ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ 1
http:elqa.teilar.gr 2
Τηλ. : (+30) 2410684448 Fax : (+30) 2410684650 1o Email : elqa@teilar.gr 2o Email : papaioannou@teilar.gr Website : http://elqa.teilar.gr Πνευματικά Δικαιώματα - Διεργαστηριακά Σχήματα Proficiency Testing for Ελέγχου Ικανότητας για Ιατρικά & Βιοαναλυτικά Εργαστήρια Έκδοση: Ιούλιος 2013 ΚΤΕ ΘΕΣΣΑΛΙΑΣ, 41 110 ΛΑΡΙΣΑ TRC THESSALIA 41 110 LARISSA ΕΛΛΑΔΑ Copyright Medical and Bioanalytical Laboratories Version July 2013 GREECE 3
Προγράμματα - Διεργαστηριακά Σχήματα Ελέγχου Ικανότητας για Ιατρικά & Βιοαναλυτικά Εργαστήρια Τα Διεργαστηριακά Προγράμματα διοργανώνονται από τα Προγράμματα - Διεργαστηριακά Σχήματα Ελέγχου Ικανότητας για Ιατρικά & Βιοαναλυτικά Εργαστήρια, με φορέα υλοποίησης το KΤΕ Θεσσαλίας. Τα Προγράμματα υλοποιούνται στο πλαίσιο λειτουργία του Ερευνητικού Εργαστηρίου Ελέγχου Ποιότητας Υπηρεσιών Υγείας, του ΤΕΙ Θεσσαλίας. 4
Διαχείριση Ποιότητας Προγραμμάτων - Διεργαστηριακά Σχήματα Ελέγχου Ικανότητας για Ιατρικά & Βιοαναλυτικά Εργαστήρια Σύμφωνα με τις βέλτιστες διεθνείς πρακτικές, τα Προγράμματα - Διεργαστηριακά Σχήματα Ελέγχου Ικανότητας για Ιατρικά & Βιοαναλυτικά Εργαστήρια τηρούν και καταγράφουν ένα σύστημα ποιότητας για τη διεξαγωγή των διεργαστηριακών προγραμμάτων. Ενδεικτικά, το σύστημα ποιότητας συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των: ISO / IEC 15189 ISO 13528 ISO / IEC 17011 ISO/IEC 17043 ISO/IEC 17025 5
Προγράμματα - Διεργαστηριακά Σχήματα Ελέγχου Ικανότητας για Ιατρικά & Βιοαναλυτικά Εργαστήρια Δείγματα ελέγχου Συσκευασία και αποστολή των δειγμάτων ελέγχου Επιστολή ενημέρωσης Οδηγίες χειρισμού δειγμάτων ελέγχου & εκτέλεσης προσδιορισμών Υποβολή των αποτελεσμάτων από τα συμμετέχοντα εργαστήρια Ανάλυση των δεδομένων και αναφορά των αποτελεσμάτων Έκθεση αξιολόγησης επιδόσεων εργαστηρίου 6
Διαδικασίες Αξιολόγησης Διεργαστηριακών Προγραμμάτων για Ιατρικά & Βιοαναλυτικά Εργαστήρια Εξωτερικός εργαστηριακός έλεγχος ποιότητας ή εξωτερική αποτίμηση ποιότητας Π.Τ. = Ε.Α. + Π.Τ. = Πραγματική τιμή Ε.Α. = Εργαστηριακό αποτέλεσμα Σ.Σ. = Συστηματικό σφάλμα Τ.Σ. = Τυχαίο σφάλμα Λ.Σ. = Λοιπά σφάλματα Σ.Σ. + Τ.Σ. + Λ.Σ. 7
Σχεδιασμός στατιστικής ανάλυσης Αν θεωρηθεί ότι οι τυχόν διαφορές μεταξύ των δειγμάτων ελέγχου έχουν ελαχιστοποιηθεί, τότε η διακύμανση στα αποτελέσματα, για ένα διεργαστηριακό πρόγραμμα, έχει δύο κύριες πηγές: Διακύμανση μεταξύ των εργαστηρίων (π.χ. λόγω διαφορών μεταξύ των εφαρμοζόμενων μεθόδων ανάλυσης ανά παράμετρο) Διακύμανση του εργαστηρίου. Είναι επιθυμητό να αξιολογούνται και οι δύο τύποι διακύμανσης. Για να εκτιμηθεί, τόσο μεταξύ των εργαστηρίων όσο και ενδοεργαστηριακά, η διακύμανση, τα συμμετέχοντα εργαστήρια πρέπει να εκτελέσουν την ίδια ανάλυση πάνω από μία φορά (π.χ. δύο ή περισσότερες φορές). 8
