ΣΕΧΝΙΚΟΙ ΦΑΚΕΛΟΙ ΙΑΣΡΟΣΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΣΩΝ Α Π Α Ι Σ Η Ε Ι. Μάρτιος 2012

ΣΕΧΝΙΚΟΙ ΦΑΚΕΛΟΙ ΙΑΣΡΟΣΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΣΩΝ Α Π Α Ι Σ Η Ε Ι Μάρτιος 2012 ΜΤΡΝΗ 13-15, 165 62 ΓΛΤΦΑΔΑ ΣΗΛ.: 213-2026200 FAX: 210-9615464 e-mail:info@ekapty.gr www.ekapty.gr

Σελίδα 2 από 21 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΣΕΛΛΔΑ Ειςαγωγι 3 Ρεριεχόμενα Τεχνικοφ Φακζλου 3 Δομι Τεχνικοφ Φακζλου 4 Ειδικζσ Απαιτιςεισ 4 Τροποποιιςεισ 4 ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Α : Γενικζσ πλθροφορίεσ για τθν παραγωγι (υποχρεωτικό) 5 ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Β : Ερωτθματολόγιο κάλυψθσ βαςικϊν απαιτιςεων (δείγμα) 8 ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Γ : Γενικζσ ςυςτάςεισ για τθ ςυμπλιρωςθ του τεχνικοφ φακζλου (πληροφοριακό) 14 ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Δ : Διλωςθ ςυμμόρφωςθσ (δείγμα) 20 Έκδοζη / Σποποποίηζη 01/01 ύνηαξη από Τ.Δ.Π. Έγκπιζη από Α..Π. Επικύπωζη από Δ.. Ε.ΑΡΑΣΙΩΣΗ 24 η υνεδπίαζη 481 η υνεδπίαζη

Σελίδα 3 από 21 1. Ειςαγωγή Ο τεχνικόσ φάκελοσ ςυντάςςεται από τον καταςκευαςτι και πρζπει να περιλαμβάνει επαρκι πλθροφόρθςθ για τισ διατάξεισ που υιοκετοφνται ϊςτε να διαςφαλίηεται θ ςυμμόρφωςθ του προϊόντοσ προσ τισ απαιτιςεισ που ιςχφουν γι αυτό ςε όλεσ τισ φάςεισ από το ςχεδιαςμό μζχρι τον τελικό ζλεγχο. Ο τεχνικόσ φάκελοσ παρζχει τθν αντικειμενικι απόδειξθ ότι πλθροφνται οι βαςικζσ απαιτιςεισ τθσ νομοκεςίασ. 2. Περιεχόμενα Σεχνικοφ Φακζλου Ο τεχνικόσ φάκελοσ κα πρζπει να περιλαμβάνει τουλάχιςτον τα ακόλουκα: 1. Γενικι περιγραφι του προϊόντοσ 2. Ρροβλεπόμενθ (εσ) χριςθ (εισ) του προϊόντοσ 3. Ρεριγραφι των τυχόν προβλεπομζνων παραλλαγϊν του προϊόντοσ 4. Καταςκευαςτικά ςχζδια, προβλεπόμενεσ μεκόδουσ καταςκευισ, διαγράμματα των ςυςτατικϊν ςτοιχείων, υποςυνόλων, κυκλωμάτων και αναγκαίεσ περιγραφζσ και επεξθγιςεισ αυτϊν κακϊσ και τθσ λειτουργίασ του προϊόντοσ 5. Αποτελζςματα ανάλυςθσ κινδφνων 6. Κατάλογο των προτφπων, τα οποία εφαρμόηονται εν όλω ι εν μζρει και περιγραφι των λφςεων που επελζγθςαν προκειμζνου να πλθροφνται οι βαςικζσ απαιτιςεισ τθσ νομοκεςίασ ςτισ περιπτϊςεισ που δεν ζχουν εφαρμοςτεί πλιρωσ τα εναρμονιςμζνα πρότυπα 7. Για τα προϊόντα που διατίκενται ςτθν αγορά αποςτειρωμζνα, περιγραφι των μεκόδων που χρθςιμοποιικθκαν και ζκκεςθ επικφρωςθσ 8. Αποτελζςματα των υπολογιςμϊν ςχεδιαςμοφ & των επικεωριςεων που διενεργικθκαν 9. Πταν ζνα προϊόν πρζπει να ςυνδεκεί με άλλο(-α) προϊόν (-τα) προκειμζνου να λειτουργιςει όπωσ προορίηεται, πρζπει να παρζχεται θ απόδειξθ ότι το εν λόγω προϊόν ςυμμορφϊνεται προσ τισ ςχετικζσ βαςικζσ απαιτιςεισ, όταν είναι ςυνδεμζνο με το(-α) προσ ςφνδεςθ προϊόν (τα) που ζχει (-ουν) τα χαρακτθριςτικά που κακορίηονται από τον καταςκευαςτι 10. Σχεδιαςτικζσ και καταςκευαςτικζσ λφςεισ που επιλζγει ο καταςκευαςτισ για να πλθροφν τα προϊόντα τισ αρχζσ αςφάλειασ 11. Ρροκλινικι αξιολόγθςθ 12. Κλινικι αξιολόγθςθ 13. Επιςιμανςθ και οδθγίεσ χριςθσ 14. ςχζδιο τθσ διλωςθσ ςυμμόρφωςθσ που κα εκδίδει ο καταςκευαςτισ

Σελίδα 4 από 21 3. Δομή Σεχνικοφ Φακζλου Ο τεχνικόσ φάκελοσ πρζπει να περιλαμβάνει: 1. ευρετιριο περιεχομζνων με τθν ακόλουκθ διάταξθ α/α Τίτλοσ ςελ. 1 γενικζσ πλθροφορίεσ 2 τεκμθρίωςθ κάλυψθσ βαςικϊν απαιτιςεων 2. τισ γενικζσ πλθροφορίεσ που απαιτοφνται για τθν παραγωγι του προϊόντοσ, με τθ ςυμπλιρωςθ τθσ φόρμασ που δίνεται ςτο Ραράρτθμα 1 3. τεκμθρίωςθ κάλυψθσ βαςικϊν απαιτιςεων με τθ ςυμπλιρωςθ πίνακα όπωσ αυτόσ που δίνεται ςτο Ραράρτθμα 2 ι με αναλυτικότερθ αποτφπωςθ. Ο πίνακασ ςυμπλθρϊνεται με παραπομπι ςε ςυγκεκριμζνεσ ςελίδεσ του φακζλου ι με απευκείασ απάντθςθ. Συμπλθρϊνονται όλεσ οι βαςικζσ απαιτιςεισ (όπου δεν αφορά δθλϊνεται αυτό). 4. όλα τα ςτοιχεία που αναφζρονται ςτο ςθμείο 3 Ρεριεχόμενα Τεχνικοφ Φακζλου. Στο Ραράρτθμα Γ δίνονται γενικζσ κατευκφνςεισ για τθ ςυμπλιρωςθ του φακζλου 4. Ειδικζσ απαιτήςεισ i. Οι ςελίδεσ του φακζλου πρζπει να είναι αρικμθμζνεσ και ςφραγιςμζνεσ με τθν ςφραγίδα του καταςκευαςτι. ii. iii. Εκκζςεισ δοκιμϊν που ζχουν διενεργθκεί από τρίτουσ για λογαριαςμό του καταςκευαςτι γίνονται αποδεκτζσ όταν είναι πρωτότυπεσ (ι επικυρωμζνα αντίγραφα) και ζχουν εκδοκεί από: πανεπιςτθμιακά εργαςτιρια, διαπιςτευμζνα εργαςτιρια δοκιμϊν ι πιςτοποιθμζνα εργαςτιρια δοκιμϊν Εκκζςεισ δοκιμϊν που ζχουν διενεργθκεί ςτο εξωτερικό κα ςυνοδεφονται από επικυρωμζνθ μετάφραςθ 5. Σροποποιήςεισ Θ παροφςα τροποποίθςθ αφορά ςτθν προςκικθ του Ραραρτιματοσ Δ.

