Methoxasol 20/100 mg/ml δηάιπκα γηα ρξήζε ζην πφζηκν λεξφ γηα ρνίξνπο θαη νξλίζηα.

Transcript

1 1.ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΪΟΝΣΟ Methoxasol 20/100 mg/ml δηάιπκα γηα ρξήζε ζην πφζηκν λεξφ γηα ρνίξνπο θαη νξλίζηα. 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΕΗ Κάζε ml πεξηέρεη : Δξαζηηθέο νπζίεο: Trimethoprim Sulfamethoxazole 20,0 mg 100,0 mg Έθδνρα: Γηα πιήξε θαηάινγν ησλ εθδφρσλ, βιέπε ην ηκήκα ΦΑΡΜΑΚΟΣΕΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δηάιπκα γηα ρξήζε ζην πφζηκν λεξφ. Δηαπγέο, θίηξηλν δηάιπκα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΟΙΥΕΙΑ 4.1 Είδε δώσλ Χνίξνη θαη νξλίζηα (θξενπαξαγσγήο). 4.2 Ελδείμεηο γηα ηε ρξήζε, πξνζδηνξίδνληαο ηα είδε δώσλ Χνίξνη: Θεξαπεία θαη πξφιεςε ινηκψμεσλ ηνπ αλαπλεπζηηθνχ πνπ πξνθαινχληαη απφ ηνλ Actinobacillus pleuropneumoniae, ν νπνίνο είλαη επαίζζεηνο ζηελ ηξηκεζνπξίκε θαη ηε ζνπιθνκεζνμαδφιε ζε πεξηπηψζεηο φπνπ ε πάζεζε έρεη δηαγλσζζεί ζην εθηξεθφκελν θνπάδη. Οξλίζηα θξενπαξαγσγήο: Θεξαπεία θαη πξφιεςε ινηκψμεσλ ηνπ αλαπλεπζηηθνχ πνπ πξνθαινχληαη απφ ηνλ Escherichia coli, ν νπνίνο είλαη επαίζζεηνο ζηελ ηξηκεζνπξίκε θαη ηε ζνπιθνκεζνμαδφιε ζε πεξηπηψζεηο φπνπ ε πάζεζε έρεη δηαγλσζζεί ζην εθηξεθφκελν θνπάδη. 4.3 Αληελδείμεηο Να κελ ρξεζηκνπνηείηαη ζε δψα πνπ πάζρνπλ απφ ζνβαξέο αζζέλεηεο ηνπ ήπαηνο ή ησλ λεθξψλ, νιηγνπξία ή αλνπξία. Να κελ ρξεζηκνπνηείηαη ζε δψα κε πξνβιήκαηα ζην αηκνπνηεηηθφ ζχζηεκα. Να κελ ρξεζηκνπνηείηαη ζε πεξίπησζε γλσζηήο ππεξεπαηζζεζίαο ζηηο ζνπιθνλακίδεο ή ηελ ηξηκεζνπξίκε. 4.4 Εηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο γηα θάζε είδνο δώνπ Τα δψα πνπ πάζρνπλ απφ ζνβαξή αζζέλεηα κπνξεί λα έρνπλ κεησκέλε φξεμε θαη θαηαλάισζε λεξνχ. Έαλ είλαη απαξαίηεην, πξέπεη λα ξπζκίδεηαη ε ζπγθέληξσζε ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ζην πφζηκν λεξφ γηα λα βεβαησζείηε φηη θαηαλαιψλεηαη ε ζπληζηψκελε δφζε. Παξφια απηά, εάλ ε ζπγθέληξσζε ηνπ πξντφληνο απμεζεί ππεξβνιηθά, ε ρνξήγεζε ηνπ θαξκαθνχρνπ δηαιχκαηνο κεηψλεηαη γηα ιφγνπο γεπζηηθφηεηαο. Επνκέλσο, πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη ηαθηηθά ε πξφζιεςε λεξνχ, εηδηθά ζηα νξλίζηα θξενπαξαγσγήο. Σε πεξίπησζε αλεπαξθνχο πξφζιεςεο λεξνχ, νη ρνίξνη πξέπεη λα παίξλνπλ παξεληεξηθή ζεξαπεία. 4.5 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε 1/5

