ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ VERMOX 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΕΗ Κάζε καζψκελν δηζθίν πεξηέρεη 100 mg mebendazole. Τν πφζηκν ελαηψξεκα πεξηέρεη 20 mg mebendazole αλά ml. Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδφρσλ, βιέπε παξάγξαθν ΦΑΡΜΑΚΟΣΕΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μαζψκελν δηζθίν. Διαθξψο πνξηνθαιί δηζθίν, πνπ ζηε κία πιεπξά θέξεη ηε ιέμε JANSSEN θαη ζηελ άιιε ηα ζηνηρεία Me/100. Πφζηκν ελαηψξεκα. Λεπθφ ελαηψξεκα κε γεχζε κπαλάλαο. 4. ΚΛΙΝΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Τν Vermox ελδείθλπηαη γηα ηηο παξαζηηψζεηο: νμπνπξίαζε (Enterobius vermicularis), αγθπινζηνκηάζεηο (Αγθπιφζηνκα ην δσδεθαδαθηπιηθφ θαη Necator americanus), παξαζηηψζεηο απφ Trichinella spiralis, Trichuris spiralis, Trichuris trichiura, Trichostrongylus, αζθαξηδίαζε θαη εληεξηθή θαπηιιαξίαζε. 4.2 Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Ενήλικες και παιδιά άνω ηων 2 εηών. Oμπνπξίαζε: 100 mg (1 δηζθίν ή 5 ml πφζηκνπ ελαησξήκαηνο) εθάπαμ. Σπζηήλεηαη ε ρνξήγεζε κηαο αθφκε δφζεο 100mg, δχν εβδνκάδεο κεηά ηελ πξψηε δφζε. Λνηπέο παξαζηηψζεηο: 100 mg (1 δηζθίν ή 5 ml πφζηκνπ ελαησξήκαηνο), 2-3 θνξέο ηελ εκέξα, γηα 3 εκέξεο. Η αγσγή κε Vermox δελ απαηηεί νχηε ηδηαίηεξε δίαηηα νχηε ππαθηηθά. Τα δηζθία κπνξνχλ λα καζεζνχλ, λα θαηαπνζνχλ κε ιίγν λεξφ ή λα ζπλζιηβνχλ θαη λα αλακηρζνχλ κε ηελ ηξνθή. 4.3 Αληελδείμεηο Υπεξεπαηζζεζία ζηε δξαζηηθή νπζία ή ζε θάπνην απφ ηα έθδνρα. 4.4 Εηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Τα απνηειέζκαηα απφ κία κειέηε ειέγρνπ πεξηζηαηηθψλ (case-control) πνπ δηεξεχλεζε κία έμαξζε ηνπ ζπλδξφκνπ Stevens-Johnson/ηνμηθήο επηδεξκηθήο λεθξφιπζεο (SJS/TEN) ππέδεημαλ πηζαλφ ζπζρεηηζκφ κεηαμχ ηνπ SJS/TEN θαη ηεο ηαπηφρξνλεο ρνξήγεζεο κεβελδαδφιεο θαη κεηξνληδαδφιεο. 2

