Σημείωση. Η απόφαση δημοσιεύεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=el&td=all&num=c-106/14

Σημείωση Επισημαίνεται ότι ο ECHA θα ξεκινήσει την επικαιροποίηση του παρόντος εγγράφου στο άμεσο μέλλον, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η απόφαση του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου της 10ης Σεπτεμβρίου 2015 για την υπόθεση C-106/14. Η απόφαση διευκρινίζει το πεδίο εφαρμογής των υποχρεώσεων κοινοποίησης (Άρθρο 7 παράγραφος 2) και γνωστοποίησης (Άρθρο 33) ουσιών που περιέχονται σε αντικείμενα, καθώς και τον τρόπο ερμηνείας του ορίου συγκεντρώσεων (0.1 % w/w). Σύμφωνα με την απόφαση, οι υποχρεώσεις αυτές ισχύουν και για αντικείμενα που περιέχονται σε σύνθετα προϊόντα (π.χ. προϊόντα που αποτελούνται από διάφορα αντικείμενα), εφόσον τα εν λόγω αντικείμενα διατηρούν ένα ειδικό σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμό ή εφόσον δεν έχουν μεταβληθεί σε απόβλητα. Η απόφαση δημοσιεύεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=el&td=all&num=c-106/14 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tηλ. +358 9 686180 Φαξ +358 9 68618210 echa.europa.eu

Ελσίνκι, 1 Απριλίου 2011 ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΝΑΓΝΩΣΤΗ Θέμα: Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις για ουσίες σε αντικείμενα Αγαπητέ χρήστη της παρούσας καθοδήγησης, Κατά την ανάγνωση του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης του ECHA, σας πληροφορούμε ότι αυτό δεν είναι πλήρως αποδεκτό από τις εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ του ΕΟΧ με τις οποίες διενεργήθηκε διαβούλευση στο στάδιο τελικής διαβούλευσης, όπως αποτυπώνεται και στα πρακτικά, τα οποία μπορείτε να συμβουλευθείτε μέσω του εξής συνδέσμου. Ως εκ τούτου, οι επιχειρήσεις μπορεί να συναντήσουν διαφορετικές πρακτικές ελέγχου της εφαρμογής του κανονισμού για ορισμένες πτυχές της εκ μέρους των αρμόδιων αρχών. Geert Dancet Εκτελεστικός Διευθυντής

Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις για ουσίες σε αντικείμενα Έκδοση: 2 Απρίλιος 2011

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ περιλαμβάνει καθοδήγηση σχετικά με τον κανονισμό REACH και εξηγεί τις υποχρεώσεις στο πλαίσιο του REACH και τον τρόπο εκπλήρωσης αυτών. Ωστόσο, υπενθυμίζεται στους χρήστες ότι το κείμενο του κανονισμού REACH αποτελεί τη μόνη αυθεντική νομική βάση και ότι οι πληροφορίες του παρόντος εγγράφου δεν συνιστούν νομική συμβουλή. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων δεν φέρει καμία ευθύνη για το περιεχόμενο του παρόντος εγγράφου. ΠΑΡΑΊΤΗΣΗ ΑΠΌ ΚΆΘΕ ΕΥΘΎΝΗ Το παρόν κείμενο αποτελεί μετάφραση εργασίας του πρωτοτύπου που συντάχθηκε στην αγγλική γλώσσα. Το Μεταφραστικό Κέντρο των Οργάνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης μετέφρασε και έλεγξε την πληρότητα της μετάφρασης. Η επιστημονική/τεχνική διατύπωση θα είναι αντικείμενο αναθεώρησης. Επισημαίνεται ότι μόνο το αγγλικό κείμενο, το οποίο διατίθεται επίσης στον παρόντα δικτυακό τόπο, είναι το πρωτότυπο κείμενο. Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις για ουσίες σε αντικείμενα Κωδ. αναφοράς: ECHA-11-G-05-EL Ημερομηνία δημοσίευσης: Απρίλιος 2011 Γλώσσα: EL Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, 2011 Εξώφυλλο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Επιτρέπεται η αναπαραγωγή με αναφορά της πηγής υπό τη μορφή «Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, http://echa.europa.eu/», και κατόπιν γραπτής ειδοποίησης στη Μονάδα Eπικοινωνίας του ECHA: (publications@echa.europa.eu). Αν έχετε απορίες ή παρατηρήσεις σχετικά με το παρόν έγγραφο, παρακαλείσθε όπως τις αποστείλατε (με τον κωδικό αναφοράς, την ημερομηνία έκδοσης, το κεφάλαιο ή/και τη σελίδα του εγγράφου στα οποία αναφέρεται η παρατήρησή σας) χρησιμοποιώντας το έντυπο παρατηρήσεων σχετικά με την καθοδήγηση. Το έντυπο παρατηρήσεων διατίθεται στον δικτυακό τόπο καθοδήγησης του ECHA, ή απευθείας μέσω του συνδέσμου: https://comments.echa.europa.eu/comments/feedbackguidance.aspx ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ταχυδρομική διεύθυνση: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Διεύθυνση επισκέψεων: Annankatu 18, Helsinki, Finland

ΠΡΟΛΟΓΟΣ Το παρόν έγγραφο καθοδήγησης αποτελεί μέρος μιας σειράς εγγράφων καθοδήγησης που έχουν ως στόχο να συνδράμουν όλους τους ενδιαφερόμενους παράγοντες κατά την προετοιμασία για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους βάσει του κανονισμού REACH. Τα εν λόγω έγγραφα παρέχουν λεπτομερή καθοδήγηση σχετικά με ένα φάσμα σημαντικών διαδικασιών που προβλέπονται από τον κανονισμό REACH, καθώς και ορισμένες ειδικές επιστημονικές ή/και τεχνικές μεθόδους που καλούνται να εφαρμόσουν η βιομηχανία ή οι αρχές βάσει του κανονισμού REACH. Η πρώτη έκδοση του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης συντάχθηκε και εξετάσθηκε στο πλαίσιο των σχεδίων υλοποίησης του REACH (RIP), υπό την αιγίδα των υπηρεσιών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, με τη συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων παραγόντων: κράτη μέλη, βιομηχανία και μη κυβερνητικές οργανώσεις. Ο Ευρωπαϊκός Χημικός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) επικαιροποιεί αυτό και άλλα έγγραφα καθοδήγησης σύμφωνα με τη Διαδικασία διαβούλευσης με αντικείμενο την καθοδήγηση. Τα εν λόγω έγγραφα καθοδήγησης είναι διαθέσιμα μέσω του δικτυακού τόπου του ECHA. Περαιτέρω έγγραφα καθοδήγησης πρόκειται να δημοσιευθούν στον ανωτέρω δικτυακό τόπο μετά την οριστικοποίηση ή την επικαιροποίησή τους. Το παρόν έγγραφο σχετίζεται με τον κανονισμό REACH, κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 2006 1. 1 Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από: τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1354/2007 του Συμβουλίου της 15ης Νοεμβρίου 2007 για την προσαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), λόγω της προσχώρησης της Βουλγαρίας και της Ρουμανίας, τον κανονισμό (ΕΚ) της Επιτροπής αριθ. 987/2008 της 8ης Οκτωβρίου 2008 με αντικείμενο τα παραρτήματα IV και V, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 134/2009 της Επιτροπής της 16ης Φεβρουαρίου 2009 με αντικείμενο το παράρτημα XI και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 552/2009 της Επιτροπής της 22ας Ιουνίου 2009 με αντικείμενο το παράρτημα XVII.

ΠINAKAΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ 1. ΓΕΝΙΚΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ... 1 1.1. Τι πραγματεύεται η παρούσα καθοδήγηση και σε ποιον απευθύνεται;... 1 1.2. Διάρθρωση της καθοδήγησης... 3 1.3. Θέματα που καλύπτονται από άλλα έγραφα καθοδήγησης... 5 2. ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙ ΤΟΥ ΤΙ ΣΥΝΙΣΤΑ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ REACH... 6 2.1. Η λειτουργία ενός είδους... 6 2.2. Το σχήμα, η επιφάνεια και ο σχεδιασμός ενός είδους... 6 2.3. Συσκευασία... 7 2.4. Απόφαση περί του εάν ένα είδος είναι αντικείμενο ή όχι... 8 2.5. Τεκμηρίωση... 13 3. ΟΥΣΙΕΣ ΜΕ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΑΠΟ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ... 14 3.1. Προβλεπόμενη απελευθέρωση ουσιών από αντικείμενα... 14 3.2. Έλεγχος απαιτήσεων για ουσίες με προβλεπόμενη απελευθέρωση από αντικείμενα... 16 3.3. Καταχώριση ουσιών που περιέχονται σε αντικείμενα... 18 4. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΑΛΟΥΝ ΠΟΛΥ ΜΕΓΑΛΗ ΑΝΗΣΥΧΙΑ... 19 4.1. Κατάλογος υποψήφιων ουσιών για αδειοδότηση... 19 4.2. Κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2... 20 4.3. Υποχρεώσεις σύμφωνα με το άρθρο 33... 21 4.3.1. Γνωστοποίηση των πληροφοριών σύμφωνα με το άρθρο 33... 22 4.4. Προσδιορισμός της συγκέντρωσης μιας SVHC σε αντικείμενα με διαφορετικές συστατικές ουσίες η οποία περιλαμβάνεται στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών... 23 4.5. Προσδιορισμός της συνολικής ποσότητας SVHC σε διαφορετικά αντικείμενα η οποία περιλαμβάνεται στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών... 24 5. ΑΠΟΚΤΗΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΣΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ... 26 5.1. Πληροφορίες μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού... 26 5.1.1. Τυποποιημένες πληροφορίες από προμηθευτές στον ΕΟΧ... 26 5.1.2. Αίτημα για πληροφορίες σε προγενέστερα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού... 27 5.2. Χημική ανάλυση ουσιών που περιέχονται σε αντικείμενα... 30

