QUALITY MANAGEMENT IN LABORATORIES: COMPARISON BETWEEN ISO 9001 AND ISO 17025

ΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ: ΣΥΓΚΡΙΣΗ ISO 9001 ΚΑΙ ISO 17025 Αθανασία Μ. Γούλα Τµήµα Εµπορίας και Ποιοτικού Ελέγχου Αγροτικών Προϊόντων, Σχολή Τεχνολογίας Γεωπονίας, Τ.Ε.Ι. υτικής Μακεδονίας, Φλώρινα Περίληψη ιαπίστευση ενός εργαστηρίου ονοµάζεται η επίσηµη αναγνώριση της ικανότητάς του να εκτελεί συγκεκριµένες δοκιµές ή τύπους δοκιµών, σύµφωνα µε συγκεκριµένες πρότυπες ή ενδοεργαστηριακές µεθόδους, µε συγκεκριµένο εξοπλισµό και εντός καθορισµένων και δηλωµένων ορίων ακρίβειας. Ωστόσο, η ύπαρξη Συστήµατος Ποιότητας σε ένα εργαστήριο δεν αποδεικνύεται µόνο από τη διαπίστευσή του, αλλά και από την πιστοποίησή του, δηλαδή τη διαβεβαίωση ότι οι υπηρεσίες που παρέχονται συµµορφώνονται µε προδιαγεγραµµένες απαιτήσεις, σύµφωνα µε τα πρότυπα της σειράς ISO 9000. Αντικείµενο της παρούσας εργασίας είναι η σύγκριση των δύο προτύπων ISO 9001 και ISO 17025 και η περιγραφή των απαιτούµενων ενεργειών προκειµένου ένα πιστοποιηµένο εργαστήριο να διαπιστευτεί κατά ISO 17025. QUALITY MANAGEMENT IN LABORATORIES: COMPARISON BETWEEN ISO 9001 AND ISO 17025 Athanasia M. Goula Department of Agricultural Products Trading and Quality Control, Faculty of Agricultural Technology, Technological Educational Institute of Western Macedonia, Florina Abstract Laboratory accreditation is the formal recognition of its technical competency to perform specific tests, types of tests or calibrations using specific methods and equipment and with predetermined accuracy. However, the implementation of a quality system in a laboratory is accomplished not only by its accreditation but also by its certification, which ensures that all the provided services comply with predetermined requirements, in accordance with the ISO 9000 specification standards. The subject of the present work is the comparison between the two quality management systems ISO 9001 and ISO 17025 and the description of all required actions in order a certified to ISO 9001 laboratory to be accredited. 1. ιαχείριση ποιότητας εργαστηρίων Σύστηµα Ποιότητας σε ένα εργαστήριο είναι ένα σύστηµα που απαιτείται να εφαρµοσθεί προκειµένου να αναπτυχθεί επαρκής εµπιστοσύνη στο ίδιο το εργαστήριο, στους χρήστες των υπηρεσιών του αλλά και στο επαγγελµατικό περιβάλλον ότι οι υπηρεσίες που παρέχει είναι σύµφωνες µε τις απαιτήσεις των χρηστών των υπηρεσιών του. Η εφαρµογή ενός Συστήµατος Ποιότητας απαιτεί από το εργαστήριο: I. Να εφαρµόζει ορισµένες βασικές αρχές ποιότητας όπως: συνεχή βελτίωση της ποιότητας µε συµµετοχή όλων των εργαζοµένων, διενέργεια τακτικών εσωτερικών επιθεωρήσεων ποιότητας, σήµανση και ιχνηλασιµότητα υλικών και υπηρεσιών, έλεγχο αστοχιών και µη συµµορφούµενων υλικών, 1

