Γενική Έκθεση του. Ευρωπαϊκού Οργανισµού Χηµικών Προϊόντων (ECHA)

Ελσίνκι, 24 Απριλίου 2009 Έγγραφο: MB/17/2009 τελικό Γενική Έκθεση του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Χηµικών Προϊόντων (ECHA) 2008 24 Απριλίου 2009 (Άρθρα 78 παράγραφος α, 83 παράγραφος 3 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006) (Έγγραφο εγκριθέν από το ιοικητικό Συµβούλιο)

Πίνακας περιεχοµένων 1. ΓΕΝΙΚΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ... 1 2. ΣΥΝΟΨΗ ΤΩΝ ΚΥΡΙΩΝ ΕΠΙΤΕΥΓΜΑΤΩΝ ΚΑΤΑ ΤΟ 2008... 3 3. ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ 2008... 5 4. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΙΑ ΙΚΑΣΙΩΝ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ REACH... 6 4.1 Καταχώριση, προκαταχώριση και κοινοχρησία δεδοµένων... 7 4.1.1 Προκαταχώριση... 7 4.1.2 Καταχώριση... 9 4.1.3 Κοινοχρησία δεδοµένων... 11 4.2 Αξιολόγηση... 11 4.3 Αδειοδότηση και περιορισµοί... 12 4.3.1 Αδειοδότηση... 12 4.3.2 Περιορισµοί... 13 4.4 Ταξινόµηση και επισήµανση... 13 4.5 Παροχή συµβουλών και υποστήριξης µέσω καθοδήγησης και γραφείου υποστήριξης... 14 4.5.1 Καθοδήγηση... 14 4.5.2 Γραφείο υποστήριξης... 15 4.6 Εργαλεία πληροφορικής προς υποστήριξη των εργασιών... 16 4.6.1 REACH-IT... 16 4.6.2 IUCLID 5... 18 4.6.3 Εργαλείο ΕΧΑ... 18 4.7 Επιστηµονικές και πρακτικές συµβουλές για την περαιτέρω ανάπτυξη της νοµοθεσίας... 18 5 ΟΡΓΑΝΑ ΤΟΥ ECHA ΚΑΙ ΥΠΟΣΤΗΡΙΚΤΙΚΕΣ ΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ... 20 5.1 Επιτροπή των κρατών µελών (MSC)... 20 5.3 Επιτροπή κοινωνικοοικονοµικής ανάλυσης (SEAC)... 21 5.4 Φόρουµ Ανταλλαγής Πληροφοριών σχετικά µε τον έλεγχο εφαρµογής... 22 5.5 Συµβούλιο Προσφυγών... 22 5.6 Επικοινωνία και εκπαίδευση σχετικά µε τον κανονισµό REACH... 23 5.7 Σχέσεις µε τα θεσµικά όργανα της ΕΕ και διεθνής συνεργασία... 25 5.7.1 Σχέσεις µε άλλα θεσµικά όργανα και φορείς της ΕΕ... 25 5.7.2 ιεθνείς δραστηριότητες... 26 6 ΙΑΧΕΙΡΙΣΗ, ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΚΑΙ ΠΟΡΟΙ... 28 6.1 ιαχείριση και οργάνωση... 28 6.1.1 ιοικητικό Συµβούλιο... 28 6.2.1. Εσωτερικός έλεγχος... 30 6.2.2 Ποιοτικός έλεγχος... 30 6.2.3 Ασφάλεια... 31 6.3 ιαχείριση κινδύνων... 32 6.4 Προϋπολογισµός, χρηµατοοικονοµικά και ανάθεση συµβάσεων... 32 6.5 Ανθρώπινοι πόροι και υποδοµές... 35 6.5.1 Ανθρώπινοι πόροι... 35 6.5.2 Υποδοµή... 36 6.6 Τεχνολογίες Πληροφοριών και Επικοινωνιών... 36 7. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ... 38 Παράρτηµα 1: Κατάλογος µελών του ιοικητικού Συµβουλίου, των επιτροπών και του Φόρουµ Παράρτηµα 2: Πρώτος κατάλογος υποψήφιων ουσιών που προκαλούν σοβαρές ανησυχίες Παράρτηµα 3: Χρήσιµες πληροφορίες και σύνδεσµοι Παράρτηµα 4: Στατιστικά στοιχεία γραφείου υποστήριξης 2008 Παράρτηµα 5: Ανάλυση και Αξιολόγηση της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων του διατάκτη για το έτος 2008

Κατάλογος αρκτικόλεξων C&L CLEEN CLP COM ΑΧΑ ΕΧΑ DG ENTR DG ENV DMS ΕΚ ECHA ΕΑΑΤ EINECS EMEA ΕΕ FAQ Φόρουµ ΑΠ IAS ID IMPEL ISO IT IUCLID ΚΚΕρ Σ KM MSC MSCA ΟΟΣΑ PEG PPORD QSAR RAC RCN REACH REACH-IT REHCORN SEA SEAC ΦΑΠΟ SLIC-CHEMEX WG ΜΜΕ SVHC UNECE SC GHS Ταξινόµηση και επισήµανση Ευρωπαϊκό δίκτυο ελέγχου εφαρµογής της χηµικής νοµοθεσίας Ταξινόµηση, επισήµανση και συσκευασία Ευρωπαϊκή Επιτροπή Αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας Έκθεση χηµικής ασφάλειας Γενική ιεύθυνση επιχειρήσεων και βιοµηχανίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Γενική ιεύθυνση περιβάλλοντος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Σύστηµα διαχείρισης εγγράφων Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ευρωπαϊκός Οργανισµός Χηµικών Προϊόντων Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων Ευρωπαϊκό Ευρετήριο των Χηµικών Ουσιών που κυκλοφορούν στο Εµπόριο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων Ευρωπαϊκή Ένωση Συχνές ερωτήσεις Φόρουµ Ανταλλαγής Πληροφοριών σχετικά µε τον Έλεγχο Εφαρµογής Ανθρώπινοι Πόροι Υπηρεσία Εσωτερικού Ελέγχου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ταυτότητα ίκτυο της ΕΕ για την εφαρµογή και την επιβολή του δικαίου του περιβάλλοντος ιεθνής Οργανισµός Τυποποίησης Τεχνολογίες πληροφοριών ιεθνής βάση δεδοµένων οµοιόµορφων χηµικών πληροφοριών Κοινό Κέντρο Ερευνών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ιοικητικό Συµβούλιο Κράτη µέλη Επιτροπή των κρατών µελών Αρµόδιες αρχές των κρατών µελών Οργανισµός Οικονοµικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης Οµάδες εµπειρογνωµόνων εταίρων Έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής (Ποσοτικές) σχέσεις δοµής-δραστικότητας [(Q)SAR], µέθοδοι για την εκτίµηση των ιδιοτήτων µιας χηµικής ουσίας από τη µοριακή δοµή της Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων ίκτυο ανακοινώσεων κινδύνων Καταχώριση, αξιολόγηση, αδειοδότηση και περιορισµοί των χηµικών προϊόντων Το REACH-IT είναι το κεντρικό σύστηµα τεχνολογιών πληροφορικής που παρέχει υποστήριξη για το REACH ίκτυο ανταποκρίσεων γραφείου υποστήριξης REACH Κοινωνικοοικονοµική Ανάλυση Επιτροπή Κοινωνικοοικονοµικής Ανάλυσης Φόρουµ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες Οµάδα εργασίας CHEMEX της Επιτροπής Ανώτερων Επιθεωρητών Εργασίας Μικροµεσαίες επιχειρήσεις Ουσία που προκαλεί σοβαρές ανησυχίες Υποεπιτροπή της Οικονοµικής Επιτροπής των Ηνωµένων Εθνών για την Ευρώπη για το Παγκοσµίως Εναρµονισµένο

Σύστηµα ταξινόµησης και επισήµανσης χηµικών ουσιών και µειγµάτων

Ενημερωτικό δελτίο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων 2008 www.echa.eu Ο ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ Τόπος: Ελσίνκι, Φινλανδία Ηµεροµηνία ίδρυσης: 1 η Ιουνίου 2007 Νοµική πράξη ίδρυσης: Εκτελεστικός ιευθυντής: ιοικητικό όργανο: Εντολή: Υπάλληλοι προβλεπόµενοι από το καταστατικό (τέλη 2008): 219 Προϋπολογισµός 2008: Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισµούς των χηµικών προϊόντων (REACH) Geert DANCET ιοικητικό Συµβούλιο του ECHA (Πρόεδρος: Thmas JAKL) ιαχείριση και, σε µερικές περιπτώσεις, υλοποίηση των τεχνικών, επιστηµονικών και διοικητικών πτυχών του κανονισµού REACH, καθώς και διασφάλιση της συνέπειας σε κοινοτικό επίπεδο 66 425 000,00 ΕΥΡΩ ΟΡΓΑΝΑ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ιοικητικό Συµβούλιο 5 συσκέψεις το 2008 Επιτροπή των κρατών µελών 6 συσκέψεις το 2008 Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων 4 συσκέψεις το 2008 Επιτροπή Κοινωνικο- 2 συσκέψεις το 2008 Οικονοµικής Ανάλυσης Φόρουµ: 2 συσκέψεις το 2008 Συµβούλιο Προσφυγών: εν παρελήφθη καµία προσφυγή το 2008 ΕΡΓΑΣΙΕΣ REACH Προκαταχωρίσεις: Αιτήµατα διερεύνησης: 243 Καταχωρίσεις: 68 Κοινοποιήσεις PPORD: 228 Προτάσεις για εναρµονισµένη C&L: 14 Προτάσεις για SVHC από ΚΜ: > 2.750.000 (ο κατάλογος προκαταχωρίσεων δηµοσιεύθηκε στις 19.12.2008) 16 (εκ των οποίων 15 συµπεριλήφθηκαν στον 1 ο κατάλογο υποψήφιων ουσιών της 28.10.2008)