2 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε ζε δώα Λφγσ ηεο πηζαλήο κεηαβιεηφηεηαο (ρξνληθήο, γεσγξαθηθήο) ζηελ εκθάληζε επαηζζεζίαο ησλ βαθηεξίσλ ζηηο ζνπιθνλακίδεο, ε αλάπηπμε αληνρήο ησλ βαθηεξίσλ κπνξεί λα δηαθέξεη απφ ρψξα ζε ρψξα θαη αθφκε απφ αγξφθηεκα ζε αγξφθηεκα, θαη ζπλεπψο ζπληζηάηαη ε ιήςε βαθηεξηνινγηθνχ δείγκαηνο θαη ε δηεμαγσγή δνθηκήο αλζεθηηθφηεηαο. Η ρξήζε ηνπ πξντφληνο πξέπεη λα βαζίδεηαη ζηελ θαιιηέξγεηα θαη επαηζζεζία ησλ κηθξννξγαληζκψλ απφ ηα λνζνχληα δψα ζην αγξφθηεκα ή απφ πξφζθαηε πξνεγνχκελε εκπεηξία απφ πεξηζηαηηθά ζην αγξφθηεκα. Η ρξήζε ηνπ πξντφληνο πνπ απνθιίλεη απφ ηηο νδεγίεο πνπ δίλνληαη ζηελ Πεξίιεςε Χαξαθηεξηζηηθψλ ηνπ Πξντφληνο κπνξεί λα απμήζεη ηελ αληνρή ησλ βαθηεξίσλ ζηε ζνπιθνκεζνμαδφιε θαη ηελ ηξηκεζνπξίκε θαη κπνξεί επίζεο λα κεηψζεη ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα ηνπ ζπλδπαζκνχ ηεο ηξηκεζνπξίκεο κε άιιεο ζνπιθνλακίδεο ιφγσ ηεο δπλεηηθά δηαζηαπξνχκελεο αληνρήο. Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο πνπ πξέπεη λα ιακβάλνληαη από ην άηνκν πνπ ρνξεγεί ην θαξκαθεπηηθό πξντόλ ζε δώα Καηά ηελ πξνεηνηκαζία θαη ρνξήγεζε ηνπ θαξκαθνχρνπ δηαιχκαηνο, πξέπεη λα απνθεχγεηαη ε επαθή ηνπ θαξκάθνπ κε ην δέξκα. Επνκέλσο, ζπληζηάηαη λα θνξάηε αδηάβξνρα γάληηα, π.ρ. ιαζηηρέληα ή απφ ιαηέμ θαηά ηελ εθαξκνγή ηνπ πξντφληνο.μελ ρεηξίδεζηε ην πξντφλ αλ γλσξίδεηε φηη είζηε αιιεξγηθνί ζηελ ηξηκεζνπξίκε ή ηηο ζνπιθνλακίδεο. Μελ θαπλίδεηε, πίλεηε ή ηξψηε φηαλ ρεηξίδεζηε ην πξντφλ. Σε πεξίπησζε επαθήο κε ηα κάηηα, μεπιχλεηε ηα κάηηα κε άθζνλν θαζαξφ λεξφ θαη αλ ν εξεζηζκφο παξακέλεη, δεηείζηε ηαηξηθή ζπκβνπιή. Σε πεξίπησζε ηπραίαο θαηάπνζεο, δεηήζηε ηαηξηθή ζπκβνπιή. Να πιέλεηε ηα ρέξηα ζαο θαη ην δέξκα πνπ έρεη έιζεη ζε επαθή κε ην πξντφλ ακέζσο κεηά ηελ επαθή κε ην πξντφλ. Αλ εκθαληζηνχλ ζπκπηψκαηα κεηά απφ έθζεζε ζην πξντφλ, φπσο εξχζεκα ηνπ δέξκαηνο, πξέπεη λα δεηήζεηε ηαηξηθή ζπκβνπιή θαη λα δείμεηε ηελ πξνεηδνπνίεζε ζην γηαηξφ. Οίδεκα ηνπ πξνζψπνπ, ησλ ρεηιέσλ ή ησλ καηηψλ ή δπζθνιία ζηελ αλαπλνή είλαη πην ζνβαξά ζπκπηψκαηα θαη απαηηνχλ επείγνπζα ηαηξηθή αληηκεηψπηζε. 