ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1
1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI LeukoScan 0.31 mg, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kitt għall-preparazzjoni ta LeukoScan tikkettat 99m Tc. Kull kunjett ta 3 ml fih 0.31 mg ta sulesomab (frammenti ta antikorpi monoklonali ta IMMU-MN3 murine Fab -SH antigranuloċiti) għall-preparazzjoni ta LeukoScan ittikkettat 99m Tc. Il-kitt ma jinkludix ir-radioisotope. Eċċipjent(i) b effett magħruf: Sucrose (37.8 mg) Għal-lista sħiħa ta eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. LeukoScan hu indikat għal immaġni dijanjostika biex jiġi determinat il-post u l-grad ta infezzjoni/infjammazzjoni fl-għadam it-twal f pazjenti b infezzjoni fl-għadam, b osteomajelite suspettata, li jinkludu pazjenti b ulċeri dijabetiċi f saqajhom. LeukoScan ma ntużax għad-dijanjosi ta osteomajelite f pazjenti b anemija taċ-ċelluli sickle. 4.2 Pożoloġija u metodu ta kif għandu jingħata Is-soluzzjoni radjutikkettata għandha tingħata bħala injezzjoni ġol-vini. Wara l-injezzjoni, kwalunkwe porzjon tas-soluzzjoni rikostitwita li jkun fadal għandu jintrema. LeukoScan mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal. Ma twettqu l-ebda studji formali f pazjenti b indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied. Madankollu, minħabba d-doża baxxa ta proteina li tingħata u l-half-life qasira ta 99m Tc, aġġustament tad-doża probabbilment ma jkunx meħtieġ f pazjenti bħal dawn. Sustanzi radjufarmaċewtiċi għandhom jintużaw biss minn staff ikkwalifikat bl-awtorizzazzjoni xierqa talgvern għall-użu u l-manipulazzjoni ta radionuclides. 2
Is-sustanza radjufarmaċewtika tista tiġi riċevuta, tintuża u tingħata biss minn persuni awtorizzati f ambiti kliniċi maħsuba apposta. Il-forniment, il-ħażna, l-użu, it-trasferiment u r-rimi tagħha, huma suġġetti għarregolamenti u/jew il-liċenzji xierqa tal-organizzazzjonijiet uffiċjali kompetenti lokali. Immedjatament qabel l-użu, il-kontenut tal-kunjett jiġi rikonstitwit fil-forma mhux ittikkettata ta LeukoScan [ 99m Tc]. Il-kontenut mhux rikostitwit tal-kunjett qabel ir-radjutikkettar m għandhux jingħata direttament lil pazjenti. Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6 Għall-għoti mill-ġdid ara sezzjoni 4.4. 4.3 Kontraindikazzjonijiet Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għall-proteini tal-ġrieden jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1. Tqala. 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Is-sigurtà u l-preċiżjoni dijanjostika f persuni taħt il-21 sena għadhom ma ġewx determinati s issa. L- għoti ta LeukoScan lil individwi żgħar għandu jitwettaq biss wara li jiġu kkunsidrati r-riskji u l- benefiċċji possibbli lill-individwu partikulari. Protokoll rakkomandat tal-immaġni L-immunoxintigrafija għandha titwettaq minn siegħa sa tmien sigħat wara l-injezzjoni. Essenzjalment ma kien hemm l-ebda differenza fl-osservazzjoni tal-preżenza jew l-assenza ta osteomajelite bejn il-punt ta ħin ta bejn siegħa u sagħtejn u l-punt ta ħin ta 5-8 sigħat wara l-injezzjoni. Dan jissuġġerixxi li l-immaġni tkun tista tinkiseb fi kwalunkwe ħin bejn siegħa u tmien sigħat wara l- injezzjoni (skont il-konvenjenza tad-dipartiment tal-mediċina nukleari u tal-pazjent). Għandha ssir immaġni planari (planar imaging) fil-veduti kollha li jkunu meħtieġa biex tiġi viżwalizzata ż-żona affettwata bejn siegħa u 8 sigħat wara l-injezzjoni, b għadd ta mill-inqas 500 k jew għaxar minuti għal kull dehra. Hu rakkomandat l-akkwist tal-immaġni fil-modalità analoga u/jew diġitali, u matriċi ta mill-inqas 128 x 128. Tista ssir ukoll immaġni permezz ta Single photon emission computed tomography (SPECT), u dan jista jgħin fid-distinzjoni tal-osteomajelite minn infezzjonijiet tat-tessut artab. Il-parametri rakkomandati tal-akkwiżizzjoni permezz ta SPECT huma: 60 projezzjonijiet f teknika ta 360 o step-and-shoot, 30 sekonda kull veduta f matriċi ta mill-inqas 64 x 64. L-ipproċessar tad-dejta permezz ta backprojection iffiltrata u r-rikostruzzjoni fi tliet pjani (transassjali, koronali, u saġittali) hu rakkomandat. Interpretazzjoni tal-immaġni Meta scan tal-għadam ikun pożittiv u l-immaġni b LeukoScan tkun negattiv, infezzjoni ma tkunx probabbli. Meta scan tal-għadam ikun negattiv, l-immaġni b LeukoScan tista rarament turi rispons pożittiv, u dan jista jindika osteomajelite bikrija. 3