Φάκελοι περιορισµών: Αναλύθηκαν 26 µεταβατικοί φάκελοι Γραφείο υποστήριξης: Απαντήθηκαν περισσότερες από 15 000 περιπτώσεις / δηµοσιεύθηκαν 51 νέες Συχνές Ερωτήσεις

ΠΡΟΛΟΓΟΣ ΤΟΥ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΥ ΙΕΥΘΥΝΤΗ Σας ευχαριστούµε που αφιερώσατε χρόνο για να διαβάσετε την πρώτη ολοκληρωµένη Γενική Έκθεση του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Χηµικών Προϊόντων. Ελπίζουµε ότι θα την βρείτε κατατοπιστική. Αναλογιζόµενος αυτή την πρώτη χρονιά πλήρους λειτουργίας, αισθάνοµαι ιδιαίτερη περηφάνια, ευγνωµοσύνη και ανακούφιση. Περηφάνια για τον Οργανισµό που, ξεκινώντας από το µηδέν, κατάφερε να ικανοποιήσει όλες τις υψηλές απαιτήσεις που του είχαν τεθεί από τον κανονισµό REACH, µέσα στα αυστηρά χρονικά πλαίσια που ορίζει η νοµοθεσία. Ευγνωµοσύνη για τις ικανότητες, την αφοσίωση, τη σκληρή δουλειά και το χρόνο που αφιέρωσαν οι συνάδελφοί µου στον ECHA. Ευγνωµοσύνη επίσης για την υποστήριξη εκ µέρους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των κρατών µελών και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Τέλος, ευγνωµοσύνη για τις 65.000 επιχειρήσεις σε όλη την Ευρώπη που εργάστηκαν εξίσου σκληρά για να κατανοήσουν τις απαιτήσεις του REACH και να τηρήσουν τις υποχρεώσεις προκαταχώρισης, παρότι µερικές φορές δυσκολεύτηκαν, καθώς έρχονταν σε επαφή µε ένα νέο εργαλείο πληροφορικής που δεν είχε σχεδιαστεί για να διαχειριστεί τον απρόσµενα υψηλό φόρτο εργασίας. Ανακούφιση επειδή καταφέραµε όλοι µαζί να πετύχουµε για την πρωτοποριακή αυτή νοµοθεσία ένα πολλά υποσχόµενο ξεκίνηµα. Οι προσδοκίες του κανονισµού REACH είναι εξαιρετικά σηµαντικές και µπορούµε πλέον να πούµε ότι οι διαδικασίες του βρίσκονται σε πλήρη εξέλιξη: Ο κατάλογος των προκαταχωρισµένων ουσιών δηµοσιεύθηκε εγκαίρως και περιέχει 2.750.000 προκαταχωρίσεις που καλύπτουν σχεδόν 150.000 ουσίες. ηµοσιεύθηκε ο πρώτος «κατάλογος υποψήφιων ουσιών» µε 15 ουσίες που προκαλούν σοβαρές ανησυχίες, αφού ελήφθησαν υπόψη η κοινή γνώµη και η άποψη της επιτροπής των κρατών µελών του ECHA. Όλοι µας µαθαίνουµε και βελτιωνόµαστε καθώς προχωρούµε και είµαι πεπεισµένος ότι ο ECHA θα γίνει ακόµα πιο αποτελεσµατικός και φιλικός απέναντι στον πελάτη από ό,τι είναι σήµερα. Ο δρόµος για την υλοποίηση του κανονισµού REACH είναι µακρύς για τον ECHA, τους ενδιαφερόµενους φορείς, τις επιχειρήσεις και τους χρήστες χηµικών ουσιών αλλά όλοι µαζί κάναµε µια αρχή καλύτερη απ ό,τι πολλοί από µας ήλπιζαν αρχικά. Οι επόµενες χρονιές θα φέρουν ανάλογες προκλήσεις, για τους παρακάτω λόγους: Υπάρχει υψηλό περιθώριο αβεβαιότητας σχετικά µε τον αριθµό των προκαταχωρίσεων που θα οδηγήσουν σε καταχωρίσεις και σχετικά µε το χρόνο υποβολής τους, γεγονός που επηρεάζει τον προϋπολογισµό, τις χρηµατορροές και τον φόρτο εργασίας του ECHA. Η περαιτέρω ανάπτυξη του REACH-IT θα αποτελέσει πρόκληση για τον ECHA, προκειµένου να αντιµετωπίσει τις ποικίλες και αυξηµένες υποχρεώσεις που του ανατίθενται και να διαχειριστεί την κρίσιµη πτυχή της ασφάλειας δεδοµένων, καταρτίζοντας παράλληλα τις προβλεπόµενες αξιολογήσεις και εξάγοντας βασικά συµπεράσµατα. Ο ECHA πρέπει να βελτιώσει τους τρόπους επικοινωνίας του µε όλους τους αποδέκτες και τους τρόπους διάδοσης των πληροφοριών σχετικά µε τις χηµικές ουσίες στο κοινό. Οι στόχοι του ECHA ως προς τη στελέχωσή του παραµένουν υψηλοί και πρέπει να εργαστεί σκληρά για να προσελκύσει τους επιστηµονικούς εµπειρογνώµονες που χρειάζεται για την εκτέλεση των καθηκόντων του, διατηρώντας παράλληλα το υψηλό επίπεδο κατάρτισης που έχει επιτύχει µέχρι τώρα.

Είµαι πεπεισµένος ότι µετά από αυτό το ξεκίνηµα, ο ECHA είναι έτοιµος να ανταποκριθεί στις προκλήσεις που καλείται να αντιµετωπίσει και ανυποµονώ να σας ενηµερώσω για την πρόοδο που θα έχουµε κάνει µετά από ένα χρόνο. Geert Dancet Εκτελεστικός ιευθυντής

1. ΓΕΝΙΚΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Χηµικών Προϊόντων ιδρύθηκε την 1η Ιουνίου 2007 και βρίσκεται στο επίκεντρο του νέου κανονιστικού συστήµατος για τις χηµικές ουσίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο ορίζεται στον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισµούς των χηµικών προϊόντων. Στα τέλη του 2008, ο κανονισµός REACH και η αποστολή του ECHA συµπληρώθηκαν µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για την ταξινόµηση, την επισήµανση και τη συσκευασία ουσιών και µειγµάτων (κανονισµός CLP). Σκοπός του συστήµατος REACH είναι να διασφαλίσει ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, να προαγάγει εναλλακτικές µεθόδους δοκιµών αντί των δοκιµών σε ζώα στο πλαίσιο της αξιολόγησης κινδύνων των χηµικών προϊόντων, να διευκολύνει την ελεύθερη κυκλοφορία ουσιών στην ενιαία αγορά και να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα και την καινοτοµία στη χηµική βιοµηχανία. Στην πράξη, το νέο καθεστώς αναµένεται να καλύψει το κενό γνώσης για τα χηµικά προϊόντα που διατίθενται στην ευρωπαϊκή αγορά, να επιταχύνει τη διάθεση ασφαλών και καινοτόµων χηµικών προϊόντων στην αγορά και να βελτιώσει την αποτελεσµατικότητα της διαχείρισης κινδύνων των εν λόγω ουσιών, συγκεκριµένα µετατοπίζοντας το βάρος της ευθύνης για την αναγνώριση και τον έλεγχο κινδύνων από τις αρχές προς τις επιχειρήσεις. Η επιτυχής υλοποίηση του κανονισµού REACH απαιτεί έναν Οργανισµό που να λειτουργεί σωστά, να είναι σε θέση να εκδίδει ανεξάρτητες, υψηλής ποιότητας και επιστηµονικά τεκµηριωµένες γνώµες εντός των αυστηρών προθεσµιών που ορίζει η νοµοθεσία, καθώς και να διασφαλίζει ότι οι λειτουργικές πτυχές της νοµοθεσίας εξελίσσονται οµαλά. Ωστόσο, η αποτελεσµατική εφαρµογή του κανονισµού REACH εξαρτάται επίσης από τους θεσµικούς εταίρους του ECHA, ιδίως τα κράτη µέλη της ΕΕ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η αποστολή του ECHA Αποστολή του ECHA είναι να διαχειρίζεται όλα τα καθήκοντα που απορρέουν από τους κανονισµούς REACH και CLP, εκτελώντας ή συντονίζοντας τις απαραίτητες δραστηριότητες προκειµένου να διασφαλίζεται η συνεπής υλοποίησή τους σε κοινοτικό επίπεδο και να παρέχονται στα κράτη µέλη και στα θεσµικά όργανα της Κοινότητας οι καλύτερες δυνατές συµβουλές σε θέµατα σχετικά µε την ασφάλεια και τις κοινωνικοοικονοµικές πτυχές της χρήσης χηµικών προϊόντων. Αυτό επιτυγχάνεται µέσω της διασφάλισης µιας αξιόπιστης διαδικασίας λήψης αποφάσεων, της χρήσης των καλύτερων επιστηµονικών, τεχνικών και κανονιστικών ικανοτήτων, καθώς και της εργασίας µε ανεξάρτητο, αποτελεσµατικό, διαφανή και συνεπή τρόπο. Το όραµα του ECHA Το όραµα του ECHA είναι να εξελιχθεί στον κορυφαίο διεθνώς αναγνωρισµένο Οργανισµό για οποιοδήποτε θέµα αφορά την ασφάλεια βιοµηχανικών χηµικών προϊόντων και σε πηγή αξιόπιστων και υψηλής ποιότητας πληροφοριών σχετικά µε τα χηµικά προϊόντα. Ο ECHA θα καταστεί µια αξιόπιστη, αποτελεσµατική και διαφανής κανονιστική αρχή και θα προσελκύει προσωπικό µε ισχυρά κίνητρα και δεξιότητες υψηλού επιπέδου, εφαρµόζοντας τις πλέον σύγχρονες διοικητικές πρακτικές και πολιτικές προσωπικού. Ο ECHA είναι ένας αξιόπιστος εταίρος που παρέχει συµβουλές και υποστήριξη όπου χρειάζεται. Οι αξίες του ECHA Όντας ένας σύγχρονος οργανισµός δηµόσιας διοίκησης, οι αξίες του ECHA είναι η διαφάνεια, η αµεροληψία, η υποχρέωση λογοδοσίας και η αποτελεσµατικότητα. Θα 1

