ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΩΝ ΑΙΜΟΓΟΙΑ 1. ΚΟΠΟ 1.1. Η ηερληθή πεξηγξαθή απηή θαιύπηεη ηηο απαηηήζεηο θαη ηνλ ηξόπν ειέγρνπ θαη παξαιαβήο ησλ ππν πξνκήζεηα «ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΔΞΔΣΑΔΩΝ ΓΙΑ ΣΙ ΑΝΑΓΚΔ ΣΟΤ ΝΟΟΚΟΜΔΙΟΤ». Ωο «ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΑ» θέξνληαη ζην εμήο, όια ηα βηνινγηθά, βηνρεκηθά, αλνζνινγηθά πιηθά ή άιια πιηθά πνπ απαηηνύληαη γηα ηε δηελέξγεηα ησλ αληίζηνηρσλ εμεηάζεσλ. 2. ΑΠΑΙΣΗΔΙ 2.1. ΓΔΝΙΚΑ 2.1.1. Σα ππν πξνκήζεηα πιηθά πξέπεη λα είλαη θαηλνύξγηα, ακεηαρείξηζηα θαη θαηαζθεπαζκέλα κε ηηο ηειεπηαίεο επηζηεκνληθέο εμειίμεηο. 2.1.2. Με απνθιεηζηηθή επζύλε ηνπ πξνκεζεπηή, πνπ απνδεηθλύεηαη έγγξαθα, ζα πξέπεη λα εμαζθαιίδεηαη δπλαηόηεηα γηα ζπλερή θαη πιήξε ηερληθή ππνζηήξημε, δειαδή επηζθεπέο, αληαιιαθηηθά θαη άιια πιηθά, πνπ είλαη αλαγθαία γηα ηε ιεηηνπξγία ηνπ κεραλήκαηνο, πνπ ζα δηαηεζεί από ηνλ πξνκεζεπηή γηα ηε δηελέξγεηα ησλ απαηηνπκέλσλ εμεηάζεσλ, θαζώο θαη ε πξνκήζεηα ησλ απαηηνπκέλσλ πιηθώλ βαζκνλόκεζεο θαη ειέγρνπ (standards,controls) ζε πνζόηεηεο ηέηνηεο πνπ λα κελ παξαθσιύεηαη ε απξόζθνπηε ιεηηνπξγία ηνπ εξγαζηεξίνπ. 2.2. ΛΔΙΣΟΤΡΓΙΚΑ-ΦΤΙΚΑ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ ΚΑΙ ΙΓΙΟΣΗΣΔ 2.2.1. ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΚΑΙ ΥΗΜΙΚΑ ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΑ 2.2.1.1. Σα ππν πξνκήζεηα αληηδξαζηήξηα ζα πξέπεη λα πιεξνύλ ηνπο παξαθάησ όξνπο: 2.2.1.1.1. Nα αληαπνθξίλνληαη πιήξσο ζηηο αλάγθεο ηεο Τπεξεζίαο γηα ηελ ρξήζε ηνπο ζε αλαιπηέο. 2.2.1.1.2. Να ζπλνδεύνληαη από ζαθείο νδεγίεο ρξήζεσο 2.2.1.1.3. Να έρνπλ ηνλ θαηά ην δπλαηόλ καθξόηεξν ρξόλν ιήμεσο. 2.2.1.1.4. Να ζπλνδεύνληαη ππνρξεσηηθά από πηζηνπνηεηηθό πνηνηηθνύ ειέγρνπ, όπνπ ηνύην πξνβιέπεηαη. 