5.2.1. Δυσκολίες κατά τις χημικές αναλύσεις... 30 5.2.2. Προγραμματισμός χημικών αναλύσεων ουσιών σε αντικείμενα... 31 6. ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΣΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ... 33 6.1. Γενική εξαίρεση ουσιών από τις υποχρεώσεις καταχώρισης και κοινοποίησης... 33 6.2. Εξαίρεση από την καταχώριση και κοινοποίηση ανακτημένων ουσιών... 33 6.3. Εξαίρεση από την κοινοποίηση βάσει έκθεσης... 33 6.3.1. Πιθανότητα απελευθέρωσης... 34 6.4. Εξαίρεση από την καταχώριση και κοινοποίηση ουσιών ήδη καταχωρισμένων για χρήση... 35 6.4.1. Πηγές πληροφοριών για τον προσδιορισμό του εάν μια ουσία έχει ήδη καταχωριστεί για μια χρήση... 36 ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 1: ΟΡΙΑΚΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΟΥΣΙΩΝ/ΜΕΙΓΜΑΤΩΝ ΣΕ ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ Η ΥΠΟΘΕΜΑΤΑ... 38 ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 2: ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΑ ΠΕΡΙ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΥ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ ΣΤΗΝ ΑΚΟΛΟΥΘΙΑ ΤΗΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΦΥΣΙΚΩΝ Η ΣΥΝΘΕΤΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΣΕ ΤΕΛΙΚΑ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ... 47 1) Επεξεργασία αλουμινίου ως παράδειγμα επεξεργασίας μετάλλου... 48 2) Επεξεργασία κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων και μη υφασμένων υλών... 54 3) Επεξεργασία πολυμερών... 57 4) Επεξεργασία χάρτου... 59 ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 3: ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΕΛΕΓΧΟ ΤΟΥ ΚΑΤΑ ΠΟΣΟ ΙΣΧΥΟΥΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 7 ΚΑΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33... 61 1) Αρωματισμένα παιδικά παιχνίδια... 61 2) Ενδύματα... 65 3) Ελαστικά αυτοκινήτων... 69 4) Φουσκωτό στρώμα... 73 ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 4: ΠΗΓΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΣΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ... 77 ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 5: ΜΕΘΟΔΟΙ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΟΥΣΙΩΝ ΣΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ... 80 ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 6: ΆΛΛΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΣΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ... 83 ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 7: ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ REACH ΜΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΗ ΣΗΜΑΣΙΑ... 86

ΠΙΝΑΚΕΣ Πίνακας 1: Υποχρεώσεις που περιγράφονται στην παρούσα καθοδήγηση... 2 Πίνακας 2: Σύνοψη οριακών περιπτώσεων που περιγράφονται στο προσάρτημα 1... 38 Πίνακας 3: Οριακές περιπτώσεις ουσιών/μειγμάτων σε περιέκτες (συνεχίζεται στον πίνακα 4)... 39 Πίνακας 4: Οριακές περιπτώσεις ουσιών/μειγμάτων σε περιέκτες (συνέχεια του πίνακα 3)... 41 Πίνακας 5: Πρόσθετα ενδεικτικά ερωτήματα για οριακές περιπτώσεις ουσιών/μειγμάτων σε περιέκτες... 43 Πίνακας 6: Οριακές περιπτώσεις ουσιών/μειγμάτων σε υποθέματα... 44 Πίνακας 7: Ενδεικτικά ερωτήματα για κολλητικές ταινίες ευαίσθητες στην πίεση... 45 Πίνακας 8: Πρόσθετα ενδεικτικά ερωτήματα για κολλητικές ταινίες ευαίσθητες στην πίεση... 46 Πίνακας 9: Ενδεικτικά ερωτήματα για διαφορετικά στάδια της επεξεργασίας αλουμινίου (μέρος 1)... 49 Πίνακας 10: Ενδεικτικά ερωτήματα για διαφορετικά στάδια της επεξεργασίας αλουμινίου (μέρος 2)... 52 Πίνακας 11: Ενδεικτικά ερωτήματα για διαφορετικά στάδια της επεξεργασίας κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων και μη υφασμένων υλών... 55 Πίνακας 12: Ενδεικτικά ερωτήματα για διαφορετικά στάδια της επεξεργασίας πολυμερών... 58 Πίνακας 13: Ενδεικτικά ερωτήματα για διαφορετικά στάδια της επεξεργασίας χάρτου... 60 Πίνακας 14: Πληροφορίες για το D-λεμονένιο στα παιχνίδια... 62 Πίνακας 15: Μερικές σημαντικές ιδιότητες ορισμένων εκ των PAH σε έλαιο HA... 70 Πίνακας 16: Υπολογισμός των ποσοτήτων PAH σε ελαστικά μέσου επιβατικού αυτοκινήτου στην κοινοτική αγορά... 71 ΣΧΗΜΑΤΑ Σχήμα 1: Γενική διαδικασία προσδιορισμού υποχρεώσεων για ουσίες σε αντικείμενα σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 33... 4 Σχήμα 2: Απόφαση για τον ορισμό αντικειμένου... 8 Σχήμα 3: Μετάβαση από την επεξεργασία βωξίτη στα τελικά προϊόντα αλουμινίου... 48 Σχήμα 4: Μετατροπή από πρώτες ύλες σε τελικά προϊόντα κλωστοϋφαντουργίας/μη υφασμένων υλών... 54 Σχήμα 5: Μετάβαση από αργό πετρέλαιο σε πλαστικά προϊόντα... 57 Σχήμα 6: Ενδεικτικό παράδειγμα του γενικού σημείου μετάβασης από το ξύλο σε χάρτινα αντικείμενα... 59

ΑΡΚΤΙΚΟΛΕΞΑ CAS ΚΜΤ ΕΟΧ EINECS ELV GC-MS ΑΒΤ REACH RoHS ΔΔΑ ΦΑΠΟ SVHC αααβ ΑΗΗΕ β/β Chemical Abstract Service Καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο ή τοξικό για την αναπαραγωγή Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος Ευρωπαϊκό ευρετήριο των χημικών ουσιών που κυκλοφορούν στο εμπόριο Οχήματα στο τέλος του κύκλου ζωής τους Αέρια χρωματογραφία φασματομετρία μάζας Ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία Καταχώριση, αξιολόγηση, αδειοδότηση και περιορισμοί των χημικών προϊόντων Οδηγία για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε είδη ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού Δελτίο δεδομένων ασφαλείας Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες Ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία Άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη Απόβλητα ειδών ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού Κατά βάρος

1. ΓΕΝΙΚΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η παρούσα καθοδήγηση αλληλεπιδρά με αρκετά άλλα έγγραφα καθοδήγησης του REACH. Ως γενική αρχή, στο παρόν έγγραφο δεν θα περιλαμβάνονται στοιχεία των άλλων εγγράφων καθοδήγησης, εκτός εάν κάτι τέτοιο θεωρείται απολύτως απαραίτητο για τους σκοπούς της παρούσας καθοδήγησης. Κατά συνέπεια, υπάρχουν αρκετές παραπομπές σε άλλα έγγραφα καθοδήγησης και εργαλεία, τα οποία μπορείτε να βρείτε στον δικτυακό τόπο του ECHA. 1.1. Τι πραγματεύεται η παρούσα καθοδήγηση και σε ποιον απευθύνεται; Το παρόν έγγραφο καθοδήγησης επεξηγεί και παρουσιάζει τις διατάξεις του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 (κανονισμός REACH) που ισχύουν για ουσίες σε αντικείμενα 2. Απευθύνεται σε: Άτομα που είναι αρμόδια για τη συμμόρφωση προς τον κανονισμό REACH και εργάζονται σε επιχειρήσεις που παράγουν, εισάγουν ή/και παρέχουν αντικείμενα στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), ιδιαίτερα σε διευθυντές αγορών, παραγωγής και πωλήσεων. Αποκλειστικούς αντιπροσώπους 3 επιχειρήσεων εκτός ΕΟΧ που παράγουν και εξάγουν αντικείμενα στον ΕΟΧ. Εμπειρογνώμονες από συλλόγους του κλάδου και άλλους οργανισμούς ενδιαφερόμενων φορέων που ενημερώνουν τις επιχειρήσεις σχετικά με τις απαιτήσεις για ουσίες σε αντικείμενα δυνάμει του κανονισμού REACH. Η καθοδήγηση βοηθά τις επιχειρήσεις ειδικότερα στο να αποφασίσουν αν πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις καταχώρισης, κοινοποίησης ή/και επικοινωνίας για ουσίες σε αντικείμενα (οι υποχρεώσεις αυτές παρατίθενται στον Πίνακα 1). Αυτό μπορεί να ισχύει για επιχειρήσεις οι οποίες παράγουν, εισάγουν ή/και παρέχουν αντικείμενα και οι οποίες, όπως και ο κλάδος γενικότερα, είναι υπεύθυνες για τον προσδιορισμό των υποχρεώσεών τους δυνάμει του κανονισμού REACH. Σε αυτό το πλαίσιο, μια επιχείρηση είναι παραγωγός αντικειμένου 4 εάν παράγει αντικείμενα εντός του ΕΟΧ, ανεξάρτητα από τον τρόπο παραγωγής τους και από το σημείο διάθεσης του αντικειμένου στην αγορά. Εισαγωγέας αντικειμένου 5 είναι οποιαδήποτε επιχείρηση έχει την έδρα της εντός του ΕΟΧ η οποία εισάγει αντικείμενα από χώρες εκτός του ΕΟΧ. Οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς αντικειμένων (καθώς και άλλοι φορείς που συμμετέχουν στην αλυσίδα εφοδιασμού όπως έμποροι λιανικής πώλησης) είναι επίσης προμηθευτές αντικειμένων 6 εάν διαθέτουν αντικείμενα στην αγορά εντός του ΕΟΧ. Συνεπώς, ο ρόλος του προμηθευτή αντικειμένου είναι ανεξάρτητος από το αν ο προμηθευτής παράγει ο ίδιος τα αντικείμενα ή τα αγοράζει (εντός ή εκτός του ΕΟΧ). 2 Αντικείμενο: αντικείμενο το οποίο, κατά τη διαδικασία παραγωγής, αποκτά ειδικό σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμό που καθορίζει τη χρηστική λειτουργία του σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι η χημική του σύνθεση (άρθρο 3 παράγραφος 3). 3 Οι παραγωγοί αντικειμένων εκτός ΕΟΧ μπορούν να ορίζουν «αποκλειστικούς αντιπροσώπους» προκειμένου αυτοί να εκπληρώνουν όλες τις υποχρεώσεις των εισαγωγέων των αντικειμένων τους που απορρέουν από τον κανονισμό REACH στον ΕΟΧ. Ο ρόλος και οι υποχρεώσεις του αποκλειστικού αντιπροσώπου εξηγείται αναλυτικά στην ενότητα 1.5.3.4 της Καθοδήγησης σχετικά με την καταχώριση. 4 Παραγωγός αντικειμένου: φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή συναρμολογεί αντικείμενο εντός της Κοινότητας (άρθρο 3 παράγραφος 4). 5 Εισαγωγέας: φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για την εισαγωγή (Άρθρο 3, παράγραφος 11). Εισαγωγή: η φυσική εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας (άρθρο 3 παράγραφος 10). 6 Προμηθευτής αντικειμένου: ο παραγωγός ή εισαγωγέας αντικειμένου, ο διανομέας ή άλλος συντελεστής στην αλυσίδα εφοδιασμού που διαθέτει στην αγορά ένα αντικείμενο (άρθρο 3 παράγραφος 33), συμπεριλαμβανομένων των εμπόρων λιανικής πώλησης (άρθρο 3 παράγραφος 14). 1

Eπισημαίνεται ότι οι επιχειρήσεις μπορεί να έχουν και άλλους ρόλους εκτός από τους προαναφερθέντες, άρα να έχουν περισσότερες υποχρεώσεις από αυτές που περιγράφονται στην παρούσα καθοδήγηση (βλ. επίσης ενότητα 1.3). Εάν ένας παραγωγός αντικειμένου, για παράδειγμα, αγοράζει ουσίες εντός του ΕΟΧ για χρήση στη διαδικασία παραγωγής των αντικειμένων του, πρέπει επίσης να πληροί τις απαιτήσεις για μεταγενέστερους χρήστες. Εάν, αντίθετα, οι ουσίες αγοράζονται εκτός του ΕΟΧ, ο παραγωγός αντικειμένου έχει το ρόλο του εισαγωγέα ουσιών μαζί με τις αντίστοιχες υποχρεώσεις, όπως η καταχώριση. Επομένως, σε γενικές γραμμές, συνιστάται στις επιχειρήσεις να προσδιορίζουν τις υποχρεώσεις τους χρησιμοποιώντας τον Πλοηγό (Navigator) στον δικτυακό τόπο του ECHA. Ο Navigator βοηθά τους ενδιαφερόμενους να προσδιορίσουν τις υποχρεώσεις τους βάσει του REACH και τους κατευθύνει στις κατάλληλες οδηγίες προκειμένου να ανταποκριθούν στις υποχρεώσεις αυτές. Πίνακας 1: Υποχρεώσεις που περιγράφονται στην παρούσα καθοδήγηση Υποχρέωση: Καταχώριση ουσιών σε αντικείμενα Κοινοποίηση ουσιών σε αντικείμενα Κοινοποίηση πληροφοριών σχετικά με ουσίες σε αντικείμενα νομική βάση στον κανονισμό άρθρο 7 παράγραφος 1 άρθρο 7 παράγραφος 2 άρθρο 33 REACH ενδιαφερόμενοι φορείς παραγωγοί αντικειμένου παραγωγοί αντικειμένου και εισαγωγείς και εισαγωγείς αντικειμένου αντικειμένου προμηθευτές αντικειμένου ουσίες που ουσίες που επηρεαζόμενες ουσίες περιλαμβάνονται στον περιλαμβάνονται στον ουσίες με προβλεπόμενη κατάλογο υποψήφιων κατάλογο υποψήφιων απελευθέρωση από προς αδειοδότηση ουσιών προς αδειοδότηση ουσιών αντικείμενα που προκαλούν πολύ που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία μεγάλη ανησυχία ποσοτικό όριο 1 τόνος κατ έτος 1 τόνος κατ έτος - όριο συγκέντρωσης στο αντικείμενο - 0,1% (β/β) 0,1% (β/β) πιθανή εξαίρεση από την υποχρέωση λόγω: ουσίας ήδη καταχωρισμένης για ναι ναι όχι την εν λόγω χρήση δυνατότητας αποκλεισμού της όχι ναι όχι έκθεσης στην ουσία 2

1.2. Διάρθρωση της καθοδήγησης Το παρόν έγγραφο είναι δομημένο με βάση τα ακόλουθα ερωτήματα, κάθε δε κεφάλαιό του παρέχει καθοδήγηση προς απάντηση σε ένα εξ αυτών των ερωτημάτων. 1. Μου είναι απαραίτητη αυτή η καθοδήγηση; (βλ. κεφάλαιο 1) 2. Διαθέτω αντικείμενο; (βλ. κεφάλαιο 2) 3. Προβλέπεται η απελευθέρωση ουσιών από το αντικείμενό μου και ποιες είναι οι επιπτώσεις αυτής (δηλ. οι υποχρεώσεις μου); (βλ. κεφάλαιο 3) 4. Η σύνθεση του αντικειμένου μου επιφέρει συγκεκριμένες υποχρεώσεις; (βλ. κεφάλαιο 4) 5. Πώς μπορώ να αποκτήσω περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες στο αντικείμενό μου; (βλ. κεφάλαιο 5) 6. Μπορώ να επωφεληθώ οιασδήποτε εξαίρεσης από υποχρέωση που αφορά τις ουσίες σε αντικείμενα; (βλ. κεφάλαιο 6) Το παρακάτω διάγραμμα ροής παρέχει μια επισκόπηση των κύριων βημάτων για τον προσδιορισμό των υποχρεώσεων ενός φορέα για ουσίες σε αντικείμενα και καθοδηγεί τον αναγνώστη της καθοδήγησης στα αντίστοιχα κεφάλαια. 3

Είδος Αποκτήστε περισσότερες πληροφορίες για ουσίες σε αντικείμενα (κεφάλαιο 5) Ελέγξτε αν το είδος που παράγεται, εισάγεται ή/και διατίθεται στην αγορά είναι αντικείμενο (κεφάλαιο 2) Όχι Δεν υπάρχουν υποχρεώσεις για ουσίες σε αντικείμενα Όχι Ναι ανεπαρκείς πληροφορίες Ελέγξτε αν Ισχύουν - απαιτήσεις καταχώρισης (κεφάλαιο 3), - απαιτήσεις κοινοποίησης ή/και απαιτήσεις επικοινωνίας (κεφάλαιο 4). Ναι Ελέγξτε αν ισχύουν εξαιρέσεις από τις υποχρεώσεις (κεφάλαιο 6) ισχύουν εξαιρέσεις για όλες τις προσδιοριζόμενες απαιτήσεις Ναι Όχι Μία ή περισσότερες υποχρεώσεις για ουσίες σε αντικείμενα Σχήμα 1: Γενική διαδικασία προσδιορισμού υποχρεώσεων για ουσίες σε αντικείμενα σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 33 4

