ΤΕΚΜΗΡΙΩΜΕΝΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Έλεγχος εγγράφων Κύριος σκοπός αυτής της διαδικασίας είναι να προσδιοριστούν οι αρμοδιότητες σύνταξης, ανασκόπησης, έγκρισης και διανομής όλων των εγγράφων και δεδομένων, που περιλαμβάνονται στο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας. Επιπλέον, διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιούνται μόνο τα εγκεκριμένα και ισχύοντα έγγραφα και δεδομένα. Η διαδικασία αυτή εφαρμόζεται για όλα τα έγγραφα και δεδομένα, που περιγράφονται ή αναφέρονται στο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, στο εγχειρίδιο της ποιότητας, στον πίνακα διεργασιών και στις τεκμηριωμένες διαδικασίες. Υπεύθυνος ποιότητας Γενικά Όλα τα έγγραφα επανεξετάζονται σε σχέση με την μορφή παρουσίασης τους. Κάθε εργαζόμενος έχει πρόσβαση μόνο στα ενημερωμένα έγγραφα. Έλεγχος εγγράφων Για την έκδοση ενός νέου εγγράφου ή την τροποποίηση ενός ήδη υπάρχοντος, ο υπεύθυνος ποιότητας πρέπει να συνεργάζεται με τους υπαλλήλους, που το χρησιμοποιούν. Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να συμπληρώνεται η ημερομηνία έγκρισης και ο αριθμός έκδοσης ή ανασκόπησης (αναθεώρησης). Κάθε έγγραφο προσδιορίζεται από ένα μοναδικό κωδικό αριθμό. Ο υπεύθυνος ποιότητας διαθέτει κατάλογο των εγγράφων αρχείων, που κυκλοφορούν και που τηρούνται από την επιχείρηση και τα οποία περιγράφονται στο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας. Διαθέτει επίσης κατάλογο με τους αποδέκτες των εγγράφων αυτών. Είναι υπεύθυνος για την αποθήκευση και την ενημέρωση του καταλόγου σε περίπτωση έκδοσης ενός νέου εγγράφου ή τροποποίησης ενός ήδη υπάρχοντος, ενώ είναι επίσης υπεύθυνος για την ανάκληση των άκυρων εγγράφων. Κατά την ανασκόπηση (αναθεώρηση) των εγγράφων ή τη δημιουργία ενός νέου εγγράφου πρέπει, επίσης, να περιγράφεται η(οι) αντίστοιχη(ες) διαδικασία(ες) ή διεργασία(ες). Έλεγχος του εγχειριδίου, των διεργασιών και των διαδικασιών της ποιότητας. Ο υπεύθυνος ποιότητας συντάσσει και εγκρίνει το εγχειρίδιο καθώς και τις διεργασίες και διαδικασίες της ποιότητας. Ο υπεύθυνος ποιότητας έχει την ευθύνη για τις τυχόν τροποποιήσεις στοιχείων του εγχειριδίου, των διεργασιών και των διαδικασιών της ποιότητας. Τροποποίηση είναι απαραίτητη, όταν παρατηρούνται αλλαγές, όσον αφορά τον τρόπο λειτουργίας της επιχείρησης, ακόμα κι αν οι αλλαγές αυτές είναι μικρές. Είναι επίσης απαραίτητη, όταν παρατηρούνται αλλαγές που σχετίζονται με τα καθήκοντα ή τη σύνθεση του προσωπικού, που επηρεάζουν την ποιότητα, είτε αλλαγές στις μεθόδους ελέγχου της ποιότητας, είτε, τέλος, όταν παρατηρούνται προσθήκες νέων εγγράφων ή αρχείων στο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.