διακρίβωση και έλεγχο αξιοπιστίας οργάνων και συσκευών, ελεγχόµενη διακίνηση και ανασκόπηση εγγράφων και δεδοµένων, προγραµµατισµό, υλοποίηση και αξιολόγηση εκπαίδευσης εργαζοµένων, ανασκόπηση του Συστήµατος και λήψη διορθωτικών µέτρων, παρακολούθηση του βαθµού ικανοποίησης των πελατών και µέτρηση και παρακολούθηση της απόδοσης των εφαρµοζόµενων διαδικασιών. II. Να έχει µία οργανωµένη δοµή µε καθορισµένες αρµοδιότητες και υπευθυνότητες για κάθε εργαζόµενο. III. Να έχει εντοπίσει όλα τα κρίσιµα σηµεία σε όλα τα στάδια του κύκλου εργασιών του στα οποία απαιτούνται έλεγχοι ποιότητας. IV. Να εφαρµόζει τους παραπάνω ελέγχους συστηµατικά και προγραµµατισµένα. V. Να έχει καθορίσει για κάθε δραστηριότητα προβλέψεις για το πώς, πότε και από ποιούς αυτή πρέπει να ασκείται. VI. Να έχει βελτιστοποιήσει και τυποποιήσει όλες τις διαδικασίες παροχής υπηρεσιών συµπεριλαµβανοµένων των διαδικασιών προµηθειών των απαραίτητων υλικών, αποθήκευσης, ελέγχου ποιότητας κ.ά. VII. Να τηρεί αρχεία ποιότητας, τα οποία αποδεικνύουν ότι το Σύστηµα Ποιότητας εφαρµόζεται αποτελεσµατικά. Η σειρά των διεθνών προτύπων ISO 9000 καθορίζει ένα σύνολο απαιτήσεων που αποτελούν οδηγό του εργαστηρίου για να εφαρµόσει ένα δικό του Σύστηµα Ποιότητας και είναι η βάση για να ελεγχθεί ένα τέτοιο Σύστηµα από έναν ανεξάρτητο Φορέα Πιστοποίησης και να χορηγηθεί στο εργαστήριο το αντίστοιχο ιεθνές Πιστοποιητικό. Το ιεθνές Πιστοποιητικό ISO 9000 αποδεικνύει ότι το εργαστήριο έχει την κατάλληλη οργάνωση και υποδοµή, ώστε να ελέγχει πλήρως την ποιότητα των υπηρεσιών του, και παρέχει σε κάθε χρήστη υπηρεσιών την εξασφάλιση ότι οι υπηρεσίες του εργαστηρίου ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του καθώς και στις διεθνείς και εθνικές προδιαγραφές. Ωστόσο, η ύπαρξη Συστήµατος Ποιότητας σε ένα εργαστήριο δεν αποδεικνύεται µόνο από την πιστοποίησή του, αλλά και από τη διαπίστευσή του, δηλαδή την επίσηµη αναγνώριση της ικανότητάς του να εκτελεί συγκεκριµένες µετρήσεις, σε συγκεκριµένα µεγέθη, χρησιµοποιώντας συγκεκριµένες διαδικασίες και µε συγκεκριµένη αβεβαιότητα µετρήσεων. Το ιεθνές Πρότυπο το οποίο περιλαµβάνει συνολικά τις απαιτήσεις που θα πρέπει να πληροί ένα εργαστήριο προκειµένου να διαπιστευθεί είναι το ISO 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, το οποίο αντικαθιστά παλαιότερα πρότυπα και οδηγίες από τα οποία γνωστότερα ήταν η σειρά προτύπων ΕΝ 45000 και βασικό της πρότυπο το ΕΝ 45001, General criteria for the operation of testing laboratories. Γενικά, τα οφέλη της εφαρµογής ενός Συστήµατος Ποιότητας, είτε κατά ISO 9000 είτε κατά ISO 17025, σε ένα εργαστήριο συνίστανται στα ακόλουθα [6, 7]: Ανάδειξη του κύρους του εργαστηρίου. Βελτίωση της ποιότητας των παρεχόµενων υπηρεσιών, καθώς µε την εφαρµογή Συστήµατος Ποιότητας µετράται και αναλύεται ο βαθµός ικανοποίησης των χρηστών υπηρεσιών, θεσπίζονται δείκτες ποιότητας, τίθενται επιµέρους µετρήσιµοι στόχοι και βελτιστοποιούνται κρίσιµες διαδικασίες. Βελτίωση της οργάνωσης όλων των διοικητικών λειτουργιών, γιατί µέσω του Συστήµατος αποσαφηνίζονται και οριοθετούνται οι ευθύνες και οι αρµοδιότητες του προσωπικού και καθιερώνονται καταγεγραµµένοι κανόνες λειτουργίας. ηµιουργία συνθηκών συνεχούς ενηµέρωσης για τις σχετικές ανάγκες στον επιστηµονικό και τεχνολογικό χώρο και ανάπτυξης ερευνητικών πρωτοβουλιών. 2