Sensittività eċċessiva Reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet oħrajn ta sensittività eċċessiva huma possibbli kull meta materjali ta proteini tal-ġrieden jingħataw lil pazjenti. Faċilitajiet adattati ta risuxxitazzjoni kardjopulmonari u staff imħarreġ għandhom ikunu disponibbli għal użu immedjat fil-każ ta reazzjoni avversa. Human Anti-mouse Antibody (HAMA) Fil-provi kliniċi li kienu jinvolvu aktar minn 350 pazjent, ma ġiet osservata l-ebda induzzjoni ta human antimouse antibody (HAMA) għal frammenti ta antikorpi, u lanqas ma kien hemm l-ebda żieda tal-livelli ta HAMA f pazjenti b HAMA preeżistenti. Pazjenti li fil-passat irċivew prodotti b antikorpi monoklonali murine, huma aktar probabbli li jkollhom HAMA. F individwi b HAMA, jista jkun ċans akbar ta reazzjonijiet ta sensittività eċċessiva u tnaqqis fl-effikaċja fl-immaġni. Għoti mill-ġdid S issa, għadu hemm dejta limitata dwar is-sigurtà wara użu ripetut. L-għoti mill-ġdid għandu jiġi kkunsidrat biss f pazjenti li s-sera tagħhom ikunu negattivi għal żieda ta human anti-mouse antibody (HAMA) fl-assaġġ tal-frammenti. Id-doża globali ta radjazzjoni riċevuta mill-pazjent maż-żmien għandha wkoll tiġi kkunsidrata. HAMA titers għandhom jiġu stabbiliti qabel l-għoti ripetut ta Leukoscan. Emoglobinurija parossimali ta billejl LeukoScan mhux mistenni li jeħel mal-lewkoċiti f pazjenti b emoglobinurija parossimali ta billejl. 4.5 Interazzjoni ma prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta interazzjoni Ma twettaq l-ebda studju formali ta interazzjoni tal-mediċina, iżda s issa ma ġew deskritti l-ebda interazzjonijiet tal-mediċina, li jinkludu pazjenti li jkunu qed jirċievu antibijotiċi. 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Nisa li jistgħu joħorġu tqal Meta jkun meħtieġ li jingħataw prodotti mediċinali radjuattivi lil nisa li jistgħu joħorġu tqal, għandha dejjem tinkiseb informazzjoni dwar jekk il-mara tkunx tqila. Kwalunkwe mara li ma kellhiex ilmestrwazzjoni, għandha tkun ikkunsidrata li hi tqila, sakemm ikun ippruvat mod ieħor. Fejn teżisti inċertezza, hu importanti li l-esponiment għar-radjazzjoni jkun il-minimu b mod konsistenti li tinkiseb l- informazzjoni klinika mixtieqa. Tekniċi alternattivi li ma jinvolvux radjazzjoni jonizzanti, għandhom jiġu kkunsidrati. Tqala LeukoScan m għandux jingħata fit-tqala 4
Il-proċeduri tar-radionuclides li jsiru fuq nisa tqal, jinvolvu wkoll dożi ta radjazzjoni lill-fetu. LeukoScan m għandux jingħata fit-tqala. L-għoti ta 750 MBq LeukoScan se jagħti doża assorbita stmata ta 4.1 mgy lil embrijun jew fetu fi stadju bikri. Treddigħ Qabel l-għoti ta prodott mediċinali radjoattiv lil omm li tkun qed tredda, għandha tingħata konsiderazzjoni dwar jekk l-investigazzjoni tistax tkun ittardjata b mod raġonevoli sakemm l-omm tkun waqfet tredda, u dwar jekk saritx l-iktar għażla adattata tal-prodott radjufarmaċewtiku, filwaqt li wieħed iżomm f moħħu t-tnixxija tal-attività fil-ħalib tas-sider. Jekk l-għoti jkun ikkunsidrat li hu meħtieġ, ittreddigħ għandu jitwaqqaf u l-ħalib għandu jintrema. Hu normali li jingħata parir lil t-treddigħ jista jerġa jinbeda meta l-livell fil-ħalib ma jkunx se jirriżulta f doża ta radjazzjoni ta aktar minn 1 msv littarbija. Minħabba l-half-life qasira ta sitt sigħat ta 99m Tc, doża ta inqas minn 1 msv fil-ħalib tal-omm tista tkun mistennija 24 siegħa wara l-għoti ta LeukoScan [ 99m Tc]. 4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. 4.8 Effetti mhux mixtieqa L-avvenimenti avversi rari u minuri li ġejjin, li kien jillimitaw lilhom infushom, ġew irrappurtati fi provi kliniċi u kienu kkunsidrati li huma mill-inqas possibbilment relatati ma LeukoScan: eosinofilija (3); u raxx tal-wiċċ (1). L-ebda wieħed minn dawn ma kien ikkunsidrat li hu serju, u kollha fiequ mingħajr sintomi fit-tul. L-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq bħalissa tinkludi aktar minn 70,000 kunjett mibjugħ, b żewġ rapporti ta reazzjonijiet allerġiċi li llimitaw lilhom infushom. 1. Tnaqqis statistikament sinifikanti fl-għadd ta ċelluli tad-demm bojod (WBC) ġie osservat fl-istudji kkontrollati 24 siegħa wara l-injezzjoni, minn valur medju ta 8.9 sa valur medju ta 8.0 ( 10 3 /mm 3 ), iżda baqa fil-medda normali, u reġa lura għall-valuri tiegħu ta qabel l-injezzjoni saż-żmien tal-kejl li jmiss wara 10 ijiem. B kuntrast, f individwi mhux infettati, żidiet temporanji fl-għadd tal-wbc ġew osservati 24 siegħa wara l-għoti ta LeukoScan. L-għadd ta eosinofili żdied minn 2.7% qabel l-injezzjoni għal 2.9% 24 siegħa wara l-injezzjoni, u għal 3.9% wara għaxart ijiem, bil-kobor taż-żewġ żidiet li jkun statistikament sinifikanti. Il-kobor ta dawn iż-żidiet ġie evalwat mill-investigaturi bħala li m għandu l-ebda konsegwenza klinika fuq bażi ta pazjent individwali. Mhux magħruf jekk il-bidliet fl-għadd osservat tal-wbc jew tal-eosinofili, għalkemm bla ebda sinifikat kliniku, huwiex minħabba effett temporanju fuq il-funzjoni tal-wbc. Jekk inhu hekk, ma jistgħu jinkisbu l-ebda inferenzi fir-rigward tal-mekkaniżu(i) sottostanti responsabbli, mir-riżultati kliniċi tal-laboratorju. Madankollu, testijiet tal-funzjoni granuloċiti in vitro ma wrewx bidliet sinifikanti meta s-sulesomab ġie miżjud. In vitro, ġie osservst twaħħil pożittiv mal-limfoċiti ta sa 2-6%. L-effett fuq il-funzjoni tal-limfoċiti ma giex stabilit. 