Σελίδα 5 από 21 ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Α ΓΔΝΙΚΔ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΔ

Σελίδα 6 από 21 ΓΕΝΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ Πνομα προϊόντοσ: Κατθγορία προϊόντοσ: Is Im IIa IIb III Κανόνεσ κατάταξθσ που εφαρμόηονται: Καταςκευαςτισ επωνυμία: διεφκυνςθ: διεφκυνςθ παραγωγικισ μονάδασ: τθλ.: fax: email: website: Εξουςιοδοτθμζνοσ Αντιπρόςωποσ (όπου αφορά): επωνυμία: διεφκυνςθ: τθλ.: fax: email: website: Ζκδοςθ: (αν δεν είναι η πρώτη ζκδοςη, ςυμπληρώνεται ο πίνακασ 1) Θμερομθνία εφαρμογισ: Αρμόδιοσ Υπεφκυνοσ όνομα: Κζςθ: τθλ. επικοινωνίασ: email:

Σελίδα 7 από 21 Πίνακασ 1: ΑΝΑΘΕΩΡΗΕΙ ΣΕΧΝΙΚΟΤ ΦΑΚΕΛΟΤ θμερομθνία ςελίδα (-εσ) αιτιολόγθςθ ο πίνακασ ςυμπλθρϊνεται για κάκε τροποποίθςθ Πίνακασ 2: ΗΜΑΝΣΙΚΟΙ ΤΠΕΡΓΟΛΑΒΟΙ διεργαςία υπεργολάβοσ Επωνυμία: Διεφκυνςθ: τθλ.: fax: email: website: Αρμόδιοσ Υπεφκυνοσ: Κζςθ: τθλ. επικοινωνίασ: email: ο πίνακασ πρζπει να ςυμπλθρϊνεται για κάκε υπεργολαβικι διεργαςία

Σελίδα 8 από 21 ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Β ΔΡΧΣΗΜΑΣΟΛΟΓΙΟ ΚΑΛΤΦΗ ΒΑΙΚΧΝ ΑΠΑΙΣΗΔΧΝ

Σελίδα 9 από 21 ΑΚΟ ΑΡΑΛΤΘΣΘ ΤΕΚΜΘΛΩΣΘ 1 ΑΣΦΑΛΕΛΑ & ΥΓΕΛΑ ΑΣΚΕΝΟΥΣ, ΧΘΣΤΩΝ & ΤΛΤΩΝ ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΘ ΑΣΦΑΛΕΛΑΣ ΣΤΟ ΣΧΕΔΛΑΣΜΟ & ΣΤΘΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΘ 2 ΜΕΤΑ ΡΟΣΤΑΣΛΑΣ & ΕΛΔΟΡΟΛΘΣΘΣ ΓΛΑ ΚΛΝΔΥΝΟΥΣ ΡΛΘΟΦΟΘΣΘ ΧΘΣΤΩΝ ΓΛΑ ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΟΥΣ ΚΛΝΔΥΝΟΥΣ 3 ΕΡΛΤΕΥΞΘ ΡΟΒΛΕΡΟΜΕΝΩΝ ΕΡΛΔΟΣΕΩΝ ΚΑΤΑ ΤΘΝ ΕΚΤΕΛΕΣΘ ΤΩΝ ΡΟΒΛΕΡΟΜΕΝΩΝ ΛΕΛΤΟΥΓΛΩΝ 4 ΔΛΑΤΘΘΣΘ ΧΑΑΚΤΘΛΣΤΛΚΩΝ & ΕΡΛΔΟΣΕΩΝ ΚΑΤΑ ΤΘ ΧΘΣΘ ΣΕ ΚΑΝΟΝΛΚΕΣ ΣΥΝΚΘΚΕΣ 5 ΔΛΑΤΘΘΣΘ ΧΑΑΚΤΘΛΣΤΛΚΩΝ & ΕΡΛΔΟΣΕΩΝ ΛΕΛΤΟΥΓΛΩΝ ΜΕΤΑ ΑΡΟ ΑΡΟΚΘΚΕΥΣΘ & ΜΕΤΑΦΟΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΛΣ ΟΔΘΓΛΕΣ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΘ 6 ΟΛ ΑΝΕΡΛΚΥΜΘΤΕΣ ΡΑΕΝΕΓΕΛΕΣ ΔΕΝ ΣΥΝΛΣΤΟΥΝ ΑΡΑΑΔΕΚΤΟ ΚΛΝΔΥΝΟ ΣΕ ΣΧΕΣΘ ΜΕ ΤΘΝ ΡΟΒΛΕΡΟΜΕΝΘ ΕΡΛΔΟΣΘ 6.α ΚΛΛΝΛΚΘ ΑΞΛΟΛΟΓΘΣΘ ΤΟΞΛΚΟΤΘΤΑ & ΑΝΑΦΛΕΞΛΜΟΤΘΤΑ 7.1 ΣΥΜΒΑΤΟΤΘΤΑ ΜΕ ΒΛΟΛΟΓΛΚΟΥΣ ΛΣΤΟΥΣ, ΚΥΤΤΑΑ & ΣΩΜΑΤΛΚΑ ΥΓΑ ΑΡΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΒΛΟΦΥΣΛΚΩΝ ΕΕΥΝΩΝ Ι ΤΥΡΟΡΟΛΘΣΘΣ 7.2 ΚΛΝΔΥΝΟΣ ΜΟΛΥΣΜΑΤΛΚΩΝ ΡΑΑΓΟΝΤΩΝ & ΚΑΤΑΛΟΛΡΩΝ ΓΛΑ ΡΟΣΩΡΛΚΟ ΔΛΑΚΛΝΘΣΘΣ, ΧΘΣΤΕΣ & ΑΣΚΕΝΕΛΣ 7.3 ΑΣΦΑΛΕΛΑ ΚΑΤΑ ΤΘ ΧΘΣΘ ΜΕ ΤΑ ΡΟΪΟΝΤΑ, ΟΥΣΛΕΣ, ΑΕΛΑ & ΦΑΜΑΚΑ ΡΟΥ ΕΧΕΤΑΛ ΣΕ ΕΡΑΦΘ ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΘ ΦΑΜΑΚΟΥ & ΤΘΘΣΘ ΣΧΕΤΛΚΘΣ ΝΟΜΟΚΕΣΛΑΣ 7.4 ΥΡΑΞΘ ΕΡΛΣΤΘΜΟΝΛΚΘΣ ΓΝΩΜΘΣ ΓΛΑ ΦΑΜΑΚΟ ΕΡΛΣΤΘΜΟΝΛΚΘ ΓΝΩΜΘ ΕΜΕΑ ΟΤΑΝ ΤΜΘΜΑ ΤΟΥ ΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΛΝΑΛ ΡΑΑΓΩΓΟ ΑΝΚΩΡΛΝΟΥ ΑΛΜΑΤΟΣ ΓΝΩΜΟΔΟΤΘΣΘ ΑΜΟΔΛΑΣ ΑΧΘΣ ΓΛΑ ΤΟ ΦΑΜΑΚΟ ΑΣΦΑΛΕΛΑ ΑΡΟ ΟΥΣΛΕΣ ΡΟΥ ΕΛΕΥΚΕΩΝΕΛ ΤΟ ΡΟΪΟΝ 7.5 ΥΡΑΞΘ ΦΚΑΛΛΚΩΝ ΕΝΩΣΕΩΝ ΧΘΣΘ ΡΟΪΟΝΤΟΣ ΜΕ ΦΚΑΛΛΚΕΣ ΕΝΩΣΕΛΣ ΑΡΟ ΡΑΛΔΛΑ, ΕΓΚΥΕΣ, ΚΘΛΑΗΟΥΣΕΣ