Εξασφάλιση πόρων για προµήθεια νέου εργαστηριακού εξοπλισµού, συντήρηση και αναβάθµιση του ήδη υπάρχοντος και ανάπτυξη νέων ερευνητικών δραστηριοτήτων και υπηρεσιών. 2. Το πρότυπο ISO 17025 Η πρωτογενής ανάγκη για τη διαπίστευση των εργαστηρίων προέκυψε από τη µέριµνα για προστασία του κοινού απέναντι στην πληθώρα και την πολυπλοκότητα των προϊόντων και υπηρεσιών της εποχής µας. Η φιλοσοφία της διαπίστευσης στηρίζεται στην παραδοχή ότι για να είναι αξιόπιστη µία µέτρηση πρέπει το εργαστήριο που τη διεξάγει να έχει την απαραίτητη ικανότητα, αµεροληψία και αξιοπιστία τόσο ως προς την οργανωτική του δοµή όσο και ως προς τις εφαρµοζόµενες µεθόδους. Ακριβώς αυτές τις απαιτήσεις καλύπτει το ISO 17025. Εποµένως, το πρότυπο ISO 17025 καθορίζει τις απαιτήσεις που πρέπει να πληροί ένα εργαστήριο προκειµένου να είναι αξιόπιστες οι µετρήσεις του. Οι τοµείς που καλύπτονται κατά την εγκατάσταση ενός Συστήµατος Ποιότητας σύµφωνα µε το πρότυπο ISO 17025 παρατίθενται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1: Τοµείς που καλύπτονται από το πρότυπο ISO 17025. ΤΟΜΕΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ανεξαρτησία, αµεροληψία, ακεραιότητα και εµπιστευτικότητα ιαχείριση και οργάνωση Προσωπικό Εγκαταστάσεις και εξοπλισµός ιαδικασίες και µέθοδοι εργασίας Καθορισµός σφαλµάτων Εκθέσεις δοκιµών Αρχεία Χειρισµός δειγµάτων και αντικειµένων Υπεργολαβία Συνεργασία Εφαρµογή διαδικασιών για τη διασφάλιση των διενεργούµενων εξετάσεων και δοκιµών από εξωτερικούς παράγοντες. ιασφάλιση του αµερόληπτου τρόπου διενέργειας δοκιµών. Εξασφάλιση της εµπιστευτικότητας των πληροφοριών που λαµβάνονται κατά τη διάρκεια των δοκιµών. Καθορισµός ευθυνών και αρµοδιοτήτων τεχνικού υπευθύνου, επιβλεπόντων και γενικότερα του προσωπικού. Επάρκεια µόνιµου έµπειρου προσωπικού, µε κατάλληλα προσόντα. Εγκατάσταση συστήµατος κατάρτισης προσωπικού. Εκπαίδευση προσωπικού στα ανατιθέµενα αντικείµενα εργασίας. Καταλληλότητα περιβάλλοντος για τη διενέργεια δοκιµών. Εισαγωγή κανόνων προστασίας εγκαταστάσεων και εξοπλισµού. ιατήρηση αρχείων, οδηγιών προληπτικής συντήρησης και προγράµµατος διακρίβωσης εξοπλισµού και υλικών αναφοράς. Εφαρµογή διαδικασιών για χειρισµό ελαττωµατικού εξοπλισµού. Εφαρµογή οδηγιών λειτουργίας εξοπλισµού, καθώς και µεθόδων και τεχνικών προδιαγραφών δοκιµών και χειρισµού δοκιµίων. Τεκµηρίωση µη πρότυπων µεθόδων και διαδικασιών δοκιµών. Εφαρµογή διαδικασιών καθορισµού του σφάλµατος που υπεισέρχεται στις δοκιµές, λόγω των περιβαλλοντικών συνθηκών. Εφαρµογή µεθοδολογίας σύνταξης εκθέσεων αποτελεσµάτων και διαδικασίας διορθώσεων ή προσθηκών στις εκθέσεις. Καθορισµός µεθόδου αρχειοθέτησης των αρχείων. Μονοσήµαντη ταυτοποίηση των προς δοκιµή ή διακρίβωση δειγµάτων και αντικειµένων και εισαγωγή διαδικασιών για την αποφυγή των αλλοιώσεών τους. ιασφάλιση και απόδειξη της ικανότητας του υπεργολάβου. Τήρηση καταλόγου υπεργολάβων. Καθορισµός τρόπου συνεργασίας του εργαστηρίου µε τους πελάτες του, τους φορείς χορήγησης της διαπίστευσης, καθώς και µε άλλα εργαστήρια. 3

