POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Transcript

1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Solvimin Selen prašek za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: 100 g Solvimin Selena vsebuje: Vitamin A v obliki retinil acetata Vitamin D 3 (holekalciferol) Vitamin E (D-α tokoferol) v obliki acetata Vitamin C (askorbinska kislina) Vitamin K 3 v obliki menadion natrijevega bisulfita Vitamin B 1 (tiaminijev klorid) v obliki hidroklorida Vitamin B 2 (riboflavin) v obliki natrijevega fosfata Vitamin B 6 (piridoksinijev klorid) v obliki hidroklorida Vitamin B 12 (cianokobalamin) Nikotinamid Kalcijev pantotenat Selen v obliki natrijevega selenita ,0 IE ,0 IE 550,0 IE 2.000,0 mg 200,0 mg 150,0 mg 250,0 mg 200,0 mg 1,0 mg 1.800,0 mg 650,0 mg 3,0 mg Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za peroralno raztopino. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste Perutnina, prašiči, govedo, koze in ovce, konji, kunci. 4.2 Indikacije za uporabo, opredelitev ciljne živalske vrste Solvimin Selen vsebuje vse vitamine, potrebne za ustrezno delovanje presnovnih procesov pri živalih. Dodan je selen, ki ima v organizmu pomembno antioksidativno vlogo. Solvimin Selen je namenjen živalim v stanjih s povečanimi potrebami po vitaminih in selenu: - pri mladih, hitrorastočih živalih, pri katerih so motnje zaradi pomanjkanja vitaminov in selena pogoste (zaostanek v rasti in razvoju, rahitis itd.), - v stresnih situacijah (prevozi, selitve, kirurški posegi itd.), - za krepitev obrambnih sposobnosti proti okužbam, - pri kokoših nesnicah za povečanje nesnosti in valilnosti jajc, - pri piščancih brojlerjih za preprečevanje motenj v operjanju in ob pojavu kanibalizma, - za zvišanje odpornosti ob dehelmintizaciji in cepljenjih.

2 S praškom Solvimin Selen preprečujemo tudi presnovne motnje jetrnega in mišičnega tkiva. Dodajanje vitaminov in selena pri živalih izboljšuje prirast in izkoriščanje krme. Pri plemenskih živalih z uporabo Solvimin Selena povečamo plodnost in odpornost novorojenih živali. 4.3 Kontraindikacije Niso znane. 4.4 Posebna opozorila za vse ciljne živalske vrste Ni dovoljeno sočasno dajanje vitamina D Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Navedba ni smiselna. 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost) Niso znani. 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti, laktacije in nesnosti. 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Niso znane. 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Vrsta živali Dnevni odmerek Čas dajanja (5 do 7 dni) Teleta, žrebeta (200 kg) 2 g do 4 g (1/2-1 mala žlička) na žival ali na 20 l vode za Pujski (25 kg) 5 g do 10 g (1 ½-3 male žličke) na 10 živali ali na 40 l vode za Prvi teden življenja in nato vsaka 2 meseca, ob odstavitvi, ob stresnih dogodkih, pred prevozom in dehelmintizacijo, ob pojavu bolezni. Kozlički, jagnjeta (10 kg) Konji, goveda (500 kg) Plemenske svinje, merjasci (200 kg) 2 g do 4 g (1/2-1 mala žlička) na 10 živali ali na 20 l vode za 4 g do 8 g (1-2 mali žlički) na žival ali na 50 l vode za 2 g do 4 g (1/2-1 mala žlička) na žival ali na 20 l vode za Pred pripustom in porodom, v času brejosti vsaka 2 meseca, ob stresnih dogodkih in ob