2. HAMA: Ma ġiet osservata l-ebda induzzjoni ta human anti-mouse antibody (HAMA) li rreaġixxa ma framment fi kwalunkwe pazjenti li ngħata LeukoScan. 5
3. Għal kull pazjent, l-esponiment għal radjazzjoni jonizzanti trid tiġi ġġustifikata fuq il-bażi talbenefiċċju li x aktarx jinkiseb. L-attività mogħtija trid tkun b tali mod li d-doża tar-radjazzjoni li tirriżulta tkun l-iktar waħda baxxa li tista tintlaħaq b mod raġonevoli, filwaqt li wieħed iżomm f moħħu l-ħtieġa li jinkiseb ir-riżultat dijanjostiku intenzjonat. L-esponiment għal radjazzjoni jonizzanti hi marbuta ma induzzjoni tal-kanċer u potenzjal għall-iżvilupp ta difetti ereditarji. Għal investigazzjonijiet dijanjostiċi ta mediċina nukleari, l-evidenza kurrenti tissuġġerixxi li l- avvenimenti avversi se jseħħu bi frekwenza baxxa minħabba d-doża baxxa ta radjazzjoni mogħtija. 4. Għall-biċċa l-kbira tal-investigazzjonijiet dijanjostiċi bl-użu ta proċedura b mediċina nukleari, iddoża tar-radjazzjoni mogħtija (doża effettiva/ede) tkun inqas minn 20 msv. Dożi ogħla jistgħu jkunu ġġustifikati f ċerti ċirkustanzi kliniċi. 4.9 Doża eċċessiva L-ammont massimu ta LeukoScan [ 99m Tc] li jista jingħata b mod sigur, ma giex stabbilit. Fil-provi kliniċi, dożi waħidhom ta 1.0 mg ta LeukoScan radjutikkettat b 900 ± 200 MBq ta 99m Tc, ingħataw lil 11-il pazjent b diversi tipi ta infezzjonijiet, u ma kien hemm l-ebda reazzjonijiet avversi f din id-doża. Fl-eventwalità improbabbli ta doża eċċessiva ta radjazzjoni li tkun ingħatat b LeukoScan [ 99m Tc], iddoża assorbita lill-pazjent tista titnaqqas billi jiżdied l-ammont ta fluwidi li jingħata b mod orali jew ġol-vini biex titħaffef it-tneħħija tar-radjutikketta. 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: Prodotti radjufarmaċewtiċi dijanjostiċi. Kodiċi ATC: VO4D Fil-konċentrazzjonijiet u l-attivitajiet li jintużaw għal proċeduri dijanjostiċi, LeukoScan ma jidhirx li jikkawża kwalunkwe effetti farmakodinamiċi. L-antikorp (IMMU-MN3) jagħraf struttura antiġenika maqsuma ma glikoproteina tal-wiċċ (NCA-90) ta granuloċiti u l-markatur tat-tumur, antiġen karċinoembrijoniku (CEA). Fi studju open-label mhux ikkontrollat, ta grupp wieħed, li sar fuq 53 pazjent, b infezzjonijiet akuti jew kroniċi ta oriġini jew medda mhux magħrufa, ġew studjati dożi ta LeukoScan minn 0.1 mg sa 1.0 mg. Ma kien hemm l-ebda effett ta doża-rispons għall-effikaċja tal-immaġni (sensittività jew speċifiċità) fuq dożi ta antikorpi li jvarjaw minn 0.1 mg sa 1.0 mg. Studji in vitro wrew li LeukoScan m għandu l-ebda effett kemm ir-regolazzjoni l fuq kif ukoll irregolamentazzjoni l isfel tal-granuloċiti, iżda LeukoScan jidher li jeħel aktar bil-qawwi ma granuloċiti attivati milli dawk li jkunu qed jistrieħu. Fuq il-bażi ta żewġ provi kliniċi kkontrollati ta LeukoScan biex juru s-sigurtà u l-effettività ta dan ilprodott għad-definizzjoni tal-preżenza u l-post tal-osteomajelite, f total ta 175 pazjent evalwabbli, LeukoScan kellu sensittività ta 88.2%, speċifiċità ta 65.6%, preċiżjoni ta 76.6%, valur ta tbassir pożittiv ta 70.8%, u valur ta tbassir negattiv ta 85.5%. F sottogrupp ta pazjenti li fihom LeukoScan tqabbel direttament ma test ta skannjar disponibbli bħalissa ta ċelluli tad-demm bojod (WBC) awtologi 111 In-labelled (xi kultant 99m Tc-labelled), LeukoScan wera żieda statistikament sinifikanti fis-sensittività fuq dak li nkiseb minn skannjar tal-wbc (87.7% vs. 6
