ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ Η ΠΔΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΖΡΗΣΗΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ Η ΠΔΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΖΡΗΣΗΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Metacam 5 mg/ml ελέζηκν δηάιπκα γηα βννεηδή θαη ρνίξνπο 2. ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ Έλα ml πεξηέρεη: Γξαζηηθό ζπζηαηηθό: Μεινμηθάκε 5 mg Έθδνρν: Ethanol 150 mg Βι. πιήξε θαηάινγν εθδφρσλ ζην θεθάιαην ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Δλέζηκν δηάιπκα Γηαπγέο θηηξηλσπφ δηάιπκα. 4. ΚΛΗΝΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ 4.1 Δίδε δώσλ Βννεηδή (κφζρνη θαη λεαξά βννεηδή) θαη ρνίξνη 4.2 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο πξνζδηνξίδνληαο ηα είδε δώσλ Βννεηδή : Φξεζηκνπνηείηαη ζε νμείεο αλαπλεπζηηθέο ινηκψμεηο, ζε ζπλδπαζκφ κε ηελ θαηάιιειε αληηβηνηηθή ζεξαπεία, γηα ηε κείσζε ησλ θιηληθψλ ζπκπησκάησλ ζε βννεηδή. Φξεζηκνπνηείηαη ζε δηάξξνηεο, ζε ζπλδπαζκφ κε απφ ηνπ ζηφκαηνο ελπδαηηθή ζεξαπεία, γηα ηε κείσζε ησλ θιηληθψλ ζπκπησκάησλ ζε κφζρνπο ειηθίαο κεγαιχηεξεο ηεο 1 εβδνκάδαο θαη ζε κνζρίδεο. Υνίξνη : Φξεζηκνπνηείηαη ζε κε κνιπζκαηηθέο παζήζεηο ηνπ θηλεηηθνχ ζπζηήκαηνο, γηα ηε κείσζε ησλ ζπκπησκάησλ ηεο ρσιφηεηαο θαη ηεο θιεγκνλήο. Γηα ηελ θαηαπξάπλζε ηνπ κεηεγρεηξεηηθνχ πφλνπ πνπ ζρεηίδεηαη κε δεπηεξεχνπζεο ρεηξνπξγηθέο επεκβάζεηο ησλ καιαθψλ ηζηψλ, φπσο ν επλνπρηζκφο. 4.3 Αληελδείμεηο Να κελ ρξεζηκνπνηείηαη ζε δψα κε κεησκέλε επαηηθή, θαξδηαθή ή λεθξηθή ιεηηνπξγία θαη αηκνξξαγηθέο δηαηαξαρέο, ή φπνπ ππάξρνπλ ελδείμεηο βιαβψλ απφ γαζηξεληεξηθά έιθε. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε πεξίπησζε ππεξεπαηζζεζίαο ζηε δξαζηηθή νπζία ή ζε θάπνην απφ ηα έθδνρα. Γηα ηε ζεξαπεία ηεο δηάξξνηαο ζηα βννεηδή, ην πξντφλ δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ζε δψα ειηθίαο κηθξφηεξεο ηεο κηαο εβδνκάδαο. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε ρνίξνπο ειηθίαο κηθξφηεξεο ησλ 2 εκεξψλ. 2

3 4.4 Δηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο γηα θάζε είδνο δώνπ Η ζεξαπεία ησλ ρνηξηδίσλ κε Metacam πξηλ απφ ηνλ επλνπρηζκφ, κεηψλεη ηνλ κεηεγρεηξεηηθφ πφλν. Γηα ηελ επίηεπμε αλαθνχθηζεο απφ ηνλ πφλν θαηά ηε ρεηξνπξγηθή επέκβαζε, απαηηείηαη ε ηαπηφρξνλε ρνξήγεζε ελφο θαηάιιεινπ αλαηζζεηηθνχ/εξεκηζηηθνχ. Γηα λα επηηεπρζεί ην θαιχηεξν δπλαηφ αλαιγεηηθφ απνηέιεζκα, ην Metacam ζα πξέπεη λα ρνξεγείηαη 30 ιεπηά πξηλ απφ ηε ρεηξνπξγηθή επέκβαζε. 4.5 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε ζε δώα Δάλ επηζπκβνχλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, ζα πξέπεη λα δηαθφπηεηαη ε ζεξαπεία θαη λα δεηεζεί ε ζπκβνπιή θηεληάηξνπ. Να απνθεχγεηαη ε ρξήζε ζε ζνβαξά αθπδαησκέλα, ππνγθαηκηθά, ή ππνηαζηθά δψα ζηα νπνία απαηηείηαη παξεληεξηθή απνθαηάζηαζε ησλ πγξψλ, δηφηη ππάξρεη ελδερφκελνο θίλδπλνο ηνμίθσζεο ησλ λεθξψλ. Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο πνπ πξέπεη λα ιακβάλνληαη από ην άηνκν πνπ ρνξεγεί ην θαξκαθεπηηθό πξντόλ ζε δώα Τπραία απηνέλεζε κε ην πξντφλ ηνπ άηνκνπ πνπ ρνξεγεί ην ζθεχαζκα πηζαλφλ λα πξνθαιέζεη πφλν. Άηνκα κε δηαπηζησκέλε ππεξεπαηζζεζία ζε Με Σηεξνεηδε Αληηθιεγκνλψδε Φάξκαθα (ΜΣΑΦ), πξέπεη λα απνθεχγνπλ ηελ επαθή κε ην θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ. Σε πεξίπησζε ηπραίαο απηνέλεζε κε ηε βειφλα ηεο ζχξηγγαο πνπ πεξηέρεη ην θάξκαθν, λα αλαδεηήζεηε ακέζσο ηαηξηθή βνήζεηα θαη λα επηδείμεηε ζηνλ ηαηξφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο ή ηελ εηηθέηα ηνπ θαξκάθνπ. 4.6 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (ζπρλόηεηα θαη ζνβαξόηεηα) Η ππνδφξηα, ε ελδνκπτθή, φπσο θαη ε ελδνθιέβηα ρνξήγεζε είλαη θαιά αλεθηέο ζε θιηληθέο κειέηεο πνπ έγηλαλ ζε βννεηδή, παξαηεξήζεθε ειαθξχ παξνδηθφ νίδεκα ζην ζεκείν ηεο έλεζεο, κεηά απφ ππνδφξηα ρνξήγεζε, ζε πνζνζηφ κηθξφηεξν ηνπ 10%. Σε πνιχ ζπάληεο πεξηπηψζεηο, κπνξεί λα επηζπκβνχλ αλαθπιαθηηθέο αληηδξάζεηο, νη νπνίεο ελδέρεηαη λα είλαη ζνβαξέο (ελδερνκέλσο θαη ζαλαηεθφξεο), θαη ζα πξέπεη λα αληηκεησπίδνληαη ζπκπησκαηηθά. 4.7 Υξήζε θαηά ηελ θύεζε, ηε γαινπρία ή ηελ σνηνθία Βννεηδή : Υνίξνη : Μπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θχεζεο. Μπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θχεζεο θαη ηεο γαινπρίαο. 4.8 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Να κε ρνξεγείηαη ηαπηφρξνλα κε γιπθνθνξηηθνζηεξνεηδή, άιια κε-ζηεξνεηδή αληηθιεγκνλψδε θάξκαθα ή κε αληηπεθηηθνχο παξάγνληεο. 4.9 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Βννεηδή : Δθάπαμ ππνδφξηα ή ελδνθιέβηα έλεζε ζηε δφζε ησλ 0,5 mg κεινμηθάκεο/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο (δει. 10,0 ml/100 kg ζσκαηηθνχ βάξνπο) ζε ζπλδπαζκφ κε ηελ θαηάιιειε αληηβηνηηθή ζεξαπεία ή κε ηελ απφ ηνπ ζηφκαηνο ελπδαηηθή ζεξαπεία.. 3

4 Υνίξνη : Μπνζθειεηηθέο δηαηαξαρέο: Δθάπαμ ελδνκπτθή έλεζε ζηε δφζε ησλ 0,4 mg κεινμηθάκεο/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο (δει. 2,0 ml/25 kg ζσκαηηθνχ βάξνπο). Δάλ απαηηείηαη, κπνξεί λα γίλεη κηα δεχηεξε ρνξήγεζε κεινμηθάκεο, κεηά απφ 24 ψξεο. Μείσζε ηνπ κεηεγρεηξεηηθνχ πφλνπ: Δθάπαμ ελδνκπτθή έλεζε ζηε δφζε ησλ 0,4 mg κεινμηθάκεο/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο (δει. 0,4 ml/5 kg ζσκαηηθνχ βάξνπο), πξηλ απφ ηε ρεηξνπξγηθή επέκβαζε. Ιδηαίηεξε πξνζνρή ζα πξέπεη λα δίλεηαη ζρεηηθά κε ηνλ αθξηβή πξνζδηνξηζκφ ηεο δφζεο, κε ηε ρξήζε κηαο θαηάιιεια δηαβαζκηζκέλεο ζχξηγγαο θαη κε ηελ πξνζεθηηθή εθηίκεζε ηνπ ζσκαηηθνχ βάξνπο. Να απνθεχγεηε ηελ επηκφιπλζε θαηά ηε ρξήζε Τπεξδνζνινγία (ζπκπηώκαηα, κέηξα αληηκεηώπηζεο, αληίδνηα), εάλ είλαη απαξαίηεηα Σε πεξίπησζε ππεξδνζνινγίαο, ζα πξέπεη λα ρνξεγεζεί ζπκπησκαηηθή ζεξαπεία Υξόλνο(νη) αλακνλήο Βννεηδή : Κξέαο θαη εδψδηκνη ηζηνί : 15 εκέξεο Υνίξνη : Κξέαο θαη εδψδηκνη ηζηνί : 5 εκέξεο 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ ΗΓΗΟΣΖΣΔ Φαξκαθνζεξαπεπηηθή νκάδα: Αληηθιεγκνλψδε θαη αληηξξεπκαηηθά πξντφληα, κε ζηεξνεηδή (νμηθάκεο). θσδηθφο ATCvet : QM01AC Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Η κεινμηθάκε, είλαη έλα Με-Σηεξνεηδέο, Αληηθιεγκνλψδεο Φάξκαθν (ΜΣΑΦ), ηεο νκάδαο ηεο νμηθάκεο, ην νπνίν δξα αλαζηέιινληαο ηελ ζχλζεζε ηεο πξνζηαγιαλδίλεο, αζθψληαο θαη απηφ ηνλ ηξφπν, αληηθιεγκνλψδε, αληηεμηδξσκαηηθή, αλαιγεηηθή θαη αληηππξεηηθή δξάζε. H κεινμηθάκε έρεη επίζεο αληη-ελδνηνμηθέο ηδηφηεηεο γηαηί έρεη απνδεηρζεί φηη αλαζηέιιεη ηελ παξαγσγή ηεο ζξνκβνμάλεο Β 2 ε νπνία παξήρζε κεηά απφ ρνξήγεζε ελδνηνμίλεο E. coli ζε κφζρνπο θαη ρνίξνπο. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθά ζηνηρεία Απνξξφθεζε Μεηά απφ εθάπαμ ππνδφξηα ρνξήγεζε 0,5 mg κεινμηθάκεο/kg επηηπγράλεηαη κέγηζηε ζπγθέληξσζε (C max ) 2,1 κg/ml κεηά απφ 7,7 ψξεο ζηα λεαξά βννεηδή. Σηνπο ρνίξνπο, κεηά απφ ελδνκπτθέο ρνξεγήζεηο ησλ 0,4 mg κεινμηθάκεο/kg, επηηπγράλεηαη κέγηζηε ζπγθέληξσζε (C max ) 1,1κg/ml -1,5 κg/ml κέζα ζε 1 ψξα. Καηαλνκή Πεξηζζφηεξν απφ 98 % ηεο κεινμηθάκεο ζπλδέεηαη απφ ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο. Υςειφηεξεο ηηκέο ζπγθέληξσζεο ηεο κεινμηθάκεο, παξαηεξνχληαη ζην ήπαξ θαη ηνπο λεθξνχο. Σπγθξηηηθά ρακειφηεξεο ζπγθεληξψζεηο αληρλεχνληαη ζηνπο ζθειεηηθνχο κχο θαη ζην ιηπψδε ηζηφ. Μεηαβνιηζκφο Η κεινμηθάκε αλεπξίζθεηαη θπξίσο ζην πιάζκα. Σηα βννεηδή, ε κεινμηθάκε, απεθθξίλεηαη θπξίσο κέζσ ηνπ γάιαθηνο θαη ηεο ρνιήο, ελψ ην νχξν πεξηέρεη κφλν ίρλε απφ ην αξρηθφ πξντφλ. Σηνπο ρνίξνπο, ε ρνιή θαη ηα νχξα, πεξηέρνπλ κφλν ίρλε απφ ην αξρηθφ πξντφλ. 4

