Κλινική Μικροβιολογία

GR-ISSN 1105-4719 Εφαρμοσμένη Κλινική Μικροβιολογία και Εργαστηριακή Διαγνωστική ΠΕΡΙΟΔΟΣ B * ΤΟΜΟΣ 18 * ΤΕΥΧΟΣ 3 * ΙΟΥΛΙΟΣ - ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2013 ΑΠΟ ΤΑ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΕΙΣ Γενικές αρχές διαπίστευσης για τα Κλινικά Εργαστήρια Εφαρμογή των απαιτήσεων του προτύπου ΕΝ ISO 15189:2007 στο Μικροβιολογικό Εργαστήριο Απαιτήσεις προτύπου 15189:2007 για το Μικροβιολογικό Εργαστήριο Applied Clinical Microbiology and Laboratory Diagnosis Published Quarterly by the Society of Clinical Microbiology - Athens Τρίμηνη Έκδοση της Εταιρείας Κλινικής Μικροβιολογίας και Εργαστηριακής Διαγνωστικής

ΕΦΑ ΡΜ Ο ΣΜ Ε ΝΗ ΚΛ Ι Ν ΙΚΗ ΜΙΚΡ Ο ΒΙ ΟΛ Ο ΓΙΑ ΚΑΙ ΕΡΓΑ ΣΤΗ ΡΙ ΑΚΗ ΔΙ ΑΓ Ν Ω ΣΤ ΙΚΗ (Εφαρ Κλ ιν Μικρ ο βι ολ Εργ Δι αγν) ΚΩΔΙΚΟΣ: 4315 Τρίμη νη Έκδ οση της Ετ αιρ είας Κλ ι ν ικής Μικρ ο βι ολ ο γίας και Εργα στη ρι ακής Δι αγ ν ω στ ικής Έτος Ίδ ρυσης 1986 Ιδρύτρια: Α. Αρ σέ νη Δι ο ικ ητι κό Συ μ βο ύ λιο Πρό εδ ρος: Χρύ σα Κο ύ τσ ια-καρ ο ύζ ου Αντ ιπρό εδ ρος: Μαρία Γιαννάκη-Ψινάκη Γε ν ική Γραμ μα τέ ας: Μαρία Κανελλοπούλου Τα μίας: Αθ ηνά Χαρι σι ά δ ου Ει δι κή Γραμ μα τέ ας: Ελένη Αλεξάνδρου-Αθανασούλη Τακ τι κά Μέλη: Δημήτρης Παπαβέντσης, Λουκία Ζέρβα Αν απληρωματικά Μέλη: Ελένη Πρίφτη-Παπαγιαννάκου, Μαρία Παπαδημητρίου, Σοφία Τσιπλάκου Εξ ελ εγ κ τι κή Επι τρ οπή Κατερίνα Χρυσάκη, Ευαγγελία Πετρίδου Συ ν τ ακ τι κή Επι τρ οπή Διευθυντές Σύ ντ αξ ης: Μ. Γιαννάκη-Ψινάκη, Μ. Κανελλοπούλου Συ ντ άκ τες: Μ. Φουστούκου, Ε. Αλεξάνδρου, Δ. Παπαβέντσης Μέλη: Αργυροπούλου Α. Αρσένης Γ. Βαγιάκου Ε. Βακάλης Ν. Βατόπουλος Α. Βελεγράκη Τ. Βελονάκης Ε. Βογιατζάκης Ε. Βογιατζή-Ηλιάδου A. Δαΐκος Γ. Δίζα-Ματαυτσή Ε. Δρογγάρη-Απειρανθίτου Μ. Ζέρβα Λ. Θέμελη-Διγαλάκη Κ. Θεοδωρίδης Θ. Κανακούδη-Κανσουζίδου Α. Καραμπογιά Π. Κατσάνης Γ. Κουππάρη Γ. Κούτσια-Καρούζου Χ. Λεγάκης Ν. Λεμπέση Ε. Μαλάμου-Λαδά Ε. Μανιάτης Α. Μαρόπουλος Γ. Μεντής Α. Μυριαγκού Β. Νικολάου Χ. Ορφανίδου Μ. Πάγκαλη Α. Παλέρμος Ι. Παπαδογιωργάκη Ε. Παπαπαρασκευάς Ι. Παπαστεριάδη-Παχούλα Χ. Παππά Α. Παρασκάκη Ε. Ηλεκτρονική επεξεργασία εντύπου: Αικ. Κολυμπίρη, Τηλ. 6939551579 Πληροφορίες: Χ. Κούτσια-Καρούζου, Τηλ.: 210 8923622 Πετεινάκη Ε. Πετροχείλου-Πάσχου Β. Πεφάνης Α. Πλατσούκα Ε. Πρίφτη Ε. Σιαφάκας Ν. Σπηλιοπούλου Ι. Στάθη Α. Σταμουλακάτου Α. Στεφάνου Ι. Τάσσιος Π. Τζανακάκη Τ. Τζουβελέκης Λ. Τσιφτσάκης Ε. Τρίκκα-Γραφάκου Ε. Φωτιάδου-Παππά Ε. Χαρισιάδου Α. Χατζηπαναγιώτου Ε. ΕΠΙ ΣΤ ΗΜ Ο Ν ΙΚΗ ΑΛ Λ ΗΛΟ ΓΡ ΑΦ ΙΑ Δι εύ θυ νση Ετ αιρ είας: Μαι άν δ ρου 23, 115 28 Αθήνα ckoutsia@yahoo.com mariapsinakis@hotmail.com Οι αναγνώστες του περιοδικού μας μπορούν να απευθύνονται στην ακόλουθη ηλεκτρονική διεύθυνση: www.ekmed.gr www.scmld.gr Ιδι ο κ τήτ ης: Ετ αιρ εία Κλ ι ν ικής Μικρ ο βι ολ ο γίας και Εργαστηριακής Διαγνωστικής

AP PLIED CLIN I CAL MI CRO BI OL O GY AND LAB O RA TO RY DI AG NO SIS (Ap plied Clin Mi cro bi ol) Pub lished Quar ter ly by the Greek So ci e ty for Clin i cal Mi cro bi ol o gy and Lab o ra to ry Di ag no sis Of fi cers of the So ci e ty Pres i dent: Ch. Kout sia-kar ou zou Vice Pres i dent: M. Gi an naki-psinaki Sec re tary Gen er al: M. Kanellopoulou Treas ur er: A. Char is si ad ou Sec re tary: H. Alexandrou-Athanasouli Mem bers: D. Papaventsis, L. Zerva, H. Prifti-Papayannakou, M. Papadimitriou, S. Tsiplakou Audit Committee Κ. Chrysaki, E. Petridou Ed i to ri al Board Ed i tors-in-chief: M. Giannaki-Psinaki, M. Kanellopoulou As sist ant Ed i tors: M. Foustoukou, H. Alexandrou, D. Papaventsis Mem bers: Argyropoulou A. Arsenis G. Charisiadou A. Chatzipanagiotou E. Daikos G. Diza-Mataftsi E. Drogari-Apeiranthitou M. Fotiadou-Pappa E. Kanakoudi-Kansouzidou A. Karaboyia P. Katsanis G. Kouppari G. Koutsia-Carouzou C. Lebessi H. Legakis N. Malamou-Ladas H. Maniatis A. Maropoulos G. Mentis A. Myriagou V. Nikolaou C. Orfanidou M. Palermos J. Pangalis A. Papadogiorgaki E. Papaparaskevas J. Papasteriadi-Pachoula C. Pappa A. Paraskaki E. Pefanis A. Petinaki E. Petrocheilou-Paschou V. Platsouka E. Prifti E. Siafakas N. Spiliopoulou I. Stamoulakatou A. Stathi A. Stefanou I. Tassios P. Themeli-Digalaki K. Theodoridis T. Trikka-Graphakos E. Tsiftsakis E. Tzanakaki T. Tzouvelekis L. Vagiakou E. Vakalis N. Vatopoulos A. Velegraki T. Velonakis E. Vogiatzakis E. Vogiatzi-Iliadou A. Zerva L. Ad dress So ci e ty for Clin i cal Mi cro bi ol o gy and Laboratory Diagnosis 23, Me an drou Str. 115 28 Athens, Greece http://www.scmld.gr