Σελίδα 10 από 21 ΑΚΟ ΑΡΑΛΤΘΣΘ ΤΕΚΜΘΛΩΣΘ 7.6 ΡΟΣΤΑΣΛΑ ΑΡΟ ΑΚΟΥΣΛΑ ΔΛΕΛΣΔΥΣΘ ΟΥΣΛΩΝ ΚΑΤΑ ΤΘ ΧΘΣΘ 8.1 ΡΟΣΤΑΣΛΑ ΑΡΟ ΚΛΝΔΥΝΟΥΣ ΜΟΛΥΝΣΕΩΣ ΓΛΑ ΤΟΝ ΑΣΚΕΝΘ, ΤΟΥΣ ΧΘΣΤΕΣ & ΤΛΤΟΥΣ 8.2 ΣΤΟΛΧΕΛΑ ΓΛΑ ΛΣΤΟΥΣ ΗΩΛΚΘΣ ΡΟΕΛΕΥΣΘΣ 8.3 ΔΛΑΤΘΘΣΘ ΑΡΟΣΤΕΛΩΣΘΣ 8.4 ΚΑΤΑΛΛΘΛΟΤΘΤΑ & ΕΓΚΥΟΤΘΤΑ ΜΕΚΟΔΟΥ ΑΡΟΣΤΕΛΩΣΘΣ 8.5 ΣΥΝΚΘΚΕΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΘΣ ΡΟΪΟΝΤΩΝ ΡΟΥ ΡΟΚΕΛΤΑΛ ΝΑ ΑΡΟΣΤΕΛΩΚΟΥΝ 8.6 ΚΑΤΑΛΛΘΛΟΤΘΤΑ ΣΥΣΤΘΜΑΤΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΛΑΣ ΓΛΑ ΑΡΟΣΤΕΛΩΜΕΝΑ ΡΟΪΟΝΤΑ 8.7 ΔΛΑΚΛΣΘ ΑΡΟΣΤΕΛΩΜΕΝΟΥ ΚΑΛ ΜΘ ΤΥΡΟΥ ΤΟΥ ΡΟΪΟΝΤΟΣ 9.1 ΔΛΑΤΘΘΣΘ ΑΣΦΑΛΕΛΑΣ & ΕΡΛΔΟΣΕΩΝ ΤΟΥ ΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΤΑ ΤΟΝ ΡΟΒΛΕΡΟΜΕΝΟ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ ΤΟΥ ΜΕ ΑΛΛΑ ΡΟΪΟΝΤΑ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΛΝΔΥΝΩΝ ΣΩΜΑΤΛΚΘΣ ΒΛΑΒΘΣ ΑΡΟ ΤΑ ΦΥΣΛΚΑ ΧΑΑΚΤΘΛΣΤΛΚΑ ΤΟΥ ΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΛΝΔΥΝΩΝ ΑΡΟ ΡΟΒΛΕΨΛΜΕΣ ΡΕΛΒΑΛΛΟΝΤΛΚΕΣ ΣΥΝΚΘΚΕΣ 9.2 ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΛΝΔΥΝΩΝ ΑΜΟΛΒΑΛΑΣ ΑΛΛΘΛΕΡΛΔΑΣΘΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΡΟΪΟΝΤΑ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΛΝΔΥΝΩΝ ΑΡΟ ΑΔΥΝΑΜΛΑ ΣΥΝΤΘΘΣΘΣ Ι ΥΚΜΛΣΘΣ, ΑΡΟ ΓΘΑΝΣΘ ΥΛΛΚΩΝ & ΑΡΟ ΕΛΑΤΤΩΣΘ ΑΚΛΒΕΛΑΣ ΜΘΧΑΝΛΣΜΟΥ ΜΕΤΘΣΘΣ Ι ΕΛΕΓΧΟΥ 9.3 ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΛΝΔΥΝΩΝ ΡΥΚΑΓΛΑΣ & ΑΝΑΦΛΕΞΘΣ ΚΑΤΑ ΤΘΝ ΡΟΒΛΕΡΟΜΕΝΘ ΧΘΣΘ 10.1 ΑΚΛΒΕΛΑ ΚΑΛ ΣΤΑΚΕΟΤΘΤΑ ΡΑΕΧΟΜΕΝΩΝ ΜΕΤΘΣΕΩΝ ΡΟΪΟΝΤΟΣ 10.2 ΕΓΟΝΟΜΛΑ ΚΛΛΜΑΚΩΝ ΜΕΤΘΣΕΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ & ΑΡΕΛΚΟΝΛΣΘΣ

