OTÁZKY A ODSÚHLASENÉ ODPOVEDE

Transcript

1 Verzia novembra 2011 OTÁZKY A ODSÚHLASENÉ ODPOVEDE TÝKAJÚCE SA IMPLEMENTÁCIE PRÍLOHY XVII K REACH O OBMEDZENIACH VÝROBY, UVEDENIA NA TRH, A POUŽITIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, ZMESÍ A VÝROBKOV 1

2 OBSAH 1. ÚVOD ORTUŤ (POLOŽKA 18(A) PRÍLOHY XVII K REACH)...4 Opravárske a údržbárske činnosti ZLÚČENINY ARZÉNU (POLOŽKA 19 PRÍLOHY XVII K REACH) Postavenie dovážaného dreva ošetreného roztokmi CCA Spôsoby použitia dreva ošetreného roztokmi CCA typu C KADMIUM A JEHO ZLÚČENINY (POLOŽKA 23 PRÍLOHY XVII K REACH) NIKEL A JEHO ZLÚČENINY (POLOŽKA 27 PRÍLOHY XVII K REACH)...6 Mobilné telefóny POLOŽKY 28 AŽ 30 PRÍLOHY XVII K REACH...7 Koncentračné limity HORĽAVÉ LÁTKY V AEROSÓLOVÝCH ROZPRAŠOVAČOCH URČENÝCH NA ZÁBAVNÉ A OZDOBNÉ ÚČELY (POLOŽKA 40 PRÍLOHY XVII K REACH)...7 Aerosólové rozprašovače obsahujúce farebné spreje na vlasy a telový lesk NONYLFENOL (POLOŽKA 46 PRÍLOHY XVII K REACH)...8 Stopové množstvá v kozmetických výrobkoch TOLUÉN (POLOŽKA 48 PRÍLOHY XVII K REACH)...9 Toluén v lepiacich páskach AZOFARBIVÁ (POLOŽKA 43 PRÍLOHY XVII K REACH)...9 Opticky zjasňujúce činidlá POLYCYKLICKÉ AROMATICKÉ UHĽOVODÍKY (PAH) V PROCESNÝCH OLEJOCH A PNEUMATIKÁCH (POLOŽKA 50 PRÍLOHY XVII K REACH) Interpretácia výrazu významná prevádzková zmena Pneumatiky pre samohybné pracovné stroje Štandardné referenčné pneumatiky FTALÁTY V HRAČKÁCH A VÝROBKOCH URČENÝCH NA STAROSTLIVOSŤ O DIEŤA (POLOŽKY 51 A 52 PRÍLOHY XVII K REACH) Stopové množstvá ftalátov v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o dieťa Ftaláty vo výrobkoch určených na hygienu detí Chrániče matracov Bis(2-propylheptyl)-ftalát (DPHP), CAS číslo METYLÉNDI(FENYLIZOKYANÁT)(MDI)(POLOŽKA 56 PRÍLOHY XVII K REACH).. 15 Definícia látky metyléndi(fenylizokyanát) (MDI) DUSIČNAN AMÓNNY (POLOŽKA 58 PRÍLOHY XVII K REACH) Hospodárske subjekty, na ktoré sa vzťahuje výnimka v odseku 2 položky

3 1. ÚVOD Tento dokument obsahuje otázky a odsúhlasené odpovede týkajúce sa interpretácie ustanovení prílohy XVII k Nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) 1, zmenenému a doplnenému nariadením Komisie č. 552/ Tieto odpovede boli najprv vypracované na účel implementácie Smernice Rady č. 76/769/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na obmedzenia uvádzania na trh a používania niektorých nebezpečných látok a prípravkov. Tieto otázky a odpovede budú doplnené o ďalšie otázky a odpovede, ak a keď vyplynú z implementácie prílohy XVII k REACH. Odpovede boli spoločne prediskutované a odsúhlasené útvarmi Komisie a zástupcami členských štátov. Ich snahou je poskytnúť usmernenie pre členské štáty a hospodárske subjekty. Tieto odpovede predstavujú stanovisko útvarov Komisie, nemusia však nevyhnutne vyjadrovať stanovisko Komisie. Týmto usmernením nevzniká Komisii žiadny formálny záväzok. Právoplatnú interpretáciu právnych predpisov Spoločenstva môže poskytovať iba Európsky súdny dvor. Toto usmernenie bude pravidelne aktualizované a publikované na internetovej stránke Európskej Komisie na tejto adrese: Centrum pre chemické látky a prípravky pripravilo znenie tohto dokumentu v slovenskom jazyku a zverejnilo ho na internetovej stránke Otázky a odpovede týkajúce sa položky 53 pre perfluóroktánsulfonáty (PFOS) boli vypustené, nakoľko podľa nariadenia Komisie (EÚ) č. 207/2011 bola položka 53 z prílohy XVII k REACH vypustená. Otázka a odpoveď týkajúca sa položky 23 pre kadmium bola vypustená, nakoľko obmedzenie týkajúce sa kadmia je teraz zmenené a doplnené nariadením Komisie (EÚ) č. 494/ Ú. v. EÚ L 396, , s. 1. Ú. v. EÚ L164, , s. 7. 3