Σε κάθε περίπτωση, ο υπεύθυνος ποιότητας τροποποιεί τα σημεία των εγγράφων, που κρίνεται αναγκαίο να τροποποιηθούν (συνήθως είναι πάνω από ένα), συμπληρώνει την ημερομηνία έγκρισης του εγγράφου και τοποθετεί τη νέα έκδοση (κατά αύξουσα σειρά) στο σχετικό εγχειρίδιο. Στη συνέχεια αντικαθιστά όλο το τμήμα του εγχειριδίου, της διεργασίας ή της διαδικασίας της ποιότητας (ανάλογα με το πού βρίσκεται το σημείο που αναθεωρήθηκε) με το τροποποιημένο και αρχειοθετεί το αντίγραφό του. Τέλος, δηλώνει την τροποποίηση στο φύλλο ελέγχου του εγχειριδίου, που αποτελεί και το εξώφυλλο όλων των πρωτότυπων, που υπάρχουν στην εταιρεία. Όλα τα επιθεωρημένα / ελεγμένα αντίγραφα του εγχειριδίου, των διεργασιών και των διαδικασιών της ποιότητας προσδιορίζονται από την υπογραφή του υπεύθυνου ποιότητας που πρέπει να υπάρχει σε αυτά. ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΡΧΕΙΩΝ της διαδικασίας είναι ο έλεγχος και η αρχειοθέτηση των αρχείων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, έτσι ώστε ο εντοπισμός και η εύρεσή τους να γίνεται εύκολα. Η διαδικασία εφαρμόζεται σε όλα τα αρχεία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας της εταιρείας. Όλο το προσωπικό της εταιρείας. Τα αρχεία της ποιότητας τηρούνται είτε σε γραπτή είτε σε ηλεκτρονική μορφή είτε, ακόμα, και στις δύο μορφές. Τα ηλεκτρονικά αρχεία προστατεύονται από πιθανή καταστροφή με την περιοδική δημιουργία αντιγράφων (backup) από τον υπεύθυνο ποιότητας. Οι υπολογιστές των τελικών χρηστών συνδέονται μέσω δικτύου και τα αρχεία αποθηκεύονται με ασφάλεια στον κεντρικό επεξεργαστή, δίνοντας έτσι τη δυνατότητα σε όλους να έχουν πρόσβαση στα ηλεκτρονικά αρχεία. Για ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος καταστροφής των εκτυπωμένων αρχείων και για να μπορούν να ανακτώνται και να εντοπίζονται εύκολα, φυλάσσονται με ασφάλεια σε φακέλους. Ο διευθυντής ποιότητας διαθέτει κατάλογο όλων των αρχείων, που κυκλοφορούν και τηρούνται από την επιχείρηση και περιγράφονται στο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας. Διαθέτει επίσης κατάλογο των τηρουμένων αρχείων με τον υπεύθυνο για το κάθε αρχείο, του τρόπου και της διάρκειας της αποθήκευσης. ΕΣΩΤΕΡΙΚΕΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ των εσωτερικών επιθεωρήσεων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας είναι, γενικά, ο έλεγχος της λειτουργίας της εταιρείας σύμφωνα με το πρότυπο ISO
9001 και, ειδικότερα, σύμφωνα με το εγχειρίδιο της ποιότητας και τις τεκμηριωμένες διαδικασίες. Η διαδικασία αυτή εφαρμόζεται σε όλο το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας της εταιρείας και σε όλες τις λειτουργίες, που επηρεάζουν το επίπεδο ποιότητας της επιχείρησης. Οι εσωτερικές επιθεωρήσεις ποιότητας διενεργούνται τουλάχιστον μία φορά ετησίως και διεξάγονται από τον υπεύθυνο ποιότητας. Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές, ο υπεύθυνος ποιότητας συνεργάζεται με το γενικό διευθυντή ή/ και τον εξωτερικό σύμβουλο. Αυτοί είναι υπεύθυνοι για την επιθεώρηση των ενεργειών του υπεύθυνου ποιότητας. Οι επιθεωρήσεις του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας υλοποιούνται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που προκύπτουν από τις ερωτήσεις, που περιλαμβάνονται στο «ερωτηματολόγιο των εσωτερικών επιθεωρήσεων ποιότητας». Η επιθεώρηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας εκτελείται σύμφωνα με το πρόγραμμα, που έχει καταρτιστεί από τον υπεύθυνο ποιότητας. Τα κριτήρια, που εξετάζονται κατά την αξιολόγηση της εφαρμογής του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, σχετίζονται με την ορθή εκτέλεση των διαδικασιών. Οι απαντήσεις που δίνονται στο ερωτηματολόγιο προσδιορίζουν κατά πόσο ακολουθούνται ή όχι οι διαδικασίες και οι διεργασίες του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας της εταιρείας. Η διοίκηση θέτει σε εφαρμογή διορθωτικές ενέργειες σε περίπτωση που εντοπιστούν παρεκκλίσεις. Στη συνέχεια, ο υπεύθυνος ποιότητας αξιολογεί τις διορθωτικές ενέργειες ανάλογα με την αποτελεσματικότητά τους. Τα αποτελέσματα των εσωτερικών επιθεωρήσεων ποιότητας ανακοινώνονται από τον υπεύθυνο ποιότητας σε όλο το προσωπικό και εξετάζονται από τη διοίκηση κατά την ανασκόπηση της διοίκησης.
ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΩΝ ΜΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΕΩΝ αυτής της διαδικασίας είναι να προσδιοριστούν οι μη συμμορφώσεις και να καταγραφούν τα προβλήματα που παρουσιάζονται, ώστε να τίθενται σε εφαρμογή, όποτε χρειάζεται, οι αναγκαίες διορθωτικές ενέργειες. Η διεργασία εφαρμόζεται στα πιο βασικά προβλήματα, που εντοπίζονται στην εταιρεία ή εκφράζονται από τους πελάτες. Γενικός διευθυντής Υπεύθυνος ποιότητας Με τον όρο μη συμμορφώσεις εννοούνται τα κατεστραμμένα ή τα ελαττωματικά προϊόντα, οι καθυστερήσεις, οι παραλείψεις και τα λάθη, που σχετίζονται με την εκτέλεση μιας παραγγελίας. Οι μη συμμορφώσεις καταγράφονται σ ένα έντυπο με την επωνυμία «έντυπο μη συμμόρφωσης». Στη συνέχεια, η μη συμμόρφωση διορθώνεται από τον αντίστοιχο υπάλληλο. Αν η μη συμμόρφωση αφορά παραγγελία πελάτη, τότε ο υπάλληλος που έχει επικοινωνία με τον πελάτη τον ενημερώνει. Εάν παρατηρείται συστηματική εμφάνιση μη συμμορφώσεων σε έναν τομέα, τότε το θέμα εξετάζεται από τη διοίκηση της εταιρείας και αναλαμβάνεται διορθωτική ενέργεια. Οι μη συμμορφώσεις μελετώνται από τη διοίκηση κατά την ανασκόπηση της διοίκησης, έτσι ώστε να αποκαλύπτονται τα συστηματικά λάθη και οι πιθανές αποκλίσεις. ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ αυτής της διαδικασίας είναι η ανάλυση των μη συμμορφώσεων, η εξέταση των αιτιών, ο προγραμματισμός των αναγκαίων δράσεων και η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων τους. Η διεργασία εφαρμόζεται σε προβλήματα όπως καθυστερήσεις, λάθη, παραλείψεις, παράπονα πελατών, ελαττωματικά προϊόντα κ.λ.π. Όλο το προσωπικό της εταιρείας συμμετέχει στη διαδικασία εφαρμογής διορθωτικών ενεργειών. Διορθωτικές ενέργειες θεωρούνται όλες οι ενέργειες που στοχεύουν στην εξάλειψη των αιτιών εμφάνισης ενός προβλήματος. Τα προβλήματα μπορεί να προκύπτουν από παράπονα των πελατών ή να εντοπίζονται στο εσωτερικό της εταιρείας (π.χ.