5 Η κεινμηθάκε κεηαβνιίδεηαη ζε αιθνφιε, ζε παξάγσγν νμένο, θαη ζε κεξηθνχο πνιηθνχο κεηαβνιίηεο. Όινη νη θχξηνη κεηαβνιίηεο απνδείρηεθαλ θαξκαθνινγηθψο αλελεξγνί. Απνκάθξπλζε Ο ρξφλνο εκίζεηαο δσήο ηεο κεινμηθακεο είλαη 26 ψξεο, κεηά απφ ππνδφξηα έλεζε ζηα λεαξά βννεηδή. Σηνπο ρνίξνπο, κεηά απφ ελδνκπτθή ρνξήγεζε, ν ρξφλνο εκίζεηαο δσήο είλαη πεξίπνπ 2,5 ψξεο. Τν 50 %, πεξίπνπ, ηεο ρνξεγνχκελεο δφζεο απνβάιεηαη κε ηα νχξα θαη ε ελαπνκέλνπζα πνζφηεηα κε ηα θφπξαλα. 6. ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ - Ethanol - Poloxamer Sodium chloride - Glycine - Sodium hydroxide - Glycofurol - Meglumine - Water for injections 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Γελ είλαη γλσζηή θακία. 6.3 Γηάξθεηα δσήο Γηάξθεηα δσήο ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ζχκθσλα κε ηε ζπζθεπαζία πψιεζεο: 3 έηε Γηάξθεηα δσήο κεηά ην πξψην άλνηγκα ηνπ πεξηέθηε: 28 εκέξεο 6.4 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο Γελ ππάξρνπλ εηδηθέο νδεγίεο δηαηήξεζεο γηα απηφ ην θηεληαηξηθφ πξντφλ. 6.5 Φύζε θαη ζύλζεζε ηεο ζηνηρεηώδνπο ζπζθεπαζίαο Κνπηί απφ ραξηφλη κε 1 ή 12 άρξσκν(α) γπάιηλν(α) ελέζηκν(α) θηαιίδην(α) ησλ 20 ml, 50 ml ή 100 ml, ηα νπνία θιείλνληαη κε πψκα απφ θανπηζνχθ θαη ζθξαγίδνληαη κε έλα δαθηχιην αινπκηλίνπ. Μπνξεί λα κελ θπθινθνξνχλ φιεο νη ζπζθεπαζίεο 6.6 Δηδηθέο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο ελόο ρξεζηκνπνηεζέληνο θηεληαηξηθνύ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο ή άιισλ πιηθώλ πνπ πξνέξρνληαη από ηε ρξήζε ηνπ πξντόληνο, αλ ππάξρνπλ Κάζε κε ρξεζηκνπνηεζέλ θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ ή κε ρξεζηκνπνηεζέληα ππνιείκκαηά ηνπ πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζχκθσλα κε ηηο ηζρχνπζεο εζληθέο απαηηήζεηο. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Γεξκαλία 5

6 8. ΑΡΗΘΜΟ(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ EU/2/97/004/035 1 x 20 ml EU/2/97/004/037 1 x 50 ml EU/2/97/004/001 1 x 100 ml EU/2/97/004/ x 20 ml EU/2/97/004/ x 50 ml EU/2/97/004/ x 100 ml 9. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΠΡΧΣΖ ΔΓΚΡΗΖ/ΑΝΑΝΔΧΖ ΣΖ ΑΓΔΗΑ Ηκεξνκελία πξψηεο έγθξηζεο : Ηκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο : ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΑΝΑΘΔΧΡΖΖ ΣΟΤ ΚΔΗΜΔΝΟΤ Λεπηνκεξείο πιεξνθνξίεο γηα ην ελ ιφγσ θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ δηαηίζεληαη ζηνλ δηθηπαθφ ηφπν ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ ΑΠΑΓΟΡΔΤΖ ΠΧΛΖΖ, ΓΗΑΘΔΖ ΚΑΗ/Ζ ΥΡΖΖ Γελ ηζρχεη. 6

7 1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Metacam 1,5 mg/ml πφζηκν ελαηψξεκα γηα ζθχινπο 2. ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ Έλα ml πεξηέρεη: Γξαζηηθό ζπζηαηηθό: Μεινμηθάκε 1,5 mg (ηζνδπλακεί κε 0,05 mg αλά ζηαγφλα) Έθδνρν: Sodium benzoate 1,5 mg (ηζνδπλακεί κε 0,05 mg αλά ζηαγφλα) Βι. πιήξε θαηάινγν εθδφρσλ ζην θεθάιαην ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Πφζηκν ελαηψξεκα. Κηηξηλσπφ ημψδεο πφζηκν ελαηψξεκα κε πξαζηλσπή ρξνηά. 4. ΚΛΗΝΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ 4.1 Δίδε δώσλ Σθχινη 4.2 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο πξνζδηνξίδνληαο ηα είδε δώσλ Καηαπξάπλζε ηεο θιεγκνλήο θαη ηνπ πφλνπ ηφζν ζηηο νμείεο φζν θαη ζηηο ρξφληεο κπνζθειεηηθέο δηαηαξαρέο ζε ζθχινπο. 4.3 Αληελδείμεηο Να κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε έγθπα δψα ή ζε δψα πνπ παξάγνπλ γάια. Να κελ ρνξεγείηαη ζε ζθχινπο κε γαζηξεληεξηθά πξνβιήκαηα φπσο, εξεζηζκφο θαη αηκνξξαγία, κεησκέλε επαηηθή, θαξδηαθή ή λεθξηθή ιεηηνπξγία θαη αηκνξξαγηθέο δηαηαξαρέο. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε πεξίπησζε ππεξεπαηζζεζίαο ζηε δξαζηηθή νπζία ή ζε θάπνην απφ ηα έθδνρα. Να κελ ρνξεγείηαη ζε ζθχινπο ειηθίαο κηθξφηεξεο ησλ 6 εβδνκάδσλ. 4.4 Δηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο Κακία. 4.5 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε ζε δώα Να απνθεχγεηαη ε ρξήζε ηνπ ζε αθπδαησκέλα, ππνγθαηκηθά, ππνηαζηθά δψα, θαζψο ππάξρεη ελδερφκελνο θίλδπλνο ηνμίθσζεο ησλ λεθξψλ. 7

8 Απηφ ην πξντφλ γηα ζθχινπο, δελ ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ζε γάηεο, θαζψο δελ είλαη θαηάιιειν γηα ρξήζε ζε απηφ ην είδνο. Σηηο γάηεο, ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ην Metacam 0,5 mg/ml πφζηκν ελαηψξεκα γηα γάηεο. Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο πνπ πξέπεη λα ιακβάλνληαη από ην άηνκν πνπ ρνξεγεί ην θαξκαθεπηηθό πξντόλ ζε δώα Άηνκα κε δηαπηζησκέλε ππεξεπαηζζεζία ζηα Με Σηεξνεηδή Αληηθιεγκνλψδε Φάξκαθα (ΜΣΑΦ), πξέπεη λα απνθεχγνπλ ηελ επαθή κε ην θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ. Σε πεξίπησζε ηπραίαο θαηάπνζεο, λα αλαδεηήζεηε ακέζσο ηαηξηθή βνήζεηα θαη λα επηδείμεηε ζηνλ ηαηξφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεσο ή ηελ εηηθέηα ηνπ θαξκάθνπ. 4.6 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (ζπρλόηεηα θαη ζνβαξόηεηα) Τππηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ησλ ΜΣΑΦ φπσο απψιεηα ηεο φξεμεο, έκεηνο, δηάξξνηα, ίρλε αίκαηνο ζηα θφπξαλα, απάζεηα θαη λεθξηθή αλεπάξθεηα έρνπλ αλαθεξζεί ζπνξαδηθά. Σε πνιχ ζπάληεο πεξηπηψζεηο έρνπλ αλαθεξζεί αηκνξξαγηθή δηάξξνηα, αηκαηέκεζε, γαζηξεληεξηθή εμέιθσζε θαη απμεκέλα επίπεδα επαηηθψλ ελδχκσλ. Απηέο νη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, ζπκβαίλνπλ κέζα ζηελ πξψηε εβδνκάδα ηεο ζεξαπείαο θαη είλαη, ζηηο πεξηζζφηεξεο πεξηπηψζεηο, παξνδηθέο θαη παξέξρνληαη κεηά ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο, αιιά ζε ζπάληεο πεξηπηψζεηο κπνξεί λα είλαη ζνβαξέο ή ζαλαηεθφξεο. Δάλ παξαηεξεζνχλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πξέπεη λα δηαθφπηεηαη ε ζεξαπεία θαη λα δεηεζεί ε ζπκβνπιή θηεληάηξνπ. 4.7 Υξήζε θαηά ηελ θύεζε, ηε γαινπρία ή ηελ σνηνθία Η αζθάιεηα ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο δελ έρεη απνδεηρζεί θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θχεζεο θαη ηεο γαινπρίαο (βι. θεθάιαην 4.3). 4.8 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Άιια ΜΣΑΦ, δηνπξεηηθά, αληηπεθηηθά, ακηλνγιπθνζηδηθά αληηβηνηηθά θαη νπζίεο κε πςειφ βαζκφ ζχλδεζεο κε ηηο πξσηετλεο, κπνξεί λα αληαγσλίδνληαη ζηε ζχλδεζε θαη λα νδεγνχλ έηζη ζε ηνμηθέο αληηδξάζεηο. Τν Metacam δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη κε άιια ΜΣΑΦ ή γιπθνθνξηηθνζηεξνεηδή. Πξνεγεζείζα ζεξαπεία κε αληηθιεγκνλψδεηο νπζίεο, κπνξεί λα νδεγήζεη ζε επηπξφζζεηεο ή επαπμεκέλεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο θαη θαηά ζπλέπεηα ζα πξέπεη λα δηαθφπηεηαη ε ρνξήγεζή ηνπο γηα έλα ρξνληθφ δηάζηεκα, ηνπιάρηζηνλ 24σλ σξψλ, πξηλ απφ ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο. Παξφια απηά, ε ρξνληθή πεξίνδνο απφ ηελ πξνεγνχκελε ζεξαπεία κέρξη ηελ έλαξμε ηεο λέαο ζεξαπείαο, ζα εμαξηεζεί απφ ηηο θαξκαθνινγηθέο ηδηφηεηεο ησλ θαξκάθσλ πνπ είραλ ρξεζηκνπνηεζεί πξνεγνπκέλσο. 4.9 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Αξρηθή ζεξαπεία, είλαη κηα εθάπαμ δφζε ησλ 0,2 mg κεινμηθάκεο/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο θαηά ηελ πξψηε εκέξα. Η ζεξαπεία απφ ην ζηφκα, πξέπεη λα ζπλερίδεηαη θαζεκεξηλά (κε κεζνδηαζηήκαηα 24 σξψλ) ζηε ζπληεξεηηθή δφζε ησλ 0,1 mg κεινμηθάκεο/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο. Γηα καθξνρξφληα ζεξαπεία, φηαλ παξαηεξεζεί θιηληθή αληαπφθξηζε (κεηά 4 εκεξψλ), ε δφζε ηνπ Metacam κπνξεί λα ξπζκηζηεί ζηε ρακειφηεξε απνηειεζκαηηθή αηνκηθή δφζε, ε νπνία εθθξάδεη ην γεγνλφο φηη ν βαζκφο ηνπ πφλνπ θαη ηεο θιεγκνλήο πνπ ζρεηίδεηαη κε ηηο ρξφληεο κπνζθειεηηθέο δηαηαξαρέο, κπνξεί λα πνηθίιεη ζηε δηάξθεηα ηνπ ρξφλνπ. Ιδηαίηεξε πξνζνρή, πξέπεη λα ιακβάλεηαη ζε φηη αθνξά ηελ αθξηβή ρνξήγεζε ηεο δφζεο. 8