4 2. ORTUŤ (POLOŽKA 18(A) PRÍLOHY XVII K REACH) Opravárske a údržbárske činnosti Položená bola otázka, či sa na opravárske a údržbárske činnosti vzťahuje obmedzenie uvedené v položke 18(a) prílohy XVII k REACH. Teplomery určené na meranie telesnej teploty a iné meracie prístroje určené na predaj širokej verejnosti, ktoré sa v Európskej únii používali pred 3. aprílom 2009: Zákaz sa týka uvádzania teplomerov určených na meranie telesnej teploty a iných meracích prístrojov určených pre širokú verejnosť na trh, ktoré boli v predaji po 3. apríli Podľa odseku 2 teplomery, ako aj iné meracie prístroje určené na predaj širokej verejnosti, ktoré sa v Európskej únii používali pred 3. aprílom 2009, sú vyňaté spod pôsobnosti zákazu. Tieto prístroje obsahujúce ortuť, ktoré sa v Európskej únii používali pred 3. aprílom 2009, môžu byť uvedené na trh použitých výrobkov, ale nie na územiach tých členských štátov, ktoré sa rozhodli používanie týchto existujúcich výrobkov regulovať. Opravy a údržba týchto existujúcich prístrojov je vyňatá spod pôsobnosti tohto obmedzenia. Jednako, v prípade opravárskych a údržbárskych činností vykonávaných na týchto prístrojoch, nové meracie prístroje obsahujúce ortuť sa nesmú používať, lebo by sa to považovalo za poskytnutie nových meracích prístrojov širokej verejnosti. Starožitné barometre V položke 18(a) sú starožitné meracie prístroje definované ako prístroje, ktoré sú ku dňu 3. októbra 2007 staršie ako 50 rokov. Podľa odseku 3 starožitné meracie prístroje sú spod pôsobnosti obmedzenia vyňaté. Spod tohto obmedzenia sú vyňaté aj opravy a údržba týchto starožitných meracích prístrojov. Zákonodarca udelil výnimku pre starožitné meracie prístroje so zámerom, aby sa v obchodovaní s nimi, vzhľadom na ich kultúrnu a/alebo historickú hodnotu, pokračovalo (smernica 2007/51/ES, úvodné ustanovenie č. 4). V záujme zachovania ich kultúrnej a/alebo historickej hodnoty by sa preto tieto prístroje mali naďalej opravovať a udržiavať. Platí, že výnimka z odseku 3 sa vzťahuje aj na starožitné meracie prístroje ako barometre obsahujúce dva stĺpce ortuti, z ktorých jeden slúži ako teplomer, a preto by sa mali naďalej opravovať a udržiavať. Stĺpce možne opravovať alebo vymieňať, pokiaľ je takáto činnosť súčasťou opravárskych a údržbárskych služieb a zachováva kultúrnu a/alebo historickú hodnotu prístroja. Poskytovatelia odborných služieb môžu meracie prístroje obsahujúce ortuť nakupovať, ak sú určené na opravu a údržbu starožitných meracích prístrojov. 4

5 3. ZLÚČENINY ARZÉNU (POLOŽKA 19 PRÍLOHY XVII K REACH) 3.1. Postavenie dovážaného dreva ošetreného roztokmi CCA Je podľa položky 19 prílohy XVII k REACH zakázaný dovoz dreva ošetreného roztokmi CCA (roztoky anorganických zlúčenín medi, chrómu a arzénu) z území mimo Európskej únie? Podľa položky 19 prílohy XVII k REACH na ošetrenie dreva sa na území Európskej únie nesmú používať roztoky CCA typu C, lebo to nepovoľuje smernica 98/8/ES. V budúcnosti by sa však o autorizáciu mohlo požiadať v súlade s požiadavkami smernice 98/8/ES. Pokiaľ ide o drevo čerstvo ošetrené roztokmi CCA typu C a dovážané z tretích krajín: v odseku 4 a) sa povoľuje iba ošetrenie dreva roztokmi CCA typu C, ak je tento biocídny výrobok povolený podľa smernice 98/8/ES. v odseku 4 b) sa uvádza, že Drevo ošetrené roztokmi CCA v súlade s písmenom a) sa môže.... Znamená to, že všetko drevo, ktoré sa uvádza na trh v EÚ musí spĺňať požiadavky uvedené v odseku 4 a). Drevo čerstvo ošetrené roztokmi CCA typu C sa môže uviesť na trh EÚ iba vtedy, ak tento biocídny výrobok, ktorý sa na ošetrenie použil, je povolený podľa smernice 98/8/ES. Hoci smernica neukladá žiadne všeobecne platné povinnosti pre zariadenia na ošetrenie dreva so sídlom mimo územia EÚ, táto požiadavka sa vzťahuje na všetkých výrobcov, distribútorov alebo dovozcov, ktorí drevo uvádzajú na trh EÚ, bez ohľadu na to, či sa toto drevo vyrába na území EÚ alebo sa vyrába mimo jej územia a dováža. Táto požiadavka sa samozrejme nevzťahuje na zariadenia pre ošetrenie dreva so sídlom mimo územia EÚ, ktoré drevo produkujú pre trhy mimo územia EÚ. V stručnosti povedané, od 30. júna 2007 je zakázané uvádzať na trh a dovážať drevo čerstvo ošetrené roztokmi CCA typu C dovtedy, kým sa používanie biocídneho výrobku obsahujúceho túto účinnú látku nepovolí (neautorizuje) v súlade so všetkými požiadavkami smernice 98/8/ES Spôsoby použitia dreva ošetreného roztokmi CCA typu C V odseku 4 b) položky 19 prílohy XVII k REACH sa uvádza, akým spôsobom sa môže použiť drevo ošetrené roztokmi CCA typu C. Smie sa ošetrené drevo použiť aj iným spôsobom, napríklad ako železničné podvaly iné ako podvaly podzemnej železnice? V odseku 4 b) položky 19 prílohy XVII k REACH týkajúcej sa zlúčenín arzénu sa uvádza, akým spôsobom sa smie používať drevo ošetrené roztokmi CCA. Nejde o zoznam obsahujúci príklady možných spôsobov použitia, ale o obmedzujúci zoznam povolených (autorizovaných) spôsobov použitia. 5