3 Ovce, koze (50 kg) Perutnina Kunci (2 kg) * Navedena je povprečna dnevna poraba vode. 5 g do 10 g (1 ½-3 male žličke) na 10 živali ali na 80 l vode za 1. teden starosti: 40 g na 100 l vode za Od 2 tedna starosti naprej: 25 g do 50 g na 100 l vode za 2 g do 4 g (1/2-1 mala žlička) na 20 živali ali na 4 l vode za pojavu bolezni. Takoj po vselitvi, pred cepljenjem, ob pojavu bolezni, ob stresnih dogodkih, vsaka 2 meseca (jarkice, nesnice, fazani, purani) V času parjenja, pred porodom, mladim živalim ob odstavitvi, ob pojavu bolezni, ob stresnih dogodkih in pred cepljenjem. Solvimin Selen dajemo živalim v vodi za pitje. Zdravilo raztopimo v količini vode, ki ustreza dnevnim potrebam živali. Vsak dan pripravimo svežo raztopino. Solvimin Selen lahko dajemo živalim tudi v mleku ali mlečnem nadomestku Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) V strokovni literaturi primeri prevelikega odmerjanja niso opisani Karence Meso in organi: 0 dni. Mleko: 0 dni. Jajca: 0 dni. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: multivitamini z minerali, vključno s kombinacijami Oznaka ATCvet: QA11AA Farmakodinamične lastnosti Vitamin A Vitamin A je v maščobah topen vitamin, ki je nujno potreben za normalno strukturo in aktivnost epitelijskih celic, za pravilen razvoj in rast skeleta in centralnega živčnega sistema ter za nemoteno reprodukcijo in embrionalni razvoj. Sodeluje pri percepciji svetlobe, saj je sestavni del vidnega pigmenta rodopsina. Kot kofaktor sodeluje v številnih biokemičnih procesih, kot so sinteza holesterola, dehidrogenacija hidroksisteroidov, sinteza mukopolisaharidov, aktivacija sulfata, mikrosomalna hidroksilacija in emetilacija zdravil v jetrih. Vitamin A podpira sposobnost imunskega odgovora organizma. Vitamin D 3 Holekalciferol (vitamin D 3 ) je v maščobah topen vitamin. Vključen je v metabolizem kalcija in fosforja. Pospešuje njuno resorpcijo iz tankega črevesa in vpliva na njuno distribucijo v plazmi in kosteh. V ledvičnih tubulih uravnava ekskrecijo in reabsorbcijo kalcija in fosforja. Sodeluje pri regulaciji imunskega sistema, hematopoeze ter pri metabolizma magnezija. Vitamin E

4 Tokoferol (vitamin E) je v maščobah topen vitamin. Kot celični antioksidant preprečuje oksidacijo nenasičenih maščobnih kislin, pomembnih za stabilnost celičnih membran, in drugih esencialnih snovi. Sodeluje pri presnovi beljakovin in aminokislin. Vitamin C Vitamin C sodeluje v številnih biokemičnih procesih; kot klasičen encimski kofaktor pri aktivaciji hidroksilacijskih encimov ali kot zaščitni faktor hidroksilaz pri sintezi kolagena. Zaradi reverzibilne monovalentne oksidacije v radikal askorbila, ima vitamin C tudi lastnosti redoks sistema. Sodeluje pri metabolizmu tirozina, kovinskih ionov in pri biosintezi kateholaminov. Stimulira delovanje imunskega sistema. Vitamin K 3 Vitamin K 3 je v maščobah topen vitamin. Je nujno potreben kofaktor pri strjevanju krvi. Pomembno vlogo ima pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev, ki so povezane s pomanjkanjem vitamina K, in kot antagonist pri zastrupitvah z antikoagulanti. Vitamin B 1 Tiamin (vitamin B 1 ) se s pomočjo encima tiamin difosfokinaze pretvori v aktivni koencim tiamin difosfat. Tiamin difosfat je koencim dekarboksilaz alfa-ketokislin in aldehid transferaz, ki imajo pomembno vlogo pri oksidativni dekarboksilaciji piruvične kisline (pri razgradnji ogljikovih hidratov) in alfa-ketoglutarne kisline (v citratnem ciklu) ter pri transketolazni reakciji v pentoza fosfatni poti. Mnogi znaki pomanjkanja tiamina so rezultat zaviranja delovanja omenjenih encimskih reakcij oziroma kopičenja določenih presnovkov. Vitamin B 2 Riboflavin (vitamin B 2 ) spodbuja normalno rast in sodeluje pri sintezi steroidov, rdečih krvničk in glikogena. Riboflavin se v organizmu pretvori v riboflavin fosfat in flavin adenin dinukletid. Kot kofaktor je prisoten v različnih encimih dihal. Riboflavin sodeluje tudi pri ohranjanju zdrave kože, oči in živčnega sistema. Vitamin B 6 Piridoksin (vitamin B 6 ) je pomemben sestavni del koencima, ki sodeluje v presnovi aminokislin, beljakovin, ogljikovih hidratov, maščob, nukleinskih kislin in hormonov. Prav tako pomembno vlogo ima kot koencim pri sintezi nevrotransmitorjev kot so gamaamino maslena kislina, serotin in histamin. Vitami B 12 Cianokobalamin (vitamin B 12 ) je potreben za tvorbo koencimov, ki sodelujejo pri nastanku dezoksiribonukleinske kisline in presnovi maščob ter aminokislin. Potreben je tudi za tvorbo mielina, ki je sestavni del živčnega sistema. Nikotinamid Nikotinamid je bistven sestavni del koencima nikotinamid adenin dinukleotida (NAD) in nikotinamid adenin dinukleotid fosfata (NADP), ki sodelujeta tudi v mnogih oksidoredukcijskih reakcijah. Kalcijev pantotenat Kalcijev pantotenat je pomemben sestavni del koencima A (CoA), ki je potreben za presnovo ogljikovih hidratov, maščob in beljakovin. Selen Selen je sestavni del encima glutation peroksidaze, ki sodeluje pri obrambnih sposobnostih celic zaradi oksidacijskih poškodb. Je nujno potreben mikroelement za normalno rast in delovanje možganov ter podpira sposobnost imunskega sistema. 5.2 Farmakokinetične posebnosti