Εφα ρμ ο σμ έ νη Κλ ι ν ική Μικρ ο βι ολ ο γία και Εργα στη ρι ακή Δι αγ ν ω στ ική Περίο δ ος Β, Τό μ ος 18, Τεύχος 3 Ιούλιος - Σεπτέμβριος 2013 ΠΕ ΡΙΕΧΟΜΕ ΝΑ Σελίδα ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΕΙΣ Γενικές αρχές διαπίστευσης για τα Κλινικά Εργαστήρια 132-162 Ευάγγ. Δ. Βογιατζάκης Εφαρμογή των απαιτήσεων του προτύπου EN ISO 15189:2007 στο 163-172 Μικροβιολογικό Εργαστήριο Δ. Παπαβέντσης Απαιτήσεις προτύπου 15189:2007 για το Μικροβιολογικό Εργαστήριο 173-180 Ε. Χήνου ΜΗΝΙΑΙΕΣ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΕΙΣ 183-184 ΣΥΝΕΔΡΙΑ - ΣΕΜΙΝΑΡΙΑ 185-186 Τρίμη νη Έκδ οση της Ετ αιρ είας Κλ ι ν ικής Μικρ ο βι ολ ο γίας και Εργα στη ρι ακής Δι αγ ν ω στ ικής GR - ISSN 1105-4719

Ap plied Clin i cal Mi cro bi ol o gy and Lab o ra to ry Di a gno sis Pe ri od B, Vol ume 18, No 3 July - September 2013 CON TENTS Page REVIEWS Accreditation in clinical laboratories 132-162 Ev. Vogiatzakis Implementation of the requirements of the ELOT EN ISO 15189:2007 standard 163-172 in the Clinical Microbiology Laboratory D. Papaventsis The ISO 15189:2007 requirements for Clinical Microbiology Laboratories 173-180 E. Chinou MONTHLY PRESENTATIONS 183-184 CON GRESS ES - SEMINARS 185-186 AP PLIED CLIN I CAL MI CRO BI OL O GY AND LAB O RA TO RY DI AG NO SIS Pub lished Quar ter ly by the So ci e ty of Clin i cal Mi cro bi ol o gy - Athens

ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΣ ΤΟΥΣ ΣΥΓΓΡΑΦΕΙΣ Το περιοδικό αυτό εκδίδεται από την Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Εργαστηριακής Διαγνωστικής και έχει στόχο την ενημέρωση και συνεχή εκπαίδευση των Ελλήνων Βιοπαθολόγων σε θέματα Κλινικής Μικροβιολογίας και Εργαστηριακής Διαγνωστικής γενικότερα. Γι' αυτό το σκοπό δημοσιεύονται σε αυτό τα ακόλουθα: 1. Ανασκοπήσεις Αναλυτικές παρουσιάσεις με σύγχρονη βιβλιογραφία σε ενδιαφέροντα θέματα της Κλινικής Μικροβιολογίας, Εργαστηριακής Αιματολογίας, Κλινικής Χημείας και Εργαστηριακής Ανοσολογίας. Τις ανασκοπήσεις υπογράφει ένας ή το πολύ δύο συγγραφείς. Η έκταση του άρθρου συμπεριλαμβανομένης της βιβλιογραφίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 20 δακτυλογραφημένες σελίδες και οι βιβλιογραφικές παραπομπές τις 50. 2. Ερευνητικές εργασίες Μελέτες πρωτότυπες και πρωτοδημοσιευμένες καθαρά εργαστηριακές, μικτές κλινικο-εργαστηριακές ή επιδημιολογικές, προοπτικές ή αναδρομικές πρέπει να βασίζονται σε ερευνητικό πρωτόκολλο και να περιγράφεται αναλυτικά η μεθοδολογία τους. Η έκταση των ερευνητικών εργασιών να μην υπερβαίνει τις 9 δακτυλογραφημένες σελίδες. Η βιβλιογραφία να συμπεριλαμβάνεται στις 8 σελίδες και το σύνολο των αναφορών να μην υπερβαίνει τις 20. 3. Άρθρα σύνταξης Βραχείες ανασκοπήσεις ή απόψεις σε επίκαιρα θέματα από τα μέλη του Δ.Σ. ή τα μέλη της Συντακτικής Επιτροπής, επώνυμα ή ανώνυμα. Η έκταση του άρθρου δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 5 δακτυλογραφημένες σελίδες συμπεριλαμβανομένης και της βιβλιογραφίας, η οποία θα πρέπει να έχει έως 10 βιβλιογραφικές παραπομπές. 4. Ενδιαφέρουσες περιπτώσεις Περιπτώσεις σπάνιες ή με ενδιαφέρουσα εργαστηριακή διάγνωση. Γράφονται από βιοπαθολόγους με συμμετοχή κλινικών ιατρών (μέχρι 6 συγγραφείς). Αφορούν περιπτώσεις που η διάγνωσή τους έγινε κυρίως από το Εργαστήριο. Η έκτασή τους να είναι έως 5 δακτυλογραφημένες σελίδες συμπεριλαμβανομένης της βιβλιογραφίας, η οποία να περιέχει ως 10 αναφορές. 5. Τεχνικές - Μεθοδολογία Ενημερωτικά άρθρα στη διαγνωστική αξία νέων μεθόδων, περιγραφή νέων εφαρμόσιμων τεχνικών και μεθόδων ποιοτικού ελέγχου. Η έκταση του άρθρου να μην υπερβαίνει τις 5 δακτυλογραφημένες σελίδες συμπεριλαμβανομένης της βιβλιογραφίας, η οποία να περιέχει ως 10 αναφορές. 6. Σεμινάρια, στρογγυλά τραπέζια Ολόκληρο το θέμα ενός Σεμιναρίου ή Στρογγυλού Τραπεζιού εφ' όσον έχει ζητηθεί γραπτό κείμενο σύμφωνα με τις οδηγίες του περιοδικού και ειδική βιβλιογραφία. 7. Επιστημονικές ειδήσεις Βιβλιοκρισίες ή βιβλιοπαρουσιάσεις, παρουσίαση αποτελεσμάτων, εργασιών, συνεδρίων, συνοπτικά ή πρακτικά συνεδρίων υπό μορφή περιλήψεων, ανακοινώσεις επιστημονικών συναντήσεων ή συνεδρίων. 8. Επικοινωνία με τους αναγνώστες Εδώ μπορούν να δημοσιεύονται, α) επιστολές προς τη σύνταξη για διάφορα θέματα που αφορούν τους αναγνώστες και το περιοδικό, β) ερωτήσεις - θέματα ιατρικού περιεχομένου, τα οποία μας βοηθούν στον έλεγχο και την αξιολόγηση των γνώσεών μας. ΤΡΟΠΟΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΕΡΓΑΣΙΩΝ Γίνονται δεκτές εργασίες μόνον στην ελληνική γλώσσα. Η γλώσσα πρέπει να είναι ομοιογενής, δημοτική, μονοτονική. Η εργασία θα πρέπει να συνοδεύεται από επιστολή ενυπόγραφη από τον υπεύθυνο για την αλληλογραφία συγγραφέα. Στην επιστολή θα πρέπει να δηλώνεται ότι όλοι οι συγγραφείς συμφωνούν για τη δημοσίευση και ότι η εργασία δεν έχει ξαναδημοσιευτεί. Το κείμενο της εργασίας υποβάλλεται δακτυλογραφημένο με διπλό διάστημα σε Α4 210Χ297, περιθώριο 2,5 cm, σε 3 αντίγραφα (ένα για το αρχείο του περιοδικού και δύο για τους κριτάς) και συνοδεύεται από δισκέτα προγράμματος Word 97 ή νεότερο. Πρέπει να χρησιμοποιούνται χωριστές σελίδες για κάθε ένα κεφάλαιο. 