6 Takže drevo ošetrené roztokmi CCA sa môže používať len spôsobmi, ktoré sú vymenované v odseku 4 b). Drevo ošetrené roztokmi CCA sa preto nesmie používať na podvaly povrchovej železnice. 4. KADMIUM A JEHO ZLÚČENINY (POLOŽKA 23 PRÍLOHY XVII K REACH) Odsek 10 a 11, objasnenie vzhľadom na význam uvedenia na trh a výnimku Vznikla otázka súvisiaca s vysvetlením, či by v dôsledku nadobudnutia účinnosti nového obmedzenia mohli byť šperky obsahujúce viac ako 0,01 % kadmia, ktoré boli vyrobené a už uvedené na trh pred 10. decembrom 2011 (napr. predané výrobcom distribútorovi), naďalej predávané a uvádzané na trh. Zákaz uvádzania šperkov a imitácií šperkov obsahujúcich kadmium na trh sa týka predaja výrobcami distribútorom a distribútormi maloobchodníkom, ako aj ich dovozu. Avšak Nariadenie komisie (EÚ) č. 494/2011 obsahuje výnimku pre výrobky, ktoré boli uvedené na trh pred 10. decembrom 2011 (dátum pozri v oprave nariadenia, ktoré bolo zverejnené v Úradnom vestníku EÚ L 136/105). Znamená to, že šperky a imitácie šperkov uvedené na trh prvý krát pred 10. decembrom 2011 sa nemusia podrobiť zákazu a teda aj po nadobudnutí účinnosti nového obmedzenia môžu byť predávané napr. maloobchodníkovi alebo na trhu použitých výrobkov. 5. NIKEL A JEHO ZLÚČENINY (POLOŽKA 27 PRÍLOHY XVII K REACH) Mobilné telefóny Položená bola otázka, či sa na mobilné telefóny vzťahuje obmedzenie pre nikel, ustanovené v položke 27 prílohy XVII k REACH. V položke 27 prílohy XVII k REACH sa uvádza, že nikel sa nesmie používať vo výrobkoch určených na priamy a dlhodobý kontakt s pokožkou, ak je miera uvoľňovania niklu z častí týchto výrobkov prichádzajúcich do priameho a dlhodobého kontaktu s pokožkou vyššia ako 0,5 μg/cm²/týždeň. Cieľom tohto obmedzenia je chrániť spotrebiteľov pred alergiou na nikel, ktorá môže byť spôsobená dlhodobým kontaktom pokožky s výrobkami uvoľňujúcimi nikel, ktoré prichádzajú do priameho a dlhodobého kontaktu s pokožkou, ako sú napríklad bižutéria, gombíky, pracky, spony, zipsy a nity na odevoch. Ukázalo sa, že niektoré mobilné telefóny obsahujú v povrchovom materiáli nikel a že spotrebiteľom pri kontakte mobilného telefónu s pokožkou hrozí vznik ekzémov. 6

7 Nakoľko pri používaní mobilného telefónu zjavne dochádza ku kontaktu s pokožkou a keďže sa používa každodenne a neraz dlhodobo, dospelo sa k záveru, že mobilné telefóny spĺňajú podmienku priameho a dlhodobého kontaktu s pokožkou. Na mobilné telefóny sa preto obmedzenie vzťahuje a mali by spĺňať podmienky uvedené v položke 27 prílohy XVII k REACH. 6. POLOŽKY 28 AŽ 30 PRÍLOHY XVII K REACH Koncentračné limity V položkách 28 až 30 prílohy XVII k REACH sa zakazuje uvádzanie zmesí na trh a ich používanie, ak je koncentračný limit vyšší ako relevantný špecifický koncentračný limit špecifikovaný v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, alebo, relevantná koncentrácia špecifikovaná v smernici 1999/45/ES. Hospodárske subjekty položili otázku ohľadom interpretácie tohto ustanovenia v prípade zmesi, pre ktorú je špecifický koncentračný limit špecifikovaný v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008. Mal by sa na účel implementácie obmedzenia zohľadniť tento špecifický koncentračný limit? Môžu sa hospodárske subjekty rozhodnúť buď pre špecifický koncentračný limit alebo pre koncentráciu špecifikovanú v smernici 1999/45/ES? Vždy keď sa pre určitú látku v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 uvádza špecifický koncentračný limit, obmedzenie v položkách 28 až 30 prílohy XVII k REACH sa vzťahuje na zmesi, ktoré látku obsahujú v koncentrácii vyššej ako je táto špecifická koncentrácia. Hospodárske subjekty a príslušné orgány na účel implementácie obmedzenia nemajú voľbu medzi generickými a špecifickými koncentračnými limitmi, ale mali by používať špecifický koncentračný limit, ako je špecifikovaný v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008. V prípade, že v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 nie je špecifikovaný žiadny relevantný špecifický koncentračný limit, použije sa relevantná koncentrácia špecifikovaná v smernici 1999/45/ES. 7. HORĽAVÉ LÁTKY V AEROSÓLOVÝCH ROZPRAŠOVAČOCH URČENÝCH NA ZÁBAVNÉ A OZDOBNÉ ÚČELY (POLOŽKA 40 PRÍLOHY XVII K REACH) Aerosólové rozprašovače obsahujúce farebné spreje na vlasy a telový lesk V položke 40 prílohy XVII k REACH sa zakazuje použitie horľavých, veľmi horľavých alebo mimoriadne horľavých látok v aerosólových rozprašovačoch 7

