Οδηγία 91/414/ΕΟΚ ηοσ Σσμβοσλίοσ ηης 15ης Ιοσλίοσ 1991 ζτεηικά με ηη διάθεζη ζηην αγορά θσηοπροζηαηεσηικών προϊόνηων

Transcript

1 Avis juridique important 31991L0414 Οδηγία 91/414/ΕΟΚ ηοσ Σσμβοσλίοσ ηης 15ης Ιοσλίοσ 1991 ζτεηικά με ηη διάθεζη ζηην αγορά θσηοπροζηαηεσηικών προϊόνηων Επίζημη Εθημερίδα αριθ. L 230 ηης 19/08/1991 ζ Φινλανδική ειδική έκδοζη: Κεθάλαιο 13 ηόμος 20 ζ Σοσηδική ειδική έκδοζη: Κεθάλαιο 13 ηόμος 20 ζ ΟΓΖΓΗΑ ΣΟΤ ΤΜΒΟΤΛΗΟΤ ηεο 15εο Ηνπιίνπ 1991 ζρεηηθά κε ηε δηάζεζε ζηελ αγνξά θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ (91/414/ΔΟΚ) ΣΟ ΤΜΒΟΤΛΗΟ ΣΧΝ ΔΤΡΧΠΑΨΚΧΝ ΚΟΗΝΟΣΖΣΧΝ, Έρνληαο ππφςε: ηε ζπλζήθε γηα ηελ ίδξπζε ηεο Δπξσπατθήο Οηθνλνκηθήο Κνηλφηεηαο, θαη ηδίσο ην άξζξν 43, ηελ πξφηαζε ηεο Δπηηξνπήο (1), ηε γλψκε ηνπ Δπξσπατθνχ Κνηλνβνπιίνπ (2), ηε γλψκε ηεο Οηθνλνκηθήο θαη Κνηλσληθήο Δπηηξνπήο (3), Δθηηκψληαο: φηη ε παξαγσγή θπηηθψλ πξντφλησλ θαηέρεη πνιχ ζεκαληηθή ζέζε ζηελ Κνηλφηεηα- φηη ε απφδνζε ηεο παξαγσγήο απηήο επεξεάδεηαη ζπλερψο απφ επηβιαβείο νξγαληζκνχο, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ δηδαλίσλ, θαη φηη είλαη εμαηξεηηθά ζεκαληηθφ λα πξνζηαηεπζνχλ ηα θπηά απφ ηνπο θηλδχλνπο απηνχο, γηα λα εκπνδηζηεί ε κείσζε ηεο απφδνζεο θαη γηα λα εληζρπζεί ε αζθάιεηα ηνπ εθνδηαζκνχ- φηη κία απφ ηηο πην ζεκαληηθέο κεζφδνπο γηα ηελ πξνζηαζία ησλ θπηψλ θαη ησλ θπηηθψλ πξντφλησλ θαη ηε βειηίσζε ηεο γεσξγηθήο παξαγσγήο είλαη ε ρξεζηκνπνίεζε θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ- φηη ε ρξήζε απηψλ ησλ θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ έρεη θαη άιιεο επηπηψζεηο πέξαλ απφ ηελ επλντθή επίδξαζε ζηε θπηηθή παξαγσγή- φηη ε ρξεζηκνπνίεζή ηνπο κπνξεί λα ζπλεπάγεηαη θηλδχλνπο γηα ηνλ άλζξσπν, ηα δψα θαη ην πεξηβάιινλ, ηδίσο φηαλ δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά ρσξίο λα έρνπλ εμεηαζζεί θαη εγθξηζεί επίζεκα θαη φηαλ ρξεζηκνπνηνχληαη θαηά εζθαικέλν ηξφπν-

2 φηη, ιφγσ ησλ θηλδχλσλ απηψλ, ζηα πεξηζζφηεξα θξάηε κέιε ππάξρνπλ θαλφλεο πνπ δηέπνπλ ηελ έγθξηζε ησλ θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ- φηη νη θαλφλεο απηνί παξνπζηάδνπλ δηαθνξέο πνπ απνηεινχλ εκπφδην ζην εκπφξην φρη κφλν ησλ θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ αιιά θαη ησλ θπηηθψλ πξντφλησλ, θαη φηη ζίγνπλ άκεζα ηελ εγθαζίδξπζε θαη ηε ιεηηνπξγία ηεο εζσηεξηθήο αγνξάο- φηη, ζπλεπψο, είλαη ζθφπηκε ε θαηάξγεζε ησλ εκπνδίσλ απηψλ κε ηελ πξνζέγγηζε ησλ δηαηάμεσλ πνπ ηζρχνπλ ζηα θξάηε κέιε- φηη πξέπεη λα ππάξρνπλ εληαίνη θαλφλεο ζηα θξάηε κέιε ζρεηηθά κε ηνπο φξνπο θαη ηηο δηαδηθαζίεο έγθξηζεο ησλ θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ- φηη νη θαλφλεο απηνί πξέπεη λα πξνβιέπνπλ φηη ηα θπηνπξνζηαηεπηηθά πξντφληα πξέπεη λα δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά ή λα ρξεζηκνπνηνχληαη κφλν κεηά απφ επίζεκε έγθξηζε θαη λα ρξεζηκνπνηνχληαη ζσζηά, ιακβάλνληαο ππφςε ηηο αξρέο ηεο νξζήο πξαθηηθήο θπηνυγείαο θαη ηεο νινθιεξσκέλεο θαηαπνιέκεζεο ησλ ερζξψλ ησλ θπηψλ- φηη νη δηαηάμεηο γηα ηελ έγθξηζε πξέπεη λα εμαζθαιίδνπλ έλα πςειφ επίπεδν πξνζηαζίαο, κε ην νπνίν πξέπεη ηδίσο λα πξνιακβάλεηαη ε έγθξηζε θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ, ησλ νπνίσλ δελ έρνπλ εμεηαζηεί θαηαιιήισο νη θίλδπλνη γηα ηελ πγεία, ηα ππφγεηα χδαηα θαη ην πεξηβάιινλ- φηη ν ζηφρνο ηεο βειηίσζεο ηεο θπηηθήο παξαγσγήο δελ πξέπεη λα ζίγεη ηελ πξνζηαζία ηεο πγείαο ηνπ αλζξψπνπ θαη ησλ δψσλ θαζψο θαη ηνπ πεξηβάιινληνο- φηη, πξνθεηκέλνπ λα ρνξεγεζεί έγθξηζε γηα θπηνπξνζηαηεπηηθά πξντφληα, είλαη αλαγθαίν λα δηαζθαιίδεηαη φηη, φηαλ απηά ρξεζηκνπνηνχληαη ζσζηά γηα ηνλ επηδησθφκελν ζθνπφ, είλαη επαξθψο απνηειεζκαηηθά θαη δελ έρνπλ αλεπηζχκεηεο επηδξάζεηο ζηα θπηά ή ζηα θπηηθά πξντφληα, νχηε κε απνδεθηέο δπζκελείο επηπηψζεηο ζην πεξηβάιινλ γεληθά θαη, ηδίσο, θακία βιαβεξή επίδξαζε ζηελ πγεία ησλ αλζξψπσλ ή ησλ δψσλ ή ζηα ππφγεηα χδαηα- φηη ε έγθξηζε πξέπεη λα πεξηνξίδεηαη ζηα θπηνπξνζηαηεπηηθά πξντφληα πνπ πεξηέρνπλ νξηζκέλεο δξαζηηθέο νπζίεο, νη νπνίεο θαζνξίδνληαη ζε θνηλνηηθφ επίπεδν κε βάζε ηηο ηνμηθνινγηθέο θαη νηθνηνμηθνινγηθέο ηνπο ηδηφηεηεο- φηη πξέπεη, ζπλεπψο, λα θαηαξηηζηεί θνηλνηηθφο θαηάινγνο ησλ εγθεθξηκέλσλ δξαζηηθψλ νπζηψλ- φηη πξέπεη λα πξνβιεθζεί θνηλνηηθή δηαδηθαζία βάζεη ηεο νπνίαο ζα εθηηκάηαη θαηά πφζνλ κηα δξαζηηθή νπζία κπνξεί λα θαηαρσξεζεί ζηνλ θνηλνηηθφ θαηάινγν θαη φηη ζα πξέπεη λα δηεπθξηληζζνχλ ηα ζηνηρεία ηνπ θαθέινπ πνπ πξέπεη λα ππνβάιεη ν ελδηαθεξφκελνο γηα λα θαηαρσξεζεί κηα νπζία ζηνλ θαηάινγν απηφ- φηη ε θνηλνηηθή δηαδηθαζία δελ πξέπεη λα εκπνδίδεη έλα θξάηνο κέινο λα εγθξίλεη, γηα πεξηνξηζκέλε ρξνληθή δηάξθεηα ζηελ επηθξάηεηά ηνπ, θπηνπξνζηαηεπηηθά πξντφληα πνπ πεξηέρνπλ δξαζηηθή νπζία ε νπνία δελ έρεη αθφκε θαηαρσξεζεί ζηνλ θνηλνηηθφ θαηάινγν, εθφζνλ ν ελδηαθεξφκελνο έρεη ππνβάιεη θάθειν πνπ πιεξνί ηηο θνηλνηηθέο απαηηήζεηο θαη ην ελ ιφγσ θξάηνο κέινο έρεη θξίλεη φηη ε δξαζηηθή νπζία θαη ηα θπηνπξνζηαηεπηηθά πξντφληα πιεξνχλ ηνπο ζρεηηθνχο θνηλνηηθνχο φξνπο-

3 φηη, γηα κεγαιχηεξε αζθάιεηα, νη νπζίεο ηνπ θνηλνηηθνχ θαηαιφγνπ πξέπεη λα επαλεμεηάδνληαη πεξηνδηθά, πξνθεηκέλνπ λα ιακβάλνληαη ππφςε νη επηζηεκνληθέο θαη ηερλνινγηθέο εμειίμεηο θαη νη κειέηεο ζρεηηθά κε ηηο ζπλέπεηεο πνπ βαζίδνληαη ζηελ πξαγκαηηθή ρξήζε ησλ θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ πεξηέρνπλ ηηο ελ ιφγσ νπζίεο- φηη, πξνο ην ζπκθέξνλ ηεο ειεχζεξεο θπθινθνξίαο ησλ θπηηθψλ πξντφλησλ θαη ησλ θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ, νη εγθξίζεηο πνπ ρνξεγνχληαη απφ έλα θξάηνο κέινο θαη νη δνθηκέο πνπ πξαγκαηνπνηνχληαη γηα ηε ρνξήγεζή ηνπο πξέπεη λα αλαγλσξίδνληαη απφ ηα άιια θξάηε κέιε, εθηφο εάλ δελ είλαη ζπγθξίζηκεο ζηηο ζπγθεθξηκέλεο πεξηνρέο νη ζρεηηθέο κε ηε ρξήζε ησλ ζπγθεθξηκέλσλ πξντφλησλ γεσξγηθέο, θπηνυγείαο, θαη πεξηβαιινληηθέο, πεξηιακβαλνκέλσλ ησλ θιηκαηηθψλ, ζπλζήθεο- φηη, γηα ην ζθνπφ απηφ, είλαη αλάγθε λα ελαξκνληζηνχλ νη κέζνδνη πεηξακαηηζκνχ θαη ειέγρνπ πνπ εθαξκφδνληαη απφ ηα θξάηε κέιε γηα ηε ρνξήγεζε ηεο έγθξηζεο- φηη είλαη, ζπλεπψο, ζθφπηκν λα ζεζπηζηεί έλα ζχζηεκα ακνηβαίαο παξνρήο πιεξνθνξηψλ ψζηε λα ζέηνπλ ηα θξάηε κέιε ζηε δηάζεζε φζσλ άιισλ θξαηψλ κειψλ ην δεηνχλ ηα ζηνηρεία θαη ηνπο επηζηεκνληθνχο θαθέινπο πνπ ζπλνδεχνπλ ηηο αηηήζεηο έγθξηζεο θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ- φηη, σζηφζν, ηα θξάηε κέιε πξέπεη λα κπνξνχλ λα εγθξίλνπλ θπηνπξνζηαηεπηηθά πξντφληα πνπ δελ πιεξνχλ ηνπο πξναλαθεξφκελνπο φξνπο, φηαλ απηφ επηβάιιεηαη απφ έλαλ απξφβιεπην θίλδπλν πνπ απεηιεί ηε θπηηθή παξαγσγή θαη πνπ δελ είλαη δπλαηφλ λα θαηαπνιεκεζεί κε άιινλ ηξφπν- φηη νη εγθξίζεηο απηέο πξέπεη λα επαλεμεηάδνληαη απφ ηελ Δπηηξνπή, ζε ζηελή ζπλεξγαζία κε ηα θξάηε κέιε, ζηα πιαίζηα ηεο κφληκεο θπηνυγεηνλνκηθήο επηηξνπήο- φηη ε παξνχζα νδεγία ζπκπιεξψλεη ηηο θνηλνηηθέο δηαηάμεηο ζρεηηθά κε ηελ θαηάηαμε, ηε ζπζθεπαζία θαη ηε ζήκαλζε ησλ γεσξγηθψλ θαξκάθσλ- φηη, ζε ζπλδπαζκφ κε ηηο δηαηάμεηο απηέο, ε παξνχζα νδεγία βειηηψλεη ζεκαληηθά ηελ πξνζηαζία φζσλ ρξεζηκνπνηνχλ θπηνπξνζηαηεπηηθά πξντφληα ή θαηαλαιίζθνπλ θπηά θαη θπηηθά πξντφληα- φηη ζπκβάιιεη επίζεο ζηελ πξνζηαζία ηνπ πεξηβάιινληνο- φηη είλαη αλάγθε λα δηαηεξεζεί ε ζπλνρή κεηαμχ ηεο παξνχζαο νδεγίαο θαη ησλ θνηλνηηθψλ ξπζκίζεσλ ζρεηηθά κε ηα ππνιείκκαηα ησλ θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ ζηα γεσξγηθά πξντφληα θαη κε ηελ ειεχζεξε θπθινθνξία ησλ ηειεπηαίσλ εληφο ηεο Κνηλφηεηαο- φηη ε παξνχζα νδεγία ζπκπιεξψλεη ηηο θνηλνηηθέο δηαηάμεηο ζρεηηθά κε ηα κέγηζηα αλεθηά φξηα ππνιεηκκάησλ γεσξγηθψλ θαξκάθσλ θαη ζα δηεπθνιχλεη ηε ζέζπηζή ηνπο ζηελ Κνηλφηεηα- φηη, ζε ζπλδπαζκφ κε ηηο δηαηάμεηο απηέο, ε παξνχζα νδεγία βειηηψλεη ζεκαληηθά ηελ πξνζηαζία ησλ θαηαλαισηψλ θπηψλ θαη θπηηθψλ πξντφλησλ- φηη νη δηαθνξέο ζηηο λνκνζεζίεο ησλ θξαηψλ κειψλ δελ πξέπεη λα νδεγνχλ ζε ζπαηάιε ησλ πηζηψζεσλ πνπ δηαηίζεληαη γηα ηελ πξαγκαηνπνίεζε δνθηκψλ ζηα ζπνλδπισηά θαη φηη ην δεκφζην ζπκθέξνλ θαζψο θαη ε νδεγία 86/609/ΔΟΚ ηνπ πκβνπιίνπ ηεο 24εο Ννεκβξίνπ 1986 γηα ηελ πξνζέγγηζε ησλ λνκνζεηηθψλ, θαλνληζηηθψλ θαη δηνηθεηηθψλ δηαηάμεσλ ησλ θξαηψλ κειψλ ζρεηηθά κε ηελ