1.3. Θέματα που καλύπτονται από άλλα έγραφα καθοδήγησης Οι απαιτήσεις αδειοδότησης και επιβολής περιορισμών δεν επηρεάζουν τις επιχειρήσεις που χρησιμοποιούν ουσίες για την παραγωγή αντικειμένων, αλλά τους μεταγενέστερους χρήστες γενικότερα. Κατά συνέπεια, παρέχεται αναλυτική καθοδήγηση σχετικά με αυτές τις διαδικασίες σε άλλα έγγραφα καθοδήγησης όπως περιγράφεται παρακάτω. Ουσίες οι οποίες αποτελούν (αναπόσπαστο) μέρος εισαγόμενων αντικειμένων δεν υπόκεινται σε αδειοδότηση. Αυτό σημαίνει ότι δεν είναι δυνατό να απαιτείται αδειοδότηση για την εισαγωγή αντικειμένων στον ΕΟΧ. Εντούτοις, εάν ένας παραγωγός αντικειμένων με έδρα τον ΕΟΧ ενσωματώνει ουσία στην καθαρή της μορφή ή σε μείγμα 7 στα εν λόγω αντικείμενα, η εν λόγω χρήση της ουσίας ενδέχεται να πρέπει να αδειοδοτηθεί (εφόσον η ουσία παρατίθεται στο Παράρτημα XIV του REACH). Εάν μια τέτοιου είδους ουσία προέρχεται από την αγορά του ΕΟΧ, ο προμηθευτής πρέπει να παράσχει τις πληροφορίες στην ενότητα 16 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας ή μέσω των πληροφοριών που ορίζει το άρθρο 32. Εάν ο παραγωγός αντικειμένων εισάγει ο ίδιος τέτοιου είδους ουσίες, πρέπει να υποβάλει αίτηση αδειοδότησης προκειμένου να συνεχίσει τις χρήσεις των ουσιών. Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 24 του κανονισμού REACH, η παραγωγή αντικειμένου θεωρείται ως χρήση. Λεπτομέρειες σχετικά με τη διαδικασία αδειοδότησης και την κοινοποίηση της χρήσης αδειοδοτημένων ουσιών περιέχονται στο κεφάλαιο 12 της Καθοδήγησης για μεταγενέστερους χρήστες και στην Καθοδήγηση σχετικά με την αίτηση αδειοδότησης. Επιπλέον, η ποσότητα των ουσιών σε αντικείμενα μπορεί να υπόκειται σε περιορισμούς ή να απαγορεύεται βάσει της διαδικασίας περιορισμών. Κατά συνέπεια, οι παραγωγοί αντικειμένων και οι εισαγωγείς πρέπει να τηρούν τις προϋποθέσεις που παρατίθενται στο παράρτημα XVII του κανονισμού REACH, όπως τροποποιήθηκε 8. Λεπτομέρειες όσον αφορά τη συμμόρφωση προς τους περιορισμούς δυνάμει του κανονισμού REACH περιέχονται στο κεφάλαιο 13 της Καθοδήγησης για μεταγενέστερους χρήστες. Επισημαίνεται ότι η υπόλοιπη νομοθεσία περί περιορισμών της χρήσης επικίνδυνων ουσιών σε αντικείμενα εξακολουθεί να ισχύει ανεξάρτητα από τον κανονισμό REACH. Παραδείγματα είναι η οδηγία για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων 2001/95/EΟΚ και η νομοθεσία σχετικά με προϊόντα όπως η οδηγία 2002/95/EΚ σχετικά με τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε είδη ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (RoHS), η οδηγία 88/378 σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών ή η οδηγία 2000/53/EΚ για τα οχήματα στο τέλος του κύκλου ζωής τους (ELV). Πέραν του κανονισμού REACH, κατάλογος της σχετικής νομοθεσίας παρέχεται στο Προσάρτημα 6 της παρούσας καθοδήγησης. 7 Μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006, ο όρος «παρασκεύασμα» με την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 2 του κανονισμού REACH αντικαταστάθηκε με τον όρο «μείγμα». Επομένως, ο όρος «μείγμα» στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης έχει την ίδια έννοια με τον όρο «παρασκεύασμα» σε άλλα (παλαιότερα) έγγραφα καθοδήγησης. 8 Επισημαίνεται ότι ο κανονισμός REACH μπορεί να τροποποιηθεί μέσω νομικών τροποποιήσεων και ότι όλοι οι εγκεκριμένοι τροποποιητικοί κανονισμοί πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εξέταση του νομικού κειμένου. Οι κανονισμοί που τροποποιούν τον κανονισμό REACH παρατίθενται στον δικτυακό τόπο του ECHA. 5

2. ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙ ΤΟΥ ΤΙ ΣΥΝΙΣΤΑ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ REACH Κατά τον προσδιορισμό του εάν και ποιες απαιτήσεις ισχύουν, το πρώτο βήμα είναι να ελεγχθεί κατά πόσον τα είδη 9 που παράγονται, εισάγονται ή/και διατίθενται στην αγορά, θεωρούνται ως αντικείμενα δυνάμει του κανονισμού REACH ή όχι. Ως αντικείμενο νοείται γενικά ένα είδος το οποίο συντίθεται από μία ή περισσότερες ουσίες ή μείγματα και το οποίο αποκτά ειδικό σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμό. Μπορεί να παράγεται από φυσικά υλικά, όπως ξύλο ή μαλλί, ή από συνθετικά υλικά, όπως πολυμερές του χλωριούχου βινυλίου (PVC). Μπορεί να είναι πολύ απλό, όπως μια ξύλινη καρέκλα αλλά μπορεί να είναι και ιδιαίτερα πολύπλοκο, όπως ένας φορητός υπολογιστής, που αποτελείται από πολλά μέρη. Τα συνήθη χρησιμοποιούμενα είδη στα νοικοκυριά και στις βιομηχανίες αποτελούν αντικείμενα, π.χ. έπιπλα, ρούχα, οχήματα, βιβλία, παιχνίδια, εξοπλισμός κουζίνας και ηλεκτρονικός εξοπλισμός. Τα κτίρια δεν θεωρούνται ως αντικείμενα, εφόσον παραμένουν σταθερά στο έδαφος όπου έχουν κτιστεί 10. Το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού REACH ορίζει το αντικείμενο ως εξής: «Ως αντικείμενο νοείται είδος το οποίο, κατά τη διαδικασία παραγωγής αποκτά ειδικό σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμό που καθορίζει τη χρηστική λειτουργία του σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι η χημική του σύνθεση». Προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσον ένα είδος ικανοποιεί τον ορισμό αντικειμένου δυνάμει του κανονισμού REACH, θα πρέπει να αξιολογηθούν η λειτουργία και τα χαρακτηριστικά του. Επισημαίνεται ότι ο ορισμός της κατάστασης ειδών δυνάμει του REACH δεν επηρεάζει τη νομοθεσία που δεν βασίζεται στους κατά REACH ορισμούς αντικειμένων. 2.1. Η λειτουργία ενός είδους Ο όρος «λειτουργία» στο πλαίσιο του ορισμού του αντικειμένου πρέπει να ερμηνεύεται ότι σηματοδοτεί τη βασική αρχή η οποία καθορίζει μάλλον τη χρήση του είδους παρά το βαθμό τεχνικής εξέλιξης ο οποίος καθορίζει την ποιότητα του αποτελέσματος. Υπό αυτή την έννοια, είναι ίσως χρήσιμο να εξεταστεί το αποτέλεσμα της χρήσης του και να δοθεί λιγότερη προσοχή στην ποιότητα του αποτελέσματος. Για παράδειγμα, η βασική αρχή στην οποία βασίζεται ένα φυσίγγιο εκτυπωτή είναι η απόθεση μελάνης στο χαρτί. Υψηλότερος βαθμός τεχνικής εξέλιξης του είδους «φυσίγγιο εκτυπωτή» ενδέχεται να βελτιώσει τη λειτουργία και την ποιότητα του αποτελέσματος αλλά δεν μεταβάλλει τη λειτουργία του καθαυτή. 2.2. Το σχήμα, η επιφάνεια και ο σχεδιασμός ενός είδους Το σχήμα, η επιφάνεια και o σχεδιασμός ενός είδους αντιπροσωπεύουν τη φυσική εμφάνισή του και μπορούν να διακρίνονται χωρίς τα χημικά χαρακτηριστικά. Σχήμα νοείται η τρισδιάστατη μορφή ενός είδους, όπως το βάθος, το πλάτος και το ύψος. Επιφάνεια νοείται το απώτερο εξωτερικό στρώμα ενός είδους. Σχεδιασμός νοείται η διευθέτηση των «στοιχείων σχεδιασμού» κατά τρόπο ώστε να επιτυγχάνεται ένας ειδικός σκοπός. Για παράδειγμα, ο σχεδιασμός ενός κλωστοϋφαντουργικού προϊόντος μπορεί να καθορίζεται από το στρίψιμο των ινών στο νήμα, την ύφανση των νημάτων σε ένα ύφασμα και την επεξεργασία της επιφάνειας του κλωστοϋφαντουργικού προϊόντος. 9 Ο όρος «είδος» μπορεί καταρχήν να αναφέρεται σε οποιοδήποτε προϊόν στην αλυσίδα εφοδιασμού. 10 Τα κτίρια δεν συνιστούν αντικείμενα δυνάμει του κανονισμού REACH εφόσον παραμένουν σταθερά στο έδαφος όπου έχουν κτιστεί. Το ίδιο ισχύει για άλλα (μεγάλα) τεχνικά έργα όπως γέφυρες, καθώς και για μικρότερα τεχνικά έργα, όπως κούνιες κήπου, κλπ. εφόσον παραμένουν σταθερά στο έδαφος. 6

