ΕΟΦ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ Βασίλης Βιολάκης Διευθυντής Εργαστηρίων ΕΟΦ
Αρµοδιότητες Διεύθυνσης Εργαστηρίων ΕΟΦ Α. Εργαστηριακός έλεγχος ποιότητας κυκλοφορούντων στην ελληνική αγορά φαρµακευτικών προϊόντων και δραστικών ουσιών (για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση), καλλυντικών, ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συµπληρωµάτων διατροφής, κ.ά. προϊόντων αρµοδιότητας ΕΟΦ. Β. Προεγκριτική αξιολόγηση φαρµακοχηµικής τεκµηρίωσης (CTD Module 3, Quality) των αιτήσεων για έγκριση, τροποποίηση, ανανέωση αδειών κυκλοφορίας φαρµακευτικών προϊόντων.
Τµήµατα Διεύθυνσης Εργαστηρίων Εργαστήριο Χηµικών Αναλύσεων Φαρµάκων Εργαστήριο Χηµικών Αναλύσεων Ζωοτροφών, Διαιτητικών, Δρογών Τοξικολογικό Εργαστήριο Μικροβιολογικό Εργαστήριο Εργαστήριο Χηµικών Αναλύσεων Καλλυντικών, και Λοιπών Προϊόντων Τµήµα Φαρµακοποιίας και Λοιπών Προτύπων Εργαστηριακού Ελέγχου Τµήµα Γραµµατείας και Προγραµµατισµού Γραφείο Διοικητικής Μέριµνας Εργαστηρίων Ειδικότητες προσωπικού: Χηµικού Μηχανικού, Χηµικού, Φαρµακοποιού, Βιολόγου, Κτηνιάτρου, Τεχνολόγου αναλυτή, Παρασκευαστή Εργαστηρίου
Ορισµένα σηµεία δράσης Διαπίστευση από ΕΣΥΔ κατά το πρότυπο ISO/EN 17025:2005 από το 2006 Συµµετοχή σε ευρωπαϊκά διεργαστηριακά προγράµµατα: διεργαστηριακές δοκιµές ικανότητας (PTS) καθιέρωση Χηµικών Ουσιών Αναφοράς (Ph. Eur. CRS establishmet) προγράµµατα επιτήρησης της ευρωπαϊκής αγοράς (MSS, Market Surveillace Studies) προγράµµατα ελέγχου ποιότητας κεντρικά εγκεκριµένων (CAP) και εγκεκριµένων µε την αµοιβαία/αποκεντρωµένη διαδικασία (MRP/DCP) φαρµακευτικών προϊόντων Συµµετοχή σε ευρωπαϊκές επιστηµονικές οµάδες εργασίας-συναντήσεις: συνεισφορά στις εξελίξεις σε ευρωπαϊκό επίπεδο άµεση πρωτογενής ενηµέρωση EDQM, Ph. Eur., OMCL etwork, ΕΜΑ-Οµάδα Ποιότητας (QWP) κ.ά 4
Διαπίστευση OMCL- ευρωπαϊκή συνεργασία ISO 17025 Accreditatio Body χώρας A Αναγνώριση Accreditatio Body χώρας B Διαπιστευµένο OMCL χώρας A Διαπιστευµένο OMCL χώρας Β Αποτελέσµατα δοκιµών Αναγνώριση ισοδυναµίας Αποτελέσµατα δοκιµών 5
ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΙΚΗ ΚΑΤΑΝΟΜΗ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΤΑ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ 10% 15% 59% 16% MRP DCP CAP ΕΘΝΙΚΑ ΣΥΝΟΛΟ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ >13000 (10-2017) 6