4 πξνζηαζία ησλ δψσλ πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη γηα πεηξακαηηθνχο θαη άιινπο επηζηεκνληθνχο ζθνπνχο (4), δελ ζπλεγνξνχλ γηα ηε κε αλαγθαία επαλάιεςε δνθηκψλ ζηα δψα- φηη, πξνθεηκέλνπ λα εμαζθαιηζηεί ε ηήξεζε ησλ απαηηνχκελσλ φξσλ, ηα θξάηε κέιε πξέπεη λα ιάβνπλ ηα θαηάιιεια κέηξα ειέγρνπ θαη επηζεψξεζεο φζνλ αθνξά ηελ εκπνξία θαη ηε ρξήζε ησλ θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ- φηη νη δηαδηθαζίεο πνπ πξνβιέπνληαη ζηελ παξνχζα νδεγία γηα ηελ αμηνιφγεζε ησλ θηλδχλσλ πνπ παξνπζηάδνπλ γηα ην πεξηβάιινλ ηα θπηνπξνζηαηεπηηθά πξντφληα πνπ πεξηέρνπλ ή απνηεινχληαη απφ γελεηηθψο ηξνπνπνηεκέλνπο νξγαληζκνχο, αληηζηνηρνχλ θαη' αξρήλ πξνο ηηο δηαδηθαζίεο ηεο νδεγίαο 90/220/ΔΟΚ ηνπ πκβνπιίνπ ηεο 23εο Απξηιίνπ 1990 γηα ηε ζθφπηκε ειεπζέξσζε γελεηηθψο ηξνπνπνηεκέλσλ νξγαληζκψλ ζην πεξηβάιινλ (5)- φηη, σζηφζν, εθφζνλ ζην κέιινλ απνδεηρζνχλ αλαγθαίεο εηδηθέο απαηηήζεηο φζνλ αθνξά ηα ζηνηρεία πνπ πξέπεη λα παξέρνληαη ζχκθσλα κε ην κέξνο Β ησλ παξαξηεκάησλ ΗΗ θαη ΗΗΗ, πξέπεη λα πξνβιεθζεί ηξνπνπνίεζε ηεο παξνχζαο νδεγίαο- φηη ε εθαξκνγή ηεο παξνχζαο νδεγίαο θαη ε πξνζαξκνγή ησλ παξαξηεκάησλ ηεο ζηελ εμέιημε ησλ ηερληθψλ θαη επηζηεκνληθψλ γλψζεσλ απαηηνχλ ζηελή ζπλεξγαζία κεηαμχ ηεο Δπηηξνπήο θαη ησλ θξαηψλ κειψλ- φηη ε δηαδηθαζία ηεο κφληκεο θπηνυγεηνλνκηθήο επηηξνπήο πξνζθέξεη θαηάιιειε βάζε γηα ηε ζπλεξγαζία απηή, ΔΞΔΓΧΔ ΣΖΝ ΠΑΡΟΤΑ ΟΓΖΓΗΑ: Πεδίν εθαξκνγήο Άξζξν 1 1. Ζ παξνχζα νδεγία αθνξά ηελ έγθξηζε, ηε δηάζεζε ζηελ αγνξά, ηε ρξήζε θαη ηνλ έιεγρν θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ εληφο ηεο Κνηλφηεηαο πνπ παξνπζηάδνληαη ππφ ηελ εκπνξηθή ηνπο κνξθή, θαζψο θαη ηε δηάζεζε ζηελ αγνξά (;) ΔΔ αξηζ. L 358 ηεο , ζ. 1. ($) ΔΔ αξηζ. L 117 ηεο , ζ. 15. θαη ηνλ έιεγρν εληφο ηεο Κνηλφηεηαο δξαζηηθψλ νπζηψλ πνπ πξννξίδνληαη γηα ηε ρξήζε πνπ νξίδεηαη ζην άξζξν 2 ζεκείν Ζ παξνχζα νδεγία εθαξκφδεηαη κε ηελ επηθχιαμε ησλ δηαηάμεσλ ηεο νδεγίαο 78/631/ΔΟΚ ηνπ πκβνπιίνπ ηεο 26εο Ηνπλίνπ 1978 πεξί πξνζεγγίζεσο ησλ λνκνζεζηψλ ησλ θξαηψλ κειψλ πνπ αθνξνχλ ηελ ηαμηλφκεζε, ηε ζπζθεπαζία θαη ηελ επηζήκαλζε ησλ επηθίλδπλσλ παξαζθεπαζκάησλ (γεσξγηθψλ θαξκάθσλ) (;), φπσο ηξνπνπνηήζεθε ηειεπηαία απφ ηελ νδεγία 84/291/ΔΟΚ ($), θαη, φζνλ αθνξά ηηο δξαζηηθέο νπζίεο, κε ηελ επηθχιαμε ησλ δηαηάμεσλ ζρεηηθά κε ηελ θαηάηαμε, ηε ζπζθεπαζία θαη ηε ζήκαλζε ηεο νδεγίαο

5 67/548/ΔΟΚ ηνπ πκβνπιίνπ ηεο 27εο Ηνπλίνπ 1967 πεξί πξνζεγγίζεσο ησλ λνκνζεηηθψλ, θαλνληζηηθψλ θαη δηνηθεηηθψλ δηαηάμεσλ πεξί ηαμηλνκήζεσο, ζπζθεπαζίαο θαη επηζεκάλζεσο ησλ επηθίλδπλσλ νπζηψλ (=), φπσο ηξνπνπνηήζεθε ηειεπηαία απφ ηελ νδεγία 90/517/ΔΟΚ (%). 3. Ζ παξνχζα νδεγία εθαξκφδεηαη γηα ηελ έγθξηζε δηάζεζεο ζηελ αγνξά ησλ θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ απνηεινχληαη απφ ή πεξηέρνπλ γελεηηθψο ηξνπνπνηεκέλνπο νξγαληζκνχο, ππφ ηελ πξνυπφζεζε φηη έρεη ήδε ρνξεγεζεί έγθξηζε γηα ηελ απειεπζέξσζή ηνπο ζην πεξηβάιινλ χζηεξα απφ εθηίκεζε ηνπ θηλδχλνπ γηα ην πεξηβάιινλ, ζχκθσλα κε ηηο δηαηάμεηο ησλ ηκεκάησλ Α, Β θαη Γ θαζψο θαη ησλ ζρεηηθψλ δηαηάμεσλ ηνπ ηκήκαηνο Γ ηεο νδεγίαο 90/220/ΔΟΚ. Ζ Δπηηξνπή ππνβάιιεη ζην πκβνχιην εληφο επαξθνχο πξνζεζκίαο ψζηε ην πκβνχιην λα κπνξέζεη λα απνθαζίζεη ην αξγφηεξν δχν έηε κεηά ηελ εκεξνκελία θνηλνπνίεζεο ηεο παξνχζαο νδεγίαο (& ), πξφηαζε ηξνπνπνίεζεο γηα ηελ εηζαγσγή, ζηελ παξνχζα νδεγία, εηδηθήο δηαδηθαζίαο εθηίκεζεο ηνπ θηλδχλνπ γηα ην πεξηβάιινλ αλάινγεο κε εθείλε πνπ πξνβιέπεηαη απφ ηελ νδεγία 90/220/ΔΟΚ, θαη ε νπνία ζα θαζηζηνχζε δπλαηή ηελ ππαγσγή ηεο παξνχζαο νδεγίαο ζηνλ θαηάινγν πνπ πξνβιέπεηαη ζην άξζξν 10 παξάγξαθνο 3 ηεο νδεγίαο 90/220/ΔΟΚ, ζχκθσλα κε ηελ πξνβιεπφκελε ζην ελ ιφγσ άξζξν 10 δηαδηθαζία. Ζ Δπηηξνπή, εληφο πέληε εηψλ απφ ηελ εκεξνκελία θνηλνπνίεζεο ηεο παξνχζαο νδεγίαο ζπληάζζεη, κε βάζε ηελ θηεζείζα πείξα, έθζεζε πξνο ην Δπξσπατθφ Κνηλνβνχιην θαη ην πκβνχιην ζρεηηθά κε ηε ιεηηνπξγία ηνπ ζπζηήκαηνο πνπ ζεζπίδεηαη ζην πξψην θαη δεχηεξν εδάθην. 4. Ζ παξνχζα νδεγία εθαξκφδεηαη ππφ ηελ επηθχιαμε ηνπ θαλνληζκνχ (ΔΟΚ) αξηζ. 1734/88 ηνπ πκβνπιίνπ ηεο 16εο Ηνπλίνπ 1988 γηα ηηο θνηλνηηθέο εμαγσγέο θαη εηζαγσγέο νξηζκέλσλ επηθίλδπλσλ ρεκηθψλ πξντφλησλ ((). Οξηζκνί Άξζξν 2 Γηα ηνπο ζθνπνχο ηεο παξνχζαο νδεγίαο, λννχληαη σο: 1. "Φπηνπξνζηαηεπηηθά πξντφληα" Οη δξαζηηθέο νπζίεο θαη ηα ζθεπάζκαηα ηα νπνία πεξηέρνπλ κία ή πεξηζζφηεξεο δξαζηηθέο νπζίεο, πξν(;) ΔΔ αξηζ. L 206 ηεο , ζ. 13. ($) ΔΔ αξηζ. L 144 ηεο , ζ. 1. (=) ΔΔ αξηζ. 196 ηεο , ζ. 1. (%) ΔΔ αξηζ. L 287 ηεο , ζ. 37. (& ) Ζ παξνχζα νδεγία θνηλνπνηήζεθε ζηα θξάηε κέιε ζηηο 26 Ηνπιίνπ 1991.

6 (() ΔΔ αξηζ. L 155 ηεο , ζ. 2. ζθέξνληαη κε ηε κνξθή κε ηελ νπνία παξαδίδνληαη ζηνλ ρξήζηε θαη πξννξίδνληαη: 1.1. λα πξνζηαηεχνπλ ηα θπηά ή ηα θπηηθά πξντφληα απφ θάζε είδνπο επηβιαβείο νξγαληζκνχο ή λα πξνιακβάλνπλ ηε δξάζε ηνπο, εθφζνλ νη νπζίεο ή ηα ζθεπάζκαηα απηά δελ νξίδνληαη δηαθνξεηηθά παξαθάησ, 1.2. λα επεξεάδνπλ ηηο βηνινγηθέο δηεξγαζίεο ησλ θπηψλ, εθηφο αλ πξφθεηηαη γηα ζξεπηηθέο νπζίεο (π.ρ. ξπζκηζηέο αχμεζεο), 1.3. λα δηαηεξνχλ ηα θπηηθά πξντφληα, εθηφο εάλ πξφθεηηαη γηα νπζίεο ή πξντφληα πνπ ππφθεηληαη ζε εηδηθέο δηαηάμεηο ηνπ πκβνπιίνπ ή ηεο Δπηηξνπήο ζρεηηθά κε ηα ζπληεξεηηθά, 1.4. λα θαηαζηξέθνπλ ηα αλεπηζχκεηα θπηά, ή 1.5. λα θαηαζηξέθνπλ κέξε ησλ θπηψλ, λα επηβξαδχλνπλ ή λα παξεκπνδίδνπλ ηελ αλεπηζχκεηε αλάπηπμε ησλ θπηψλ. 2. "Τπνιείκκαηα θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ" Μία ή πεξηζζφηεξεο νπζίεο, παξνχζεο εληφο ή επί ησλ θπηψλ ή ησλ πξντφλησλ θπηηθήο πξνέιεπζεο, ησλ βξψζηκσλ πξντφλησλ δστθήο πξνέιεπζεο ή αιινχ ζην πεξηβάιινλ, πξνεξρφκελεο απφ ηε ρξήζε θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο πεξηιακβαλνκέλσλ ησλ κεηαβνιηηψλ ηνπο θαη ησλ πξντφλησλ πνπ πξνέξρνληαη απφ ηελ απνηθνδφκεζε ή ηελ αληίδξαζή ηνπο. 3. "Οπζίεο" Σα ρεκηθά ζηνηρεία θαη νη ελψζεηο ηνπο, φπσο απαληψληαη ζηε θχζε ή παξαζθεπάδνληαη απφ ηε βηνκεραλία, πεξηιακβαλνκέλσλ ησλ ηπρφλ ζπλνδψλ πνπ πξνθχπηνπλ αλαπφθεπθηα θαηά ηε δηαδηθαζία παξαζθεπήο. 4.