Σελίδα 11 από 21 ΑΚΟ ΑΡΑΛΤΘΣΘ ΤΕΚΜΘΛΩΣΘ 10.3 ΣΥΝΝΟΜΘ ΜΟΝΑΔΑ ΜΕΤΘΣΘΣ (ΟΔΘΓΛΑ 80/181/ΕΟΚ) 11.1.1 Θ ΕΚΚΕΣΘ ΣΕ ΑΚΤΛΝΟΒΟΛΛΑ ΑΣΚΕΝΩΝ, ΧΘΣΤΩΝ ΚΑΛ ΤΛΤΩΝ ΣΥΜΒΑΔΛΗΕΛ ΜΕ ΤΘ ΣΚΟΡΟΥΜΕΝΘ ΧΘΣΘ 11.2.1 ΔΥΝΑΤΟΤΘΤΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΡΟ ΤΟ ΧΘΣΤΘ ΤΩΝ ΕΚΡΟΜΡΩΝ ΕΚΟΥΣΛΑΣ ΑΚΤΛΝΟΒΟΛΛΑΣ 11.2.2 ΥΡΑΞΘ ΟΡΤΛΚΩΝ ΚΑΛ / Ι ΑΚΟΥΣΤΛΚΩΝ ΔΕΛΚΤΩΝ ΕΚΡΟΜΡΘΣ ΕΡΛΚΛΝΔΥΝΘΣ ΕΚΟΥΣΛΑΣ ΑΚΤΛΝΟΒΟΛΛΑΣ 11.3.1 ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΚΚΕΣΘΣ ΤΩΝ ΑΣΚΕΝΩΝ, ΧΘΣΤΩΝ & ΤΛΤΩΝ ΣΕ ΑΚΟΥΣΛΑ ΑΚΤΛΝΟΒΟΛΛΑ 11.4.1 ΑΡΑΛΤΟΥΜΕΝΕΣ ΡΛΘΟΦΟΛΕΣ ΣΤΛΣ ΟΔΘΓΛΕΣ ΧΘΣΘΣ ΡΟΪΟΝΤΩΝ ΡΟΥ ΕΚΡΕΜΡΟΥΝ ΑΚΤΛΝΟΒΟΛΛΕΣ 11.5.1 ΥΚΜΛΣΘ & ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΚΡΕΜΡΟΜΕΝΘΣ ΛΟΝΤΛΗΟΥΣΑΣ ΑΚΤΛΝΟΒΟΛΛΑΣ 11.5.2 ΕΚΚΕΣΘ ΑΣΚΕΝΟΥΣ & ΧΘΣΤΘ ΣΕ ΛΟΝΤΛΗΟΥΣΑ ΑΚΤΛΝΟΒΟΛΛΑ ΓΛΑ ΔΛΑΓΝΩΣΤΛΚΘ ΑΚΤΛΝΟΛΟΓΛΑ ΣΕ ΣΧΕΣΘ ΜΕ ΤΘΝ ΡΟΛΟΤΘΤΑ ΑΡΕΛΚΟΝΛΣΘΣ Ι / ΚΑΛ ΕΞΕΧΟΜΕΝΟΥ ΣΘΜΑΤΟΣ 11.5.3 ΡΑΑΚΟΛΟΥΚΘΣΘ & ΕΛΕΓΧΟΣ ΧΟΘΓΟΥΜΕΝΘΣ ΛΟΝΤΛΗΟΥΣΑΣ ΑΚΤΛΝΟΒΟΛΛΑΣ ΓΛΑ ΚΕΑΡΕΥΤΛΚΘ ΑΚΤΛΝΟΛΟΓΛΑ 12.1 ΕΡΑΝΑΛΘΡΤΛΚΟΤΘΤΑ, ΑΞΛΟΡΛΣΤΛΑ, ΑΡΟΔΟΤΛΚΟΤΘΤΑ & ΜΕΛΩΣΘ ΚΛΝΔΥΝΩΝ ΣΕ ΡΕΛΡΤΩΣΘ ΒΛΑΒΘΣ ΓΛΑ ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΑ ΘΛΕΚΤΟΝΛΚΑ ΡΟΓΑΜΜΑΤΛΗΟΜΕΝΑ ΣΥΣΤΘΜΑΤΑ 12.1.α ΡΛΣΤΟΡΟΛΘΣΘ ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΟΥ ΛΟΓΛΣΜΛΚΟΥ 12.2 ΥΡΑΞΘ ΜΕΣΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΣΩΤΕΛΚΘΣ ΡΘΓΘΣ ΕΝΕΓΕΛΑΣ 12.3 ΥΡΑΞΘ ΣΥΣΤΘΜΑΤΟΣ ΣΥΝΑΓΕΜΟΥ ΓΛΑ ΤΘΝ ΕΞΑΣΚΕΝΘΣΘ ΕΞΩΤΕΛΚΘΣ ΡΘΓΘΣ ΕΝΕΓΕΛΑΣ 12.4 ΥΡΑΞΘ ΣΥΣΤΘΜΑΤΩΝ ΣΥΝΑΓΕΜΟΥ ΓΛΑ ΡΟΪΟΝΤΑ ΡΟΥ ΡΑΑΚΟΛΟΥΚΟΥΝ ΗΩΤΛΚΘΣ ΣΘΜΑΣΛΑΣ ΛΕΛΤΟΥΓΛΕΣ ΤΟΥ ΑΣΚΕΝΟΥΣ 12.5 ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΛΝΔΥΝΩΝ ΔΘΜΛΟΥΓΛΑΣ ΘΛΕΚΤΟΜΑΓΝΘΤΛΚΩΝ ΡΕΔΛΩΝ

Σελίδα 12 από 21 ΑΚΟ ΑΡΑΛΤΘΣΘ ΤΕΚΜΘΛΩΣΘ 12.6 ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΛΝΔΥΝΩΝ ΑΚΟΥΣΛΑΣ ΘΛΕΚΤΟΡΛΘΞΛΑΣ ΚΑΤΑ ΤΘ ΣΥΝΘΚΘ ΧΘΣΘ ΚΑΛ ΣΕ ΡΕΛΡΤΩΣΘ ΒΛΑΒΘΣ 12.7.1 ΡΟΣΤΑΣΛΑ ΑΣΚΕΝΟΥΣ & ΧΘΣΤΘ ΑΡΟ ΜΘΧΑΝΛΚΟΥΣ ΚΛΝΔΥΝΟΥΣ 12.7.2 ΡΟΣΤΑΣΛΑ ΑΣΚΕΝΟΥΣ & ΧΘΣΤΘ ΑΡΟ ΔΟΝΘΣΕΛΣ 12.7.3 ΡΟΣΤΑΣΛΑ ΑΣΚΕΝΟΥΣ & ΧΘΣΤΘ ΑΡΟ ΚΟΥΒΟ 12.7.4 ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΛΝΔΥΝΩΝ ΤΕΜΑΤΛΚΩΝ & ΔΛΑΤΑΞΕΩΝ ΣΥΝΔΕΣΕΩΝ 12.7.5 ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΛΝΔΥΝΩΝ ΑΡΟ ΚΕΜΟΚΑΣΛΑ ΣΕ ΡΟΣΛΤΑ ΜΕΘ ΤΟΥ ΡΟΪΟΝΤΟΣ & ΤΟ ΡΕΛΒΑΛΛΟΝ ΤΟΥΣ 12.8.1 ΥΚΜΛΣΘ & ΔΛΑΤΘΘΣΘ ΡΑΟΧΘΣ ΕΝΕΓΕΛΑΣ Ι / ΚΑΛ ΟΥΣΛΩΝ ΜΕ ΕΡΑΚΘ ΑΚΛΒΕΛΑ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΛΝΔΥΝΩΝ ΑΡΟ ΑΝΩΜΑΛΛΕΣ ΣΤΘΝ ΡΑΟΧΘ ΕΝΕΓΕΛΑΣ Ι ΟΥΣΛΩΝ 12.8.2 ΥΡΑΞΘ ΣΥΣΤΘΜΑΤΟΣ ΑΡΟΦΥΓΘΣ ΡΑΟΧΘΣ ΕΡΛΚΛΝΔΥΝΘΣ ΡΟΣΟΤΘΤΑΣ ΕΝΕΓΕΛΑΣ Ι / ΚΑΛ ΟΥΣΛΩΝ 12.9 ΑΝΑΓΑΦΘ ΣΤΟ ΡΟΪΟΝ ΤΘΣ ΛΕΛΤΟΥΓΛΑΣ ΤΩΝ ΟΓΑΝΩΝ ΧΕΛΛΣΜΟΥ & ΤΩΝ ΔΕΛΚΤΩΝ ΚΑΤΑΝΟΘΤΕΣ ΡΛΘΟΦΟΛΕΣ ΣΤΛΣ ΟΔΘΓΛΕΣ ΧΘΣΘΣ 13.1 ΡΛΘΟΤΘΤΑ ΡΛΘΟΦΟΛΩΝ ΕΤΛΚΕΤΑΣ, ΟΔΘΓΛΩΝ ΧΘΣΘΣ & ΣΥΣΚΕΥΑΣΛΑΣ 13.2 ΚΑΤΑΛΛΘΛΟΤΘΤΑ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΡΛΘΟΦΟΛΩΝ

Σελίδα 13 από 21 ΑΚΟ ΑΡΑΛΤΘΣΘ ΤΕΚΜΘΛΩΣΘ Α) ΕΡΩΝΥΜΛΑ & ΔΛΕΥΚΥΝΣΘ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΘ ΚΑΛ ΕΞΟΥΣΛΟΔΟΤΘΜΕΝΟΥ ΑΝΤΛΡΟΣΩΡΟΥ Β) ΑΡΑΑΛΤΘΤΑ ΣΤΟΛΧΕΛΑ ΡΟΪΟΝΤΟΣ Γ) ΕΝΔΕΛΞΘ «ΑΡΟΣΤΕΛΩΜΕΝΟ» Δ) LOT Ι S/N Ε) ΘΜΕΟΜΘΝΛΑ ΛΘΞΘΣ ΣΤ) ΕΝΔΕΛΞΘ «ΜΛΑΣ & ΜΟΝΘΣ ΧΘΣΘΣ» 13.3 ΡΛΘΟΦΟΛΕΣ ΕΤΛΚΕΤΑΣ Η) ΕΝΔΕΛΞΘ «ΡΟΪΟΝ ΕΡΛ ΡΑΑΓΓΕΛΛΑ» Θ) ΕΝΔΕΛΞΘ «ΑΡΟΚΛΕΛΣΤΛΚΑ ΓΛΑ ΚΛΛΝΛΚΕΣ ΕΕΥΝΕΣ» Κ) ΕΛΔΛΚΕΣ ΣΥΝΚΘΚΕΣ ΑΡΟΚΘΚΕΥΣΘΣ Ι / ΚΑΛ ΧΕΛΛΣΜΟΥ Λ) ΕΛΔΛΚΕΣ ΟΔΘΓΛΕΣ ΧΘΣΘΣ ΛΑ) ΡΟΕΛΔΟΡΟΛΘΣΕΛΣ & ΑΝΑΓΚΑΛΕΣ ΡΟΦΥΛΑΞΕΛΣ ΛΒ) ΕΤΟΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΘΣ ΕΝΕΓΩΝ ΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕΚΤΟΣ Ε) ΛΓ) ΜΕΚΟΔΟ ΑΡΟΣΤΕΛΩΣΘΣ ΛΔ) ΕΝΔΕΛΞΘ ΑΝΑΡΟΣΡΑΣΤΘΣ ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΘΣ ΡΑΑΓΩΓΟΥ ΑΝΚΩΡΛΝΟΥ ΑΛΜΑΤΟΣ 13.4 ΡΟΒΛΕΡΟΜΕΝΟΣ ΡΟΟΛΣΜΟΣ ΡΟΪΟΝΤΟΣ 13.5 ΥΡΑΞΘ ΑΝΑΓΝΩΛΣΤΛΚΩΝ ΣΤΟΛΧΕΛΩΝ ΓΛΑ ΤΑ ΡΟΪΟΝΤΑ & ΤΑ ΑΡΟΣΡΑΣΛΜΑ ΜΕΘ α) 13.3 ΕΚΤΟΣ Δ) & Ε) β) ΕΡΛΔΟΣΕΛΣ ΚΑΛ ΑΝΕΡΛΚΥΜΘΤΕΣ ΡΑΕΝΕΓΕΛΕΣ γ) ΛΕΡΤΟΜΕΕΛΕΣ ΓΛΑ ΑΣΦΑΛΘ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΘ & ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ ΜΕ ΑΛΛΑ ΡΟΪΟΝΤΑ δ) ΛΕΡΤΟΜΕΕΛΕΣ ΓΛΑ ΟΚΘ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΘ & ΑΝΑΓΚΑΛΕΣ ΕΓΑΣΛΕΣ ΣΥΝΤΘΘΣΘΣ & ΥΚΜΛΣΘΣ ε) ΚΛΝΔΥΝΟΛ ΕΜΦΥΤΕΥΣΘΣ ΡΟΪΟΝΤΟΣ ςτ) ΚΛΝΔΥΝΟΛ ΑΜΟΛΒΑΛΑΣ ΡΑΕΜΒΟΛΘΣ 13.6 ΡΛΘΟΦΟΛΕΣ ΟΔΘΓΛΩΝ ΧΘΣΘΣ η) ΚΑΤΑΣΤΟΦΘ ΣΥΣΚΕΥΑΣΛΑΣ ΑΡΟΣΤΕΛΩΜΕΝΟΥ & ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΘ ΝΕΑ ΑΡΟΣΤΕΛΩΣΘ θ) ΓΛΑ ΕΡΑΝΑΧΘΣΛΜΟΡΟΛΟΥΜΕΝΑ ΡΟΪΟΝΤΑ, ΚΕΜΑΤΑ ΚΑΚΑΛΣΜΟΥ, ΑΡΟΛΥΜΑΝΣΘΣ, ΕΡΑΝΑΡΟΣΤΕΛΩΣΘΣ ΓΛΑ ΜΛΑΣ ΧΘΣΘΣ ΡΟΪΟΝΤΑ ΚΛΝΔΥΝΟΛ ΕΡΑΝΑΧΘΣΛΜΟΡΟΛΘΣΘΣ ΡΟΪΟΝΤΟΣ κ) ΡΟΣΚΕΤΕΣ ΕΡΕΞΕΓΑΣΛΕΣ & ΧΕΛΛΣΜΟΛ ΡΛΝ ΑΡΟ ΤΘ ΧΘΣΘ ι) ΣΤΟΛΧΕΛΑ ΕΚΡΕΜΡΟΜΕΝΘΣ ΑΚΤΛΝΟΒΟΛΛΑΣ ια) ΡΟΦΥΛΑΞΕΛΣ ΣΕ ΜΕΤΑΒΟΛΘ ΤΘΣ ΑΡΟΔΟΣΘΣ ΤΟΥ ΡΟΪΟΝΤΟΣ ιβ) ΡΟΦΥΛΑΞΕΛΣ ΑΡΟ ΕΚΚΕΣΘ ΣΕ ΜΘ ΣΥΝΘΚΛΣΜΕΝΕΣ ΣΥΝΚΘΚΕΣ ιγ) ΧΟΘΓΟΥΜΕΝΟ ΦΑΜΑΚΕΥΤΛΚΟ ΡΟΪΟΝ & ΑΛΛΘΛΕΡΛΔΑΣΕΛΣ ΤΟΥ ιδ) ΡΟΦΥΛΑΞΕΛΣ ΚΑΤΑ ΤΘΝ ΑΡΟΛΨΘ ΤΟΥ ΡΟΪΟΝΤΟΣ ιε) ΦΑΜΑΚΕΥΤΛΚΕΣ ΟΥΣΛΕΣ & ΡΑΑΓΩΓΑ ΑΝΚΩΡΛΝΟΥ ΑΛΜΑΤΟΣ ιςτ) ΕΝΔΕΔΕΛΓΜΕΝΟ ΒΑΚΜΟ ΑΚΛΒΕΛΑΣ ΔΛΑΤΑΞΕΩΝ ΜΕΤΘΣΘΣ ιη) ΘΜΕΟΜΘΝΛΑ ΤΕΛΕΥΤΑΛΑΣ ΑΝΑΚΕΩΘΣΘΣ ΟΔΘΓΛΩΝ ΧΘΣΘΣ