διαχειρίζεται τις εργασίες των κανονισµών REACH και CLP µε ασφαλή, επαγγελµατικό και επιστηµονικά τεκµηριωµένο τρόπο. Αυτό αποδεικνύει τη σηµασία που αποδίδει ο ECHA στην ανεξαρτησία του από κάθε εξωτερικό συµφέρον, ενώ παράλληλα συνεργάζεται στενά µε όλους τους ενδιαφερόµενους φορείς, τα θεσµικά όργανα της ΕΕ και τα κράτη µέλη. Ο Οργανισµός ακολουθεί µια ισχυρή πολιτική ίσων ευκαιριών και φιλικότητας προς το περιβάλλον. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τον ECHA και τον κανονισµό REACH διατίθενται στο πολυετές πρόγραµµα εργασίας 2009-2012 του ECHA και στην ιστοσελίδα του ECHA www.echa.eu. 2

2. ΣΥΝΟΨΗ ΤΩΝ ΚΥΡΙΩΝ ΕΠΙΤΕΥΓΜΑΤΩΝ ΚΑΤΑ ΤΟ 2008 Ο ECHA απέκτησε την οικονοµική του ανεξαρτησία από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή την 1 η Ιανουαρίου 2008 και έκτοτε λειτουργεί ως ανεξάρτητος φορέας στο πλαίσιο των ευρωπαϊκών θεσµικών οργάνων και οργανισµών. Τα χρονικά πλαίσια εντός των οποίων έπρεπε να συσταθούν οι βασικές οργανωτικές δοµές του και αναληφθούν τα πρώτα λειτουργικά καθήκοντά του ήταν εξαιρετικά στενά. Κατά τη διάρκεια του 2008, ο Οργανισµός υπερδιπλασιάστηκε σε µέγεθος, αυξάνοντας τους βάσει καταστατικού υπαλλήλους του από 102 σε 219, ενώ παράλληλα ανέπτυξε λειτουργικές ικανότητες και απαραίτητες υποστηρικτικές υποδοµές για την εκτέλεση των κανονιστικών καθηκόντων του. Η επιτυχής έναρξη των δραστηριοτήτων του ECHA δεν θα ήταν εφικτή χωρίς την υποστήριξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία συνέχισε την πολύτιµη πρακτική της απόσπασης έµπειρων στελεχών και παρείχε εκτεταµένη υλικοτεχνική υποστήριξη και στρατηγικές συµβουλές κατά το έτος 2008. Έναρξη εφαρµογής του κανονισµού την 1η Ιουνίου 2008 Η µεγαλύτερη πρόκληση το πρώτο εξάµηνο του έτους ήταν να γίνουν όλες οι απαραίτητες προετοιµασίες για την έναρξη εφαρµογής του κανονισµού REACH την 1η Ιουνίου 2008. Ο ECHA πέτυχε αυτόν τον στόχο και όλες οι επιχειρήσεις µπόρεσαν να εφαρµόσουν τις νέες κανονιστικές διαδικασίες του κανονισµού REACH. Ένα σηµαντικό στοιχείο ήταν ότι ο ECHA κατάφερε να τηρήσει όλες τις προθεσµίες και να διεκπεραιώσει όλους τους φακέλους που υποβλήθηκαν εντός των χρονικών ορίων που ορίζει η νοµοθεσία. Για την καλύτερη υποστήριξη των επιχειρήσεων, ο ECHA ολοκλήρωσε εγκαίρως σχετικά έγγραφα καθοδήγησης πριν από την έναρξη εφαρµογής και παρείχε συνεχή υποστήριξη στους ενδιαφερόµενους φορείς, ιδίως µέσω του γραφείου υποστήριξης. Φάση προκαταχώρισης: 1η Ιουνίου 1η εκεµβρίου 2008 Η προτεραιότητα για το 2008 ήταν να ενηµερωθούν οι επιχειρήσεις σχετικά µε την κρίσιµη περίοδο προκαταχώρισης για τις «σταδιακά εισαγόµενες» χηµικές ουσίες 1. Ως εκ τούτου, ο ECHA, σε συνεργασία µε την Επιτροπή, ξεκίνησε εκστρατεία ενηµέρωσης, στο πλαίσιο της οποίας περιέλαβε στον δικτυακό του τόπο ένα τµήµα αφιερωµένο αποκλειστικά στο θέµα αυτό. Επίσης, ξεκίνησε τη διοργάνωση εκδηλώσεων για τους ενδιαφερόµενους φορείς και τη δηµοσίευση εργαλείων που επέτρεπαν στις επιχειρήσεις να προετοιµάσουν τις προκαταχωρίσεις τους. Οι προκαταχωρίσεις άρχισαν να υποβάλλονται εγκαίρως και µέχρι τον Οκτώβριο είχε υποβληθεί πολύ µεγάλος αριθµός προκαταχωρίσεων, µε αποτέλεσµα τα υφιστάµενα συστήµατα να δέχονται µεγάλη πίεση. Τις τελευταίες εβδοµάδες, οι προκαταχωρίσεις τελούσαν υπό πλήρη έλεγχο και η περίοδος προκαταχώρισης έληξε αισίως την 1η εκεµβρίου, δηλαδή τη µοναδική ηµέρα κατά τη διάρκεια της οποίας τέθηκε σε λειτουργία το εναλλακτικό σύστηµα υποβολής. Το προσωπικό του ECHA ήρθε αντιµέτωπο µε υπέρµετρο φόρτο εργασίας λόγω του µεγάλου αριθµού προκαταχωρίσεων και των καθυστερήσεων στην ανάπτυξη (από εξωτερικούς φορείς) του REACH-IT, του κύριου συστήµατος πληροφορικής που υποστηρίζει τις εργασίες του κανονισµού REACH. Κατάλογος των προκαταχωρισµένων ουσιών δηµοσιεύθηκε στις 19 εκεµβρίου 2008 και περιείχε περισσότερες από 2,7 εκατοµµύρια προκαταχωρίσεις, αριθµός ο οποίος υπερέβη κατά πολύ κάθε προηγούµενη εκτίµηση. 1 Σταδιακά εισαγόµενη ουσία είναι µία ουσία που είτε περιέχεται στον EINECS είτε έχει παρασκευαστεί ή διατεθεί στην αγορά τουλάχιστον µία φορά πριν τεθεί σε ισχύ ο κανονισµός REACH (για τον αναλυτικό ορισµό ανατρέξτε στο άρθρο 3 παράγραφος 20 του κανονισµού REACH). 3

Πρώτος κατάλογος υποψήφιων ουσιών που προκαλούν σοβαρές ανησυχίες Ενόψει της νέας διαδικασίας αδειοδότησης, ο ECHA ξεκίνησε στις 30 Ιουνίου 2008 δηµόσια διαβούλευση µε θέµα τους πρώτους φακέλους για τις ουσίες τις οποίες τα κράτη µέλη πρότειναν να προσδιοριστούν ως ουσίες που προκαλούν σοβαρές ανησυχίες (SVHC). Με βάση τις παρατηρήσεις που ελήφθησαν, η επιτροπή των κρατών µελών (MSC) συµφώνησε για τις πρώτες ουσίες που θα περιλαµβάνονταν στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών για αδειοδότηση. Ο ECHA δηµοσίευσε τον εν λόγω κατάλογο υποψήφιων ουσιών στον δικτυακό του τόπο στις 28 Οκτωβρίου 2008. Προετοιµασία των φορέων του Οργανισµού για τις µελλοντικές εργασίες Οι τρεις επιτροπές του Οργανισµού συνεδρίασαν αρκετές φορές εντός του 2008 και θέσπισαν συγκεκριµένες διαδικασίες εκτέλεσης των εργασιών για τη διεκπεραίωση επιστηµονικών φακέλων που αφορούν τις διάφορες λειτουργίες του κανονισµού REACH. Το Φόρουµ Ανταλλαγής Πληροφοριών σχετικά µε τον έλεγχο εφαρµογής ενέκρινε το δικό του σχέδιο δράσης και σύστησε διάφορες οµάδες εργασίας. Ο ECHA εξασφάλισε επίσης τη δυνατότητα στις επιχειρήσεις να υποβάλλουν προσφυγές κατά των αποφάσεων του Οργανισµού, παρότι δεν παρελήφθη καµία σχετική προσφυγή. Εκπαίδευση των υπαλλήλων των κρατών µελών / Υποστήριξη διεθνών δραστηριοτήτων Η εκπαίδευση των υπαλλήλων των αρµόδιων αρχών των κρατών µελών (MSCA) στις εργασίες του κανονισµού REACH είχε ήδη ξεκινήσει το 2007 και συνεχίστηκε το 2008. Ο ECHA εντατικοποίησε τη συνεργασία του µε τις MSCA και τους ενδιαφερόµενους φορείς και µετά από σχετικό αίτηµα της Επιτροπής άρχισε να αναπτύσσει διεθνείς δραστηριότητες, για τις οποίες συµφωνήθηκε ένα αναλυτικό πρόγραµµα εργασίας µεταξύ της Επιτροπής και του Οργανισµού. 4

3. ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ 2008 Προτεραιότητες το 2008 Στο πρόγραµµα εργασίας του για το 2008, το οποίο εγκρίθηκε από το ιοικητικό Συµβούλιο τον Οκτώβριο 2007 2, ο ΕCHA είχε ιεραρχήσει τους πόρους του για µια σειρά από παράλληλες δράσεις από τις οποίες αναµενόταν να εξαρτηθεί η επιτυχία των δραστηριοτήτων του Οργανισµού σε αυτόν τον πρώτο χρόνο πλήρους λειτουργίας του: 1. Πρόσληψη και εκπαίδευση του προσωπικού του ECHA που απαιτείται για την έναρξη των εργασιών του την 1 η Ιουνίου 2008 2. Σύσταση αποδοτικών επιστηµονικών επιτροπών, φόρουµ και Συµβουλίου Προσφυγών 3. Ανάπτυξη και υλοποίηση διαδικασιών και εργαλείων υποστήριξης των τεχνολογιών της πληροφορίας που διασφαλίζουν τη νοµότυπη, φιλική προς τον χρήστη και αποτελεσµατική εκτέλεση των λειτουργιών 4. Ανάπτυξη δοµηµένων σχέσεων µε τους ενδιαφερόµενους φορείς και ενίσχυση του δικτύου των αρµόδιων αρχών, συµπεριλαµβανοµένης της εκπαίδευσης εθνικών εκπαιδευτών 5. ιασφάλιση της οµαλής εφαρµογής του «κοινοτικού κεκτηµένου» στον τοµέα των χηµικών ουσιών και των συµβάσεων εξοπλισµού πληροφορικής από τις υπηρεσίες της Επιτροπής 6. Οριστικοποίηση της καθοδήγησης και ενίσχυση του δικτύου των εθνικών γραφείων υποστήριξης και του γραφείου υποστήριξης του Οργανισµού, ώστε να µπορέσουν οι καταχωρίζοντες να κατανοήσουν τις απαιτήσεις τους 7. ηµοσίευση έως την 31 η εκεµβρίου 2008 του καταλόγου προκαταχωρισµένων ουσιών. Στα επόµενα κεφάλαια της παρούσας έκθεσης παρέχονται διευκρινίσεις σχετικά µε την υλοποίηση των εν λόγω προτεραιοτήτων. Ανάγκη προσδιορισµού αρνητικών προτεραιοτήτων Το πρόγραµµα εργασίας του ECHA για το έτος 2008 αναπτύχθηκε σε σηµαντικό βαθµό µε βάση το Αναθεωρηµένο Νοµοθετικό ηµοσιονοµικό ελτίο της Επιτροπής, το οποίο παραθέτει τις εκτιµήσεις για τις ανάγκες προσωπικού και προϋπολογισµού 3. Βασίστηκε στο µοντέλο προσωπικού της Επιτροπής το οποίο εκτιµά τον φόρτο εργασίας για καθένα από τα καθήκοντα του Οργανισµού, καθώς και στο δηµοσιονοµικό µοντέλο το οποίο µεταφράζει τις ανάγκες προσωπικού και άλλων πόρων σε δαπάνες. Ωστόσο, κατά τους πρώτους έξι µήνες του 2008 κατέστη σαφές ότι ο ECHA έπρεπε να εκτελέσει σηµαντικό αριθµό πρόσθετων καθηκόντων. Ειδικότερα, τα εναλλακτικά εργαλεία πληροφορικής που αναπτύχθηκαν λόγω των καθυστερήσεων στο REACH-IT οδήγησαν σε σηµαντική ανακατανοµή των πόρων που προορίζονταν αρχικά για την προετοιµασία και εκτέλεση των λειτουργιών του. Οι αλλαγές αυτές οδήγησαν στην ανάγκη νέας ιεράρχησης των καθηκόντων του ECHA και αναγνώρισης αρκετών προγραµµατισµένων δραστηριοτήτων ως αρνητικών προτεραιοτήτων. Από λειτουργική σκοπιά, αυτό οδήγησε κυρίως σε προσπάθειες αναδιάρθρωσης προκειµένου να βελτιωθεί η ικανότητα αξιολόγησης φακέλων, στην αναβολή της αξιολόγησης των κοινοποιήσεων PPORD και σε καθυστερήσεις στην ανάπτυξη λειτουργικών διαδικασιών, εργαλείων εξέτασης και σύνταξης αναφορών. Επίσης, λόγω καθυστερήσεων στο σύστηµα REACH-IT, οι εργασίες στο τµήµα του δικτυακού τόπου του ECHA µε τις µη εµπιστευτικές πληροφορίες για τις χηµικές ουσίες, που προορίζεται για 2 ECHA MB/18/2007 3 SEC(2006)924 Αναθεωρηµένο Νοµοθετικό ελτίο του REACH της 14ης Ιουλίου 2006 5

την ενηµέρωση του κοινού, δεν προχώρησαν σύµφωνα µε το πρόγραµµα. Αναβλήθηκε επίσης µια έκθεση σχετικά µε τις δραστηριότητες καθοδήγησης, ενώ µειώθηκαν ή αναβλήθηκαν οι από κοινού εργασίες µε την Επιτροπή και άλλους οργανισµούς που αποσκοπούσαν στην ανάπτυξη δοµών και εσωτερικών κανονισµών για τη διασφάλιση του συντονισµού και την αύξηση της συνέργειας µεταξύ του κανονισµού REACH και άλλης σχετικής νοµοθεσίας. Επιπλέον το έργο που ζητήθηκε από την Επιτροπή σχετικά µε την επιστηµονική και τεχνική συνεργασία µε τον ΟΟΣΑ περιορίστηκε το 2008 στα καθήκοντα προτεραιότητας. Το ιοικητικό Συµβούλιο ενηµερωνόταν τακτικά για τις εξελίξεις αυτές και ο ECHA έλαβε υπόψη τις καθυστερήσεις κατά τον προγραµµατισµό του 2009 προκειµένου να ανακτηθεί ο χαµένος χρόνος το συντοµότερο δυνατό. 4. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΙΑ ΙΚΑΣΙΩΝ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ REACH Κύρια αποτελέσµατα ηµοσιεύθηκε κατάλογος µε 146.014 προκαταχωρισµένες ουσίες εντός της προθεσµίας που ορίζει η νοµοθεσία Ο αριθµός των προκαταχωρίσεων που διεκπεραιώθηκαν ξεπέρασε τις εκτιµήσεις περισσότερες από 2,7 εκατοµµύρια ιεκπεραιώθηκαν 1.538 φάκελοι εντός των προθεσµιών που ορίζει η νοµοθεσία, µε αποτέλεσµα 243 αιτήµατα διερεύνησης, 68 καταχωρίσεις και 228 κοινοποιήσεις PPORD Συντάχθηκε και δηµοσιεύθηκε ο πρώτος κατάλογος υποψήφιων ουσιών, που περιείχε 15 SVHC Συνεχίστηκαν οι προετοιµασίες για την αξιολόγηση των φακέλων, τους περιορισµούς και τις εργασίες C&L Παρασχέθηκε αποτελεσµατική υποστήριξη στους ενδιαφερόµενους φορείς µέσω καθοδήγησης και µέσω του γραφείου υποστήριξης Ξεκίνησε η ανάπτυξη πρόσθετων επιστηµονικών εργαλείων πληροφορικής. Το λειτουργικό τµήµα του κανονισµού REACH τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2008. Συνεπώς, ο κύριος βραχυπρόθεσµος στόχος για το 2008 ήταν στενά συνδεδεµένος µε την εν λόγω ηµεροµηνία, προκειµένου: Να διασφαλιστεί ότι η λειτουργία του Οργανισµού θα ξεκινούσε µέχρι την 1η Ιουνίου 2008, διαθέτοντας υψηλό επιστηµονικό, τεχνικό και κανονιστικό δυναµικό Να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες του Οργανισµού ήταν νοµότυπες, αποτελεσµατικές και διαφανείς Να δηµιουργηθούν δοµές που διασφαλίζουν τη συνέπεια µε άλλες κοινοτικές εργασίες για τα χηµικά προϊόντα Να επιτευχθεί η διαχείριση της µεταφοράς του έργου, κυρίως από το Ευρωπαϊκό Γραφείο Χηµικών Προϊόντων (ECB), δυνάµει της προηγούµενης νοµοθεσίας περί χηµικών προϊόντων µέχρι την 31η εκεµβρίου 2008. Οι εργασίες του κανονισµού REACH ξεκίνησαν την 1η Ιουνίου 2008 µε τον Οργανισµό έτοιµο να εκπληρώσει το ρόλο του όσον αφορά τα ακόλουθα καθήκοντα: Προκαταχώριση, καταχώριση και αίτηµα διερεύνησης, συµπεριλαµβανοµένων των αιτηµάτων για κοινοχρησία δεδοµένων 6