7 "Γξαζηηθέο νπζίεο" Οη νπζίεο ή νη κηθξννξγαληζκνί, πεξηιακβαλνκέλσλ ησλ ηψλ, πνπ παξνπζηάδνπλ γεληθή ή εηδηθή δξάζε: 4.1. ελαληίνλ επηβιαβψλ νξγαληζκψλ, ή 4.2. ζε θπηά, κέξε θπηψλ ή θπηηθά πξντφληα. 5. "θεπάζκαηα" Σα κείγκαηα ή δηαιχκαηα πνπ απνηεινχληαη απφ δχν ή πεξηζζφηεξεο νπζίεο, εθ ησλ νπνίσλ ηνπιάρηζηνλ ε κία είλαη δξαζηηθή, θαη πξννξίδνληαη λα ρξεζηκνπνηεζνχλ σο θπηνπξνζηαηεπηηθά πξντφληα. 6. "Φπηά" Σα δψληα θπηά θαη ηα δψληα κέξε θπηψλ, πεξηιακβαλνκέλσλ ησλ λσπψλ θαξπψλ θαη ησλ ζπφξσλ πξνο ζπνξά. 7. "Φπηηθά πξντφληα" Σα κε κεηαπνηεκέλα πξντφληα θπηηθήο πξνέιεπζεο ή εθείλα πνπ έρνπλ ππνζηεί απιή κφλν επεμεξγαζία, φπσο άιεζε, μήξαλζε ή ζχλζιηςε, εθφζνλ δελ πξφθεηηαη γηα θπηά θαηά ηελ έλλνηα ηνπ ζεκείνπ "Δπηβιαβείο νξγαληζκνί" Οη ερζξνί ησλ θπηψλ ή ησλ θπηηθψλ πξντφλησλ πνπ αλήθνπλ ζην δστθφ ή ζην θπηηθφ βαζίιεην, θαζψο θαη νη ηνί, ηα βαθηήξηα θαη ηα κπθνπιάζκαηα ή άιια παζνγφλα. 9. "Εψα" Εψα πνπ αλήθνπλ ζε είδε πνπ θαηά θαλφλα ηξέθεη θαη δηαηεξεί ή θαηαλαιίζθεη ν άλζξσπνο.

8 10. "Γηάζεζε ζηελ αγνξά" Κάζε κεηαβίβαζε, είηε έλαληη πιεξσκήο, είηε δσξεάλ, εθηφο απφ ηελ πξννξηδφκελε γηα απνζήθεπζε πξνο απνζηνιή εθηφο ηνπ εδάθνπο ηεο Κνηλφηεηαο ή γηα απφξξηςε. Γηα ηνπο ζθνπνχο ηεο παξνχζαο νδεγίαο, ε εηζαγσγή ελφο θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο ζην έδαθνο ηεο Κνηλφηεηαο ζεσξείηαη σο δηάζεζε ζηελ αγνξά. 11. "ίδγθξηζε θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο" Γηνηθεηηθπξάμε κε ηελ νπνία ε αξκφδηα αξρή ελφο θξάηνπο κέινπο εγθξίλεη, έπεηηα απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ, ηε δηάζεζε ζηελ αγνξά ελφο θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο ζηελ επηθξάηεηά ηνπ ή ζε κέξνο ηεο επηθξάηεηάο ηνπ. 12. "Πεξηβάιινλ" Σν λεξφ, ν αέξαο, ην έδαθνο, ε άγξηα παλίδα θαη ρισξίδα, θαζψο θαη θάζε κεηαμχ ηνπο αιιειεπίδξαζε θαη θάζε ζρέζε ηνπο κε νπνηνλδήπνηε δσληαλφ νξγαληζκφ. 13. "Οινθιεξσκέλε θαηαπνιέκεζε" Ζ νξζνινγηθή εθαξκνγή ζπλδπαζκέλσλ βηνινγηθψλ, βηνηερλνινγηθψλ, ρεκηθψλ, θαιιηεξγεηηθψλ ή θπηνβειηησηηθψλ κέηξσλ, θαηά ηελ νπνία ε ρξήζε ρεκηθψλ θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ πεξηνξίδεηαη ζην απνιχησο απαξαίηεην πξνθεηκέλνπ λα δηαηεξεζεί ν πιεζπζκφο ησλ επηβιαβψλ νξγαληζκψλ ζε επίπεδα ηέηνηα ψζηε λα κελ πξνθαινχληαη νηθνλνκηθά κε απνδεθηέο δεκίεο ή απψιεηεο. Γεληθέο δηαηάμεηο Άξζξν 3 1. Σα θξάηε κέιε νξίδνπλ φηη ηα θπηνπξνζηαηεπηηθά πξντφληα κπνξνχλ λα δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά θαη λα ρξεζηκνπνηνχληαη ζηελ επηθξάηεηά ηνπο κφλνλ εάλ έρνπλ εγθξηζεί ζχκθσλα κε ηηο δηαηάμεηο ηεο παξνχζαο νδεγίαο, εθηφο εάλ ε ρξήζε γηα ηελ νπνία πξννξίδνληαη θαιχπηεηαη απφ ηηο δηαηάμεηο ηνπ άξζξνπ Σα θξάηε κέιε δελ εκπνδίδνπλ, κε ην αηηηνινγηθφ φηη δελ έρεη εγθξηζεί ε ρξεζηκνπνίεζε θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο ζην έδαθφο ηνπο, ηελ παξαγσγή, ηελ απνζήθεπζε θαη ηε δηαθίλεζε θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ πξννξίδνληαη λα ρξεζηκνπνηεζνχλ ζε άιιν θξάηνο κέινο, εθφζνλ: - ην πξντφλ έρεη εγθξηζεί ζε άιιν θξάηνο κέινο,

9 - πιεξνχληαη νη φξνη ειέγρνπ πνπ έρεη θαζηεξψζεη ην θξάηνο κέινο γηα λα εμαζθαιηζζεί ε ηήξεζε ηεο δηάηαμεο ηεο παξαγξάθνπ Σα θξάηε κέιε νξίδνπλ φηη ηα θπηνπξνζηαηεπηηθά πξντφληα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνχληαη ζσζηά. Ζ ζσζηή ρξεζηκνπνίεζε πεξηιακβάλεη ηελ ηήξεζε ησλ φξσλ πνπ νξίδνληαη ζχκθσλα κε ην άξζξν 4 θαη εμεηδηθεχνληαη ζηελ επηζήκαλζε, ηελ εθαξκνγή ησλ αξρψλ ηεο νξζήο πξαθηηθήο θπηνυγείαο, θαζψο θαη φπνηε είλαη δπλαηφ, ησλ αξρψλ ηεο νινθιεξσκέλεο θαηαπνιέκεζεο. 4. Σα θξάηε κέιε νξίδνπλ φηη νη δξαζηηθέο νπζίεο κπνξνχλ λα δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά κφλνλ εθφζνλ: - έρνπλ ηαμηλνκεζεί, ζπζθεπαζηεί θαη επηζεκαλζεί ζχκθσλα κε ηηο δηαηάμεηο ηεο νδεγίαο 67/548/ΔΟΚ, θαη - πξνθεηκέλνπ γηα δξαζηηθή νπζία πνπ δελ είρε δηαηεζεί ζην εκπφξην δχν ρξφληα κεηά ηελ θνηλνπνίεζε ηεο παξνχζαο νδεγίαο, έρεη δηαβηβαζηεί θάθεινο ζηα θξάηε κέιε θαη ζηελ Δπηηξνπή, φπσο πξνβιέπεηαη ζην άξζξν 6, κε δήισζε φηη ε δξαζηηθή νπζία πξννξίδεηαη γηα ρξήζε πνπ νξίδεηαη ζην άξζξν 2 ζεκείν 1. Ζ πξνυπφζεζε απηή δελ εθαξκφδεηαη ζηηο δξαζηηθέο νπζίεο πνπ πξννξίδνληαη γηα ρξήζε ε νπνία θαιχπηεηαη απφ ηηο δηαηάμεηο ηνπ άξζξνπ 22. Υνξήγεζε, αλαζεψξεζε θαη αλάθιεζε εγθξίζεσλ θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ Άξζξν 4 1. Σα θξάηε κέιε θξνληίδνπλ ψζηε θάζε θπηνπξνζηαηεπηηθφ πξντφλ λα εγθξίλεηαη κφλνλ εθφζνλ: α) νη δξαζηηθέο ηνπ νπζίεο πεξηιακβάλνληαη ζην παξάξηεκα Η θαη πιεξνχληαη νη φξνη ηνπ ελ ιφγσ παξαξηήκαηνο, θαη, θαζφζνλ αθνξά ηα αθφινπζα ζηνηρεία β), γ), δ) θαη ε), ζπκθψλσο πξνο ηηο εληαίεο αξρέο πνπ θαζνξίδνληαη ζην παξάξηεκα VΗ- β) ππφ ην θσο ησλ ηξερνπζψλ επηζηεκνληθψλ θαη ηερληθψλ γλψζεσλ, θαη απφ ηελ εμέηαζε ηνπ θαθέινπ ν νπνίνο πξνβιέπεηαη ζην παξάξηεκα ΗΗΗ, απνδεηθλχεηαη φηη, φηαλ ρξεζηκνπνηείηαη ζχκθσλα κε ηηο δηαηάμεηο ηνπ άξζξνπ 3 παξάγξαθνο 3 θαη έρνληαο ππφςε φιεο ηηο θαλνληθέο ζπλζήθεο ππφ ηηο νπνίεο κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί θαζψο θαη ηηο επηπηψζεηο ηεο ρξήζεο ηνπ: iii) είλαη επαξθψο απνηειεζκαηηθφ, iii) δελ έρεη κε απνδεθηή επίδξαζε ζηα θπηά ή ζηα θπηηθά πξντφληα,

10 iii) δελ πξνθαιεί κε αλαγθαίνπο πφλνπο ζηα θαηαπνιεκεηέα ζπνλδπισηά, iv) δελ έρεη επηβιαβή άκεζε ή έκκεζε επίδξαζε ζηελ πγεία ησλ αλζξψπσλ ή ησλ δψσλ (π.ρ. κέζσ πφζηκνπ λεξνχ, ηξνθψλ ή δσνηξνθψλ) ή ζηα ππφγεηα χδαηα, iv) δελ έρεη κε απνδεθηή επίδξαζε ζην πεξηβάιινλ, αθνχ ιεθζνχλ ηδίσο ππφςε: - ε ηχρε θαη ε θαηαλνκή ηνπ ζην πεξηβάιινλ, ηδίσο ε ξχπαλζε ησλ πδάησλ, πεξηιακβαλνκέλσλ θαη ησλ πφζηκσλ θαη ησλ ππφγεησλ, - ε επίδξαζή ηνπ ζε είδε κε ζηφρνπο- γ) ε θχζε θαη ε πνζφηεηα ησλ δξαζηηθψλ ηνπ νπζηψλ θαη, ελδερνκέλσο, ησλ ζεκαληηθψλ απφ ηνμηθνινγηθή θαη νηθνηνμηθνινγηθή άπνςε ζπλνδψλ ηνπο θαη βνεζεηηθψλ νπζηψλ κπνξνχλ λα πξνζδηνξίδνληαη κε θαηάιιειεο κεζφδνπο, νη νπνίεο ελαξκνλίδνληαη ζχκθσλα κε ηε δηαδηθαζία ηνπ άξζξνπ 21, ή εάλ δελ έρεη γίλεη ελαξκφληζή ηνπο, εγθξίλνληαη απφ ηηο ππεχζπλεο γηα ηελ έγθξηζε αξρέο- δ) ηα ππνιείκκαηά ηνπ πνπ πξνθχπηνπλ απφ εγθεθξηκέλεο ρξήζεηο θαη ηα νπνία έρνπλ ηνμηθνινγηθή θαη πεξηβαιινληηθή ζεκαζία, κπνξνχλ λα πξνζδηνξίδνληαη κε θαηάιιειεο κεζφδνπο γεληθήο ρξήζεο- ε) νη θπζηθέο θαη ρεκηθέο ηνπ ηδηφηεηεο έρνπλ πξνζδηνξηζηεί θαη έρνπλ θξηζεί θαηάιιειεο γηα ηε ρξήζε πνπ πξννξίδεηαη ην πξντφλ θαη ηελ απνζήθεπζή ηνπ- ζη) γηα ηα πξνβιεπφκελα απφ ηελ έγθξηζε γεσξγηθά πξντφληα, έρνπλ θαζνξηζζεί πξνζσξηλά κέγηζηα φξηα ππνιεηκκάησλ απφ ην θξάηνο κέινο θαη έρνπλ γλσζηνπνηεζεί ζηελ Δπηηξνπή ζχκθσλα κε ηα νξηδφκελα ζην άξζξν 12- κέζα ζε πξνζεζκία ηξηψλ κελψλ απφ ηε γλσζηνπνίεζε απηή, ε Δπηηξνπή εμεηάδεη θαηά πφζν είλαη απνδεθηά ηα θαζνξηζζέληα απφ ην θξάηνο κέινο πξνζσξηλά κέγηζηα φξηα ππνιεηκκάησλ θαη, κε ηε δηαδηθαζία ηνπ άξζξνπ 19, θαζνξίδεη πξνζσξηλά κέγηζηα φξηα ππνιεηκκάησλ ζε θνηλνηηθφ επίπεδν, ηα νπνία παξακέλνπλ ζε ηζρχ κέρξη λα πηνζεηεζνχλ ηα αληίζηνηρα κέγηζηα φξηα ζχκθσλα κε ηε δηαδηθαζία πνπ πξνβιέπεηαη ζην άξζξν 1 παξάγξαθνο 1 δεχηεξν εδάθην ηεο νδεγίαο 90/642/ΔΟΚ (;), θαη ζην άξζξν 11 ηεο νδεγίαο 86/362/ΔΟΚ ($), φπσο ηξνπνπνηήζεθε απφ ηελ νδεγία 88/298/ΔΟΚ (=).