2.2.1.1.5. Να έρνπλ ηελ θαηάιιειε ζπζθεπαζία (Η ζπζθεπαζία ζα είλαη όπσο απηή ηνπ εξγνζηαζίνπ παξαγσγήο, θαη απόιπηα ζύκθσλε κε ηηο απαηηήζεηο ηεο ΚΤΑ ΓΤ8δ/νηθ.3607/892 (ελαξκόληζε ηεο Διιεληθήο Ννκνζεζίαο πξνο ηελ νδεγία 98/79/Δ.Κ.). Οη πξνκεζεπηέο νθείινπλ λα θαηαζέζνπλ ηηο δειώζεηο ζπκκόξθσζεο CE, θαζώο θαη ηα πηζηνπνηεηηθά ISO ησλ θαηαζθεπαζηώλ νίθσλ ησλ αληηδξαζηεξίσλ. 2.2.1.1.6. Ιδηαίηεξεο απαηηήζεηο. Α. Σν πξντόλ ζα πξέπεη λα είλαη πξόζθαηεο παξαγσγήο θαη θαηά ηελ εκεξνκελία παξάδνζήο ηνπ λα κελ έρεη παξέιζεη ην 1/3 ηνπιάρηζηνλ ηεο ζπλνιηθήο δηάξθεηαο δσήο ηνπ. Β. ε πεξίπησζε πνπ ζα παξαηεξεζεί αιινίσζε ηνπ πξντόληνο πξν ηεο ιήμεσο ηνπ θαη ελώ έρνπλ ηεξεζεί νη πξνβιεπόκελεο από ηνλ θαηαζθεπαζηή ζπλζήθεο ζπληεξήζεσο ηνπ, ππνρξενύηαη ν πξνκεζεπηήο ζηελ αληηθαηάζηαζε ηεο αιινησζείζεο πνζόηεηαο. 2.2.1.1.7. Η ππεξεζία δηαηεξεί ην δηθαίσκα λα πξνβεί ζε δεηγκαηνιεπηηθό έιεγρν κε εξγαζηεξηαθά δεδνκέλα όισλ ησλ παξηίδσλ ησλ πξντόλησλ ηόζν θαηά ηελ νξηζηηθή παξαιαβή, όζν θαη θαηά ηελ δηάξθεηα ρξήζεσο, κεηά από ζρεηηθή αλαθνξά ηνπ Γ/ληή ηνπ Δξγαζηεξίνπ, αξθνύλησο ηεθκεξησκέλε. 2.2.1.1.8. Όια ηα ππν πξνκήζεηα αληηδξαζηήξηα ζα αμηνινγεζνύλ θαηά ηελ δηαδηθαζία ηεο πξνκήζεηαο θαη ζα ειέγρνληαη θαηά ηελ δηαδηθαζία ηεο παξαιαβήο. 1
ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΚΑΙ ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΩΝ ΜΙΚΡΟΜΔΘΟΓΟΤ ΓΔΛΗ ΓΙΑ ΠΡΟΓΙΟΡΙΜΟ ΑΒΟ ΟΜΑΓΩΝ ΑΙΜΑΣΟ ΦΑΙΝΟΣΤΠΩΝ, RHESUS D (Du), CcEe, K και ΤΠΟΟΜΑΓΩΝ και COOMBS. (α) 1) ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ Να παξέρεη απμεκέλε επαηζζεζία, αζθάιεηα, θαζαξέο θαη ζηαζεξέο αληηδξάζεηο, βειηηώλεη ηελ εξκελεία ησλ απνηειεζκάησλ θαη κεηώλεη αξθεηά ην ρξόλν ησλ δηαδηθαζηώλ γηα ηνλ πξνζδηνξηζκό νκάδσλ αίκαηνο, ππννκάδσλ, Rhesus, άκεζε θαη έκκεζε δνθηκαζία Coombs, έιεγρν θαη ηαπηνπνίεζε αληηζσκάησλ, δηαζηαύξσζε θαη έιεγρν άιισλ αληηγόλσλ. Να απνηειείηαη από ηα αθόινπζα κέξε: 1. Φπγόθεληξν (centrifuge) Κεθαιή