ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Lidaprim Επηθαιπκκέλo κε ιεπηό πκέλην δηζθίo

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Lidaprim Επηθαιπκκέλo κε ιεπηό πκέλην δηζθίo 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ: Lidaprim Δπηθαιπκκέλo κε ιεπηφ πκέλην δηζθίo 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΕΗ ζε δξαζηηθά ζπζηαηηθά: 1 επηθαιπκκέλν κε ιεπηφ πκέλην δηζθίν πεξηέρεη: 800 mg Sulfametrole (Σνπιθακεηξφιε) mg Trimethoprim (Τξηκεζνπξίκε). 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΕΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δπηθαιπκκέλν κε ιεπηφ πκέλην δηζθίν. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΟΙΥΕΙΑ: 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο: Δλδείθλπηαη γηα ηε ζεξαπεία: - ινηκψμεσλ νπξνπνηεηηθνχ θαη πξνζηαηηθψλ ινηκψμεσλ απφ αξλεηηθά θαηά Gram βαθηήξηα. - ζηγθέιισζεο, κφλν φηαλ απαηηείηαη αληηκηθξνβηαθή ζεξαπεία. - ζαικνλέιισζεο θαη ηπθνεηδνχο ππξεηνχ. - παξφμπλζεο ρξφληαο βξνγρίηηδαο. - νμείαο κέζεο ππψδνπο σηίηηδαο θαη παξαξξηλνθνιπίηηδαο. - πλεπκνλίαο απφ πλεπκνθχζηε carinii. 4.2 Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο: Δλήιηθεο θαη παηδηά άλσ ησλ 12 εηψλ: Σπλήζεο δνζνινγία: Έλα (1) δηζθίν, αλά 12σξν. Τα δηζθία Lidaprim ιακβάλνληαη απφ ην ζηφκα θαη θαηαπίλνληαη ακάζεηα καδί κε πγξφ. Η ιήςε ησλ δηζθίσλ Lidaprim πξέπεη λα γίλεηαη ην πξσί θαη ην βξάδπ (αλά 12 ψξεο πεξίπνπ), κεηά ηα γεχκαηα. Η βαξχηεηα ηεο ινίκσμεο θαζνξίδεη ην δνζνινγηθφ ζρήκα θαη ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο. Τν Lidaprim πξέπεη λα ιακβάλεηαη γηα ηνπιάρηζηνλ 5 εκέξεο. Η ζεξαπεία πξέπεη λα ζπλερίδεηαη κέρξη ν αζζελήο λα κελ παξνπζηάδεη ζπκπηψκαηα γηα 2 εκέξεο. Σε λεθξηθή αλεπάξθεηα, ε δνζνινγία πξέπεη λα πξνζαξκφδεηαη αλάινγα κε ηελ θάζαξζε θξεαηηλίλεο. Αλ ε θάζαξζε θξεαηηλίλεο είλαη κεγαιχηεξε απφ 30 ml/min αθνινπζείηαη ε θαλνληθή δνζνινγία. Αλ ε Page 1 of 7

2 θάζαξζε θξεαηηλίλεο είλαη ml/min ρνξεγείηαη κία δφζε ηελ εκέξα. Αλ ε θάζαξζε θξεαηηλίλεο είλαη κηθξφηεξε απφ 15 ml/min, ηφηε δελ ρνξεγείηαη Lidaprim. 