11 πγθεθξηκέλα: ii) ηα θξάηε κέιε δελ κπνξνχλ λα απαγνξεχνπλ ή λα εκπνδίδνπλ ηελ εηζαγσγή ζηελ επηθξάηεηά ηνπο πξντφλησλ πνπ πεξηέρνπλ ππνιείκκαηα θπηνθαξκάθσλ, εάλ ε πεξηεθηηθφηεηά ηνπο ζε ππνιείκκαηα δελ ππεξβαίλεη ηα πξνζσξηλά κέγηζηα φξηα πνπ έρνπλ νξηζηεί ζχκθσλα κε ην πξψην εδάθην, ii) ηα θξάηε κέιε πξέπεη λα εμαζθαιίδνπλ φηη νη φξνη έγθξηζεο εθαξκφδνληαη θαηά ηέηνην ηξφπν, ψζηε λα κελ ππεξβαίλνπλ ηα πξνζσξηλά κέγηζηα φξηα. 2. Ζ έγθξηζε πξέπεη λα αλαθέξεη ξεηά ηηο πξνυπνζέζεηο δηάζεζεο ζηελ αγνξά θαη ρξήζεο ηνπ πξντφληνο θαη νπσζδήπνηε εθείλεο πνπ ζθνπεχνπλ λα εμαζθαιίζνπλ ηελ ηήξεζε ησλ δηαηάμεσλ ηεο παξαγξάθνπ 1 ζηνηρείν β). 3. Σα θξάηε κέιε εμαζθαιίδνπλ ηελ ηήξεζε ησλ πξνυπνζέζεσλ, πνπ αλαθέξνληαη ζηα ζηνηρεία β) έσο ζη) ηεο παξαγξάθνπ 1 κε επίζεκεο ή επίζεκα αλαγλσξηζκέλεο δνθηκέο θαη αλαιχζεηο, πνπ δηελεξγνχληαη ππφ γεσξγηθέο, θπηνυγείαο θαη πεξηβαιινληηθέο ζπλζήθεο ζρεηηθέο κε ηε ρξήζε (;) ΔΔ αξηζ. L 350 ηεο , ζ. 71. ($) ΔΔ αξηζ. L 221 ηεο , ζ. 37. (=) ΔΔ αξηζ. L 126 ηεο , ζ. 53. ηνπ ελ ιφγσ θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο θαη αληηπξνζσπεπηηθέο εθείλσλ πνπ επηθξαηνχλ εθεί φπνπ πξφθεηηαη λα ρξεζηκνπνηεζεί ζηελ επηθξάηεηα ηνπ ελδηαθεξφκελνπ θξάηνπο κέινπο. 4. Με ηελ επηθχιαμε ησλ δηαηάμεσλ ησλ παξαγξάθσλ 5 θαη 6, νη εγθξίζεηο ρνξεγνχληαη κφλν γηα πεξηνξηζκέλε ρξνληθή δηάξθεηα, κέρξη δέθα ην πνιχ εηψλ, ηελ νπνία θαζνξίδνπλ ηα θξάηε κέιε- κπνξνχλ λα αλαλεψλνληαη εθφζνλ δηαπηζησζεί φηη εμαθνινπζνχλ λα ηεξνχληαη νη φξνη ηεο παξαγξάθνπ 1. Όηαλ έρεη ππνβιεζεί αίηεζε αλαλέσζεο κπνξεί λα ρνξεγείηαη αλαλέσζε γηα ην ρξνληθφ δηάζηεκα πνπ απαηηείηαη ζηηο αξκφδηεο αξρέο ησλ θξαηψλ γηα ηε δηαπίζησζε απηή. 5. Οη εγθξίζεηο κπνξνχλ λα αλαζεσξνχληαη νπνηεδήπνηε ππάξρνπλ ελδείμεηο φηη δελ πιεξνχληαη πιένλ νη πξνυπνζέζεηο πνπ αλαθέξνληαη ζηελ παξάγξαθν 1. ηελ πεξίπησζε απηή, ηα θξάηε κέιε κπνξνχλ λα δεηνχλ, απφ ηνλ αηηνχληα ηελ έγθξηζε ή απφ εθείλνλ ζηνλ νπνίν ρνξεγήζεθε δηεχξπλζε ηνπ πεδίνπ εθαξκνγήο ζχκθσλα κε ην άξζξν 9, λα ππνβάιεη πξφζζεηεο πιεξνθνξίεο αλαγθαίεο γηα ηελ αλαζεψξεζε. Οη εγθξίζεηο κπνξνχλ, εθφζνλ είλαη απαξαίηεην, λα εμαθνινπζνχλ λα ηζρχνπλ γηα ηελ πεξίνδν πνπ απαηηείηαη γηα ηελ νινθιήξσζε ηεο αλαζεψξεζεο θαη γηα ηελ παξνρή ησλ πξφζζεησλ απηψλ πιεξνθνξηψλ.

12 6. Με ηελ επηθχιαμε ησλ απνθάζεσλ πνπ έρνπλ ήδε ιεθζεί θαη' εθαξκνγή ηνπ άξζξνπ 10, νη εγθξίζεηο αλαθαινχληαη αλ απνδεηρζεί φηη: α) νη φξνη γηα ηελ απφθηεζε ηεο έγθξηζεο δελ πιεξνχληαη ή έπαςαλ λα πιεξνχληαη- β) παξαζρέζεθαλ πιαζηά ή παξαπιαλεηηθά ζηνηρεία, βάζεη ησλ νπνίσλ ρνξεγήζεθε ε έγθξηζε, ή ηξνπνπνηνχληαη αλ απνδεηρζεί φηη: γ) βάζεη ησλ εμειίμεσλ ησλ επηζηεκνληθψλ θαη ηερληθψλ γλψζεσλ, ν ηξφπνο ρξήζεο θαη νη ρξεζηκνπνηνχκελεο πνζφηεηεο κπνξνχλ λα ηξνπνπνηεζνχλ. Ζ έγθξηζε κπνξεί επίζεο λα αλαθαιείηαη ή λα ηξνπνπνηείηαη εάλ ην δεηήζεη ν θάηνρφο ηεο, ν νπνίνο πξέπεη λα αλαθέξεη ηνπο ζρεηηθνχο ιφγνπο- ηξνπνπνηήζεηο επηηξέπνληαη κφλνλ εθφζνλ δηαπηζηψλεηαη φηη εμαθνινπζνχλ λα πιεξνχληαη νη φξνη ηνπ άξζξνπ 4 παξάγξαθνο 1. Όηαλ έλα θξάηνο κέινο αλαθαιεί κηα έγθξηζε, ελεκεξψλεη ακέζσο ηνλ θάηνρν ηεο εγθξίζεσο- επηπιένλ, κπνξεί λα παξέρεη πξνζεζκία ζηνλ θάηνρφ ηεο γηα ηελ απφζπξζε, απνζήθεπζε ή δηάζεζε ζηελ αγνξά θαη ρξήζε ησλ ππαξρφλησλ απνζεκάησλ, ε δηάξθεηα ηεο νπνίαο εμαξηάηαη απφ ην ιφγν ηεο αλάθιεζεο, κε ηελ επηθχιαμε ηεο ηπρφλ πξνζεζκίαο πνπ πξνβιέπεη απφθαζε πνπ ιακβάλεηαη δπλάκεη ηεο νδεγίαο 79/117/ΔΟΚ ηνπ πκβνπιίνπ ηεο 21εο Γεθεκβξίνπ 1978 πεξί απαγνξεχζεσο ηεο ζέζεσο ζε θπθινθνξία θαη ηεο ρξεζηκνπνηήζεσο θπηνθαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ πεξηέρνπλ νξηζκέλεο δξαζηηθέο νπζίεο (%), φπσο ηξνπνπνηήζεθε ηειεπηαία απφ ηελ νδεγία 90/335/ΔΟΚ (& ) ή ηνπ άξζξνπ 6 παξάγξαθνο 1 ή ηνπ άξζξνπ 8 παξάγξαθνη 1 ή 2 ηεο παξνχζαο νδεγίαο. (%) ΔΔ αξηζ. L 33 ηεο , ζ. 36. (& ) ΔΔ αξηζ. L 162 ηεο , ζ. 37. Καηαρψξεζε ησλ δξαζηηθψλ νπζηψλ ζην παξάξηεκα Άξζξν 5 1. Με βάζε ηηο ηξέρνπζεο επηζηεκνληθέο θαη ηερληθέο γλψζεηο, κία δξαζηηθή νπζία θαηαρσξείηαη ζην παξάξηεκα Η γηα κηα αξρηθή πεξίνδν πνπ δελ κπνξεί λα ππεξβαίλεη ηα δέθα έηε, εθφζνλ κπνξεί λα αλακέλεηαη φηη ηα θπηνπξνζηαηεπηηθά πξντφληα πνπ ηελ πεξηέρνπλ ζα πιεξνχλ ηνπο αθφινπζνπο φξνπο: α) ηα ππνιείκκαηά ηνπο, πνπ πξνέξρνληαη απφ εθαξκνγή ζχκθσλε κε ηελ νξζή πξαθηηθή θπηνυγείαο, δελ έρνπλ βιαβεξή επίδξαζε ζηελ πγεία ησλ αλζξψπσλ ή ησλ δψσλ ή ζηα ππφγεηα χδαηα ή κε απνδεθηή επίδξαζε ζην πεξηβάιινλ θαη κπνξνχλ,

13 εθφζνλ είλαη ζεκαληηθά απφ ηνμηθνινγηθή ή πεξηβαιινληηθή άπνςε, λα κεηξεζνχλ κε κεζφδνπο γεληθήο ρξήζεο- β) ε ρξήζε ηνπο, πνπ είλαη απνηέιεζκα εθαξκνγήο ζχκθσλεο κε ηελ νξζή πξαθηηθή θπηνυγείαο, δελ έρεη βιαβεξή επίδξαζε ζηελ πγεία ησλ αλζξψπσλ ή ησλ δψσλ ή κε απνδεθηή επίδξαζε ζην πεξηβάιινλ, φπσο πξνβιέπεηαη ζην άξζξν 4 παξάγξαθνο 1 ζηνηρεην β) ζεκεία iv) θαη v). 2. Γηα λα θαηαρσξεζεί κία δξαζηηθή νπζία ζην παξάξηεκα Η, ιακβάλνληαη ηδηαηηέξσο ππφςε ηα αθφινπζα ζηνηρεία: α) ζηηο πεξηπηψζεηο πνπ απαηηείηαη, κηα απνδεθηή εκεξήζηα ιήςε (ADI) γηα ηνλ άλζξσπν- β) εθφζνλ είλαη αλαγθαίν, έλα απνδεθηφ επίπεδν έθζεζεο ηνπ ρξήζηε- γ) ζηηο πεξηπηψζεηο πνπ απαηηείηαη, κηα εθηίκεζε ηεο ηχρεο ηεο θαη ηεο θαηαλνκήο ηεο ζην πεξηβάιινλ, θαζψο θαη ε επίδξαζή ηεο ζηα είδε κε-ζηφρνπο. 3. Γηα ηελ πξψηε θαηαρψξεζε κηαο δξαζηηθήο νπζίαο ε νπνία δελ ήηαλ αθφκε ζηελ αγνξά δχν έηε κεηά ηελ θνηλνπνίεζε ηεο παξνχζαο νδεγίαο, νη πξνυπνζέζεηο ζεσξείηαη φηη πιεξνχληαη εθφζνλ ηνχην απνδεηθλχεηαη γηα έλα ηνπιάρηζηνλ ζθεχαζκα πνπ πεξηέρεη ηελ ελ ιφγσ δξαζηηθή νπζία. 4. Ζ θαηαρψξεζε κηαο δξαζηηθήο νπζίαο ζην παξάξηεκα Η κπνξεί λα εμαξηάηαη απφ πξνυπνζέζεηο φπσο: - ν ειάρηζηνο βαζκφο θαζαξφηεηαο ηεο δξαζηηθήο νπζίαο, - ε θχζε θαη ε κέγηζηε πεξηεθηηθφηεηα ζε νξηζκέλα ζπλνδά ηεο, - πεξηνξηζκνί πνπ πξνθχπηνπλ απφ ηελ αμηνιφγεζε ησλ πιεξνθνξηψλ πνπ αλαθέξνληαη ζην άξζξν 6, ιακβάλνληαο ππφςε ηηο ζπγθεθξηκέλεο γεσξγηθέο, θπηνυγείαο θαη πεξηβαιινληηθέο, πεξηιακβαλνκέλσλ ησλ θιηκαηηθψλ, ζπλζήθεο, - ν ηχπνο ηνπ ζθεπάζκαηνο, - ν ηξφπνο ρξήζεο. 5. Καηφπηλ αηηήζεσο, ε θαηαρψξεζε κηαο νπζίαο ζην παξάξηεκα Η κπνξεί λα αλαλεψλεηαη κία ή πεξηζζφηεξεο θνξέο γηα πεξηφδνπο πνπ δελ ππεξβαίλνπλ ηα δέθα έηε- ε θαηαρψξεζε απηή κπνξεί λα αλαζεσξεζεί νπνηαδήπνηε ζηηγκή εάλ ππάξρνπλ ελδείμεηο φηη ηα θξηηήξηα πνπ αλαθέξνληαη ζηηο παξαγξάθνπο 1 θαη 2 δελ πιεξνχληαη πιένλ. Ζ αλαλέσζε ρνξεγείηαη, φηαλ έρεη ππνβιεζεί ζρεηηθή αίηεζε αξθεηά πξηλ θαη