3 Γελ δηαηίζεληαη πεξαηηέξσ δεδνκέλα πνπ λα ππνδεηθλχνπλ κία ηέηνηα αιιειεπίδξαζε κεηαμχ ησλ δχν θαξκάθσλ. Σπλεπψο, ε ηαπηφρξνλε ρνξήγεζε κεβελδαδφιεο θαη κεηξνληδαδφιεο πξέπεη λα απνθεχγεηαη. Η αζθάιεηα θαη ε απνηειεζκαηηθφηεηα ζε παηδηά θάησ ησλ 2 εηψλ δελ έρεη εδξαησζεί. Γηα ηε ρνξήγεζε ηεο κεβελδαδφιεο ζε απηέο ηηο πεξηπηψζεηο πξέπεη λα ζπλεθηηκάηαη ε αλαινγία νθέινπο/θηλδχλνπ. Καηά ηε δηάξθεηα ηεο θπθινθνξίαο ηνπ Vermox έρνπλ αλαθεξζεί πνιχ ζπάληα ζπαζκνί ζε παηδηά, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ παηδηψλ ειηθίαο κηθξφηεξεο ηνπ ελφο έηνπο (βιέπε παξάγξαθν 4.8). Τν Vermox πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζε πνιχ κηθξά παηδηά κφλν αλ ε παξαζίησζή ηνπο επεξεάδεη ζεκαληηθά ηε δηαηξνθηθή ηνπο θαηάζηαζε θαη ηε ζσκαηηθή ηνπο αλάπηπμε. Προειδοποιήζεις ζτεηικά με περιετόμενα έκδοτα: Τα καζψκελα δηζθία Vermox πεξηέρνπλ θίηξηλν Δ110, ην νπνίν κπνξεί λα πξνθαιέζεη αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο. Τν πφζηκν ελαηψξεκα Vermox πεξηέρεη ζαθραξφδε. Αζζελείο κε ζπάληα θιεξνλνκηθά πξνβιήκαηα δπζαλεμίαο ζηε θξνπθηφδε, δπζαπνξξφθεζεο γιπθφδεο γαιαθηφδεο ή αλεπάξθεηαο ζνπθξάζεοηζνκαιηάζεο δελ ζα πξέπεη λα ιακβάλνπλ απηφ ην θάξκαθν. Τν πφζηκν ελαηψξεκα Vermox πεξηέρεη επίζεο παξαυδξνμπβελδντθφ κεζπιεζηέξα Δ218 θαη παξαυδξνμπβελδντθφ πξνππιεζηέξα Δ216, ηα νπνία κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο, πηζαλψο θαζπζηεξεκέλεο. 4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Ταπηφρξνλε ρνξήγεζε κε ζηκεηηδίλε κπνξεί λα παξεκπνδίζεη ην κεηαβνιηζκφ ηεο κεβελδαδφιεο ζην ήπαξ, θαηαιήγνληαο ζε απμεκέλεο ζπγθεληξψζεηο ηνπ θαξκάθνπ ζην πιάζκα, ηδηαίηεξα ζε καθξφρξνλε ζεξαπεία. Σηελ πεξίπησζε απηή ζπληζηάηαη πξνζδηνξηζκφο ηεο ζπγθέληξσζεο ηνπ θαξκάθνπ ζην πιάζκα ψζηε λα γίλνπλ θαηάιιειεο πξνζαξκνγέο ηεο δνζνινγίαο. Η θαξβακαδεπίλε θαη νη πδαληντλεο κπνξεί λα ειαηηψζνπλ ηα επίπεδα ζην πιάζκα ηεο ηαπηφρξνλα ρνξεγνχκελεο κεβαλδαδφιεο, κεηψλνληαο πηζαλφηαηα ηε δξάζε ηεο. Να απνθεχγεηαη ε ηαπηφρξνλε ρνξήγεζε κεβελδαδφιεο θαη κεηξνληδαδφιεο (βιέπε παξάγξαθν 4.4). 4.6 Kύεζε θαη γαινπρία Η κεβελδαδφιε έρεη δείμεη εκβξπνηνμηθή θαη ηεξαηνγελεηηθή δξάζε ζηα πνληίθηα θαη ζηνπο αξνπξαίνπο ζε εθάπαμ δφζεηο απφ ην ζηφκα αθφκε θαη ζε δφζε 10mg/kg. Βάζε απηψλ ησλ δεδνκέλσλ ε ρξήζε ηεο κεβελδαδφιεο δελ ζπληζηάηαη ζε εγθχνπο. Σηνλ άλζξσπν έγηλε κεηεγθξηηηθή παξαθνινχζεζε ζε πεξηνξηζκέλν