ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ R:\SPCs\CALCIORAL\spc 0002. gr mah name change. calcioral.doc Page 1 of 6
1. ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Calcioral 500 mg καζώκελν δηζθίν 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΕΗ Έλα δηζθίν ησλ 500 mg πεξηέρεη: Αζβέζηην αλζξαθηθό ηζνδύλακν κε 500 mg αζβεζηίνπ. Έθδνρα: Αζπαξηάκε (Δ951) Ιζνκάιηε (Δ953) Σνξβηηόιε (Δ420) Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδόρσλ, βι. παξάγξαθν 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΕΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μαζώκελν δηζθίν. Σηξνγγπιά, ιεπθά, κε επηθαιπκκέλα θαη θπξηά δηζθία. Μπνξεί λα έρνπλ κηθξέο θειίδεο. 4. ΚΛΙΝΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Πξόιεςε θαη ζεξαπεία ηεο αλεπάξθεηαο αζβεζηίνπ. Σπκπιήξσκα αζβεζηίνπ σο βνεζεηηθό ηεο εηδηθήο ζεξαπεπηηθήο αγσγήο γηα ηελ πξόιεςε θαη ζεξαπεία ηεο νζηενπόξσζεο. Γέζκεπζε θσζθνξηθώλ ζε ππεξθσζθαηαηκία. 4.2 Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Πρόληυη και θεραπεία ηης ανεπάρκειας αζβεζηίοσ Δλήιηθεο: 500 1500 mg ηελ εκέξα Παηδηά: 500 1000 mg ηελ εκέξα Υποβοηθηηική θεραπεσηική αγφγή ζε οζηεοπόρφζη Δλήιηθεο: 500 1500 mg ηελ εκέξα Υπερθφζθαηαιμία Δμαηνκηθεπκέλε δνζνινγία. Σπρλά απαηηνύληαη 2-8 g αζβεζηίνπ εκεξεζίσο, δηαηξεκέλα ζε 2-4 δόζεηο. Τα δηζθία πξέπεη λα ιακβάλνληαη κε ηα γεύκαηα γηα λα δεζκεύνπλ ηα θσζθνξηθά ζηελ ηξνθή. Τν δηζθίν πξέπεη λα καζάηαη ή λα πηπηιίδεηαη. 4.3 Αληελδείμεηο Νόζνη θαη/ή θαηαζηάζεηο πνπ έρνπλ σο απνηέιεζκα ππεξαζβεζηηαηκία θαη/ή ππεξαζβεζηηνπξία Νεθξνιηζίαζε Υπεξεπαηζζεζία ζηε δξαζηηθή νπζία ή ζε νπνηνδήπνηε από ηα έθδνρα R:\SPCs\CALCIORAL\spc 0002. gr mah name change. calcioral.doc Page 2 of 6
4.4 Εηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Σε λεθξηθή αλεπάξθεηα ηα δηζθία πξέπεη λα δίλνληαη κόλν ππό ειεγρόκελεο ζπλζήθεο γηα ηελ ππεξθσζθαηαηκία. Πξνζνρή πξέπεη λα δίλεηαη ζε αζζελείο κε ηζηνξηθό ιίζσλ λεθξώλ. Καηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπεπηηθήο αγσγήο κε πςειή δνζνινγία θαη ηδίσο θαηά ηε ζύγρξνλε ζεξαπεπηηθή αγσγή κε βηηακίλε D, ππάξρεη θίλδπλνο ππεξαζβεζηηαηκίαο κε επαθόινπζε λεθξηθή δπζιεηηνπξγία. Σε απηνύο