8 uvádzaných na trh a určených pre širokú verejnosť na zábavné a ozdobné účely. Položená bola otázka, či sa obmedzenie podľa tejto položky vzťahuje na aerosólové rozprašovače obsahujúce farebné spreje na vlasy a telový lesk, ktoré sa predávajú širokej verejnosti. V položke 40 sa uvádza neúplný zoznam príkladov výrobkov, na ktoré sa obmedzenie vzťahuje. Ako príklady sa spravidla uvádzajú výrobky určené na dekoráciu miest konania zábavných stretnutí a večierkov a na použitie počas takýchto večierkov. V žiadnom z uvedených príkladov nejde o kozmetické výrobky. Na kozmetické výrobky sa vzťahuje smernica 76/768/EHS 3. Farebné spreje na vlasy a telový lesk spadajú pod definíciu kozmetických výrobkov, lebo sú určené na uvedenie do kontaktu s rozličnými vonkajšími časťami ľudského tela s cieľom zmeniť ich vzhľad. Používajú sa podobne ako klasickejšie kozmetické výrobky, napríklad bežné vlasové spreje, a nemali by slúžiť na zábavné účely. Z toho dôvodu sa dospelo k záveru, že položka 40 sa nevzťahuje na aerosólové rozprašovače obsahujúce kozmetické výrobky, na ktoré sa tiež vzťahuje smernica 76/768/EHS. Okrem toho sa v článku 67 nariadenia REACH kozmetické výrobky vynímajú spod pôsobnosti obmedzení, ak je obmedzenie zamerané na určité riziko pre ľudské zdravie. Toto obmedzenie pre aerosólové dávkovače bezvýhradne súvisí s ľudským zdravím. Záver: Obmedzenie v položke 40 prílohy XVII k REACH zakazujúce použitie horľavých, veľmi horľavých alebo mimoriadne horľavých látok v aerosólových rozprašovačoch uvádzaných na trh a určených pre širokú verejnosť na zábavné a ozdobné účely sa nevzťahuje na aerosólové rozprašovače, ktoré obsahujú kozmetické výrobky. 8. NONYLFENOL (POLOŽKA 46 PRÍLOHY XVII K REACH) Stopové množstvá v kozmetických výrobkoch Smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov, zmenená a doplnená smernicou Komisie 2005/80/ES 4, zavádza zákaz uvádzania kozmetických výrobkov obsahujúcich nonylfenol (CAS: ) a 4-nonylfenol, rozvetvený (CAS: ) na trh (položka 1168 prílohy II). V odseku 2 článku 4 smernice 76/768/EHS sa povoľuje prítomnosť stopových množstiev vo výrobkoch za predpokladu, že takáto prítomnosť je v rámci správnej výrobnej praxe technicky nevyhnutná a že výrobok nie je škodlivý pre ľudské zdravie. 3 4 Ú. v. ES L 262, , s Ú. v. EÚ L 303, , s

9 V položke 46 prílohy XVII k REACH sa zakazuje uvádzať na trh nonylfenol a nonylfenolové etoxyláty ako látky, ani v zmesiach, v celom rade spôsobov použitia, vrátane kozmetických výrobkov, ak je koncentrácia vyššia ako 0,1 % hmotnostného. Hoci obidva texty sledujú ten istý cieľ a zavádzajú to isté obmedzenie, rozchádzajú sa pokiaľ ide o toleranciu kontaminácie stopovými množstvami. 9. TOLUÉN (POLOŽKA 48 PRÍLOHY XVII K REACH) Toluén v lepiacich páskach Vzťahuje sa v prípade lepiacich pások koncentračný limit 0,1 % pre toluén v lepidlách na celú hmotu pásky alebo len na hmotu lepiacej vrstvy na páske? V položke 48 sa zakazuje uvádzať na trh za účelom predaja širokej verejnosti toluén ako látku alebo v zmesiach v koncentrácii rovnajúcej sa alebo vyššej ako 0,1 % hmotnosti, ak sa látka alebo zmes používa v lepidlách a sprejových farbách. Lepiace pásky pozostávajú z vrstvy lepidla naneseného na pružný podklad. Nakoľko obmedzenie sa týka koncentrácie toluénu v lepidlách, koncentrácia toluénu sa musí vypočítať v závislosti od množstva lepidla na páske a nie v závislosti od celkovej hmotnosti lepidla a podkladu. 10. AZOFARBIVÁ (POLOŽKA 43 PRÍLOHY XVII K REACH) Opticky zjasňujúce činidlá Vzťahuje sa položka 43 na opticky zjasňujúce činidlá (OBA)? Odpoveď: Na základe prieskumu odbornej literatúry a konzultácií s odborníkmi v tejto oblasti sa nezistila žiadna štruktúrna súvislosť medzi opticky zjasňujúcimi činidlami (alebo lepšie povedané fluorescenčnými farbivami) a azofarbivami, keďže buď sú NH väzby vo fluorescenčných farbivách naviazané na heterocyklické štruktúry N-C a preto nemôžu vytvárať žiadny z 22 zakázaných arylamínov, alebo neobsahujú žiadne azo-väzby, v rámci ktorých by mohlo dôjsť k redukčnému štiepeniu za vzniku niektorého z aromatických amínov, na ktoré sa vzťahuje zákaz používania azofarbív. Takže v súčasnosti tieto informácie potvrdzujú, že obmedzenie uvedené v položke 43 prílohy XVII k REACH sa nevzťahuje na opticky zjasňujúce činidlá (OBA). V prípade, že chemická štruktúra opticky zjasňujúcich činidiel je odlišná od vyššie uvedenej definície, zodpovedajúcim spôsobom sa zmení aj táto odpoveď. 9