4.3 Αληελδείμεηο: Τν Lidaprim δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη φηαλ ππάξρεη θάπνηα απφ ηηο παξαθάησ θαηαζηάζεηο: - Υπεξεπαηζζεζία ζηε ζνπιθακεηξφιε ή ζε άιια ζνπιθνλακίδηα ή ζηελ ηξηκεζνπξίκε ή ζε θάπνην απφ ηα έθδνρα ηνπ πξντφληνο. - Πξφσξα βξέθε, βξεθηθή ειηθία θάησ ησλ 2 εηψλ, αλεπάξθεηα ηνπ ελδχκνπ G-6-PD, βαξεηά λεθξηθή αλεπάξθεηα (θάζαξζε θξεαηηλίλεο κηθξφηεξε απφ 15 ml/min), βαξεηά επαηηθή αλεπάξθεηα, ίθηεξνο. - Βιάβεο ηνπ αηκνπνηεηηθνχ ζπζηήκαηνο (αθνθθηνθπηηαξαηκία, απιαζηηθή αλαηκία, κεγαινβιαζηηθή αλαηκία, αηκνιπηηθή αλαηκία, ζξνκβνπελία, ιεπθνπελία, κεζαηκνζθαηξηλαηκία). - Πνιχκνξθν εμηδξσκαηηθφ εξχζεκα (ζχλδξνκν Stevens-Johnson) θαη ζχλδξνκν Lyell, αθφκε θαη αλ ππάξρεη ηαηξηθφ αλακλεζηηθφ. 4.4 Ιδηαίηεξεο πξνεηδνπνηήζεηο θαη ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε: - Σε πεξίπησζε εκθάληζεο αιιεξγηθψλ αληηδξάζεσλ, απαηηείηαη άκεζε δηαθνπή ηεο ρνξήγεζεο ηνπ θαξκάθνπ. - Απαηηείηαη παξαθνινχζεζε ησλ αηκαηνινγηθψλ παξακέηξσλ, ηδηαίηεξα ζε πεξίπησζε καθξνρξφληαο ρνξήγεζεο ηνπ θαξκάθνπ ζε ππεξήιηθεο. Δπίζεο ηαθηηθφο αηκαηνινγηθφο έιεγρνο απαηηείηαη, φηαλ ε ζεξαπεία δηαξθεί γηα δηάζηεκα κεγαιχηεξν απφ 14 εκέξεο. - Υςειέο δφζεηο ηξηκεζνπξίκεο, φπσο απηέο πνπ ρνξεγνχληαη ζε πλεπκνλία απφ Pneumocystis carinii πξνθαινχλ πξννδεπηηθή θαη αληηζηξεπηή αχμεζε ηνπ θαιίνπ ζηνλ νξφ ζεκαληηθνχ αξηζκνχ αζζελψλ. Αθφκε θαη ε αγσγή ζηηο ζπλήζεηο δφζεηο, δπλαηφλ λα πξνθαιέζεη ππεξθαιηαηκία, φηαλ ε ηξηκεζνπξίκε ρνξεγείηαη ζε αζζελείο κε ππνθείκελεο κεηαβνιηθέο δηαηαξαρέο, λεθξηθή αλεπάξθεηα ή ηαπηφρξνλε ρνξήγεζε νπζηψλ πνπ πξνθαινχλ ππεξθαιηαηκία. Έρνπλ επίζεο αλαθεξζεί πεξηπηψζεηο ππνλαηξηαηκίαο. Σηνπο αζζελείο απηνχο ζπληζηάηαη ε παξαθνινχζεζε ησλ επηπέδσλ ειεθηξνιπηψλ νξνχ. - Σε πςειή δνζνινγία γηα κεγάιν ρξνληθφ δηάζηεκα, κπνξεί λα παξνπζηαζηεί, ηδηαίηεξα ζε ειηθησκέλνπο αζζελείο, κεγαινβιαζηηθή αλαηκία πνπ φκσο είλαη αλαζηξέςηκε κεηά ηελ δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο θαη ηελ ελδνκπτθή ρνξήγεζε θπιιηληθνχ αζβεζηίνπ. Γεληθά, ε ρνξήγεζε Lidaprim ζε αζζελείο κε κεγαινβιαζηηθή αλαηκία απφ έιιεηςε θπιιηθνχ νμένο, απνηειεί ζρεηηθή αληέλδεημε θαη γη απηφ ε σθέιεηα ηεο ρνξήγεζεο Lidaprim ζε απηνχο ηνπο αζζελείο ζα πξέπεη λα εθηηκάηαη, αλάινγα κε ηελ πεξίπησζε. - Έρνπλ ζεκεησζεί ζάλαηνη απφ αληηδξάζεηο ππεξεπαηζζεζίαο, αθνθθηνθπηηαξαηκία θαη απιαζηηθή αλαηκία, θαζψο θαη ηνμηθή επηδεξκηθή λεθξφιπζε (ζχλδξνκν Lyell). - Σε καθξνρξφληα ρνξήγεζε απαηηείηαη ηαθηηθφο έιεγρνο ηεο επαηηθήο θαη ηεο λεθξηθήο ιεηηνπξγίαο. Page 2 of 7