Το σχήμα, η επιφάνεια και ο σχεδιασμός ενός είδους δεν πρέπει να συγχέονται με τα φυσικά χαρακτηριστικά που απορρέουν από τη χημεία των υλικών από τα οποία αποτελείται το είδος. Στα παραδείγματα τέτοιων χαρακτηριστικών ή ιδιοτήτων των υλικών περιλαμβάνονται: διάσπαση, πυκνότητα, ολκιμότητα, ηλεκτρική αγωγιμότητα, σκληρότητα, μαγνητισμός, σημείο τήξης, κλπ. Παράδειγμα 1: Κόκκοι αμμοβολής Οι κόκκοι αμμοβολής πρέπει να είναι σκληροί και να έχουν αιχμηρά άκρα για να χρησιμοποιηθούν ως μέσο αμμοβολής (π.χ. για χάραξη γυαλιού ή πέτρας). Οι ιδιότητες της σκληρότητας και της διάσπασης των υλικών που χρησιμοποιούνται ως κόκκοι αμμοβολής, όπως το κορούνδιο ή ο χάλυβας, εξαρτώνται από τη χημεία των εν λόγω υλικών, και δεν πρέπει να συγχέονται με το σχήμα, την επιφάνεια ή το σχεδιασμό ενός είδους. Επιπλέον, επισημαίνεται ότι το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού REACH ορίζει το αντικείμενο ως εξής: «Ως αντικείμενο νοείται είδος το οποίο, κατά τη διαδικασία παραγωγής αποκτά ειδικό σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμό που καθορίζει τη χρηστική λειτουργία του σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι η χημική του σύνθεση». Αυτό υποδηλώνει ότι το σχήμα, η επιφάνεια ή ο σχεδιασμός πρέπει να καθορίζονται σκοπίμως και να διαμορφώνονται σε κάποιο στάδιο της παραγωγής. Υπό αυτή την έννοια, το «στάδιο παραγωγής» ενός αντικειμένου μπορεί επίσης να νοηθεί ότι περιλαμβάνει τη συναρμολόγηση των συστατικών στοιχείων (τα οποία μπορούν και αυτά να είναι αντικείμενα) ενός σύνθετου αντικειμένου (π.χ. ενός φορητού υπολογιστή). Αντίθετα, για ένα σύνολο ειδών που απλώς συλλέγονται μαζί για να αποτελέσουν αντικείμενο εφοδιασμού δεν υπάρχει ένα συγκεκριμένο στάδιο της παραγωγής στη διάρκεια του οποίου το σύνολο ή το σετ να αποκτά συγκεκριμένο σχήμα. Αυτό ισχύει ανεξάρτητα από το εάν τα είδη χρησιμοποιούνται ξεχωριστά (όπως οι επιμέρους κατσαρόλες και τα τηγάνια ενός σετ μαγειρικών σκευών) χρησιμοποιούνται μαζί (όπως ένα φορητό ηλεκτρικό εργαλείο που αποτελείται από εξαρτήματα, μπαταρία και φορτιστή), ή συναρμολογούνται σε ένα και μόνο είδος (όπως ένα συναρμολογούμενο έπιπλο). Επομένως, ένα σύνολο ειδών δεν μπορεί να θεωρηθεί ως ένα ενιαίο αντικείμενο, αλλά πρέπει να θεωρείται ως πολλά αντικείμενα, ουσίες ή/και μείγματα. 2.3. Συσκευασία Οι ουσίες, τα μείγματα και τα αντικείμενα μπορεί να περιέχονται μέσα σε συσκευασία, όπως χαρτόνι, πλαστικό περιτύλιγμα ή τενεκεδένιο κουτί. Η συσκευασία δεν αποτελεί μέρος της συσκευασμένης ουσίας, μείγματος ή αντικειμένου και, επομένως, πρέπει να θεωρείται ξεχωριστό αντικείμενο δυνάμει του κανονισμού REACH. Οι παραγωγοί, εισαγωγείς και προμηθευτές συσκευασιών ή συσκευασμένων ουσιών, μειγμάτων ή αντικειμένων πρέπει να ικανοποιούν τις ίδιες απαιτήσεις για τη συγκεκριμένη συσκευασία με αυτές που ισχύουν για οποιοδήποτε άλλο αντικείμενο. Συσκευασία με διαφορετικές λειτουργίες πρέπει να εξετάζεται χωριστά (π.χ. εάν ένα αντικείμενο περιτυλίγεται απευθείας με πλαστικό και, στη συνέχεια, συσκευάζεται σε χαρτοκιβώτιο, το πλαστικό και το χαρτοκιβώτιο πρέπει να θεωρούνται χωριστά αντικείμενα). 7

2.4. Απόφαση περί του εάν ένα είδος είναι αντικείμενο ή όχι Το διάγραμμα ροής που ακολουθεί παρέχει καθοδήγηση ώστε να αποφασιστεί εάν ένα είδος αποτελεί αντικείμενο ή όχι. Είδος Στάδιο 1: Προσδιορίστε τη λειτουργία του είδους Ναι Στάδιο 2: Το σχήμα/η επιφάνεια/ο σχεδιασμός είναι περισσότερο συναφή για τη λειτουργία από ό,τι η χημική σύνθεση; Όχι Δεν μπορείτε να καταλήξετε Αδιαμφισβήτητα στο συμπέρασμα «ναι» ή «όχι» Ναι Στάδιο 3: Το είδος περιέχει ουσία/μείγμα που μπορεί να χωριστεί από το είδος; Όχι Ελέγξτε τα ενδεικτικά ερωτήματα του σταδίου 4 Ελέγξτε τα ενδεικτικά ερωτήματα του σταδίου 6 Κυρίως «ναι» Κυρίως «όχι» Κυρίως «ναι» Κυρίως «όχι» Ελέγξτε τα ενδεικτικά ερωτήματα του σταδίου 5 Κυρίως «όχι» Κυρίως «ναι» Το είδος αποτελείται από ουσία ή μείγμα και αντικείμενο Το είδος είναι αντικείμενο Το είδος είναι ουσία ή μείγμα Σχήμα 2: Απόφαση για τον ορισμό αντικειμένου 8

Στάδιο 1: Προσδιορίστε τη λειτουργία του είδους σύμφωνα με την ενότητα 2.1. Στάδιο 2: Σε πολλές περιπτώσεις, η εφαρμογή του ορισμού του αντικειμένου σύμφωνα με τον κανονισμό REACH είναι σαφής. Στη συνέχεια, η απόφαση κατά πόσον ένα είδος είναι αντικείμενο ή όχι μπορεί να ληφθεί άμεσα συγκρίνοντας τη σημασία των φυσικών και χημικών χαρακτηριστικών για την επίτευξη της λειτουργίας του. Εάν μπορείτε να καταλήξετε αδιαμφισβήτητα στο συμπέρασμα ότι το σχήμα, η επιφάνεια ή ο σχεδιασμός του είδους είναι περισσότερο συναφή προς τη λειτουργία από ό,τι προς τη χημική του σύνθεση, τότε το είδος είναι αντικείμενο. Εάν το σχήμα, η επιφάνεια ή ο σχεδιασμός είναι εξίσου ή λιγότερο σημαντικά από τη χημική σύνθεση, τότε πρόκειται για ουσία ή μείγμα. Παράδειγμα 2: Κραγιόνια κεριού Ένα κραγιόνι κεριού αποτελείται από κηρούς παραφίνης και χρωστικές ουσίες, και χρησιμοποιείται για την προσθήκη χρωμάτων και σχεδιασμό σε χαρτί. Δεδομένου ότι το σχήμα/ η επιφάνεια/ ο σχεδιασμός του δεν είναι περισσότερο συναφή με τη λειτουργία του κραγιονιού (για την προσθήκη χρωμάτων σε χαρτί) από τη χημική του σύσταση, πρέπει να θεωρείται ως μείγμα. Εάν δεν είναι δυνατό να καταλήξετε αδιαμφισβήτητα στο συμπέρασμα κατά πόσον το είδος πληροί τον ορισμό του αντικειμένου ή όχι βάσει του κανονισμού REACH, τότε απαιτείται αξιολόγηση σε μεγαλύτερο βάθος. Για τον σκοπό αυτό, προχωρήστε στο στάδιο 3. Στάδιο 3: Προσδιορίστε αν το είδος, το οποίο μπορεί να κατασκευαστεί με πολύ απλό ή εξαιρετικά σύνθετο τρόπο, περιέχει ουσία ή μείγμα που μπορεί να χωριστεί με φυσικό τρόπο από το είδος (π.χ. με απόχυση ή στύψιμο). Η εν λόγω ουσία ή μείγμα, που μπορεί να είναι στερεά, υγρά ή αέρια, μπορεί να περικλείεται στο είδος (όπως π.χ. το υγρό σε ένα θερμόμετρο ή το αερόλυμα σε κουτί ψεκασμού), ή να φέρεται στην επιφάνεια του είδους (όπως π.χ. υγρό μαντήλι καθαρισμού). Εάν αυτό ισχύει για το είδος, προχωρήστε στο στάδιο 4, διαφορετικά προχωρήστε στο στάδιο 6. Στάδιο 4: Για να προσδιοριστεί εάν το χημικό περιεχόμενο του είδους αποτελεί ενιαίο τμήμα αυτού (και, συνεπώς, εάν το είδος στο σύνολό του αποτελεί αντικείμενο βάσει του ορισμού του REACH) ή εάν πρόκειται για ουσία/μείγμα σε σχέση με τα οποία το υπόλοιπο τμήμα του είδους λειτουργεί ως περιέκτης ή υπόθεμα, θα πρέπει να απαντηθούν τα εξής ενδεικτικά ερωτήματα. Ερώτημα 4α: Εάν η ουσία/μείγμα απομακρυνόταν ή διαχωριζόταν από το είδος και χρησιμοποιούταν ανεξάρτητα από αυτό, θα είχε και πάλι καταρχήν η ουσία/μείγμα (αν και πιθανώς χωρίς ευκολία ή τον ίδιο βαθμό εξέλιξης) τη δυνατότητα να επιτελέσει την προβλεπόμενη λειτουργία του σταδίου 1; Ερώτημα 4β: Λειτουργεί το είδος κυρίως (δηλ. σύμφωνα με τη λειτουργία που ορίζεται στο βήμα 1) ως περιέκτης ή υπόθεμα για απελευθέρωση ή ελεγχόμενη παροχή της ουσίας/του μείγματος ή των προϊόντων αντίδρασης αυτών; Ερώτημα 4γ: Καταναλώνεται η ουσία/μείγμα (δηλ. χρησιμοποιείται π.χ. λόγω χημικής ή φυσικής τροποποίησης) ή εξαλείφεται (δηλ. απελευθερώνεται από το αντικείμενο) στη διάρκεια της χρήσης του είδους, καθιστώντας έτσι το είδος άχρηστο και οδηγώντας στο τέλος της ωφέλιμης διάρκειας ζωής του; Εάν μπορείτε να απαντήσετε στα περισσότερα από αυτά τα ερωτήματα (π.χ. 2 στα 3) με «ναι» μάλλον παρά με «όχι», τότε το είδος πρέπει να θεωρείται ως 9