14 ηνπιάρηζηνλ δχν έηε πξηλ ηε ιήμε ηεο πεξηφδνπ θαηαρψξεζεο, γηα ηελ πεξίνδν πνπ απαηηείηαη πξνθεηκέλνπ λα νινθιεξσζεί ε αλαζεψξεζε, θαζψο θαη γηα ην ρξνληθφ δηάζηεκα πνπ απαηηείηαη γηα λα ππνβιεζνχλ νη πιεξνθνξίεο πνπ απαηηνχληαη ζχκθσλα κε ην άξζξν 6 παξάγξαθνο 4. Άξζξν 6 1. Ζ θαηαρψξεζε κηαο δξαζηηθήο νπζίαο ζην παξάξηεκα Η απνθαζίδεηαη κε ηε δηαδηθαζία ηνπ άξζξνπ 19. Με ηε δηαδηθαζία απηή απνθαζίδνληαη επίζεο: - νη φξνη θαηαρψξεζεο, - νη αλαγθαίεο ηξνπνπνηήζεηο ηνπ παξαξηήκαηνο Η, - ε δηαγξαθή κηαο δξαζηηθήο νπζίαο απφ ην παξάξηεκα Η, εθφζνλ δελ πιεξνί πιένλ ηηο απαηηήζεηο ηνπ άξζξνπ 5 παξάγξαθνη 1 θαη Έλα θξάηνο κέινο πνπ ιακβάλεη αίηεζε γηα ηελ θαηαρψξεζε κηαο δξαζηηθήο νπζίαο ζην παξάξηεκα Η, θξνληίδεη λα δηαβηβαζηεί απφ ηνλ αηηνχληα ζηα άιια θξάηε κέιε θαη ζηελ Δπηηξνπή, ρσξίο αδηθαηνιφγεηε θαζπζηέξεζε, θάθεινο ν νπνίνο πηζηεχεηαη φηη πιεξνί ηηο απαηηήζεηο ηνπ παξαξηήκαηνο ΗΗ, καδί κε θάθειν ζχκθσλν κε ην παξάξηεκα ΗΗΗ γηα έλα ηνπιάρηζηνλ ζθεχαζκα πνπ πεξηέρεη ηε δξαζηηθή απηή νπζία. Ζ Δπηηξνπή ππνβάιιεη ην θάθειν πξνο εμέηαζε ζηε κφληκε θπηνυγεηνλνκηθή επηηξνπή πνπ αλαθέξεηαη ζην άξζξν Με ηελ επηθχιαμε ηεο παξαγξάθνπ 4, κεηά απφ αίηεζε θξάηνπο κέινπο θαη κέζα ζε πξνζεζκία 3 έσο 6 κελψλ απφ ηελ ππνβνιή ηνπ ζέκαηνο ζηε κφληκε θπηνυγεηνλνκηθή επηηξνπή, πνπ αλαθέξεηαη ζην άξζξν 19, δηαπηζηψλεηαη, κε ηε δηαδηθαζία ηνπ άξζξνπ 20, αλ ν θάθεινο έρεη ππνβιεζεί ζχκθσλα κε ηηο απαηηήζεηο ησλ παξαξηεκάησλ ΗΗ θαη ΗΗΗ. 4. Δάλ, απφ ηελ εμέηαζε ηνπ θαθέινπ πνπ αλαθέξεηαη ζηελ παξάγξαθν 2, πξνθχπηεη φηη απαηηνχληαη ζπκπιεξσκαηηθέο πιεξνθνξίεο, ε Δπηηξνπή κπνξεί λα δεηά απφ ηνλ αηηνχληα λα ηηο ππνβάιεη. Ο ελδηαθεξφκελνο ή ν εμνπζηνδνηεκέλνο εθπξφζσπφο ηνπ κπνξεί λα θιεζεί απφ ηελ Δπηηξνπή λα ηεο ππνβάιεη ηηο παξαηεξήζεηο ηνπ, ηδίσο φηαλ κειεηάηαη ε έθδνζε δπζκελνχο απνθάζεσο. Οη δηαηάμεηο απηέο εθαξκφδνληαη επίζεο, κεηά απφ ηελ θαηαρψξεζε κηαο δξαζηηθήο νπζίαο ζην παξάξηεκα Η, φηαλ αλαθχπηνπλ πξαγκαηηθά ζηνηρεία βάζεη ησλ νπνίσλ ακθηζβεηείηαη θαηά πφζνλ ε δξαζηηθή νπζία πιεξνί ηηο απαηηήζεηο ηνπ άξζξνπ 5 παξάγξαθνη 1 θαη 2 ή φηαλ εμεηάδεηαη αλαλέσζε ζχκθσλα κε ην άξζξν 5 παξάγξαθνο Οη ιεπηνκέξεηεο πνπ αθνξνχλ ηελ ππνβνιή θαη ηελ εμέηαζε ησλ αηηήζεσλ θαηαρψξεζεο ζην παξάξηεκα Η, θαζψο θαη ν θαζνξηζκφο ή ε ηξνπνπνίεζε ησλ φξσλ θαηαρψξεζεο, ζεζπίδνληαη κε ηε δηαδηθαζία ηνπ άξζξνπ 21. Δλεκέξσζε γηα ηηο πηζαλέο επηθίλδπλεο επηδξάζεηο

15 Άξζξν 7 Σα θξάηε κέιε νξίδνπλ φηη ν θάηνρνο κηαο έγθξηζεο ή ηα πξφζσπα, ζηα νπνία ρνξεγήζεθε δηεχξπλζε ηνπ πεδίνπ εθαξκνγήο ζχκθσλα κε ην άξζξν 9 παξάγξαθνο 1, νθείινπλ λα αλαθνηλψλνπλ ακέζσο ζηελ αξκφδηα αξρή θάζε λέα πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ηηο πηζαλψο επηθίλδπλεο επηδξάζεηο ελφο θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο, ή ζρεηηθά κε ηηο πηζαλψο επηθίλδπλεο επηδξάζεηο ησλ ππνιεηκκάησλ κηαο δξαζηηθήο νπζίαο ζηελ πγεία ηνπ αλζξψπνπ ή ησλ δψσλ ή ζηα ππφγεηα χδαηα ή ηηο πηζαλψο επηθίλδπλεο επηδξάζεηο ηεο ζην πεξηβάιινλ. Σα θξάηε κέιε δηαζθαιίδνπλ ψζηε νη ελδηαθεξφκελνη λα αλαθνηλψλνπλ ακέζσο ηηο πιεξνθνξίεο απηέο ζηα άιια θξάηε κέιε θαη ζηελ Δπηηξνπή, ε νπνία ηηο δηαβηβάδεη ζηε κφληκε θπηνυγεηνλνκηθή επηηξνπή πνπ αλαθέξεηαη ζην άξζξν 19. Μεηαβαηηθά κέηξα θαη παξεθθιίζεηο Άξζξν 8 1. Καηά παξέθθιηζε απφ ην άξζξν 4, έλα θξάηνο κέινο κπνξεί, πξνθεηκέλνπ λα θαηαζηεί δπλαηή ε βαζκηαία εθηίκεζε ησλ ηδηνηήησλ ησλ λέσλ δξαζηηθψλ νπζηψλ θαη λα δηεπθνιπλζεί ε δηάζεζε λέσλ ζθεπαζκάησλ ζηε γεσξγία λα εγθξίλεη, γηα πξνζσξηλή πεξίνδν πνπ δελ ππεξβαίλεη ηα ηξία έηε, ηε δηάζεζε ζηελ αγνξά θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ πεξηέρνπλ δξαζηηθή νπζία ε νπνία δελ πεξηιακβάλεηαη ζην παξάξηεκα Η θαη δελ ππήξρε ζηελ αγνξά δχν έηε κεηά ηελ θνηλνπνίεζε ηεο παξνχζαο νδεγίαο, εθφζνλ: α) εθαξκφδνληαο ηηο δηαηάμεηο ηνπ άξζξνπ 6 παξάγξαθνη 2 θαη 3, δηαπηζηψλεηαη φηη ν ζρεηηθφο κε ηε δξαζηηθή νπζία θάθεινο πιεξνί ηηο απαηηήζεηο ησλ παξαξηεκάησλ ΗΗ θαη ΗΗΗ ζε ζρέζε κε ηηο πξνβιεπφκελεο ρξήζεηο- β) ην θξάηνο κέινο απνδεηθλχεη φηη ε δξαζηηθή νπζία είλαη δπλαηφλ λα πιεξνί ηηο απαηηήζεηο ηνπ άξζξνπ 5 παξάγξαθνο 1 θαη φηη ην θπηνπξνζηαηεπηηθφ πξντφλ αλακέλεηαη λα πιεξνί ηηο απαηηήζεηο ηνπ άξζξνπ 4 παξάγξαθνο 1 ζηνηρεία β) έσο ζη). ηελ πεξίπησζε απηή, ην θξάηνο κέινο ελεκεξψλεη ακέζσο ηα άιια θξάηε κέιε θαη ηελ Δπηηξνπή ζρεηηθά κε ηελ πξαγκαηνπνηεζείζα απ' απηφ, αμηνιφγεζε ηνπ θαθέινπ θαη ηνπο φξνπο ηεο έγθξηζεο, παξέρνληαο ηνπιάρηζηνλ ηηο πιεξνθνξίεο πνπ πξνβιέπνληαη ζην άξζξν 12 παξάγξαθνο 1. Μεηά ηελ αμηνιφγεζε ηνπ θαθέινπ φπσο νξίδεη ην άξζξν 6 παξάγξαθνο 3, κπνξεί λα απνθαζηζζεί, κε ηε δηαδηθαζία ηνπ άξζξνπ 19, φηη ε δξαζηηθή νπζία δελ πιεξνί ηηο απαηηήζεηο ηνπ άξζξνπ 5 παξάγξαθνο 1. ηηο πεξηπηψζεηο απηέο, ηα θξάηε κέιε εμαζθαιίδνπλ φηη νη εγθξίζεηο αλαθαινχληαη. Καηά παξέθθιηζε ηνπ άξζξνπ 6, εάλ, θαηά ηε ιήμε ηεο ηξηεηίαο δελ έρεη ιεθζεί απφθαζε ζρεηηθά κε ηελ θαηαρψξεζε δξαζηηθήο νπζίαο ζην παξάξηεκα Η, κπνξεί λα ρνξεγείηαη, κε ηε δηαδηθαζία ηνπ άξζξνπ 19, ζπκπιεξσκαηηθή πξνζεζκία ψζηε λα είλαη δπλαηή ε πιήξεο εμέηαζε ηνπ θαθέινπ θαη, εθφζνλ απαηηείηαη, ησλ ηπρφλ επηπιένλ πιεξνθνξηψλ πνπ δεηνχληαη ζχκθσλα κε ην άξζξν 6, παξάγξαθνη 3 θαη 4.