3 - Σε λεθξηθή θαη επαηηθή αλεπάξθεηα πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη νη ζρεηηθέο βηνρεκηθέο παξάκεηξνη θαη λα ρνξεγνχληαη ειαηησκέλεο δφζεηο. - Καηά ηε ζεξαπεία κε δηζθία Lidaprim, πξέπεη λα ρνξεγνχληαη άθζνλα πγξά. Ηκεξήζηα δηνχξεζε ηνπιάρηζηνλ 1 ιίηξνπ πξέπεη λα εμαζθαιίδεηαη. - Σε πεξηπηψζεηο θαθήο ιεηηνπξγίαο ηνπ ζπξενεηδνχο, πξέπεη λα γίλεηαη παξαθνινχζεζε ηνπ ζπξενεηδνχο. - Καηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε Lidaprim, ζα πξέπεη λα απνθεχγεηαη ε άκεζε έθζεζε ζηνλ ήιην, εμαηηίαο ηνπ θηλδχλνπ θσηνεπαηζζεζίαο ηνπ δέξκαηνο. - Δπί ρξνλίαο ρνξήγεζεο ή επί ρνξήγεζεο πςειψλ δφζεσλ (φπσο π.ρ. ζε πλεπκνλία απφ Pneumocystis carinii) ζπληζηάηαη πξνιεπηηθά ε ρνξήγεζε θπιιηληθνχ αζβεζηίνπ ζε δφζε 15 mg/εκέξα. 4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θάξκαθα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο: - Τα θάξκαθα γηα ηε ζεξαπεία ηεο γαζηξηθήο ππεξνμχηεηαο κπνξεί λα επεξεάζνπλ ηελ απνξξφθεζε ησλ δηζθίσλ Lidaprim. - Τν Lidaprim εληζρχεη ηελ δξάζε ησλ απφ ηνπ ζηφκαηνο αληηδηαβεηηθψλ ηεο θαηεγνξίαο ησλ ζνπιθνλπινπξηψλ κε θίλδπλν ππνγιπθαηκίαο. Πξέπεη λα γίλεηαη έιεγρνο ηνπ επηπέδνπ ηνπ ζαθράξνπ ζην αίκα. - Τν Lidaprim εληζρχεη ηε δξάζε ησλ θνπκαξηληθψλ αληηπεθηηθψλ κε θίλδπλν αηκνξξαγίαο. Διεγρνο ηεο πεθηηθφηεηαο είλαη απαξαίηεηνο. - Τν Lidaprim εληζρχεη ηελ δξάζε ησλ ζεηαδηδηθψλ δηνπξεηηθψλ. - Η ζχρξνλε ρνξήγεζε ηνπ Lidaprim κε κεζνηξεμάηε απμάλεη ηα επίπεδα ηεο κεζνηξεμάηεο ζην αίκα θαη εληζρχεη ηελ ηνμηθφηεηα ηεο κεζνηξεμάηεο. - Η ζχρξνλε ρνξήγεζε ηνπ Lidaprim κε θαηλπηνΐλε απμάλεη ηα επίπεδα ηεο θαηλπηνΐλεο ζην αίκα θαη ηε δξαζηηθφηεηα ηεο θαηλπηνΐλεο. - Η ζχρξνλε ρνξήγεζε ηνπ Lidaprim κε κεζαηλακίλε κπνξεί λα πξνθαιέζεη θξπζηαιινπξία. - Oη αιθαινπνηεηηθνί παξάγνληεο ησλ νχξσλ (καλδειηθή κεζαηλακίλε) απμάλνπλ ηελ απέθθξηζε ηεο ζνπιθακεηξφιεο. - Η ζχγρξνλε ρνξήγεζε ηνπ Lidaprim κε βελδνθαΐλε, πξνθαΐλε ή ηεηξαθαΐλε ειαηηψλεη ηελ δξάζε ηεο ζνπιθακεηξφιεο. - Ο ζπλδπαζκφο Lidaprim κε β-ιαθηακηθά αληηβηνηηθά δελ ζπληζηάηαη ιφγσ ηνπ φηη ππάξρεη αληαγσληζηηθή δξάζε. - Η ζχγρξνλε ρνξήγεζε ηνπ Lidaprim κε ξηθακπηθίλε κεηψλεη ηε δξαζηηθφηεηα ηνπ Lidaprim. - Η ζχγρξνλε ρνξήγεζε ηνπ Lidaprim κε αιινπνπξηλφιε απμάλεη ηε δξαζηηθφηεηα ηνπ Lidaprim. - Σε πεξίπησζε ζχγρξνλεο ρνξήγεζεο Lidaprim κε παξάγσγα ηεο ππξαδνιφλεο, ζα πξέπεη λα ιακβάλεηαη ππφςε ε ζπλεξγηθή δξάζε ζην αηκνδηάγξακκα. - Η ηξηκεζνπξίκε κπνξεί λα δψζεη απμεκέλεο ηηκέο θξεαηηλίλεο κε ηε κέζνδν ηνπ πηθξηθνχ νμένο. - Σε άηνκα πνπ ιακβάλνπλ εβδνκαδηαία δφζε ππξηκεζακίλεο κεγαιχηεξε απφ 25 mg γηα πξνθπιαθηηθή αγσγή απφ ηελ εινλνζία, ε ηαπηφρξνλε ρνξήγεζε Lidaprim κπνξεί λα νδεγήζεη ζηελ αλάπηπμε κεγαινβιαζηηθήο αλαηκίαο. 4.6 Κύεζε θαη γαινπρία: * Υξήζε θαηά ηελ θύεζε: Page 3 of 7