συνδυασμός αντικειμένου (που λειτουργεί ως περιέκτης ή υπόθεμα) και ουσίας/μείγματος. Πρέπει να σημειωθεί ότι ένας εισαγωγέας ή προμηθευτής ενός τέτοιου είδους θεωρείται επίσης εισαγωγέας ή προμηθευτής ουσίας/μείγματος. Υπό αυτή την έννοια, μπορεί επίσης να έχει και άλλες υποχρεώσεις εκτός από αυτές των εισαγωγέων και των προμηθευτών αντικειμένων που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης. Αυτό σημαίνει ότι οι ουσίες σε έναν περιέκτη ή υπόθεμα μπορεί π.χ. να χρειαστεί να καταχωριστούν, ή ο εφοδιασμός τους να συνοδεύεται από δελτίο δεδομένων ασφαλείας. Συνεπώς, οι εισαγωγείς και προμηθευτές ενός «συνδυασμού αντικειμένου και ουσίας/μείγματος» θα χρειαστεί να ελέγχουν χωριστά το κατά πόσον ισχύουν οι υποχρεώσεις για το αντικείμενο και οι υποχρεώσεις για την ουσία/το μείγμα. Τα κεφάλαια 3 και 4 περιγράφουν τον τρόπο προσδιορισμού των υποχρεώσεων για το αντικείμενο. Για να προσδιορίσετε τις υποχρεώσεις για την ουσία/το μείγμα (που βρίσκεται στην επιφάνεια του αντικειμένου ή μέσα σε αυτό), συνιστάται να χρησιμοποιήσετε τον Πλοηγό (Navigator). Παράδειγμα 3: Φυσίγγιο εκτυπωτή Απάντηση στα ανωτέρω ενδεικτικά ερωτήματα: 4α) εάν το τόνερ/μελάνι αφαιρείτο από το φυσίγγιο, θα συνέχιζε να είναι εφικτή η μεταφορά του στο χαρτί, παρά την απώλεια ποιότητας και ευκολίας 4β) η λειτουργία του φυσιγγίου είναι να διατηρεί το τόνερ/μελάνι στη θέση του εντός εκτυπωτή και να ελέγχει την ταχύτητα και τον τρόπο απελευθέρωσης 4γ) το φυσίγγιο απορρίπτεται χωρίς το τόνερ/μελάνι, το οποίο καταναλώνεται στη διάρκεια της ωφέλιμης ζωής του φυσιγγίου. Οι απαντήσεις στα ερωτήματα οδηγούν στο συμπέρασμα ότι ένα φυσίγγιο τόνερ αποτελεί συνδυασμό αντικειμένου (που λειτουργεί ως περιέκτης) και ουσίας/μείγματος. Στάδιο 5: Εάν οι απαντήσεις στο στάδιο 4 είναι κυρίως όχι, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τα ακόλουθα ερωτήματα για να βεβαιωθείτε εάν το είδος στο σύνολό του πρέπει πράγματι να θεωρηθεί αντικείμενο και όχι ως συνδυασμός αντικειμένου (που λειτουργεί ως περιέκτης ή υπόθεμα) και ουσίας/μείγματος. Ερώτημα 5α: Εάν η ουσία/μείγμα απομακρυνόταν ή διαχωριζόταν από το είδος, θα ήταν ανέφικτο για το είδος να επιτύχει τον προβλεπόμενο σκοπό του; Ερώτημα 5β: Είναι ο κύριος σκοπός του είδους διαφορετικός από το να παρέχει την ουσία/μείγμα ή τα προϊόντα της αντίδρασής τους; Ερώτημα 5γ: Απορρίπτεται, υπό κανονικές συνθήκες, το είδος μαζί με την ουσία/μείγμα κατά το τέλος της ωφέλιμης διάρκειας ζωής του, ήτοι κατά την απόρριψη; Εάν μπορείτε να απαντήσετε σε αυτά τα ερωτήματα με μάλλον «ναι» παρά με «όχι», τότε η λειτουργία του είδους είναι πιθανό να καθορίζεται από τις φυσικές ιδιότητες όπως το σχήμα, η επιφάνεια ή ο σχεδιασμός παρά από τη χημική σύνθεσή του. Συνεπώς, το είδος θεωρείται αντικείμενο με ενιαία ουσία/μείγμα (δηλ. η ουσία/το μείγμα αποτελεί ενιαίο τμήμα του αντικειμένου). Οι ουσίες (υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα) που αποτελούν ενιαίο τμήμα του αντικειμένου πρέπει να καταχωρίζονται μόνο υπό τις προϋποθέσεις που περιγράφονται στην ενότητα 3.2. 10

Παράδειγμα 4: Θερμόμετρο Απάντηση στα ανωτέρω ερωτήματα: 5α) Το άδειο θερμόμετρο δεν θα έδειχνε τη θερμοκρασία ως εκ τούτου, το είδος δεν θα ήταν πλέον χρήσιμο. 5β) Η κύρια λειτουργία του θερμόμετρου είναι να δείχνει τη θερμοκρασία, οπότε δεν πρόκειται για παροχή ουσίας ή μείγματος. 5γ) Συνήθως το θερμόμετρο απορρίπτεται μαζί με το χημικό περιεχόμενό του. Κατά συνέπεια, η απάντηση σε αυτά τα ερωτήματα οδηγεί στο συμπέρασμα ότι ένα θερμόμετρο αποτελεί αντικείμενο και το υγρό που περιέχεται σε αυτό αποτελεί ενιαίο τμήμα του. Το προσάρτημα 1 παρέχει περαιτέρω παραδείγματα οριακών περιπτώσεων ουσιών/μειγμάτων σε περιέκτες ή υποθέματα. Στάδιο 6: Σύμφωνα με την αξιολόγηση του σταδίου 3, το είδος δεν περιέχει ουσία ή μείγμα που να μπορεί να διαχωριστεί με φυσικό τρόπο. Η απόφαση κατά πόσον το είδος ικανοποιεί τον ορισμό αντικειμένου βάσει του κανονισμού REACH ή όχι μπορεί ωστόσο να εξακολουθεί να είναι δύσκολη σε ορισμένες περιπτώσεις. Συνηθισμένα παραδείγματα είναι πρώτες ύλες και ημιτελή προϊόντα που υποβάλλονται σε περαιτέρω επεξεργασία για να προκύψουν τελικά προϊόντα, αλλά μπορεί να υπάρχουν και άλλες περιπτώσεις. Στις περιπτώσεις αυτές όπου η λήψη απόφασης είναι δύσκολη, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τα ακόλουθα ενδεικτικά ερωτήματα για να προσδιοριστεί με μεγαλύτερη ακρίβεια αν το είδος είναι αντικείμενο. Τα ερωτήματα αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για να υποστηριχθεί η αξιολόγηση της σημασίας της χημικής σύνθεσης έναντι του σχήματος/της επιφάνειας/του σχεδιασμού σε σχέση με τη λειτουργία και, επομένως, για να διευκολυνθεί η εφαρμογή του ορισμού του αντικειμένου. Ερώτημα 6α: Επιτελεί το είδος λειτουργία διαφορετική από το να υποβληθεί σε περαιτέρω επεξεργασία; Εάν το είδος έχει κυρίως άλλες λειτουργίες (ήτοι, λειτουργίες τελικής χρήσης), αυτό, σύμφωνα με τον ορισμό του REACH, μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι πρόκειται για αντικείμενο. Ερώτημα 6β: Διαθέτει ο πωλητής το είδος στην αγορά και/ή ενδιαφέρεται ο πελάτης κυρίως για την απόκτηση είδους λόγω του σχήματος/επιφάνειας/σχεδιασμού του (και λιγότερο λόγω της χημικής σύνθεσής του); Εάν το είδος διατίθεται στην αγορά ή αγοράζεται κυρίως λόγω του σχήματος/επιφάνειας/σχεδιασμού του, αυτό αποτελεί ένδειξη ότι το είδος είναι αντικείμενο. Ερώτημα 6γ: Σε περίπτωση περαιτέρω επεξεργασίας, το είδος υποβάλλεται μόνο σε «ελαφρά κατεργασία», δηλ. δεν υφίσταται σοβαρές αλλαγές στο σχήμα του; Η «ελαφρά κατεργασία», όπως η διάτρηση, η λείανση ή η κύρτωση, μπορεί να βελτιώσει ή να τροποποιήσει το σχήμα, την επιφάνεια ή τον σχεδιασμό ενός είδους με σκοπό την εκτέλεση μιας λειτουργίας και, ως εκ τούτου, εφαρμόζεται συχνά σε είδη τα οποία είναι ήδη αντικείμενα. Συνεπώς, αν εφαρμόζεται μόνο «ελαφρά κατεργασία», αυτό είναι μια ένδειξη ότι το είδος αποτελεί αντικείμενο. Οι διεργασίες που οδηγούν σε σοβαρές αλλαγές στο σχήμα, εννοώντας αλλαγές στο βάθος, το πλάτος και το ύψος, δεν θεωρούνται ως «ελαφρά κατεργασία». Αυτές μπορεί να είναι, για παράδειγμα, πρωτογενείς διεργασίες σχηματισμού (όπως χύτευση ή φρύξη) ή διεργασίες διαμόρφωσης (όπως εξέλαση, σφυρηλάτηση ή συμπίεση με κύλινδρο). Εάν το αντικείμενο διατηρεί τουλάχιστον μία από τις χαρακτηριστικές του διαστάσεις (βάθος, πλάτος ή/και ύψος) κατά την περαιτέρω επεξεργασία, η διεργασία μπορεί να θεωρείται ως «ελαφρά κατεργασία». 11