9 Αλαθηλείζηε θαιά πξηλ απφ ηε ρξήζε. Να ρνξεγείηαη απφ ην ζηφκα, είηε αλακεκεηγκέλν κε ηελ ηξνθή, ή απεπζείαο ζην ζηφκα. Τν ελαηψξεκα, κπνξεί λα ρνξεγεζεί ρξεζηκνπνηψληαο είηε ην ζηαγνλφκεηξν ηεο θηάιεο (γηα πνιχ κηθξφζσκεο θπιέο) ή ηε δνζνκεηξηθή ζχξηγγα πνπ παξέρεηαη κε θάζε ζπζθεπαζία. Γηαδηθαζία ρνξήγεζεο ηεο δφζεο, κε ηε ρξήζε ηνπ ζηαγνλφκεηξνπ ηεο θηάιεο: Αξρηθή δφζε: 4 ζηαγφλεο/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο Γφζε ζπληήξεζεο: 2 ζηαγφλεο/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο Γηαδηθαζία ρνξήγεζεο ηεο δφζεο, κε ηε ρξήζε ηεο δνζνκεηξηθήο ζχξηγγαο: Η ζχξηγγα πξνζαξκφδεηαη ζην ζηαγνλφκεηξν ηεο θηάιεο θαη έρεη θιίκαθα βαζκνινγεκέλε θαηά kg ζσκαηηθνχ βάξνπο ε νπνία αληηζηνηρεί ζηε δφζε ζπληήξεζεο. Έηζη, γηα ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο θαηά ηελ πξψηε εκέξα, ζα απαηηεζεί δηπιάζηα δφζε απ' εθείλε ηεο δφζεο ζπληήξεζεο. Σαλ ελαιιαθηηθή ζεξαπεία κπνξεί λα ρνξεγεζεί Metacam 5 mg/ml ελέζηκν δηάιπκα. Σπλήζσο παξαηεξείηαη βειηίσζε ζε 3-4 εκέξεο. Η ζεξαπεία πξέπεη λα δηαθφπηεηαη κεηά απφ 10 εκέξεο ην πνιχ, αλ δελ παξαηεξεζεί εκθαλήο βειηίσζε ηεο θιηληθήο εηθφλαο. Να απνθεχγεηε ηελ επηκφιπλζε θαηά ηε ρξήζε Τπεξδνζνινγία (ζπκπηώκαηα, κέηξα αληηκεηώπηζεο, αληίδνηα), εάλ είλαη απαξαίηεηα Σε πεξίπησζε ππεξδνζνινγίαο, ζα πξέπεη λα ρνξεγεζεί ζπκπησκαηηθή ζεξαπεία Υξόλνο(νη) αλακνλήο Γελ ηζρχεη. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ ΗΓΗΟΣΖΣΔ Φαξκαθνζεξαπεπηηθή νκάδα: Αληηθιεγκνλψδε θαη αληηξξεπκαηηθά πξντφληα, κε ζηεξνεηδή (νμηθάκεο) θσδηθφο ATCvet : QM01AC Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Η κεινμηθάκε είλαη έλα Με Σηεξνεηδέο Αληηθιεγκνλψδεο Φάξκαθν (ΜΣΑΦ) ηεο νκάδαο ηεο νμηθάκεο, ην νπνίν δξα αλαζηέιινληαο ηε ζχλζεζε ησλ πξνζηαγιαλδηλψλ αζθψληαο θαη απηφ ηνλ ηξφπν αληηθιεγκνλψδε, αληηεμηδξσκαηηθή, αλαιγεηηθή θαη αληηππξεηηθή δξάζε. Μεηψλεη ηε δηήζεζε ιεπθνθπηηάξσλ ζηνλ θιεγκαίλνληα ηζηφ. Σε κηθξφηεξν βαζκφ, απνηξέπεη ηελ απφ ην θνιιαγφλν πξνθαινχκελε, ζπζζσκάησζε ησλ αηκνπεηαιίσλ. Σε κειέηεο in vitro θαη in vivo, απoδείρηεθε φηη ε κεινμηθάκε αλαζηέιιεη ηελ θπθινμπγελάζε-2 (COX-2), ζε κεγαιχηεξν βαζκφ απφ ηελ θπθινμπγελάζε-1 (COX-1). 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθά ζηνηρεία Απνξξφθεζε Η κεινμηθάκε, απνξξνθάηαη πιήξσο κεηά ηελ απφ ηνπ ζηφκαηνο ρνξήγεζε θαη επηηπγράλνληαη κέγηζηεο ζπγθεληξψζεηο ζην πιάζκα ηνπ αίκαηνο πεξίπνπ, 4,5 ψξεο κεηά απφ ηε ρνξήγεζε. Όηαλ ην πξντφλ ρνξεγείηαη ζχκθσλα κε ην πξνηεηλφκελν δνζνινγηθφ ζρήκα, επηηπγράλνληαη ζηαζεξέο ζπγθεληξψζεηο κεινμηθάκεο ζην πιάζκα ηνπ αίκαηνο ηε δεχηεξε εκέξα ηεο ζεξαπείαο. 9

10 Καηαλνκή Υπάξρεη κηα γξακκηθή ζρέζε κεηαμχ ηεο ρνξεγνχκελεο δφζεο θαη ηεο ζπγθέληξσζεο ζην πιάζκα ηνπ αίκαηνο, ε νπνία παξαηεξείηαη ζην θάζκα ηεο ζεξαπεπηηθήο δφζεο. Πεξίπνπ ην 97 % ηεο κεινμηθάκεο ζπλδέεηαη απφ ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο. Ο φγθνο θαηαλνκήο είλαη 0,3 l/kg. Μεηαβνιηζκφο Η κεινμηθάκε αλεπξίζθεηαη θπξίσο ζην πιάζκα ηνπ αίκαηνο, απεθθξίλεηαη θπξίσο κέζσ ηεο ρνιήο, ελψ ην νχξν πεξηέρεη κφλν ίρλε απφ ην αξρηθφ πξντφλ. Η κεινμηθάκε κεηαβνιίδεηαη ζε κηα αιθνφιε, ζε παξάγσγν νμένο θαη ζε κεξηθνχο πνιηθνχο κεηαβνιίηεο. Όινη νη θχξηνη κεηαβνιίηεο, απνδείρηεθαλ θαξκαθνινγηθψο αλελεξγνί. Απνκάθξπλζε Η εκηπεξίνδνο δσήο ηεο κεινμηθάκεο, είλαη 24 ψξεο. Τν 75 %, πεξίπνπ, ηεο ρνξεγνχκελεο δφζεο απνκαθξχλεηαη κε ηα θφπξαλα θαη ην ππφινηπν κε ην νχξν. 6. ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ - Sodium benzoate - Sorbitol, liquid - Glycerol - Saccharin sodium - Xylitol - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate - Silica, colloidal anhydrous - Hydroxyethylcellulose - Citric acid - Honey aroma - Water, purified 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Γελ είλαη γλσζηή θακία. 6.3 Γηάξθεηα δσήο Γηάξθεηα δσήο ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ζχκθσλα κε ηε ζπζθεπαζία πψιεζεο: 3 έηε Γηάξθεηα δσήο κεηά ην πξψην άλνηγκα ηεο ζηνηρεηψδνπο ζπζθεπαζίαο: 6 κήλεο 6.4 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο Γελ ππάξρνπλ εηδηθέο νδεγίεο δηαηήξεζεο γηα απηφ ην θηεληαηξηθφ πξντφλ 6.5 Φύζε θαη ζύλζεζε ηεο ζηνηρεηώδνπο ζπζθεπαζίαο Φηάιε πνιπαηζπιελίνπ πνπ πεξηέρεη 10 ml, 32 ml, 100 ml ή 180 ml, κε ζηαγνλφκεηξν πνιπαηζπιελίνπ θαη έλα θάιπκκα αλζεθηηθφ πνπ δελ είλαη πξνζηηφ ζηα παηδηά. Κάζε θηάιε, είλαη ζπζθεπαζκέλε ζε ράξηηλν θνπηί πνπ πεξηέρεη κηα δνζνκεηξηθή ζχξηγγα πνιππξνππιελίνπ. Μπνξεί λα κελ θπθινθνξνχλ φιεο νη ζπζθεπαζίεο. 10

11 6.6 Δηδηθέο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο ελόο ρξεζηκνπνηεζέληνο θηεληαηξηθνύ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο ή άιισλ πιηθώλ πνπ πξνέξρνληαη από ηε ρξήζε ηνπ πξντόληνο, αλ ππάξρνπλ Κάζε κε ρξεζηκνπνηεζέλ θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ ή κε ρξεζηκνπνηεζέληα ππνιείκκαηά ηνπ πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζχκθσλα κε ηηο θαηά ηφπνλ ηζρχνπζεο δηαηάμεηο. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Γεξκαλία 8. ΑΡΗΘΜΟ(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ EU/2/97/004/ ml EU/2/97/004/ ml EU/2/97/004/ ml EU/2/97/004/ ml 9. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΠΡΧΣΖ ΔΓΚΡΗΖ/ΑΝΑΝΔΧΖ ΣΖ ΑΓΔΗΑ Ηκεξνκελία πξψηεο έγθξηζεο : Ηκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο : ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΑΝΑΘΔΧΡΖΖ ΣΟΤ ΚΔΗΜΔΝΟΤ Λεπηνκεξείο πιεξνθνξίεο γηα ην ελ ιφγσ θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ δηαηίζεληαη ζηνλ δηθηπαθφ ηφπν ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ ΑΠΑΓΟΡΔΤΖ ΠΧΛΖΖ, ΓΗΑΘΔΖ ΚΑΗ/Ζ ΥΡΖΖ Γελ ηζρχεη 11

12 1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Metacam 5 mg/ml ελέζηκν δηάιπκα γηα ζθχινπο θαη γάηεο 2. ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ Έλα ml πεξηέρεη: Γξαζηηθό(ά) ζπζηαηηθό(ά): Μεινμηθάκε 5 mg Έθδνρα: Ethanol 150 mg Βι. πιήξε θαηάινγν εθδφρσλ ζην θεθάιαην ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Δλέζηκν δηάιπκα. Γηαπγέο θηηξηλσπφ δηάιπκα. 4. ΚΛΗΝΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ 4.1 Δίδε δώσλ Σθχινη θαη γάηεο 4.2 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο πξνζδηνξίδνληαο ηα είδε δώσλ Σθχινη: Καηαπξάπλζε ηεο θιεγκνλήο θαη ηνπ πφλνπ ηφζν ζηηο νμείεο φζν θαη ζηηο ρξφληεο κπνζθειεηηθέο δηαηαξαρέο. Μείσζε ηνπ κεηεγρεηξεηηθνχ πφλνπ θαη ηεο θιεγκνλήο, πνπ αθνινπζεί ηηο νξζνπεδηθέο επεκβάζεηο θαη ηηο επεκβάζεηο ζηνπο καιαθνχο ηζηνχο. Γάηεο: Μείσζε ηνπ κεηεγρεηξεηηθνχ πφλνπ κεηά απφ σνζεθπζηεξεθηνκή θαη δεπηεξεχνπζεο επεκβάζεηο ζηνπο καιαθνχο ηζηνχο. 4.3 Αληελδείμεηο Να κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε έγθπα δψα ή ζε δψα πνπ παξάγνπλ γάια. Να κελ ρνξεγείηαη ζε δψα κε γαζηξεληεξηθά πξνβιήκαηα φπσο, εξεζηζκφο θαη αηκνξξαγία, κεησκέλε επαηηθή, θαξδηαθή ή λεθξηθή ιεηηνπξγία θαη αηκνξξαγηθέο δηαηαξαρέο. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε πεξίπησζε ππεξεπαηζζεζίαο ζηε δξαζηηθή νπζία ή ζε θάπνην απφ ηα έθδνρα. Να κε ρνξεγείηαη ζε δψα ειηθίαο κηθξφηεξεο ησλ 6 εβδνκάδσλ θαη ζε γάηεο ζσκαηηθνχ βάξνπο κηθξφηεξνπ ησλ 2 kg. 4.4 Δηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο γηα θάζε είδνο δώνπ Κακία 12