4 Τν Lidaprim δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη θαηά ην ηειεπηαίν ηξίκελν ηεο εγθπκνζχλεο, γηα ηνλ θφβν πξφθιεζεο ππξεληθνχ ηθηέξνπ ζην έκβξπν. Σε πεξίπησζε πνπ θξίλεηαη απαξαίηεηε ε ρνξήγεζή ηνπ ζην 2 ν ηξίκελν, ζπληζηάηαη λα ρνξεγείηαη ηαπηφρξνλα θπιιηληθφ αζβέζηην ζε δφζε 15 mg/εκέξα. * Υξήζε θαηά ηε γαινπρία: Τν Lidaprim δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη θαηά ηελ πεξίνδν ηνπ ζειαζκνχ δηφηη εκθαλίδεηαη ζην κεηξηθφ γάια θαη κπνξεί λα επεξεάζεη ηνλ κεηαβνιηζκφ ηνπ θπιιηθνχ νμένο. 4.7 Επίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλεκάηωλ: Τν Lidaprim δελ επηδξά ζηελ ηθαλφηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνχ κεραλεκάησλ. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο: Δίλαη δπλαηφλ λα εκθαληζζνχλ νη εμήο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο: Γεξκαηνινγηθέο εθδειψζεηο, φπσο εμαλζήκαηα, θλεζκφο, θλίδσζε, πνιχκνξθν εξχζεκα, ζχλδξνκν Stevens-Johnson, ηνμηθή επηδεξκηθή λεθξφιπζε (ζχλδξνκν Lyell), απνθνιηδσηηθή δεξκαηίηηδα. Απφ ην πεπηηθφ ζχζηεκα, αλνξεμία, μεξνζηνκία, λαπηία, έκεηνη, θνηιηαθά άιγε, δηάξξνηα, γισζζίηηδα, ζηνκαηίηηδα, ςεπδνκεκβξαλψδεο θνιίηηδα, επαηίηηδα, ρνιφζηαζε, επαηνθπηηαξηθφο ίθηεξνο, αχμεζε ησλ ηξαλζακηλαζψλ θαη ηεο ρνιεξπζξίλεο ζηνλ νξφ ηνπ αίκαηνο, αχμεζε ηνπ αδψηνπ νπξίαο αίκαηνο, παγθξεαηίηηδα. Αηκαηνινγηθέο δηαηαξαρέο φπσο αλαηκία, ζξνκβνπελία, ιεπθνπελία, αθνθθηνθπηηαξαηκία, κεγαινβιαζηηθή αλαηκία, απιαζηηθή αλαηκία, κεζαηκνζθαηξηλαηκία, πνξθχξα, αηκνξξαγίεο ηνπ δέξκαηνο, δηαηαξαρή ηνπ κεηαβνιηζκνχ ηνπ θπιιηθνχ νμένο. Οξνλνζία, ππξεηφο, θσηνεπαηζζεζία, θεθαιαιγία, αξζξαιγίεο, πεξηνθζαικηθφ νίδεκα, ππεξαηκία επηπεθπθφησλ, αιιεξγηθή κπνθαξδίηηδα, νδψδεο πνιπαξηεξίηηδα, πεξηθεξηθή λεπξίηηδα, ζχλδξνκν εξπζεκαηψδνπο ιχθνπ, αχμεζε ηεο θξεαηηλίλεο ζηνλ νξφ ηνπ αίκαηνο, θξπζηαιινπξία. Πνιχ ζπάληα, ηδίσο ζε πεξίπησζε πξνδηάζεζεο ιφγσ έιιεηςεο ηνπ ελδχκνπ G-6-PD, κπνξεί λα εκθαληζζεί αηκνιπηηθή αλαηκία (κε αηκνζθαηξηλνπξία, ιεπθνθπηηάξσζε, ππξεηφ, ίθηεξν). Λφγσ ηεο αλάπηπμεο αλζεθηηθψλ βαθηεξίσλ κπνξεί λα δεκηνπξγεζεί επηινίκσμε. 4.9 Τπεξδνζνινγία: Page 4 of 7