ηνπο αζζελείο ηα επίπεδα αζβεζηίνπ ζηνλ νξό πξέπεη λα ειέγρνληαη θαη ε λεθξηθή ιεηηνπξγία πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη. Μπνξεί λα εκθαληζζεί ζύλδξνκν Milk/alkali (γάιαθηνο/αιθαιηθώλ) (ππεξαζβεζηηαηκία, αιθάισζε θαη λεθξηθή δπζιεηηνπξγία) όηαλ ιακβάλνληαη κεγάιεο πνζόηεηεο αζβεζηίνπ κε απνξξνθήζηκν άιθαιη. H ζπγρνξήγεζε κε ηεηξαθπθιίλεο, θαξδηαθνύο γιπθνζίδεο ή θηλνιόλεο ζπλήζσο δελ ζπληζηάηαη, ή πξέπεη λα γίλεηαη κε πξνζνρή (βι. παξάγξαθν 4.5). Τα δηζθία Calcioral πεξηέρνπλ αζπαξηάκε (Δ951, πεγή θαηλπιαιαλίλεο). Μπνξεί λα είλαη επηβιαβή γηα άηνκα κε θαηλπιθεηνλνπξία. Τα δηζθία Calcioral πεξηέρνπλ ζνξβηηόιε (Δ420) θαη ηζνκάιηε (Δ953). Αζζελείο κε ζπάληα θιεξνλνκηθά πξνβιήκαηα δπζαλεμίαο ζηε θξνπθηόδε δελ πξέπεη λα ιακβάλνπλ απηό ην θάξκαθν. 4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Τα ζεηαδηδηθά δηνπξεηηθά κεηώλνπλ ηελ απέθθξηζε ηνπ αζβεζηίνπ ζηα νύξα. Λόγσ απμεκέλνπ θηλδύλνπ ππεξαζβεζηηαηκίαο, ην αζβέζηην ηνπ νξνύ πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη ηαθηηθά θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζύγρξνλεο ρξήζεο ζεηαδηδηθώλ δηνπξεηηθώλ. Τν αλζξαθηθό αζβέζηην κπνξεί λα εκπνδίδεη ηελ απνξξόθεζε ησλ ζπγρξόλσο ρνξεγνύκελσλ ζθεπαζκάησλ ηεηξαθπθιηλώλ. Γη απηόλ ην ιόγν, ηα ζθεπάζκαηα ηεηξαθπθιηλώλ πξέπεη λα ρνξεγνύληαη ηνπιάρηζηνλ δύν ώξεο πξηλ ή ηέζζεξεηο έσο έμη ώξεο κεηά ηελ από ηνπ ζηόκαηνο ιήςε αζβεζηίνπ. Η ππεξαζβεζηηαηκία κπνξεί λα απμήζεη ηελ ηνμηθόηεηα ησλ θαξδηαθώλ γιπθνζηδώλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπεπηηθήο αγσγήο κε αζβέζηην. Οη αζζελείο πξέπεη λα παξαθνινπζνύληαη όζνλ αθνξά ην ειεθηξνθαξδηνγξάθεκα (ΗΚΓ) θαη ηα επίπεδα αζβεζηίνπ ζηνλ νξό. Δάλ έλα δηθσζθνληθό ρξεζηκνπνηείηαη ζπγρξόλσο, απηό ην ζθεύαζκα πξέπεη λα ρνξεγείηαη ηνπιάρηζηνλ κία ώξα πξηλ ηε ιήςε ηνπ Calcioral επεηδή ε απνξξόθεζε από ην γαζηξεληεξηθό κπνξεί λα κεησζεί. Η απνηειεζκαηηθόηεηα ηεο ιεβνζπξνμίλεο κπνξεί λα κεησζεί από ηε ζύγρξνλε ρξήζε αζβεζηίνπ, ιόγσ κεησκέλεο απνξξόθεζεο ηεο ιεβνζπξνμίλεο. Η ρνξήγεζε αζβεζηίνπ θαη ιεβνζπξνμίλεο πξέπεη λα γίλεηαη ρσξηζηά κε δηαθνξά ηνπιάρηζηνλ ηεζζάξσλ σξώλ. Η απνξξόθεζε ησλ αληηβηνηηθώλ ηεο θαηεγνξίαο ησλ θηλνινλώλ κπνξεί λα κεησζεί αλ ρνξεγνύληαη ζπγρξόλσο κε αζβέζηην. Τα αληηβηνηηθά ηεο θαηεγνξίαο ησλ θηλνινλώλ πξέπεη λα ιακβάλνληαη δύν ώξεο πξηλ ή έμη ώξεο κεηά ηε ιήςε αζβεζηίνπ. 