1) Σελίδα τίτλου, 2) Περίληψη - λέξεις ευρετηρίου, 3) Κυρίως κείμενο της εργασίας, 4) Πίνακες, 5) Εικόνες, 6) Λεζάντες εικόνων, 7) Ευχαριστίες, 8) Βιβλιογραφία, 9) Περίληψη στην Αγγλική. Γράφονται τα εξής: Τίτλος της μελέτης. Να είναι σύντομος (όχι πάνω από 10 λέξεις). Μπορεί να υπάρχει και υπότιτλος. Πλήρες ονοματεπώνυμο κάθε συγγραφέα (μικρό όνομα και επίθετο στην ονομαστική), Ίδρυμα, Εργαστήριο ή Κλινική όπου έγινε η μελέτη. Όνομα, διεύθυνση και τηλέφωνο του υπεύθυνου συγγραφέα για αλληλογραφία. Ημερομηνία (ταχυδρομική) υποβολής της μελέτης. Το κείμενο Οι ερευνητικές εργασίες αποτελούνται συνήθως από τα κεφάλαια: Εισαγωγή, Υλικό και μέθοδος, Αποτελέσματα, Συζήτηση. Η εισαγωγή περιλαμβάνει τις απαραίτητες βιβλιογραφικές παραπομπές και αναφέρει το λόγο για τον οποίο πραγματοποιήθηκε η εργασία. Στη μεθοδολογία περιγράφεται το πρωτόκολλο, με βάση το οποίο εξελίχθηκε η έρευνα. Αναφέρονται λεπτομερώς ο τρόπος επιλογής ασθενών ή οποιουδήποτε υλικού, καθώς και η μέθοδος η οποία εφαρμόστηκε, ώστε η ίδια έρευνα να μπορεί να αναπαραχθεί από μελλοντικούς ερευνητές. Στην περίπτωση ερευνών που αφορούν σε ανθρώπους, πρέπει να τονίζεται ότι η έρευνα πραγματοποιήθηκε με βάση τη Διακήρυξη του Ελσίνκι (1975). Οι φαρμακευτικές ουσίες που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη πρέπει να αναφέρονται με τη χημική ονομασία τους. Περιγράφεται το υλικό που αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης και το κεφάλαιο ολοκληρώνεται με τα στατιστικά κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν.

Στο επόμενο κεφάλαιο παρουσιάζονται τα αποτελέσματα ολοκληρωμένα, αλλά σύντομα. Όσα αναφέρονται σε πίνακες, δεν επαναλαμβάνονται στο κείμενο. Στη συζήτηση περιγράφονται οι προοπτικές που διανοίγονται με τα αποτελέσματα της μελέτης, καθώς και τα τελικά συμπεράσματα. Δεν επαναλαμβάνονται όσα έχουν αναφερθεί στα αποτελέσματα. Επίσης, μπορεί να γίνει σύγκριση με τα αποτελέσματα άλλων ομοιειδών εργασιών. Συνδέονται τα αποτελέσματα με τους στόχους της μελέτης, αποφεύγονται όμως αυθαίρετα συμπεράσματα, τα οποία δεν προκύπτουν από τα αποτελέσματα της εργασίας. Οι πίνακες Γράφονται ο καθένας σε χωριστή σελίδα αριθμούμενοι με αραβικούς αριθμούς. Η λεζάντα (τίτλος) πρέπει να είναι σαφής ώστε να μη χρειάζεται να ανατρέχει κανείς στο κείμενο για να καταλάβει το περιεχόμενό του. Οι στήλες να έχουν κάθε μία μια σύντομη επικεφαλίδα. Στο κάτω μέρος του πίνακα γράφονται επεξηγήσεις των συντομογραφιών και σημείων που σημειώθηκαν στο κείμενο του πίνακα. Αποφεύγονται οι κάθετες γραμμές. Οι εικόνες Εικόνες λέγονται όλα τα σχήματα, διαγράμματα, φωτογραφίες κ.λπ. Αριθμούνται με αραβικούς αριθμούς. Οι λεζάντες όλων των εικόνων (τίτλοι) γράφονται μαζί σε μια ξεχωριστή σελίδα. Προκειμένου για σχήματα πρέπει να είναι σχεδιασμένα με σινική μελάνη από γραφίστα χωρίς γράμματα ή αριθμούς από γραφομηχανή, και οι φωτογραφίες σε γυαλιστερό χαρτί στο πρωτότυπο (όχι φωτοαντίγραφα). Όλες οι εικόνες καθώς και οι πίνακες πρέπει να αναφέρονται στο κείμενο με τους αριθμούς των. Ελληνική περίληψη Περιλαμβάνει το σκοπό εν συντομία (τα κεφάλαια): υλικό, μέθοδοι, τεχνική, αποτελέσματα και συμπεράσματα (200-300 λέξεις). Μετά την περίληψη παρατίθενται 5-10 λέξεις ευρετηρίου. Αγγλική περίληψη Αγγλική περίληψη αναγράφεται σε όλες τις μελέτες (ανασκοπήσεις, ερευνητικές εργασίες, περιπτώσεις κ.λπ.) με 200-400 λέξεις. Γράφεται στα αγγλικά το/τα ονόματα του συγγραφέα, ο τίτλος του άρθρου και το ίδρυμα και το τμήμα προέλευσης. Ευχαριστίες Προς τα άτομα που βοήθησαν με οποιονδήποτε τρόπο. Βιβλιογραφία Στο κείμενο αριθμούνται με αραβικούς αριθμούς σε παρένθεση με τη σειρά που εμφανίζονται. Σε περίπτωση που αναφέρονται ονομαστικά συγγραφείς γράφονται το επίθετο του 1ου συγγραφέα και ακολουθεί το «et al» για τις ξένες και το «και συν» για τις ελληνικές μελέτες. Αν είναι δύο οι συγγραφείς αναφέρονται και οι δύο. Στον κατάλογο βιβλιογραφίας γράφονται με τη σειρά που εμφανίσθηκαν στο κείμενο με τους ίδιους αριθμούς. Πρώτα γράφεται το επώνυμο, ακολουθούν τα αρχικά του μικρού ονόματος (χωρίς τελείες), κόμμα, τα ονόματα των άλλων, μέχρι έξι συγγραφέων. Οι πέραν των έξι δεν γράφονται αλλά σημειώνονται με το «et al». Ακολουθεί ο τίτλος της μελέτης, το περιοδικό με την αποδεκτή συντομογραφία του κατά το Index Medicus χωρίς τελείες, το έτος, ο τόμος, η πρώτη και η τελευταία σελίδα της δημοσίευσης. Οι βιβλιογραφικές παραπομπές που αναφέρονται σε άρθρα που δημοσιεύθηκαν σε ελληνικά περιοδικά γράφονται με ελληνικούς χαρακτήρες. Σε περίπτωση που δεν αναφέρεται όνομα συγγραφέως (π.