5 Vitamin A Vitamin A se iz črevesja dobro resorbira s pomočjo aktivnega transporta. Po telesu se distribuira vezan na specifični transportni protein. V krvi se nahaja v nevezani obliki kot aldehid ali v obliki estrov z višjimi maščobnimi kislinami. Pretežni del se deponira v jetrih, predvsem v hepatocitih kot alkohol retinol, deloma pa tudi v Kupfferjevih celicah. V manjših količinah je prisoten tudi v krvni plazmi, v maščobnem tkivu, mrežnici in drugih organih. Pri mobilizaciji iz depojev se estri vitamina A hidrolizirajo. Pri tem se vitamin A veže na specifični alfa-globulin, ki s prealbuminskim proteinom oblikuje kompleks, za katerega je značilno, da ne podleže glomerularni filtraciji v ledvicah. Biotransformacija poteka v jetrih. Izloča se v različnih oblikah z urinom in fecesom. V velikih količinah se izloča tudi z mlekom in kolostrumom. Vitamin D 3 Holekalciferol (vitamin D 3 ) se iz črevesja dobro resorbira. Resorbirani holekalciferol se v krvi veže na specifični transportni protein. Deponira se pretežno v jetrih in maščobnem tkivu, v manjši meri tudi v vranici, ledvicah, pljučih in nadledvični žlezi. Holekalciferol je v organizmu podvržen številnim procesom biotransformacije. Aktivira se v jetrih s procesom hidroksilacije, medtem ko poteka inaktivacija s pomočjo oksidacije in konjugacije. Izloča se z žolčem, v manjši meri tudi z urinom. Vitamin E Tokoferol (vitamin E) se po peroralni aplikaciji dobro resorbira. Iz črevesja se resorbira popolnoma, če le ni motena resorpcija maščob. V krvi se veže na lipoproteine. Po tkivih se distribuira proporcionalno glede na njihovo metabolično aktivnost in se odlaga večinoma v jetrih. Biotransformira se v procesih oksidacije in konjugacije. Tokoferol se pretežno izloča z žolčem, nekaj z urinom in zelo malo skozi kožo. Vitamin C Vitamin C se iz tankega črevesja resorbira s pomočjo od natrija odvisnega aktivnega transporta, podobno kot monosaharidi, a le pri vrstah, ki same ne sintetizirajo vitamina C (primati, budre, ribe). Pri vrstah, ki ga same sintetizirajo, poteka resorpcija po načelu pasivne difuzije. Po resorpciji se dobro distribuira po celem organizmu. V najvišjih koncentracijah se nahaja v hipofizi in nadledvični žlezi ter na mestih, kjer poteka aktivna sinteza fibroblastov. Vitamin C se izloča z urinom v obliki askorbinske kisline ali v obliki metabolitov (oksalna kislina). Vitamin K 3 Vitamin K 3 se dobro resorbira iz tankega črevesja pri vseh živalskih vrstah. Fitomenadion se dobro resorbira iz prednjega dela črevesja, slabo pa iz kolona. Hitro se presnovi v številne metabolite, ki se izločijo prek žolčevodov in urina. Približno 30 % do 40 % vitamina K se delno razgrajen izloči v obliki metabolitov prek žolčevodov in fecesa. Vitamin B 1 Tiamin (vitamin B 1 ) se po peroralni aplikaciji zelo dobro absorbira iz prebavnega trakta. V celoti se porazdeli po tkivih. V jetrih se presnovi v aktivni metabolit tiamin pirofosfat. Pretežno se izloča z urinom. Vitamin B 2 Riboflavin (vitamin B 2 ) se zelo dobro absorbira v začetnem delu tankega črevesja. Absorpcija pa poteka v celoti le do določene količine riboflavina. Istočasno poteka pretvorba riboflavina v koencim FMD in FAD, ki sta v 60 % vezana na plazemske beljakovine. Večina se porazdeli po tkivih, nekaj pa se ga pa tudi uskladišči. Riboflavin ima bifazično farmakokinetiko: začetni razpolovni čas izločanja je 1,4 ure, končni pa 14 ur. Ponavadi je količina riboflavina izločena s fecesom enaka absorbirani in sicer zaradi riboflavina, ki ga tvorijo bakterije v debelem črevesju. Riboflavin prehaja placento in se izloči s kolostrumom in z urinom. Vitamin B 6