Σελίδα 14 από 21 ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Γ ΓΔΝΙΚΔ ΤΣΑΔΙ ΓΙΑ ΣΗ ΤΜΠΛΗΡΧΗ ΣΟΤ ΣΔΥΝΙΚΟΤ ΦΑΚΔΛΟΤ

Σελίδα 15 από 21 γενική περιγραφή του προϊόντοσ Αυτι πρζπει να περιλαμβάνει και τισ προβλεπόμενεσ παραλλαγζσ (για παράδειγμα, κακετιρεσ ενόσ ςυγκεκριμζνου τφπου που διαφζρουν μόνο ςτισ διαςτάςεισ), και περιγραφι τθσ ςυςκευαςίασ, όπου αυτι ςχετίηεται με τθ διατιρθςθ των χαρακτθριςτικϊν και επιδόςεων του προϊόντοσ. Χρειάηεται μια ςφντομθ περιγραφι, επαρκισ για τθν κατανόθςθ του ςχεδιαςμοφ, των χαρακτθριςτικϊν, και των επιδόςεων του προϊόντοσ και τθσ διάκριςθσ μεταξφ των παραλλαγϊν. Ππου κρίνεται ςκόπιμο, μπορεί να χρθςιμοποιθκεί και μια γενικι αναπαράςταςθ του προϊόντοσ με εικόνεσ όπωσ, διάγραμμα, φωτογραφία ι ζνα ςχζδιο. προβλεπόμενη(-εσ) χρήςη(-εισ) Μια ςφντομθ περιγραφι του προοριςμοφ ι / και τθσ μεκόδου χριςθσ του προϊόντοσ είναι απαραίτθτθ. Μπορεί να περιλαμβάνει, ανάλογα με τθν περίπτωςθ, λεπτομζρειεσ για τουσ αςκενείσ και τθν ιατρικι κατάςταςθ(-εισ) για τθν οποία προορίηεται το προϊόν. Κα πρζπει να κακίςταται ςαφζσ για ποιουσ χριςτεσ προορίηεται, ιδίωσ αν θ ςυςκευι είναι για επαγγελματικι χριςθ. Οι πλθροφορίεσ μπορεί να προκφπτουν από τθ γενικι περιγραφι του προϊόντοσ, μπορεί να δίνονται από τισ οδθγίεσ χριςθσ ι το εγχειρίδιο οδθγιϊν χριςθσ του προϊόντοσ. Δεν είναι αναγκαίο να αναφερκεί λεπτομερϊσ ο μθχανιςμόσ με τον οποίο το προϊόν επιτυγχάνει τον προοριςμό του. κατάταξη του προϊόντοσ Σε περίπτωςθ που δεν είναι αυτονόθτο, ο καταςκευαςτισ πρζπει να τεκμθριϊνει γραπτϊσ τουσ λόγουσ για το χαρακτθριςμό του προϊόντοσ ωσ ιατροτεχνολογικό και να προςδιορίηει ποιεσ άλλεσ απαιτιςεισ ιςχφουν, όπου αφορά. Ο τεχνικόσ φάκελοσ πρζπει να περιλαμβάνει τον κανόνα (-εσ) που εφαρμόηεται (-ονται) για τθν κατάταξθ του προϊόντοσ ςτο πλαίςιο τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ (ΚΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Ρ.οικ.130648), μαηί με μια ςφντομθ αιτιολόγθςθ για αυτι τθν κατάταξθ. Επίςθσ, εάν αυτό δεν είναι αυτονόθτο, κα πρζπει να αναφζρονται οι λόγοι για τουσ οποίουσ οριςμζνοι κανόνεσ δεν εφαρμόηονται. Κακοδιγθςθ παρζχεται ςτο ζγγραφο MEDDEV 2. 4/1 Classification of medical devices κάλυψη βαςικϊν απαιτήςεων Πταν οριςμζνεσ Βαςικζσ Απαιτιςεισ κεωρείται ότι δεν ιςχφουν για το εν λόγω προϊόν, και αυτό δεν είναι αυτονόθτο, κα πρζπει να δίνεται ςφντομθ αιτιολόγθςθ. Ο καταςκευαςτισ πρζπει να καταδείξει πϊσ ζχει ικανοποιθκεί κάκε μια από τισ ιςχφουςεσ βαςικζσ απαιτιςεισ και κάκε ςυνεπαγόμενθ τεχνικι απαίτθςθ / προδιαγραφι για το ςυγκεκριμζνο προϊόν.

Σελίδα 16 από 21 Συμμόρφωςθ με ιςχφοντα εναρμονιςμζνα πρότυπα αποτελεί τεκμιριο ςυμμόρφωςθσ με τισ ςχετικζσ βαςικζσ απαιτιςεισ. Ππου χρθςιμοποιοφνται "εναρμονιςμζνα πρότυπα" για τθν απόδειξθ τθσ ςυμμόρφωςθσ με τισ ςχετικζσ βαςικζσ απαιτιςεισ, το μόνο που χρειάηεται είναι να αποδειχκεί ότι το προϊόν ςυμμορφϊνεται με τισ ςχετικζσ απαιτιςεισ των εναρμονιςμζνων προτφπων. Εάν δθλϊνεται ςυμμόρφωςθ με ςχζδια υπό ζκδοςθ προτφπων, ο καταςκευαςτισ πρζπει να παρακολουκεί πικανζσ διαφοροποιιςεισ αυτϊν. Εάν το προϊόν δεν ςυμμορφϊνεται με τα ιςχφοντα ςχετικά πρότυπα, πρζπει να δίνεται κατάλλθλθ αιτιολόγθςθ. Θ ςυμμόρφωςθ με τα ιςχφοντα πρότυπα είναι εκελοντικι. Σε περίπτωςθ που χρθςιμοποιοφνται άλλεσ μζκοδοι, ο καταςκευαςτισ κα πρζπει να τεκμθριϊςει ότι: α) οι μζκοδοι που εφαρμόηονται καλφπτουν επαρκϊσ τισ βαςικζσ απαιτιςεισ και β) το προϊόν ςυμμορφϊνεται με τισ ςχετικζσ βαςικζσ απαιτιςεισ. Θ απόδειξθ τθσ ςυμμόρφωςθσ με τα πρότυπα μπορεί να προκφπτει από εκκζςεισ δοκιμϊν ι να τεκμαίρεται μζςω εφαρμογισ τυποποιθμζνων οδθγιϊν λειτουργίασ (SOP) και αντίςτοιχθσ τεκμθρίωςθσ. Θ αποτφπωςθ του ποιεσ είναι οι λφςεισ που υιοκετικθκαν και πϊσ αυτζσ πλθροφν τισ ςχετικζσ απαιτιςεισ πρζπει να παρουςιάηεται ςυγκεντρωτικά με τθ μορφι ενόσ πίνακα ελζγχου όπωσ είναι αυτόσ που υπάρχει ςτο Ραράρτθμα Β. Θ ςυμπλιρωςθ κα πρζπει να αποτυπϊνει: α) τισ βαςικζσ απαιτιςεισ, προςδιορίηοντασ εκείνεσ που ζχουν / δεν ζχουν εφαρμογι β) τον κατάλογο των προτφπων που εφαρμόηονται, γ) τον τρόπο τθσ ςυμμόρφωςθσ με κάκε βαςικι απαίτθςθ, είτε μζςω άμεςθσ αναφοράσ τθσ υιοκετοφμενθσ λφςθσ είτε μζςω αναφοράσ ςε προδιαγραφζσ, εκκζςεισ κλπ. Πταν θ τεκμθρίωςθ τθσ ςυμμόρφωςθσ προσ ςυγκεκριμζνεσ βαςικζσ απαιτιςεισ γίνεται μζςω ςυμμόρφωςθσ με ιςχφοντα πρότυπα, αυτά πρζπει να προςδιορίηονται. αποτελζςματα ανάλυςησ κινδφνων Ο καταςκευαςτισ πρζπει να παρουςιάςει τεκμθριωμζνα αποτελζςματα τθσ ανάλυςθσ κινδφνου. Θ ανάλυςθ κινδφνου κα πρζπει να καλφψει όλουσ τουσ γνωςτοφσ ι ευλόγωσ προβλζψιμουσ για το ςυγκεκριμζνο τφπο προϊόντων κινδφνουσ, ςε ςυνδυαςμό με τθν πικανότθτα εμφάνιςθσ και τθ βαρφτθτα των ςυνεπειϊν και τα μζτρα που λαμβάνονται για τθ μείωςθ των κινδφνων ςε αποδεκτά επίπεδα. Στθν περίπτωςθ των προϊόντων μιασ χριςθσ, θ ανάλυςθ κινδφνου κα πρζπει να αντιμετωπίςει ωσ πικανό κίνδυνο τθν επαναχρθςιμοποίθςθ ωσ παράδειγμα αναμενόμενθσ κακισ χριςθσ. Ο καταςκευαςτισ κα πρζπει να τεκμθριϊνει ότι ζχει υλοποιθκεί κατάλλθλθ ανάλυςθ κινδφνων και ότι οι εναπομζνοντεσ κίνδυνοι είναι αποδεκτοί ςε ςχζςθ με τα προβλεπόμενα οφζλθ για τον αςκενι.