Σε γενικές γραµµές, η οργάνωση ενός εργαστηρίου σύµφωνα µε το πρότυπο ISO 17025 απαιτεί [1]: την προσαρµογή της λειτουργίας του εργαστηρίου στα γενικά κριτήρια τεχνικής επάρκειας εργαστηρίων, όπως αυτά περιγράφονται στο πρότυπο ISO 17025, την καταγραφή όλων των διαδικασιών του εργαστηρίου που σχετίζονται µε τα γενικά κριτήρια του ISO 17025, ώστε να προκύψει η τεκµηρίωση του Συστήµατος (Εγχειρίδιο Ποιότητας, ιαδικασίες Ποιότητας, Οδηγίες Εργασίας), το σχεδιασµό και την τήρηση αρχείων που να αποδεικνύουν την εφαρµογή των ιαδικασιών και Οδηγιών και γενικά την αποτελεσµατική λειτουργία του Συστήµατος. Στη υτική Ευρώπη ένας µεγάλος αριθµός εργαστηρίων έχει ήδη διαπιστευθεί κατά ISO 17025, ενώ στην Ελλάδα τα περισσότερα εργαστήρια έχουν αρχίσει να κινούνται προς την κατεύθυνση αυτή, περίπου δε 150 έχουν ήδη διαπιστευθεί. Όσο αφορά στην επίσηµη εθνική αρµόδια αρχή στον τοµέα της διαπίστευσης εργαστηρίων, αυτή είναι το Εθνικό Συµβούλιο ιαπίστευσης (Ε.ΣΥ..). 3. Σύγκριση ISO 17025 και ISO 9001 Συγκρίνοντας κανείς τις απαιτήσεις των προτύπων ISO 9001 και ISO 17025, µία πρώτη παρατήρηση είναι ότι το πρότυπο ISO 17025 σε µεγάλο βαθµό καλύπτει τους τοµείς εφαρµογής του ISO 9001. Ωστόσο, υπάρχει µία βασική διαφορά στη φιλοσοφία των δύο προτύπων. Το πρότυπο ISO 17025 είναι ένα εξειδικευµένο πρότυπο, το οποίο προδιαγράφει τις αρχές και απαιτήσεις λειτουργίας ενός διαπιστευµένου εργαστηρίου, κυρίως όσο αφορά στην οργάνωσή του και την ικανότητά του να εκτελεί συγκεκριµένες µετρήσεις. Η υπέρτατη απόδειξη της αξιοπιστίας ενός εργαστηρίου παρέχεται από τη διαπίστευσή του, την αναγνώριση, δηλαδή, από έναν εθνικό φορέα, της ικανότητάς του να εκτελεί συγκεκριµένες µετρήσεις σε συγκεκριµένα µεγέθη, χρησιµοποιώντας συγκεκριµένες διαδικασίες και µε συγκεκριµένη αβεβαιότητα µετρήσεων. Αντίθετα, το πρότυπο ISO 9001 είναι γενικά πρότυπο πιστοποίησης, το οποίο εφαρµόζεται σε κάθε είδους παραγωγική/µεταποιητική επιχείρηση ή εταιρία παροχής υπηρεσιών. Αποσκοπεί στον έλεγχο των διεργασιών και των διαδικασιών λειτουργίας και µέσω αυτών στην παραγωγή προϊόντων ή υπηρεσιών ελεγχόµενα σταθερής ποιότητας. Εποµένως, το πρότυπο ISO 9001 δεν πιστοποιεί την ποιότητα του προϊόντος, εγγυάται όµως τη σταθερότητά της µέσω ελεγχόµενων διαδικασιών λειτουργίας. Τόσο η πιστοποίηση όσο και η διαπίστευση εργαστηρίων απαιτούν την ύπαρξη ενός Συστήµατος Ποιότητας, στον πυρήνα του οποίου βρίσκονται οι βασικές λειτουργίες κάθε εργαστηρίου. Οι τοµείς εφαρµογής του ISO 9001 ταυτίζονται µε τις απαιτήσεις του ISO 17025 σε θέµατα όπως η ευθύνη της διοίκησης, ο καθορισµός από τη διοίκηση της πολιτικής ποιότητας, η τεκµηρίωση των στόχων της ποιότητας στο εγχειρίδιο ποιότητας, ο έλεγχος εγγράφων και διαδικασιών, η διενέργεια εσωτερικών επιθεωρήσεων, ο έλεγχος µη συµµορφούµενων υλικών και προϊόντων και η εφαρµογή διορθωτικών ενεργειών, η εκπαίδευση του προσωπικού, η διακρίβωση του εξοπλισµού, η εξασφάλιση ελεγχόµενων συνθηκών περιβάλλοντος και η τυποποίηση των χρησιµοποιούµενων µεθόδων. Υπάρχουν όµως και άλλα εξειδικευµένα θέµατα, όπως η αβεβαιότητα των µετρήσεων, η αναπαραγωγισιµότητά τους, η ιχνηλασιµότητα κ.τ.λ., που είναι βασικά στοιχεία της διαπίστευσης. Ένα εργαστήριο διαπιστευµένο κατά ISO 17025 διαφέρει σε πολλά σηµεία από ένα εργαστήριο πιστοποιηµένο κατά ISO 9001. Η πιστοποίηση είναι ένας αντικειµενικός τρόπος αξιολόγησης ενός εργαστηρίου από έναν ανεξάρτητο φορέα, ο οποίος όµως δε 4