ελαττωματικό προϊόν). Τα παράπονα των πελατών πρέπει να εξετάζονται, ακόμα κι αν δεν απαιτούνται διορθωτικές ενέργειες. Διορθωτικές ενέργειες εφαρμόζονται σε κάθε περίπτωση, που παρατηρείται συστηματική μη συμμόρφωση. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο υπεύθυνος ποιότητας, σε συνεργασία με το γενικό διευθυντή, εξετάζει και συντάσσει, αν είναι απαραίτητο, διορθωτικές ενέργειες και ελέγχει την εφαρμογή τους. Ο υπεύθυνος ποιότητας τηρεί αρχείο των διορθωτικών ενεργειών. Καταγράφει όλα τα προβλήματα που γνωρίζει καθώς και το αντίστοιχο όνομα του ατόμου που εντόπισε κάθε πρόβλημα. Επίσης, εξετάζει τις αιτίες των προβλημάτων και καθορίζει τις αναγκαίες ενέργειες, καθώς και τον υπεύθυνο εφαρμογής των ενεργειών αυτών. Το τελευταίο στάδιο είναι η καταγραφή των αποτελεσμάτων των διορθωτικών ενεργειών. Οι διορθωτικές ενέργειες γνωστοποιούνται σε όλο το προσωπικό με ανάρτηση αντιγράφου στον πίνακα ανακοινώσεων και συζητούνται κατά τη διάρκεια της δίμηνης ενημέρωσης του προσωπικού από τη διοίκηση της εταιρείας. ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ αυτής της διαδικασίας είναι ο καθορισμός της μεθοδολογίας εκτίμησης και ανάλυσης των πιθανών μη συμμορφώσεων, που μπορεί να εμφανιστούν, καθώς και ο προσδιορισμός του τρόπου εφαρμογής των αναγκαίων δράσεων και της αξιολόγησής τους. Η διαδικασία αυτή εφαρμόζεται σε όλες τις διαδικασίες και τις διεργασίες της επιχείρησης. Όλο το προσωπικό της εταιρείας συμμετέχει στη διαδικασία εφαρμογής των προληπτικών ενεργειών. Προληπτικές ενέργειες θεωρούνται όλες οι ενέργειες που στοχεύουν στην πρόληψη της εμφάνισης ενός προβλήματος, για το οποίο υπάρχουν υπόνοιες ή ενδείξεις ότι μπορεί να εμφανιστεί στο μέλλον. Υπεύθυνος για τη λήψη και την εφαρμογή μιας προληπτικής ενέργειας είναι ο υπεύθυνος ποιότητας, σε συνεργασία με το γενικό διευθυντή. Ο υπεύθυνος ποιότητας καθορίζει τις αναγκαίες ενέργειες, που πρέπει να ληφθούν μετά από εκτίμηση του κάθε προβλήματος, που μπορεί να προκύψει. Οι προληπτικές ενέργειες αποφασίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης της διοίκησης, μπορεί όμως να θεσπιστούν και σε οποιαδήποτε άλλη περίπτωση. Μια προληπτική ενέργεια μπορεί να απαιτεί την αναπροσαρμογή των διαδικασιών και των διεργασιών της εταιρείας, ώστε να διασφαλιστεί η πρόληψη των προβλημάτων, που μπορεί πιθανά να προκύψουν. Οι προληπτικές ενέργειες καταγράφονται στο έγγραφο προληπτικών ενεργειών, μαζί με την ανάλυση του προβλήματος που πρόκειται να προληφθεί, την πιθανή
του αιτία, τα άτομα που είναι αρμόδια για να εφαρμόσουν την προληπτική ενέργεια, τη μέθοδο και το πρόγραμμα εφαρμογής της και, τέλος, την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της. Τα αρχεία των προληπτικών ενεργειών τηρούνται από τον υπεύθυνο ποιότητας και εξετάζονται από τη διοίκηση κατά την ανασκόπηση της διοίκησης. Τέλος, οι προληπτικές ενέργειες γνωστοποιούνται σε όλο το προσωπικό με ανάρτηση αντιγράφων στον πίνακα ανακοινώσεων και συζητούνται κατά τη διάρκεια της δίμηνης ενημέρωσης του προσωπικού από τη διοίκηση της εταιρείας.