13 4.5 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε ζε δώα Να απνθεχγεηαη ε ρξήζε ηνπ ζε αθπδαησκέλα, ππνγθαηκηθά ή ππνηαζηθά δψα, θαζψο ππάξρεη ελδερφκελνο θίλδπλνο ηνμίθσζεο ησλ λεθξψλ. Καηά ηε δηάξθεηα ηεο αλαηζζεζίαο, ζα πξέπεη λα είλαη πάγηα πξαθηηθή ε παξαθνινχζεζε ηεο γεληθήο θαηάζηαζεο θαη ε παξεληεξηθή ρνξήγεζε πγξψλ. Γελ ζα πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζηηο γάηεο νπνηαδήπνηε άιιε επαθφινπζε ζεξαπεία απφ ην ζηφκα, ρξεζηκνπνηψληαο κεινμηθάκε ή άιια Με Σηεξνεηδή Αληηθιεγκνλψδε Φάξκαθα (ΜΣΑΦ), θαζψο δελ έρνπλ θαζηεξσζεί ηα θαηάιιεια δνζνινγηθά ζρήκαηα γηα ηέηνηνπ είδνπο επαθφινπζεο αγσγέο. Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο πνπ πξέπεη λα ιακβάλνληαη από ην άηνκν πνπ ρνξεγεί ην θαξκαθεπηηθό πξντόλ ζε δώα Η εμ αηπρήκαηνο έλεζε ηνπ πξντφληνο ζην άηνκν πνπ ρνξεγεί ην ζθεχαζκα πηζαλφλ λα πξνθαιέζεη πφλν. Άηνκα κε δηαπηζησκέλε ππεξεπαηζζεζία ζηα ΜΣΑΦ, πξέπεη λα απνθεχγνπλ ηελ επαθή κε ην θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ. Σε πεξίπησζε πνπ θαηά ιάζνο ηξππεζείηε κε ηε βειφλε ηεο ζχξηγγαο πνπ πεξηέρεη ην θάξκαθν, λα αλαδεηήζεηε ακέζσο ηαηξηθή βνήζεηα θαη λα επηδείμεηε ζηνλ ηαηξφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεσο ή ηελ εηηθέηα ηνπ θαξκάθνπ. 4.6 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (ζπρλόηεηα θαη ζνβαξόηεηα) Τππηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ησλ ΜΣΑΦ φπσο απψιεηα ηεο φξεμεο, έκεηνο, δηάξξνηα, ίρλε αίκαηνο ζηα θφπξαλα, απάζεηα θαη λεθξηθή αλεπάξθεηα έρνπλ αλαθεξζεί ζπνξαδηθά. Σε πνιχ ζπάληεο πεξηπηψζεηο έρνπλ αλαθεξζεί απμεκέλα επίπεδα επαηηθψλ ελδχκσλ. Σηνπο ζθχινπο, ζε πνιχ ζπάληεο πεξηπηψζεηο έρνπλ αλαθεξζεί αηκνξξαγηθή δηάξξνηα, αηκαηέκεζε θαη γαζηξεληεξηθή εμέιθσζε. Σηνπο ζθχινπο, απηέο νη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζπκβαίλνπλ γεληθά κέζα ζηελ πξψηε εβδνκάδα ηεο ζεξαπείαο θαη είλαη ζηηο πεξηζζφηεξεο πεξηπηψζεηο παξνδηθέο θαη παξέξρνληαη κεηά ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο, αιιά ζε ζπάληεο πεξηπηψζεηο κπνξεί λα είλαη ζνβαξέο ή ζαλαηεθφξεο. Σε πνιχ ζπάληεο πεξηπηψζεηο, κπνξεί λα επηζπκβνχλ αλαθπιαθηηθέο αληηδξάζεηο θαη ζα πξέπεη λα αληηκεησπίδνληαη ζπκπησκαηηθά. Δάλ παξαηεξεζνχλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πξέπεη λα δηαθφπηεηαη ε ζεξαπεία θαη λα δεηεζεί ε ζπκβνπιή θηεληάηξνπ. 4.7 Υξήζε θαηά ηελ θύεζε, ηε γαινπρία ή ηελ σνηνθία Η αζθάιεηα ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο δελ έρεη απνδεηρζεί θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θχεζεο θαη ηεο γαινπρίαο (βι. θεθάιαην 4.3). 4.8 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Άιια ΜΣΑΦ, δηνπξεηηθά, αληηπεθηηθά, ακηλνγιπθνζηδηθά αληηβηνηηθά θαη νπζίεο κε πςειφ βαζκφ ζχλδεζεο κε ηηο πξσηετλεο, κπνξεί λα αληαγσλίδνληαη ζηε ζχλδεζε θαη λα νδεγνχλ έηζη ζε ηνμηθέο αληηδξάζεηο. Τν Metacam δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη καδί κε άιια ΜΣΑΦ ή γιπθνθνξηηθνζηεξνεηδή. Η παξάιιειε ρνξήγεζε πηζαλψο λεθξνηνμηθψλ θαξκάθσλ πξέπεη λα απνθεχγεηαη. Σε δψα πνπ δηαηξέρνπλ θίλδπλν απφ ηε ρνξήγεζε αλαηζζεζίαο (π.ρ. ππεξήιηθα δψα), ζα πξέπεη λα ιακβάλεηαη ζνβαξά ππφςε ε ππνδφξηα ή ελδνθιέβηα ρνξήγεζε πγξψλ, θαηά ηε δηάξθεηα ηεο αλαηζζεζίαο. Η παξάιιειε ρνξήγεζε αλαηζζεζίαο θαη ΜΣΑΦ, δελ απνθιείεη ηνλ θίλδπλν δηαηαξαρψλ ηεο λεθξηθήο ιεηηνπξγίαο. 13

14 Πξνεγεζείζα ζεξαπεία κε αληηθιεγκνλψδεηο νπζίεο κπνξεί λα νδεγήζεη ζε επηπξφζζεηεο ή επαπμεκέλεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο θαη θαηά ζπλέπεηα ζα πξέπεη λα δηαθφπηεηαη ε ρνξήγεζή ηνπο γηα έλα ρξνληθφ δηάζηεκα, ηνπιάρηζηνλ 24 σξψλ, πξηλ απφ ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο. Παξφια απηά ε ρξνληθή πεξίνδνο απφ ηελ πξνεγνχκελε ζεξαπεία κέρξη ηελ έλαξμε ηεο λέαο ζεξαπείαο, ζα εμαξηεζεί απφ ηηο θαξκαθνινγηθέο ηδηφηεηεο ησλ θαξκάθσλ πνπ είραλ ρξεζηκνπνηεζεί πξνεγνπκέλσο. 4.9 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Σθχινη: Μπνζθειεηηθέο δηαηαξαρέο: Δθάπαμ ππνδφξηα έλεζε ζηε δφζε ησλ 0,2 mg κεινμηθάκεο/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο (π.ρ. 0,4 ml/10 kg ζσκαηηθνχ βάξνπο). Τν Metacam 1,5 mg/ml πφζηκν ελαηψξεκα γηα ζθχινπο ή ην Metacam 1 mg θαη 2,5 mg καζψκελα δηζθία γηα ζθχινπο, κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί γηα ηε ζπλέρηζε ηεο ζεξαπείαο ζηε δφζε ησλ 0,1 mg κεινμηθάκεο/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο, 24 ψξεο κεηά ηε ρνξήγεζε ηεο έλεζεο. Μείσζε ηνπ κεηεγρεηξεηηθνχ πφλνπ (γηα πεξίνδν άλσ ησλ 24 σξψλ): Δθάπαμ ελδνθιέβηα ή ππνδφξηα έλεζε ζηε δφζε ησλ 0,2 mg κεινμηθάκεο/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο (π.ρ. 0,4 ml/10 kg ζσκαηηθνχ βάξνπο) πξηλ απφ ηε ρεηξνπξγηθή επέκβαζε, γηα παξάδεηγκα θαηά ηε ζηηγκή εηζαγσγήο ηεο αλαηζζεζίαο. Γάηεο: Μείσζε ηνπ κεηεγρεηξεηηθνχ πφλνπ: Δθάπαμ ππνδφξηα έλεζε ζηε δφζε ησλ 0,3 mg κεινμηθάκεο/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο (π.ρ. 0,06 ml/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο) πξηλ απφ ηε ρεηξνπξγηθή επέκβαζε, γηα παξάδεηγκα θαηά ηε ζηηγκή εηζαγσγήο ηεο αλαηζζεζίαο. Θα πξέπεη λα δίδεηαη ηδηαίηεξε ζεκαζία ζηελ αθξηβή ρνξήγεζε ηεο δφζεο. Να απνθεχγεηε ηελ επηκφιπλζε θαηά ηε ρξήζε Τπεξδνζνινγία (ζπκπηώκαηα, κέηξα αληηκεηώπηζεο, αληίδνηα), εάλ είλαη απαξαίηεηα Σε πεξίπησζε ππεξδνζνινγίαο ζα πξέπεη λα ρνξεγεζεί ζπκπησκαηηθή ζεξαπεία Υξόλνο αλακνλήο Γελ ηζρχεη. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ ΗΓΗΟΣΖΣΔ Φαξκαθνζεξαπεπηηθή νκάδα: Αληηθιεγκνλψδε θαη αληηξξεπκαηηθά πξντφληα, κε ζηεξνεηδή (νμηθάκεο) θσδηθφο ATCvet : QM01AC Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Η κεινμηθάκε είλαη έλα Με Σηεξνεηδέο Αληηθιεγκνλψδεο Φάξκαθν (ΜΣΑΦ) ηεο νκάδαο ηεο νμηθάκεο, ην νπνίν δξα αλαζηέιινληαο ηε ζχλζεζε ησλ πξνζηαγιαλδηλψλ αζθψληαο θαη απηφ ηνλ ηξφπν αληηθιεγκνλψδε, αληηεμηδξσκαηηθή, αλαιγεηηθή θαη αληηππξεηηθή δξάζε. Μεηψλεη ηε δηήζεζε ιεπθνθπηηάξσλ ζηνλ θιεγκαίλνληα ηζηφ. Σε κηθξφηεξν βαζκφ απνηξέπεη ηελ, απφ ην θνιιαγφλν πξνθαινχκελε, ζπζζσκάησζε ησλ αηκνπεηαιίσλ. Σε κειέηεο in vitro θαη in vivo, απoδείρηεθε φηη ε κεινμηθάκε αλαζηέιιεη ηελ θπθινμπγελάζε-2 (COX-2), ζε κεγαιχηεξν βαζκφ απφ ηελ θπθινμπγελάζε-1 (COX-1). 14