4.6 Kύεζε θαη γαινπρία Η επαξθήο εκεξήζηα ιήςε (πεξηιακβαλνκέλεο ηεο ηξνθήο θαη ζπκπιεξσκάησλ απηήο) γηα πγηείο εγθύνπο θαη ζειάδνπζεο γπλαίθεο είλαη 1000-1300 mg αζβεζηίνπ. Καηά ηε δηάξθεηα ηεο θύεζεο, ε εκεξήζηα ιήςε αζβεζηίνπ δελ πξέπεη λα ππεξβαίλεη ηα 1500 mg. Σεκαληηθέο πνζόηεηεο αζβεζηίνπ εθθξίλνληαη ζην γάια θαηά ηε δηάξθεηα ηεο γαινπρίαο. To Calcioral κπνξεί λα ρξεζηκνπνηείηαη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θύεζεο ζε πεξίπησζε αλεπάξθεηαο αζβεζηίνπ. R:\SPCs\CALCIORAL\spc 0002. gr mah name change. calcioral.doc Page 3 of 6
4.7 Επηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ Γελ ππάξρνπλ ζηνηρεία ζρεηηθά κε ηελ επίδξαζε απηνύ ηνπ πξντόληνο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο. Ωζηόζν, είλαη απίζαλν λα ππάξρεη επίδξαζε. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Οη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο αλαγξάθνληαη παξαθάησ, θαηά θαηεγνξία νξγάλνπ ζπζηήκαηνο θαη ζπρλόηεηα. Οη ζπρλόηεηεο πξνζδηνξίδνληαη σο: όρη ζπρλέο (>1/1.000, <1/100), ζπάληεο (>1/10.000, <1/1.000), ή πνιύ ζπάληεο (<1/10.000). Διαηαρατές ηοσ μεηαβολιζμού και ηης θρέυης Όρη ζπρλέο: Υπεξαζβεζηηαηκία θαη ππεξαζβεζηηνπξία. Πνιύ ζπάληεο: Δκθαληδόκελν ζπλήζσο κόλν ζε ππεξδνζνινγία (βι. παξάγξαθν 4.9) ζύλδξνκν Milk/alkali (γάιαθηνο/αιθαιηθώλ). Διαηαρατές ηοσ γαζηρενηερικού Σπάληεο: Γπζθνηιηόηεηα, κεηεσξηζκόο, λαπηία, θνηιηαθό άιγνο, θαη δηάξξνηα. Διαηαρατές ηοσ δέρμαηος και ηοσ σποδόριοσ ιζηού Πνιύ ζπάληεο: Κλεζκόο, εμάλζεκα θαη θλίδσζε. 4.9 Τπεξδνζνινγία Η ππεξδνζνινγία κπνξεί λα νδεγήζεη ζε ππεξαζβεζηηαηκία. Σπκπηώκαηα ππεξαζβεζηηαηκίαο κπνξεί λα πεξηιακβάλνπλ αλνξεμία, δίςα, λαπηία, έκεην, δπζθνηιηόηεηα, θνηιηαθό άιγνο, κπτθή αδπλακία, θόπσζε, ςπρηθέο δηαηαξαρέο, πνιπδηςία, πνιπνπξία, νζηηθό πόλν, λεθξαζβέζησζε, ιίζνπο λεθξώλ θαη ζε ζνβαξέο πεξηπηώζεηο, θαξδηαθέο αξξπζκίεο. Δθζεζεκαζκέλε ππεξαζβεζηηαηκία κπνξεί λα νδεγήζεη ζε θώκα θαη ζάλαην. Δπίκνλα πςειά επίπεδα αζβεζηίνπ κπνξεί λα νδεγήζνπλ ζε κε αλαζηξέςηκε λεθξηθή βιάβε