72.6%, p = 0.003 permezz ta McNemar s Test), mingħajr ebda tnaqqis dixxernibbli fl-ispeċifiċità meta mqabbla mal-immaġni tal-wbc (67.1% vs. 69.4%). Ir-riżultati kliniċi jindikaw li fost il-preżentazzjonijiet differenti ta osteomajelite, LeukoScan jista juri riżultati differenti. Il-prodott hu aktar sensittiv (93.9% vs. 80.6%), iżda inqas speċifiku (51.6% vs. 72.9%), fid-dijanjosi ta osteomajelite f pazjenti b ulċeri dijabetiċi f saqajhom milli f pazjenti b osteomajelite f għadam twil f siti oħrajn. Madankollu, hemm preċiżjoni ekwivalenti dijanjostika bejn dawn iż-żewġ preżentazzjonijiet (77.5% vs. 75.8%, rispettivament). Din id-differenza tiġi spjegata forsi mill-ambitu kliniku aktar ikkumplikat anatomikament u patofiżjoloġikament ta osteomajelite fis-sieq dijabetika, u dan jagħmel id-differenzazzjoni tal-infezzjoni tat-tessut u artab u tal-għadam aktar diffiċli milli fi preżentazzjonijiet oħrajn ta osteomajelite tal-għadam twil. Evalwazzjoni tal-impatt kliniku potenzjali ta LeukoScan uriet li LeukoScan jista jibdel l-immaniġġjar kliniku f 50.2%, jew itejjeb ir-riżultat kliniku fi 43.4% tal-175 pazjent evalwabbbli b osteomajelite ssuspettata. F 49.7% tal-pazjenti, LeukoScan kien preżunt li jipprovdi benefiċċju kliniku li ma jistax jintlaħaq minn metodi oħrajn disponibbli ta immaġni dijanjostika, bil-potenzjal li d-dijanjosi setgħet issir permezz ta LeukoScan waħdu f 70.3% tal-pazjenti. Dawn il-benefiċċji kienu akkumpanjati wkoll minn tnaqqis sostanzjali (85.4%) fin-numru ta pazjenti li jkunu jeħtieġu proċeduri oħrajn ta immaġni dijanjostika. Billi LeukoScan jirreaġixxi b mod inkroċjat ma CEA, wieħed għandu jżomm f moħħu li jista jinteraġixxi ma tumuri li jipproduċu CEA. 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Studji farmakokinetiċi twettqu wara l-għoti tal-prodott ġol-vini. Siegħa wara l-infużjoni, il-livell fiddemm kien ta 34% tal-linja bazi, 17% wara 4 sigħat, u 7% tal-linja bażi wara 24 siegħa. Il-half-life taddistribuzzjoni kienet ta madwar 1.5 sigħat; ir-rotta tat-tneħħija hi essenzjalment mill-kliewi, b 41% talprodott radjutikkettat li jitneħħa fl-awrina matul l-ewwel 24 siegħa wara l-għoti. 5.3 Tagħrif ta qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà Twettqu biss studji mhux kliniċi limitati ħafna bis-sustanza jew tikkettata jew mhux tikkettata. Dawn ma żvelaw l-ebda riżultati sinifikanti. Madankollu, wieħed għandu jinnota li dawn l-istudji ma evalwawx ilġenotossiċità, il-potenzjal karċinoġeniku, jew it-tossiċità għar-riproduzzjoni. 6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta eċċipjenti Stannous chloride, dihydrate Acetic acid, glacial (traċċa) Sodium potassium tartrate, tetrahydrate Sucrose Sodium chloride Hydrochloric acid (traċċa) Sodium acetate, trihydrate Nitrogen 6.2 Inkompatibbiltajiet Dan il-prodott mediċinali m għandux jitħallat ma prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija f sezzjoni 6.6 jew 12. 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali 7
Kitt 48 xahar. Materjal rikostitwit u radjutikkettat 4 sigħat. 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Kitt - Aħżen fi friġġ (2 ºC 8 ºC). Tagħmlux fil-friża. Materjal rikostitwit u radjutikkettat - Taħżinx f temperatura l fuq minn 25 ºC. Tagħmlux fil-friġġ jew filfriża. 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta dak li hemm ġo fih Kunjett wieħed ippreparat b tali mod li jkun fih 0.31 mg ta framment ta antikorp monoklonali lajofilizzat ta LeukoScan. Il-kunjett tal-ħġieġ ta Tip I hu magħluq b tapp griż tal-lastku tal-butyl b siġill aħdar flip-off. Daqs tal-pakkett: kunjett wieħed f kull kontenitur tal-kartun. 6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor Aqra l-istruzzjonijiet kompleti bir-reqqa qabel ma tibda l-proċedura tal-preparazzjoni. LeukoScan hu formulazzjoni lajofilizzata sterili, li fiha 0.31 mg ta sulesomab f kull kunjett u tinkludi 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (traċċa), hydrochloric acid (traċċa), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum). Is-sustanza tal-immaġni, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] tiġi ffurmata permezz ta rikostituzzjoni tal-kontenut tal-kunjett ta LeukoScan b 0.5 ml ta sodium chloride għall-injezzjoni, segwita miż-żieda ta 1100 MBq ta sodium pertechnetate [ 99m Tc] f 1 ml ta Sodium Chloride għall-injezzjoni. Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha ph ta 4.5-5.5 u hi intenzjonata għal użu għal ġol-vini biss. Is-sustanzi radjufarmaċewtiċi għandhom jiġu ppreparati mill-utent b tali mod li jissodisfa kemm is-sigurtà tar-radjazzjoni kif ukoll ir-rekwiżiti tal-kwalità farmaċewtika. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet asettiċi adattati, li jkunu konformi mar-rekwiżiti ta Prattika Tajba fil-manifattura (Good Manufacturing Practices (GMP)) għal prodotti farmaċewtiċi. Is-sustanzi radjofarmaċewtiċi rikostitwiti għandhom jiġu mmaniġġjati billi jintużaw ingwanti li ma jgħaddix ilma minnhom, protezzjoni adegwata kontra r-radjuattività, u teknika asettika. Wara r- rikostituzzjoni, is-sustanza radjofarmaċewtika mhux użata u l-kunjett għandhom jiġu trattati bħala skart radjuattiv u jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali. Metodu ta preparazzjoni 1. Ikseb 900 ± 200 MBq ta freshly eluted 99m Tc sodium pertechnetate eluate minn kwalunkwe sors kummerċjali li jkun ġie eluted fl-aħħar 24 siegħa. Bl-użu ta injezzjoni salina, ġib il-volum finali tas-soluzzjoni tal-eluate għal 1.0 ml. 8