Αξιολόγηση, µε δυνατότητα εξέτασης των προτάσεων δοκιµής και ελέγχου της συµµόρφωσης Κοινοποίηση ουσιών για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής προϊόντος (PPORD). Τα πρώτα βήµατα της διαδικασίας αδειοδότησης έγιναν το 2008, κυρίως ο προσδιορισµός των ουσιών που προκαλούν πολύ µεγάλη ανησυχία και η κατάρτιση του πρώτου καταλόγου υποψήφιων ουσιών. Εκτελέστηκαν επίσης προπαρασκευαστικές εργασίες στον τοµέα της ταξινόµησης και επισήµανσης, καλύπτοντας τις προτάσεις περί εναρµονισµένης ταξινόµησης και επισήµανσης, την επερχόµενη νέα νοµοθεσία περί C&L και τους µεταβατικούς φακέλους που σχετίζονται µε τη διαδικασία περιορισµών του κανονισµού REACH, η οποία τίθεται σε ισχύ από την 1η Ιουνίου 2009. 4.1 Καταχώριση, προκαταχώριση και κοινοχρησία δεδοµένων Ένας από τους στόχους του κανονισµού REACH είναι η παραγωγή πληροφοριών για τις χηµικές ουσίες έτσι ώστε κατά την παρασκευή και χρήση τους να είναι εφικτός ο κατάλληλος έλεγχός τους. Οι κύριοι µηχανισµοί που θεσπίζονται µε τον κανονισµό REACH για την επίτευξη του στόχου αυτού είναι οι διαδικασίες καταχώρισης και προκαταχώρισης. Οι εν λόγω διαδικασίες εξαρτώνται σε µεγάλο βαθµό από τα επιστηµονικά εργαλεία πληροφορικής που είναι διαθέσιµα στον Οργανισµό. Τα εργαλεία αναπτύχθηκαν από εξωτερικούς φορείς και αρχικά υπεύθυνη για αυτά πριν παραδοθούν στον ECHA ήταν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Κατά την κατάρτιση του κανονισµού REACH, η Επιτροπή εκτίµησε ότι θα υποβάλλονταν από τη βιοµηχανία περισσότερες από 130.000 προκαταχωρίσεις για περισσότερες από 70.000 χηµικές ουσίες και ενδιάµεσα προϊόντα. Μέχρι το τέλος της περιόδου προκαταχώρισης, ο ECHA είχε λάβει 20 φορές περισσότερες προκαταχωρίσεις από τις αναµενόµενες. Πολλές από αυτές τις προκαταχωρίσεις υποβλήθηκαν για διάφορους λόγους από επιχειρήσεις που δεν θα υποβάλουν καταχώριση σε µεταγενέστερο στάδιο της διαδικασίας. Ωστόσο, ο µεγάλος όγκος των προκαταχωρίσεων δηµιούργησε σηµαντικό πρόσθετο φόρτο εργασίας για το προσωπικό του ECHA και προκάλεσε προσωρινή υπερφόρτωση του συστήµατος πληροφορικής, γεγονός που οδήγησε σε µια περίοδο εντατικής επικοινωνίας µε τους ενδιαφερόµενους φορείς σχετικά µε την πρόοδο της χρηστικότητας του συστήµατος. 4.1.1 Προκαταχώριση Κατά τους έξι µήνες της περιόδου προκαταχώρισης, περισσότερες από 65.000 επιχειρήσεις εγγράφηκαν στο REACH-IT, υποβάλλοντας περισσότερες από 2.750.000 προκαταχωρίσεις που αφορούσαν σχεδόν 150.000 διαφορετικές ουσίες. Περίπου οι µισές από τις προκαταχωρίσεις υποβλήθηκαν τις τελευταίες δύο εβδοµάδες της περιόδου προκαταχώρισης. Άλλα αξιοσηµείωτα στατιστικά στοιχεία: 82% των επιχειρήσεων ανέφεραν ότι πρόκειται για ΜΜΕ 25.000 επιχειρήσεις ανέφεραν την πρόθεσή τους για καταχώριση πριν από την πρώτη προθεσµία της 30ης Νοεµβρίου 2010, καλύπτοντας περίπου 50.000 διαφορετικές ουσίες 18% των ουσιών ήταν προκαταχωρισµένες χωρίς να υποδεικνύεται αριθµός ΕΚ. Το ποσοστό αυτό περιλάµβανε κυρίως: - ουσίες χωρίς αριθµό ΕΚ, ουσίες που ενδεχοµένως παρασκευάστηκαν στην Κοινότητα αλλά δεν διατέθηκαν στην αγορά από τον παρασκευαστή ή εισαγωγέα, και οι οποίες θεωρούνται σταδιακά εισαγόµενες σύµφωνα µε το άρθρο 3 παράγραφος 20 στοιχείο β) (τα επονοµαζόµενα «ενδιάµεσα προϊόντα») 7

- ουσίες µε αριθµό ΕΚ, ο οποίος δεν χρησιµοποιήθηκε από τον υποψήφιο καταχωρίζοντα. Αυτές θα προσδιοριστούν από τον ECHA. Περίπου οι µισές από τις εγγραφές και προκαταχωρίσεις στο REACH-IT προέρχονταν από επιχειρήσεις στη Γερµανία και το Ηνωµένο Βασίλειο. Άλλες χώρες µε περισσότερες από 100.000 προκαταχωρίσεις ήταν η Γαλλία, η Πολωνία, οι Κάτω Χώρες και η Ιταλία. Κατανοµή προκαταχωρίσεων και νοµικών προσώπων ανά χώρα 1 000 000 1 000 000 εγγεγραµµένα νοµικά πρόσωπα προκαταχωρίσεις 100 000 100 000 10 000 10 000 1 000 1 000 100 100 10 Γερµανία ΗΒ Γαλλία Πολωνία Κάτω Χώρες Ιταλία Ιρλανδία Ισπανία Βέλγιο Εσθονία Φινλανδία Σλοβακία Σουηδία Αυστρία Τσεχική ηµοκρατία ανία Πορτογαλία Ουγγαρία Ελλάδα Ρουµανία Βουλγαρία Νορβηγία Σλοβενία Λεττονία Λουξεµβούργ Λιθουανία ο Λιχτενστάιν Κύπρος Μάλτα Ισλανδία 10 Ηµερήσιος αριθµός προκαταχωρίσεων από την 1η Ιουνίου έως την 1η εκεµβρίου 2008 Μεµονωµένες προκαταχωρίσεις στοιχείων ανά ηµέρα 40 000 30 000 20 000 10 000 0 01-Ιουν 01-Ιουλ 01-Αυγ 01-Σεπ Ηµεροµηνία 01-Οκτ 01-Νοε 01- εκ Αρχεία οµαδικών προκαταχωρίσεων ανά ηµέρα 2 000 1 500 1 000 500 0 01-Ιουν- 01-Ιουλ 01-Αυγ 01-Σεπ 01-Οκτ 01-Νοε 01- εκ Ηµεροµηνία 8

Ο κατάλογος των προκαταχωρισµένων ουσιών Ένας ενδιάµεσος κατάλογος προκαταχωρισµένων ουσιών δηµοσιεύθηκε στις 7 Οκτωβρίου 2008 και ενηµερώθηκε στις 7 Νοεµβρίου 2008. Ένας κατάλογος µε όλες τις προκαταχωρισµένες ουσίες µέχρι την 1η εκεµβρίου δηµοσιεύθηκε στον δικτυακό τόπο του ECHA στις 19 εκεµβρίου 2008. Ο κατάλογος που δηµοσιεύθηκε τον εκέµβριο περιέχει 146.014 ουσίες περιλαµβάνει όλες τις ουσίες που παρατίθενται στην απογραφή ΕΚ (EINECS, ELINCS, NLP) και 41.281 ουσίες χωρίς αναγνωριστικό αριθµό ΕΚ, εκ των οποίων 17.193 προσδιορίζονται µε αριθµό CAS, 9.560 µε χηµική ονοµασία και 14.528 υποβλήθηκαν ως πολυσυστατικές ουσίες. Προκειµένου να βελτιωθεί η ποιότητα του καταλόγου και να διευκολυνθεί η δηµιουργία ΦΑΠΟ από τη βιοµηχανία, ο ECHA εξέτασε την ταυτότητα περίπου 12.000 ουσιών, οι οποίες είχαν προκαταχωριστεί χωρίς αριθµό ΕΚ. Στάλθηκαν περισσότερα από 9.000 µηνύµατα ηλεκτρονικού ταχυδροµείου σε επιχειρήσεις, στις περιπτώσεις που προέκυψαν θέµατα µε την ταυτότητα των ουσιών. Οι 17.193 ουσίες που προκαταχωρίστηκαν χρησιµοποιώντας ως αναγνωριστικό αριθµό CAS επαληθεύτηκαν σε συνεργασία µε την Υπηρεσία CAS (Chemical Abstracts Service) προκειµένου να διασφαλιστεί ότι οι επιχειρήσεις είχαν χρησιµοποιήσει τις σωστές ονοµασίες CAS. 4.1.2 Καταχώριση Μέχρι την 31η εκεµβρίου 2008 είχαν υποβληθεί 1.538 φάκελοι (810 αιτήµατα διερεύνησης, 487 κοινοποιήσεις PPORD και 241 καταχωρίσεις, καλύπτοντας 28 σταδιακά εισαγόµενες ουσίες), οι οποίοι διεκπεραιώθηκαν χειρωνακτικά εντός των προθεσµιών που ορίζονται από τη νοµοθεσία. Υποβολές δεδοµένων από την 1η Ιουνίου 2008 µέχρι την 31η εκεµβρίου 2008 Τύπος φακέλου Υποβλήθηκαν Εγκρίθηκαν για διεκπεραίωση Πέρασαν µε επιτυχία τον έλεγχο τεχνικής πληρότητας Ολοκληρώθηκαν Αίτηµα διερεύνησης 810 619 N/A 243 Καταχώριση επιτόπου ενδιάµεσων προϊόντων 40 24 12 12 Καταχώριση µεταφερόµενων ενδιάµεσων προϊόντων 107 70 50 46 Άρτιοι φάκελοι καταχώρισης 94 36 10 10 Κοινοποιήσεις PPORD 487 335 234 228 Σύνολο 1538 1084 306 539 Περίπου 70% των φακέλων πέρασαν µε επιτυχία τη διαδικασία αρχικού ελέγχου (η οποία περιλάµβανε και έλεγχο για ιούς) και υποβλήθηκαν στη συνέχεια σε έλεγχο τεχνικής πληρότητας. Στις συνηθέστερες αιτίες απόρριψης κατά τον έλεγχο περιλαµβάνονται ασυνέπειες στην ταυτότητα του φακέλου, της ουσίας ή της επιχείρησης, ή στοιχειώδη σφάλµατα όπως η απουσία του απαιτούµενου εντύπου υποβολής. Όταν ένας φάκελος απορριπτόταν κατά τον αρχικό έλεγχο τεχνικής πληρότητας, ο ECHA παρείχε στην επιχείρηση που είχε υποβάλλει το φάκελο περιγραφή των απαραίτητων πληροφοριών για την επιτυχή εκ νέου υποβολή. Πράγµατι, πολλές από τις υποβολές του παραπάνω πίνακα αφορούν τη δεύτερη υποβολή του ίδιου φακέλου. 9