θαη αζβεζηνπνίεζε ησλ καιαθώλ κνξίσλ. Τν ζύλδξνκν Milk/alkali (γάιαθηνο/αιθαιηθώλ) κπνξεί λα εκθαληζζεί ζε αζζελείο νη νπνίνη ιακβάλνπλ κεγάιεο πνζόηεηεο αζβεζηίνπ θαη απνξξνθήζηκνπ αιθάιεσο. Τα ζπκπηώκαηα είλαη ζπρλή αλάγθε γηα νύξεζε, ζπλερήο θεθαιαιγία, ζπλερήο απώιεηα όξεμεο, λαπηία ή έκεηνο, αζπλήζεο θόπσζε ή αδπλακία, ππεξαζβεζηηαηκία, αιθάισζε θαη λεθξηθή δπζιεηηνπξγία. Θεξαπεία: Η ζεξαπεπηηθή αγσγή κε αζβέζηην πξέπεη λα δηαθνπεί. Η ζεξαπεπηηθή αγσγή κε ζεηαδηδηθά δηνπξεηηθά, βηηακίλε D θαη θαξδηαθνύο γιπθνζίδεο πξέπεη επίζεο λα δηαθνπεί. Κέλσζε ηνπ ζηνκάρνπ ζε αζζελείο κε κεησκέλν επίπεδν ζπλείδεζεο. Δπαλελπδάησζε, θαη, αλάινγα κε ηε ζνβαξόηεηα, κνλνζεξαπεία ή ζπλδπαζκέλε ζεξαπεία κε δηνπξεηηθά ηεο αγθύιεο, δηθσζθνληθά, θαιζηηνλίλε θαη θνξηηθνζηεξνεηδή. Οη ειεθηξνιύηεο ηνπ νξνύ, ε λεθξηθή ιεηηνπξγία θαη ε δηνύξεζε πξέπεη λα παξαθνινπζνύληαη. Σε ζνβαξέο πεξηπηώζεηο, ην ΗΚΓ θαη ε θεληξηθή θιεβηθή πίεζε (ΚΦΠ) πξέπεη λα παξαθνινπζνύληαη. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Αζβέζηην Κσδηθόο ATC: Α12Α Α04 Δπαξθήο ιήςε αζβεζηίνπ είλαη ζεκαληηθή θαηά ηε δηάξθεηα ηεο αλάπηπμεο, ηεο θύεζεο θαη ηνπ ζειαζκνύ. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Αζβέζηην R:\SPCs\CALCIORAL\spc 0002. gr mah name change. calcioral.doc Page 4 of 6
Απνξξόθεζε: Η πνζόηεηα αζβεζηίνπ πνπ απνξξνθάηαη δηα κέζνπ ηνπ γαζηξεληεξηθνύ ζσιήλα είλαη πεξίπνπ ην 30% ηεο θαηαπηλόκελεο δόζεο. Καηαλνκή θαη κεηαβνιηζκόο: Τν 99% ηνπ αζβεζηίνπ ζηνλ νξγαληζκό ζπγθεληξώλεηαη ζηε ζθιεξή δνκή ησλ νζηώλ θαη ησλ νδόλησλ. Τν ππνιεηπόκελν 1% βξίζθεηαη ζηα ελδνθπηηάξηα θαη ζηα εμσθπηηάξηα πγξά. Πεξίπνπ 50% ηνπ ζπλνιηθνύ αζβεζηίνπ πνπ πεξηέρεηαη ζην αίκα είλαη ζηε θπζηνινγηθά δξαζηηθή ηνληζκέλε κνξθή, πεξίπνπ 10% είλαη ζπλδεδεκέλν κε θηηξηθά, θσζθνξηθά ή άιια αληόληα, θαη ην ππόινηπν 40% είλαη ζπλδεδεκέλν κε πξσηεΐλεο, θπξίσο ιεπθσκαηίλε. Απνκάθξπλζε: Τν αζβέζηην απνκαθξύλεηαη κέζσ ησλ θνπξάλσλ, ησλ νύξσλ θαη ηνπ ηδξώηα. Η λεθξηθή απέθθξηζε εμαξηάηαη από ηε ζπεηξακαηηθή δηήζεζε θαη ηε ζσιελαξηαθή επαλαπνξξόθεζε ηνπ αζβεζηίνπ. 5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα Γελ ππάξρνπλ πιεξνθνξίεο πνπ λα ζρεηίδνληαη κε ηελ αμηνιόγεζε ηεο αζθάιεηαο επηπξόζζεηα πξνο ό,ηη αλαθέξεηαη ζε άιια κέξε ηεο Πεξίιεςεο ησλ Φαξαθηεξηζηηθώλ ηνπ Πξντόληνο. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ Σνξβηηόιε (E420) Πνβηδόλε Ιζνκάιηε (Δ953) Βειηησηηθό γεύζεο (πνξηνθάιη) Μαγλήζην ζηεαηηθό Αζπαξηάκε (Δ951) Μνλνγιπθεξίδηα θαη δηγιπθεξίδηα ιηπαξώλ νμέσλ 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Γελ εθαξκόδεηαη. 6.3 Δηάξθεηα δσήο Πεξηέθηεο δηζθίσλ από πςειήο ππθλόηεηαο πνιπαηζπιέλην: Σπζθεπαζίεο 20, 30, 50, 60, 90, 100 θαη 120 δηζθίσλ: 3 ρξόληα Σπζθεπαζία 180 δηζθίσλ: 2 ρξόληα Σπζθεπαζία ζε θπςέιε: 2 ρξόληα 6.4 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο Πεξηέθηεο από πςειήο ππθλόηεηαο πνιπαηζπιέλην: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε ησλ 30 C. Γηαηεξείηε ηνλ πεξηέθηε θαιά θιεηζκέλν γηα λα πξνζηαηεύεηαη από ηελ πγξαζία. Σπζθεπαζία ζε θπςέιε: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε ησλ 25 C. Φπιάζζεηε ζηελ αξρηθή ζπζθεπαζία γηα λα πξνζηαηεύεηαη από ηελ πγξαζία. 6.5 Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε Τα καζώκελα δηζθία είλαη ζπζθεπαζκέλα ζε: Πεξηέθηεο δηζθίσλ από πςειήο ππθλόηεηαο πνιπαηζπιέλην Σπζθεπαζίεο: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 θαη 180 δηζθία (500 mg) Σπζθεπαζία ζε θπςέιε: PVC/PE/PVdC/Al Σπζθεπαζία: 50 x 1 δηζθία (θπςέιε δηαηξνύκελε ζε αλεμάξηεηα ηκήκαηα ηνπ ελόο δηζθίνπ έθαζην) Μπνξεί λα κελ θπθινθνξνύλ όιεο νη ζπζθεπαζίεο. R:\SPCs\CALCIORAL\spc 0002. gr mah name change. calcioral.doc Page 5 of 6
6.6 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο Κακία εηδηθή ππνρξέσζε. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ Κάηοτος άδειας κσκλοθορίας: TAKEDA ΔΛΛΑΣ Α.Δ. Λεσθ. Κεθηζίαο 196 152 31 Φαιάλδξη, Αζήλα Τει.: 210 6729570 Fax: 210 6729571 8. ΑΡΙΘΜΟ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ 26446/9-4-2009 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΧΣΗ ΕΓΚΡΙΗ / ΑΝΑΝΕΧΗ ΣΗ ΑΔΕΙΑ Ηκεξνκελία πξώηεο έγθξηζεο: 5.3.1990 Ηκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο ηεο άδεηαο: 9-4-2009 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΧΡΗΗ ΣΟΤ ΚΕΙΜΕΝΟΤ Ινύληνο 2012 R:\SPCs\CALCIORAL\spc 0002. gr mah name change. calcioral.doc Page 6 of 6