Σελίδα 17 από 21 Τα χρθςιμοποιοφμενα για τθν καταςκευι του προϊόντοσ υλικά πρζπει να προςδιορίηονται ςτον τεχνικό φάκελο, όπωσ επίςθσ και θ βιολογικι αςφάλεια και θ βιοςυμβατότθτα των υλικϊν που προορίηονται να ζρκουν ςε επαφι με το ςϊμα, ιδιαίτερα για όςα κα ζρχονται ςε παρατεταμζνθ επαφι. Για τθν ανάλυςθ κινδφνων ιςχφει το εναρμονιςμζνο πρότυπο EN ISO 14971. Για προϊόντα τα οποία ζρχονται ςε επαφι με το ςϊμα, ιςχφει θ ςειρά των εναρμονιςμζνων προτφπων EN ISO 10993. μζθοδοι καταςκευήσ, καταςκευαςτικά ςχζδια Απαιτείται μια περίλθψθ του είδουσ τθσ μεκόδου καταςκευισ ςε γενικζσ γραμμζσ (για παράδειγμα, ζγχυςθ, χφτευςθ, εξϊκθςθ, χθμικι επεξεργαςία, ςυναρμολόγθςθ, ςυςκευαςία / επιςιμανςθ) και τθσ μεκόδου τθσ αποςτείρωςθσ, όπου αφορά. Κα πρζπει να είναι ςαφισ θ χρθςιμοποιοφμενθ μζκοδοσ και τα μζςα διαςφάλιςθσ των χαρακτθριςτικϊν και επιδόςεων. Δεν απαιτείται εξαντλθτικι περιγραφι των διαδικαςιϊν παραγωγισ. Ο καταςκευαςτισ πρζπει να κακορίςει ποιεσ προδιαγραφζσ, ςχζδια, διαγράμματα κ.λπ. είναι κατάλλθλα και επαρκι για τθν κατάλλθλθ καταςκευι, εγκατάςταςθ, ςυντιρθςθ, επιςκευι κλπ. του προϊόντοσ, προκειμζνου να εξαςφαλιςτοφν και να διατθρθκοφν τα προβλεπόμενα χαρακτθριςτικά και επιδόςεισ. Σε οριςμζνεσ περιπτϊςεισ, όπωσ για παράδειγμα προκειμζνου περί θλεκτρο-ιατρικϊν ςυςκευϊν, ο τεχνικόσ φάκελοσ κα πρζπει να περιλαμβάνει λεπτομερι μθχανολογικά ςχζδια. Δεν είναι απαραίτθτο να υπάρχουν ςχζδια για όλα τα εξαρτιματα ι υποςυςτιματα. Ανάλογα με το προϊόν, μπορεί για οριςμζνα να απαιτοφνται, αλλά για άλλα όχι. χαρακτηριςτικά και επιδόςεισ Ο καταςκευαςτισ πρζπει να προςδιορίηει τα χαρακτθριςτικά και τισ επιδόςεισ που απαιτοφνται για να εξαςφαλιςτεί θ ςωςτι και αςφαλισ λειτουργία του προϊόντοσ. Για παράδειγμα, ζνα ςχετικό χαρακτθριςτικό μπορεί να είναι θ διαςφάλιςθ τθσ ςτειρότθτασ του κακετιρα, ενϊ μια ςχετικι επίδοςθ, θ ικανότθτα τθσ προςτατευτικισ ςυςκευαςίασ να διατθρεί τθ ςτειρότθτα του κακετιρα, όταν υπόκειται ςε καταπόνθςθ κατά τθ μεταφορά και τθν αποκικευςθ. κλινική αξιολόγηςη Τα κλινικά ςτοιχεία περιλαμβάνουν δεδομζνα από τθν εμπειρία τθσ αγοράσ από παρόμοιεσ ςυςκευζσ, προοπτικζσ κλινικζσ ζρευνεσ και πλθροφορίεσ από τθν επιςτθμονικι βιβλιογραφία. Θ επιςτθμονικι βιβλιογραφία αφορά ςυχνά άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα από αυτά που αξιολογοφνται. Ο καταςκευαςτισ πρζπει ςυνεπϊσ να αποδείξει τθν ζκταςθ ςτθν οποία θ επιςτθμονικι