16 Οη δηαηάμεηο ηνπ άξζξνπ 4, παξάγξαθνη 2, 3, 5 θαη 6 εθαξκφδνληαη ζηηο εγθξίζεηο πνπ ρνξεγνχληαη δπλάκεη ηεο παξνχζαο παξαγξάθνπ κε ηελ επηθχιαμε ησλ πξνεγνχκελσλ εδαθίσλ ηεο. 2. Καηά παξέθθιηζε ηνπ άξζξνπ 4 θαη κε ηελ επηθχιαμε ηεο παξαγξάθνπ 3 θαη ηεο νδεγίαο 79/117/ΔΟΚ, έλα θξάηνο κέινο κπνξεί, επί πεξίνδν δψδεθα εηψλ απφ ηελ εκεξνκελία θνηλνπνίεζεο ηεο παξνχζαο νδεγίαο, λα εγθξίλεη ηε δηάζεζε ζηελ αγνξά, ζηελ επηθξάηεηά ηνπ, θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ ηα νπνία πεξηέρνπλ δξαζηηθέο νπζίεο πνπ δελ αλαθέξνληαη ζην παξάξηεκα Η θαη ηα νπνία δηαηίζεληαη ήδε ζηελ αγνξά δχν έηε κεηά ηελ εκεξνκελία θνηλνπνίεζεο ηεο παξνχζαο νδεγίαο. Μεηά ηελ έθδνζε ηεο παξνχζαο νδεγίαο, ε Δπηηξνπή ζα αξρίζεη πξφγξακκα εξγαζίαο γηα ηελ πξννδεπηηθή εμέηαζε ησλ δξαζηηθψλ απηψλ νπζηψλ εληφο ηεο πεξηφδνπ ησλ δψδεθα εηψλ πνπ αλαθέξεηαη ζην πξψην εδάθην. Σν πξφγξακκα απηφ κπνξεί λα επηβάιεη ζηα ελδηαθεξφκελα κέξε λα ππνβάινπλ φια ηα απαηηνχκελα δεδνκέλα ζηελ Δπηηξνπή θαη ηα θξάηε κέιε, εληφο πξνζεζκίαο πνπ ην ίδην ην πξφγξακκα νξίδεη. Καλνληζκφο, πνπ ζα εθδνζεί κε ηε δηαδηθαζία ηνπ άξζξνπ 19, ζα πξνβιέπεη φιεο ηηο δηαηάμεηο πνπ είλαη αλαγθαίεο γηα ηελ εθαξκνγή ηνπ πξνγξάκκαηνο. Γέθα έηε κεηά ηελ θνηλνπνίεζε ηεο παξνχζαο νδεγίαο, ε Δπηηξνπή ζα παξνπζηάζεη ζην Δπξσπατθφ Κνηλνβνχιην θαη ην πκβνχιην έθζεζε ζρεηηθά κε ηελ πξφνδν ηνπ πξνγξάκκαηνο. Αλάινγα κε ηα ζπκπεξάζκαηα ηεο έθζεζεο, κπνξεί λα απνθαζηζηεί, κε ηε δηαδηθαζία ηνπ άξζξνπ 19, αλ, γηα νξηζκέλεο νπζίεο, ε δσδεθαεηήο πεξίνδνο πξέπεη λα παξαηαζεί επί δηάζηεκα ην νπνίν ζα θαζνξηζηεί. Καηά ηε δσδεθαεηή πεξίνδν πνπ αλαθέξεηαη ζην πξψην εδάθην θαη αθνχ εμεηαζζεί κηα ηέηνηα δξαζηηθή νπζία απφ ηελ επηηξνπή πνπ αλαθέξεηαη ζην άξζξν 19, κπνξεί λα απνθαζηζηεί, κε ηε δηαδηθαζία ηνπ ίδηνπ άξζξνπ 19, φηη ε ελ ιφγσ δξαζηηθή νπζία κπνξεί λα θαηαρσξεζεί ζην παξάξηεκα Η θαη ππφ πνηνπο φξνπο ή, εάλ δελ πιεξνχληαη νη πξνυπνζέζεηο ηνπ άξζξνπ 5 ή δελ έρνπλ ππνβιεζεί νη απαηηνχκελεο πιεξνθνξίεο θαη δεδνκέλα εληφο ηεο νξηδφκελεο πξνζεζκίαο, φηη δελ ζα θαηαρσξεζεί. Σα θξάηε κέιε εμαζθαιίδνπλ φηη, αλάινγα κε ηελ πεξίπησζε, νη ζρεηηθέο εγθξίζεηο ρνξεγνχληαη, αλαθαινχληαη ή ηξνπνπνηνχληαη εληφο ηεο νξηδφκελεο πξνζεζκίαο. 3. Καηά ηε δηαδηθαζία εμέηαζεο, ζχκθσλα κε ηελ παξάγξαθν 2, θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ ηα νπνία πεξηέρνπλ κηα δξαζηηθή νπζία θαη πξηλ γίλεη ε εμέηαζε απηή, ηα θξάηε κέιε εθαξκφδνπλ ηηο απαηηήζεηο πνπ πξνβιέπνληαη ζην άξζξν 4 παξάγξαθνο 1 ζηνηρείν β) ζεκεία i) έσο v), ζηνηρεία γ) έσο ζη), ζχκθσλα κε ηηο εζληθέο δηαηάμεηο φζνλ αθνξά ηα δεδνκέλα πνπ πξέπεη λα παξαζρεζνχλ. 4. Καηά πεξαηηέξσ παξέθθιηζε ηνπ άξζξνπ 4 ζε εηδηθέο πεξηπηψζεηο, έλα θξάηνο κέινο κπνξεί λα εγθξίλεη, γηα ρξνληθφ δηάζηεκα πνπ δελ ππεξβαίλεη ηηο 120 εκέξεο, ηε δηάζεζε ζηελ αγνξά θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ δελ ζπκθσλνχλ κε ηηο δηαηάμεηο ηνπ άξζξνπ 4, γηα πεξηνξηζκέλε θαη ειεγρφκελε ρξήζε, εάλ ην κέηξν απηφ θξίλεηαη αλαγθαίν ιφγσ απξφβιεπηνπ θηλδχλνπ πνπ δελ κπνξεί λα αληηκεησπηζζεί κε άιια κέζα. ηελ πεξίπησζε απηή, ην ελδηαθεξφκελν θξάηνο κέινο ελεκεξψλεη ακέζσο ηα άιια θξάηε κέιε θαη ηελ Δπηηξνπή ζρεηηθά κε ην κέηξν πνπ έιαβε, απνθαζίδεηαη δε ρσξίο θαζπζηέξεζε, κε ηε δηαδηθαζία ηνπ

17 άξζξνπ 19, εάλ θαη κε πνηνπο φξνπο ην κέηξν απηφ ηνπ θξάηνπο κέινπο κπνξεί λα παξαηαζεί γηα πεξίνδν πνπ ζα θαζνξηζηεί, λα επαλαιεθζεί ή λα αλαθιεζεί. Γηαηάμεηο γηα ηελ αίηεζε εγθξίζεσο Άξζξν 9 1. Ζ αίηεζε γηα ηελ έγθξηζε θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο πξέπεη λα ππνβάιιεηαη ζηηο αξκφδηεο αξρέο ησλ θξαηψλ κειψλ, ζηελ αγνξά ησλ νπνίσλ πξφθεηηαη λα δηαηεζεί, απφ ή γηα ινγαξηαζκφ ηνπ ππεχζπλνπ γηα ηελ πξψηε δηάζεζή ηνπ ζηελ αγνξά ζε έλα θξάηνο κέινο. Δπίζεκνη ή επηζηεκνληθνί εξεπλεηηθνί θνξείο ηνπ γεσξγηθνχ ηνκέα θαη επαγγεικαηηθέο γεσξγηθέο νξγαλψζεηο θαζψο θαη επαγγεικαηίεο ρξήζηεο κπνξνχλ λα δεηνχλ δηεχξπλζε ηνπ πεδίνπ εθαξκνγήο ήδε εγθεθξηκέλνπ θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο ζην ζπγθεθξηκέλν θξάηνο κέινο, γηα ζθνπνχο άιινπο απφ εθείλνπο πνπ θαιχπηνληαη απφ ηελ ηζρχνπζα έγθξηζε. Σα θξάηε κέιε επηηξέπνπλ ηε δηεχξπλζε ηνπ πεδίνπ εθαξκνγήο εγθεθξηκέλνπ θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο θαη ππνρξενχληαη λα παξέρνπλ κηα ηέηνηα δηεχξπλζε, εθφζνλ ππάξρεη δεκφζην ζπκθέξνλ, ζην βαζκφ πνπ: - ν αηηψλ ππνβάιιεη έγγξαθα θαη πιεξνθνξίεο πνπ ππνζηεξίδνπλ ηε δηεχξπλζε ηνπ πεδίνπ εθαξκνγήο, - δηαπηζηψλνπλ φηη πιεξνχληαη νη φξνη ηνπ άξζξνπ 4 παξάγξαθνο 1 ζηνηρείν β) ζεκεία iii), iv) θαη v), - πξφθεηηαη γηα ρξήζε ήζζνλνο ζεκαζίαο, - εμαζθαιίδεηαη πιήξεο θαη εμεηδηθεπκέλε ελεκέξσζε ησλ ρξήζησλ, φζνλ αθνξά ηνλ ηξφπν ρξήζεο, κε ηελ αλαγξαθή ζπκπιεξσκαηηθψλ ελδείμεσλ ζηελ εηηθέηα ή, ζε πεξίπησζε πνπ απηφ δελ είλαη δπλαηφλ, κε επίζεκε δεκνζίεπζε. 2. Οη αηηνχληεο νθείινπλ λα έρνπλ κφληκε έδξα ζηελ Κνηλφηεηα. 3. Σα θξάηε κέιε κπνξνχλ λα απαηηνχλ ηελ ππνβνιή ησλ αηηήζεσλ έγθξηζεο ζηελ εζληθή ηνπο γιψζζα ή ζηηο επίζεκεο γιψζζεο ηνπο ή ζε κία απφ απηέο. Μπνξνχλ επίζεο λα απαηηνχλ λα ηνπο δηαηίζεληαη δείγκαηα ηνπ ζθεπάζκαηνο θαη ησλ ζπζηαηηθψλ ηνπ. 4. Σα θξάηε κέιε δέρνληαη πξνο εμέηαζε θάζε αίηεζε έγθξηζεο πνπ ηνπο ππνβάιιεηαη θαη απνθαζίδνπλ γη' απηή ζε εχινγν ρξνληθφ δηάζηεκα, εθφζνλ δηαζέηνπλ ηηο απαξαίηεηεο επηζηεκνληθέο θαη ηερληθέο δνκέο. 5. Σα θξάηε κέιε κεξηκλνχλ ψζηε λα θαηαξηίδεηαη θάθεινο γηα θάζε αίηεζε πνπ ηνπο ππνβάιιεηαη. Κάζε θάθεινο πξέπεη λα πεξηέρεη ηνπιάρηζηνλ έλα αληίγξαθν ηεο αίηεζεο, κηα θαηάζηαζε ησλ δηνηθεηηθψλ απνθάζεσλ πνπ έρνπλ

18 ιεθζεί απφ ην θξάηνο κέινο ζρεηηθά κε ηελ αίηεζε θαη κε ηηο ελδείμεηο θαη ηα έγγξαθα πνπ αλαθέξνληαη ζην άξζξν 13 παξάγξαθνο 1, θαζψο θαη πεξίιεςε ησλ ηειεπηαίσλ. Σα θξάηε κέιε, εθφζνλ ηνπο δεηεζεί, ζέηνπλ ζηε δηάζεζε ησλ άιισλ θξαηψλ κειψλ θαη ηεο Δπηηξνπήο ηνπο θαθέινπο πνπ πξνβιέπνληαη ζηελ παξνχζα παξάγξαθν. Δπίζεο, εθφζνλ ηνπο δεηεζεί, ηνπο θνηλνπνηνχλ φιεο ηηο πιεξνθνξίεο πνπ είλαη αλαγθαίεο γηα ηελ πιήξε θαηαλφεζε ησλ αηηήζεσλ θαη κεξηκλνχλ, εθφζνλ ηνπο δεηεζεί, ψζηε νη αηηνχληεο λα ηνπο παξέρνπλ αληίγξαθα ησλ ηερληθψλ εγγξάθσλ πνπ πξνβιέπνληαη ζην άξζξν 13 παξάγξαθνο 1 ζηνηρείν α). Ακνηβαία αλαγλψξηζε εγθξίζεσλ Άξζξν Δθφζνλ ην δεηήζεη ν αηηψλ, ν νπνίνο ππνβάιιεη θαη ηα δηθαηνινγεηηθά ηεο επηθαινχκελεο ζπγθξηζηκφηεηαο, θάζε θξάηνο κέινο ζην νπνίν ππνβάιιεηαη αίηεζε έγθξηζεο θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο, πνπ έρεη ήδε εγθξηζεί ζε άιιν θξάηνο κέινο, νθείιεη: - λα κελ απαηηεί ηελ επαλάιεςε δνθηκψλ θαη αλαιχζεσλ πνπ έρνπλ ήδε πξαγκαηνπνηεζεί γηα ηελ έγθξηζε ηνπ ελ ιφγσ πξντφληνο ζην θξάηνο κέινο φπνπ έρεη ήδε εγθξηζεί, εθφζνλ νη γεσξγηθέο, θπηνυγείαο θαη πεξηβαιινληηθέο, πεξηιακβαλνκέλσλ ησλ θιηκαηηθψλ, ζπλζήθεο νη νπνίεο έρνπλ ζρέζε κε ηε ρξήζε ηνπ πξντφληνο απηνχ, είλαη ζπγθξίζηκεο ζηηο πεξηνρέο φπνπ πξννξίδεηαη λα ρξεζηκνπνηεζεί, θαη - ζην βαζκφ πνπ, ζχκθσλα κε ην άξζξν 23, έρνπλ ζεζπηζηεί νη εληαίεο αξρέο, λα εγθξίλεη επίζεο ηε δηάζεζε ζηελ αγνξά ζηελ επηθξάηεηα ηνπ θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο πνπ πεξηέρεη απνθιεηζηηθά δξαζηηθέο νπζίεο ηνπ παξαξηήκαηνο Η, εθφζνλ νη γεσξγηθέο, θπηνυγείαο θαη πεξηβαιινληηθέο, πεξηιακβαλνκέλσλ ησλ θιηκαηηθψλ, ζπλζήθεο νη νπνίεο έρνπλ ζρέζε κε ηε ρξήζε ηνπ ελ ιφγσ πξντφληνο, είλαη ζπγθξίζηκεο ζηηο πεξηνρέο φπνπ πξννξίδεηαη λα ρξεζηκνπνηεζεί. Ζ έγθξηζε κπνξεί λα ζπλνδεχεηαη απφ φξνπο πνπ πξνθχπηνπλ απφ ηελ εθαξκνγή άιισλ κέηξσλ πνπ βαζίδνληαη ζην θνηλνηηθφ δίθαην, ηα νπνία έρνπλ ζρέζε κε ηνπο φξνπο θπθινθνξίαο θαη ρξήζεο θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ απνζθνπνχλ ζηελ πξνζηαζία ηεο πγείαο ησλ δηαλνκέσλ, ησλ ρξήζησλ θαη εθείλσλ πνπ ρεηξίδνληαη ηα ελ ιφγσ πξντφληα. Ζ έγθξηζε κπνξεί επίζεο λα ζπλνδεχεηαη, ηεξνπκέλσλ ησλ δηαηάμεσλ ηεο ζπλζήθεο, απφ πεξηνξηζκνχο ρξήζεο πνπ νθείινληαη ζε δηαθνξέο ζηηο δηαηηεηηθέο ζπλήζεηεο θαη νη νπνίνη είλαη απαξαίηεηνη γηα λα κε δηαθηλδπλεχνπλ νη θαηαλαισηέο ησλ πξντφλησλ ζηα νπνία έρεη εθαξκνζζεί ην θπηνπξνζηαηεπηηθφ πξντφλ, ιφγσ ιήςεο ππνιεηκκάησλ ηνπ ηα νπνία ππεξβαίλνπλ ηελ απνδεθηή εκεξήζηα ιήςε. Ζ έγθξηζε κπνξεί λα ππφθεηηαη, θαηφπηλ ζπκθσλίαο ηνπ αηηνχληνο, ζε ηξνπνπνηήζεηο ησλ φξσλ ρξήζεο πξνθεηκέλνπ λα εθκεδεληζζνχλ, ζηηο ζρεηηθέο πεξηνρέο ζηηο νπνίεο πξφθεηηαη λα ρξεζηκνπνηεζεί θαη πξνο ην ζθνπφ ηεο ζπγθξηζηκφηεηαο, νη δηαθνξέο ζηηο γεσξγηθέο, θπηνυγείαο θαη πεξηβαιινληηθέο, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ θιηκαηηθψλ, ζπλζήθεο.