Αιτήµατα διερεύνησης Το «αίτηµα διερεύνησης» είναι η διαδικασία µε την οποία κάθε υποψήφιος καταχωρίζων µιας µη σταδιακά εισαγόµενης ουσίας (ή µιας σταδιακά εισαγόµενης ουσίας που δεν έχει προκαταχωριστεί) ρωτά τον ECHA αν έχει ήδη υποβληθεί καταχώριση για την ίδια ουσία. Το «αίτηµα διερεύνησης» αποτελεί απαίτηση του κανονισµού REACH και οι επιχειρήσεις που υποβάλλουν τέτοια αιτήµατα πρέπει να περιλαµβάνουν πληροφορίες σχετικά µε την ταυτότητα της επιχείρησης και της ουσίας. Πρέπει επίσης να υποδεικνύουν τις απαιτήσεις πληροφόρησης του κανονισµού REACH βάσει των οποίων υποχρεούνται να εκπονούν νέες µελέτες (συµπεριλαµβανοµένων νέων µελετών που αφορούν τα σπονδυλωτά ζώα). Περίπου 20% των αιτηµάτων διερεύνησης που διεκπεραιώθηκαν µε επιτυχία αφορούν προηγούµενες καταχωρίσεις (ουσίες που έχουν κοινοποιηθεί δυνάµει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ θεωρούνται ως καταχωρισµένες σύµφωνα µε τον κανονισµό REACH). Σύµφωνα µε τη συνήθη διαδικασία, ο ECHA ενηµερώνει τους υποψήφιους καταχωρίζοντες για την ύπαρξη προηγούµενων καταχωριζόντων και αντιστρόφως, και τους υπενθυµίζει τις υποχρεώσεις τους ως προς την κοινοχρησία των δεδοµένων. Αριθµοί καταχωρίσεων για ουσίες που έχουν κοινοποιηθεί δυνάµει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ Οι ουσίες που έχουν κοινοποιηθεί δυνάµει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ (NONS) θεωρούνται ως καταχωρισµένες σύµφωνα µε τον κανονισµό REACH. Προς συµµόρφωση µε τον κανονισµό REACH, ο ECHA απέδωσε αριθµούς καταχώρισης στις ουσίες αυτές µέχρι την 1η εκεµβρίου 2008. Από τις 11 Νοεµβρίου 2008, µετά από σχετική διαδικασία την οποία υιοθέτησαν οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών (MSCA), οι κάτοχοι κοινοποιήσεων µπορούσαν να υποβάλουν αίτηση για αριθµούς καταχώρισης µέσω του REACH-IT. Εφόσον τα στοιχεία της επιχείρησης που καθορίζονται στο REACH-IT συµφωνούν µε αυτά που εµφανίζονται στην κατάλληλη κοινοποίηση, ο ECHA χορηγεί στον αιτούντα τον αριθµό καταχώρισης: µέχρι το τέλος του χρόνου χορηγήθηκαν 1096 τέτοιοι αριθµοί. Σε περίπτωση που τα στοιχεία αυτά δεν συµφωνούν, ο ECHA δεν χορηγεί αριθµό καταχώρισης και συµβουλεύει τον αιτούντα να επικοινωνήσει µε την αντίστοιχη αρµόδια αρχή του κράτους µέλους (MSCA) για την επίλυση του θέµατος. 10

Επισκόπηση της κατανοµής αριθµών καταχώρισης για NONS 3000 2500 Ποσότητα 2000 1500 1000 500 0 Ηµεροµηνία Σύνολο απορριφθέντων αιτηµάτων Απορριφθέντα αιτήµατα λόγω εσφαλµένου µορφότυπου κοινοποίησης Χορηγηθέντες αριθµοί καταχώρισης Συνολικός αριθµός αιτηµάτων 4.1.3 Κοινοχρησία δεδοµένων Η κοινοχρησία δεδοµένων για λόγους καταχώρισης είναι υποχρεωτική στον κανονισµό REACH ώστε να περιοριστούν τόσο η ανάγκη για δοκιµές σε σπονδυλωτά ζώα όσο και το κόστος για τη βιοµηχανία. Στο πλαίσιο της παρακολούθησης των αιτηµάτων διερεύνησης, όταν οι υποψήφιοι καταχωρίζοντες ενηµερώνονται ότι δεδοµένα παλαιότερα των δώδεκα ετών είναι διαθέσιµα από τον ECHA για λόγους καταχώρισης, και δεδοµένου ότι ο δικτυακός τόπος για τη διάδοση των πληροφοριών δεν έχει δηµιουργηθεί ακόµα, το 2008 θεσπίστηκαν διαδικασίες για τη διαχείριση των αιτηµάτων που λαµβάνονταν µέσω του γραφείου υποστήριξης. Στις περιπτώσεις αυτές (πέντε από τα αιτήµατα παρελήφθησαν από τον Οκτώβριο έως τον εκέµβριο του 2008), ο ECHA παρείχε πρόσβαση σε (ουσιαστικές) περιλήψεις µελετών δεδοµένων παλαιότερων των δώδεκα ετών (δυνάµει του «κανόνα των 12 ετών» που ορίζεται στον κανονισµό REACH). 4.2 Αξιολόγηση εδοµένου ότι τα καθήκοντα του Οργανισµού που σχετίζονται µε την αξιολόγηση των φακέλων καταχώρισης και των χηµικών ουσιών θα προκύψουν κυρίως µετά από την πρώτη προθεσµία καταχώρισης της 30ης Νοεµβρίου 2010, οι εργασίες του 2008 συνίσταντο κυρίως στη θέσπιση διαδικασιών για τη διαχείριση ελέγχων συµµόρφωσης 11

σχετικά µε φακέλους καταχωρίσεων, για προτάσεις δοκιµών, καθώς και για την ενίσχυση της ικανότητας εµπειρογνωµοσύνης. Επτά φάκελοι καταχώρισης µη σταδιακά εισαγόµενων ουσιών µικρού όγκου (1-10 τόνοι/έτος) πέρασαν τον έλεγχο τεχνικής πληρότητας το 2008. Ξεκίνησαν οι έλεγχοι συµµόρφωσης για τρεις φακέλους καταχώρισης µη σταδιακά εισαγόµενων ουσιών µικρού όγκου (1-10 τόνοι/έτος) και οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών (MSCA) ενηµερώθηκαν σχετικά. Το 2008 δεν παρελήφθησαν φάκελοι καταχώρισης που να περιλαµβάνουν προτάσεις δοκιµών. Αναπτύχθηκε ένα σύστηµα ροής εργασιών που βασίζεται σε λογισµικό και χρησιµοποιήθηκε τόσο για τη διαχείριση της αρχειοθέτησης των εγγράφων όσο και για την τήρηση της σειράς των διαδικασιών και την παρακολούθηση της προόδου των εργασιών κατά τη διάρκεια των ελέγχων συµµόρφωσης και των προτάσεων δοκιµών. Το σύστηµα χρησιµοποιείται για την τήρηση ιστορικών αρχείων των εργασιών που εκτελούνται και για την υποστήριξη της διαχείρισης χρόνου. 4.3 Αδειοδότηση και περιορισµοί 4.3.1 Αδειοδότηση Το πρώτο εξάµηνο του 2008 αναπτύχθηκαν διαδικασίες και οδηγίες εργασίας για τα καθήκοντα του ECHA που σχετίζονται µε τη διαδικασία αδειοδότησης. Ειδικότερα, αναπτύχθηκαν οι µηχανισµοί για τη διαχείριση των φακέλων του παραρτήµατος XV σχετικά µε τις ουσίες που προκαλούν σοβαρές ανησυχίες (SVHC), προκειµένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφοριών µεταξύ του ECHA και των MSCA, καθώς και να συλλεχθούν παρατηρήσεις από τους ενδιαφερόµενους φορείς µέσω του δηµόσιου δικτυακού τόπου. Το δεύτερο εξάµηνο του έτους, ο ECHA επικεντρώθηκε στη διαχείριση των πρώτων φακέλων του παραρτήµατος XV, στην ανάπτυξη και δηµοσίευση του πρώτου καταλόγου υποψήφιων ουσιών SVHC, καθώς και στη σύνταξη του πρώτου σχεδίου σύστασης σχετικά µε τις ουσίες που επρόκειτο να περιληφθούν στο παράρτηµα XIV του κανονισµού REACH (ο «κατάλογος αδειοδοτήσεων»). Ο ECHA παρέλαβε το 2008 από τα κράτη µέλη δεκαέξι φακέλους SVHC. Μετά από τη δηµόσια διαβούλευση µε τους ενδιαφερόµενους φορείς, η επιτροπή των κρατών µελών (MSC) συµφώνησε οµόφωνα στον προσδιορισµό δεκατεσσάρων SVHC. Η συµµετοχή της MSC για τον προσδιορισµό µίας ακόµη ουσίας κρίθηκε περιττή, καθώς δεν παρελήφθη καµία παρατήρηση από τους ενδιαφερόµενους φορείς σχετικά µε τις εγγενείς ιδιότητές της. Σχετικά µε µία ακόµη ουσία, η MSC κατέληξε οµόφωνα ότι δεν υπάρχουν προς το παρόν αρκετές πληροφορίες για να προσδιοριστεί η εν λόγω ουσία ως SVHC. Συνεπώς, ο ECHA περιέλαβε δεκαπέντε ουσίες στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών SVHC για να προστεθούν στον κατάλογο αδειοδοτήσεων. Ο κατάλογος αυτός δηµοσιεύθηκε στις 28 Οκτωβρίου 2008 στον δικτυακό τόπο του ECHA (πρβλ. παράρτηµα 3). Τον Ιούνιο του 2008, η Επιτροπή ζήτησε από τον ECHA να καταρτίσει φακέλους που να προτείνουν τον προσδιορισµό πέντε παραγώγων λιθανθρακόπισσας ως SVHC. Ο ECHA ξεκίνησε τις εργασίες σχετικά µε τις εν λόγω ουσίες, µε σκοπό να υποβάλει το 2009 τους αντίστοιχους φακέλους του παραρτήµατος XV. Όσον αφορά την κατάρτιση της πρώτης σύστασης για ουσίες προτεραιότητας προς συµπερίληψη στο παράρτηµα XIV του κανονισµού REACH («κατάλογος αδειοδοτήσεων»), που πρέπει να υποβληθεί στην Επιτροπή µέχρι την 1η Ιουνίου 2009, ο ECHA παρουσίασε κατά την πέµπτη συνεδρίαση της MSC, το Νοέµβριο του 2008, την προσέγγισή του ως προς την ιεράρχηση προτεραιοτήτων, καθώς και την προτεινόµενη προσέγγισή του ως προς την ανάπτυξη των ουσιών που θα περιληφθούν στο παράρτηµα XIV. Στη συνέχεια, ο ECHA κατάρτισε προσχέδιο καταλόγου προτεραιοτήτων και σχέδιο 12