15 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθά ζηνηρεία Απνξξφθεζε Μεηά απφ ππνδφξηα ρνξήγεζε, ε κεινμηθάκε είλαη πιήξσο βηνδηαζέζηκε θαη επηηπγράλεηαη κηα κέγηζηε ζπγθέληξσζε 0,73 κg/ml ζην πιάζκα ηνπ αίκαηνο ζηνπο ζθχινπο θαη 1,1 κg/ml ζηηο γάηεο, πεξίπνπ 2,5 ψξεο θαη 1,5 ψξεο κεηά ηελ ρνξήγεζε αληίζηνηρα. Καηαλνκή Υπάξρεη κηα γξακκηθή ζπζρέηηζε, κεηαμχ ηεο ρνξεγνχκελεο δφζεο θαη ηεο ζπγθέληξσζεο ζην πιάζκα ηνπ αίκαηνο, ε νπνία παξαηεξείηαη ζην θάζκα ηεο ζεξαπεπηηθήο δφζεο ζηνπο ζθχινπο θαη ζηηο γάηεο. Πεξηζζφηεξν απφ 97 % ηεο κεινμηθάκεο, ζπλδέεηαη κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο. Ο φγθνο ηεο θαηαλνκήο, είλαη 0,3 l/kg ζηνπο ζθχινπο θαη 0,09 l/kg ζηηο γάηεο. Μεηαβνιηζκφο Σηνπο ζθχινπο, ε κεινμηθάκε αλεπξίζθεηαη πξσηαξρηθά ζην πιάζκα ηνπ αίκαηνο, απεθθξίλεηαη θπξίσο κέζσ ηεο ρνιήο, ελψ ην νχξν πεξηέρεη κφλν ίρλε απφ ην θχξην ζπζηαηηθφ. Η κεινμηθάκε κεηαβνιίδεηαη ζε κηα αιθνφιε, ζε παξάγσγν νμένο θαη ζε κεξηθνχο πνιηθνχο κεηαβνιίηεο. Όινη νη θχξηνη κεηαβνιίηεο απνδείρηεθαλ θαξκαθνινγηθψο αλελεξγνί. Σηηο γάηεο, ε κεινμηθάκε αλεπξίζθεηαη πξσηαξρηθά ζην πιάζκα ηνπ αίκαηνο, απεθθξίλεηαη θπξίσο κέζσ ηεο ρνιήο, ελψ ην νχξν πεξηέρεη κφλν ίρλε απφ ην θχξην ζπζηαηηθφ. Πέληε θχξηνη κεηαβνιίηεο, έρνπλ ηαπηνπνηεζεί θαη φινη απνδείρηεθαλ θαξκαθνινγηθψο αλελεξγνί.. Η κεινμηθάκε κεηαβνιίδεηαη ζε κηα αιθνφιε, ζε παξάγσγν νμένο θαη ζε κεξηθνχο πνιηθνχο κεηαβνιίηεο. Όπσο έρεη δηεξεπλεζεί θαη γηα άιια είδε δψσλ, ε νμείδσζε είλαη ε θχξηα νδφο βηνκεηαηξνπήο ηεο κεινμηθάκεο ζηε γάηα. Απνκάθξπλζε Σηνπο ζθχινπο, ε εκηπεξίνδνο δσήο ηεο κεινμηθάκεο είλαη 24 ψξεο.. Τν 75 %, πεξίπνπ, ηεο ρνξεγνχκελεο δφζεο απνκαθξχλεηαη κε ηα θφπξαλα θαη ην ππφινηπν κε ην νχξν. Σηηο γάηεο, ε εκηπεξίνδνο δσήο ηεο κεινμηθάκεο είλαη 24 ψξεο. Η αλίρλεπζε ησλ κεηαβνιηηψλ απφ ην θχξην ζπζηαηηθφ ζην νχξν θαη ζηα θφπξαλα αιιά φρη ζην πιάζκα, είλαη ελδεηθηηθή γηα ηελ ηαρεία απέθθξηζή ηνπο. Τν 21% ηεο απνκέλνπζαο δφζεο απνκαθξχλεηαη κε ην νχξν (2% σο ακεηάβιεηε κεινμηθάκε, 19% σο κεηαβνιίηεο) θαη ην 79% κε ηα θφπξαλα (49% σο ακεηάβιεηε κεινμηθάκε, 30% σο κεηαβνιίηεο). 6. ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ - Ethanol - Poloxamer Sodium chloride - Glycine - Sodium hydroxide - Glycofurol - Meglumine - Water for injections 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Γελ είλαη γλσζηή θακία. 6.3 Γηάξθεηα δσήο Γηάξθεηα δσήο ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ζχκθσλα κε ηε ζπζθεπαζία πψιεζεο: 3 έηε Γηάξθεηα δσήο κεηά ην πξψην άλνηγκα ηεο ζηνηρεηψδνπο ζπζθεπαζίαο: 28 εκέξεο 15

16 6.4 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο Γελ ππάξρνπλ εηδηθέο νδεγίεο δηαηήξεζεο γηα απηφ ην θηεληαηξηθφ πξντφλ. 6.5 Φύζε θαη ζύλζεζε ηεο ζηνηρεηώδνπο ζπζθεπαζίαο Φάξηηλν θνπηί πνπ πεξηέρεη έλα άρξσκν γπάιηλν θηαιίδην ησλ 10 ml ή ησλ 20 ml πνπ θιείλεη κε έλα πψκα απφ θανπηζνχθ θαη ζθξαγίδεη κε θάιπκκα απφ αινπκίλην. Μπνξεί λα κελ θπθινθνξνχλ φιεο νη ζπζθεπαζίεο. 6.6 Δηδηθέο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο ελόο ρξεζηκνπνηεζέληνο θηεληαηξηθνύ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο ή άιισλ πιηθώλ πνπ πξνέξρνληαη από ηε ρξήζε ηνπ πξντόληνο, αλ ππάξρνπλ Κάζε κε ρξεζηκνπνηεζέλ θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ ή κε ρξεζηκνπνηεζέληα ππνιείκκαηά ηνπ πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζχκθσλα κε ηηο ηζρχνπζεο εζληθέο απαηηήζεηο. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Γεξκαλία 8. ΑΡΗΘΜΟ(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ EU/2/97/004/ ml EU/2/97/004/ ml 9. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΠΡΧΣΖ ΔΓΚΡΗΖ/ΑΝΑΝΔΧΖ ΣΖ ΑΓΔΗΑ Ηκεξνκελία πξψηεο έγθξηζεο : Ηκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο : ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΑΝΑΘΔΧΡΖΖ ΣΟΤ ΚΔΗΜΔΝΟΤ Λεπηνκεξείο πιεξνθνξίεο γηα ην ελ ιφγσ θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ δηαηίζεληαη ζηνλ δηθηπαθφ ηφπν ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ ΑΠΑΓΟΡΔΤΖ ΠΧΛΖΖ, ΓΗΑΘΔΖ ΚΑΗ/Ζ ΥΡΖΖ Γελ ηζρχεη. 16

17 1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Metacam 20 mg/ml ελέζηκν δηάιπκα γηα βννεηδή, ρνίξνπο θαη άινγα 2. ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ Έλα ml πεξηέρεη: Γξαζηηθό ζπζηαηηθό: Μεινμηθάκε 20 mg Έθδνρα: Ethanol 150 mg Βι. πιήξε θαηάινγν εθδφρσλ ζην θεθάιαην ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Δλέζηκν δηάιπκα. Γηαπγέο θηηξηλσπφ δηάιπκα. 4. ΚΛΗΝΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ 4.1 Δίδε δώσλ Βννεηδή, ρνίξνη θαη άινγα 4.2 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο πξνζδηνξίδνληαο ηα είδε δώσλ Βννεηδή : Φξεζηκνπνηείηαη ζε νμείεο αλαπλεπζηηθέο ινηκψμεηο, ζε ζπλδπαζκφ κε ηελ θαηάιιειε αληηβηνηηθή ζεξαπεία, γηα ηε κείσζε ησλ θιηληθψλ ζπκπησκάησλ ζε βννεηδή. Φξεζηκνπνηείηαη ζε δηάξξνηεο, ζε ζπλδπαζκφ κε απφ ηνπ ζηφκαηνο ελπδαηηθή ζεξαπεία, γηα ηε κείσζε ησλ θιηληθψλ ζπκπησκάησλ ζε κφζρνπο ειηθίαο κεγαιχηεξεο ηεο 1 εβδνκάδαο θαη ζε κνζρίδεο. Γηα ζπκπιεξσκαηηθή ζεξαπεία ζηελ αληηκεηψπηζε ηεο νμείαο καζηίηηδαο, ζε ζπλδπαζκφ κε αληηβηνηηθή ζεξαπεία. Υνίξνη : Φξεζηκνπνηείηαη ζε κε κνιπζκαηηθέο παζήζεηο ηνπ θηλεηηθνχ ζπζηήκαηνο, γηα ηε κείσζε ησλ ζπκπησκάησλ ηεο ρσιφηεηαο θαη ηεο θιεγκνλήο. Γηα ζπκπιεξσκαηηθή ζεξαπεία ζηελ αληηκεηψπηζε ηεο επηιφρεηαο ζεςαηκίαο θαη ηνμηλαηκίαο (ζχλδξνκν καζηίηηδαο κεηξίηηδαο αγαιαμίαο),ζε ζπλδπαζκφ κε ηελ θαηάιιειε αληηβηνηηθή ζεξαπεία. Άινγα : Γηα ρξήζε ζηελ θαηαπξάπλζε ηεο θιεγκνλήο θαη αλαθνχθηζε απφ ηνλ πφλν, ηφζν ζε νμείεο φζν θαη ζε ρξφληεο κπνζθειεηηθέο δηαηαξαρέο. Γηα ηελ αλαθνχθηζε απφ ηνλ πφλν πνπ ζρεηίδεηαη κε ηνλ θνιηθφ ησλ ηππνεηδψλ. 4.3 Αληελδείμεηο Βιέπε επίζεο θεθάιαην