χ. άρθρα συντάξεως περιοδικών) μπαίνει η λέξη Anonymous και για ελληνικές μελέτες «Ανώνυμος», ακολουθεί ο τίτλος της μελέτης, το περιοδικό, το έτος, ο τόμος και οι σελίδες. Εργασίες που έγιναν δεκτές για δημοσίευση σε κάποιο περιοδικό αλλά δεν δημοσιεύθηκαν ακόμη μπορούν να αναφερθούν στη βιβλιογραφία με τη σημείωση «υπό δημοσίευση». Περιλήψεις μελετών από το Πρόγραμμα Συνεδρίου δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο βιβλιογραφίας ούτε και προφορικές ανακοινώσεις και ομιλίες μπορεί να αναφερθούν στο κείμενο. Περιλαμβάνονται μελέτες που δημοσιεύονται στα Πρακτικά Συνεδρίου υπό την πλήρη μορφή των, μπορεί και σαν περίληψη. Πίνακες και Εικόνες από βιβλία ή από δημοσιευμένές μελέτες πρέπει να συνοδεύονται από έγγραφη χορήγηση άδειας αναδημοσιεύσεως από το συγγραφέα ή τον εκδότη. Μελέτη δημοσιευθείσα σε ένα ξενόγλωσσο περιοδικό μπορεί να γίνει δεκτή προς αναδημοσίευση στο περιοδικό αυτό σε ελληνική μετάφραση συνοδευόμενο με τα σχετικά έγγραφα. ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΑ τρόπου γραφής τριών βιβλιογραφικών παραπομπών στον κατάλογο της βιβλιογραφίας. (Για τις άλλες περιπτώσεις βλέπε τους Ενιαίους Κανόνες Γραφής κατά το σύστημα Vancouver που δημοσιεύονται στο 1ο τεύχος 1995 Ιανουαρίου-Φεβρουαρίου του περιοδικού αυτού). Άρθρο από περιοδικό: Gray J, Marsh PJ, Stewart D, Pedler SJ. Enterococcal bacteraemia: a prospective study of 125 episodes. J Hosp Infect 1994, 27: 179-186. Άρθρο από βιβλίο: Kenny G. Mycoplasmas. Ιn ΜanuaΙ of Clinical Microbiology, 5th Edition, American Society for Microbiology 1991, p. 478-487. Άρθρο από Πρακτικά Συνεδρίου: Lee LA, Pugr ΝΒ, Bean ΝΗ, Tauxe RV. Antimicrobial resistance οf Salmonella isolated from patient 1989-1990 (abstract 523) Ιn: Program and Abstracts of the 31st Interscience Conference in Antimicrobial Agents and Chemotherapy (Chicago) Washington DC: American Society for Microbiology 1991: 186. Οι Οδηγίες αυτές γράφθηκαν με βάση τους Ενιαίους Κανόνες γραφής όπως αναφέρονται στην ιστοστελίδα του Ιατροτέκ. Διορθώσεις - Ανάτυπα Διόρθωση από τους συγγραφείς πραγματοποιείται μια φορά μετά τη διαδικασία της κρίσης από δύο κριτές και την αποδοχή προς δημοσίευση από τη Συντακτική Επιτροπή. Η διόρθωση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις υποδείξεις της Συντακτικής Επιτροπής και αποκλείονται αυθαίρετες τροποποιήσεις. Η παραγγελία ανατύπων βαρύνει τους συγγραφείς και γίνεται κατ' ευθείαν στην Εκδοτική Εταιρεία.

Της Σύνταξης H επιστημονική ημερίδα που οργανώθηκε από την εταιρεία μας στις 19 Ιανουαρίου 2013, είχε θέμα την Πιστοποίηση των Εργαστηρίων και τη Διαπίστευση των Μικροβιολογικών Εξετάσεων. Πρόκειται για ένα ζήτημα επίκαιρο που απασχολεί όλα τα μικροβιολογικά εργαστήρια, μικρά και μεγάλα, κεντρικά και περιφερικά, ιδιωτικά και δημόσια. Επειδή το θέμα παρουσιάζει ιδιαίτερο ενδιαφέρον, στο τεύχος αυτό δεν ακολουθήθηκε η συνηθισμένη διάταξη των περιεχομένων, αλλά αφιερώθηκε ολόκληρο στις εισηγήσεις του πρώτου στρογγυλού τραπεζιού. Στην πρώτη εισήγηση ο κ. Βογιατζάκης, αναλύει έννοιες βασικές και απαραίτητες σχετικά με την πιστοποίηση και τη διαπίστευση των εργαστηριακών εξετάσεων. Επίσης μας ενημερώνει για την εξέλιξη των συστημάτων ποιότητας, τη διαμόρφωση του εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας και τους επίσημους φορείς που έχουν οριστεί να πραγματοποιούν τους ελέγχους και να χορηγούν τα πιστοποιητικά εγκυρότητας των αποτελεσμάτων. Στη δεύτερη εισήγηση, η κα Χήνου μας εισάγει στην έννοια πρότυπο πιστοποίησης και τη σημασία του. Περιγράφει το πρότυπο του Διεθνούς Οργανισμού Πιστοποίησης ISO 15189-2007 το οποίο αφορά τη διαπίστευση του μικροβιολογικού εργαστηρίου και τις απαιτήσεις που περιέχονται σε αυτό. Τέλος, ο κ. Παπαβέντσης περιγράφει πρακτικές οδηγίες για την εφαρμογή των απαιτήσεων του συγκεκριμένου προτύπου, το οποίο έχει υιοθετηθεί από τον Ελληνικό Οργανισμό Τυποποίησης (ΕΛΟΤ). Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τη δημιουργία αρχείων καταγραφής όλων των δραστηριοτήτων του εργαστηρίου και των πρωτοκόλλων εργασίας, καθώς και την περιγραφή των διαδικασιών τεκμηρίωσης της σωστής διενέργειας των εργαστηριακών μεθόδων και τον τρόπο επικοινωνίας με τους κλινικούς ιατρούς. Το επόμενο τεύχος θα περιλαμβάνει τις εισηγήσεις του δεύτερου στρογγυλού τραπεζιού με θέματα πιο ειδικά και πρακτικά. Μ.Γ. και Μ.Κ.