Σελίδα 18 από 21 βιβλιογραφία είναι ςχετικι με το προϊόν του. Τα αποτελζςματα εργαςτθριακϊν δοκιμϊν μποροφν να χρθςιμοποιθκοφν για να αποδειχκεί ο βακμόσ ςτον οποίο τα χαρακτθριςτικά του προϊόντοσ που αξιολογείται είναι παρόμοια με αυτά του προϊόντοσ που καλφπτεται από τθν επιςτθμονικι βιβλιογραφία, και ωσ εκ τοφτου τθ ςυνάφεια αυτισ. Για τισ κλινικζσ ζρευνεσ ιςχφουν τα εναρμονιςμζνα πρότυπα EN ISO 14155-1 & -2. Κακοδιγθςθ για τισ κλινικζσ δοκιμζσ και τθν αξιολόγθςθ κλινικϊν ςτοιχείων παρζχεται ςτα ζγγραφα MEDDEV. 2.7/4 Guidelines on clinical investigation MEDDEV. 2.7/1 Rev.3 Clinical evaluation MEDDEV 2.12/2 rev2 Post market clinical follow-up studies δοκιμζσ Κα πρζπει να καταρτίηεται το πρωτόκολλο των δοκιμϊν, το οποίο κα πρζπει να περιλαμβάνει τισ παραμζτρουσ που πρζπει να μετροφνται, τον χρθςιμοποιοφμενο εξοπλιςμό μζτρθςθσ και δοκιμϊν και τα κριτιρια αποδοχισ. Στισ δοκιμζσ περιλαμβάνονται in-vitro μελζτεσ, χριςθ και επικφρωςθ του λογιςμικοφ, ζκκεςθ επικφρωςθσ αποςτείρωςθσ. επιςήμανςη και οδηγίεσ χρήςησ Θ ετικζτα και, ενδεχομζνωσ, οι οδθγίεσ χριςθσ πρζπει να περιλαμβάνονται ςτον τεχνικό φάκελο. Ρρζπει να κακίςταται ςαφζσ ποφ κα παρζχεται κάκε πλθροφορία: για παράδειγμα ςτο ίδιο το προϊόν, πάνω ςτθν ατομικι ι τθν εμπορικι ςυςκευαςία, ςτο φυλλάδιο οδθγιϊν ι το εγχειρίδιο χριςθσ του προϊόντοσ. Οι οδθγίεσ χριςθσ πρζπει να φζρουν τθν θμερομθνία τελευταίασ ανακεϊρθςθσ και τθ ςιμανςθ ςυμμόρφωςθσ CE. Οι πλθροφορίεσ μπορεί να παρζχονται είτε ωσ κείμενο είτε με τθ χριςθ ςυμβόλων. Λςχφοντα ςχετικά εναρμονιςμζνα πρότυπα είναι τα ΕΝ 1041 και ΕΝ 980. Για τα επαναποςτειρϊςιμα προϊόντα, ιςχφει το ΕΛΟΤ EN ISO 17664. Οριςμζνα τεχνικά πρότυπα μπορεί να απαιτοφν παροχι εξειδικευμζνθσ πλθροφόρθςθσ. αποςτειρωμζνα προϊόντα Για τα προϊόντα που διατίκενται ςτθν αγορά αποςτειρωμζνα, οι απαιτιςεισ ςυγκεκριμενοποιοφνται ςτα εναρμονιςμζνα πρότυπα τθσ ςειράσ ΕΝ 556 και EN ISO 14937. Λςχφουν επίςθσ, τα εναρμονιςμζνα πρότυπα τθσ ςειράσ ΕΝ 868 για τθ ςυςκευαςία και, ανάλογα με τθ μζκοδο, ειδικά πρότυπα για τθν ανάπτυξθ, επικφρωςθ και ςυνικθ ζλεγχο τθσ διαδικαςίασ (EN ISO 17665 για τθν αποςτείρωςθ με υγρι

Σελίδα 19 από 21 κερμότθτα, EN ISO 11135 για τθν αποςτείρωςθ με αικυλενοξείδιο, EN ISO 11137 για τθν αποςτείρωςθ με ακτινοβολία, κλπ). Για τουσ βιολογικοφσ και τουσ χθμικοφσ δείκτεσ, ιςχφουν τα πρότυπα EN ISO 14161, 11138, 11140 και 18472. Στον τεχνικό φάκελο πρζπει να περιλαμβάνεται και θ ζκκεςθ επικφρωςθσ τθσ διεργαςίασ αποςτείρωςθσ. προϊόντα που ζχουν ενςωματωμζνο λογιςμικό ή που αποτελοφν τα ίδια ιατρικό λογιςμικό Στον τεχνικό φάκελο πρζπει να περιλαμβάνεται και θ ζκκεςθ επικφρωςθσ τθσ αξιοπιςτίασ του λογιςμικοφ. Το αυτοτελϊσ χρθςιμοποιοφμενο λογιςμικό κεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν. Το λογιςμικό το οποίο κακοδθγεί ζνα ιατροτεχνολογικό προϊόν ι επθρεάηει τθ χριςθ του κατατάςςεται αυτόματα ςτθν ίδια κατθγορία. Σχετικι κακοδιγθςθ παρζχεται ςτο ζγγραφο MEDDEV 2.1/6 Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices. δήλωςη ςυμμόρφωςησ Απαιτείται ςχζδιο τθσ διλωςθσ ςυμμόρφωςθσ που κα εκδίδει ο καταςκευαςτισ για τα πιςτοποιθμζνα προϊόντα. Θ διλωςθ πρζπει να κάνει ςαφι αναφορά ςτθν οδθγία 93/42/ΕΟΚ και το ςυγκεκριμζνο Ραράρτθμα με βάςθ το οποίο ζχει πιςτοποιθκεί ο καταςκευαςτισ. Κα πρζπει να περιζχει όλα τα ςτοιχεία που απαιτοφνται από τθν ιςχφουςα νομοκεςία. Χριςιμθ πλθροφόρθςθ δίνεται ςτο πρότυπο EN ISO 17050-1. Ενδεικτικό υπόδειγμα δίνεται ςτο Ραράρτθμα Δ.

Σελίδα 20 από 21 ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Γ ΓΗΛΧΗ ΤΜΜΟΡΦΧΗ

Σελίδα 21 από 21 ΔΗΛΩΗ ΤΜΜΟΡΦΩΗ ΕΚ [Τπόδειγμα] ςφμφωνα με το Ραράρτθμα τθσ Οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ Αρικμόσ Διλωςθσ Καταςκευαςτισ Διεφκυνςθ Ρροϊόν Κατθγοριοποίθςθ Κανόνεσ κατάταξθσ Δθλϊνουμε τθ ςυμμόρφωςθ των ανωτζρω αναφερόμενων προϊόντων με τισ ιςχφουςεσ απαιτιςεισ τθσ Οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ και τθσ Υπουργικισ Απόφαςθσ εναρμόνιςθσ τθσ εκνικισ νομοκεςίασ, ΔΥ8δ/Γ.Ρ.οικ.130648. Θ ςυμμόρφωςθ του εφαρμοηόμενου ςυςτιματοσ για τθν ποιότθτα ζχει πιςτοποιθκεί από το Εκνικό Κζντρο Αξιολόγθςθσ τθσ Ροιότθτασ και Τεχνολογίασ ςτθν Υγεία, ΕΚΑΡΤΥ, κοινοποιθμζνο οργανιςμό, με αρικμό αναγνϊριςθσ 0653. Θ παροφςα διλωςθ εκδίδεται με βάςθ το πιςτοποιθτικό. (αρικμόσ πιςτοποιθτικοφ) που ιςχφει ζωσ.. (θμερομθνία λιξθσ πιςτοποιθτικοφ) και αντικακιςτά κάκε προθγοφμενθ διλωςθ που ζχει εκδοκεί για το προϊόν αυτό. Υπογραφι: Θμερομθνία: (ςτοιχεία υπογράφοντοσ) Η δήλωςη αυτή πρζπει να καλφπτει ζνα ή περιςςότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ςαφώσ καθοριςμζνα με την αναφορά του ονόματοσ, του κωδικοφ ή άλλου αναμφιςβήτητου ςτοιχείου αναφοράσ του προϊόντοσ.