θπγνθέληξνπ κε 24 ππνδνρέο πνπ θάζε κία δέρεηαη 1 ID-Card. Ο ρξόλνο θαη ε ηαρύηεηα λα είλαη εθ ησλ πξνηέξσλ ξπζκηδόκελα κε αθξίβεηα. (905/910 rpm/10 ). Αθνπζηηθή εηδνπνίεζε ζην ηέινο ηεο θπγνθέληξηζεο. Γηαζηάζεηο θπγνθέληξνπ: 37 cm πιάηνπο 40.5 cm βάζνο 17 cm ύςνο Να ιεηηνπξγεί κε ξεύκα πόιεο 220V/50Hz 2. Δπσαζηήξα (Incubator). Γηα επώαζε 24 ID-Cards ζε ζεξκνθξαζία 37 ν C, ε νπνία είλαη ειεγρόκελε ειεθηξνληθά. Γηαζηάζεηο επσαζηήξα: 30.5 cm πιάηνο 33.5 cm βάζνο 18.5 cm ύςνο Να ιεηηνπξγεί κε ξεύκα πόιεο 220V/50Hz 3. ηαηώ θαξηώλ ηαηώ θαξηώλ από Plexiglass γηα ID-Cards. 4. Γνζνκεηξεηέο (2) (Dispensors) Γνζνκεηξεηέο επαλαιακβαλόκελεο δηαλνκήο ζηαζεξνύ όγθνπ 0.5 ml γηα ην Diluent-1 & Diluent-2. Οη Γνζνκεηξεηέο λα δέρνληαη θηαιίδηα ησλ 50ml, 100ml, 500ml 5. Πηπέηηα απηόκαηε (Pipettor). Απηόκαηε πηπέηηα. Δπαλαιακβαλόκελν πηπεπάξηζκκα γηα 10-12,5ml, 25ml, 50ml. Μηθξνύ βάξνπο, ώζηε λα γίλεηαη επαλαιακβαλόκελνο ρεηξηζκόο κε επθνιία. Να ρξεζηκνπνηνύληαη tips κηαο ρξήζεσο. 2) ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΑ Σερληθή gel test (γέιεο) γηα πξνζδηνξηζκό ΑΒΟ νκάδσλ αίκαηνο θαηλνηύπσλ Rhesus D (Du) CcEe, K θαη ππννκάδσλ. Σα αληηδξαζηήξηα λα είλαη θαη αλζξώπεηαο πξνέιεπζεο (Human) Πξνζδηνξηζκόο D weak θαη Rh(D) πνηθηιηώλ. Πξνζδηνξηζκόο κεκνλσκέλσλ αληηγόλσλ θαη profil αληηγόλσλ κε ελζσκαησκέλν αληηνξό. Γνθηκαζία ζπκβαηόηεηαο (πξνϋπόζεζε λα κελ ζπληζηάηαη πιύζηκν εξπζξνθπηηάξσλ) Πιήξεο δνθηκαζία ζπκβαηόηεηαο. Γνθηκαζία Screening- ηαπηνπνίεζε αληηζσκάησλ. Άκεζε δνθηκαζία Coombs θαη ηαμηλόκεζε αληηζσκάησλ. Πξνζδηνξηζκόο ππνθιάζεσλ IgG (IgG1/IgG3) Πνηνηηθόο έιεγρνο (εζσηεξηθόο εμσηεξηθόο) Σηηινπνίεζε (IgG) αληηζσκάησλ 2