βεβαιώνει τους πελάτες του εργαστηρίου ότι η συγκεκριµένη δοκιµή που τους ενδιαφέρει εκτελείται σωστά, αλλά απλώς τους παρέχει αυξηµένη εµπιστοσύνη ότι η συγκεκριµένη δοκιµή πιθανώς να εκτελείται σωστά. Αντίθετα, η διαπίστευση παρέχει το µέγιστο βαθµό εµπιστοσύνης για τα αποτελέσµατα, δεδοµένου ότι έχει προηγηθεί η αξιολόγηση από ελεγκτές του φορέα διαπίστευσης, που διαθέτουν αποδεδειγµένη τεχνική επάρκεια στο συγκεκριµένο αντικείµενο. Μία άλλη διαφορά τους έγκειται στο ότι ένα διαπιστευµένο εργαστήριο διαθέτει τη διαβεβαίωση του φορέα διαπίστευσης ότι είναι σε θέση να εκτελεί σωστά µόνο συγκεκριµένες µετρήσεις, αυτές που καλύπτονται από το πιστοποιητικό διαπίστευσης, και όχι µετρήσεις σε ευρέως καθορισµένες περιοχές. Αντίθετα, ένα πιστοποιηµένο εργαστήριο εκτελεί µετρήσεις που καθορίζονται από το ίδιο, µε βάση συνήθως τις εσωτερικές του διαδικασίες, και δεν απαιτείται προέγκριση του φορέα πιστοποίησης σε περιπτώσεις τροποποιήσεων, κάτι που δεν ισχύει για τα διαπιστευµένα εργαστήρια. Συνεπώς, οι βαθµοί ελευθερίας του ISO 17025 είναι πολύ περιορισµένοι σε σχέση µε αυτούς του ISO 9001 [3]. Η διαπίστευση εστιάζει στην τεχνική επάρκεια του εργαστηρίου, η οποία συνίσταται α) στις τεχνικές δυνατότητες του εξοπλισµού, β) στις περιβαλλοντικές συνθήκες του εργαστηρίου και γ) στην τεχνική ικανότητα του προσωπικού που πραγµατοποιεί δοκιµές ή διακριβώσεις. Κατά συνέπεια, η βέλτιστη ικανότητα µέτρησης, η οποία απεικονίζεται στο πιστοποιητικό διαπίστευσης του εργαστηρίου µε όρους εύρους µέτρησης και βέλτιστης αβεβαιότητας, χαρακτηρίζει την τεχνική επάρκεια του εργαστηρίου. Άρα, η απόλυτη και µοναδική απόδειξη τεχνικής επάρκειας ενός εργαστηρίου ελέγχου και δοκιµών είναι η διαπίστευσή του και όχι η πιστοποίησή του. Ωστόσο, δεδοµένου ότι το πρότυπο ISO 9001 εστιάζει κυρίως στα οργανωτικά και διοικητικά θέµατα λειτουργίας του εργαστηρίου, υπάρχει αυξηµένη πιθανότητα ένα πιστοποιηµένο εργαστήριο να καλύπτει επαρκέστερα, σε σχέση µε ένα διαπιστευµένο κατά ISO 17025, τα γενικά θέµατα της επαφής και συνεργασίας µε τους πελάτες του. 4. Απαιτούµενες ενέργειες κατά τη µετάβαση από το ISO 9001 στο ISO 17025 Τα βασικά βήµατα για τη διαπίστευση ενός εργαστηρίου σύµφωνα µε το πρότυπο ISO 17025 είναι τα εξής [1, 6]: Ανάλυση της υφιστάµενης κατάστασης του εργαστηρίου. Στρατηγικός σχεδιασµός του Συστήµατος για τη διαπίστευση. Αναγνώριση όλων των µεθόδων που πραγµατοποιούνται βάσει διεθνών προτύπων (ISO, ASTM, DIN κ.τ.λ.) και των µεθόδων που απαιτείται να επικυρωθούν από το ίδιο το εργαστήριο. Ανάπτυξη προτάσεων για το πρόγραµµα ελέγχου ποιότητας εργαστηριακών δοκιµών. Σύνταξη των ιαδικασιών Ποιότητας που απαιτούνται για να καλύψουν όλες τις δραστηριότητες του εργαστηρίου. Σύνταξη Εγχειριδίου Ποιότητας, που περιγράφει την Πολιτική Ποιότητας του εργαστηρίου σε όλες τις δραστηριότητές του και αποδεικνύει την τεχνική του ικανότητα για την εκτέλεση δοκιµών/µετρήσεων. Παρακολούθηση της εφαρµογής του Συστήµατος Ποιότητας. ιενέργεια επιθεωρήσεων και αναγνώριση σηµείων µη συµµόρφωσης. Εισήγηση για διορθωτικές ενέργειες και παρακολούθηση της εφαρµογής τους. Εκπαίδευση όλου του προσωπικού του εργαστηρίου. Αναλυτικότερα, πρέπει να ακολουθηθεί µία διαδικασία η οποία περιλαµβάνει τις φάσεις που περιγράφονται ακολούθως [4, 8]. 5