10 11. POLYCYKLICKÉ AROMATICKÉ UHĽOVODÍKY (PAH) V PROCESNÝCH OLEJOCH A PNEUMATIKÁCH (POLOŽKA 50 PRÍLOHY XVII K REACH) Interpretácia výrazu významná prevádzková zmena Vyskytli sa otázky ohľadom požiadavky kontrolovať kalibráciu pomeru PAH/PCA po každej významnej prevádzkovej zmene podľa položky 50 prílohy XVII k REACH. Ako sa uvádza v úvodnom ustanovení č. 8 smernice 2005/69/ES 5, v súčasnosti neexistujú žiadne harmonizované testovacie metódy na meranie polycyklických aromatických uhľovodíkov (PAH) v procesných olejoch, ani na meranie PAH v pneumatikách, ktoré takéto oleje obsahujú. Kým nebudú existovať vhodné harmonizované metódy, na meranie obsahu PAH v procesných olejoch, sa ako jediná smie používať analytická metóda IP346. Použitie tejto metódy sa pripúšťa za predpokladu, že sú splnené určité ďalšie podmienky. Tieto ďalšie podmienky sú nevyhnutné, pretože metódou IP346 sa obsah PAH nemeria priamo. Metódou IP346 sa vlastne meria celkový obsah polycyklických aromatických zlúčenín (PCA) a nie obsah PAH. Zlúčeniny PCA predstavujú vlastne skupinu látok, do ktorej síce patria aj PAH, ale sú v nej zastúpené len vo veľmi malých množstvách. Zákonom stanovený limit pre obsah PAH v procesných olejoch, t.j. jedna milióntina (ppm) benzo(a)pyrénu (BaP) a 10 ppm celkového obsahu PAH, sa považuje za splnený, ak celkový obsah PCA je menší ako 3 %. Inými slovami platí, že 3 % obsah PCA sa približne rovná obsahu 10 ppm PAH. Približné merania sú platné len v prípade, že je známy pomer obsahu PAH a PAC v procesných olejoch a že tento pomer sa časom nemení. Takže v rámci ďalších podmienok sa požaduje počiatočná kalibrácia techniky (stanovenie pomeru PAH/PCA) a rekalibrácia v šesťmesačných intervaloch alebo po významnej prevádzkovej zmene, aby sa zabezpečilo, že merania časom nestratia svoju platnosť. Za významnú prevádzkovú zmenu by sa preto mala považovať každá zmena materiálov alebo procesov, ktoré by mohli spôsobiť, že výsledky približného merania stratia svoju platnosť. Neplatnosť výsledkov by mohla spôsobiť najmä zmena pomeru PAH/PCA v procesných olejoch. Jednako, na zreteli treba mať nielen to, že metóda IP346 je približná metóda merania obsahu PAH, ale aj to, že namerané množstvo, t.j. obsah PCA, sa meria nepriamo, konkrétne v závislosti od zmeny indexu lomu (refrakčného koeficientu) roztoku, a že PCA nie sú jediné látky, ktoré ovplyvňujú index lomu roztoku. Takže existuje veľká pravdepodobnosť, že sa získajú neplatné výsledky. Táto metóda by sa preto mala používať s veľkou opatrnosťou. V prípade pochybností preto odporúčame vykonať rekalibráciu. 5 Ú. v. EÚ L323, , s

11 Opatrenie kontrolovať kalibráciu pomeru PAH/PCA každých šesť mesiacov má preto zabezpečiť, aby výsledky získané metódou IP346 nestratili platnosť v dôsledku náhodných alebo nezistených zmien. Platí to v prípade, že sa nezmení výrobný proces ani používané materiály a že sa odôvodnene nepredpokladá zmena pomeru PAH/PCA. Jednako, ľahko si možno predstaviť, že napríklad výrobca pneumatík obdrží od dodávateľa reformulovaný procesný olej bez toho, že by mu bola táto zmena oznámená, v dôsledku čoho by výsledky získané metódou IP346 mohli stratiť platnosť. Šesťmesačný interval na rekalibráciu sa považuje v takýchto prípadoch za postačujúci. Záver: Opatrenie kontrolovať kalibráciu pomeru PAH/PCA po každej významnej prevádzkovej zmene má zabezpečiť platnosť výsledkov získaných metódou IP346. Významná prevádzková zmena je teda zámerná zmena materiálov alebo technologických procesov, v prípade ktorej sa dá predpokladať, že významne ovplyvní pomer PAH/PCA alebo inak postihne platnosť nameraných výsledkov. K takejto zmene dochádza napríklad, keď sa zmení zdroj dodávok procesného oleja alebo spôsob jeho použitia. O tom, či konkrétna zmena je natoľko významná, že si vyžaduje rekalibráciu, sa musí rozhodovať v každom prípade osobitne a na základe znaleckého posudku Pneumatiky pre samohybné pracovné stroje Vzťahujú sa obmedzenia ustanovené v položke 50 týkajúcej sa uhľovodíkov PAH v pneumatikách aj na samohybné pracovné stroje? V položke 50 prílohy XVII k REACH, v znení nariadenia Komisie č. 552/2009 sa obmedzuje používanie PAH v pneumatikách pre vozidlá, na ktoré sa vzťahuje smernica 2007/46/ES, ktorou sa zriaďuje rámec pre typové schválenie motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel. V článku 2 smernice 2007/46/ES sa vymedzuje jej pôsobnosť. V odseku 1 sa vymenúvajú vozidlá určené na použitie na cestách. V odseku 3 článku 2 smernice 2007/46/ES sa uvádzajú tieto vozidlá: (a) vozidlá navrhnuté a vyrobené na použitie predovšetkým na staveniskách alebo v kameňolomoch, prístavoch alebo letiskových zariadeniach; (b) vozidlá navrhnuté a vyrobené na použitie v ozbrojených silách, civilnej obrane, požiarnej službe a v útvaroch zodpovedných za udržiavanie verejného poriadku; (c) samohybné pracovné stroje. V odseku 4 článku 2 smernice 2007/46/ES sa uvádzajú tieto vozidlá: (a) vozidlá určené výlučne na cestné preteky; (b) prototypy vozidiel, ktoré sa používajú na pozemných komunikáciách na výkon osobitného skúšobného programu, za ktorý je zodpovedný výrobca, ak boli na tento účel osobitne navrhnuté a vyrobené. Okrem toho sa v definícii motorového vozidla v bode 11 článku 3 požaduje, aby dotknuté vozidlá mali najvyššiu konštrukčnú rýchlosť vyššiu ako 25 km/hod. 11