6 Piridoksin (vitamin B 6 ) se zelo dobro absorbira iz zgornjega dela prebavnega trakta in se v jetrih pretvori v svojo aktivno obliko piridoksal-5-fosfat. Ta se veže na plazemske beljakovine ter skladišči v jetrih in mišicah. Razpolovni čas izločanja je 15 do 20 dni. Večina presnovkov se izloči s sečem. Vitamin B 12 Biološka razpoložljivost cianokobalamina (vitamin B 12 ) je po peroralni aplikaciji zelo majhna. Za peroralno absorbcijo je potreben želodčni glikoprotein, s katerim se cianokobalamin veže ob prehodu skozi želodec. Ta kompleks se absorbira šele v ileumu ob prisotnosti kalcija. Cianokobalamin se skladišči v jetrih in prehaja skozi placento ter se izloča s kolostrumom. Nikotinamid Nikotinamid se zelo dobro absorbira in se hitro porazdeli po vseh tkivih. Prehaja skozi placento. Nikotinamid se presnavlja v jetrih, kjer se pretvori v N-metilcinamid. Nadaljnji presnovki se izločajo z urinom. V fizioloških količinah se ga le malo izloči z urinom. Izloča se tudi s kolostrumom. Kalcijev pantotenat Kalcijev pantotenat se zelo dobro absorbira iz zgornjega dela prebavnega trakta in se v jetrih pretvori v koencim A (CoA). Se hitro porazdeli po vseh tkivih in se izloča tudi s kolostrumom. Približno 70 % pantotenske kisline se izloči z urinom, 30 % pa s fecesom. Selen Selen se dobro adsorbira iz prebavnega trakta. V krvi se veže na plazemske beljakovine in se razporedi po vseh tkivih. Največje vrednosti doseže v jetrih, pljučih in ledvicah. Prehaja placento. Izloča se pretežno z urinom. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1. Seznam pomožnih snovi Aroma jabolko-janež Brezvodni aerosil Sorbitol 6.2 Inkompatibilnosti Niso znane. 6.3 Rok uporabnosti Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 28 dni. 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Shranjujte na suhem mestu. Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastični vsebniki po 150 g in 1 kg praška. 6.5 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo

7 Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenija 8. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET NP/V/0317/ DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET / DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.