ΠΛΑΙΣΙΟ ΕΛΕΓΧΩΝ Ι: MRP/DCP ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ενδεικτική κατανοµή εργαστηριακών ελέγχων ποιότητας 203 ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΕΟΦ ΛΟΙΠΑ OMCL 2466 7
ΠΛΑΙΣΙΟ ΕΛΕΓΧΩΝ ΙΙ: CAP ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΟΙ ΕΛΕΓΧΟΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ CAP: τεχνολογίας r-dna, advaced therapy, νέα δραστική (AIDS, καρκίνος, διαβήτης, αυτοάνοσα), ορφανά, γενόσηµα άλλων CAP, ορισµένα παιδιατρικά CAP: µία αίτηση, µία αξιολόγηση, µία έγκριση άµεση πρόσβαση στην ευρωπαϊκή αγορά Συνεργασία EMA-EDQM-OMCL et risk based επιλογή προϊόντων (έναντι 3 έτη µετά την αρχική έγκριση <2009) αυστηρό εργαστηριακό πρωτόκολλο και πλαίσιο συνεργασίας 8
Επιτήρηση αγοράς από Εργαστήρια ΕΟΦ Προέλευση δειγµάτων: Εγκεκριµένα προγράµµατα δειγµατοληψίας Καταγγελίες Αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών Κατασχέσεις από διωκτικές Αρχές Λοιπές µη προγραµµατισµένες δειγµατοληψίες Συνήθεις εργαστηριακοί έλεγχοι: εµφάνιση, ταυτοποίηση, ποσοτικός προσδιορισµός, διαλυτοποίηση, αποσάθρωση, οµοιοµορφία µάζας/περιεχοµένου, συγγενείς ουσίες, ph, περιεκτικότητα σε νερό, µηχανικές δοκιµές, µικροβιολογικοί έλεγχοι Διαφορετικές µέθοδοι-flexible scope, επικύρωση-επαλήθευση Μέθοδοι από Φαρµακοποιίες, φακέλους, πρότυπα ISO, νοµοθεσία
Στοχευµένα προγράµµατα ελέγχου ποιότητας γενοσήµων από Εργαστήρια ΕΟΦ, παραδείγµατα: 49 γενόσηµα: i vitro έλεγχος dissolutio profile ως συµπληρωµατικό στοιχείο για την αξιολόγηση της βιοϊσοδυναµίας 100 πρώτα σε όγκο πωλήσεων γενόσηµα τα οποία αντιστοιχούν στο 29% του συνολικού όγκου πωλήσεων Γενόσηµα για επανέλεγχο (περίπου ανά 5-7 έτη) Γενόσηµα προερχόµενα από τρίτες χώρες Γενόσηµα προερχόµενα από καταγγελίες ή κατά το παρελθόν OOS
Αποτελέσµατα εργαστηριακής επιτήρησης της αγοράς Δείγµατα εκτός προδιαγραφών ποιότητας: εµφάνιση µέση µάζα, οµοιοµορφία µάζας περιεκτικότητα σε δραστικό συστατικό ph διαλυτοποίηση, αποσάθρωση, ευθρυπτότητα στειρότητα, µικροβιακό φορτίο, ταυτοποίηση παθογόνων µικροοργανισµών φυσικές µηχανικές δοκιµές ανίχνευση ελεγχόµενων ουσιών 11
Συµπεράσµατα Εργαστηριακός Έλεγχος Ποιότητας φαρµακευτικών προϊόντων από τη Δηµόσια Αρχή: υψηλό επίπεδο κατάρτισης-εξειδίκευσης προσωπικού συσσώρευση επιστηµονικής εµπειρίας-παράδοσης υψηλής ποιότητας διακριβωµένος εργαστηριακός εξοπλισµός διαπίστευση Εργαστηρίων Ευρωπαϊκό πλαίσιο εργαστηριακών ελέγχων (MRP/DCP, CAP, OCABR, APIs, ανταλλαγή δειγµάτων, OMCL Ivetory DB, EDQM quality guidelies, Ph. Eur. κτλ) Έµφαση στο ανθρώπινο δυναµικό 12