UPUTA O LIJEKU Janumet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Janumet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete sitagliptin/metforminklorid Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: 1. Što je Janumet i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Janumet 3. Kako uzimati Janumet 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Janumet 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE JANUMET I ZA ŠTO SE KORISTI Vaša tableta zove se Janumet. Sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i metformin. Sitagliptin pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4). Metformin pripada skupini lijekova koji se nazivaju bigvanidi. Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razinu šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (diabetes mellitus tip 2). Janumet pomaže popraviti razinu inzulina nakon obroka i smanjuje količinu šećera kojeg proizvodi Vaše tijelo. Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti razinu šećera u krvi. Janumet se može uzimati sam ili s nekim drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (inzulinom, sulfonilurejom ili glitazonom). Što je dijabetes tipa 2? Dijabetes tipa 2 naziva se i šećernom bolešću neovisnom o inzulinu (NIDDM). Dijabetes tipa 2 je bolest koja nastaje zbog toga što tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a proizvedeni inzulin ne djeluje dobro kako bi trebao. Osim toga, tijelo također može proizvoditi previše šećera. Kad se to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi. To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema kao što su bolesti srca, bubrega, sljepoća te do amputacije. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI JANUMET Nemojte uzimati Janumet: - ako ste alergični (preosjetljivi) na sitagliptin ili metformin, odnosno na neki drugi sastojak lijeka Janumet (navedeni su u dijelu 6) - ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju dijabetesa s brzim gubitkom tjelesne težine, mučninom ili povraćanjem) ili ste bili u dijabetičkoj komi - ako imate tegoba s bubrezima - ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali (izgubili ste previše tekućine) 1
- ako namjeravate ići na rentgensko snimanje na kojem će Vam ubrizgati kontrastno sredstvo. U vrijeme rentgenskog snimanja i nekoliko dana nakon njega morat ćete prestati uzimati Janumet - ako ste nedavno imali srčani udar ili imate ozbiljne probleme s cirkulacijom kao što su šok ili otežano disanje - ako imate tegoba s jetrom - ako pijete previše alkohola (bilo svaki dan ili samo povremeno) - ako dojite Nemojte uzimati Janumet ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Janumet. Budite posebno oprezni s lijekom Janumet: U bolesnika koji su primali Janumet prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitisa). Pankreatitis može biti ozbiljna pa i po život opasna bolest. Prestanite uzimati Janumet i javite se liječniku ako osjetite jaku bol u trbuhu koja ne prestaje, sa ili bez povraćanja, jer možda imate pankreatitis. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka: - ako imate ili ste nekada imali pankreatitis, žučne kamence, problem alkoholizma ili vrlo visoke razine triglicerida. Ove bolesti mogu povećati vjerojatnost da po prvi put ili ponovno dobijete pankreatitis. - ako imate šećernu bolest tipa 1 (dijabetes tipa 1) koja se ponekad naziva šećernom bolešću ovisnom o inzulinu. - ako imate neke od sljedećih simptoma: osjećaj hladnoće ili neugode, jaku mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, neobjašnjiv gubitak tjelesne težine, grčeve u mišićima ili ubrzano disanje. Metforminklorid, koji je jedan od sastojaka lijeka Janumet, može uzrokovati rijetku ali ozbiljnu nuspojavu koja se zove laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi), a koja može izazvati smrt. Laktacidoza je hitno medicinsko stanje koje se mora liječiti u bolnici. Osjetite li neki od simptoma laktacidoze, prestanite uzimati Janumet i odmah se obratite liječniku. - tijekom liječenja lijekom Janumet liječnik će kontrolirati rad Vaših bubrega najmanje jednom godišnje i češće ako ste starije životne dobi ili ako Vam je učinkovitost rada bubrega na granici normalnih vrijednosti ili postoji rizik od njegovog pogoršanja. - ako imate ili ste imali alergijsku reakciju na sitagliptin, metformin ili Janumet. - ako Janumet uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kao što su inzulin ili lijek iz skupine sulfonilureja, jer se šećer u krvi može sniziti ispod normalne razine (hipoglikemija). U tom će slučaju liječnik možda smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina. - ako planirate ići na operativni zahvat pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom. Možda ćete morati prekinuti uzimanje Janumet tableta nekoliko dana prije i nakon operativnog zahvata. - ako ste mlađi od 18 godina. Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije uzimanja lijeka Janumet obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Uzimanje drugih lijekova Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. Posebnu pozornost obratite ako uzimate: lijekove za liječenje upalnih bolesti kao što su astma i artritis (kortikosteroide) neke lijekove za snižavanje visokog krvnog tlaka (ACE-inhibitore) lijekove koji potiču mokrenje (diuretike) neke lijekove za liječenje bronhalne astme (β-simpatomimetike) kontrastna sredstva koja sadrže jod ili lijekove koji sadrže alkohol. 2
Uzimanje hrane i pića s lijekom Janumet Janumet uzmite s hranom da smanjite mogućnost želučanih tegoba. Trudnoća i dojenje Trudnice ili žene koje planiraju trudnoću moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije nego počnu uzimati Janumet. Janumet se ne smije uzimati u trudnoći. Metformin se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Nije poznato izlučuje li se sitagliptin u majčino mlijeko. Nije poznato izlučuje li se Janumet u majčino mlijeko. Ne smijete uzimati Janumet ako dojite ili namjeravate dojiti. Upravljanje vozilima i strojevima Janumet nema poznatog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ipak, tijekom upravljanja vozilom ili rada na strojevima treba imati na umu da su pri primjeni sitagliptina prijavljene omaglica i pospanost. Uzima li se Janumet zajedno s lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom, može doći do hipoglikemije, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima ili rada bez sigurnog oslonca. 3. KAKO UZIMATI JANUMET Uvijek uzmite Janumet točno kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Janumet treba uzimati: dvaput na dan kroz usta s hranom da smanjite mogućnost želučanih tegoba Liječnik će možda trebati povisiti dozu lijeka kako bi regulirao razinu šećera u krvi. Nastavite uzimati Janumet sve dok Vam ga liječnik propisuje kako biste nastavili s reguliranjem šećera u krvi. Dok uzimate Janumet, morate nastaviti s odgovarajućom prehranom i paziti da ravnomjerno rasporedite unos ugljikohidrata kroz cijeli dan. Ako imate prekomjernu tjelesnu težinu, nastavite s niskokaloričnom prehranom u skladu s uputama. Mala je vjerojatnost da će Janumet sam sniziti razinu šećera u krvi ispod normalne vrijednosti (hipoglikemija). Međutim, kad se Janumet uzima s lijekom iz skupine sulfonilureja ili s inzulinom, moguće je da se razina šećera previše snizi i u tom slučaju će liječnik možda trebati sniziti dozu sulfonilureje ili inzulina. Ponekad ćete možda morati nakratko prestati uzimati lijek. Obratite se svom liječniku za savjet ako: imate bolest koja može dovesti do dehidracije (velikog gubitka tjelesne tekućine) kao što su mučnina uz snažno povraćanje, proljev ili vrućica, ili ako pijete puno manje tekućine nego uobičajeno planirate operativni zahvat trebate primiti injekciju kontrastnog sredstva radi rendgenskog snimanja 3
Ako uzmete više Janumet tableta nego što ste trebali Uzmete li višu dozu lijeka Janumet od propisane, odmah se obratite liječniku. Ako ste zaboravili uzeti Janumet Propustite li dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ako se ne sjetite prije nego što dođe vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzimati dvostruku dozu lijeka Janumet. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Janumet obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, Janumet može izazvati nuspojave. U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji su uzimali metformin (jednu od djelatnih tvari Janumet tableta) razvili su laktacidozu (ozbiljno zdravstveno stanje u kojemu se nakupi previše mliječne kiseline u krvi). Ovo se češće događalo u osoba s poremećenim radom bubrega. Zamijetite li bilo koji od sljedećih simptoma, prestanite uzimati Janumet i odmah se javite liječniku: mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, grčevi u mišićima, neobjašnjivi gubitak tjelesne težine, ubrzano disanje te osjećaj hladnoće i neugode. Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika). Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika). Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 bolesnika). Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10.000 bolesnika). Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10.000 bolesnika). Nakon uvođenja sitagliptina neki bolesnici liječeni metforminom imali su sljedeće nuspojave: Česte: mučnina Manje česte: gubitak tjelesne težine, gubitak teka, bol u trbuhu, proljev, niska razina šećera u krvi, pospanost. Pri istodobnom uzimanjem sitagliptina i metformina neki bolesnici su imali nelagodu u želucu na početku liječenja. Pri istodobnom uzimanju lijeka Janumet sa sulfonilurejom, neki bolesnici su imali sljedeće nuspojave: Vrlo česte: niska razina šećera u krvi Česte: zatvor Pri istodobnom uzimanju lijeka Janumets roziglitazonom, neki bolesnici su imali sljedeće nuspojave: Česte: glavobolja, kašalj, proljev, povraćanje, niska razina šećera u krvi, gljivična infekcija kože, infekcija gornjih dišnih putova, oticanje šaka ili nogu. Pri istodobnom uzimanju lijeka Janumet s inzulinom, neki bolesnici su imali sljedeće nuspojave: Vrlo česte: niska razina šećera u krvi Manje česte: suha usta, glavobolja Neki bolesnici koji su uzimali samo sitagliptin imali su sljedeće nuspojave: Česte: niska razina šećera u krvi, glavobolja Manje česte: omaglica, zatvor 4
Osim toga, u vrijeme uzimanja sitagliptina u nekih su bolesnika prijavljene sljedeće nuspojave: Česte: infekcija gornjih dišnih putova, začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja, osteoartritis, bol u rukama ili nogama. Nakon stavljanja na tržište lijeka Janumet ili sitagliptina, jedne od njegovih djelatnih tvari, prijavljene su još neke nuspojave (učestalost nepoznata). Te su nuspojave prijavljene kad su se Janumet ili sitagliptin primjenjivali sami i/ili kao dio kombiniranog liječenja, a obuhvaćaju: alergijske reakcije, koje mogu biti i ozbiljne, uključujući osip, koprivnjaču i oticanje lica, usana, jezika i grla, što može otežati disanje i gutanje. Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati Janumet i odmah se javite liječniku. Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i drugi lijek za šećernu bolest. Ostale prijavljene nuspojave su upala gušterače, tegobe s bubrezima (u nekim slučajevima može biti potrebna dijaliza), povraćanje. Neki bolesnici koji su uzimali samo metformin imali su sljedeće nuspojave: Vrlo česte: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak teka Česte: metalni okus Vrlo rijetke: snižene vrijednosti vitamina B12, hepatitis (bolest jetre), crvenilo kože (osip) ili svrbež, laktacidoza (visoka razina mliječne kiseline u krvi), osobito u bolesnika u kojih bubrezi ne rade pravilno. Simptomi obuhvaćaju osjećaj hladnoće ili neugode, jaku mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, neobjašnjivi gubitak tjelesne težine ili ubrzano disanje. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI JANUMET Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Janumet se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Čuvati na temperaturi ispod 30 C. Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. DODATNE INFORMACIJE Što Janumet sadrži - Djelatne tvari su sitagliptin i metformin. Jedna Janumet 50 mg/850 mg filmom obložena tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata i 850 mg metforminklorida. Jedna Janumet 50 mg/1000 mg filmom obložena tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata i 1000 mg metforminklorida. - Pomoćne tvari su: celuloza, mikrokristalična (E460); povidon K 29/32 (E1201), natrijev laurilsulfat i natrijev stearilfumarat. Osim toga, ovojnica tablete sadrži sljedeće pomoćne tvari: polivinilni alkohol, makrogol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172) i željezov oksid, crni (E172). Kako Janumet izgleda i sadržaj pakovanja Janumet 50 mg/850 mg: ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "515" s jedne strane. 5
Janumet 50 mg/1000 mg: crvena filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "577" s jedne strane. Janumet filmom obložene tablete dostupne su u neprozirnom PVC/PE/PVDC aluminijskom blisterskom pakovanju sa 28 (2x14) ili 56 (4x14) tableta, u kartonskoj kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka MERCK SHARP & DOHME d.o.o. Heinzelova 62a, 10 000 Zagreb HRVATSKA Ime i adresa proizvođača lijeka Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemska Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Rujan, 2012. 6