Φάση 1: Αποτύπωση υφιστάµενης κατάστασης και προπαρασκευαστικές ενέργειες. Εκτενής ενηµέρωση της διοίκησης και του µόνιµου προσωπικού του εργαστηρίου σχετικά µε τη φιλοσοφία των Συστηµάτων ιοίκησης Ποιότητας και τις βασικές απαιτήσεις του προτύπου ISO 17025. ηµιουργία οµάδας εργασίας στο εργαστήριο, η οποία θα αναλάβει το συντονισµό του έργου και θα συνεργάζεται µε το σύµβουλο για το σχεδιασµό του Συστήµατος ιοίκησης Ποιότητας, την αξιολόγηση των θεµάτων που θα προκύπτουν στη διαδικασία εφαρµογής και την ανάθεση εργασιών στο προσωπικό του εργαστηρίου. Καταγραφή και µελέτη των ήδη εφαρµοζόµενων διαδικασιών. Επεξεργασία του οργανογράµµατος του εργαστηρίου. Φάση 2: Σχεδιασµός του Συστήµατος ιοίκησης Ποιότητας. Αξιολόγηση των υφιστάµενων διαδικασιών και προσαρµογή τους, µε στόχο τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 17025. Προσαρµογή του υπάρχοντος συστήµατος συντήρησης και διακρίβωσης του εξοπλισµού, µε στόχο τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 17025. Συγγραφή του Εγχειριδίου Ποιότητας. Συγγραφή των οδηγιών εργασίας και των διαδικασιών. ηµιουργία εντύπων για την καταγραφή των εργασιών του εργαστηρίου. Πιλοτική εφαρµογή των νέων διαδικασιών. Φάση 3: Εκπαίδευση προσωπικού. Εκπαίδευση όλου του προσωπικού του εργαστηρίου, επιστηµονικού, τεχνικού και διοικητικού, στις συγκεκριµένες απαιτήσεις του προτύπου. Εκπαίδευση των εσωτερικών επιθεωρητών του εργαστηρίου στις διαδικασίες εσωτερικών επιθεωρήσεων. Συνεχής επιµόρφωση του προσωπικού σχετικά µε τις διαδικασίες του Συστήµατος ιοίκησης Ποιότητας που θα υιοθετηθεί. Φάση 4: Πιλοτική εφαρµογή του Συστήµατος ιοίκησης Ποιότητας. Εφαρµογή του Συστήµατος ιοίκησης Ποιότητας για µία δοκιµαστική περίοδο. Αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος. Σχεδιασµός διορθωτικών ενεργειών και εφαρµογή αυτών. ιενέργεια εσωτερικών επιθεωρήσεων ποιότητας από το σύµβουλο και τους υπό εκπαίδευση εσωτερικούς επιθεωρητές του εργαστηρίου. Αναθεώρηση του Εγχειριδίου Ποιότητας. Φάση 5: ιαπίστευση εργαστηρίου. Ετοιµασία φακέλου υποβολής αίτησης. Αίτηση στον αρµόδιο φορέα διαπίστευσης. Τελικές διορθώσεις µετά την προαξιολόγηση του φακέλου. ιαπίστευση κατά ISO 17025. Με βάση όλα όσα προαναφέρθηκαν, προκύπτει ότι η µετάβαση του εργαστηρίου από το ISO 9001 στο ISO 17025 δεν είναι τόσο εύκολη, όσο θα ήταν η µετάβαση από το ISO 17025 στο ISO 9001. Και αυτό γιατί τα περισσότερα στοιχεία του ISO 9001 εµπεριέχονται στο ISO 17025. Αντίθετα, το µέρος της τεχνικής επάρκειας, που είναι πάρα πολύ σηµαντικό στο ISO 17025, δεν αποτελεί µέρος του ISO 9001 και δεν αντιµετωπίζεται από αυτό. Σε γενικές γραµµές, το σύνολο των διαδικασιών του υπάρχοντος συστήµατος ISO 9001 θα µπορούσε να ενταχθεί στις διοικητικές διαδικασίες του νέου συστήµατος ISO 17025, µετά τις απαραίτητες προσαρµογές στις απαιτήσεις του ISO 17025. ιαδικασίες και µηχανισµοί, π.χ. για διαχείριση εγγράφων, εκπαίδευση προσωπικού, αξιολόγηση προµηθευτών, λήψη και επίλυση παραπόνων 6