19 2. Σα θξάηε κέιε ελεκεξψλνπλ ηελ Δπηηξνπή γηα ηηο πεξηπηψζεηο ζηηο νπνίεο απαίηεζαλ επαλάιεςε δνθηκήο ή αξλήζεθαλ ηελ έγθξηζε ελφο θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο ήδε εγθεθξηκκέλνπ ζε άιιν θξάηνο κέινο θαη γηα ην νπνίν ν αηηψλ είρε επηθαιεζζεί ζπγθξηζηκφηεηα ησλ γεσξγηθψλ, θπηνυγείαο θαη πεξηβαιινληηθψλ, πεξηιακβαλνκέλσλ ησλ θιηκαηηθψλ, ζπλζεθψλ ρξήζεο ηνπ κεηαμχ ησλ πεξηνρψλ ηνπ θξάηνπο κέινπο φπνπ είρε πξαγκαηνπνηεζεί ε δνθηκή ή φπνπ είρε ρνξεγεζεί ε έγθξηζε θαη ησλ αληίζηνηρσλ ζπλζεθψλ πνπ επηθξαηνχλ ζηελ επηθξάηεηά ηνπ. Σα θξάηε κέιε θνηλνπνηνχλ ζηελ Δπηηξνπή ηνπο ιφγνπο γηα ηνπο νπνίνπο δεηήζεθε ε επαλάιεςε ή απνξξίθζεθε ε έγθξηζε. 3. Με ηελ επηθχιαμε ησλ δηαηάμεσλ ηνπ άξζξνπ 23, ζε πεξίπησζε πνπ έλα θξάηνο κέινο αξλείηαη λα αλαγλσξίζεη ηε ζπγθξηζηκφηεηα θαη λα δερζεί ηηο δνθηκέο θαη αλαιχζεηο ή αξλείηαη λα εγθξίλεη ηε δηάζεζε ζηελ αγνξά ελφο θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο ζηηο ζπγθεθξηκέλεο πεξηνρέο ηεο επηθξάηεηάο ηνπ, απνθαζίδεηαη, κε ηε δηαδηθαζία ηνπ άξζξνπ 19, θαηά πφζνλ ππάξρεη ή φρη ζπγθξηζηκφηεηα θαη αλ δελ ππάξρεη, ππφ πνηέο ζπλζήθεο ρξήζεο είλαη δπλαηφ λα εθκεδεληζζνχλ νη δηαθνξέο ζηηο γεσξγηθέο, θπηνυγείαο θαη πεξηβαιινληηθέο, πεξηιακβαλνκέλσλ ησλ θιηκαηηθψλ, ζπλζήθεο. Καηά ηε δηαδηθαζία απηή, ιακβάλνληαη ππφςε, κεηαμχ άιισλ, ζνβαξά πξνβιήκαηα ζηνλ επάισην νηθνινγηθφ ηνκέα, πνπ κπνξνχλ λα αλαθχςνπλ ζε νξηζκέλεο πεξηνρέο ή δψλεο ηεο Κνηλφηεηαο, γηα ηηο νπνίεο απαηηνχληαη σο εθ ηνχηνπ, ελδερνκέλσο, εηδηθά κέηξα πξνζηαζίαο. Σν θξάηνο κέινο νθείιεη λα απνδερζεί ακέζσο ηηο δνθηκέο θαη αλαιχζεηο ή λα εγθξίλεη ηε δηάζεζε ηνπ θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο ζηελ αγνξά, ζηελ ηειεπηαία πεξίπησζε φκσο ππφ ηνπο φξνπο πνπ πξνβιέπνληαη ζηελ αλσηέξσ απφθαζε. Άξζξν Όηαλ έλα θξάηνο κέινο έρεη βάζηκνπο ιφγνπο λα ζεσξεί φηη έλα πξντφλ, ην νπνίν έρεη εγθξίλεη ή ππνρξενχηαη λα εγθξίλεη ζχκθσλα κε ην άξζξν 10, ζέηεη ζε θίλδπλν ηελ πγεία ηνπ αλζξψπνπ ή ησλ δψσλ ή ην πεξηβάιινλ, ην ελ ιφγσ θξάηνο κέινο κπνξεί λα πεξηνξίδεη ή λα απαγνξεχεη πξνζσξηλά ηε ρξήζε ή ηελ πψιεζε ηνπ πξντφληνο απηνχ ζηελ επηθξάηεηά ηνπ ή θαη ηα δχν. Πιεξνθνξεί δε ακέζσο ηελ Δπηηξνπή θαη ηα άιια θξάηε κέιε γηα ηελ ελέξγεηά ηνπ απηή, αηηηνινγψληαο ηελ απφθαζή ηνπ. 2. Δληφο πξνζεζκίαο ηξηψλ κελψλ, ιακβάλεηαη ζρεηηθή απφθαζε ζχκθσλα κε ηε δηαδηθαζία ηνπ άξζξνπ 19. Αληαιιαγή πιεξνθνξηψλ Άξζξν ην ηέινο ηνπιάρηζηνλ θάζε ηξηκήλνπ, ηα θξάηε κέιε ελεκεξψλνπλ γξαπηψο, εληφο ελφο κελφο, ηα άιια θξάηε κέιε θαη ηελ Δπηηξνπή γηα ηα θπηνπξνζηαηεπηηθά πξντφληα πνπ έρνπλ εγθξηζεί ή απνζπξζεί απφ ηελ αγνξά, ζχκθσλα κε ηηο δηαηάμεηο ηεο παξνχζαο νδεγίαο, αλαθέξνληαο ηνπιάρηζηνλ: - ην φλνκα ή ηελ εηαηξηθή επσλπκία ηνπ θαηφρνπ ηεο έγθξηζεο,

20 - ην εκπνξηθφ φλνκα ηνπ θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο, - ηε κνξθή ηνπ ζθεπάζκαηνο, - ην φλνκα θαη ηελ πεξηεθηηθφηεηα θάζε δξαζηηθήο νπζίαο πνπ πεξηέρεη ην θπηνπξνζηαηεπηηθφ πξντφλ, - ηελ ή ηηο ρξήζεηο γηα ηηο νπνίεο πξννξίδεηαη, - ηα κέγηζηα φξηα ππνιεηκκάησλ πνπ έρνπλ θαζνξηζηεί πξνζσξηλά, εθφζνλ απηά δελ είλαη ήδε θαζνξηζκέλα απφ θνηλνηηθνχο θαλφλεο, - ζε πεξίπησζε αλάθιεζεο εγθξίζεσλ, ηνπο ιφγνπο γηα ηνπο νπνίνπο έγηλαλ, - θάθειν κε ηηο αλαγθαίεο πιεξνθνξίεο γηα ηελ αμηνιφγεζε ησλ θαζνξηζζέλησλ πξνζσξηλψλ κέγηζησλ νξίσλ ππνιεηκκάησλ. 2. Κάζε θξάηνο κέινο θαηαξηίδεη εηήζην θαηάινγν ησλ θπηνπξνζηαηεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ είλαη εγθεθξηκκέλα ζηελ επηθξάηεηά ηνπ, ηνλ νπνίν θνηλνπνηεί ζηα άιια θξάηε κέιε θαη ζηελ Δπηηξνπή. Με ηε δηαδηθαζία ηνπ άξζξνπ 21, ζεζπίδεηαη έλα ηππνπνηεκέλν ζχζηεκα πιεξνθφξεζεο πξνθεηκέλνπ λα δηεπθνιπλζεί ε εθαξκνγή ησλ παξαγξάθσλ 1 θαη 2. Γηαηάμεηο γηα ηα δεδνκέλα, ηελ πξνζηαζία ησλ δεδνκέλσλ θαη ην εκπηζηεπηηθφ Άξζξν Με ηελ επηθχιαμε ησλ δηαηάμεσλ ηνπ άξζξνπ 10, ηα θξάηε κέιε απαηηνχλ απφ ηνλ αηηνχληα έγθξηζε θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο, λα ππνβάιεη, καδί κε ηελ αίηεζή ηνπ: α) θάθειν πνπ λα πιεξνί, κε βάζε ηηο ηξέρνπζεο επηζηεκνληθέο θαη ηερληθέο γλψζεηο, ηηο απαηηήζεηο ηνπ παξαξηήκαηνο ΗΗΗ, θαη β) γηα θάζε δξαζηηθή νπζία ηνπ θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο, θάθειν ζχκθσλν κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ παξαξηήκαηνο ΗΗ, κε βάζε ηηο ηξέρνπζεο επηζηεκνληθέο θαη ηερληθέο γλψζεηο. 2. Καηά παξέθθιηζε ηεο παξαγξάθνπ 1 θαη κε ηελ επηθχιαμε ησλ δηαηάμεσλ ησλ παξαγξάθσλ 3 θαη 4, ν αηηψλ απαιιάζζεηαη απφ ηελ ππνρξέσζε ππνβνιήο ησλ πιεξνθνξηψλ πνπ αλαθέξνληαη ζην ζηνηρείν β) ηεο παξαγξάθνπ 1, εθηφο απφ εθείλεο πνπ αθνξνχλ ηελ ηαπηφηεηα ηεο δξαζηηθήο νπζίαο, εθφζνλ ε δξαζηηθή νπζία είλαη ήδε θαηαρσξεκέλε ζην παξάξηεκα Η, βάζεη ησλ φξσλ πνπ απαηηνχληαη γηα ηελ θαηαρψξεζε απηή, θαη δελ δηαθέξεη ζεκαληηθά, φζνλ αθνξά ην βαζκφ θαζαξφηεηαο θαη ηε θχζε ησλ ζπλνδψλ ηεο, απφ ηε ζχλζεζε πνπ αλαθέξεηαη ζην θάθειν ν νπνίνο ζπλφδεπε ηελ αξρηθή αίηεζε.