2. Naddaf it-tapp tal-lastku ta kull kunjett b biċċa bl-alkoħol. Għar-rikostituzzjoni tat-trab lajofilizzat, b siringa sterili li tintrema wara li tintuża, żid 0.50 ml ta injezzjoni salina ġol-kunjett protett ta LeukoScan ta 3 ml. 3. Dawwar u ċaqlaq il-kontenut tal-kunjett bil-mod għal 30 sekonda biex taċċerta li t-trab jinħall. Irradjutikkettar irid iseħħ immedjatament wara r-rikostituzzjoni tal-prodott. 4. Żid l-eluate ippreparat ġol-kunjett protett, ċaqilqu u ħalli r-reazzjoni tar-radjutikkettar tkompli għal għaxar minuti. Il-volum totali fil-kunjett ikun ekwivalenti għal 1.5 ml. 5. Ibbażat fuq l-attività mkejla fil-calibrator tal-attività, iġbed ammont suffiċjenti tal-prodott biex tipprovdi l-attività mixtieqa (7501100 MBq ta 99m Tc, ara Dożaġġ u Għoti). LeukoScan [ 99m Tc] jista jintuża wara għaxar minuti u għandu jintuża fi żmien erba sigħat wara l-preparazzjoni. LeukoScan [ 99m Tc] jista jinħażen fit-temperatura tal-kamra wara l-formulazzjoni. Tagħmlux filfriġġ wara l-formulazzjoni. 6. Qabel l-għoti, is-soluzzjoni għandhatiġi eżaminata viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur, u għandu jitwettaq kontroll tal-kwalità (ara sezzjoni 12). Jekk ikun hemm frak jew tibdil fil-kulur, il-prodott għandu jintrema. 7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Immunomediċs GmbH Paul-Ehrlich-Str. 22 D-63322 Rödermark Il-Ġermanja 8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/032/001 9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta Frar, 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta Settembru, 2002 10. DATA TA REVIŻJONI TAT-TEST Data tal-approvazzjoni tal-aħħar varjazzjoni jew trasferiment: XX/SSSS 11. DOŻIMETRIJA Għal dan il-prodott mediku, id-doża effettiva ekwivalenti li tirriżulta minn attività mogħtija ta 750 MBq tipikament tkun ta 7.7 msv f individwu li jiżen 70 kg. Technetium [ 99m Tc] jiddiżintegra bl-emissjoni ta radjazzjoni gamma, b enerġija ta 140 kev u half life ta 6 sigħat, għal technetium [ 99 Tc], li jista jiġi kkunsidrat bħala kważi stabbli. 9
Id-dożi stmati ta radjazzjoni assorbita lil pazjent adulti medju (70 kg) minn għoti ġol-vini ta LeukoScan tikkettat b 750 MBq ta technetium-99m huma pprovduti f Tabella 1. Dawn l-istimi tad-doża stmata jassumu intervall ta tbattil tal-bużżieqa tal-awrina ta sagħtejn. Dawn il-valuri ġew ikkalkulati skont id- Dożimetrija ta Radjazzjoni Interna Medika. Tabella 1 Sommarju tad-dożimetrija ta Organu Normali lil Pazjent Adult Medju (70 kg) minn Doża ġol-vini ta LeukoScan Tikkettat b 750 MBq ta Technetium-99m [Stima tad-doża minn 13-il Individwu u 26 Għoti] LeukoScan [ 99m Tc] Organu Doża Medja µgy/mbq Kliewi Ħajt tal-bużżieqa tal-awrina Milsa Ħajt tal-qalb Pulmun Fwied Uċuħ tal-għadam Adrenali Mudullun Aħmar Frixa Tirojde Ħajt tal-bużżieqa tal-marrara Utru Ovarji Musrana ż-żgħira Stonku Parti ta Fuq tal-ħajt tal-musrana l-kbira Parti t Isfel tal-ħajt tal-musrana l-kbira Timu Ġisem Totali Muskoli Testikoli Sider Moħħ Ġilda Doża Ekwivalenti Effettiva* Doża Effettiva* 44.9 21.5 15.7 11.8 10.0 9.0 8.0 7.2 7.1 6.8 6.7 6.2 5.9 4.9 4.8 4.8 4.7 4.7 4.5 4.2 3.5 3.0 2.8 2.4 2.1 10.3 8.0 * Id-Doża Effettiva Ekwivalenti u d-doża Effettiva huma f unitajiet ta μsv/mbq. 12. ISTRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA PRODOTTI RADJUFARMAĊEWTIĊI Kontroll tal-kwalità 10
LeukoScan jiġi rikostitwit b 0.5 ml ta injezzjoni ta sodium chloride isotoniku. Wara r-rikostituzzjoni, jiġi miżjud 1 ml ta sodium pertechnetate [ 99m Tc]. Id-doża rakkomandata fl-adulti hi ta 0.25 mg ta framment ta Fab tikkettat b 900 ± 200 MBq ta technetium 99m Tc pertechnetate (madwar 1.2 ml). Wara r-radjutikkettar tal-antikorp u d-dilwizzjoni ta kampjun ta 10 µl b 1.5 ml ta salina, stabbilixxi immedjatament il-purezza radjukimika permezz ta Instant Thin Layer Chromatography fuq silica gel impregnated glass fiber strips, 1 9 cm billi tuża acetone bħala s-solvent. Meta t-tarf tas-solvent ikun 1 ċm il bogħod min-naħa ta fuq tal-istrixxa, neħħiha, aqtagħha min-nofs u poġġiha ġo tubu tal-ħġieġ. Għodd kull tubu f gamma scintillation counter, kalibratur tad-doża jew radiochromatogram analyser. Ikkalkula l-perċentwali ta technetium ħieles kif ġej: % Technetium Ħieles = Attività fin-nofs ta fuq tal-istrixxa 100 Attività Totali. Il-prodott radjutikkettat m għandux ikun fih aktar minn 10% ta technetium ħieles. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali. 11