4.6 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (ζπρλόηεηα θαη ζνβαξόηεηα) Ελδέρεηαη λα εκθαληζηεί κεησκέλε πξφζιεςε λεξνχ απφ ηα νξλίζηα. Σπαληφηεξα ελδέρεηαη λα εκθαληζηνχλ αληηδξάζεηο ππεξεπαηζζεζίαο. 4.7 Xξήζε θαηά ηελ θύεζε, ηε γαινπρία ή ηελ σνηνθία Eξγαζηεξηαθέο κειέηεο κε ηξηκεζνπξίκε πνπ δηεμήρζεθαλ ζε επίκπο έδεημαλ ηεξαηνγέλεζε ζε πςειφηεξεο απφ ηηο ζπληζηψκελεο ζεξαπεπηηθέο δφζεηο. Η αζθάιεηα ηνπ πξντφληνο δελ έρεη απνδεηρζεί ζηηο ρνηξνκεηέξεο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θχεζεο θαη ηεο γαινπρίαο. Η ρξήζε ηνπ πξντφληνο δελ ζπληζηάηαη ζηηο ρνηξνκεηέξεο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θχεζεο θαη ηεο γαινπρίαο. 4.8 Αιιειεπίδξαζε κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Να κελ ρνξεγείηαη ζε ζπλδπαζκφ κε άιια θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα. 4.9 Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Τν θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ πξννξίδεηαη γηα ρνξήγεζε απφ ην ζηφκα κε ην πφζηκν λεξφ. Τν πξντφλ κπνξεί λα πξνζηεζεί απεπζείαο ζην πφζηκν λεξφ γηα ηελ παξαζθεπή ηνπ ζεξαπεπηηθνχ δηαιχκαηνο ζηελ ππνινγηζκέλε ζπγθέληξσζε, αιιά κπνξεί επίζεο λα ρξεζηκνπνηεζεί ζαλ ήδε ζπκππθλσκέλν δηάιπκα πξνζζέηνληαο 200 ml απφ ην θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ αλά ιίηξν λεξνχ θαη ηελ πεξαηηέξσ αξαίσζή ηνπ εθφζνλ απαηηείηαη. Μελ ρξεζηκνπνηείηε απηφ ην θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ αδηάιπην ή ζε δηαιχκαηα πςειφηεξσλ ζπγθεληξψζεσλ. Χνίξνη: 25 mg TMPS/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο, ηελ εκέξα, γηα 3-4 εκέξεο, πνπ αληηζηνηρνχλ ζε 1 ml ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο αλά 4,8 kg ζσκαηηθνχ βάξνπο ηελ εκέξα. Απηφ αληηζηνηρεί ζε πεξίπνπ 1 ιίηξν ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ζε 500 L πφζηκνπ λεξνχ. 2/5

3 Με βάζε ηε ζπληζηψκελε δφζε, ηελ εκεξήζηα θαηαλάισζε λεξνχ, θαη ηνλ αξηζκφ θαη ην βάξνο ησλ ππφ ζεξαπεία ρνίξσλ, ε αθξηβήο εκεξήζηα πνζφηεηα ηνπ θηεληαηξηθνχ πξντφληνο κπνξεί λα ππνινγηζηεί ζχκθσλα κε ηνλ αθφινπζν ηχπν: Μέζν ζσκαηηθφ βάξνο (kg) ησλ ππφ ζεξαπεία ρνίξσλ Μέζε εκεξήζηα θαηαλάισζε λεξνχ (l) αλά ρνίξν x 4,8 = xx ml θηεληαηξηθνχ πξντφληνο αλά l πφζηκνπ λεξνχ Οξλίζηα