πελατών, σε µεγάλο βαθµό θα µπορούσαν να παραµείνουν αναλλοίωτες. Αυτό που θα πρέπει να γίνει επιπλέον είναι το εργαστήριο να προβεί στην ανάπτυξη διαδικασιών που αφορούν στην τεκµηρίωση της τεχνικής επάρκειας του εργαστηρίου. Η τεχνική επάρκεια του εργαστηρίου συνίσταται στα ακόλουθα [5, 6, 7]: Εργαστηριακές συνθήκες Αναφέρονται στη βασική υποδοµή του εργαστηρίου που αποσκοπεί στην επίτευξη αυστηρότατου ελέγχου συνθηκών µετρήσεων/διακριβώσεων (θερµοκρασία, σχετική υγρασία, καθαρότητα αέρα, απόσβεση κραδασµών κ.τ.λ.). Χρήση κατάλληλων µεθόδων διακρίβωσης Πρόκειται για το σύνολο των διαδικασιών που αποσκοπούν στον καλύτερο προσδιορισµό των τιµών σφάλµατος ενός µετρητικού οργάνου. Χρήση κατάλληλων προτύπων αναφοράς [2] Πρόκειται για τα πρότυπα υψηλής ακρίβειας που χρησιµοποιεί το εργαστήριο για την πραγµατοποίηση των διακριβώσεων. Η επιλογή των εκάστοτε χρησιµοποιούµενων προτύπων είναι κυρίως συνάρτηση της ακρίβειας µέτρησης του υπό διακρίβωση οργάνου. Αποτελεί βασικό κανόνα της Μετρολογίας ότι η ακρίβεια µέτρησης του χρησιµοποιούµενου προτύπου αναφοράς πρέπει να είναι τουλάχιστον τρεις φορές µεγαλύτερη της ακρίβειας του υπό διακρίβωση οργάνου. Συσχετισµός ακρίβειας µετρήσεων ή ιχνηλασιµότητα [9, 10] Η διακρίβωση χρησιµοποιείται για να καθορισθεί, µέσα σε προκαθορισµένα όρια ακριβείας, κατά πόσο το αποτέλεσµα µέτρησης ενός οργάνου αποκλίνει από γνωστή τιµή ενός υψηλότερου µετρολογικού προτύπου. Το τελευταίο πρέπει να είναι συσχετισµένο, µέσω άλλων προτύπων υψηλότερης ακρίβειας, µε τα εθνικά ή διεθνή αναγνωρισµένα πρότυπα µέσω µίας αδιάσπαστης αλυσίδας συγκρίσεων. Υπολογισµός αβεβαιοτήτων [9, 10] Όλες οι µετρήσεις, ανεξάρτητα από το πόσο καλά έχουν σχεδιαστεί και εκτελεστεί, υπόκεινται σε σφάλµα. Με τον επιστηµονικά και µετρολογικά ορθό όρο «αβεβαιότητα», αντί του όρου «ακρίβεια», αναφερόµαστε στην εκτίµηση µίας περιοχής τιµών, συνήθως γύρω από τη µετρούµενη τιµή, η οποία, µε µία πιθανότητα π.χ. 95 ή 99%, περιέχει την πραγµατική τιµή του µετρούµενου µεγέθους. Τεχνική επάρκεια προσωπικού Είναι σαφές ότι η άγνοια ή η έλλειψη εµπειρίας του εµπλεκόµενου σε θέµατα µετρήσεων/διακριβώσεων προσωπικού επηρεάζει αρνητικά την αξιοπιστία των µετρήσεων/διακριβώσεων. Το προσωπικό πρέπει να είναι επαρκές και τεχνικά ικανό, µε συνεχή εκπαίδευση, επιµόρφωση και εµπειρία. Ένα βασικό στοιχείο της λειτουργίας του εργαστηρίου είναι η καλή εργαστηριακή πρακτική, όταν αυτή τεκµηριώνεται µε µορφή γραπτών διαδικασιών λειτουργίας, όπου περιγράφονται οι απαιτούµενες ενέργειες, ώστε να µπορεί να ακολουθείται από όλους µε συνέπεια. ιεργαστηριακή σύγκριση Η διεργαστηριακή σύγκριση είναι µία διαδικασία κατά την οποία ένας αριθµός εργαστηρίων εκτελεί ένα πείραµα σε ονοµαστικά ισοδύναµα υλικά, κάτω από συγκεκριµένες και προσδιορισµένες συνθήκες, και µετά συγκρίνονται τα αποτελέσµατα. Η σύγκριση αυτή γίνεται είτε για την αξιολόγηση της µεθόδου µέτρησης/διακρίβωσης σε ισότιµα εργαστήρια είτε για την αξιολόγηση των ίδιων των εργαστηρίων βάσει µίας καλά θεµελιωµένης µεθόδου µέτρησης. Εκθέσεις δοκιµών/διακριβώσεων [2] Σε κάθε έκθεση δοκιµών περιλαµβάνονται συνήθως στοιχεία όπως το όνοµα και η διεύθυνση του πελάτη, η περιγραφή τού προς δοκιµή αντικειµένου, η ηµεροµηνία 7