18 Να κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε άινγα ειηθίαο κηθξφηεξεο ησλ 6 εβδνκάδσλ. Να κελ ρξεζηκνπνηείηαη ζε δψα κε κεησκέλε επαηηθή, θαξδηαθή ή λεθξηθή ιεηηνπξγία θαη αηκνξξαγηθέο δηαηαξαρέο, ή φπνπ ππάξρνπλ ελδείμεηο βιαβψλ απφ γαζηξεληεξηθά έιθε. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε πεξίπησζε ππεξεπαηζζεζίαο ζηε δξαζηηθή νπζία ή ζε θάπνην απφ ηα έθδνρα. Γηα ηε ζεξαπεία ηεο δηάξξνηαο ζηα βννεηδή, ην πξντφλ δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ζε δψα ειηθίαο κηθξφηεξεο ηεο κηαο εβδνκάδαο. 4.4 Δηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο Κακία. 4.5 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε ζε δώα Δάλ δηαπηζησζνχλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, ζα πξέπεη λα δηαθφπηεηαη ε ζεξαπεία θαη λα δεηείηαη ε ζπκβνπιή θηεληάηξνπ. Να απνθεχγεηαη ε ρξήζε ζε ζνβαξά αθπδαησκέλα, ππνγθαηκηθά, ή ππνηαζηθά δψα ζηα νπνία απαηηείηαη παξεληεξηθή απνθαηάζηαζε ησλ πγξψλ, δηφηη ππάξρεη ελδερφκελνο θίλδπλνο ηνμίθσζεο. Σε πεξίπησζε αλεπαξθνχο αλαθνχθηζεο απφ ηνλ πφλν, φηαλ ρξεζηκνπνηείηαη ζηε ζεξαπεία ηνπ θνιηθνχ ησλ ηππνεηδψλ, ζα πξέπεη λα γίλεηαη πξνζεθηηθή επαλεθηίκεζε ηεο δηάγλσζεο, θαζψο απηφ κπνξεί λα απνηειέζεη έλδεημε γηα αλάγθε ρεηξνπξγηθήο επέκβαζεο. Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο πνπ πξέπεη λα ιακβάλνληαη από ην άηνκν πνπ ρνξεγεί ην θαξκαθεπηηθό πξντόλ ζε δώα Τπραία απηνέλεζε κε ην πξντφλ ηνπ άηνκνπ πνπ ρνξεγεί ην ζθεχαζκα πηζαλφλ λα πξνθαιέζεη πφλν. Άηνκα κε δηαπηζησκέλε ππεξεπαηζζεζία ζε Με Σηεξνεηδή Αληηθιεγκνλψδε Φάξκαθα (ΜΣΑΦ), πξέπεη λα απνθεχγνπλ ηελ επαθή κε ην θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ. Σε πεξίπησζε ηπραίαο απηνέλεζε κε ηε βειφλα ηεο ζχξηγγαο πνπ πεξηέρεη ην θάξκαθν, λα αλαδεηήζεηε ακέζσο ηαηξηθή βνήζεηα θαη λα επηδείμεηε ζηνλ ηαηξφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο ή ηελ εηηθέηα ηνπ θαξκάθνπ. 4.6 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (ζπρλόηεηα θαη ζνβαξόηεηα) Σηα βννεηδή θαη ηνπο ρνίξνπο, ε ππνδφξηα, ε ελδνκπτθή, φπσο θαη ε ελδνθιέβηα ρνξήγεζε είλαη θαιά αλεθηέο ζε θιηληθέο κειέηεο πνπ έγηλαλ ζε βννεηδή, παξαηεξήζεθε ειαθξχ παξνδηθφ νίδεκα ζην ζεκείν ηεο έλεζεο, κεηά απφ ππνδφξηα ρνξήγεζε, ζε πνζνζηφ κηθξφηεξν ηνπ 10%. Σηα άινγα, κπνξεί λα παξαηεξεζεί παξνδηθφ νίδεκα ζην ζεκείν ηεο έλεζεο, ην νπνίν απνδξάκεη ρσξίο θακία επέκβαζε. Σε πνιχ ζπάληεο πεξηπηψζεηο, κπνξεί λα επηζπκβνχλ αλαθπιαθηηθέο αληηδξάζεηο, νη νπνίεο ελδέρεηαη λα είλαη ζνβαξέο (ελδερνκέλσο θαη ζαλαηεθφξεο), θαη ζα πξέπεη λα αληηκεησπίδνληαη ζπκπησκαηηθά. 4.7 Υξήζε θαηά ηελ θύεζε, ηε γαινπρία ή ηελ σνηνθία Βννεηδή θαη ρνίξνη: Άινγα: Μπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θχεζεο θαη ηεο γαινπρίαο. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε έγθπεο ή γαινπρνχζεο θνξβάδεο. Βιέπε επίζεο θεθάιαην

19 4.8 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Να κε ρνξεγείηαη ηαπηφρξνλα κε γιπθνθνξηηθνζηεξνεηδή, άιια κε-ζηεξνεηδή αληηθιεγκνλψδε θάξκαθα ή κε αληηπεθηηθνχο παξάγνληεο. 4.9 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Βννεηδή: Δθάπαμ ππνδφξηα ή ελδνθιέβηα έλεζε ζηε δφζε ησλ 0,5 mg κεινμηθάκεο/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο (δει. 2,5 ml/100 kg ζσκαηηθνχ βάξνπο) ζε ζπλδπαζκφ κε ηελ θαηάιιειε αληηβηνηηθή ζεξαπεία ή κε ηελ απφ ηνπ ζηφκαηνο ελπδαηηθή ζεξαπεία. Υνίξνη: Δθάπαμ ελδνκπτθή έλεζε ζηε δφζε ησλ 0,4 mg κεινμηθάκεο/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο (δει. 2,0 ml/100kg ζσκαηηθνχ βάξνπο), ζε ζπλδπαζκφ κε ηελ θαηάιιειε αληηβηνηηθή ζεξαπεία. Δάλ απαηηείηαη, κπνξεί λα γίλεη κηα δεχηεξε ρνξήγεζε κεινμηθάκεο, κεηά απφ 24 ψξεο. Άινγα: Δθάπαμ ελδνθιέβηα έλεζε ζηε δφζε ησλ 0,6mg/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο (δει. 3,0ml/100kg ζσκαηηθνχ βάξνπο). Γηα ρξήζε ζηελ θαηαπξάπλζε ηεο θιεγκνλήο θαη ζηελ αλαθνχθηζε απφ ηνλ πφλν, ηφζν ζε νμείεο φζν θαη ζε ρξφληεο κπνζθειεηηθέο δηαηαξαρέο, ην Metacam 15mg/ml πφζηκν ελαηψξεκα, κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί γηα ηε ζπλέρηζε ηεο ζεξαπείαο ζηε δφζε ησλ 0,6mg/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο, 24 ψξεο κεηά ηε ρνξήγεζε ηεο έλεζεο. Να απνθεχγεηε ηελ επηκφιπλζε θαηά ηε ρξήζε Τπεξδνζνινγία (ζπκπηώκαηα, κέηξα αληηκεηώπηζεο, αληίδνηα), εάλ είλαη απαξαίηεηα Σε πεξίπησζε ππεξδνζνινγίαο, ζα πξέπεη λα ρνξεγεζεί ζπκπησκαηηθή ζεξαπεία Υξόλνο(νη) αλακνλήο Βννεηδή: Κξέαο θαη εδψδηκνη ηζηνί : 15 εκέξεο; Γάια: 5 εκέξεο Υνίξνη: Κξέαο θαη εδψδηκνη ηζηνί : 5 εκέξεο Άινγα: Κξέαο θαη εδψδηκνη ηζηνί : 5 εκέξεο Γελ επηηξέπεηαη ε ρξήζε ζε άινγα ηα νπνία παξάγνπλ γάια γηα αλζξψπηλε θαηαλάισζε. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ ΗΓΗΟΣΖΣΔ Φαξκαθνζεξαπεπηηθή νκάδα: Αληηθιεγκνλψδε θαη αληηξξεπκαηηθά πξντφληα, κε ζηεξνεηδή (νμηθάκεο) θσδηθφο ATCvet : QM01AC Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Η κεινμηθάκε, είλαη έλα Με-Σηεξνεηδέο, Αληηθιεγκνλψδεο Φάξκαθν (ΜΣΑΦ), ηεο νκάδαο ηεο νμηθάκεο, ην νπνίν δξα αλαζηέιινληαο ηελ ζχλζεζε ηεο πξνζηαγιαλδίλεο, αζθψληαο θαη απηφ ηνλ ηξφπν, αληηθιεγκνλψδε, αληηεμηδξσκαηηθή, αλαιγεηηθή θαη αληηππξεηηθή δξάζε. Μεηψλεη ηε δηήζεζε ησλ ιεπθνθπηηάξσλ ζην θιεγκαίλνληα ηζηφ. Σε κηθξφηεξε έθηαζε, αλαζηέιιεη επίζεο ηελ απφ ην θνιιαγφλν πξνθαινχκελε ζπλάζξνηζε ζξνκβνθπηηάξσλ. H κεινμηθάκε έρεη επίζεο αληη-ελδνηνμηθέο ηδηφηεηεο γηαηί έρεη απνδεηρζεί φηη αλαζηέιιεη ηελ παξαγσγή ηεο ζξνκβνμάλεο Β 2 ε νπνία παξήρζε κεηά απφ ρνξήγεζε ελδνηνμίλεο E. coli ζε κφζρνπο, γαιαθηνπαξαγσγέο αγειάδεο θαη ρνίξνπο. 19

20 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθά ζηνηρεία Απνξξφθεζε Μεηά απφ εθάπαμ ππνδφξηα ρνξήγεζε 0,5 mg κεινμηθάκεο/kg επηηπγράλεηαη κέγηζηε ζπγθέληξσζε (C max ) 2,1 κg/ml θαη 2,7 κg/ml κεηά απφ 7,7 ψξεο θαη 4 ψξεο ζηα λεαξά βννεηδή θαη ζηηο γαιαθηνπαξαγσγέο αγειάδεο αληίζηνηρα. Σηνπο ρνίξνπο, κεηά απφ ελδνκπτθή ρνξήγεζε ησλ 0,4 mg κεινμηθάκεο/kg, επηηπγράλεηαη κέγηζηε ζπγθέληξσζε (C max ) 1,9 κg/ml κεηά απφ 1 ψξα. Καηαλνκή Πεξηζζφηεξν απφ 98 % ηεο κεινμηθάκεο ζπλδέεηαη κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο. Υςειφηεξεο ηηκέο ζπγθέληξσζεο ηεο κεινμηθάκεο, παξαηεξνχληαη ζην ήπαξ θαη ηνπο λεθξνχο. Σπγθξηηηθά ρακειφηεξεο ζπγθεληξψζεηο αληρλεχνληαη ζηνπο ζθειεηηθνχο κπο θαη ζην ιηπψδε ηζηφ. Μεηαβνιηζκφο Η κεινμηθάκε αλεπξίζθεηαη θπξίσο ζην πιάζκα. Σηα βννεηδή, ε κεινμηθάκε, απεθθξίλεηαη θπξίσο κέζσ ηνπ γάιαθηνο θαη ηεο ρνιήο, ελψ ηα νχξα πεξηέρνπλ κφλν ίρλε απφ ην αξρηθφ πξντφλ. Σηνπο ρνίξνπο, ε ρνιή θαη ηα νχξα, πεξηέρνπλ κφλν ίρλε απφ ην αξρηθφ πξντφλ. Η κεινμηθάκε κεηαβνιίδεηαη ζε αιθνφιε, ζε παξάγσγν νμένο, θαη ζε κεξηθνχο πνιηθνχο κεηαβνιίηεο. Όινη νη θχξηνη κεηαβνιίηεο απνδείρηεθαλ θαξκαθνινγηθψο αλελεξγνί. Ο κεηαβνιηζκφο ζηα άινγα, δελ έρεη δηεξεπλεζεί. Απνκάθξπλζε Ο ρξφλνο εκίζεηαο δσήο ηεο κεινμηθάκεο είλαη 26 ψξεο θαη 17,5 ψξεο, κεηά απφ ππνδφξηα έλεζε ζηα λεαξά βννεηδή θαη ζηηο γαιαθηνπαξαγσγέο αγειάδεο, αληίζηνηρα. Σηνπο ρνίξνπο, κεηά απφ ελδνκπτθή ρνξήγεζε, ε κέζε εκηπεξίνδνο δσήο είλαη πεξίπνπ 2,5 ψξεο. Σηα άινγα, κεηά απφ ελδνθιέβηα έλεζε, ε κεινμηθάκε απνκαθξχλεηαη κε ηειηθφ ρξφλν εκίζεηαο δσήο 8,5 ψξεο. Τν 50 %, πεξίπνπ, ηεο ρνξεγνχκελεο δφζεο απνβάιεηαη κε ηα νχξα θαη ε ελαπνκέλνπζα πνζφηεηα κε ηα θφπξαλα. 6. ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ - Ethanol - Poloxamer Macrogol Glycine - Disodium edetate - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Water for injections 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Γελ είλαη γλσζηή θακία. 20