θξενπαξαγσγήο: 33 mg TMPS /kg ζσκαηηθνχ βάξνπο, ηελ εκέξα, γηα 3-4 εκέξεο, πνπ αληηζηνηρνχλ ζε 1 ml ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο αλά 3,64 kg ζσκαηηθνχ βάξνπο, ηελ εκέξα. Απηφ αληηζηνηρεί πεξίπνπ ζε 1 ιίηξν ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ζε 750 L πφζηκνπ λεξνχ. Με βάζε ηε ζπληζηψκελε δφζε, ηελ εκεξήζηα θαηαλάισζε λεξνχ, θαη ηνλ αξηζκφ θαη ην βάξνο ησλ ππφ ζεξαπεία πηελψλ, ε αθξηβήο εκεξήζηα πνζφηεηα ηνπ θηεληαηξηθνχ πξντφληνο κπνξεί λα ππνινγηζηεί ζχκθσλα κε ηνλ αθφινπζν ηχπν: Μέζν ζσκαηηθφ βάξνο (kg) ησλ ππφ ζεξαπεία πηελψλ Μέζε εκεξήζηα θαηαλάισζε λεξνχ (l) αλά ρνίξν x 3,64 = xx ml θηεληαηξηθνχ πξντφληνο αλά l πφζηκνπ λεξνχ Έλα ιίηξν ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο δπγίδεη 1079 γξακκάξηα, θαη θαηά ζπλέπεηα ην βάξνο κπνξεί επίζεο λα ρξεζηκνπνηεζεί γηα ηε κέηξεζε ηεο πνζφηεηαο ηνπ πξντφληνο πνπ πξέπεη λα πξνζηεζεί ζην πφζηκν λεξφ, ζχκθσλα κε ηνλ αθφινπζν ηχπν: Πνζφηεηα πνπ πξέπεη λα πξνζηεζεί ζην πφζηκν λεξφ (g/l) = ππνινγηζκέλα ml/l x 1,079 Η εκεξήζηα πνζφηεηα λα πξνζηίζεηαη ζην πφζηκν λεξφ έηζη ψζηε φιε ε πνζφηεηα ηνπ θαξκάθνπ λα θαηαλαισζεί ζε 24 ψξεο. Τν θαξκαθνχρν πφζηκν λεξφ θα ηα ζπκππθλσκέλα δηαιχκαηα πξέπεη λα παξαζθεπάδνληαη θξέζθα θάζε 24 ψξεο. Καηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο ηα δψα δελ πξέπεη λα έρνπλ πξφζβαζε ζε άιιε πεγή λεξνχ εθηφο απφ ην θαξκαθνχρν λεξφ ην δηάιπκα ηνπ νπνίνπ πξέπεη λα ππνινγίδεηαη ψζηε λα εμαζθαιίδεηαη φηη ηα δψα έρνπλ πάληνηε επαξθή πνζφηεηα. Γηα λα εμαζθαιηζηεί ε ρνξήγεζε ζσζηήο δφζεο, ην ζσκαηηθφ βάξνο πξέπεη λα θαζνξίδεηαη κε ηε κέγηζηε αθξίβεηα, πξνθεηκέλνπ λα απνθεχγεηαη ε ππνδνζνινγία. Η πξφζιεςε ηνπ θαξκαθεπηηθνχ δηαιχκαηνο εμαξηάηαη απφ ηελ θιηληθή θαηάζηαζε ησλ δψσλ. Γηα λα επηηεπρζεί ε ζσζηή δνζνινγία, πξέπεη λα ξπζκηζηεί αληίζηνηρα ε ζπγθέληξσζε ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο Τπεξδνζνινγία (ζπκπηώκαηα, κέηξα αληηκεηώπηζεο, αληίδνηα), εάλ είλαη απαξαίηεηα Οη ρνίξνη είλαη αλζεθηηθνί ζε δφζε 2 ½ θνξέο κεγαιχηεξε απφ ηε ζπληζηψκελε δνζνινγία. Σηα νξλίζηα δελ παξαηεξείηαη νμεία ππεξδνζνινγία, γηαηί ηα πηελά δελ πίλνπλ δηάιπκα πςειήο πεξηεθηηθφηεηαο (ε γεχζε γίλεηαη πνιχ πηθξή εάλ πξνζηεζνχλ 2 ιίηξα θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ζε 1000 ιίηξα πφζηκνπ λεξνχ). Η ρξφληα ππεξδνζνινγία ζηα νξλίζηα κπνξεί λα νδεγήζεη ζε κεγάιε κείσζε ηεο ιήςεο λεξνχ θαη ηξνθήο θαη ζε θαζπζηέξεζε ζηελ αλάπηπμε Υξόλνο(νη) αλακνλήο Κξέαο θαη εδψδηκνη ηζηνί : Χνίξνη: 5 εκέξεο Οξλίζηα θξενπαξαγσγήο: 6 εκέξεο Απγά : Δελ έρεη εγθξηζεί ε ρξήζε ζε πηελά ζε πεξίνδν σνηνθίαο ηα νπνία παξάγνπλ απγά γηα αλζξψπηλε θαηαλάισζε 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ Φαξκαθνζεξαπεπηηθή νκάδα : αληηβαθηεξηαθά γηα ζπζηεκηθή ρξήζε- ζνπιθακεζνμαδφιε θαη ηξηκεζνπξίκε. Ταμηλφκεζε ηεο ATC vet (ηνπ ζπλδπαζκνχ): QJ01E W 11 3/5

4 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Η ηξηκεζνπξίκε εξγαζηεξηαθά είλαη βαθηεξηνζηαηηθή θαη έρεη επξχ θάζκα δξάζεο ελάληηα ζηα gram ζεηηθά θαη gram αξλεηηθά βαθηήξηα. Όηαλ ε ηξηκεζνπξίκε ζπλδπαζηεί κε ηε ζνπιθνκεζνμαδφιε εκθαλίδεηαη ζπλεξγηθή θαη βαθηεξηνθηφλνο δξάζε, θαζψο ε ηξηκεζνπξίκε θαη ε ζνπιθακεζνμαδφιε αλαζηέιινπλ ηα βήκαηα πνπ αθνινπζνχληαη ζηε ζχλζεζε ηνπ ηεηξαυδξνθνιηθνχ νμένο, απαξαίηεηνπ κεηαβνιηθνχ παξάγνληα ζηε βαθηεξηαθή ζχλζεζε ηεο πνπξίλεο θαη ζπλεπψο, ηνπ DNA. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθά ζηνηρεία Με ηε ρνξήγεζε απφ ην ζηφκα θαη ηα δχν δξαζηηθά ζπζηαηηθά απνξξνθψληαη γξήγνξα απφ ην έληεξν. Η C max ηεο ζνπιθνκεζνμαδφιεο ζηνπο ρνίξνπο είλαη πεξίπνπ 6,2 µg/g. Η C max ηεο ηξηκεζνπξίκεο είλαη 0,29 µg/g. Η C max ηεο ζνπιθνκεζνμαδφιεο ζηα νξλίζηα είλαη πεξίπνπ 9,0 µg/g, ελψ ε κέγηζηε ζπγθέληξσζε ηεο ηξηκεζνπξίκεο είλαη 0,12 µg/g. Οη πςειέο ζπγθεληξψζεηο ηξηκεζνπξίκεο βξίζθνληαη ζηα λεθξά, ην ήπαξ θαη ηνπο πλεχκνλεο. Με εμαίξεζε ηα λεθξά, νη ζπγθεληξψζεηο ζνπιθνκεζνμαδφιεο ζηνπο ηζηνχο είλαη πνιχ ρακειφηεξεο απφ φ,ηη ζην πιάζκα. Η δέζκεπζε πξσηεΐλεο γηα ηελ ηξηκεζνπξίκε θαη ζνπιθνκεζνμαδφιε δελ είλαη πνιχ πςειή. Τα θάξκαθα εθθξίλνληαη αξρηθά κέζσ ησλ λεθξψλ (κε ελεξγεηηθφ θαη παζεηηθφ ηξφπν), αιιά απνβάιινληαη επίζεο κε ηα θφπξαλα. Η απνβνιή είλαη ζρεηηθά γξήγνξε ηφζν ζηα νξλίζηα φζν θαη ζηνπο ρνίξνπο. Ο ρξφλνο εκίζεηαο δσήο ηνπ πιάζκαηνο γηα ηελ ηξηκεζνπξίκε ζηα νξλίζηα είλαη ιηγφηεξν απφ 1 ψξα θαη γηα ηε ζνπιζνκεζνμαδφιε, είλαη πεξίπνπ 1,5 ψξεο. Σηνπο ρνίξνπο, ν ρξφλνο εκίζεηαο δσήο θαη γηα ηηο δχν νπζίεο