παραλαβής του και η ηµεροµηνία εκτέλεσης της δοκιµής, τα αποτελέσµατα των δοκιµών µε τη µορφή διαγραµµάτων ή πινάκων καθώς και η αβεβαιότητα µέτρησης. Συνεργασία Ένα εργαστήριο ελέγχου και δοκιµών πρέπει να συνεργάζεται µε τους πελάτες του, δηλαδή να τους επιτρέπει όπου είναι δυνατό την πρόσβαση, να συνεννοείται µαζί τους για την προετοιµασία, αποστολή και απόρριψη των δειγµάτων/αντικειµένων και να εξετάζει τα παράπονά τους. Εκτός από τους πελάτες, το εργαστήριο πρέπει να συνεργάζεται και µε το φορέα διαπίστευσης. Εποµένως, το εργαστήριο πρέπει να αναπτύξει τις τεχνικές διαδικασίες του Συστήµατος Ποιότητας, οι οποίες θα πρέπει να είναι δοµηµένες ώστε να υποστηρίζουν την επάρκεια του προσωπικού, την καταλληλότητα του εξοπλισµού, την αξιολόγηση της µεθοδολογίας, τη δοµηµένη διεξαγωγή των αναλύσεων, τη διασφάλιση της ποιότητας των αποτελεσµάτων και την τήρηση των σχετικών αρχείων. 5. Συµπεράσµατα Η διαπίστευση ενός εργαστηρίου κατά ISO 17025 έχει ιδιαίτερα αυστηρές απαιτήσεις, που αναφέρονται στην αξιολόγηση της τεχνικής ικανότητας του εργαστηρίου, την επιβεβαίωση της τεχνικής επάρκειας του προσωπικού του και τον αυστηρό έλεγχο της αξιοπιστίας των εφαρµοζόµενων διαδικασιών µέτρησης. Έτσι, η οργάνωση, η προετοιµασία και ο σχεδιασµός ενός συστήµατος ISO 17025 είναι µία χρονοβόρα διαδικασία, η οποία απαιτεί τεχνογνωσία, γνώσεις µετρολογίας, διοίκησης και οργάνωσης και κατάλληλες υλικοτεχνικές υποδοµές. Ωστόσο, τα οφέλη που προκύπτουν είναι ιδιαίτερα σηµαντικά. Η διαπίστευση ενός εργαστηρίου αποτελεί έναν τρόπο µε τον οποίο το εργαστήριο πιστοποιεί την τεχνική του επάρκεια, βελτιώνει την οργάνωσή του και σταθεροποιεί συγχρόνως την ποιότητα των παρεχόµενων υπηρεσιών του αναβαθµίζοντας την αξιοπιστία των διενεργούµενων µετρήσεων/διακριβώσεων. ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1. ΕΣ ΚΡΙΤΕ. 1999. Κριτήρια διαπίστευσης εργαστηρίων. 2. ΕΣ ΚΟ1-ΚΡΙΤΕ. 1999. Συστήµατα µέτρησης και διακρίβωσης. 3. Βυζιώτη Ε., Μουζά Α.Α., Λευκόπουλος Α., Παράς Σ.Β. 2001. Πρότυπα διαπίστευσης εργαστηρίων µετρήσεων. 3 ο Πανελλήνιο Eπιστηµονικό Συνέδριο Xηµικής Μηχανικής, Αθήνα. 4. Κυριακίδης.Γ. 2001. Οργάνωση Εργαστηρίων Ελέγχων και οκιµών, Εκδ. Ελληνικού Ανοικτού Πανεπιστηµίου, Πάτρα. 5. Vlachos Ν.Α., Michail C., Sotiropoulou D. 2002. Is ISO/IEC 17025 accreditation a benefit or hindrance to testing laboratories? The greek experience. Journal of Food Composition and Analysis 15: 749-757. 6. Benoliel M.J. 1999. Step-by-step implementation of a quality system in the laboratory. Trends in Analytical Chemistry 18(9-10): 632-638. 7. Cortez L. 1999. The implementation of accreditation in a chemical laboratory. Trends in Analytical Chemistry 18(9-10): 638-643. 8. Forbes L.B., Scandrett W.B., Gajadhar A.A. 2005. A program to accredit laboratories for reliable testing of pork and horsemeat for Trichinella. Veterinary Parasitology 132: 173-177. 9. Taverniers I., Van Bockstaele E., De Loose M. 2004. Trends in quality in the analytical laboratory. I. Traceability and measurement uncertainty of analytical results. Trends in Analytical Chemistry 23(7): 480-490. 10. Taverniers I., De Loose M., Van Bockstaele E. 2004. Trends in quality in the analytical laboratory. II. Analytical method validation and quality assurance. Trends in Analytical Chemistry 23(8): 535-552. Αθανασία Μ. Γούλα, ρ. Χηµικός Μηχανικός Σιδηροκάστρου 12 546 38 Θεσ/νίκη Τηλ.: 2310 949284, 6977 532173, E-mail: athgoula@in.gr 8