Η άλλη κύρια στατιστική θεώρηση είναι ότι η χρησιμοποιούμενη στατιστική ανάλυση βασίζεται στην υπόθεση ότι τα αποτελέσματα ακολουθούν κατά προσέγγιση κανονική κατανομή, η οποία είναι ο πιο κοινός τύπος στατιστικής κατανομή, όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα. 9
Προετοιμασία των δεδομένων Εξετάζεται αν υπάρχουν τυχόν χονδροειδή λάθη και πιθανά προβλήματα με τα δεδομένα, τα οποία αναγνωρίζονται. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα αποτελέσματα χρειάζονται κάποια μετατροπή, π.χ. τα μικροβιολογικά δεδομένα πριν τη στατιστική τους ανάλυση λογαριθμοποιούνται (log10). Δημιουργία ιστογραμμάτων. 10
Περιγραφικά στατιστικά αποτελέσματα Αριθμός αποτελεσμάτων (Ν): Πλήθος τιμών. Minimum: Η ελάχιστη τιμή. Maximum: Η μέγιστη τιμή. Εύρος (Max Min): Η διαφορά της ελάχιστης από την μέγιστη τιμή. Διάμεσος (Median): Έστω μία σειρά τιμών πλήθους n. Διατάσσω τις τιμές κατά αύξουσα σειρά. Η θέση της διαμέσου προσδιορίζεται από τον τύπο: Θέση διαμέσου = (n + 1) / 2. Normalized IQR = [(Q3 Q1) 0.7413], όπου Q1 = lower quartile and Q3 = upper quartile) Robust CV% = [(normalized IQR / median) 100] 11
Z-scores ή SDI και ακραίες τιμές Το Πρόγραμμα χρησιμοποιεί τα z-scores ή SDI, τα οποία υπολογίζονται από τα αποτελέσματα των συμμετεχόντων εργαστηρίων (Xi), τη διάμεση τιμή (Median) και το κανονικοποιημένο IQR (normiqr). Αν κάθε συμμετέχον εργαστήριο υποβάλλει μία μόνο τιμή για ένα δείγμα ελέγχου, τότε το z-score (SDI) υπολογίζεται από τη σχέση: Z = (Xi Median) / normiqr Τα z-scores συνοψίζονται στην έκθεση αξιολόγησης των επιδόσεων κάθε εργαστηρίου, μαζί με τα αντίστοιχα αποτελέσματα, και τα αποτελέσματα κάθε εργαστηρίου αξιολογούνται με βάση αυτά. Μία ακραία τιμή ορίζεται ως οποιοδήποτε αποτέλεσμα που έχει απόλυτη τιμή z- score μεγαλύτερη ή ίση με τρία, δηλαδή Ζ 3 ή Z -3. Οι ακραίες τιμές εντοπίζονται από ένα δείκτη (flag) δίπλα από το z-score. 12
Χαρακτηρισμός επίδοσης Αν abs z-score 0,25 τότε η επίδοση είναι «Εξαιρετική» Αν 0,25 < abs z-score 0,68 τότε η επίδοση είναι «Καλή» Αν 0,68 < abs z-score 2,0 τότε η επίδοση είναι «Ικανοποιητική» Αν 2,0 < abs z-score 3,0 τότε η επίδοση είναι «Ελεγχόμενη» Αν abs z-score > 3 τότε η επίδοση είναι «Μη ικανοποιητική» 13