5 Σε πεξίπησζε ππεξβνιηθήο ιήςεο, ζα πξέπεη λα γίλεηαη θέλσζε ηνπ ζηνκάρνπ κε αλαξξφθεζε θαη πιχζε. Αλ ε λεθξηθή ιεηηνπξγία είλαη επαξθήο, κπνξεί λα ρνξεγεζεί έλα αιαηνχρν θαζαξηηθφ (φπσο 30 g ζεητθνχ λαηξίνπ ζε 250 ml λεξφ) γηα λα πξναγάγεη ηηο πεξηζηαιηηθέο θηλήζεηο ηνπ γαζηξεληεξηθνχ ζσιήλα. Η απνβνιή ηεο ζνπιθακεηξφιεο ζηα νχξα κπνξεί λα βνεζεζεί κε ηε ρνξήγεζε αιθάιεσο (φπσο ην δηηηαλζξαθηθφ λάηξην) θαη κε αχμεζε ηεο ιήςεο πγξψλ. Η ζεξαπεία ζα πξέπεη λα ζπλερίδεηαη κέρξη λα κπνξεί λα ππνηεζεί φηη ην κεγαιχηεξν κέξνο ηεο ζνπιθακεηξφιεο έρεη απνβιεζεί. Δλεζε θπιιηληθνχ αζβεζηίνπ κπνξεί λα γίλεη πξνθεηκέλνπ λα εμνπδεηεξσζεί ε επίδξαζε ηεο ηξηκεζνπξίκεο ζηελ θαηαζηνιή ηεο αηκνπνίεζεο. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ: Κωδηθόο ATC: J01EE Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο: To Lidaprim είλαη ζπλδπαζκφο ηξηκεζνπξίκεο θαη ζνπιθακεηξφιεο ζε ζηαζεξή αλαινγία 1:5. Η ηξηκεζνπξίκε θαη ε ζνπιθακεηξφιε είλαη δχν αληηκηθξνβηαθά δξαζηηθά ζπζηαηηθά πνπ αλαζηέιινπλ ηε ζχλζεζε ηνπ θπιιηθνχ νμένο ζηα κηθξνβηαθά θχηηαξα θαη πνπ ην έλα ζπκπιεξψλεη ηε δξαζηηθφηεηα ηνπ άιινπ. Δηζη ην Lidaprim επηηπγράλεη βαθηεξηνθηφλν δξάζε κε ζπγθεληξψζεηο απηψλ ησλ δξαζηηθψλ ζπζηαηηθψλ ζην αίκα, ζηηο νπνίεο ην θαζέλα απφ απηά ηα ζπζηαηηθά κεκνλσκέλα, πξνθαιεί κφλν αλαζηνιή ηεο αλάπηπμεο ησλ βαθηεξίσλ. Η βαθηεξηνθηφλνο δξάζε είλαη απνηέιεζκα ηεο αλαζηνιήο δχν ελδπκηθψλ ζπζηεκάησλ ησλ βαθηεξίσλ. Η ζνπιθακεηξφιε αλαζηέιιεη ηε ζχλζεζε ηνπ θπιιηθνχ νμένο κε αληαγσληζηηθή θαηαζηνιή ηνπ π-ακηλνβελδντθνχ νμένο. Η ηξηκεζνπξίκε παξεκπνδίδεη ηε ζχλζεζε ηνπ ηεηξαυδξνθπιιηθνχ νμένο αλαζηέιινληαο ηελ αλαγσγάζε ηνπ δηυδξνθπιιηθνχ νμένο. Με απηφ ηνλ ηξφπν, παξαβιάπηεηαη ε ζχλζεζε ηνπ ξηβνλνπθιετθνχ νμένο ησλ κηθξννξγαληζκψλ. Τν Lidaprim δξα ζε έλα επξχ θάζκα ζεηηθψλ θαη αξλεηηθψλ θαηά Gram βαθηεξίσλ, φπσο: E. coli, Proteus mirabilis, Salmonella species, Shigella species, Vibrio cholerae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη), Yersinia pestis, Neisseria gonorrhoeae, Nocardia spp, Toxoplasma gondii, Stenotrophomanas maltophilia. Βαθηήξηα ησλ νπνίσλ ε επαηζζεζία κπνξεί λα πνηθίιεη, είλαη ηα εμήο: Page 5 of 7