ANNESS II A. MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA/I) BIJOLOĠIKA(ĊI ATTIVA/I U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL- ĦRUĠ TAL-LOTT B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL- AWTORIZZAZZJONI GTAL-AWTORIZ FIS-SUQ D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR- RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI 12
A. MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA/I) BIJOLOĠIKA(ĊI ATTIVA/I U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i) Immunomedics Inc. 300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950, USA Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Immunomedics GmbH Paul-Ehrlich-Str. 22 D-63322 Rödermark Il-Ġermanja B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib. C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-sigurtà <Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta referenza tal-unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.> D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli. 13
ANNESS III TIKKETTAR U FULJETT TA TAGĦRIF 14
A. TIKKETTAR 15
TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA BARRA U L-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT {NATURA/TIP} 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LeukoScan 0.31 mg, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni sulesomab 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 0.31 mg ta sulesomab 3. LISTA TA EĊĊIPJENTI Kull kunjett fih stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose, nitrogen. 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 0.31 mg ta sulesomab Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 5. MOD TA KIF U MNEJN JINGĦATA Użu għal ġol-vini. Aqra l-fuljett ta tagħrif qabel l-użu. 6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. 7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA Għal użu dijanjostiku biss. Wara li jitħallat ma Tc, il-prodott finali għandu jintrema bħala skart radjuattiv skont ir-regolamenti lokali. 8. DATA TA SKADENZA 16
JIS XX SSSS 9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA KIF JINĦAŻEN Aħżen fi friġġ (2 ºC-8 ºC). Tagħmlux fil-friża. Materjal rikostitwit u radjutikkettat Taħżinx f temperatura l fuq minn 25ºC. Tagħmlux fil-friġġ jew filfriża. 10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN Wara l-użu, il-kontenitur għandu jintrema bħala skart radjuattiv. 11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Immunomediċs GmbH Paul-Ehrlich-Str. 22 63322 Rödermark Il-Ġermanja Telefon: +49-6074-2153-600 Fax: +49-6074-2153-619 Email: europe@immunomedics.de 12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/032/001 13. NUMRU TAL-LOTT Lot 14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA KIF JINGĦATA Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib 15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L UŻU 16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-braille hija aċċettata. 17
17. IDENTIFIKATUR UNIKU BARCODE 2D <Mhux applikabbli.> 18. IDENTIFIKATUR UNIKU DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM <Mhux applikabbli.> 18
TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TAL-KUNJETT 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA LeukoScan 0.31 mg, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 0.31 mg ta sulesomab lajofilizzat, stannous chloride u stabilizzanti. Użu għal ġol-vini. 2. METODU TA KIF GĦANDU JINGĦATA Użu għal ġol-vini. Aqra l-fuljett ta tagħrif qabel l-użu. 3. DATA TA SKADENZA JIS XX SSSS 4. NUMRU TAL-LOTT Lot 5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI Fih 0.31 mg ta sulesomab lajofilizzat, stannous chloride u stabilizzanti. 6. OĦRAJN Agħmel idratazzjoni mill-ġdid b 99m Tc Na pertechnetate sterili u mhux piroġeniku. 19
B. FULJETT TA TAGĦRIF 20
Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent LeukoScan 0.31 mg, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (sulesomab) Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F dan il-fuljett 1. X inhu LeukoScan u għalxiex jintuża 2. X għandek tkun taf qabel ma tingħata LeukoScan 3. Kif jingħata LeukoScan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen LeukoScan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X inhu LeukoScan u għalxiex jintuża LeukoScan fih is-sustanza attiva sulesomab u hu prodott radjofarmaċewtiku dijanjostiku. LeukoScan jintuża fl-adulti. Antikorp hu sustanza naturali magħmula mill-ġisem li teħel ma sustanzi barranin biex tgħin ħalli tneħħihom minn ġismek. Inti tipproduċi diversi tipi ta antikorpi. LeukoScan (sulesomab) hu tip speċjali ta antikorp li jeħel mal-wiċċ ta ċerti ċelluli tad-demm imsejħa lewkoċiti. Jiġi prodott fil-ġrieden u jiġi ppurifikat biex b hekk ikun jista jintuża fil-bnedmin. Meta jitħallat mal-isotop radjuattiv ta technetium u jiġi injettat ġol-vina tiegħek, isib akkumulazzjoni mhux normali ta ċelluli tad-demm bojod u jeħel magħhom. Minn siegħa sa tmien sigħat wara l-injezzjoni, inti se titpoġġa fuq mejda speċjali, u se jittieħdu ritratti b kameras nukleari standard. Dan jgħin lit-tabib tiegħek biex ikun jista jagħmel dijanjosi u jevalwa l-grad tal-marda tiegħek. It-tabib jagħmel dan billi juża kamera tar-ritratti speċjali li tikxef żoni ta radjuattività biex tara fejn jinsabu l-infezzjonijiet. Din ilmediċina hi għal użu dijanjostiku biss. LeukoScan jintuża biex tiġi stabbilita l-preżenza ta infezzjonijiet fl-għadam twil. Ftit wara li jħallat LeukoScan mal-isotop radjuattiv technetium, it-tabib se jinjettah ġol-vina tiegħek. Minn siegħa sa tmien sigħat wara, inti se titpoġġa fuq mejda speċjali u se jittieħdu ritratti b kameras nukleari standard biex jiġi osservat fejn qegħdin l-infezzjonijiet. LeukoScan hu framment ta antikorp li hu assoċjat ma sustanza radjuattiva msejħa technetium. LeukoScan jintuża f pazjenti b infezzjoni suspettata tal-għadam li tissejjaħ osteomajelite. L-antikorp jista jeħel mal-wiċċ ta ċelluli tad-demm bojod li jinfiltraw iż-żona tal-infezzjoni. Meta l-antikorp radjuattiv jeħel maċ-ċelluli tad-demm bojod, it-tabib tiegħek jkun jista jiddetermina fejn tkun l-infezzjoni billi juża kamera tar-ritratti speċjali li tista tikxef żoni ta radjuattività. It-tabib jista wkoll jistabbilixxi kemm hemm mard. Dan se jgħin lit-tabib jiddeċiedi jekk hemmx infezzjoni fl-għadam u liema tip ta kura għandu juża. 21
2. X għandek tkun taf qabel ma tingħata LeukoScan M għandekx tingħata LeukoScan 0.31 mg, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni - jekk inti allerġiku għal sulesomab jew għal kwalunkwe proteina li ġejja mill-ġrieden jew għal xi sustanza oħra ta din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6), għid lit-tabib tiegħek. M għandekx tingħata LeukoScan: - jekk inti tqila. Twissijiet u prekawzjonijiet Hu possibbli li jkollok reazzjoni allerġika serja b LeukoScan. Għalhekk, it-tabib għandu jżommok taħt osservazzjoni mill-qrib għal żmien qasir wara li jkun tak din il-mediċina. Jekk fil-passat inti qatt irċevejt LeukoScan jew prodott ieħor magħmul minn antikorp tal-ġrieden, it-tabib tiegħek għandu jieħu kampjun ta demm għall-ittestjar biex ikun ċert li inti ma żviluppajtx allerġija għalih. Jekk is-soluzzjoni ppreparata ta LeukoScan tidher li tkun bidlet il-kulur jew ikun fiha l-frak, din m għandhiex tintuża. LeukoScan mhux mistenni li jaħdem f pazjenti b emoglobinurija parossimali ta billejl. Tfal u adolexxenti Din il-mediċina mhijiex rakkomandata għall-użu f pazjenti taħt il-21 sena, għax is-sigurtà u l-preċiżjoni dijanjostika tal-prodott ma ġewx stabbiliti. Mediċini oħra u LeukoScan Għid lit-tabib jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċini oħra, inklużi mediċini miksuba mingħajr riċetta. L-ebda interazzjonijiet ma mediċini oħra ma ġew deskritti sal-lum. LeukoScan ma ikel u xorb Ma saru l-ebda studji dwar l-effett tal-ikel/xorb. Tqala, treddigħ u fertilità Jekk inti tqila jew qed tredda, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tingħata din il-mediċina. Inti trid tinforma lit-tabib qabel l-għoti ta LeukoScan jekk ikun hemm possibbiltà li inti tista tkun tqila, jekk il-period tiegħek ma jkunx ġiek, jew jekk qed tredda. Meta tkun fid-dubju, hu importanti li tikkonsulta lit-tabib tiegħek tal-mediċina nukleari li ser jissorvelja l-proċedura. Tqala M għandekx tingħata LeukoScan jekk inti tqila. Treddigħ Jekk qed tredda, għandek tieqaf tredda lit-tarbija tiegħek għal mill-inqas 24 siegħa wara li tkun ingħatajt LeukoScan. 22