12 Na záver možno povedať, že obmedzenie v položke 50 sa vzťahuje na pneumatiky vozidiel, ktoré sú vymenované v odsekoch 1, 3 a 4 článku 2 smernice 2007/46/ES, a ktoré majú najvyššiu konštrukčnú rýchlosť vyššiu ako 25 km/hod. Obmedzenie sa preto vzťahuje na pneumatiky samohybných pracovných strojov s najvyššou konštrukčnou rýchlosťou vyššou ako 25 km/hod., pričom tieto pneumatiky musia spĺňať podmienky uvedené v položke 50 prílohy XVII k REACH Štandardné referenčné pneumatiky Vzťahujú sa obmedzenia ustanovené v položke 50 týkajúcej sa uhľovodíkov PAH v pneumatikách aj na štandardné referenčné pneumatiky? Štandardné referenčné pneumatiky sa vyrábajú a dovážajú len na účel stanovenia referenčného výkonu pre iné novo vyvinuté pneumatiky. Neuvádzajú sa na trh pre vozidlá určené pre konečných užívateľov. Na účel položky 50 sa pneumatiky definujú ako pneumatiky pre vozidlá, na ktoré sa vzťahuje smernica 2007/46/ES o typovom schválení motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel, smernica 2003/37/ES o typovom schválení poľnohospodárskych a lesných traktorov a smernica 2002/24/ES o typovom schválení dvoj- a trojkolesových motorových vozidiel. Je zrejmé, že referenčné pneumatiky nie sú určené na použitie na vozidlách, na ktoré sa vzťahujú smernice 2007/46/ES, 2003/37/ES a 2002/24/ES. Záverom možno povedať, že na tieto pneumatiky sa nevzťahujú obmedzujúce ustanovenia v položke 50 prílohy XVII k REACH. 12. FTALÁTY V HRAČKÁCH A VÝROBKOCH URČENÝCH NA STAROSTLIVOSŤ O DIEŤA (POLOŽKY 51 A 52 PRÍLOHY XVII K REACH) Stopové množstvá ftalátov v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o dieťa V položke 51, resp. 52 sa uvádza, že látky bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), dibutyl-ftalát (DBP) a benzyl-butyl-ftalát (BBP) na jednej strane a látky di- izononyl -ftalát (DINP), di- izodecyl -ftalát (DIDP) a di-n-oktyl-ftalát (DNOP) na strane druhej sa nesmú použiť ako látky, ani v zmesiach v koncentráciách vyšších ako 0,1 % hmotnosti mäkčeného materiálu...". Položená bola otázka, či to znamená, že 0,1 % limit sa vzťahuje na každý ftalát vymenovaný osobitne, alebo či sa vzťahuje na kombináciu 3 alebo 6 ftalátov. Ako by sa mal tento 0,1 % limit uplatňovať v prípade, že výrobok obsahuje stopové množstvá viac ako jednej z týchto látok? Medzná hodnota 0,1 % predstavuje medznú hodnotu používanú v prílohe XVII k REACH. Hodnota 0,1 % bola zvolená, lebo predstavuje merateľné množstvo. Používa sa, aby sa zohľadnili nečistoty, aby sa zamedzilo použitiu určitých 12

13 látok, napr. ftalátov v hračkách a výrobkoch určených na starostlivosť o dieťa. Treba si uvedomiť, že na mäkčenie hračky alebo výrobku určeného na starostlivosť o dieťa je potrebná koncentrácia ftalátov vyššia ako 10 %. Pre každú z týchto dvoch skupín ftalátov sa uplatňujú rozdielne obmedzenia. Limitná hodnota 0,1 % by sa preto mala uplatňovať pre každú skupinu ftalátov súhrnne, t.j. súhrnná koncentrácia látok DEHP, DBP a BBP by nemala byť vyššia ako 0,1 % a rovnako súhrnná koncentrácia látok DINP, DIDP a DNOP by nemala byť vyššia ako 0,1 %. Záver: Hračka alebo výrobok určený na starostlivosť o dieťa by nevyhovovala položke 51, resp. položke 52, ak by súhrnne obsahovala buď viac ako 0,1 % látok DEHP, DBP a BBP alebo viac ako 0,1 % látok DINP, DIDP a DNOP. Za vyhovujúcu by sa však považovala, keby súhrnne obsahovala len 0,09 % látok DEHP, DBP a BBP a 0,09 % látok DINP, DIDP a DNOP Ftaláty vo výrobkoch určených na hygienu detí Vzťahujú sa položky 51 a 52 na v výrobky určené na hygienu detí, ako napríklad kúpacie vaničky, kúpacie potreby, podložky do kúpacích vaničiek, kefky na vlasy, teplomery do kúpeľa alebo klieštiky na nechty? V položkách 51 a 52 sa špecifikuje, že výrobok určený na starostlivosť o dieťa znamená výrobok určený na uľahčenie zaspávania, odpočinku, hygieny, kŕmenia alebo cmúľania, či satia detí. Nakoľko tieto výrobky sú určené na uľahčenie hygieny detí, mali by sa považovať za výrobky určené na starostlivosť o dieťa, ako je to definované v položkách 51 a 52. Záverom preto možno povedať, že na výrobky, ktoré sa používajú na hygienickú starostlivosť o deti, ako napríklad kúpacie vaničky, kúpacie potreby, podložky do kúpacích vaničiek, kefky na vlasy, teplomery do kúpeľa alebo klieštiky na nechty, sa vzťahujú položky 51 a 52, pričom použitie ftalátov by malo vyhovovať ustanoveniam uvedeným v týchto položkách Chrániče matracov Spadajú chrániče matracov (návliečky, poťahy atď.) pod položky 51 a 52 prílohy XVII k REACH? Výrobky určené na starostlivosť o dieťa uvedené v prílohe XVII k REACH sú definované takto: Výrobky určené na starostlivosť o dieťa sú definované ako výrobok určený na uľahčenie zaspávania, odpočinku, hygieny, kŕmenia alebo cmúľania, či satia detí. Ďalšie vysvetlenie ohľadom interpretácie pojmu ktoré si možno vložiť do úst sa uvádza v usmernení útvarov Komisie. Uvádzajú sa tieto príklady: Hlavným účelom pyžama je obliecť dieťa na spánok a nie uľahčiť spánok. Pyžamo sa preto považuje za textíliu a podobne ako iné textílie, nespadá pod pôsobnosť 13