Εφα ρμ ο σμ έ νη Κλ ι ν ική Μικρ ο βι ολ ο γία και Εργα στη ρι ακή Δι αγ ν ω στ ική Περίο δ ος Β, Τό μ ος 18, Τεύχος 3, σελ. 132-162 2013 ΑΝΑΣΚΟΠΗΣEΙΣ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ Δ. ΒΟΓΙΑΤΖΑΚΗΣ Στη σύγχρονη ιατρική πρακτική, ο ρόλος του κλινικού εργαστηρίου γίνεται ολοένα και πιο σημαντικός για τη διάγνωση, πρόγνωση, παρακολούθηση και θεραπευτική αγωγή των ασθενών. Η απαίτηση, συνεπώς, για εργαστηριακά αποτελέσματα ακριβή και αξιόπιστα, είναι προφανής και αναγκαία και η διαπίστευση αποτελεί το μέσο διασφάλισης αυτής της απαίτησης, συμβάλλοντας έτσι στην εδραίωση και στην περαιτέρω ανάπτυξη σχέσεων εμπιστοσύνης μεταξύ του εργαστηρίου και των ασθενών, αλλά και των κλινικών ιατρών που συνεργάζονται με αυτό. Γενικά, η ποιότητα στο χώρο της υγείας εκφράζει την «παροχή διαγνωστικών και θεραπευτικών πράξεων, ικανών να διασφαλίσουν το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα, με τον ελάχιστο ιατρογενή κίνδυνο, καθώς και στη μέγιστη δυνατή ικανοποίηση του α- σθενή από πλευράς διαδικασιών, αποτελεσμάτων και ανθρώπινης επαφής» (WHO, Continuous Quality Development,1993). Η μεγάλη πρόοδος που σημειώθηκε τις τελευταίες δεκαετίες στην Ιατρική, με την έκρηξη της πληροφορικής και της βιοτεχνολογίας, οδήγησε στην αλματώδη ανάπτυξη όλων των εργαστηριακών τεχνικών, με τη χρησιμοποίηση νέων συσκευών και οργάνων και την εισαγωγή νέων εξετάσεων και μεθόδων. Η παραγωγή όμως και η εκπομπή από το εργαστήριο τόσο σημαντικών για τον ασθενή πληροφοριών προϋποθέτει μία σωστή εργαστηριακή διαδικασία και επικοινωνία, ώστε οι πληροφορίες να φθάνουν έγκαιρα και σωστά, να είναι αποδεκτές και αξιόπιστες και να μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Ο έλεγχος δε της αξιοπιστίας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων είναι κύρια υποχρέωση των εργαστηρίων. Στη σημερινή δε εποχή με τις μεγάλες αλλαγές στον τρόπο χρηματοδότησης των υπηρεσιών υγείας, η μη διασφάλιση και απόδειξη της ποιότητας πιθανόν να έχει και σοβαρές νομικές, αλλά και οικονομικές επιπτώσεις. Η εγκυρότητα όμως των αποτελεσμάτων δεν μπορεί να θεωρηθεί δεδομένη και πρέπει να τεκμηριώνεται από πειστικά στοιχεία, που να αποδεικνύουν ότι οι λαμβανόμενες τιμές είναι αξιόπιστες. Τα συστήματα ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας και η διαπίστευση, πιστοποιούν την τεχνική επάρκεια του εργαστηρίου, βελτιώνουν την οργάνωσή του καθώς και την ποιότητα των παρεχομένων υπηρεσιών του, αναβαθμίζοντας κυρίως την αξιοπιστία των αναλύσεων, με τελικό στόχο τη βελτίωση της υγειονομικής περίθαλψης. Είναι συνεπώς αναγκαίο να υπάρχουν προγράμματα και διαδικασίες, σε καθημερινή βάση, που θα ελέγχουν, θα αξιολογούν, θα εντοπίζουν και θα διορθώνουν τα σφάλματα των εργαστηριακών εξετάσεων που παρουσιάζονται. Με τον όρο δε «διασφάλιση της ποιότητας» εννοούμε την πολιτική, τις διαδικασίες και τις συστηματικές δράσεις που εφαρμόζονται, με στόχο την προσφορά και διατήρηση υψηλού βαθμού εμπιστοσύνης στην ακρίβεια (accuracy) και την πιστότητα (precision) του αποτελέσματος, σε όλο τον κύκλο που περιλαμβάνει την προ-αναλυτική, την αναλυτική και τη μετα-αναλυτική φάση της εργαστηριακής πρακτικής. Για την επίτευξη αυτού του στόχου απαιτείται συνεχής και επίπονη προσπάθεια από όλους όσοι εμπλέκονται στη διαδικασία των εργαστηριακών αποτελεσμάτων. Ο έλεγχος δε της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων λειτουργεί προς δύο κατευθύνσεις: α) τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, που πραγματοποιείται καθημερινά μέσα στο Εργαστήριο και β) τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας, που πραγματοποιείται από ένα εξωτερικό φορέα. (Λέξεις ευρετηρίου: Έλεγχος ποιότητας, εργαστηριακές εξετάσεις, διασφάλιση ποιότητας, διοίκηση ολικής ποιότητας, πιστοποίηση, διαπίστευση κλινικού εργαστηρίου, διαδικασίες διαπίστευσης ΕΣΥΔ). Ιατρός Βιοπαθολόγος - Κλινικός Μικροβιολόγος, Συντονιστής Διευθυντής Μικροβιολογικού Εργαστηρίου και Εθνικού Κέντρου Αναφοράς Μυκοβακτηριδίων ΓΝΝΘΑ «Η Σωτηρία»

Περίοδος B, Τόμος 18, Τεύχος 3, 2013 133 Εισαγωγή «η ποιότητα σχεδιάζεται, δεν είναι ποτέ τυχαία» Dr. Joseph Juran, USA, 1954. Η ποιότητα στο χώρο της υγείας, εκφράζει την «παροχή διαγνωστικών και θεραπευτικών πράξεων, ικανών να διασφαλίσουν το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα, με τον ελάχιστο ιατρογενή κίνδυνο, καθώς και στη μέγιστη δυνατή ικανοποίηση του ασθενή από πλευράς διαδικασιών, αποτελεσμάτων και ανθρώπινης επαφής» (WHO, Continuous Quality Development, 1993). Τα τελευταία χρόνια, οι υπηρεσίες υγείας και ιδιαίτερα ο θεσμός του νοσοκομείου, στην κλασική του μορφή, δέχονται πιέσεις εξαιτίας των εξελίξεων στην κλινική πρακτική και τη βιοϊατρική τεχνολογία, αλλά και την έκφραση των προτιμήσεων των καταναλωτών, με στόχο την παροχή ολοένα καλύτερων και πληρέστερων υπηρεσιών για την προάσπιση της υγείας των ασθενών, με γνώμονα το σεβασμό στις ανάγκες και επιθυμίες τους, αλλά και στις ανάγκες των συνοδών τους ή και των επισκεπτών του νοσοκομείου. Στη σημερινή δε εποχή με τις μεγάλες αλλαγές στον τρόπο χρηματοδότησης των υπηρεσιών υγείας, η μη διασφάλιση και απόδειξη της ποιότητας πιθανόν να έχει και σοβαρές νομικές, αλλά και οικονομικές επιπτώσεις. Σημαντικά προβλήματα εντοπίζονται στον ελλιπή σχεδιασμό και ιδιαίτερα στη μη εδραίωση