Ερώτημα 6δ: Κατά την περαιτέρω επεξεργασία, παραμένει η χημική σύνθεση του είδους αμετάβλητη; Η αλλαγή στη χημική σύνθεση στα επόμενα στάδια επεξεργασίας μπορεί να υποδηλώνει ότι το είδος είναι μείγμα. Ωστόσο, ορισμένες κατεργασίες ενός είδους το οποίο αποτελεί αντικείμενο ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα μεταβολή της συνολικής χημικής σύνθεσής του, χωρίς αυτό να συνεπάγεται και μεταβολή της ιδιότητάς του ως αντικειμένου. Παραδείγματα είναι η εκτύπωση στην επιφάνεια, η βαφή, η εφαρμογή επιχρισμάτων, κ.λπ. Δεν είναι απαραίτητο όλα τα ερωτήματα να αφορούν όλα τα είδη, το δε βάρος της απόδειξης των απαντήσεων στα ερωτήματα μπορεί να ποικίλλει κατά περίπτωση. Ωστόσο, προκειμένου να συναχθεί το συμπέρασμα κατά πόσον το είδος αποτελεί αντικείμενο ή όχι, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η απάντηση σε διάφορα από τα σχετικά ενδεικτικά ερωτήματα και όχι μόνο η απάντηση σε ένα από αυτά. Εάν η απάντηση είναι κυρίως «ναι», υποδηλώνεται ότι το είδος είναι αντικείμενο. Εάν η απάντηση είναι κυρίως «όχι», υποδηλώνεται ότι το είδος είναι ουσία ή μείγμα. Το προσάρτημα 2 απεικονίζει τον τρόπο εφαρμογής αυτών των ενδεικτικών ερωτημάτων και παραθέτει παραδείγματα από τέσσερις διαφορετικούς βιομηχανικούς κλάδους. 12

2.5. Τεκμηρίωση Από το άρθρο 36 παράγραφος 1 11 του κανονισμού REACH προκύπτει ότι οι μεταγενέστεροι χρήστες (οι παραγωγοί αντικειμένων θεωρούνται επίσης μεταγενέστεροι χρήστες δυνάμει του κανονισμού REACH, αν χρησιμοποιούν ουσία ή μείγμα για την παραγωγή των αντικειμένων τους) πρέπει να διαθέτουν όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους που απορρέουν από τον κανονισμό REACH. Ακόμα και αν έχει προσδιοριστεί ότι δεν απορρέει καμία υποχρέωση από τον κανονισμό REACH, οι εν λόγω επιχειρήσεις πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο τεκμηρίωσης των αποτελεσμάτων του ελέγχου συμμόρφωσής τους. Σε αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνεται η τεκμηρίωση της λήψης αποφάσεων σχετικά με τον προσδιορισμό ορισμένων προϊόντων ως αντικείμενα, ουσίες ή μείγματα, καθώς και του ελέγχου σχετικά με το κατά πόσον ισχύουν συγκεκριμένες απαιτήσεις για αυτά. Η σχετική τεκμηρίωση συνιστάται σε παραγωγούς και εισαγωγείς αντικειμένων γενικά, καθώς διευκολύνει να αποδειχθεί η συμμόρφωση προς τον κανονισμό REACH απέναντι σε πελάτες και αρχές (ελέγχου/επιβολής της εφαρμογής). Οι κατάλογοι ελέγχου ή άλλα τυποποιημένα εργαλεία που αναπτύσσονται από ενώσεις του κλάδου και άλλους οργανισμούς μπορούν να βοηθήσουν τις επιχειρήσεις να τεκμηριώσουν τον έλεγχο της συμμόρφωσής τους προς τον κανονισμό REACH. 11 «Κάθε παρασκευαστής, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης και διανομέας συγκεντρώνει και διατηρεί διαθέσιμες όλες τις πληροφορίες που χρειάζονται για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών του δυνάμει του παρόντος κανονισμού για περίοδο δέκα ετών τουλάχιστον μετά την τελευταία φορά που παρήγαγε, εισήγαγε, προμήθευσε ή χρησιμοποίησε την ουσία ή το μείγμα [ ]» 13

3. ΟΥΣΙΕΣ ΜΕ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΑΠΟ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ 3.1. Προβλεπόμενη απελευθέρωση ουσιών από αντικείμενα Οι ουσίες και τα μείγματα μπορεί να απελευθερώνονται από αντικείμενα υπό διαφορετικές περιστάσεις. Ωστόσο, μια τέτοιου είδους απελευθέρωση ουσιών (είτε η ουσία απελευθερώνεται υπό καθαρή μορφή είτε ως μέρος μείγματος) πρέπει να θεωρείται ως προβλεπόμενη απελευθέρωση μόνο σε συγκεκριμένες περιπτώσεις. Η απελευθέρωση ουσιών από αντικείμενα είναι προβλεπόμενη αν πληροί μια βοηθητική λειτουργία (η οποία πρέπει να διαφοροποιείται από την κύρια λειτουργία σύμφωνα με την ενότητα 2.1) που προγραμματίζεται σκοπίμως και δεν θα επιτυγχανόταν αν η ουσία δεν απελευθερωνόταν. Στην περίπτωση αρωματισμένων αντικειμένων, για παράδειγμα, οι αρωματικές ουσίες πρέπει να απελευθερωθούν προκειμένου να μπορεί κανείς να μυρίσει το αντικείμενο. Συνεπώς, ουσίες που απελευθερώνονται λόγω γήρανσης των αντικειμένων, λόγω φθοράς ή εξαιτίας αναπόφευκτης παρενέργειας από τη λειτουργία του αντικειμένου, δεν εμπίπτουν γενικά στις προβλεπόμενες απελευθερώσεις, δεδομένου ότι η απελευθέρωση καθαυτή δεν επιτελεί λειτουργία. Εάν η απελευθέρωση ουσίας από ένα είδος πληροί την κύρια λειτουργία του είδους (σύμφωνα με τον ορισμό του στην ενότητα 2.1), η απελευθέρωση δεν θεωρείται ως «προβλεπόμενη απελευθέρωση» για τους σκοπούς του κανονισμού REACH. Στην περίπτωση αυτή, το είδος θα θεωρείται συνήθως ως συνδυασμός αντικειμένου (που λειτουργεί ως περιέκτης ή υπόθεμα) και ουσίας/μείγματος, και όχι ως αντικείμενο με προβλεπόμενη απελευθέρωση ουσίας/μείγματος. Η προβλεπόμενη απελευθέρωση ουσίας από ένα αντικείμενο πρέπει επιπλέον να λαμβάνει χώρα υπό (φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες) συνθήκες χρήσης. Αυτό σημαίνει ότι η απελευθέρωση της ουσίας πρέπει να λαμβάνει χώρα κατά την ωφέλιμη διάρκεια ζωής του αντικειμένου. Ως εκ τούτου, η απελευθέρωση ουσίας στο στάδιο παραγωγής ή απόρριψης του κύκλου ζωής του αντικειμένου δεν αποτελεί προβλεπόμενη απελευθέρωση. Επιπλέον, οι συνθήκες χρήσης στη διάρκεια των οποίων η προβλεπόμενη απελευθέρωση λαμβάνει χώρα πρέπει να είναι «φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες». Ως φυσιολογικές συνθήκες χρήσης νοούνται οι συνθήκες που σχετίζονται με την κύρια λειτουργία ενός αντικειμένου. Συχνά τεκμηριώνονται υπό μορφή εγχειριδίων χρήστη ή οδηγιών χρήσης. Οι φυσιολογικές συνθήκες χρήσης για αντικείμενα που χρησιμοποιούνται από βιομηχανικούς ή επαγγελματίες χρήστες ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τις συνθήκες χρήσης οι οποίες είναι «φυσιολογικές» για τους καταναλωτές. Αυτό μπορεί να ισχύει ιδιαίτερα όσον αφορά τη συχνότητα και τη διάρκεια της κανονικής χρήσης καθώς και τη θερμοκρασία, τους ρυθμούς εξαερισμού ή τις συνθήκες που σχετίζονται με την επαφή με νερό. Αποτελεί σαφώς μη «φυσιολογική συνθήκη χρήσης» εάν ο χρήστης αντικειμένου χρησιμοποιεί ένα αντικείμενο σε κατάσταση ή κατά τρόπο που ο προμηθευτής έχει σαφώς συστήσει γραπτώς την αποφυγή, π.χ. στις οδηγίες ή στην ετικέτα του αντικειμένου 12. Με τον όρο «εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης» νοούνται οι συνθήκες χρήσης οι οποίες μπορεί να αναμένεται ότι είναι πιθανό να προκύψουν λόγω της λειτουργίας και της εμφάνισης του αντικειμένου (παρότι δεν πρόκειται για φυσιολογικές συνθήκες χρήσης). Για παράδειγμα, όταν ένα μικρό παιδί δεν γνωρίζει τη λειτουργία ενός αντικειμένου αλλά το χρησιμοποιεί για οποιονδήποτε σκοπό με τον οποίο το ίδιο το παιδί το συσχετίζει, όπως να το δαγκώνει ή να το γλύφει. Εν κατακλείδι, η απελευθέρωση που δεν λαμβάνει χώρα υπό φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης δεν θεωρείται ως προβλεπόμενη απελευθέρωση. 12 Παραδείγματα αποκλεισμού συγκεκριμένων συνθηκών χρήσης είναι οι ετικέτες οδηγιών φροντίδας σε κλωστοϋφαντουργικά προϊόντα «μην το πλένετε σε θερμοκρασία άνω των 30 C» και οι προειδοποιητικές αναφορές όπως «μακριά από παιδιά» ή «μην εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες». 14