Użu ta sustanzi radjufarmaċewtiċi Sustanzi radjufarmaċewtiċi għandhom jintużaw biss minn staff ikkwalifikat bl-awtorizzazzjoni xierqa tal-gvern għall-użu u l-manipulazzjoni ta radionuclides. Is-sustanza radjufarmaċewtika tista tiġi riċevuta, tintuża u tingħata biss minn persuni awtorizzati f ambiti kliniċi maħsuba apposta. Il-forniment, il-ħażna, l-użu, it-trasferiment u r-rimi tagħha, huma suġġetti għar-regolamenti u/jew il-liċenzji xierqa tal-organizzazzjonijiet uffiċjali kompetenti lokali. Is-sustanzi radjufarmaċewtiċi għandhom jiġu ppreparati mill-utent b tali mod li jissodisfa kemm issigurtà tar-radjazzjoni kif ukoll ir-rekwiżiti tal-kwalità farmaċewtika. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet asettiċi adattati, li jkunu konformi mar-rekwiżiti ta Prattika Tajba fil-manifattura (Good Manufacturing Practices (GMP)) għal prodotti farmaċewtiċi. Wara l-użu, il-kontenitur għandu jintrema bħala skart radjuattiv. Sewqan u tħaddim ta magni Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. LeukoScan fih is-sucrose Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta zokkor, informa lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina. 3. Kif jingħata LeukoScan Dożaġġ Inti se tirċievi doża waħda ta 0.25 mg ta LeukoScan. Se jkun fiha l-isotop radjuattiv ta technetium f ammont imsejjaħ 740-1110 MBq. Mod ta kif u mnejn jingħata It-tabib tiegħek se jipprepara il-leukoscan u l-isotop radjuattiv ta technetium f volum ta 1.5 ml. 0.25 mg ta LeukoScan se jiġi ttikkettat b 740-1110 MBq ta technetium. Dan il-materjal imbagħad se jiġi injettat ġol-vina tiegħek. Id-doża ta radjuattività ma fihiex periklu u se tkun telqet minn gismek wara madwar 24 siegħa. Frekwenza tal-għoti LeukoScan jiġi ppreparat għal injezzjoni waħda. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jagħtihulek mill-ġdid wara diversi ġimgħat, id-demm tiegħek għandu jiġi ttestjat l-ewwel biex jara jekk tkunx żviluppajt allerġija għal LeukoScan. Użu fit-tfal u fl-adolexxenti LeukoScan m għandux jintuża fit-tfal jew fl-adolexxenti. Jekk tingħata aktar LeukoScan milli suppost L-ammont massimu ta LeukoScan li jista jingħata ma ġiex stabbilit. Xi pazjenti ngħatalhom erba darbiet l-ammont li inti se tirċievi mingħajr ebda reazzjonijiet avversi. Fil-każ improbabbli tal-għoti ta doża eċċessiva ta radjazzjoni b LeukoScan, id-doża assorbita lill-pazjent tista titnaqqas permezz ta żieda fit-teħid orali jew ġol-vini ta fluwidi biex titħaffef it-tneħħija tarradjutikketta. Jekk tinsa tuża LeukoScan 23
Mhux applikabbli Jekk tieqaf tuża LeukoScan Mhux applikabbli. LeukoScan jiġi ppreparat għal injezzjoni waħda. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. 4. Effetti sekondarji possibbli Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f kulħadd. Effetti sekondarji mhux komuni Żieda żgħira fin-numru ta ċerti ċelluli tad-demm bojod imsejħa eosinofili (iżda mingħajr l-ebda sintomi apparenti) Raxx Xi effetti sekondarji, għalkemm mhux komuni, ġew irrappurtati. Dawn jinkludu żieda żgħira fin-numru ta ċerti ċelluli tad-demm bojod imsejħa eosinofili (iżda mingħajr l-ebda sintomi apparenti) u raxx. Rappurtar tal-effetti sekondarji Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f dan il-fuljett. Tista wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tassistema ta rappurtar nazzjonali mniżżla f Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta din il-mediċina. 5. Kif taħżen LeukoScan Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. Data ta skadenza u kundizzjonijiet tal-ħażna Tużax din il-mediċina wara d-data ta skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta dak ix-xahar. (Kitt 48 xahar.) Aħżen fi friġġ (2 C-8 C). Tagħmlux fil-friża. Materjal rikostitwit u radjutikkettat 4 sigħat. Taħżinx f temperatura l fuq minn 25 C. Tagħmlux filfriġġ jew fil-friża. Wara l-użu, il-kontenitur għandu jintrema bħala skart radjuattiv. 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X fih LeukoScan Kitt għall-preparazzjoni ta LeukoScan tikkettat 99m Tc. Il-kitt ma jinkludix ir-radioisotope. Is-sustanza attiva hi sulesomab. Kull kunjett ta 3 ml fih 0.31 mg ta sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab -SH antigranulocyte frammenti ta antikorpi monoklonali). 24
Is-sustanzi l-oħra huma: Stannous chloride, dihydrate Acetic acid, glacial (traċċa) Sodium potassium tartrate, tetrahydrate Sucrose Sodium chloride Hydrochloric acid (traċċa) Sodium acetate, trihydrate Nitrogen Kif jidher LeukoScan u l-kontenut tal-pakkett Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Kunjett wieħed ippreparat b tali mod li jkun fih 0.31 mg ta framment ta antikorp monoklonali lajofilizzat ta LeukoScan. Il-kunjett tal-ħġieġ ta Tip I hu magħluq b tapp griż tal-lastku tal-butyl b siġill aħdar flip-off. Daqs tal-pakkett: kunjett wieħed f kull kontenitur tal-kartun. Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur: Immunomediċs GmbH Paul-Ehrlich-Str. 22 63322 Rödermark Il-Ġermanja Telefon: +49-6074-2153-600 Fax: +49-6074-2153-619 Email: europe@immunomedics.de Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f 10/2016. Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu 25