21 6.3 Γηάξθεηα δσήο Γηάξθεηα δσήο ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ζχκθσλα κε ηε ζπζθεπαζία πψιεζεο (20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml): 3 έηε Γηάξθεηα δσήο κεηά ην πξψην άλνηγκα ηεο ζηνηρεηψδνπο ζπζθεπαζίαο: 28 εκέξεο. 6.4 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο Γελ ππάξρνπλ εηδηθέο νδεγίεο δηαηήξεζεο γηα απηφ ην θηεληαηξηθφθαξκαθεπηηθφ πξντφλ 6.5 Φύζε θαη ζύλζεζε ηεο ζηνηρεηώδνπο ζπζθεπαζίαο Κνπηί απφ ραξηφλη κε 1 ή 12 άρξσκν(α) γπάιηλν(α) θηαιίδην(α), πνπ πεξηέρεη ην θαζέλα 20 ml, 50 ml ή 100 ml. Κνπηί απφ ραξηφλη κε 1 ή 6 άρξσκν(α) γπάιηλν(α) θηαιίδην(α), πνπ πεξηέρεη ην θαζέλα 250 ml. Κάζε θηαιίδην, θιείλεηαη κε ζηφκην απφ θανπηζνχθ θαη είλαη ζθξαγηζκέλν κε θάιπκκα απφ αινπκίλην. Μπνξεί λα κελ θπθινθνξνχλ φιεο νη ζπζθεπαζίεο. 6.6 Δηδηθέο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο ελόο ρξεζηκνπνηεζέληνο θηεληαηξηθνύ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο ή άιισλ πιηθώλ πνπ πξνέξρνληαη από ηε ρξήζε ηνπ πξντόληνο, αλ ππάξρνπλ Κάζε κε ρξεζηκνπνηεζέλ θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ ή κε ρξεζηκνπνηεζέληα ππνιείκκαηά ηνπ πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζχκθσλα κε ηηο ηζρχνπζεο εζληθέο απαηηήζεηο. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Γεξκαλία 8. ΑΡΗΘΜΟ(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ EU/2/97/004/027 1 x 20 ml EU/2/97/004/007 1 x 50 ml EU/2/97/004/008 1 x 100 ml EU/2/97/004/031 1 x 250 ml EU/2/97/004/ x 20 ml EU/2/97/004/ x 50 ml EU/2/97/004/ x 100 ml EU/2/97/004/032 6 x 250 ml 9. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΠΡΧΣΖ ΔΓΚΡΗΖ/ΑΝΑΝΔΧΖ ΣΖ ΑΓΔΗΑ Ηκεξνκελία πξψηεο έγθξηζεο: Ηκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο:

22 10. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΑΝΑΘΔΧΡΖΖ ΣΟΤ ΚΔΗΜΔΝΟΤ Λεπηνκεξείο πιεξνθνξίεο γηα ην ελ ιφγσ θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ δηαηίζεληαη ζηνλ δηθηπαθφ ηφπν ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ ΑΠΑΓΟΡΔΤΖ ΠΧΛΖΖ, ΓΗΑΘΔΖ ΚΑΗ/Ζ ΥΡΖΖ Γελ ηζρχεη. 22

23 1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Metacam 15 mg/ml πφζηκν ελαηψξεκα γηα άινγα 2. ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ Έλα ml πεξηέρεη: Γξαζηηθό ζπζηαηηθό: Μεινμηθάκε Έθδνρα: Sodium benzoate 15 mg 1,5 mg Βι. πιήξε θαηάινγν εθδφρσλ ζην θεθάιαην ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Πφζηκν ελαηψξεκα. Κηηξηλσπφ ημψδεο πφζηκν ελαηψξεκα κε πξαζηλσπή ρξνηά. 4. ΚΛΗΝΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ 4.1 Δίδε δώσλ Άινγα 4.2 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο πξνζδηνξίδνληαο ηα είδε δώσλ Καηαπξάπλζε ηεο θιεγκνλήο θαη αλαθνχθηζε ηνπ πφλνπ, ηφζν ζε νμείεο, φζν θαη ζε ρξφληεο κπνζθειεηηθέο δηαηαξαρέο ζε άινγα. 4.3 Αληελδείμεηο Να κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε έγθπεο ή ζε θαηάζηαζε γαινπρίαο θνξβάδεο. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε άινγα πνπ πάζρνπλ απφ γαζηξεληεξηθέο δηαηαξαρέο, φπσο θιεγκνλή θαη αηκνξξαγία, κεησκέλε επαηηθή, θαξδηαθή ή λεθξηθή ιεηηνπξγία θαη αηκνξξαγηθέο δηαηαξαρέο. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε πεξίπησζε ππεξεπαηζζεζίαο ζηε δξαζηηθή νπζία ή ζε θάπνην απφ ηα έθδνρα. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε άινγα ειηθίαο κηθξφηεξεο ησλ 6 κελψλ. 4.4 Δηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο Κακία. 4.5 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε ζε δώα Να απνθεχγεηαη ε ρξήζε ζε φια ηα αθπδαησκέλα, ππνγθαηκηθά, ή ππνηαζηθά δψα, δηφηη ππάξρεη ελδερφκελνο θίλδπλνο ηνμίθσζεο ησλ λεθξψλ. 23

24 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο πνπ πξέπεη λα ιακβάλνληαη από ην άηνκν πνπ ρνξεγεί ην θαξκαθεπηηθό πξντόλ ζε δώα Άηνκα κε δηαπηζησκέλε ππεξεπαηζζεζία ζηα Με Σηεξνεηδή Αληηθιεγκνλψδε Φάξκαθα (ΜΣΑΦ), πξέπεη λα απνθεχγνπλ ηελ επαθή κε ην θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ. Σε πεξίπησζε ηπραίαο θαηάπνζεο, λα αλαδεηήζεηε ακέζσο ηαηξηθή βνήζεηα θαη λα επηδείμεηε ζηνλ ηαηξφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο ή ηελ εηηθέηα ηνπ θαξκάθνπ. 4.6 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (ζπρλόηεηα θαη ζνβαξόηεηα) Σε θιηληθέο δνθηκέο, παξαηεξήζεθαλ κεκνλσκέλα πεξηζηαηηθά ηππηθψλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ησλ ΜΣΑΦ (ειαθξά θλίδσζε, δηάξξνηα). Τα ζπκπηψκαηα απηά, ήηαλ αλαζηξέςηκα. Σε πνιχ ζπάληεο πεξηπηψζεηο έρνπλ αλαθεξζεί απψιεηα ηεο φξεμεο, απάζεηα, θνηιηαθφ άιγνο θαη θνιίηηδα. Σε πνιχ ζπάληεο πεξηπηψζεηο, κπνξεί λα επηζπκβνχλ αλαθπιαθηηθέο αληηδξάζεηο, νη νπνίεο ελδέρεηαη λα είλαη ζνβαξέο (ελδερνκέλσο θαη ζαλαηεθφξεο) θαη ζα πξέπεη λα αληηκεησπίδνληαη ζπκπησκαηηθά. Σε πεξίπησζε εκθάληζεο αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ πξέπεη λα δηαθφπηεηαη ε ζεξαπεία θαη λα δεηείηαη ε ζπκβνπιή ηνπ θηεληάηξνπ. 4.7 Υξήζε θαηά ηελ θύεζε, ηε γαινπρία ή ηελ σνηνθία Δξγαζηεξηαθέο κειέηεο ζε βννεηδή, δελ απέδεημαλ ηελ χπαξμε ηεξαηνγφλνπ, εκβξπνηνμηθήο ή κεηξηθνηνμηθήο δξάζεο. Παξ φια απηά, δελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα ζηνηρεία γηα ηα άινγα. Γηα ην ιφγν απηφ, δελ ζπληζηάηαη ε ρξήζε θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θχεζεο θαη ηεο γαινπρίαο. 4.8 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Να κε ρνξεγείηαη ηαπηφρξνλα κε γιπθνθνξηηθνεηδή, άιια κε-ζηεξνεηδή αληηθιεγκνλψδε θάξκαθα ή κε αληηπεθηηθνχο παξάγνληεο. 4.9 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Φνξεγείηαη αλακεκεηγκέλν κε ηελ ηξνθή ή απεπζείαο ζην ζηφκα, ζηε δφζε ησλ 0,6 mg/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο, εθάπαμ εκεξεζίσο, γηα δηάξθεηα έσο 14 εκέξεο. Σηελ πεξίπησζε πνπ ην πξντφλ αλακηγλχεηαη κε ηελ ηξνθή, ζα πξέπεη λα πξνζηίζεηαη ζε κηα κηθξή πνζφηεηα ηξνθήο, πξηλ απφ ην ζηηηζκφ. Τν ελαηψξεκα, ζα πξέπεη λα ρνξεγείηαη, ρξεζηκνπνηψληαο ηε δνζνκεηξηθή ζχξηγγα, ε νπνία παξέρεηαη κέζα ζηε ζπζθεπαζία. Η ζχξηγγα, πξνζαξκφδεηαη επάλσ ζηε θηάιε θαη θέξεη θιίκαθα kgζσκαηηθνχ βάξνπο. Αλαθηλείζηε θαιά πξηλ απφ ηα ρξήζε. Μεηά ηε ρνξήγεζε ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο, θιείζηε ηε θηάιε κε ην πψκα, πιχλεηε ηε δνζνκεηξηθή ζχξηγγα κε δεζηφ λεξφ θαη αθήζηε ηε λα ζηεγλψζεη. Να απνθεχγεηε ηελ επηκφιπλζε θαηά ηε ρξήζε Τπεξδνζνινγία (ζπκπηώκαηα, κέηξα αληηκεηώπηζεο, αληίδνηα), εάλ είλαη απαξαίηεηα Σε πεξίπησζε ππεξδνζνινγίαο, ζα πξέπεη λα ρνξεγεζεί ζπκπησκαηηθή ζεξαπεία Υξόλνο(νη) αλακνλήο Κξέαο θαη εδψδηκνη ηζηνί : 3 εκέξεο 24

25 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ ΗΓΗΟΣΖΣΔ Φαξκαθνζεξαπεπηηθή νκάδα: Αληηθιεγκνλψδε θαη αληηξξεπκαηηθά πξντφληα, κε ζηεξνεηδή (νμηθάκεο) θσδηθφο ATCvet : QM01AC Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Η κεινμηθάκε, είλαη έλα Με-Σηεξνεηδέο, Αληηθιεγκνλψδεο Φάξκαθν (ΜΣΑΦ) ηεο νκάδαο ηεο νμηθάκεο, ην νπνίν δξα αλαζηέιινληαο ηελ ζχλζεζε ηεο πξνζηαγιαλδίλεο, αζθψληαο θαη απηφ ηνλ ηξφπν, αληηθιεγκνλψδε, αλαιγεηηθή, αληηεμηδξσκαηηθή θαη αληηππξεηηθή δξάζε. Η κεινμηθάκε, κεηψλεη ηε δηήζεζε ιεπθνθπηηάξσλ ζην θιεγκαίλνληα ηζηφ. Σε κηθξφηεξν βαζκφ, αλαζηέιιεη επίζεο ηελ απφ ην θνιιαγφλν πξνθαινχκελε ζπζζψξεπζε ζξνκβνθπηηάξσλ. H κεινμηθάκε, έρεη επίζεο αληη-ελδνηνμηθέο ηδηφηεηεο γηαηί έρεη απνδεηρζεί φηη αλαζηέιιεη ηελ παξαγσγή ηεο ζξνκβνμάλεο Β 2 ε νπνία παξήρζε κεηά απφ ελδνθιέβηα ρνξήγεζε ελδνηνμίλεο E. coli ζε κφζρνπο θαη ρνίξνπο. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθά ζηνηρεία Απνξξφθεζε Όηαλ ην πξντφλ ρξεζηκνπνηείηαη ζχκθσλα κε ην ζπληζηψκελν δνζνινγηθφ ζρήκα, ε απφ ηνπ ζηφκαηνο βηνδηαζεζηκφηεηα είλαη 98%. Οη κέγηζηεο ζπγθεληξψζεηο ζην πιάζκα, επηηπγράλνληαη κεηά πεξίπνπ 2-3 ψξεο. Ο ζπληειεζηήο αζξνηζηηθήο δξάζεο 1,08, ππνδειψλεη φηη ε κεινμηθάκε δελ έρεη αζξνηζηηθή δξάζε φηαλ ρνξεγείηαη εκεξεζίσο. Καηαλνκή Πεξηζζφηεξν απφ 98 % ηεο κεινμηθάκεο, ζπλδέεηαη κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο. Ο φγθνο θαηαλνκήο, είλαη 0,12 l/kg. Μεηαβνιηζκφο Ο κεηαβνιηζκφο, είλαη πνηνηηθά παξφκνηνο ζηνπο επίκπο, ζηνπο λαλφζσκνπο ρνίξνπο, ζηνπο αλζξψπνπο, ζηα βννεηδή θαη ζηνπο ρνίξνπο, αλ θαη ππάξρνπλ πνζνηηθέο δηαθνξέο. Οη θπξηφηεξνη κεηαβνιίηεο πνπ αλεβξέζεθαλ ζε φια ηα είδε, ήηαλ νη 5-πδξνμπ- θαη νη 5-θαξβνμπ- κεηαβνιίηεο, θαζψο θαη νη νμαιπι-κεηαβνιίηεο. Ο κεηαβνιηζκφο ζηα άινγα, δελ έρεη δηεξεπλεζεί. Όινη νη θχξηνη κεηαβνιίηεο απνδείρηεθαλ θαξκαθνινγηθά αλελεξγνί. Απνκάθξπλζε Η κεινμηθάκε, απνκαθξχλεηαη κε ηειηθή εκηπεξίνδν δσήο 7,7 σξψλ. 6. ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ - Sodium benzoate - Sorbitol, liquid - Glycerol - Saccharin sodium - Xylitol - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate - Silica, colloidal anhydrous - Hydroxyethylcellulose - Citric acid - Honey aroma - Water, purified 25