14 smernice. Na uľahčenie spánku slúžia spacie vaky, a preto by mali spadať pod rámec smernice. Vzhľadom na vyššie uvedené, ako aj na skutočnosť, že usmernenie obsahuje opis a fotografiu návliečky matraca, možno potvrdiť, že chrániče matracov sú výrobky určené na starostlivosť o dieťa, ako je to definované v prílohe XVII k REACH. Znamená to, že ani jeden z troch ftalátov, DEHP, BBP a DBP, uvedených v položke 51 prílohy XVII k REACH sa nesmie používať v chráničoch matracov. Na zvyšné tri ftaláty, DINP, DIDP a DNOP, uvedené v položke 52, sa obmedzenie vzťahuje len vtedy, ak ide o výrobky, ktoré si dieťa môže vložiť do úst. Môžu si deti vkladať chrániče matracov (návlečky, poťahy atď.) do úst? V usmernení sa ako príklad uvádza matracová návlečka, ktorú si za bežných a predvídateľných podmienok použitia nemožno priamo vložiť do úst. Okraje a rohy si dieťa nemôže vložiť do úst vzhľadom na spôsob vyhotovenia (matrac musí v detskej postieľke tesne priliehať, aby ho dieťa nemohlo zachytiť) a pri bežnom používaní je matrac prikrytý dostatočne napnutým prestieradlom (aby sa predišlo riziku udusenia), aby sa PVC cez prestieradlo nedostalo do úst dieťaťa. Vychádza sa pritom z pozorovania, že nedostupné časti výrobkov nemožno vložiť do úst. Výrobky alebo ich časti sa považujú za nedostupné, ak sa k nim deti pri náležitom alebo odôvodnene predvídateľnom nenáležitom používaní nedostanú. Jednako, existujú aj iné prípady, keď si za bežných a predvídateľných podmienok možno časti určitých výrobkov vložiť do úst, napríklad keď sa chránič matraca kladie na prestieradlo alebo keď sa nedá úplne uchytiť. Na záver možno povedať, že chrániče matracov, ktoré možno umiestniť na prestieradlá alebo ktoré nemožno k matracu pevne prichytiť, musia vyhovovať obmedzeniu uvedenému v položke 52 prílohy XVII k REACH. Príslušné orgány poverené dohľadom nad trhom pomáhajú výrobcom/dovozcom posúdiť každý prípad osobitne na základe kritérií uvedených vyššie a v usmernení Bis(2-propylheptyl)-ftalát (DPHP), CAS číslo Vzťahuje sa na látku bis(2-propylheptyl)-ftalát (DPHP) obmedzenie podľa položky 52 prílohy XVII k REACH alebo je DPHP ako nová zlúčenina odlišná od DIDP a preto sa na ňu nevzťahujú obmedzenia v položkách 51 a 52? Obmedzenie v položke 52 sa vzťahuje na látku di- izodecyl -ftalát (DIDP), ktorá je uvedená v zozname s CAS číslami a Bis(2- propylheptyl)-ftalát (DPHP) je izomér decyl-ftalátu a má CAS číslo Podľa informácií, ktoré má Komisia k dispozícii, látka DPHP (CAS číslo ) je odlišná od DIDP a preto sa na ňu položka 52 prílohy XVII k REACH nevzťahuje. 14