ενός συστήματος διασφάλισης της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και αποδοτικότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών, με συνέπεια την ανομοιογένεια των παρεχόμενων υπηρεσιών, ως προς την ποιότητα, το μέγεθος και το κόστος. Η ανάγκη για έλεγχο ποιότητας του ιατρικού έργου και των παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας, δεν είναι σύγχρονη ανακάλυψη, αλλά βρίσκεται καταγεγραμμένη στα ιατρικά ιστορικά κείμενα. Οι δεοντολογικοί και ηθικοί κανόνες του Κώδικα του Χαμουραμπί, της Παλαιάς Διαθήκης και των Αιγυπτιακών Παπύρων, έδιναν ιδιαίτερη έμφαση στη διασφάλιση της ποιότητας των παρεχόμενων προς τον ασθενή υπηρεσιών, επιβάλλοντας μάλιστα και ανάλογες ποινές σε περίπτωση αστοχίας της ιατρικής παρέμβασης. Το «ωφελέειν, μη βλάπτειν» των Ιπποκρατικών Κειμένων εκφράζει κατά τον καλύτερο τρόπο την ουσία όλων των σύγχρονων, συχνά δυσερμήνευτων και από τους ειδικούς, ορισμών της ποιότητας στο χώρο της υγείας. Σήμερα, ο αναγκαίος σχεδιασμός που αναφέρθηκε παραπάνω βασίζεται γενικά στην ανάπτυξη συστημάτων ποιότητας, με την εφαρμογή των διεθνώς καθιερωμένων προτύπων για την πιστοποίηση των παρεχόμενων υγειονομικών υπηρεσιών, κατά ΕΛΟΤ ISO 9001:2008 ή ειδικότερα, για τα κλινικά εργαστήρια, με τις διαδικασίες διαπίστευσης, κατά ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 15189:2007 ή σε ειδικές περιπτώσεις, για εργαστήρια δοκιμών, κατά ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 17025:2005. Η λειτουργία κάθε συστήματος ποιότητας στοχεύει στη διαρκή βελτίωση όλων των διεργασιών του νοσοκομείου, μέσω της απαρέγκλιτης συμμόρφωσης με τις ισχύουσες νομοθετικές και άλλες κανονιστικές διατάξεις, τη διαχείριση που βασίζεται σε καταγεγραμμένες διεργασίες και πραγματικά δεδομένα, την παρακολούθηση και ανάλυση μετρήσιμων αποτελεσμάτων, και, συνακόλουθα, στη συνεχή αύξηση της ικανοποίησης των ασθενών και των λοιπών αποδεκτών των υπηρεσιών του. Η εφαρμογή ενός προτύπου ποιότητας σε έναν οργανισμό υγείας, νοσοκομείο, ή μονάδα (ISO 9001:2008) ή κλινικό εργαστήριο (ISO 15189:2007 ή το πρόσφατο ISO 15189:2012) ή εργαστήριο δοκιμών (ISO 17025:2005), οδηγεί στην πιστοποίηση, ή τη διαπίστευση, αντίστοιχα, η οποία αναγνωρίζεται παγκοσμίως. Επισημαίνεται, ωστόσο, ότι οι απαιτήσεις των προτύπων, δεν αφορούν μόνον το επιστημονικό, ιατρικό και νοσηλευτικό μέρος των διαδικασιών του συστήματος, αλλά και το διοικητικό και οργανωτικό. Ως προς τα εργαστήρια, απαιτείται επιπλέον ότι πρέπει να πιστοποιούν την τεχνική επάρκειά του, για τη διενέργεια συγκεκριμένων αναλύσεων, (σύμφωνα με την κοινή ανακοίνωση ISO-ILAC-IAF, 18.6.2005). Η ποιότητα των εργαστηριακών διαδικασιών είναι βασική απαίτηση για τη σωστή ερμηνεία των εργαστηριακών αποτελεσμάτων και η αξιοπιστία

134 Εφαρμοσμένη Κλινική Μικροβιολογία των εργαστηριακών αναλύσεων διασφαλίζεται με τη διερεύνηση, ποσοτικοποίηση και έλεγχο όλων των πηγών αβεβαιότητας, που επηρεάζουν τις κλινικές δοκιμές. Η εγκυρότητα όμως της εργαστηριακής πληροφορίας είναι δυνατόν να περιορίζεται είτε από εγγενείς μεθοδολογικές ατέλειες, κατά τη διάρκεια των αναλύσεων, είτε από συστηματικά ή τυχαία σφάλματα που υπεισέρχονται σε τεχνικό, βιολογικό ή νοσολογικό επίπεδο. Είναι συνεπώς αναγκαίο να υπάρχουν προγράμματα και διαδικασίες, σε καθημερινή βάση, που θα ελέγχουν, θα εντοπίζουν και θα διορθώνουν τα σφάλματα που παρουσιάζονται, προς όφελος των ασθενών. Με τον όρο δε «διασφάλιση της ποιότητας» εννοούμε την πολιτική, τις διαδικασίες και τις συστηματικές δράσεις, που εφαρμόζονται με στόχο την προσφορά και διατήρηση υψηλού βαθμού εμπιστοσύνης στην ακρίβεια (accuracy) και την πιστότητα (precision) του αποτελέσματος, σε όλο τον κύκλο, που περιλαμβάνει την προ-αναλυτική, την αναλυτική και τη μετα-αναλυτική φάση της εργαστηριακής πρακτικής. Ο έλεγχος δε της αξιοπιστίας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων είναι κύρια υποχρέωση των εργαστηρίων και όπως αναφέρει ο Αμερικανός μηχανικός Δρ. J.M. Juran, από τους πρωτοπόρους της ποιότητας, «η ποιότητα σχεδιάζεται, δεν είναι ποτέ τυχαία» (Dr. Joseph Juran, USA, 1954). Επισημαίνεται ότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων και η βοήθεια που προσφέρουν στον ασθενή, εξαρτώνται άμεσα από την ποιότητα και την ποσότητα των δειγμάτων που φτάνουν στο εργαστήριο. Καμία φροντίδα ή τεχνική επιδεξιότητα από μέρους του προσωπικού του εργαστηρίου δεν μπορεί να αποτρέψει ένα λανθασμένο τελικό αποτέλεσμα, εάν το λάθος έχει συμβεί κατά τη διάρκεια της συλλογής, μεταφοράς ή διατήρησης του δείγματος. Εξέλιξη συστημάτων ποιότητας Εδώ και αρκετές δεκαετίες υπήρχε έντονος προβληματισμός αναφορικά με τη βελτίωση της ποιότητας της φροντίδας στην υγεία και την αξιολόγηση των υπηρεσιών υγείας, ενώ οι ειδικοί επιστήμονες μελετούσαν δομές και πολιτικές για την ανάπτυξη και εφαρμογή συστημάτων βελτίωσης και διασφάλισης της ποιότητας. Η σύγχρονη έννοια της ποιότητας διαμορφώθηκε στη δεκαετία του 1950, στο χώρο της βιομηχανίας, με τις εργασίες των Αμερικανών W.E. Deming και J.M. Juran. Ο στατιστικός W.E. Deming που κλήθηκε, μετά τον Β Παγκόσμιο Πόλεμο, στην Ιαπωνία για να βοηθήσει στην αλλαγή των παραγωγικών διαδικασιών, διατύπωσε 14 «προτάσεις» στις οποίες επισημαίνεται η ανάγκη συνεχούς βελτίωσης των προϊόντων και των παρεχόμενων υπηρεσιών και η διοίκηση βάσει στόχων (management by objectives). Πίστευε ότι οι προσπάθειες της διοίκησης θα πρέπει να επικεντρώνονται στη συνεχή βελτίωση του συστήματος, όπως αυτό φαίνεται στον κύκλο του Deming «Δρω-Σχεδιάζω-Ελέγχω-Πραγματοποιώ» (www.onepine.info/ pjuran.htm). Την ίδια περίοδο, ο μηχανικός Δρ. J.M. Juran ανέπτυξε τις έννοιες του ποιοτικού σχεδιασμού, του ποιοτικού ελέγχου και της ποιοτικής βελτίωσης (Dr. Joseph Juran, USA, 1954). Στην πρώτη αυτή φάση διαμόρφωσης των ενεργειών παρέμβασης για την ποιότητα αναδεικνύεται ως κεντρικός στόχος ο αναδρομικός έλεγχος των προϊόντων και των υπηρεσιών, με τη μορφή του ελέγχου ποιότητας (Quality Control), που περιλαμβάνει 2 παράλληλα, αλλά ανεξάρτητα συστήματα ελέγχου: τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας (Internal Quality Control) και τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας ή εξωτερική εκτίμηση της ποιότητας (External Quality Assessment). Τα επόμενα χρόνια και μέχρι τις αρχές του 1990, το ενδιαφέρον των ειδικών εστιάσθηκε σε μία ευρύτερη έννοια, τη διασφάλιση της ποιότητας (Quαlity Assurance), η οποία, ως επέκταση του ελέγχου ποιότητας, αποδείχθηκε λιγότερο δαπανηρή, διότι έδινε περισσότερο βάρος στην πρόληψη, ώστε να μειώνονται τα λάθη και έτσι να μειώνεται το κόστος των διορθωτικών παρεμβάσεων και επαναλήψεων. Με τις διαδικασίες της διασφάλισης της ποιότητας προσδιορίζονται εκ των προτέρων όλες οι δυνητικές πηγές απόκλισης κρίσιμα σημεία, οι οποίες μπορούν να επιδράσουν π.χ. στην αξιοπιστία των εργαστηρια-

Περίοδος B, Τόμος 18, Τεύχος 3, 2013 135 κών αποτελεσμάτων, από τη στιγμή της παραγγελίας μίας εξέτασης, μέχρι και την τελική διακίνηση της απάντησης. Οι απαιτήσεις σχεδιασμού και ελέγχου των νέων μεθόδων «ποιοτικής παραγωγής» προϊόντων και υπηρεσιών, οδήγησαν στην ανάπτυξη σύγχρονων πολιτικών διοίκησης, που θα ασκούσαν τα ανώτερα διευθυντικά στελέχη και η οποία ονομάσθηκε διοίκηση ποιότητας (Quality Management). Η «διοίκηση ποιότητας» επιτυγχάνει τους στόχους της επιχείρησης, με τη συνεχή ποιοτική βελτίωση των προϊόντων και των μεθόδων παραγωγής, καθώς και με την αύξηση της παραγωγικότητας. Στη νέα αυτή προσέγγιση, η υπόθεση της ποιότητας αποσκοπεί στη βελτίωση ποιότητας (Quality Improvement) και όχι μόνο στον έλεγχο ή τη διασφάλισή της. Το σύστημα της βελτίωσης της ποιότητας έχει ως στόχο τις συνολικές διαδικασίες και όχι μόνο αυτές που θεωρούνται μη αποδεκτές, επιδιώκοντας την κατανόηση των αιτίων και όχι, όπως στη διασφάλιση της ποιότητας, την επίτευξη προκαθορισμένων στόχων. Χαρακτηριστικό είναι το παράδειγμα των νοσοκομειακών λοιμώξεων, όπου, στο σύστημα της διασφάλισης της ποιότητας, θα γίνει παρέμβαση, μόνο αν αυτές υπερβούν ένα συγκεκριμένο ποσοστό, π.χ. το 15%, ενώ στο σύστημα της βελτίωσης της ποιότητας, επιδιώκεται, σε συνεχή και συστηματική βάση και όχι αποσπασματικά, η τροποποίηση της συμπεριφοράς και των διαδικασιών, με αξιολογήσεις και συνεχή αναζήτηση μεθόδων βελτίωσης της ποιότητας. Η υιοθέτηση ενός τέτοιου συστήματος συνεχούς βελτίωσης της ποιότητας, μπορεί να γίνει μόνο με τη συμμετοχή και την ολόπλευρη στήριξη της διοίκησης, στο πλαίσιο της συνολικής διοικητικής πρωτοβουλίας για ποιότητα, που περιλαμβάνει όλο το προσωπικό και όλες τις δραστηριότητες. Στην περίπτωση αυτή, αναφερόμαστε σε διοίκηση ολικής ποιότητας (TQM-Total Quality Management), στην οποία ενσωματώνονται, πέρα από τις βασικές παραμέτρους της ποιότητας και οι παράμετροι της αποτελεσματικότητας, της συγκράτησης του κόστους και της ορθολογικής διαχείρισης των πόρων. Η πιστοποίηση συστημάτων διαχείρισης αποτελεί τα τελευταία 25 περίπου χρόνια έναν ολοένα και αναπτυσσόμενο τομέα, τόσο σε μέγεθος (πλήθος πιστοποιήσεων), όσο και σε εξειδίκευση (ποιότητα, περιβάλλον, υγεία και ασφάλεια στην εργασία, ποιότητα στις εργαστηριακές δοκιμές, ασφάλεια τροφίμων, ασφάλεια πληροφοριών κ.ο.κ.). Σημαντικότερος λόγος για την ανάπτυξη, διάδοση και πιστοποίηση των συστημάτων διαχείρισης, που βασίζονται σε πρότυπα, είναι το άνοιγμα των συνόρων σε παγκόσμιο επίπεδο με την είσοδο μεγάλων πολυεθνικών εταιρειών και αλυσίδων καταστημάτων στις επιμέρους/εθνικές/τοπικές αγορές. Ταυτόχρονα η αύξηση της εξωστρέφειας των τοπικών/εθνικών επιχειρήσεων, έδωσε τη δυνατότητα της συνεργασίας με διάφορες μορφές (αντιπροσώπευση, υπεργολαβία) με άλλες επιχειρήσεις σε ευρωπαϊκό κυρίως (Βαλκάνια, Νότια Μεσόγειος), αλλά και σε διεθνές επίπεδο (Ασία). Η νέα αυτή πραγματικότητα οδήγησε «νομοτελειακά», αφενός στη δημιουργία τεχνικών προτύπων, που να προέρχονται και να εκφράζουν υπερεθνικούς ή και διεθνείς σχηματισμούς (CEN, CENELEC, ETSI, ISO IEC κ.ο.κ.), και αφετέρου στη δημιουργία σχημάτων πιστοποίησης δευτέρου (από τον ίδιο τον πελάτη) και τρίτου μέρους (από ανεξάρτητο των συμβαλλομένων μέρος). Κλασικό παράδειγμα τέτοιου είδους μηχανισμού πιστοποίησης, είναι η πιστοποίηση CE που σήμερα αφορά ένα πολύ σημαντικό μέρος των παραγόμενων προϊόντων (εξαιρουμένων των τροφίμων, των φαρμάκων, των χημικών και σειρά άλλων) και ξεκίνησε το 1973 με τα ηλεκτρολογικά προϊόντα. Η συγκεκριμένη δε σήμανση εξελισσόμενη «απαίτησε» την ύπαρξη, εφαρμογή και ορισμένες φορές την πιστοποίηση συστημάτων, που να διασφαλίζουν την επαναλήψιμη παραγωγή «προϊόντων-αποτελεσμάτων» σύμφωνα με δεδομένες προδιαγραφές. Έτσι στα τέλη της δεκαετίας του 80 έχουμε για πρώτη φορά έκδοση προτύπων που δεν είναι τεχνικά, με την έννοια της καταγραφής τεχνικών χαρακτηριστικών, που πρέπει να πληροί ένα προϊόν ή του τρόπου ελέγχου των, αλλά πρότυπα που

136 Εφαρμοσμένη Κλινική Μικροβιολογία σε: προϊόντα, διεργασίες, συστήματα, άτομα. Με τον όρο επιβεβαίωση τρίτου μέρους, νοείται η έκδοση δήλωσης (δηλ. πιστοποιητικού), από ανεξάρτητο φορέα, ως προς το πρόσωπο ή τον οργανισμό, που παρέχει το προς αξιολόγηση συμμόρφωσης αντικείμενο, ότι η επαλήθευση των καθορισμένων απαιτήσεων, έχει τεκμηριωθεί επαρκώς. Η διαδικασία δε, μέσω της οποίας οι φορείς αποκτούν το δικαίωμα χορήγησης των πιστοποιητικών συμμόρφωσης, ονομάζεται διαπίστευση. Χρησιμοποιώντας τη διατύπωση του προτύπου ISO 17000, διαπίστευση (accreditation) είναι η επιβεβαίωση τρίτου μέρους, που παρέχεται στο φορέα αξιολόγησης συμμόρφωσης (ή πιστοποίησης), προσδίδοντας επίσημη τεκμηρίωση της ικανότητάς του, να διεξάγει αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεραίνοντας ότι δεν μπορεί κανένας φορέας να διεξάγει επιθεωρήσεις συμμόρφωσης (πιστοποίηση), αν δεν έχει λάβει έγκριση προς τούτο από κάποιον άλλο αναγνωρισμένο / κρατικό οργανισμό (διαπίστευση). Η διαδικασία της πιστοποίησης είναι προαιρετική και τα κριτήρια που θέτει αφορούν την οργανωτική επάρκεια, την καταλληλότητα του προσωπικού, τη λειτουργική αποτελεσματικότητα, την ποιότητα κ.λπ. και όχι νομοθετικές προδιαγραφές. Διεθνώς τα πρότυπα οργάνωσης και τεκμηρίωσης της ποιότητας, που έχουν τη μεγαλύτερη εφαρμογή, είναι εκείνα του Διεθνούς Οργανισμού Προτυποποίησης σειρά ISO 9000. Η έκδοση του 1994 ήταν περισσότερο προσανατολισμένη προς τη συμμόρφωση στις προδιαγραφές και την τεκμηρίωση, ενώ οι τελευταίες εκδόσεις του 2000 και του 2008, δίνουν μεγαλύτερη έμφαση στις διαδικασίες και στην αυτοαξιολόγηση. Το νέο πρότυπο 9000 του 2008 παρέχει σημαντικές δικαιοδοσίες στη διοίκηση κάθε επιχείρησης αναφορικά με τη χάραξη της πολιτικής της. Αυτό είναι βασικότατο στοιχείο, διότι με τον όρο πολιτική ποιότητας εννοείται η δέσμευση μιας επιχείρησης για την ποιότητα και όλες εκείνες τις διαδικασίες και τις στρατηγικές που οδηγούν στην εκπλήρωση της δέσμευσης. Η αναθεώρηση των πιστοποιητικών ISO το 2008 έδρασε ενισχυτικά αναφορικά με τα αποκοορίζουν τις ελάχιστες διοικητικές και λειτουργικές απαιτήσεις που πρέπει να ικανοποιεί μια επιχείρηση, ώστε να αποδεικνύει πρώτα εσωτερικά και δευτερευόντως προς το εξωτερικό της περιβάλλον, ότι μπορεί να παράγει συνεχώς προϊόντα/ αποτελέσματα, που να ανταποκρίνονται σε δεδομένες προδιαγραφές, ανεξάρτητα από πού προέρχονται αυτές (πελάτες, νομοθεσία, ίδιες προδιαγραφές ή οποιοσδήποτε συνδυασμός τους). Τα πρότυπα για τα συστήματα διαχείρισης καθιερώθηκαν το 1987, με τα πρότυπα της σειράς ISO 9000, και άρχισαν να εφαρμόζονται σ όλο τον κόσμο, με πρωτοπόρο την Ευρώπη. Έτσι σήμερα έχουν εκδοθεί και εφαρμόζονται μια πληθώρα προτύπων που αφορούν συστήματα διαχείρισης τα οποία αναφέρονται συνοπτικά παρακάτω: ISO 9001:2008 Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας Απαιτήσεις ISO 14001:2004 Συστήματα περιβαλλοντικής διαχείρισης Απαιτήσεις και καθοδήγηση για τη χρήση του ISO 22000 (HACCP) Συστήματα διαχείρισης της ασφάλειας τροφίμων Απαιτήσεις για τους οργανισμούς της αλυσίδας τροφίμων ISO 1801 Συστήματα διαχείρισης της υγείας και ασφάλειας στην εργασία ISO 27001:2005 Συστήματα ασφαλούς διαχείρισης πληροφοριών ISO 17025:2005 Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων ISO 15189:2007 Ιατρικά εργαστήρια- Ιδιαίτερες απαιτήσεις ποιότητας και ικανότητας Μία από τις πρώτες μορφές συστήματος παρέμβασης και ελέγχου της ποιότητας, αποτέλεσε η πιστοποίηση (Certification), που αποτελεί την αναγνώριση αξιολόγηση, από ένα ανεξάρτητο, εξωτερικό φορέα πιστοποίησης, ότι ένας οργανισμός (π.χ. εργαστήριο) ικανοποιεί ορισμένα κριτήρια ή πρότυπα, που έχει θέσει ο ίδιος ο φορέας πιστοποίησης. Σύμφωνα με το ISO 17000, η πιστοποίηση είναι η επιβεβαίωση τρίτου μέρους που αναφέρεται

Περίοδος B, Τόμος 18, Τεύχος 3, 2013 137 μιζόμενα από την εν λόγω σειρά προτύπων οφέλη, τα οποία συνοπτικά συνίστανται στο ότι δεν απαιτείται από την επιχείρηση να αλλάξει τις καθιερωμένες διαδικασίες που ακολουθεί, προκειμένου αυτές να εναρμονίζονται με τους κανόνες του προτύπου. Αυτό που απαιτείται είναι οι ήδη υπάρχουσες διαδικασίες να εφαρμόζονται σωστά και να τεκμηριώνεται η εφαρμογή τους αυτή, γεγονός που επιτυγχάνεται μέσω της πιστοποίησης ISO. Επιπρόσθετα, εξασφαλίζεται στρατηγικό πλεονέκτημα έναντι των ανταγωνιστών, συμμόρφωση με τα διεθνή πρότυπα τυποποίησης, καλύτερος διαχειριστικός και στατιστικός έλεγχος, προσανατολισμός στις απαιτήσεις του πελάτη, δυνατότητα εντοπισμού αιτίας λάθους σε όλα τα στάδια της παραγωγικής διαδικασίας, μέσω της ιχνηλασιμότητας, διαφάνεια εφαρμογής των διαδικασιών της επιχείρησης και αξιοπιστία έναντι των πελατών. Συστήματα ελέγχου ποιότητας, με την επωνυμία «ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΟΡΓΑΝΩΣΗΣ» (Οrganizational Αccreditation) έχουν τύχει αποδοχής σε πολλές προηγμένες χώρες και βασίζονται μέχρι σήμερα στα διεθνή πρότυπα του Διεθνούς Οργανισμού Προτυποποίησης, της σειράς ISO 9000 (1994), ISO 9000 (2000), ISO 9000 (2008), της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, της σειράς ΕΝ 45000 (1989), EN 17025 (1999), ