posljedičnu vezu između primjene montelukasta i malformacija (tj. defekata ekstremiteta) koje su bile rijetko prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet u svijetu. Montelukast se može uzimati u vrijeme trudnoće samo ako se procijeni da je to prijeko potrebno. Dojenje Ispitivanja na štakoricama pokazala su da se montelukast izlučuje u mlijeku (vidjeti dio 5.3). Nije poznato izlučuje li se montelukast u majčino mlijeku u ljudi. Montelukast se može uzimati u vrijeme dojenja samo ako se procijeni da je to prijeko potrebno. 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ne očekuje se da bi montelukast mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Međutim, u nekih su osoba, u vrlo rijetkim slučajevima, bili prijavljeni omamljenost ili omaglica. 4

5 4.8 Nuspojave Montelukast je bio ispitivan u slijedećim kliničkim ispitivanjima: filmom obložene tablete od 10 mg u približno 4000 odraslih bolesnika, u dobi od 15 godina i starijih tablete za žvakanje od 5 mg u približno 1750 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina Sljedeće nuspojave, povezane s primjenom lijeka, u kliničkim su ispitivanjama zabilježene često (>1/100 do <1/10) i s većom učestalošću u skupini bolesnika koji su uzimali montelukast nego u skupini bolesnika koji su uzimali placebo: Klasifikacija organskih Odrasli bolesnici u dobi od 15 godina i stariji (dva ispitivanja u trajanju od 12 tjedana; n=795) Pedijatrijski bolesnici u dobi 6 do 14 godina (jedno ispitivanje u trajanju od 8 tjedana; n=201) (dva ispitivanja u trajanju od 56 tjedana; n=615) Poremećaji živčanog glavobolja glavobolja Poremećaji probavnog bol u abdomenu U produljenom liječenju tijekom kliničkih ispitivanja na ograničenom broju bolesnika, do 2 godine u odraslih i do 12 mjeseci u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina, sigurnosni profil nije se mijenjao. Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih i posebnim izrazima za nuspojave. Kategorije su procjenjene na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja. Klasifikacija organskih Nuspojava Učestalost* Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih putova vrlo često Poremećaji krvi i limfnog povećana sklonost krvarenju rijetko Poremećaji imunološkog reakcije preosjetljivosti uključujući manje često anafilaksiju eozinofilna infiltracija jetre vrlo rijetko 5

6 Psihijatrijski poremećaji neuobičajeni snovi uključujući noćne manje često more, nesanica, somnabulizam, anksioznost, agitacija uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija, psihomotorička hiperaktivnost (uključujući razdražljivost, nemir, tremor ) poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja rijetko halucinacije, dezorijentiranost, misli o vrlo rijetko samoubojstvu i pokušaj samoubojstva (suicidalnost) Poremećaji živčanog omaglica, omamljenost, manje često parestezija/hipoestezija, napadaji Srčani poremećaji palpitacije rijetko Poremećaji dišnog, epistaksa manje često prsišta i sredoprsja Churg-Straussov sindrom (CSS) (vidjeti vrlo rijetko dio 4.4) Poremećaji probavnog dijareja, mučnina, povraćanje često suha usta, dispepsija manje često Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti transaminaza u često serumu (ALT i AST) hepatitis (uključujući kolestatsko, hepatocelularno vrlo rijetko i mješovito oštećenje jetre) Poremećaji kože i potkožnog osip često tkiva stvaranje modrica, urtikarija, svrbež manje često angioedem rijetko nodozni eritem, multiformni eritem vrlo rijetko Poremećaji mišićno-koštanog artralgija, mijalgija uključujući i grčeve u manje često i vezivnog tkiva mišićima Opći poremećaji i reakcije na pireksija često mjestu primjene astenija/umor, malaksalost, edem manje često * Kategorija učestalosti: definirana je za svaku nuspojavu prema učestalosti prijava u bazi podataka kliničkih ispitivanja: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i <1/10), manje često ( 1/1000 i <1/100), rijetko ( 1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000). Ova nuspojava, prijavljena kao vrlo česta u bolesnika koji su primali montelukast, bila je također prijavljena kao vrlo česta u bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima. Ova nuspojava, prijavljena kao česta u bolesnika koji su primali montelukast, bila je također zabilježena kao česta u bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima. kategorija učestalosti: rijetko Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika 6

7 se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje Nema specifičnih podataka o liječenju predoziranja montelukastom. U ispitivanjima liječenja kronične astme montelukast je primjenjivan u odraslih bolesnika u dozama do 200 mg na dan tijekom 22 tjedna, a u kratkotrajnim studijama u dozama i do 900 mg u trajanju od približno tjedan dana, te nije pokazao klinički značajne nuspojave. Nakon stavljanja lijeka u promet i tijekom kliničkih ispitivanja montelukasta bili su prijavljeni slučajevi akutnog predoziranja. Prijave su se odnosile na doze i do 1000 mg koje su bile primijenjene u odraslih i djece (oko 61 mg/kg u 42-mjesečnog djeteta). Zabilježeni klinički i laboratorijski nalazi odgovarali su sigurnosnom profilu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. U većini slučajeva predoziranja nisu bile opisane neželjene reakcije. Najčešće zabilježene neželjene reakcije bile su u skladu sa sigurnosnim profilom montelukasta, a uključivale su bol u abdomenu, somnolenciju, žeđ, glavobolju, povraćanje i psihomotornu hiperaktivnost. Nije poznato može li se montelukast odstraniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva; antagonisti leukotrijenskih receptora ATK oznaka: R03D C03 Cisteinil leukotrijeni (LTC 4, LTD 4, LTE 4 ) snažni su upalni eikozanoidi koji se oslobađaju iz različitih stanica uključujući mastocite i eozinofile. Ovi se važni medijatori astme vežu na cisteinil leukotrijenske receptore (CysLT) koji se nalaze u dišnim putovima čovjeka i uzrokuju reakcije dišnih putova uključujući bronhokonstrikciju, mukoznu sekreciju, permeabilnost krvnih žila i nakupljanje eozinofila. Montelukast je peroralno aktivni spoj koji se visokim afinitetom i selektivnošću veže na CysLT 1 -receptor. U kliničkim ispitivanjima montelukast sprječava bronhokonstrikciju posredovanu inhaliranim LTD 4 primijenjenim u niskim dozama od 5 mg. Bronhodilatacija je prisutna unutar 2 sata nakon peroralne primjene. Bronhiodilatacijski učinak montelukasta zbraja se s bronhodilatacijskim učinkom β-agonista (aditivni učinak). Montelukast blokira ranu i kasnu fazu bronhokonstrikcije posredovanu antigenom. U usporedbi s placebom montelukast snižava eozinofile u perifernoj krvi u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. U 7

8 jednom drugom ispitivanju montelukast je značajno snizio eozinofile u dišnim putovima (mjereno u sputumu). U ispitivanjima u odraslih montelukast je u dozi od 10 mg jedanput na dan, u usporedbi s placebom značajno poboljšao jutarnji forsirani ekspiratorni volumen u 1. sekundi (FEV 1 ) (10,4% nasuprot 2,7% u odnosu na početne vrijednosti), jutarnji vršni ekspiratorni protok zraka (engl. peak expiratory flow rate; PEFR) (24,5 l/min nasuprot 3,3 l/min u odnosu na početne vrijednosti) i značajno smanjio primjenu β-agonista (-26,1% nasuprot -4,6% u odnosu na početne vrijednosti). Prema ocjeni bolesnika, poboljšanje dnevnih i noćnih simptoma astme bilo je značajno veće u odnosu na placebo. Ispitivanja u odraslih pokazala su da se učinak montelukasta dodaje kliničkim učincima inhalacijskih kortikosteroida (% promjene u odnosu na početne vrijednosti za inhalacijski beklometazon plus montelukast nasuprot beklometazon, pojedinačno za FEV 1 : 5,43% nasuprot 1,04%; primjena β-agonista: -8,70% nasuprot 2,64%). U usporedbi s inhalacijskim beklometazonom (200 µg dvaput na dan pomoću inhalatora) montelukast je imao brži nastup djelovanja, iako je promatrano tijekom 12-tjedana ispitivanja u cjelini beklometazon ostvario veći prosječni terapijski učinak (% promjene u odnosu na početne vrijednosti montelukast nasuprot beklometazon, pojedinačno za FEV 1 : 7,49% nasuprot 13,3%; primjena β-agonista: -28,28% nasuprot -43,89%). Ipak je veliki postotak bolesnika liječenih montelukastom ostvario sličan klinički odgovor kao i bolesnici koji su primali inhalacijski beklometazon (npr. u 50% bolesnika koji su primali inhalacijski beklometazon poboljšanje FEV 1 je iznosilo oko 11% ili više u odnosu na početne vrijednosti, a isti je odgovor ostvarilo 42% bolesnika koji su primali montelukast). U 8-tjednom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina, montelukast je primijenjen u dozi od 5 mg, jedanput na dan, u usporedbi s placebom, ostvario značajno poboljšanje respiratorne funkcije (FEV 1 8,71% nasuprot 4,16% u odnosu na početne vrijednosti; jutarnji PEFR 27,9 l/min nasuprot 17,8 l/min u odnosu na početne vrijednosti) i smanjio primjenu β-agonista "po potrebi" (-11,7% nasuprot +8,2% u odnosu na početne vrijednosti). U 12-mjesečnom ispitivanju u kojem je bila uspoređivana djelotvornost montelukasta i inhalacijskog flutikazona na kontrolu astme u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina s blagom trajnom astmom, montelukast nije bio manje djelotvoran u odnosu na flutikazon u povećanju broja dana bez terapije astme (eng. asthma rescue-free days RFD), primarnom cilju ispitivanja. Prosječno se tijekom 12 mjeseci liječenja postotak astma RFD povećao sa 61,6 na 84,0 u skupini koja je uzimala montelukast i sa 60,9 na 86,7 u skupini koja je uzimala flutikazon. Razlika između ispitivanih skupina u prosječnom porastu srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata izražena u postocima astma RFD bila je 8

9 statistički značajna (-2,8 uz 95% interval pouzdanosti (CI) od -4,7;-0,9), ali zbog toga jer je bila unutar prethodno utvrđenih granica nije bila klinički inferiorna. Procjena svih 12 mjeseci pokazala je da su i montelukast i flutikazon poboljšali i kontrolu astme obzirom na sekundarne varijable ispitivanja: - FEV 1 povećao se sa 1,83 l na 2,09 l u skupini koja je primala montelukast te sa 1,85 l na 2,14 l u skupini koja je primala flutikazon. Razlika između ispitivanih skupina u prosječnom porastu srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata za FEV 1 bila je -0,02 l sa 95% CI od -0,06; 0,02. Prosječno povećanje u odnosu na početne vrijednosti izraženo u % predviđenog FEV 1 bila je 0,6% u skupini koja je primala montelukast i 2,7% u skupini koja je primala flutikazon. Razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata u odnosu prema početnim vrijednostima izraženo u % predviđenog FEV 1 bila je značajna: -2,2% s 95% CI od -3,6; -0,7. - Postotak dana s primjenom β-agonista smanjio se s 38,0 na 15,4 u skupini koja je primala montelukast te s 38,5 na 12,8 u skupini koja je primala flutikazon. Razlika između ispitivanih skupina u srednjim vrijednostima dobivenih metodom najmanjih kvadrata u odnosu prema početnim vrijednostima izraženo u % dana s primjenom β- agonista bila je značajna: 2,7 s 95% CI od 0,9; 4,5. - Postotak bolesnika koji su imali napadaj astme (napadaj astme definira se kao razdoblje pogoršanja astme zbog čega je potrebno liječenje oralnim steroidima, neplanirani posjet liječniku, odlazak na hitnu pomoć ili hospitalizacija) u skupini koja je primala montelukast bio je 32,2, a 25,6 u skupini koja je primala flutikazon; omjer vjerojatnosti (95% CI) je bio značajan: jednak 1,38 (1,04-1,84). - Postotak bolesnika koji su uzimali sistemske kortikosteroide (uglavnom oralno) tijekom ispitivanja bio je 17,8% u skupini koja je primala montelukast i 10,5% u skupini koja je primala flutikazon. Razlika između ispitivanih skupina u srednjim vrijednostima dobivenih metodom najmanjih kvadrata bila je značajna: 7,3% s 95% CI od 2,9; 11,7. Značajno smanjenje bronhokonstrikcije izazvane naporom potvrđeno je u 12-tjednom ispitivanju u odraslih (najveće smanjenje FEV 1 u skupini koja je primala montelukast bilo je 22,33% nasuprot 32,40% u skupini koja je primala placebo; vrijeme potrebno za vraćanje vrijednosti FEV 1 unutar 5% vrijednosti FEV 1 zabilježenih prije napora bilo je 44,22 min nasuprot 60,64 min). Učinak je bio zadržan tijekom cijelog razdoblja praćenja 12-tjednog ispitivanja. Smanjenje bronhokonstrikcije izazvane naporom također je potvrđeno u kratkotrajnom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika (najveće smanjenje FEV 1 bilo je 18,27% nasuprot 26,11%; vrijeme potrebno za vraćanje vrijednosti FEV 1 unutar 5% vrijednosti FEV 1 zabilježenih prije napora bilo je 17,76 min nasuprot 27,98 min). U oba ispitivanja djelotvornost je potvrđena na kraju ispitivanog intervala s doziranjem jedanput na dan. 9

10 U bolesnika s astmom preosjetljivih na acetilsalicilatnu kiselinu koji su istodobno primali inhalacijske i/ili oralne kortikosteroide, liječenje montelukastom u usporedbi s placebom rezultiralo je značajnim poboljšanjem kontrole simptoma astme (FEV 1 8,55% nasuprot -1,74% u odnosu prema početnim vrijednostima i smanjenje ukupne primjene β-agonista -27,78% nasuprot 2,09% u odnosu prema početnim vrijednostima). 5.2 Farmakokinetička svojstva Apsorpcija Nakon oralne primjene montelukast se brzo apsorbira. Srednja vršna koncentracija u plazmi (C max ) za filmom obložene tablete od 10 mg u odraslih postiže se 3 sata (T max ) nakon uzimanja lijeka natašte. Prosječna bioraspoloživost nakon oralne primjene je 64%. Standardni obrok ne utječe na oralnu bioraspoloživost i C max. Sigurnost i djelotvornost utvrđeni su u kliničkim ispitivanjima u kojima su filmom obložene tablete od 10 mg bile primijenjene bez obzira na uzimanje hrane. Srednja vršna koncentracija u plazmi (C max ) za tabletu za žvakanje od 5 mg u odraslih postiže se 2 sata nakon uzimanja lijeka natašte. Prosječna bioraspoloživost nakon oralne primjene je 73%, a standardnim obrokom smanjuje se na 63%. Distribucija Više od 99% montelukasta veže se na proteine plazme. U stanju dinamičke ravnoteže volumen raspodjele iznosi prosječno 8 do 11 litara. Ispitivanja na štakorima s radiološki obilježenim montelukastom pokazala su minimalnu raspodjelu kroz krvno-moždanu barijeru. Osim toga, koncentracija radiološki obilježenog lijeka je 24 sata nakon primjene bila minimalna u svim drugim tkivima. Biotransformacija Montelukast podliježe opsežnu metabolizmu. U ispitivanjima terapijskih doza lijeka u stanju dinamičke ravnoteže u odraslih i u djece koncentracija metabolita u plazmi je ispod granice detekcije. Citokrom P450 2C8 je glavni enzim u metabolizmu montelukasta. CYP 3A4 i 2C9 također mogu doprinositi u manjoj mjeri, iako se za itrakonazol, koji je inhibitor CYP 3A4, pokazalo da ne mijenja farmakokinetičke varijable montelukasta u zdravih ispitanika koji su uzimali 10 mg montelukasta na dan. In vitro ispitivanja na jetrenim mikrosomima u ljudi pokazala su da montelukast primijenjen u terapijskim dozama ne inhibira citokrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ili 2D6. Doprinos metabolita u ostvarivanju terapijskog učinka montelukasta je minimalan. 10

11 Eliminacija Prosječni klirens montelukasta u odraslih, zdravih osoba iznosi 45 ml/min. Nakon primjene oralne doze radiološki obilježenog montelukasta, 86% radioaktivnosti nađe se u fecesu nakon 5 dana, a <0,2% nađe se u urinu. Uzme li se u obzir i procijenjena bioraspoloživost montelukasta nakon oralne primjene, može se zaključiti da se montelukast i njegovi metaboliti gotovo isključivo izlučuju putem žuči. Karakteristike bolesnika Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika ili u onih s blagim do umjerenim zatajenjem jetre. Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Obzirom da se montelukast i njegovi metaboliti izlučuju putem žuči pretpostavlja se da nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Nema podataka o famakokinetici montelukasta u bolesnika s teškim zatajenjem jetre (Child-Pugh stupanj >9). Pri primjeni visokih doza montelukasta (20 i 60 puta višim od preporučene doze za odrasle) zabilježeno je sniženje koncentracije teofilina u plazmi. Ovaj učinak nije bio zabilježen kod primjene preporučene doze od 10 mg jedanput na dan. 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene U ispitivanjima toksičnosti na životinjama zapažena su manja prolazna odstupanja biokemijskih nalaza u serumu za ALT, glukozu, fosfor i trigliceride. Pokazatelji toksičnosti u životinja bili su povećano lučenje sline, simptomi probavnog, mekana stolica i ionska neravnoteža. Opisani učinci zabilježeni su za doze koje su bile >17 puta više od sistemskih koncentracija zabilježenih u kliničkom rasponu doza. U majmuna su se štetni učinci pojavili u dozama od 150 mg/kg/dan (>232 puta više od sistemskih kliničkih koncentracija). U istraživanjima na životinjama montelukast nije imao učinka na fertilnost ili reproduktivna svojstva pri sistemskim koncentracijama koje su bile >24 puta od sistemskih kliničkih koncentracija. U istraživanjima fertilnosti na štakoricama u dozama od 200 mg/kg/dan (>69 puta od sistemskih kliničkih koncentracija) zabilježeno je neznatno smanjenje tjelesne težine u mladunčadi. U istraživanjima na kunićima kod sistemske koncentracije >24 puta od sistemskih kliničkih koncentracija bila je zabilježena veća učestalost nepotpune osifikacije. U štakora nisu bile zapažene abnormalnosti. Poznato je da montelukast prolazi placentarnu barijeru i da se izlučuje u mlijeku životinja. Nije bilo smrtnih slučajeva nakon primjene jednokratnih oralnih doza montelukastnatrija u dozama i do 5000 mg/kg u miševa i štakora ( mg/m 2 u miševa i mg/m 2 u štakora), koja je bila najviša ispitivana doza. Ova doza odgovara dozi koja je puta viša od preporučene dnevne doze u odraslih ljudi (izračunato prema tjelesnoj težini odrasle osobe od 50 kg). 11

12 Utvrđeno je da montelukast primijenjen u dozama i do 500 mg/kg/dan (približno >200 puta od sistemskih kliničkih koncentracija) nema fototoksične učinke u miševa s obzirom na UVA, UVB ili spektar vidljive svjetlosti. U testovima na glodavcima in vitro i in vivo montelukast nije imao mutagene ni tumorogene učinke. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Manitol (E421) Celuloza, mikrokristalična Karmelozanatrij, umrežena Aspartam (E951) Aroma trešnje Željezov oksid, crveni (E172) Magnezijev stearat 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo. 6.3 Rok valjanosti 5 godina. 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetla i vlage. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 28 (2x14) tableta za žvakanje u OPA/Al/PVC//Al blisteru 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje Nema posebnih mjera. 7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET PharmaS d.o.o. Radnička cesta Zagreb, Hrvatska 8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UP/I /10-01/291 12

13 9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA /- 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA Travanj,

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna MONTEFAR 10 mg tableta sadržava 10 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna MONTEFAR 10 mg tableta sadržava 10 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA l. NAZIV GOTOVOG LIJEKA MONTEFAR 10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna MONTEFAR 10 mg tableta sadržava 10 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija.

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Bijela, granulirana, gruba, sipka, homogena čvrsta tvar, bez prisutnih stranih čestica.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Bijela, granulirana, gruba, sipka, homogena čvrsta tvar, bez prisutnih stranih čestica. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA SINGULAIR mini 4 mg oralne granule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica granula sadrži 4 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija). Za

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Svaka tableta za žvakanje sadrži 4 mg ili 5 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Svaka tableta za žvakanje sadrži 4 mg ili 5 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Monkasta 4 mg tablete za žvakanje Monkasta 5 mg tablete za žvakanje SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta za žvakanje sadrži 4 mg ili

Διαβάστε περισσότερα

Sažetak opisa svojstava lijeka

Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Letizen S 10 mg filmom obložene tablete Sažetak opisa svojstava lijeka 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg cetirizindiklorida. Pomoćna

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ZOLTEX 20 mg tablete pantoprazolum 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna želučanootporna tableta sadržava 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA REGLINID 0,5 mg tablete REGLINID 1 mg tablete REGLINID 2 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV REGLINID 0,5 mg tablete: jedna tableta

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Reodon 0,5 mg tablete Reodon 1 mg tablete Reodon 2 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Reodon 0,5 mg tableta sadrži 0,5 mg repaglinida.

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Glurenorm 30 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 30 mg glikvidona. Pomoćne tvari: 1 tableta sadrži 134,6 mg laktoze.

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA LUMIDOL RETARD 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem LUMIDOL RETARD 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 1 želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 1 želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. Naziv gotovog lijeka Pantoprazol Farmal 20 mg želučanootporne tablete 2. Kvalitativni i kvantitativni sastav 1 želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku

Διαβάστε περισσότερα

Sažetak opisa svojstava lijeka

Sažetak opisa svojstava lijeka Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Skinoren 200 mg/g krema 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g kreme sadrži 200 mg azelatne kiseline. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 g kreme sadrži

Διαβάστε περισσότερα

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 1. NAZIV LIJEKA Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lyxumia 10 mikrograma

Διαβάστε περισσότερα

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju

Διαβάστε περισσότερα

Sažetak opisa svojstava lijeka. Jedna želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata).

Sažetak opisa svojstava lijeka. Jedna želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata). Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Controloc 40 mg želučanootporne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 3. FARMACEUTSKI OBLIK kapsula, tvrda Kapsule bijelog tijela s plavom kapicom, punjene bijelim prahom.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 3. FARMACEUTSKI OBLIK kapsula, tvrda Kapsule bijelog tijela s plavom kapicom, punjene bijelim prahom. 1. NAZIV LIJEKA Tramadol Farmal 50 mg kapsule SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula sadrži 50 mg tramadolklorida Popis svih pomoćnih tvari naveden je u dijelu

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Brunoq 10 mg filmom obložene tablete Brunoq 20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Brunoq 10 mg filmom obložena

Διαβάστε περισσότερα

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 1. NAZIV LIJEKA Urorec 4 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg silodozina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Oikamid 400 mg kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula sadrži 400 mg piracetama. Za pomoćne tvari vidjeti Poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI

Διαβάστε περισσότερα

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 1. NAZIV LIJEKA Riluzole Zentiva 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg riluzola. Za

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Targinact 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Targinact 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Targinact 20 mg/10 mg tablete s produljenim

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Pomoćne tvari: Svaka Epilev 750 mg filmom obložena tableta sadrži 0,31 mg boje Sunset Yellow FCF (E110).

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Pomoćne tvari: Svaka Epilev 750 mg filmom obložena tableta sadrži 0,31 mg boje Sunset Yellow FCF (E110). SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Epilev 250 mg filmom obložene tablete Epilev 500 mg filmom obložene tablete Epilev 750 mg filmom obložene tablete Epilev 1000 mg filmom obložene tablete

Διαβάστε περισσότερα

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 1. NAZIV LIJEKA Keppra 250 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg levetiracetama. Za cjeloviti

Διαβάστε περισσότερα

1. NAZIV LIJEKA. LOSARTIC tablete 25 mg LOSARTIC tablete 50 mg 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1. NAZIV LIJEKA. LOSARTIC tablete 25 mg LOSARTIC tablete 50 mg 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1. NAZIV LIJEKA LOSARTIC tablete 25 mg LOSARTIC tablete 50 mg 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka Losartic tableta 25 mg sadržava 25 mg losartan kalija. Svaka Losartic tableta 50 mg sadržava 50

Διαβάστε περισσότερα

Sažetak opisa svojstava lijeka. Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 7 mm, s oznakom F5 na jednoj strani.

Sažetak opisa svojstava lijeka. Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 7 mm, s oznakom F5 na jednoj strani. Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Finasterid PharmaS 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida. Pomoćne tvari

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA PROSCAR 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida. Pomoćna tvar s poznatim

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Inkontan 15 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 filmom obložena tableta sadrži 15 mg trospijevog klorida. Pomoćne

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA BELFORMIN 500 mg filmom obložene tablete BELFORMIN 850 mg filmom obložene tablete BELFORMIN 1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 25 mg tablete: Blijedo žućkasto-smeđa tableta veličine 6,0 mm, s oznakom GSEC7 na jednoj i 25 na drugoj strani.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 25 mg tablete: Blijedo žućkasto-smeđa tableta veličine 6,0 mm, s oznakom GSEC7 na jednoj i 25 na drugoj strani. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Lamictal 25 mg tablete Lamictal 50 mg tablete Lamictal 100 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Lamictal 25 mg tableta sadrži 25 mg lamotrigina.

Διαβάστε περισσότερα

Cefezil tablete/prašak - Uputa o lijeku

Cefezil tablete/prašak - Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Cefezil tablete/prašak - Uputa o lijeku Proizvođač: Jadran Galenski laboratorij Samo na recept? DA Primjena:

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Buprenorfin Sandoz 2 mg Jedna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida).

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Buprenorfin Sandoz 2 mg Jedna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida). SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Buprenorfin Sandoz 0,4 mg sublingvalne tablete Buprenorfin Sandoz 2 mg sublingvalne tablete Buprenorfin Sandoz 8 mg sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadržava 100 mg tramadolklorida. Pomoćne tvari: sadržava saharozu,

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Pulmicort Respules 0,5 mg/ml suspenzija za atomizator 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan spremnik od 2 ml sadržava 1 mg budezonida (0,5 mg/ml).

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Azitromicin Genera 250 mg filmom obložene tablete Azitromicin Genera 500 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena

Διαβάστε περισσότερα

Sažetak opisa svojstava lijeka

Sažetak opisa svojstava lijeka Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA KATENA 100 mg kapsule KATENA 300 mg kapsule KATENA 400 mg kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV KATENA 100 mg kapsule: 1 kapsula sadrži 100 mg gabapentina.

Διαβάστε περισσότερα

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Adolax 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobaďanjem Adolax 20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobaďanjem Adolax 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobaďanjem

Διαβάστε περισσότερα

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 1. NAZIV LIJEKA Volibris 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadržava 5 mg ambrisentana. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Alvesco 40 mikrograma stlačeni inhalat, otopina Alvesco 80 mikrograma stlačeni inhalat, otopina Alvesco 160 mikrograma stlačeni inhalat, otopina 2.

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg metforminklorida što odgovara 780 mg metformina.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg metforminklorida što odgovara 780 mg metformina. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Meglucon 1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg metforminklorida što

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Nimedol 0,4 mg sublingvalne tablete Nimedol 2 mg sublingvalne tablete Nimedol 8 mg sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka sublingvalna

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Quetra 250 mg filmom obložene tablete Quetra 500 mg filmom obložene tablete Quetra 1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA VOLIBRIS 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadržava 5 mg ambrisentana. Pomoćne tvari Svaka tableta

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Mostrafin 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida. Pomoćne tvari s poznatim

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA BRAMITOB 300 mg/4 ml otopina za atomizator 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 4 ml otopine za atomizator ( jednodozni spremnik ) sadrži 300 mg

Διαβάστε περισσότερα

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka film tableta sadrži 50 mg losartan kalija i 12,5 mg hidroklorotiazida.

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka film tableta sadrži 50 mg losartan kalija i 12,5 mg hidroklorotiazida. 1. NAZIV LIJEKA LOSARTIC PLUS tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka film tableta sadrži 50 mg losartan kalija i 12,5 mg hidroklorotiazida. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete. Losartic Plus

Διαβάστε περισσότερα

LAMOX 25 mg tablete LAMOX 50 mg tablete LAMOX 100 mg tablete LAMOX 200 mg tablete

LAMOX 25 mg tablete LAMOX 50 mg tablete LAMOX 100 mg tablete LAMOX 200 mg tablete Sažetak opisa svojstava lijeka LAMOX 25 mg tablete LAMOX 50 mg tablete LAMOX 100 mg tablete LAMOX 200 mg tablete 1. Naziv lijeka Lamox 25 mg tablete Lamox 50 mg tablete Lamox 100 mg tablete Lamox 200 mg

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Ventolin 100 mikrograma aerosol za inhaliranje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza inhalata (jedan potisak) sadrži 100 mikrograma salbutamola

Διαβάστε περισσότερα

Sažetak opisa svojstava lijeka. Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Sažetak opisa svojstava lijeka. Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata. Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Matrifen 12 mikrograma/h transdermalni flaster Matrifen 25 mikrograma/h transdermalni flaster Matrifen 50 mikrograma/h transdermalni flaster Matrifen

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Lercanil 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadržava: 10 mg lerkanidipin hidroklorida što

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Svaka filmom obložena tableta sadržava 40 mg, 80 mg ili 160 mg valsartana.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Svaka filmom obložena tableta sadržava 40 mg, 80 mg ili 160 mg valsartana. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Valsacor filmom obložene tablete 40 mg Valsacor filmom obložene tablete 80 mg Valsacor filmom obložene tablete 160 mg SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fentanil Sandoz 25 transdermalni flaster Fentanil Sandoz 50 transdermalni flaster Fentanil Sandoz 100 transdermalni flaster 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Omnic Ocas 0,4 mg filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem (tamsulozin) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Symbicort Turbuhaler 160 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Symbicort Turbuhaler 160 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Symbicort Turbuhaler 160 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna inhalacijska doza (doza koja

Διαβάστε περισσότερα

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 1. NAZIV LIJEKA Pregabalin Mylan 25 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 25 mg pregabalina. Za cjeloviti popis pomoćnih

Διαβάστε περισσότερα

Sažetak opisa svojstava lijeka

Sažetak opisa svojstava lijeka Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Zigotrig 160 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg fenofibrata. Pomoćne tvari s poznatim

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Esomeprazol Sandoz 20 mg želučanootporne tablete Esomeprazol Sandoz 40 mg želučanootporne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Esomeprazol

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA DUROGESIC 12 mikrograma/h transdermalni flaster DUROGESIC 25 mikrograma/h transdermalni flaster DUROGESIC 50 mikrograma/h transdermalni flaster DUROGESIC

Διαβάστε περισσότερα

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju

Διαβάστε περισσότερα

DODATAK 1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

DODATAK 1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA DODATAK 1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju

Διαβάστε περισσότερα

Exforge 5 mg/160 mg filmom obložene tablete

Exforge 5 mg/160 mg filmom obložene tablete SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Exforge 5 mg/160 mg filmom obložene tablete amlodipinbesilat valsartan usklađeno sa EMEA/H/C/716/IB/042 Novartis Hrvatska d.o.o. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Exforge 5 mg/160

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Loquen 25 mg tablete Loquen 100 mg tablete Loquen 200 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Loquen 25 mg tablete: 1 tableta sadrži 25

Διαβάστε περισσότερα

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 1. NAZIV LIJEKA DuoResp Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma, prašak inhalata 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bazetham 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Bazetham 0,4 mg tableta s produljenim oslobađanjem sadrži

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fluimukan Akut Limun 600 mg šumeće tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna šumeća tableta Fluimukan Akut Limun sadržava 600 mg acetilcisteina.

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Byol 5 mg filmom obložene tablete Byol 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Byol 5 mg filmom obložene tablete Jedna

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA VIGRANDE 25 mg filmom obložene tablete VIGRANDE 50 mg filmom obložene tablete VIGRANDE 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI

Διαβάστε περισσότερα

BROJ DOKUMENTA: SPC-DURall NAZIV:

BROJ DOKUMENTA: SPC-DURall NAZIV: BROJ STRANICA: 1 od 16 Sažetak opisa svojstava lijeka DATUM PRIMJENE: NAZIV: DUROGESIC 12 g/h transdermalni flaster DUROGESIC 25 g/h transdermalni flaster DUROGESIC 50 g/h transdermalni flaster DUROGESIC

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Olandix 5 mg raspadljive tablete za usta Olandix 10 mg raspadljive tablete za usta Olandix 15 mg raspadljive tablete za usta Olandix 20 mg raspadljive tablete za usta SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA

Διαβάστε περισσότερα

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Duohal 25 mikrograma / 50 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija Duohal 25 mikrograma / 125 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija Duohal 25 mikrograma

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg kodeinfosfat hemihidrata i 500 mg paracetamola.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg kodeinfosfat hemihidrata i 500 mg paracetamola. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Kodein/paracetamol Actavis 30 mg/500 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg kodeinfosfat

Διαβάστε περισσότερα

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju

Διαβάστε περισσότερα

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA LUXETA 50 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg sertralina u obliku sertralinklorida. Za

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Duprost 0,5 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: boja Allura

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA FLUARIX suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv influence (fragmentirani virioni), inaktivirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Διαβάστε περισσότερα

Izbor statističkih testova Ana-Maria Šimundić

Izbor statističkih testova Ana-Maria Šimundić Izbor statističkih testova Ana-Maria Šimundić Klinički zavod za kemiju Klinička jedinica za medicinsku biokemiju s analitičkom toksikologijom KBC Sestre milosrdnice Izbor statističkog testa Tajna dobrog

Διαβάστε περισσότερα

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 1. NAZIV LIJEKA Forxiga 5 mg filmom obložene tablete Forxiga 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Forxiga 5 mg filmom obložene

Διαβάστε περισσότερα

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Subutex 2 mg sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 2 mg buprenorfina u obliku buprenorfinklorida. Pomoćne tvari

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA TRICOR 160 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg fenofibrata. Pomoćne tvari s poznatim

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Spiriva Respimat 2,5 mikrograma po potisku, otopina inhalata 2. KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV Jedna inhalacijska doza sadržava 2,5 mikrograma tiotropija

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ITRAC 3 kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula sadržava 100 mg itrakonazola. Za popis pomoćnih tvari vidjeti poglavlje 6.1. Popis

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Tramal 50 mg otopina za injekcije Tramal 100 mg otopina za injekcije 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ampula (1 ml) Tramal 50 mg otopine za

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA FOSTER 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna fiksna doza (iz spremnika) sadržava: 100

Διαβάστε περισσότερα

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazol natrija.

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazol natrija. 1. NAZIV LIJEKA ZIPANTOLA tablete 20 mg 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazol natrija. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporne tablete. Zipantola

Διαβάστε περισσότερα

ELEKTROTEHNIČKI ODJEL

ELEKTROTEHNIČKI ODJEL MATEMATIKA. Neka je S skup svih živućih državljana Republike Hrvatske..04., a f preslikavanje koje svakom elementu skupa S pridružuje njegov horoskopski znak (bez podznaka). a) Pokažite da je f funkcija,

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA AZOLAR 10 mg tablete AZOLAR 15 mg tablete AZOLAR 30 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AZOLAR 10 mg tablete: jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 500 mg cefaleksina u obliku cefaleksin hidrata.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 500 mg cefaleksina u obliku cefaleksin hidrata. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA CEFALEKSIN Belupo 500 mg kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 500 mg cefaleksina u obliku cefaleksin hidrata. Želatinska kapsula

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna filmom obložena tableta sadržava 100 mg tapentadola (u obliku tapentadolklorida)

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Jedna filmom obložena tableta sadržava 100 mg tapentadola (u obliku tapentadolklorida) SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA PALEXIA 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadržava 100 mg tapentadola (u obliku tapentadolklorida)

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Dinamico 25 mg tablete za žvakanje Dinamico 50 mg tablete za žvakanje Dinamico 100 mg tablete za žvakanje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA AZOLAR 10 mg tablete AZOLAR 15 mg tablete AZOLAR 30 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AZOLAR 10 mg tablete: jedna tableta sadrži 10

Διαβάστε περισσότερα

21. ŠKOLSKO/OPĆINSKO/GRADSKO NATJECANJE IZ GEOGRAFIJE GODINE 8. RAZRED TOČNI ODGOVORI

21. ŠKOLSKO/OPĆINSKO/GRADSKO NATJECANJE IZ GEOGRAFIJE GODINE 8. RAZRED TOČNI ODGOVORI 21. ŠKOLSKO/OPĆINSKO/GRADSKO NATJECANJE IZ GEOGRAFIJE 2014. GODINE 8. RAZRED TOČNI ODGOVORI Bodovanje za sve zadatke: - boduju se samo točni odgovori - dodatne upute navedene su za pojedine skupine zadataka

Διαβάστε περισσότερα

Sažetak opisa svojstava lijeka. Jedna tableta sadrži 25 mg, 50 mg ili 100 mg sildenafila u obliku sildenafilcitrata.

Sažetak opisa svojstava lijeka. Jedna tableta sadrži 25 mg, 50 mg ili 100 mg sildenafila u obliku sildenafilcitrata. Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Dinamico 25 mg filmom obložene tablete Dinamico 50 mg filmom obložene tablete Dinamico 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tebokan forte 120 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 filmom obložena tableta sadrži: 120 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt,

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Loquen XR 50 mg filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem Loquen XR 200 mg filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem Loquen XR 300 mg filmom

Διαβάστε περισσότερα

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju

Διαβάστε περισσότερα

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 1. NAZIV LIJEKA Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu

Διαβάστε περισσότερα

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA A. Vogel Echinaforce oralne kapi 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatne tvari: 1 ml otopine sadržava 860 mg tinkture iz Echinacea purpurea

Διαβάστε περισσότερα