είλαη πεξίπνπ 2,5 ψξεο. Μέζα ζε 48 ψξεο απφ ηελ ηειεπηαία ρνξήγεζε ηξηκεζνπξίκεο, ε ζνπιθνκεζνμαδφιε θαη νη κεηαβνιίηεο ηεο δελ αληρλεχνληαη ζην νχξν θαη ηα θφπξαλα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΑ ΣΟΙΥΕΙΑ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ Propylene glycol, Sodium hydroxide (γηα ξχζκηζε ηνπ pη) Water, purified, N-methyl-pyrrolidone 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Η δηαιπηφηεηα θαη ε ζηαζεξφηεηα ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ζην πφζηκν λεξφ εμαξηψληαη απφ ην ph. Ειιείςεη κειεηψλ ζπκβαηφηεηαο, ην θηεληαηξηθφ απηφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ δελ πξέπεη λα αλακεηγλχεηαη κε άιια θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα. 6.3 Δηάξθεηα δσήο Δηάξθεηα δσήο ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο φπσο είλαη ζπζθεπαζκέλν πξνο πψιεζε: 3 έηε Η κέγηζηε δηάξθεηα δσήο κεηά ην πξψην άλνηγκα ηεο ζπζθεπαζίαο είλαη 1 έηνο, θαη φρη πέξαλ ηεο εκεξνκελίαο ιήμεσο. Η δηάξθεηα δσήο κεηά ηε δηάιπζε ή αλαζχζηαζε ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο: 24 ψξεο 6.4. Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηελ απνζήθεπζε Μελ ην ςχρεηε. 6.5 Φύζε θαη ζύλζεζε ηεο ζηνηρεηώδνπο ζπζθεπαζίαο 4/5

5 Φηάιε πνιπαηζπιελίνπ πςειήο ππθλφηεηαο (HDPE) 1000 ml κε LDPE βηδσηφ θαπάθη αζθαιείαο. Φηάιε πνιπαηζπιελίνπ πςειήο ππθλφηεηαο (HDPE) 5000 ml κε HDPE βηδσηφ θαπάθη αζθαιείαο. Μπνξεί λα κελ δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά φια ηα κεγέζε ζπζθεπαζίαο. 6.6 Εηδηθέο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο κε ρξεζηκνπνηεζέληνο θηεληαηξηθνύ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο ή άιισλ πιηθώλ πνπ πξνέξρνληαη από ηε ρξήζε ηνπ πξντόληνο Κάζε αρξεζηκνπνίεην θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ ή κε ρξεζηκνπνηεζέληα ππνιείκκαηα ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζχκθσλα κε ηηο ηζρχνπζεο εζληθέο απαηηήζεηο. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Οιιαλδία 8. ΑΡΙΘΜΟ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΣΗ ΕΓΚΡΙΗ/ΑΝΑΝΕΩΗ ΣΗ ΑΔΕΙΑ 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΗ ΣΟΤ ΚΕΙΜΕΝΟΤ ΑΠΑΓΟΡΕΤΗ ΠΩΛΗΗ, ΔΙΑΘΕΗ ΚΑΙ/Η ΥΡΗΗ Δελ ηζρχεη 5/5