6 Proteus species (indole θετικά), Serratia marcescens, Klebsiella- Enterobacter species, Brucella species, Pseudomonas species (nonaeruginosa), Yersinia enterocolitica, Bacteroides fragilis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Staphylococcus aureus (ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη), Plasmodium species, Pmeumocystis carinii, Chlamydia trachomatis, Streptococcus pneumoniae. Βαθηήξηα ηα νπνία είλαη αλζεθηηθά, είλαη ηα εμήο: Mycobacterium species, Treponema pallidum, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma species. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο: Μεηά ηελ απφ ηνπ ζηφκαηνο ρνξήγεζε, ην Lidaprim απνξξνθάηαη γξήγνξα θαη πξαθηηθά πιήξσο. Ο κέζνο ρξφλνο εκηδσήο γηα ηελ απνκάθξπλζε ηεο ζνπιθακεηξφιεο απφ ην πιάζκα είλαη 7,4 ψξεο θαη γηα ηελ απνκάθξπλζε ηεο κε κεηαβνιηδφκελεο ηξηκεζνπξίκεο είλαη 8,9 ψξεο. Η απνκάθξπλζε γίλεηαη θπξίσο κέζσ ησλ λεθξψλ θαη ζε θάπνην βαζκφ κέζσ ηεο ρνιήο. Η πςειφηεξε ζπγθέληξσζε ησλ δξαζηηθψλ ζπζηαηηθψλ ζην πιάζκα επηηπγράλεηαη κεηαμχ ηεο πξψηεο θαη δεχηεξεο ψξαο κεηά ηε ρνξήγεζε. Υπφ απηέο ηηο ζπλζήθεο, ε ζνπιθακεηξφιε θαη ε ηξηκεζνπξίκε ζπλδένληαη κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ αλζξψπηλνπ πιάζκαηνο ζε πνζνζηφ 78% θαη 50% αληίζηνηρα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΑ ΣΟΙΥΕΙΑ: 6.1 Καηάινγνο ηωλ εθδόρωλ: Starch maize, Starch pregelatinized, Polyvinylpyrrolidone K 90, Magnesium stearate, Hypromellose (HP-M 603), Polysorbate 80, Talc, Titanium dioxide (E171). 6.2 Αζπκβαηόηεηεο: Κακία γλσζηή. 6.3 Δηάξθεηα δωήο: 60 κήλεο. 6.4 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξνϊόληνο: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25 ν C. Nα πξνζηαηεχεηαη απφ ην θσο. Page 6 of 7

7 Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε ηελ νπνία δελ βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά. 6.5 Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε: Βlister PVC/αινπκηλίνπ. Τν θνπηί πεξηέρεη 10 δηζθία ζε 2 blister (θάζε blister πεξηέρεη 5 δηζθία). 6.6 Κάηνρνο ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο: Γηθαηνχρνο: Nycomed Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25 A-4020 Linz, Aπζηξία. Κάηνρνο άδεηαο θπθινθνξίαο: TAKEDA ΔΛΛΑΣ Α.Δ. Λεσθ. Κεθηζίαο 196, Φαιάλδξη, Αζήλα Τει.: , Fax: ΑΡΙΘΜΟ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ: 87901/09/ Κωδηθόο ζπζθεπαζίαο: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΧΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ ΣΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΧΡΗΗ ΣΟΤ ΚΕΙΜΕΝΟΤ: Ινχληνο 2012 Page 7 of 7