σύστασης για το παράρτηµα XIV, τα οποία συζητήθηκαν στη συνεδρίαση της MSC τον εκέµβριο. Στη διάρκεια της εν λόγω συνεδρίασης, η MSC όρισε έναν εισηγητή για τη σύνταξη γνωµοδότησης της επιτροπής σχετικά µε τη σύσταση και συγκρότησε οµάδα εργασίας για να συνδράµει τον εισηγητή στη σύνταξη της γνωµοδότησης. 4.3.2 Περιορισµοί Η διαδικασία του κανονισµού REACH για τους περιορισµούς που επιβάλλονται στην παρασκευή, διάθεση στην αγορά και χρήση ορισµένων επικίνδυνων ουσιών, παρασκευασµάτων και προϊόντων θα τεθεί σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2009. Το 2008, ο ECHA προετοίµασε τις περισσότερες από τις απαραίτητες γραπτές διαδικασίες, τις σχετικές επιστολές και πρότυπα εγγράφων, καθώς και τις απαραίτητες διαδικασίες έτσι ώστε οι Επιτροπές Αξιολόγησης Κινδύνων και Κοινωνικοοικονοµικής Ανάλυσης (RAC & SEAC) να µπορούν να διαχειριστούν τις προτάσεις περιορισµών. Ως βάση χρησιµοποιήθηκαν οι εργασίες που πραγµατοποιήθηκαν και οι εµπειρίες που αποκοµίστηκαν από το έργο σχετικά µε τους φακέλους C&L και SVHC. Στις περιπτώσεις που οι εργασίες σχετικά µε την ιεράρχηση ουσιών δυνάµει του κανονισµού για τις υπάρχουσες ουσίες (793/93/ΕΟΚ) δεν ολοκληρώθηκαν µέχρι την 1η Ιουνίου 2008, τα αντίστοιχα κράτη µέλη εισηγητές έπρεπε να υποβάλουν µεταβατικούς φακέλους σύµφωνα µε τον κανονισµό REACH. Μέχρι την προθεσµία της 1ης εκεµβρίου 2008, τέτοιοι φάκελοι παρελήφθησαν και για τις 26 ουσίες οι εργασίες των οποίων δεν είχαν ολοκληρωθεί. Ο ECHA ξεκίνησε την αξιολόγηση των φακέλων µε σκοπό να καταστήσει διαθέσιµες στο κοινό µη εµπιστευτικές πληροφορίες και να ενηµερώσει τις RAC και SEAC για τα αποτελέσµατα, ιδίως για το εάν προσδιορίστηκε η ανάγκη για περιορισµούς δυνάµει του κανονισµού REACH. Κανένας από τους φακέλους που εξετάστηκαν δεν κατέληξε σε σύσταση για περιορισµό. 4.4 Ταξινόµηση και επισήµανση Το 2008, ο ECHA παρέλαβε φακέλους που πρότειναν εναρµονισµένη ταξινόµηση και επισήµανση (C&L) για δεκατέσσερις ουσίες. Τέσσερις από τις προτάσεις αυτές παρελήφθησαν τον Ιούνιο και τον Ιούλιο του 2008 και διεξήχθησαν έλεγχοι για να διαπιστωθεί αν ικανοποιούσαν τις απαιτήσεις του κανονισµού REACH. Με βάση τα αποτελέσµατα των εν λόγω ελέγχων συµµόρφωσης, οι φάκελοι ενηµερώθηκαν ή θα ενηµερωθούν από τα κράτη µέλη από τα οποία υποβλήθηκαν. Επιπλέον, ο ECHA παρέλαβε 21 κοινοποιήσεις για πρόθεση κατάρτισης φακέλων που θα προτείνουν εναρµονισµένη C&L. Οι περισσότεροι από αυτούς αναµένεται να υποβληθούν στη διάρκεια του 2009 4. Η RAC όρισε εισηγητές και συνεισηγητές για όλες τις ουσίες για τις οποίες παρελήφθησαν κοινοποιήσεις πρόθεσης από τις MSCA. Ο ECHA προέβη σε ανάλυση και ξεκίνησε την προετοιµασία για την εφαρµογή των νέων καθηκόντων δυνάµει του νέου κανονισµού CLP, ο οποίος τέθηκε σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2009 και συνέβαλε στο έργο της Επιτροπής για την ανάπτυξη καθοδήγησης σχετικά µε τη νέα αυτή νοµοθεσία. 4 Όλες οι κοινοποιήσεις πρόθεσης που παρελήφθησαν από κράτη µέλη σχετικά µε προγραµµατισµένες υποβολές επιστηµονικών φακέλων για C&L, περιορισµούς ή τον προσδιορισµό ουσιών που προκαλούν σοβαρές ανησυχίες επισηµάνθηκαν στο Μητρώο προθέσεων που δηµοσιεύθηκε στην ιστοσελίδα του ECHA. 13

4.5 Παροχή συµβουλών και υποστήριξης µέσω καθοδήγησης και γραφείου υποστήριξης 4.5.1 Καθοδήγηση Ιδιαίτερα στις αρχές του 2008, το έργο του ECHA σχετικά µε την καθοδήγηση επικεντρώθηκε στην υποστήριξη της Επιτροπής για την οριστικοποίηση των εγγράφων καθοδήγησης που διατέθηκαν στη συνέχεια στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού. Ο ECHA συνέταξε επίσης τις πρώτες ενηµερωµένες εκδόσεις των εγγράφων καθοδήγησης. Η προσπάθεια αυτή έγινε σε διάφορα στάδια κατά τη διάρκεια του έτους. Ο πλήρης κατάλογος των εγγράφων καθοδήγησης διατίθεται στον δικτυακό τόπο του ECHA 5. Επιπλέον, µια σειρά ενηµερωτικών δελτίων καθοδήγησης που παρέχουν επισκόπηση των αντίστοιχων εγγράφων καθοδήγησης αναπτύχθηκαν και δηµοσιεύθηκαν στον δικτυακό τόπο του ECHA, στις επίσηµες γλώσσες της Κοινότητας. Το 2008, ο ECHA συνέταξε επίσης διάφορες ενηµερωµένες εκδόσεις των εγγράφων καθοδήγησης, καταρτίζοντας τους σχετικούς οδικούς χάρτες και δηµοσιεύοντας προσκλήσεις υποβολής προσφορών. Το έργο αυτό αφορούσε τα εξής θέµατα: Παραρτήµατα IV/V του κανονισµού REACH Ουσίες σε προϊόντα Σκοπιµότητα καθοδήγησης στο εκτεταµένο δελτίο δεδοµένων ασφαλείας (ε- Α) ΑΧΑ/ΕΧΑ Κανονισµός CLP Εκτός από τη δηµοσίευση εγγράφων καθοδήγησης στον δικτυακό τόπο του ECHA, ο Οργανισµός βελτίωσε την πρόσβαση στην καθοδήγηση, διατηρώντας και ενηµερώνοντας το εργαλείο πληροφορικής «Navigatr», και παρέχοντας τη δυνατότητα αναζήτησης µε λέξεις κλειδιά. Σε ό,τι αφορά τον στόχο της περαιτέρω διευκόλυνσης για τη χρήση της καθοδήγησης, ο ECHA ανέθεσε µια µελέτη σκοπιµότητας µε αντικείµενο την εναρµόνιση της βασικής ορολογίας του κανονισµού REACH. Τον Φεβρουάριο του 2008, το ιοικητικό Συµβούλιο ενέκρινε ένα έγγραφο για τη θέσπιση διαδικασίας διαβούλευσης σχετικά µε την καθοδήγηση. Η εν λόγω διαδικασία αποσκοπεί στη διασφάλιση διαφάνειας και στην ελαχιστοποίηση της περιόδου κατά την οποία η καθοδήγηση που περιέχει αναγνωρισµένες ατέλειες παραµένει δηµοσίως διαθέσιµη στον δικτυακό τόπο του ECHA. Σε εσωτερικό επίπεδο, ο ECHA υλοποίησε κατάλληλες ροές εργασιών για την εν λόγω διαδικασία. Ενόψει της προθεσµίας προκαταχώρισης της 1ης εκεµβρίου 2008, ο ECHA συντόνισε ένα συγκεκριµένο έργο σε συνεργασία µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, µε αντικείµενο το σύνολο των δράσεων καθοδήγησης και ενηµέρωσης σχετικά µε την προκαταχώριση, το οποίο έχει στόχο την παροχή πρακτικών πληροφοριών στη βιοµηχανία (π.χ. ενηµερωτικά φυλλάδια) και υποστηρικτικών εργαλείων (π.χ. εγχειρίδια πληροφορικής, τυποποιηµένες ερωτήσεις και απαντήσεις, εκπαιδευτικό βίντεο για το REACH-IT και το IUCLID). Έτσι προέκυψε ένα «ειδικό γραφείο» ενηµέρωσης για τις προκαταχωρίσεις που κατέστη διαθέσιµο σε όλους τους χρήστες του δικτυακού τόπου του ECHA. Ο ECHA ανέπτυξε επίσης και διαχειρίστηκε µια βάση δεδοµένων εµπειρογνωµοσύνης για να υποστηρίξει το έργο του Οργανισµού, για παράδειγµα όσον αφορά τη σύγκλιση των οµάδων εµπειρογνωµόνων εταίρων (PEG), όπως προβλέπεται στη διαδικασία διαβούλευσης µε θέµα την καθοδήγηση. Η εν λόγω βάση δεδοµένων δηµιουργήθηκε σε συνεργασία µε τις αρµόδιες αρχές των κρατών µελών και τους ενδιαφερόµενους φορείς. 5 http://guidance.echa.eurpa.eu/ 14