26 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Γελ είλαη γλσζηή θακία. 6.3 Γηάξθεηα δσήο Γηάξθεηα δσήο ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ζχκθσλα κε ηε ζπζθεπαζία πψιεζεο : 3 έηε Γηάξθεηα δσήο κεηά ην πξψην άλνηγκα ηεο ζηνηρεηψδνπο ζπζθεπαζίαο: 6 κήλεο 6.4 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο Γελ ππάξρνπλ εηδηθέο νδεγίεο δηαηήξεζεο γηα απηφ ην θηεληαηξηθφ πξντφλ. 6.5 Φύζε θαη ζύλζεζε ηεο ζηνηρεηώδνπο ζπζθεπαζίαο Φάξηηλν θνπηί πνπ πεξηέρεη κηα ηθάιε πνιπαηζπιελίνπησλ 100 ml ή ησλ 250 ml, κε έλα κεηαηξνπέα ζηνκίνπ απφ πνιπαηζπιέλην θαη έλα αλζεθηηθφ πψκα πνιπαηζπιελίνπ πνπ δελ είλαη πξνζηηφ ζηα παηδηά θαη κηα δνζνκεηξηθή ζχξηγγα απφ πνιππξνππιέλην. Μπνξεί λα κελ θπθινθνξνχλ φιεο νη ζπζθεπαζίεο 6.6 Δηδηθέο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο ελόο ρξεζηκνπνηεζέληνο θηεληαηξηθνύ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο ή άιισλ πιηθώλ πνπ πξνέξρνληαη από ηε ρξήζε ηνπ πξντόληνο, αλ ππάξρνπλ Κάζε κε ρξεζηκνπνηεζέλ θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ ή κε ρξεζηκνπνηεζέληα ππνιείκκαηά ηνπ πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζχκθσλα κε ηηο ηζρχνπζεο εζληθέο απαηηήζεηο. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Γεξκαλία 8. ΑΡΗΘΜΟ(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ EU/2/97/004/ ml EU/2/97/004/ ml 9. ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΠΡΧΣΖ ΔΓΚΡΗΖ/ΑΝΑΝΔΧΖ ΣΖ ΑΓΔΗΑ Ηκεξνκελία πξψηεο έγθξηζεο : Ηκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο: ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΑΝΑΘΔΧΡΖΖ ΣΟΤ ΚΔΗΜΔΝΟΤ Λεπηνκεξείο πιεξνθνξίεο γηα ην ελ ιφγσ θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ δηαηίζεληαη ζηνλ δηθηπαθφ ηφπν ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ 26

27 ΑΠΑΓΟΡΔΤΖ ΠΧΛΖΖ, ΓΗΑΘΔΖ ΚΑΗ/Ζ ΥΡΖΖ Γελ ηζρχεη. 27

28 1. ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Metacam 0,5 mg/ml πφζηκν ελαηψξεκα γηα ζθχινπο 2. ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ Έλα ml πεξηέρεη: Γξαζηηθό ζπζηαηηθό: Μεινμηθάκε 0,5 mg (ηζνδπλακεί κε 0,02 mg αλά ζηαγφλα) Έθδνρν: Sodium benzoate 1,5 mg (ηζνδπλακεί κε 0,06 mg αλά ζηαγφλα) Βι. πιήξε θαηάινγν εθδφρσλ ζην θεθάιαην ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ Πφζηκν ελαηψξεκα. Κηηξηλσπφ ημψδεο πφζηκν ελαηψξεκα κε πξαζηλσπή ρξνηά. 4. ΚΛΗΝΗΚΑ ΣΟΗΥΔΗΑ 4.1 Δίδε δώσλ Σθχινη 4.2 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο πξνζδηνξίδνληαο ηα είδε δώσλ Καηαπξάπλζε ηεο θιεγκνλήο θαη ηνπ πφλνπ ηφζν ζηηο νμείεο φζν θαη ζηηο ρξφληεο κπνζθειεηηθέο δηαηαξαρέο ζε ζθχινπο. 4.3 Αληελδείμεηο Να κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε έγθπα δψα ή ζε δψα πνπ παξάγνπλ γάια. Να κελ ρνξεγείηαη ζε ζθχινπο κε γαζηξεληεξηθά πξνβιήκαηα φπσο, εξεζηζκφο θαη αηκνξξαγία, κεησκέλε επαηηθή, θαξδηαθή ή λεθξηθή ιεηηνπξγία θαη αηκνξξαγηθέο δηαηαξαρέο. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε πεξίπησζε ππεξεπαηζζεζίαο ζηε δξαζηηθή νπζία ή ζε θάπνην απφ ηα έθδνρα. Να κελ ρνξεγείηαη ζε ζθχινπο ειηθίαο κηθξφηεξεο ησλ 6 εβδνκάδσλ. 4.4 Δηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο Κακία. 4.5 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε ζε δώα Να απνθεχγεηαη ε ρξήζε ηνπ ζε αθπδαησκέλα, ππνγθαηκηθά, ππνηαζηθά δψα, θαζψο ππάξρεη ελδερφκελνο θίλδπλνο ηνμίθσζεο ησλ λεθξψλ. 28

29 Απηφ ην πξντφλ γηα ζθχινπο, δελ ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ζε γάηεο, εμαηηίαο ησλ δηαθνξεηηθψλ δνζνκεηξηθψλ ζπζθεπψλ. Σηηο γάηεο, ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ην Metacam 0,5 mg/ml πφζηκν ελαηψξεκα γηα γάηεο. Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο πνπ πξέπεη λα ιακβάλνληαη από ην άηνκν πνπ ρνξεγεί ην θαξκαθεπηηθό πξντόλ ζε δώα Άηνκα κε δηαπηζησκέλε ππεξεπαηζζεζία ζηα Με Σηεξνεηδή Αληηθιεγκνλψδε Φάξκαθ (ΜΣΑΦ), πξέπεη λα απνθεχγνπλ ηελ επαθή κε ην θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ. Σε πεξίπησζε ηπραίαο θαηάπνζεο, λα αλαδεηήζεηε ακέζσο ηαηξηθή βνήζεηα θαη λα επηδείμεηε ζηνλ ηαηξφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεσο ή ηελ εηηθέηα ηνπ θαξκάθνπ. 4.6 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (ζπρλόηεηα θαη ζνβαξόηεηα) Τππηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ησλ ΜΣΑΦ φπσο απψιεηα ηεο φξεμεο, έκεηνο, δηάξξνηα, ίρλε αίκαηνο ζηα θφπξαλα, απάζεηα θαη λεθξηθή αλεπάξθεηα έρνπλ αλαθεξζεί ζπνξαδηθά. Σε πνιχ ζπάληεο πεξηπηψζεηο έρνπλ αλαθεξζεί αηκνξξαγηθή δηάξξνηα, αηκαηέκεζε, γαζηξεληεξηθή εμέιθσζε θαη απμεκέλα επίπεδα επαηηθψλ ελδχκσλ. Απηέο νη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, ζπκβαίλνπλ κέζα ζηελ πξψηε εβδνκάδα ηεο ζεξαπείαο θαη είλαη, ζηηο πεξηζζφηεξεο πεξηπηψζεηο, παξνδηθέο θαη εμαθαλίδνληαη κεηά ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο, αιιά ζε ζπάληεο πεξηπηψζεηο κπνξεί λα είλαη ζνβαξέο ή ζαλαηεθφξεο. Δάλ παξαηεξεζνχλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πξέπεη λα δηαθφπηεηαη ε ζεξαπεία θαη λα δεηεζεί ε ζπκβνπιή θηεληάηξνπ. 4.7 Υξήζε θαηά ηελ θύεζε, ηε γαινπρία ή ηελ σνηνθία Η αζθάιεηα ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο δελ έρεη απνδεηρζεί θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θχεζεο θαη ηεο γαινπρίαο (βι. θεθάιαην 4.3). 4.8 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Άιια ΜΣΑΦ, δηνπξεηηθά, αληηπεθηηθά, ακηλνγιπθνζηδηθά αληηβηνηηθά θαη νπζίεο κε πςειή δέζκεπζε πξσηετλψλ, κπνξεί λα αληαγσλίδνληαη ζηε ζχλδεζε θαη λα νδεγνχλ έηζη ζε ηνμηθέο αληηδξάζεηο. Τν Metacam δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη κε άιια ΜΣΑΦ ή γιπθνθνξηηθνζηεξνεηδή. Πξνεγεζείζα ζεξαπεία κε αληηθιεγκνλψδεηο νπζίεο, κπνξεί λα νδεγήζεη ζε επηπξφζζεηεο ή επαπμεκέλεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο θαη θαηά ζπλέπεηα ζα πξέπεη λα δηαθφπηεηαη ε ρνξήγεζή ηνπο γηα έλα ρξνληθφ δηάζηεκα, ηνπιάρηζηνλ 24σλ σξψλ, πξηλ απφ ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο. Παξφια απηά, ε ρξνληθή πεξίνδνο απφ ηελ πξνεγνχκελε ζεξαπεία κέρξη ηελ έλαξμε ηεο λέαο ζεξαπείαο, ζα εμαξηεζεί απφ ηηο θαξκαθνινγηθέο ηδηφηεηεο ησλ θαξκάθσλ πνπ είραλ ρξεζηκνπνηεζεί πξνεγνπκέλσο. 4.9 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Αξρηθή ζεξαπεία, είλαη κηα εθάπαμ δφζε ησλ 0,2 mg κεινμηθάκεο/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο θαηά ηελ πξψηε εκέξα. Η ζεξαπεία απφ ην ζηφκα, πξέπεη λα ζπλερίδεηαη θαζεκεξηλά (κε κεζνδηαζηήκαηα 24 σξψλ) ζηε ζπληεξεηηθή δφζε ησλ 0,1 mg κεινμηθάκεο/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο. Γηα καθξνρξφληα ζεξαπεία, φηαλ παξαηεξεζεί θιηληθή αληαπφθξηζε (κεηά 4 εκεξψλ), ε δφζε ηνπ Metacam κπνξεί λα ξπζκηζηεί ζηε ρακειφηεξε απνηειεζκαηηθή αηνκηθή δφζε, ε νπνία εθθξάδεη ην γεγνλφο φηη ν βαζκφο ηνπ πφλνπ θαη ηεο θιεγκνλήο πνπ ζρεηίδεηαη κε ηηο ρξφληεο κπνζθειεηηθέο δηαηαξαρέο, κπνξεί λα πνηθίιεη ζηε δηάξθεηα ηνπ ρξφλνπ. Ιδηαίηεξε πξνζνρή, πξέπεη λα ιακβάλεηαη ζε φηη αθνξά ηελ αθξηβή ρνξήγεζε ηεο δφζεο. 29