αξηζκφ εγθχσλ πνπ έιαβαλ απφ απξνζεμία Vermox θαηά ηε δηάξθεηα ηνπ πξψηνπ ηξηκήλνπ. Γελ παξαηεξήζεθε αχμεζε απηφκαησλ απνβνιψλ ή δηακαξηηψλ θαηά ηελ δηάπιαζε, πεξηζζφηεξν απ φηη ζηνλ γεληθφ πιεζπζκφ. Σε 170 ηνθεηνχο δελ αλαθέξζεθε ηεξαηνγφλνο θίλδπλνο απφ ην Vermox. Καηά ηε δηάξθεηα ηεο εγθπκνζχλεο ην Vermox, εηδηθά θαηά ην πξψην ηξίκελν, ζα πξέπεη λα ρνξεγείηαη κφλνλ φηαλ ε δπλεηηθή σθέιεηα αληηζηαζκίδεη ηνλ πηζαλφ θίλδπλν. ην delete Η κεβελδαδφιε απνξξνθάηαη ζε ειάρηζην βαζκφ. Γελ είλαη γλσζηφ αλ ε κεβελδαδφιε εθθξίλεηαη ζην κεηξηθφ γάια. Σπλεπψο, ε ρνξήγεζε ηνπ Vermox ζε ζειάδνπζεο κεηέξεο πξέπεη λα γίλεηαη κε πξνζνρή. 4.7 Επηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ 3

4 Τν Vermox δελ έρεη θακία επίδξαζε ζηελ πλεπκαηηθή εγξήγνξζε ή ζηελ ηθαλφηεηα νδήγεζεο. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Δεδομένα από κλινικές δοκιμές Η αζθάιεηα ηνπ Vermox αμηνινγήζεθε ζε 6276 άηνκα πνπ έιαβαλ κέξνο ζε 39 θιηληθέο δνθηκέο γηα ηε ζεξαπεία ησλ απιψλ ή ησλ ζχλζεησλ παξαζηηηθψλ ινηκψμεσλ ηνπ γαζηξεληεξηθνχ ζπζηήκαηνο. Σε απηέο ηηο 39 θιηληθέο δνθηκέο, δελ παξνπζηάζηεθαλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο (ADRs) ζε πνζνζηφ 1% ησλ αζζελψλ πνπ έιαβαλ Vermox. Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ παξνπζηάζηεθαλ ζε πνζνζηφ <1% ησλ αζζελψλ πνπ έιαβαλ Vermox παξνπζηάδνληαη ζηνλ Πίλαθα 1. Πίλαθαο 1. Αλεπηζύκεηεο Ελέξγεηεο πνπ Αλαθέξζεθαλ από πνζνζηό <1% ησλ αηόκσλ πνπ έιαβαλ Vermox ζε 39 Κιηληθέο Δνθηκέο Καηεγνξία/Οξγαληθό ύζηεκα Αλεπηζχκεηε ελέξγεηα Δηαηαξαρέο ηνπ γαζηξεληεξηθνύ ζπζηήκαηνο Κνηιηαθή δπζθνξία Γηάξξνηα Μεηεσξηζκφο Δηαηαξαρέο ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ ππνδόξηνπ ηζηνύ Δμάλζεκα Εμπειρία μεηά ηην κσκλοθορία ηοσ θαρμάκοσ Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ θαηαγξάθεθαλ γηα πξψηε θνξά θαηά ηε δηάξθεηα ηεο εκπεηξίαο κεηά ηελ θπθινθνξία ηνπ Vermox (mebendazole) πεξηιακβάλνληαη ζηνλ Πίλαθα 2. Οη ζπρλφηεηεο εκθάληζεο παξνπζηάδνληαη κε βάζε ηελ αθφινπζε ζπλζήθε: Πνιχ ζπρλέο 1/10 Σπρλέο 1/100 θαη <1/10 Όρη ζπρλέο 1/1000 θαη <1/100 Σπρλέο 1/10,000 θαη <1/1000 <1/10,000 ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ κεκνλσκέλσλ αλαθνξψλ Σηνλ Πίλαθα 2, νη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο παξνπζηάδνληαη αλά θαηεγνξία ζπρλφηεηαο εκθάληζεο κε βάζε ηα πνζνζηά απζφξκεησλ αλαθνξψλ. Πίλαθαο 2: Αλεπηζύκεηεο Ελέξγεηεο πνπ Δηαπηζηώζεθαλ Καηά ηελ Εκπεηξία κεηά ηελ Κπθινθνξία ηνπ Vermox αλά Καηεγνξία πρλόηεηαο κε βάζε ηα πνζνζηά απζόξκεησλ αλαθνξώλ Καηεγνξία/Οξγαληθό ύζηεκα Αλεπηζχκεηε ελέξγεηα Καηεγνξία ζπρλφηεηαο εκθάληζεο Δηαηαξαρέο ηνπ αίκαηνο θαη ηνπ ιεκθηθνύ ζπζηήκαηνο Οπδεηεξνπελία Δηαηαξαρέο ηνπ αλνζνπνηεηηθνύ ζπζηήκαηνο Υπεξεπαηζζεζία ζπκπεξηιακβαλνκέλεο αλαθπιαθηηθήο αληίδξαζεο θαη αλαθπιαθηνεηδνχο αληίδξαζεο Δηαηαξαρέο ηνπ λεπξηθνύ ζπζηήκαηνο Σπαζκνί Δηαηαξαρέο ηνπ γαζηξεληεξηθνύ ζπζηήκαηνο 4

5 Δηαηαξαρέο ηνπ ήπαηνο θαη ησλ ρνιεθόξσλ Δηαηαξαρέο ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ ππνδόξηνπ ηζηνύ Κνηιηαθφ άιγνο Ηπαηίηηδα, δνθηκαζίεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο κε θπζηνινγηθέο Τνμηθή επηδεξκηθή λεθξφιπζε, ζχλδξνκν Stevens-Johnson, εμάλζεκα, αγγεηννίδεκα, θλίδσζε, αισπεθία 4.9 Τπεξδνζνινγία Σε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ δφζεηο ζεκαληηθά πςειφηεξεο απφ ηηο ζπληζηψκελεο ή γηα παξαηεηακέλεο ρξνληθέο πεξηφδνπο, έρνπλ αλαθεξζεί ζπάληα νη αθφινπζεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο: αλαζηξέςηκεο δηαηαξαρέο ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο, επαηίηηδα, νπδεηεξνπελία θαη ζπεηξακαηνλεθξίηηδα. Με ηελ εμαίξεζε ηεο ζπεηξακαηνλεθξίηηδαο, απηέο νη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο έρνπλ αλαθεξζεί επίζεο ζε αζζελείο πνπ ιάκβαλαλ κεβελδαδφιε ζε θαλνληθέο δφζεηο (βιέπε παξάγξαθν 4.8.2). Σσμπηώμαηα: Σε πεξίπησζε ηπραίαο ππεξδνζνινγίαο, κπνξεί λα εκθαληζζνχλ θνιηθνί, λαπηία, έκεηνο θαη δηάξξνηα. Θεραπεία: Γελ ππάξρεη εηδηθφ αληίδνην. Μέζα ζηελ πξψηε ψξα κεηά απφ ηε ιήςε, κπνξεί λα εθαξκνζηεί γαζηξηθή πιχζε. Μπνξεί λα ρνξεγεζεί ελεξγφο άλζξαθαο, αλ ζεσξεζεί απαξαίηεην. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: αλζεικηλζηθφ γηα απφ ηνπ ζηφκαηνο ρνξήγεζε, παξάγσγα ηεο βελδηκηδαδφιεο, θσδηθφο ATC: P02CA01 Σηηο ζεξαπεπηηθέο ηεο ελδείμεηο (βιέπε παξάγξαθν 4.1), ε κεβελδαδφιε δξα ηνπηθά ζηνλ εληεξηθφ απιφ παξεκβαίλνληαο ζηνλ θπηηαξηθφ ζσιελαξηαθφ ζρεκαηηζκφ ησλ ζθσιήθσλ. Η κεβελδαδφιε ζπλδέεηαη εηδηθά κε ηελ ηνπκπνπιίλε θαη πξνθαιεί γελεηηθέο κεηαβνιέο ζην έληεξν. Καηά ζπλέπεηα, ε πξφζιεςε γιπθφδεο θαη νη πεπηηθέο ιεηηνπξγίεο ησλ ζθσιήθσλ παξεκπνδίδνληαη ζε ηέηνην βαζκφ, ψζηε λα εκθαλίδεηαη απηφιπζε. Γελ ππάξρνπλ απνδείμεηο φηη ην Vermox είλαη απνηειεζκαηηθφ ζηε ζεξαπεία ηεο θπζηηθέξθσζεο. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Απορρόθηζη Μεηά απφ ρνξήγεζε απφ ην ζηφκα, πεξίπνπ ην 20% ηεο δφζεο θηάλεη ζηε ζπζηεκαηηθή θπθινθνξία, ιφγσ αηεινχο απνξξφθεζεο θαη εθηεηακέλνπ πξν-ζπζηεκηθνχ κεηαβνιηζκνχ (θαηλφκελν πξψηεο δηφδνπ). Οη κέγηζηεο ζπγθεληξψζεηο ζην πιάζκα γεληθά παξαηεξνχληαη 2 σο 4 ψξεο κεηά ηε ρνξήγεζε. Η ρνξήγεζε ηεο δφζεο καδί κε έλα γεχκα πινχζην ζε ιηπαξά νδεγεί ζε κέηξηα αχμεζε ζηε βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο κεβελδαδφιεο. Καηανομή Η ζχλδεζε ηεο κεβελδαδφιεο κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο είλαη 90 έσο 95%. Ο φγθνο θαηαλνκήο 5

6 είλαη 1 έσο 2 L/kg, πξάγκα πνπ ππνδεηθλχεη φηη ε κεβελδαδφιε εηζρσξεί ζε πεξηνρέο πέξαλ ηνπ αγγεηαθνχ ρψξνπ. Απηφ ππνζηεξίδεηαη απφ δεδνκέλα ζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ ζεξαπεία κε κεβελδαδφιε ζε ρξφληα βάζε (π.ρ. 40 mg/kg/εκέξα γηα 3-21 κήλεο), ηα νπνία δείρλνπλ επίπεδα ηνπ θαξκάθνπ ζε ηζηνχο. Μεηαβολιζμός Η ρνξεγνχκελε απφ ην ζηφκα κεβελδαδφιε κεηαβνιίδεηαη εθηεηακέλα θπξίσο απφ ην ήπαξ. Οη ζπγθεληξψζεηο ησλ βαζηθψλ κεηαβνιηηψλ ηεο (ακηλν- θαη πδξνμπιησκέλεο ακηλν-κνξθέο ηεο κεβελδαδφιεο) ζην πιάζκα είλαη ζεκαληηθά πςειφηεξεο απφ εθείλεο ηεο κεβελδαδφιεο. Η κεησκέλε επαηηθή ιεηηνπξγία, ν κεησκέλνο κεηαβνιηζκφο ή ε κεησκέλε απέθθξηζε απφ ηε ρνιή κπνξεί λα νδεγήζνπλ ζε πςειφηεξα επίπεδα κεβελδαδφιεο ζην πιάζκα. Απέκκριζη Η κεβελδαδφιε, νη ζπδεπγκέλεο κνξθέο ηεο κεβελδαδφιεο θαη νη κεηαβνιίηεο ηεο πηζαλψο ππφθεηληαη ζε θάπνην βαζκφ εληεξνεπαηηθήο αλαθπθινθνξίαο θαη απεθθξίλνληαη ζηα νχξα θαη ηε ρνιή. Ο θαηλφκελνο ρξφλνο εκηδσήο γηα ηελ απέθθξηζε κεηά απφ κία δφζε απφ ηνπ ζηφκαηνο θπκαίλεηαη απφ 3 έσο 6 ψξεο ζηνπο πεξηζζφηεξνπο αζζελείο. Φαρμακοκινηηική ζηαθερής καηάζηαζης Καηά ηε δηάξθεηα ρξφληαο ρνξήγεζεο (π.