Έχοντας υπόψη το καθήκον του να τελειοποιήσει την καθοδήγηση σχετικά µε την ανακοίνωση κινδύνων, ο Οργανισµός ανέθεσε µια µελέτη σκοπιµότητας µε θέµα τον προσδιορισµό ζητηµάτων που θα καλυφθούν από ένα έγγραφο καθοδήγησης το οποίο θα ενηµερώνει το ευρύ κοινό για τους κινδύνους και την ασφαλή χρήση των χηµικών ουσιών. Τον Ιούνιο του 2008, ο ECHA διοργάνωσε εργαστήριο µε αντικείµενο τη συλλογή εµπειρογνωµοσύνης για την ανακοίνωση κινδύνων από άλλους κοινοτικούς οργανισµούς και από µεµονωµένους εµπειρογνώµονες του τοµέα. 4.5.2 Γραφείο υποστήριξης Το 2008, το γραφείο υποστήριξης του ECHA διεκπεραίωσε µεγάλο όγκο εργασίας. Τις περιόδους πριν από την έναρξη λειτουργίας του Οργανισµού την 1η Ιουνίου 2008 και πριν από την προθεσµία προκαταχώρισης την 1η εκεµβρίου 2008, το γραφείο υποστήριξης ανέλαβε ειδικά την προσαρµογή της επικοινωνίας του µε βάση τα δύο αυτά ορόσηµα του κανονισµού REACH. Τα στατιστικά στοιχεία για τις δραστηριότητες του γραφείου υποστήριξης το 2008 αντικατοπτρίζουν επίσης τον υψηλό φόρτο εργασίας ως προς τη διαχείριση των επαφών του ECHA µε τη βιοµηχανία, ιδίως µε ΜΜΕ και εταίρους εκτός ΕΕ. Η παροχή πληροφοριών από το γραφείο υποστήριξης σχετικά µε τον κανονισµό REACH και µε τα εργαλεία REACH-IT και IUCLID 5, τα οποία είναι απαραίτητα για τη διαδικασία καταχώρισης, συνίστατο κυρίως στην παροχή πληροφοριών στους ενδιαφερόµενους φορείς (απαντήθηκαν περισσότερες από 15.000 περιπτώσεις το 2008) και στη διατύπωση και ενηµέρωση των συχνών ερωτήσεων (εγκρίθηκαν 51 FAQ). Η συµβολή του γραφείου υποστήριξης στη λειτουργικότητα του REACH-IT για τη βιοµηχανία ξεκίνησε τον Μάιο του 2008 και στον δικτυακό τόπο του ECHA ορίστηκε ένα ενιαίο σηµείο υποβολής ερωτήσεων προς το γραφείο υποστήριξης. Για τη συνεχή εξυπηρέτηση των πελατών/χρηστών, το γραφείο υποστήριξης εφάρµοσε συγκεκριµένη εργασιακή ροή και τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας για την αποτελεσµατική του λειτουργία σε τρία επίπεδα. Για αυτό χρειάστηκαν επίσης διαβουλεύσεις µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και µε προµηθευτές προγραµµάτων λογισµικού. Τις δύο τελευταίες εβδοµάδες πριν από την καταληκτική ηµεροµηνία προκαταχώρισης, το γραφείο υποστήριξης παρείχε µια ειδική υπηρεσία άµεσης ανταπόκρισης (RRS), η οποία επέτρεψε στον ECHA να διαχειριστεί ιεραρχηµένα ερωτήµατα σχετικά µε την προκαταχώριση µέσω απευθείας τηλεφωνικών κλήσεων προς τους «πελάτες» σε διάφορες κοινοτικές γλώσσες. Ο ECHA παρείχε την εν λόγω υπηρεσία σε συνοµιλητές από κράτη µέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ οι οποίοι επιθυµούσαν να προκαταχωρίσουν σταδιακά εισαγόµενες ουσίες. Τις δύο εβδοµάδες λειτουργίας της RRS, το γραφείο υποστήριξης έδωσε σχεδόν 3.500 απαντήσεις. Όλα τα αιτήµατα διερεύνησης που αφορούσαν την προκαταχώριση απαντήθηκαν πριν από την προθεσµία προκαταχώρισης, ενώ ο πραγµατικός χρόνος απόκρισης δεν υπερέβη τις δύο/τρεις ηµέρες. Προς εξυπηρέτηση της εσωτερικής διαβούλευσης και διαχείρισης της RHEP (πλατφόρµα ανταλλαγής πληροφοριών του γραφείου υποστήριξης του REACH µε τα εθνικά γραφεία υποστήριξης του REACH), ο ECHA ανέπτυξε περαιτέρω το εργαλείο πληροφορικής του γραφείου υποστήριξης και φρόντισε για τη µεταφορά του αντίστοιχου διακοµιστή από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Κοινό Κέντρο Ερευνών στην Ίσπρα της Λοµβαρδίας) στο Ελσίνκι. Το γραφείο υποστήριξης του ECHA συµµετείχε επίσης στην ανάπτυξη εγχειριδίων χρήστη και εκπαιδευτικού υλικού. Το γραφείο υποστήριξης του ECHA συνεργάστηκε στενά µε τα εθνικά γραφεία υποστήριξης του REACH µέσω του δικτύου «REACH-Helpnet» το οποίο έχει στόχο να συµφωνούνται εναρµονισµένες απαντήσεις και να παρέχονται υψηλής ποιότητας συµβουλές στους καταχωρίζοντες. Ο ECHA διοργάνωσε τρεις συνεδριάσεις του REHCORN το 2008 (τον Φεβρουάριο, τον Απρίλιο και τον Σεπτέµβριο, αντίστοιχα), καθώς και ειδικά εργαστήρια µε θέµα την ανταλλαγή πληροφοριών, τις βέλτιστες πρακτικές και 15

τον εντοπισµό κοινών στρατηγικών για τις απαντήσεις. Το γραφείο υποστήριξης διοργάνωσε επίσης έγκαιρα ένα εκπαιδευτικό σεµινάριο για τα εθνικά γραφεία υποστήριξης µε θέµα τη λειτουργικότητα του REACH-IT για τη βιοµηχανία ενόψει της περιόδου προκαταχώρισης. Το πρόγραµµα επισκέψεων του γραφείου υποστήριξης του ECHA στα εθνικά γραφεία υποστήριξης, το οποίο ξεκίνησε το 2008, συνέβαλε επίσης στη βελτίωση της συνεργασίας και στην ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών µεταξύ των γραφείων υποστήριξης. Το 2008, σε γενικές γραµµές, ο ECHA αποκόµισε ανεκτίµητες εµπειρίες από τις οποίες µπορούν να αντληθούν πολλά διδάγµατα όπως, για παράδειγµα, η ανάγκη παροχής στοχευµένης, έγκαιρης και προορατικής πληροφόρησης πολύ πριν από τις προθεσµίες, η διαχείριση µεγάλου φόρτου εργασίας πριν από σηµαντικές προθεσµίες και η επάρκεια των δυνατοτήτων του Οργανισµού. Τα διδάγµατα αυτά θα συµβάλουν στην περαιτέρω ανάπτυξη της παρεχόµενης βοήθειας από τα γραφεία υποστήριξης µε σκοπό την επιτυχή αντιµετώπιση των µελλοντικών προκλήσεων. Οι πίνακες του παραρτήµατος 4 περιέχουν µια στατιστική επισκόπηση των αποτελεσµάτων του γραφείου υποστήριξης του ECHA κατά τη διάρκεια του 2008. 4.6 Εργαλεία πληροφορικής προς υποστήριξη των εργασιών 4.6.1 REACH-IT Το REACH-IT είναι το κύριο σύστηµα πληροφορικής του ECHA στο οποίο, από τις αρχές του 2009, απέκτησαν πρόσβαση και οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών (MSCA). Το REACH-IT έχει στόχο την αυτοµατοποίηση της ροής εργασιών του REACH: από την υποβολή πληροφοριών (π.χ. φάκελοι καταχώρισης που υποβάλλονται από επιχειρήσεις) και την επεξεργασία τους από τον ECHA και τις MSCA, µέχρι την τελική δηµοσίευση µη εµπιστευτικών δεδοµένων στον δικτυακό τόπο του ECHA. Συνεπώς, το REACH-IT είναι απαραίτητο για την επιτυχή υλοποίηση του REACH. Η µελλοντική ανάπτυξη του REACH-IT ήταν και είναι σηµαντική πρόκληση για τον ECHA ως προς τον σκοπό, τους πόρους και τους χρονικούς περιορισµούς. Τα στοιχεία αυτά αποδείχθηκαν πολύ πιο απαιτητικά από ό,τι αναµενόταν αρχικά. Ένας λόγος για αυτό είναι η ανάγκη ενσωµάτωσης νέων απαιτήσεων, π.χ. νέα αιτήµατα χρηστών που οφείλονται στην ανάπτυξη τυποποιηµένων διαδικασιών λειτουργίας από το προσωπικό του ECHA, ή στα διδάγµατα που αποκοµίστηκαν από την εµπειρία της διαχείρισης των φακέλων που υποβλήθηκαν από την 1η Ιουνίου 2008, ή ακόµα στις απαιτήσεις που προκύπτουν από τη νέα σχετική νοµοθεσία, όπως ο κανονισµός σχετικά µε τα τέλη που δηµοσιεύθηκε στις 16 Απριλίου 2008 ή ο κανονισµός ταξινόµησης και επισήµανσης (CLP) που δηµοσιεύθηκε στις 31 εκεµβρίου 2008. 16