Ακραία Αποτελέσματα - Απορριπτέα Παρότι χρησιμοποιούνται στατιστικοί δείκτες που κατά βάση δεν επηρεάζονται από τις ακραίες τιμές, τα πολύ ακραία αποτελέσματα δεν συμπεριλαμβάνονται στην στατιστική ανάλυση των δεδομένων. Έτσι, υπολογίζονται η διάμεση τιμή και το normiqr και στη συνέχεια τα αποτελέσματα που είναι έξω από την περιοχή Median ± 5 normiqr εξαιρούνται και υπολογίζονται εκ νέου η διάμεση τιμή και το normiqr. Τα τελευταία χρησιμοποιούνται στη στατιστική ανάλυση. Για όλα τα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων και των εξαιρουμένων, θα υπολογιστούν τα z-scores. 14
Συνοπτική παρουσίαση επιδόσεων Βιοαναλυτικού Εργαστηρίου 15
Ιστόγραμμα κατανομής συχνοτήτων Διαγράμματα 16
Αγωγιμότητα COND (μs/cm στους 20 C) Ζ-score Εργαστηρίου ανά κύκλο ελέγχου 17
Αγωγιμότητα COND (μs/cm στους 20 C) 18
Αγωγιμότητα COND (μs/cm στους 20 C) / Z-scores όλων των Εργαστηρίων 19
Γενικά Στατιστικά Στοιχεία Διαγράμματα 2 Δείγματα Ελέγχου 20
Ιστόγραμμα κατανομής συχνοτήτων Διαγράμματα 2 Δείγματα Ελέγχου 21
Επιδόσεις εργαστηρίων ανά παράμετρο 22
Επιδόσεις εργαστηρίων ανά παράμετρο 23
Επιδόσεις εργαστηρίων ανά παράμετρο 24
Επιδόσεις εργαστηρίων ανά παράμετρο 25
Επιδόσεις εργαστηρίων ανά παράμετρο 26
Εμπιστευτικότητα Όλες οι πληροφορίες που αφορούν ή παρέχονται από ένα εργαστήριο στο πλαίσιο ενός διεργαστηριακού προγράμματος, είναι εμπιστευτικού χαρακτήρα. Παρατηρήσεις και παράπονα Συμμετεχόντων Εργαστηρίων Τα εργαστήρια καλούνται από το φορέα υλοποίησης των διεργαστηριακών προγραμμάτων να συμμετέχουν ενεργά στα προγράμματα. Κάθε εργαστήριο έχει τη δυνατότητα μέσω της ιστοσελίδας των Προγραμμάτων να επικοινωνεί με τον φορέα υλοποίησης και να διατυπώνει παρατηρήσεις σχετικές με τα προγράμματα που συμμετέχει καθώς και τυχόν παράπονα από την υλοποίησή τους. Ο φορέας λαμβάνει γνώση των σχετικών ζητημάτων που αναφέρονται σε αυτόν από τα συμμετέχοντα εργαστήρια και όπου απαιτείται προβαίνει σε άμεσες ενέργειες για την επίλυσή τους. 27
Αναφορές 1. ISO/IEC Guide 43: 1997. Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes. Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies. 2. ISO/IEC 17011: 2004. Conformity assessment: General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies. 3. ISO/IEC 17025: 2005. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 4. ISO 13528: 2005. Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons. 5. ISO 15189: 2007. Medical laboratories: Particular requirements for proficiency testing. 6. ISO/IEC 17043: 2010. Conformity assessment: General requirements for proficiency testing. 7. Thompson M., Ellison SLR., Wood R. International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry Laboratories. Pure Appl. Chem., 2006, 78, 145-196. 28
29