15 Na záver možno povedať, že položka 52 prílohy XVII k REACH sa na túto látku nevzťahuje. Použitia látky môžu byť v budúcnosti regulované na úrovni celého Spoločenstva, ak z informácií, ktoré sa získajú vyplynie, že predstavuje neprijateľné riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie. Okrem toho, výrobcovia DPHP výslovne neodporúčajú, aby sa táto látka používala v hračkách, potravinárskom baliacom materiáli alebo medicínskych výrobkoch. 13. METYLÉNDI(FENYLIZOKYANÁT) (MDI) (POLOŽKA 56 PRÍLOHY XVII K REACH) Definícia látky metyléndi(fenylizokyanát) (MDI) Položená bola otázka, či obmedzenie v položke 56 prílohy XVII k REACH vzťahujúce sa na látku metyléndi(fenylizokyanát) (MDI) platí aj pre látku definovanú ES číslom a CAS číslom a pre iné látky, ako napríklad: 4,4'-metyléndi(fenylizokyanát), ES číslo ; CAS číslo ,4'- metyléndi(fenylizokyanát), ES číslo ; CAS číslo ,2'-metyléndi(fenylizokyanát), ES číslo ; CAS číslo Táto otázka bola nastolená, lebo v stĺpci 1 tejto položky sa uvádza len metyléndi(fenylizokyanát) s ES číslom a CAS číslom Odpoveď: Výrazom metyléndi(fenylizokyanát) (MDI) sa myslí celý rad izomérnych zlúčenín s chemickým vzorcom C 15 H 10 N 2 O 2. Látka definovaná ES číslom a CAS číslom zahŕňa všetky izomérne zmesi a tiež všetky špecifické izoméry, aj keď tieto izoméry majú špecifické CAS alebo ES čísla. Ide o tieto izoméry: 4,4'-metyléndi(fenylizokyanát), ES číslo ; CAS číslo ,4'- metyléndi(fenylizokyanát), ES číslo ; CAS číslo ,2'-metyléndi(fenylizokyanát), ES číslo ; CAS číslo Toto je potvrdené aj v správe o posúdení rizík uverejnenej v roku 2005 a v dôvodovej správe Komisie uverejnenej v októbri 2007 spolu s návrhom znenia smernice, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/769/ES (COM(2007) 559 final). Preto sa potvrdzuje, že obmedzenie v položke 56 prílohy XVII k REACH sa vzťahuje na látku definovanú ES číslom a CAS číslom , ako aj na látky obsiahnuté v látke, aj keď majú rozdielne CAS čísla. Preto sa obmedzenie v položke 56 vzťahuje aj na tieto látky: 4,4'-metyléndi(fenylizokyanát), ES číslo ; CAS číslo , 2,4'- metyléndi(fenylizokyanát), ES číslo ; CAS číslo , 2,2'-metyléndi(fenylizokyanát), ES číslo ; CAS číslo

16 14. DUSIČNAN AMÓNNY (POLOŽKA 58 PRÍLOHY XVII K REACH) Hospodárske subjekty, na ktoré sa vzťahuje výnimka v odseku 2 položky 58 a) Hospodárske subjekty a príslušné orgány nastolili otázku, či výnimka zo zákazu dodávania zmesí obsahujúcich viac ako 16 % dusičnanu amónneho uvedená v odseku 2(a) položky 58 prílohy XVII k REACH sa vzťahuje len na následných užívateľov a distribútorov, ktorí sú držiteľmi licencie podľa smernice Rady č. 93/15/EHS o výbušninách na civilné použitie 6 alebo či sa vzťahuje na všetkých následných užívateľov a distribútorov. V položke 58 by sa mal text vrátane fyzických a právnických osôb s licenciou alebo povolením podľa smernice Rady č. 93/15/EHS chápať ako príklad hospodárskych subjektov, na ktoré sa výnimka vzťahuje. Výnimka v odseku 2(a) sa teda vzťahuje na všetkých následných užívateľov a distribútorov, ako je to definované v článku 3(13) a 3(14) nariadenia REACH. V dôsledku toho zmesi obsahujúce viac ako 16 % dusíka v pomere k dusičnanu amónnemu možno po 27. júni 2010 uvádzať na trh a dodávať následným užívateľom a distribútorom, ako sa definuje v nariadení REACH. Keďže spotrebitelia nie sú ani následnými užívateľmi ani distribútormi, zmesi obsahujúce viac ako 16 % dusíka v pomere k dusičnanu amónnemu, sa nesmú uvádzať na trh a dodávať spotrebiteľom. b) Hospodárske subjekty položili otázku, či následní užívatelia smú nakupovať dusičnan amónny na výrobu zmesí obsahujúcich viac ako 16 % dusíka v pomere k dusičnanu amónnemu určených na predaj širokej verejnosti, napríklad v chladiacich balíčkoch (tzv. cold packs). Ak následný užívateľ používa dusičnan amónny na výrobu zmesi, ktorá dusičnan amónny obsahuje v množstve menšom ako medzná hodnota, môže túto zmes uvádzať na trh a dodávať širokej verejnosti. Následní užívatelia však nesmú používať dusičnan amónny na výrobu zmesi obsahujúcej dusičnan amónny v množstve väčšom ako medzná hodnota a dodávať ju širokej verejnosti. Obmedzenie sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcku, ako aj na iné zmesi obsahujúce viac ako 16 % dusíka v pomere k dusičnanu amónnemu, určené na predaj širokej verejnosti. Instantné chladiace balíčky, ktoré obsahujú viac ako 16 % dusíka v pomere k dusičnanu amónnemu sa napríklad od 27. júna 2010 nesmú predávať širokej verejnosti. c) Hospodárske subjekty položili otázku, či následní užívatelia smú nakupovať dusičnan amónny na výrobu zmesí obsahujúcich viac ako 16 % dusíka v pomere k dusičnanu amónnemu pre svoju priemyselnú alebo profesionálnu činnosť. 6 Ú. v. EÚ L 010, s

17 Obmedzenie sa nevzťahuje na následných užívateľov, ktorí dusičnan amónny používajú na svoju priemyselnú alebo profesionálnu činnosť za účelom jeho premeny na iné látky určené na rôzne účely. Obmedzenie sa preto nevzťahuje napríklad na použitie dusičnanu amónneho na výrobu oxidu dusného, ktorý sa využíva pri výrobe potravín spracovaných pod tlakom alebo ako anestetikum. 17