Γνθηκαζία Γξεπάλσζεο (HbS) Γνθηκαζία αλίρλεπζεο Rh(D) ζεηηθώλ εκβξπηθώλ θπηηάξσλ ζε κεηξηθό Rh(D) αξλεηηθό αίκα (FMH) Γνθηκαζία λπρηεξηλήο παξνμπζκηθήο αηκνζθαηξηλνπξίαο (ΡΝΗ) Πξνζδηνξηζκόο anti Heparin ΠΦ4 αληηζσκάησλ Πξνζδηνξηζκόο αληηζσκάησλ ζύθηιεο. Να ππάξρεη πνιπεηήο απνδεδεηγκέλε (ηνπιάρηζηνλ 12 εηώλ) εκπεηξία ζηελ Διιάδα θαη λα απνδεηθλύεηαη κε ζπλεκκέλν πειαηνιόγην θαη βηβιηνγξαθία Να έρεη πςειή επαηζζεζία, αζθάιεηα, επαλαιεςηκόηεηα θαη αμηνπηζηία ησλ απνηειεζκάησλ. Να δίλεη θαζαξέο, ζηαζεξέο αληηδξάζεηο. Να κελ δίλεη ςεπδείο αληηδξάζεηο Σα αληηδξαζηήξηα θαη ηα δηαιύκαηα λα έρνπλ δηάξθεηα ρξήζεσο ηνπιάρηζηνλ ελόο έηνπο. Σα εξπζξνθύηηαξα λα έρνπλ δηάξθεηα πέξαλ ησλ 30 εκεξώλ. Βηβιηνγξαθία Πειαηνιόγην Πιήξεο γθάκα ησλ αληηδξαζηεξίσλ Αληηδξαζηήξηα θαη αλζξώπεηαο πξνέιεπζεο (ΑΒΟ- Rhesus) Οη αληηνξνί λα είλαη ελζσκαησκέλνη ζε ππόζηξσκα γέιεο. Απαξαίηεηα ζήκαλζε CE θαη πηζηνπνηεηηθά CE, ISO ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΑΝΣΙΟΡΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΩΝ ΚΛΑΙΚΗ ΜΔΘΟΓΟΤ(β-στ) Σα αληηδξαζηήξηα γηα ηελ αλίρλεπζε θαη ηαπηνπνίεζε αληηγνληθώλ νκάδσλ ησλ εξπζξνθπηηάξσλ θαη γηα εμεηάζεηο ζπκβαηόηεηαο πξέπεη λα πιεξνύλ ηηο παξαθάησ πξνδηαγξαθέο: Να είλαη άξηζηεο πνηόηεηαο αληηνξνί, θάηη πνπ πηζηνπνηείηαη αθελόο από ηελ πςειή ζπγγέλεηα θαη εηδηθόηεηά ηνπο, αθ εηέξνπ από ηνλ ηίηιν ηνπο. Γηα ηα Rh νη ηίηινη πξέπεη λα είλαη πάλσ από 1/16 γηα Anti-A, Anti-B πάλσ από 1/128. Να κελ πξνθαινύλ δηαζηαπξνύκελεο αληηδξάζεηο ή θαηλόκελν πξνδώλεο Να έρνπλ πςειή επαηζζεζία ώζηε λα αληρλεύνληαη νκάδεο ρακειήο αληηγνληθόηεηαο, λα είλαη απαιιαγκέλα δε κε εηδηθώλ αληηζσκάησλ, ώζηε λα απνθεύγνληαη ςεπδώο ζεηηθά απνηειέζκαηα. Η πξνθαινύκελε αληίδξαζε λα είλαη θαζαξή θαη εκθαλήο ώζηε λα απνθεύγνληαη ιάζε αλαγλώξηζεο. Σα αληηδξαζηήξηα ρσξίο αξαίσζε λα δίλνπλ ζαθή ζπγθόιιεζε 3-4 ζηαπξώλ κε ελαηώξεκα εξπζξώλ. Πιήξεο γθάκα ησλ αληηδξαζηεξίσλ Να έρνπλ απνδεθηό πνηνηηθό έιεγρν από κεγάινπο νξγαληζκνύο (FDA, Paul Ehrlich) θαη λα θέξνπλ απαξαίηεηα ζήκαλζε θαη πηζηνπνηεηηθό CE. Η