21 3. Όηαλ ρνξεγνχλ εγθξίζεηο, ηα θξάηε κέιε δελ ρξεζηκνπνηνχλ ηηο πιεξνθνξίεο πνπ αλαθέξνληαη ζην παξάξηεκα ΗΗ πξνο φθεινο άιισλ αηηνχλησλ: α) εθηφο εάλ ν αηηψλ έρεη ζπκθσλήζεη κε ηνλ πξψην αηηνχληα φηη νη πιεξνθνξίεο απηέο κπνξνχλ λα ρξεζηκνπνηεζνχλ, ή β) επί κία δεθαεηία απφ ηελ πξψηε θαηαρψξεζή ηνπο ζην παξάξηεκα Η, γηα ηηο δξαζηηθέο νπζίεο πνπ δελ θπθινθνξνχζαλ ζηελ αγνξά δχν έηε κεηά ηελ εκεξνκελία θνηλνπνίεζεο ηεο παξνχζαο νδεγίαο, ή γ) γηα πεξηφδνπο νη νπνίεο δελ ππεξβαίλνπλ ηα δέθα έηε απφ ηελ εκεξνκελία ιήςεο ηεο απνθάζεσο ζε θάζε θξάηνο κέινο θαη νη νπνίεο πξνβιέπνληαη απφ ηελ ηζρχνπζα εζληθή λνκνζεζία, γηα ηηο δξαζηηθέο νπζίεο πνπ θπθινθνξνχζαλ ζηελ αγνξά δχν έηε κεηά ηελ εκεξνκελία θνηλνπνίεζεο ηεο παξνχζαο νδεγίαο, θαη δ) επί κία πεληαεηία απφ ηελ εκεξνκελία θαηά ηελ νπνία απνθαζίζζεθε, βάζεη ππνβιεζεηζψλ πξφζζεησλ αλαγθαίσλ πιεξνθνξηψλ, ε πξψηε θαηαρψξεζε ζην παξάξηεκα Η, ή ε ηξνπνπνίεζε ησλ φξσλ θαηαρψξεζεο κηαο δξαζηηθήο νπζίαο ζην παξάξηεκα Η, ή ε δηαηήξεζε απηήο ηεο θαηαρψξεζεο, εθηφο εάλ ε πεληαεηία ιήγεη πξηλ απφ ηελ πεξίνδν πνπ πξνβιέπεηαη ζηελ παξάγξαθν 3 ζηνηρεία β) θαη γ), νπφηε απηή ε πεληαεηία παξαηείλεηαη ψζηε λα ιήγεη ηαπηφρξνλα κε ηελ πεξίνδν απηή. 4. Όηαλ ρνξεγνχλ εγθξίζεηο, ηα θξάηε κέιε δελ ρξεζηκνπνηνχλ ηηο πιεξνθνξίεο πνπ αλαθέξνληαη ζην παξάξηεκα ΗΗΗ πξνο φθεινο άιισλ αηηνχλησλ: α) εθηφο εάλ ν αηηψλ έρεη ζπκθσλήζεη κε ηνλ πξψην αηηνχληα φηη νη πιεξνθνξίεο απηέο κπνξνχλ λα ρξεζηκνπνηεζνχλ, ή β) επί κία δεθαεηία απφ ηελ πξψηε έγθξηζε ηνπ θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο ζε έλα θξάηνο κέινο, εάλ ε ελ ιφγσ έγθξηζε ρνξεγείηαη κεηά απφ ηελ θαηαρψξεζε ζην παξάξηεκα Η ηεο δξαζηηθήο νπζίαο πνπ πεξηέρεηαη ζην πξντφλ απηφ, ή γ) γηα πεξηφδνπο πνπ δελ ππεξβαίλνπλ ηα δέθα έηε θαη πνπ πξνβιέπνληαη απφ ηελ ηζρχνπζα εζληθή λνκνζεζία κεηά ηελ πξψηε έγθξηζε ηνπ θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο ζε θάζε θξάηνο κέινο, εάλ ε ελ ιφγσ έγθξηζε ρνξεγείηαη πξηλ απφ ηελ θαηαρψξεζε ζην παξάξηεκα Η ηεο δξαζηηθήο νπζίαο πνπ πεξηέρεηαη ζην πξντφλ απηφ. 5. Δάλ, θαηά ηελ εμέηαζε κηαο αίηεζεο έγθξηζεο, ηα θξάηε κέιε ζεσξνχλ φηη ζην παξάξηεκα Η πεξηιακβάλνληαη δξαζηηθέο νπζίεο πνπ έρνπλ παξαρζεί απφ πξφζσπν ή κε δηαδηθαζία παξαζθεπήο δηαθνξεηηθά απφ ηα αλαθεξφκελα ζην θάθειν βάζεη ηνπ

22 νπνίνπ ε δξαζηηθή νπζία θαηαρσξήζεθε γηα πξψηε θνξά ζην παξάξηεκα Η, ελεκεξψλνπλ ηελ Δπηηξνπή θαη ηεο δηαβηβάδνπλ φια ηα δεδνκέλα πνπ αθνξνχλ ηελ ηαπηφηεηα θαη ηα ζπλνδά ηεο δξαζηηθήο νπζίαο. 6. Καηά παξέθθιηζε ηεο παξαγξάθνπ 1, γηα ηηο δξαζηηθέο νπζίεο πνπ βξίζθνληαη ήδε ζηελ αγνξά δχν έηε κεηά ηελ θνηλνπνίεζε ηεο παξνχζαο νδεγίαο, ηα θξάηε κέιε κπνξνχλ λα ζπλερίζνπλ, ηεξνπκέλσλ ησλ δηαηάμεσλ ηεο ζπλζήθεο, λα εθαξκφδνπλ ηνπο πξνυπάξρνληεο εζληθνχο θαλφλεο ζρεηηθά κε ηηο απαηηνχκελεο πιεξνθνξίεο, εθφζνλ νη νπζίεο απηέο δελ πεξηιακβάλνληαη ζην παξάξηεκα Η. 7. Αλεμάξηεηα απφ ηηο δηαηάμεηο ηεο παξαγξάθνπ 1 θαη κε ηελ επηθχιαμε ησλ δηαηάμεσλ ηνπ άξζξνπ 10, εάλ κηα δξαζηηθή νπζία είλαη θαηαρσξεκέλε ζην παξάξηεκα Η: α) νη αηηνχληεο έγθξηζε γηα θπηνπξνζηαηεπηηθά πξντφληα πξέπεη, πξηλ δηεμαγάγνπλ πεηξάκαηα επί ζπνλδπισηψλ, λα εξσηνχλ ηελ αξκφδηα αξρή ηνπ θξάηνπο κέινπο ζην νπνίν ζθνπεχνπλ λα ππνβάινπλ αίηεζε: - εάλ ην θπηνπξνζηαηεπηηθφ πξντφλ, γηα ην νπνίν πξφθεηηαη λα ππνβιεζεί αίηεζε, είλαη ην ίδην κε άιιν γηα ην νπνίν έρεη ήδε ρνξεγεζεί έγθξηζε, θαη - γηα ην φλνκα θαη ηε δηεχζπλζε ηνπ ή ησλ θαηφρσλ ηεο ή ησλ εγθξίζεσλ. Σν εξψηεκα πξέπεη λα ηεθκεξηψλεηαη κε ελδείμεηο φηη ν κειινληηθφο αηηψλ ζθνπεχεη λα ππνβάιεη αίηεζε έγθξηζεο γηα ινγαξηαζκφ ηνπ θαη φηη νη άιιεο πιεξνθνξίεο πνπ πξνβιέπνληαη ζηελ παξάγξαθν 1 είλαη δηαζέζηκεο- β) ε αξκφδηα αξρή ηνπ θξάηνπο κέινπο, εθφζνλ πεηζζεί φηη ν εξσηψλ ζθνπεχεη λα ππνβάιεη ηελ αίηεζε απηή, ηνπ θνηλνπνηεί ην φλνκα θαη ηε δηεχζπλζε ηνπ ή ησλ θαηφρσλ ησλ πξνεγνχκελσλ ζρεηηθψλ εγθξίζεσλ, θαη θνηλνπνηεί ηαπηφρξνλα ζηνπο θαηφρνπο απηψλ, ην φλνκα θαη ηε δηεχζπλζε ηνπ εξσηψληνο. Ο ή νη θάηνρνη ησλ πξνεγνχκελσλ εγθξίζεσλ θαη ν κειινληηθφο αηηψλ ιακβάλνπλ φια ηα αλαγθαία κέηξα γηα λα επηηχρνπλ ζπκθσλία γηα ηελ απφ θνηλνχ ρξεζηκνπνίεζε ησλ πιεξνθνξηψλ, ψζηε λα απνθεχγεηαη ε επαλάιεςε δνθηκψλ επί ζπνλδπισηψλ. ε πεξίπησζε πνπ απαηηνχληαη πιεξνθνξίεο γηα ηελ θαηαρψξεζε, ζην παξάξηεκα Η, δξαζηηθήο νπζίαο, ε νπνία θπθινθνξεί ήδε ζηελ αγνξά δχν έηε κεηά ηελ θνηλνπνίεζε ηεο παξνχζαο νδεγίαο, νη αξκφδηεο αξρέο ησλ θξαηψλ κειψλ ελζαξξχλνπλ ηνπο θαηφρνπο ησλ πιεξνθνξηψλ απηψλ λα ζπλεξγαζζνχλ γηα ηελ παξνρή ηνπο πξνθεηκέλνπ λα πεξηνξίδεηαη ε επαλάιεςε δνθηκψλ επί ζπνλδπισηψλ. Δάλ, παξφια απηά, ν αηηψλ θαη νη θάηνρνη ησλ πξνεγνπκέλσλ εγθξίζεσλ ηνπ ίδηνπ πξντφληνο δελ θαηνξζψλνπλ λα ζπκθσλήζνπλ γηα ηελ απφ θνηλνχ ρξεζηκνπνίεζε ησλ πιεξνθνξηψλ, ηα θξάηε κέιε κπνξνχλ λα ζεζπίζνπλ εζληθά κέηξα ηα νπνία λα ππνρξεψζνπλ ηνλ αηηνχληα θαη ηνπο θαηφρνπο πξνεγνπκέλσλ εγθξίζεσλ, πνπ είλαη εγθαηεζηεκέλνη ζηελ επηθξάηεηά ηνπο, λα κνηξαζηνχλ ηηο πιεξνθνξίεο, ψζηε λα απνθεπρζεί ε επαλάιεςε δνθηκψλ ζε ζπνλδπισηά, θαη λα θαζνξίζνπλ ηαπηφρξνλα ηε

23 δηαδηθαζία γηα ηε ρξεζηκνπνίεζε απηψλ ησλ πιεξνθνξηψλ θαζψο θαη ηε ιεινγηζκέλε ηζνξξνπία ησλ ζπκθεξφλησλ ησλ ελδηαθεξνκέλσλ κεξψλ. Άξζξν 14 Με ηελ επηθχιαμε ησλ δηαηάμεσλ ηεο νδεγίαο 90/313/ΔΟΚ ηνπ πκβνπιίνπ ηεο 7εο Ηνπλίνπ 1990 ζρεηηθά κε ηελ ειεχζεξε πιεξνθφξεζε γηα ζέκαηα πεξηβάιινληνο (6), ηα θξάηε κέιε θαη ε Δπηηξνπή θξνληίδνπλ γηα ηελ ηήξεζε ηνπ εκπηζηεπηηθνχ ησλ πιεξνθνξηψλ πνπ ππνβάιινπλ νη αηηνχληεο θαη νη νπνίεο απνηεινχλ βηνκεραληθφ ή εκπνξηθφ απφξξεην, εθφζνλ ην δεηήζεη ν αηηψλ ηελ θαηαρψξεζε κηαο δξαζηηθήο νπζίαο ζην παξάξηεκα Η ή ν αηηψλ ηελ έγθξηζε ελφο θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο θαη εθφζνλ ην θξάηνο κέινο, ή ε Δπηηξνπή, δερζνχλ ηελ αηηηνιφγεζε πνπ πξνζθνκίδεη ν αηηψλ. Σν εκπηζηεπηηθφ δελ ηζρχεη: - γηα ην φλνκα θαη ηελ πεξηεθηηθφηεηα ζε δξαζηηθή νπζία ή δξαζηηθέο νπζίεο, νχηε γηα ην φλνκα ηνπ θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο, - γηα ην φλνκα άιισλ νπζηψλ πνπ ζεσξνχληαη επηθίλδπλεο ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο 67/548/ΔΟΚ θαη 78/631/ΔΟΚ, - γηα ηηο θπζηθέο θαη ρεκηθέο ηδηφηεηεο ηεο δξαζηηθήο νπζίαο θαη ηνπ θπηνπξνζηαηεπηηθνχ πξντφληνο, - γηα ηνπο ηξφπνπο κε ηνπο νπνίνπο ε δξαζηηθή νπζία ή ην θπηνπξνζηαηεπηηθφ πξντφλ κεηαηξέπνληαη ζε αβιαβή, - γηα ηελ πεξίιεςε ησλ απνηειεζκάησλ ησλ δνθηκψλ πνπ δηεμάγνληαη γηα λα απνδεηρζεί ε απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ην αβιαβέο γηα ηνπο αλζξψπνπο, ηα δψα, ηα θπηά θαη ην πεξηβάιινλ, - γηα ηηο κεζφδνπο θαη πξνθπιάμεηο πνπ ζπληζηψληαη γηα ηε κείσζε ησλ θηλδχλσλ ρεηξηζκνχ, απνζήθεπζεο, κεηαθνξάο, ππξθατάο ή άιισλ, - γηα ηηο κεζφδνπο αλάιπζεο πνπ αλαθέξνληαη ζην άξζξν 4 παξάγξαθνο 1 ζηνηρεία γ) θαη δ) θαη ζην άξζξν 5 παξάγξαθνο 1, - γηα ηηο κεζφδνπο θαηαζηξνθήο ηνπ πξντφληνο θαη ηεο ζπζθεπαζίαο ηνπ, - γηα ηα κέηξα απνξξχπαλζεο πνπ πξέπεη λα ιακβάλνληαη ζηελ πεξίπησζε ηπραίαο απψιεηαο ή δηαξξνήο, - γηα ηηο πξψηεο βνήζεηεο θαη ηελ ηαηξηθή αγσγή πνπ πξέπεη λα παξέρνληαη ζε πεξίπησζε αηπρήκαηνο. ε πεξίπησζε πνπ ν αηηψλ απνθαιχςεη αξγφηεξα πιεξνθνξίεο πνπ είραλ πξνεγνπκέλσο ραξαθηεξηζζεί σο εκπηζηεπηηθέο ππνρξενχηαη λα ελεκεξψλεη ζρεηηθά ηελ αξκφδηα αξρή.