ρ. 40 mg/kg/εκέξα γηα 3-21 κήλεο), νη ζπγθεληξψζεηο ηεο κεβελδαδφιεο θαη ησλ θχξησλ κεηαβνιηηψλ ηεο ζην πιάζκα απμάλνπλ, θαηαιήγνληαο ζε πεξίπνπ ηξηπιάζηα έθζεζε ζηε ζηαζεξή θαηάζηαζε ζε ζχγθξηζε κε ηελ εθάπαμ δφζε. 5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα Οη αμηνινγήζεηο γηα ηελ ηνμηθφηεηα κεηά απφ εθάπαμ δφζε ζε δηάθνξα είδε απνθάιπςαλ φηη ε κεβελδαδφιε ήηαλ θαιά αλεθηή θαη έρεη κεγάιν εχξνο αζθάιεηαο. Τα απνηειέζκαηα απφ επαλαιακβαλφκελεο δφζεηο απφ ηνπ ζηφκαηνο γηα ηα απνηειέζκαηα ρξφληαο ηνμηθφηεηαο ζε αξνπξαίνπο, κε ηνμηθά επίπεδα δφζεο ηεο ηάμεο ησλ 40 mg/kg θαη άλσ, θαηέδεημαλ κεηαβνιή ηνπ επαηηθνχ βάξνπο κε θάπνηα κηθξά νηδήκαηα θαη ζρεκαηηζκφ επαηνθπηηαξηθψλ θελνηνπίσλ, θαη κεηαβνιή ηνπ βάξνπο ησλ φξρεσλ κε θάπνηα εθθχιηζε ησλ ζσιελαξίσλ, απνιέπηζε θαη ζεκαληηθή αλαζηνιή ηεο ζπεξκαηνγελεηηθήο δξαζηεξηφηεηαο. Γελ παξαηεξήζεθαλ θαξθηλνγελεηηθέο επηδξάζεηο ζε πνληηθνχο ή αξνπξαίνπο. Γελ θαηαδείρζεθε κεηαιιαμηνγφλνο δξάζε ζε in vitro κειέηεο γελνηνμηθφηεηαο. Οη έιεγρνη in vivo δελ απνθάιπςαλ θάπνηα θαηαζηξνθηθή δξάζε ζηε δνκή ησλ ρξσκνζσκάησλ. Τα απνηειέζκαηα κηθξνππξεληθψλ ειέγρσλ έρνπλ δείμεη αλεπγνληθέο επηδξάζεηο ζε ζσκαηηθά θχηηαξα ζειαζηηθψλ πάλσ απφ έλα φξην ηεο ζπγθέληξσζεο ζην πιάζκα ηεο ηάμεο ησλ 115 ng/ml. Σε δφζεηο ηνμηθέο γηα ηηο κεηέξεο, έρεη θαηαδεηρζεί εκβξπνηνμηθή θαη ηεξαηνγελεηηθή επίδξαζε ζε έγθπνπο αξνπξαίνπο κε κία εθάπαμ δφζε 10 mg/kg θαη άλσ. Τεξαηνγελεηηθέο θαη εκβξπνηνμηθέο επηδξάζεηο έρνπλ επίζεο παξαηεξεζεί ζε πνληηθνχο ζε δφζεηο ηνμηθέο γηα ηηο κεηέξεο ηεο ηάμεο ησλ 10 mg/kg θαη άλσ. Γελ ζεκεηψζεθαλ βιαβεξέο επηδξάζεηο ζηελ αλαπαξαγσγή ζε άιια είδε πνπ εμεηάζηεθαλ. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ Μαζώμενα διζκία 100mg/tab: Μηθξνθξπζηαιιηθή θπηηαξίλε, θαξβνμπκεζπιησκέλν λαηξηνχρν άκπιν, άκπιν αξαβνζίηνπ, λαηξηνχρνο ζαθραξίλε, ζηεαηηθφ καγλήζην, πδξνγνλσκέλν θπηηθφ έιαην, άξσκα πνξηνθαιηνχ, θνιινεηδέο δηνμείδην ππξηηίνπ, ιανπξπινζεητθφ λάηξην, θίηξηλν Δ110. Πόζιμο εναιώρημα 100mg/5ml: Σαθραξφδε, κηθξνθξπζηαιιηθή θπηηαξίλε & λαηξηνχρνο θαξκειιφδε, παξαυδξνμπβελδντθφο κεζπιεζηέξαο, παξαυδξνμπβελδντθφο πξνππιεζηέξαο, ιανπξπινζεητθφ λάηξην, άξσκα κπαλάλαο, κνλνυδξηθφ θηηξηθφ νμχ, χδσξ θεθαζαξκέλν. 6

7 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Γελ εθαξκφδεηαη. 6.3 Δηάξθεηα δσήο Μαζψκελα δηζθία 100mg/tab: 3 ρξφληα Πφζηκν ελαηψξεκα 100mg/5ml: 5 ρξφληα 6.4 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηελ θύιαμε ηνπ πξντόληνο Γελ ππάξρνπλ εηδηθέο νδεγίεο δηαηήξεζεο γηα ην πξντφλ απηφ. 6.5 Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε Μαζψκελα δηζθία 100 mg: θνπηί πνπ πεξηέρεη θπςειίδεο (blisters) 6 δηζθία, ρξψκαηνο ειαθξψο πνξηνθαιί, πνπ ζηελ κηα πιεπξά θέξνπλ ηε ιέμε JANSSEN θαη ζηελ άιιε ηα ζηνηρεία Me/100. Πφζηκν ελαηψξεκα 100 mg/5 ml: θηαιίδην κε 30 ml ελαησξήκαηνο ιεπθνχ ρξψκαηνο θαη κε γεχζε κπαλάλαο. Σηε ζπζθεπαζία πεξηέρεηαη κεηξηθφ θνριηάξην ησλ 5 ml. 6.6 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο θαη άιινο ρεηξηζκόο Τν ελαηψξεκα πξέπεη λα αλαθηλείηαη πξηλ απφ ηε ρξήζε. Τν θηαιίδην δηαηίζεηαη κε πψκα αζθαιείαο γηα παηδηά, ην νπνίν αλνίγεη σο εμήο: πηέζηε ην πιαζηηθφ βηδσηφ πψκα πξνο ηα θάησ, ελψ ην ζηξέθεηε αληίζεηα απφ ηε θνξά ησλ δεηθηψλ ηνπ ξνινγηνχ. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ JANSSEN-CILAG Φαξκαθεπηηθή ΑΔΒΔ, Λ. Δηξήλεο 56, Πεχθε, Αζήλα, ηει: ΑΡΙΘΜΟ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ Μαζψκελα δηζθία 100 mg/tab: 40440/ Πφζηκν ελαηψξεκα 100 mg/5 ml: 40442/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΧΣΗ ΕΓΚΡΙΗ / ΑΝΑΝΕΧΗ ΣΗ ΑΔΕΙΑ Μαζψκελα δηζθία 100 mg/tab: / Πφζηκν ελαηψξεκα 100 mg/5ml: / ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΧΡΗΗ ΣΟΤ ΚΕΙΜΕΝΟΤ 10 Nνεκβξίνπ

8 ΣΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΗ Φαξκαθεπηηθφ πξντφλ γηα ην νπνίν απαηηείηαη ηαηξηθή ζπληαγή. ΤΚΕΤΑΙΕ/ΣΙΜΕ Πεξηεθηηθόηεηα Μέγεζνο Ννζνθνκεηαθή Ληαληθή Σηκή ζπζθεπαζίαο Σηκή 100 mg / TAB BT 1 x 6 0,64 1, mg /5 ml FL x 30 ML 1,01 1,67 8