ζπγθνιιεηηθή ηνπο δξάζε λα ζπκθσλεί κε ηα standards ηεο Αηκνδνζίαο καο πνπ έρεη νηθνδνκεζεί εδώ θαη ρξόληα θαη ζηα νπνία ην πξνζσπηθό είλαη εμνηθεησκέλν ώζηε λα δηαζθαιίδεηαη ε αζθαιήο ιεηηνπξγία ηεο Αηκνδνζίαο. Σν anti-human λα έρεη επξέσο θάζκαηνο δξάζε θαη ε πξνζζήθε ηνπ λα κε δεκηνπξγεί αηκόιπζε ή ζπγθόιιεζε κε επαηζζεηνπνηεκέλα εξπζξά αηκνζθαίξηα. 3
Σν anti-d λα είλαη κείγκα Μνλνθισληθώλ αληηνξώλ IgG & IgM (D VI αξλεηηθό) ώζηε λα αληρλεύνληαη θαιύηεξα νη ππννκάδεο D. Ο ρξόλνο δσήο λα είλαη κεγάινο θαη λα είλαη ηνπιάρηζηνλ ελόο έηνπο από ηελ ζηηγκή ηεο παξάδνζεο ηνπ. Πειαηνιόγην. ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΩΝ ΔΩΣΔΡΙΚΟΤ ΠΟΙΟΣΙΚΟΤ ΔΛΔΓΥΟΤ(ζ,η) ζ) Controls ομάδων ΑΒΟ και D Να απνηειείηαη από νιηθό αίκα ε 4 θηαιίδηα θελνύ ζπκβαηά κε απηόκαηε κέηξεζε λα πξνζαξκόδνληαη απηόκαηα ζηνπο αλαιπηέο λα απνθεύγνληαη νη επηκνιύλζεηο λα επαλαρξεζηκνπνηνύληαη. Να έρνπλ όγθν ηνπιάρηζηνλ 5 ml. To set λα πεξηέρεη ηα εμήο: 1. Οκάδα Α, Rh αξλεηηθό. (Να πεξηέρεη anti-b, irregular anti-d) 2. Οκάδα O, Rh ζεηηθό (Να πεξηέρεη anti-a anti-b) 3. Οκάδα B ζεηηθό (Να πεξηέρεη anti-a θαη irregular antibody anti-k ) 4. Οκάδα ΑΒ ζεηηθό. η) Control για ηον έλεγτο εσαιζθηζίας ηης ανηίδραζης Coombs. Να απνηειείηαη από 3 αληηδξαζηήξηα κε ζπγθεληξώζεηο anti-d 0.1. iu/ml, 0,05 iu/ml θαη 0.025 iu/ml. ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΩΝ ΔΞΩΣΔΡΙΚΟΤ ΠΟΙΟΣΙΚΟΤ ΔΛΔΓΥΟΤ(ι,κ,λ) ρήκαηα εμσηεξηθήο πνηνηηθήο αμηνιόγεζεο γηα ηα θάησζη: 1. πζηήκαηα ABO θαη RhD grouping. Δηήζην πξόγξακκα απνηεινύκελν από 4 θύθινπο. 2. Screening θαη ζπκβαηόηεηα αληηζσκάησλ. Δηήζην πξόγξακκα απνηεινύκελν από 4 θύθινπο. 3. Σέζη αληηζθαηξίλεο άκεζν. Δηήζην πξόγξακκα από 4 θύθινπο. Θα πξνηηκεζεί εηαηξεία πνπ πξνζθέξεη πιήξεο πξόγξακκα πνηνηηθνύ ειέγρνπ (εζσηεξηθνύ θαη εμσηεξηθνύ) θαη πνπ θαιύπηεη κεγάιν θάζκα εμεηάζεσλ θαη αλαιύζεσλ. 4
ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΑΤΣΟΜΑΣΟΤ ΑΙΜΑΣΟΛΟΓΙΚΟΤ ΑΝΑΛΤΣΗ 18 ΠΑΡΑΜΔΣΡΩΝ(μ) 1. Η ηαρύηεηα ηνπ αλαιπηή δελ ζα πξέπεη λα είλαη θαηώηεξε ησλ 60 δεηγκάησλ αλά ώξα. 2. Να επεμεξγάδεηαη νιηθό αίκα κε απαηηνύκελε πνζόηεηα έσο 12κl(απαξάβαηνο όξνο). 3. Να κεηξά θαη λα ππνινγίδεη ηηο παξαθάησ παξακέηξνπο: i. Αξηζκό ιεπθώλ αηκνζθαηξίσλ (WBC) ii. Αξηζκό εξπζξώλ αηκνζθαηξίσλ (RBC) iii. Αηκνζθαηξίλε (Hgb) iv. Αηκαηνθξίηε (Hct) v. Μέζν όγθν εξπζξώλ(mcv) vi. Μέζε πνζόηεηα αηκνζθαηξίλεο (MCH) vii. Μέζε ζπγθέληξσζε αηκνζθαηξίλεο θαηά εξπζξνθύηηαξν (MCHC) viii. Δύξνο θαηαλνκήο εξπζξώλ (RDW) ix. Αξηζκόο αηκνπεηαιίσλ (PLT) x. Αηκνπεηαιηνθξίηε (Pct) xi. Μέζν όγθν αηκνπεηαιίσλ (MPV) xii. Δύξνο θαηαλνκήο αηκνπεηαιίσλ (ΡDW) xiii. Λεκθνθύηηαξα, Μνλνπύξελα, Πνιπκνξθνπύξελα (ζε απόιπην αξηζκό θαη πνζνζηό επί %) 4. Να παξνπζηάδεη ζε νζόλε ηα απνηειέζκαηα ησλ κεηξήζεσλ θαη λα εθηππώλεη ηζηνγξάκκαηα ιεπθώλ, εξπζξώλ θαη αηκνπεηαιίσλ. 5. Η κέηξεζε ηεο αηκνζθαηξίλεο λα γίλεηαη κε ηε κέζνδν ηεο θπαλνκεζαηκνζθαηξίλεο. 6. Καηά ηελ έλαξμή ηνπ ν αλαιπηήο λα πξαγκαηνπνηεί απηόκαηε κέηξεζε ηπθινύ. Να αλαθεξζνύλ νη ζπλζήθεο θάησ από ηηο νπνίεο απνξξίπηεηαη ε κέηξεζε απηή γηα ηηο παξακέηξνπο WBC, RBC, HGB θαη PLT. 7. Να κελ έρεη πεξηζηαιηηθή αληιία γηα λα επηηπγράλεηαη αθξίβεηα νγθνκέηξεζεο θαη λα κελ είλαη ν αλαιπηήο επηξξεπήο ζε βνπιώκαηα (π.ρ. ιόγσ πεγκάησλ). 8. Να έρεη απηνθαζαξηδόκελν ξύγρνο εζσηεξηθά θα εμσηεξηθά. 9. Να μεπιέλεηαη απηόκαηα, ρσξίο θακία επέκβαζε ηνπ ρεηξηζηή, θαηά ην μεθίλεκα θαη ην θιείζηκν ηεο ξνπηίλαο ησλ εξγαζηεξίσλ. 10. Να κπνξεί λα δέρεηαη θαη ζσιελάξηα θιεηζηνύ ηύπνπ. ΣΔΥΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΦΟΡΗΣΟΤ ΑΝΑΛΤΣΗ ΑΙΜΟΦΑΙΡΙΝΗ (ν) Μέηξεζε Hb από νιηθό αίκα (ηξηρνεηδηθό ή θιεβηθό) Χσξίο αξαίσζε Μηθξνθπβέηεο κε μεξά αληηδξαζηήξηα ηαζεξόηεηα μεξνύ αληηδξαζηεξίνπ επί δύν ρξόληα 5
6