Παράδειγμα 5: Προβλεπόμενη απελευθέρωση ουσιών από αντικείμενα Στην περίπτωση του καλσόν με λοσιόν, η κύρια λειτουργία του είναι η ένδυση. Αυτή η κύρια λειτουργία δεν σχετίζεται με τη λοσιόν. Η λειτουργία της λοσιόν (περιποίηση δέρματος) είναι μόνο βοηθητική, η οποία δεν θα επιτελούνταν εάν η ουσία δεν απελευθερωνόταν. Κατά συνέπεια, το καλσόν με λοσιόν πρέπει να θεωρείται ως αντικείμενο με προβλεπόμενη απελευθέρωση. Ακολουθούν ενδεικτικά παραδείγματα περιπτώσεων όπου η απελευθέρωση ουσιών από ένα αντικείμενο δεν θεωρείται προβλεπόμενη απελευθέρωση: Η απελευθέρωση προκύπτει κατά την επεξεργασία ημιτελούς αντικειμένου, δηλ. πριν από την εμπορία του ως τελικού αντικειμένου. Παράδειγμα: προστίθεται κόλλα 13 σε ύφασμα με σκοπό τη βελτίωση της επεξεργασιμότητάς του, η οποία απελευθερώνεται κατά την περαιτέρω υγρή επεξεργασία του κλωστοϋφαντουργικού προϊόντος. Η απελευθέρωση λαμβάνει χώρα κατά τη χρήση ή συντήρηση του αντικειμένου, αλλά οι απελευθερωμένες ουσίες δεν συμβάλλουν σε οποιαδήποτε λειτουργία του αντικειμένου. Παράδειγμα: Πλύσιμο ρούχων από τον καταναλωτή όπου υπολείμματα διαφορετικών χημικών ουσιών (βαφής, μαλακτικού, κόλλας, κ.λπ.) από την επεξεργασία απελευθερώνονται μετά από μερικούς κύκλους πλύσης. Η απελευθέρωση ουσιών είναι μια αναπόφευκτη παρενέργεια της λειτουργίας του αντικειμένου, αλλά η απελευθέρωση δεν συμβάλλει στη λειτουργία του αντικειμένου. Παραδείγματα: φθορά υλικών υπό συνθήκες υψηλής τριβής, π.χ. επενδύσεις φρένων, ελαστικά, διαρροή του λιπαντικού που χρησιμοποιείται για τη μείωση της τριβής μεταξύ δύο κινητών μερών. Απελευθέρωση ουσιών που σχηματίζονται στη διάρκεια χημικών αντιδράσεων κάθε μορφής. Παράδειγμα: όζον που απελευθερώνεται από φωτοαντιγραφικά μηχανήματα, ή απελευθέρωση προϊόντων καύσης από αντικείμενα στα οποία εκδηλώνεται πυρκαγιά. Απελευθέρωση στο πλαίσιο ατυχήματος. Παράδειγμα: απελευθέρωση ουσιών από πτώση και θραύση θερμόμετρου. Απελευθέρωση που προκαλείται από μακροπρόθεσμη, εξαιρετικά εντατική χρήση ενός αντικειμένου. Παράδειγμα: απελευθέρωση από εργαλείο, το οποίο ένας καταναλωτής χρησιμοποιεί χωρίς να λαμβάνει υπόψη τις συστάσεις σχετικά με τον χρόνο λειτουργίας που παρέχονται στις οδηγίες χρήσης. 13 Η κόλλα είναι ένα χημικό προϊόν που εφαρμόζεται σε ένα ύφασμα με σκοπό να βελτιωθεί η αντοχή του νήματος στη φθορά και στην τριβή, καθώς και να μειωθεί η πυκνότητα των τριχών του. Μετά τη διαδικασία της ύφανσης, η κόλλα αφαιρείται από το ύφασμα (πλύση). 15

3.2. Έλεγχος απαιτήσεων για ουσίες με προβλεπόμενη απελευθέρωση από αντικείμενα Η καταχώριση ουσιών που περιέχονται σε αντικείμενα απαιτείται όταν συντρέχουν όλοι οι όροι δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 του κανονισμού REACH: Η ουσία προβλέπεται να απελευθερωθεί υπό φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης 14 (αυτό μπορεί να προσδιοριστεί εφαρμόζοντας τα κριτήρια της ενότητας 3.1). Η συνολική ποσότητα της ουσίας στα εν λόγω αντικείμενα η οποία προβλέπεται να απελευθερωθεί (δηλ. συμπεριλαμβανομένων των ποσοτήτων που δεν προβλέπεται να απελευθερωθούν) και η οποία παράγεται ή εισάγεται από έναν φορέα αντιπροσωπεύει ποσότητα άνω του 1 τόνου ετησίως 15. Ως εκ τούτου, προκειμένου να προσδιοριστεί μια ενδεχόμενη υποχρέωση καταχώρισης ουσίας που περιέχεται σε αντικείμενα, θα χρειαστεί να ελεγχθεί αν έχει ξεπεραστεί το όριο του 1 τόνου κατ έτος. Για τον λόγο αυτό, δεν είναι πάντα απαραίτητο να είναι γνωστές η ταυτότητα και η ποσότητα της πραγματικής ουσίας, καθώς η ποσότητα του 1 τόνου κατ έτος μπορεί αρχικά να συγκριθεί με: 1. τη συνολική ποσότητα όλων των αντικειμένων με προβλεπόμενη απελευθέρωση που παράγονται ή/και εισάγονται, και με 2. τη συνολική ποσότητα όλων των ουσιών και μειγμάτων με προβλεπόμενη απελευθέρωση που είναι ενσωματωμένα στα εν λόγω αντικείμενα. Εάν κάποια από αυτές τις τιμές ποσοτήτων είναι ίση ή παραμένει χαμηλότερη από 1 τόνο κατ έτος, ο όγκος των επιμέρους ουσιών με προβλεπόμενη απελευθέρωση που είναι ενσωματωμένες στα εν λόγω αντικείμενα θα είναι επίσης μικρότερος από 1 τόνο κατ έτος. Ως εκ τούτου, είναι σαφές ότι δεν θα απαιτείται η καταχώριση των ουσιών που περιέχονται στα εν λόγω αντικείμενα. Ωστόσο, αν η ανάγκη καταχώρισης δεν μπορεί να εξαιρεθεί με βάση αυτούς τους ελέγχους, θα χρειαστεί να προσδιοριστούν οι επιμέρους ουσίες με προβλεπόμενη απελευθέρωση, καθώς και οι αντίστοιχες ποσότητες (εκτός αν μπορείτε να επωφεληθείτε από κάποια εξαίρεση υποχρέωσης καταχώρισης, βλ. κεφάλαιο 6). Η ποσότητα ουσίας με προβλεπόμενη απελευθέρωση που περιέχεται σε αντικείμενα μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας μία από τις ακόλουθες εξισώσεις: Vol subs. = Weight article Numberarticles Concmax mixture inarticle Vol subs. = Volu articles Conc max subs. in article Concmax subs. in mixture Όγκ ουσιών : όγκος ουσίας με προβλεπόμενη απελευθέρωση που περιέχεται σε αντικείμενα [τ/έ]. Βάρος αντικειμένου : βάρος ενός αντικειμένου [τ/αντικείμενο]. Αριθμός αντικειμένων : αριθμός αντικειμένων που παράγονται ή/και εισάγονται ανά έτος [αντικείμενα/έ]. 14 Και οι δύο συνθήκες πρέπει να πληρούνται, δηλ. η πρόθεση απελευθέρωσης και οι φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης. 15 Για μια σταδιακά εισαγόμενη ουσία η οποία περιέχεται σε αντικείμενα τα οποία εισάγονται ή παράγονται τουλάχιστον για τρία συνεχόμενα έτη, οι ετήσιες ποσότητες θα πρέπει να υπολογίζονται με βάση τον μέσο όγκο της εν λόγω ουσίας για τα τρία προηγούμενα ημερολογιακά έτη. Καθοδήγηση σχετικά με τον υπολογισμό των ετήσιων ποσοτήτων ουσιών και σχετικά παραδείγματα περιέχονται στην ενότητα 1.6.2.της Καθοδήγησης σχετικά με την καταχώριση. 16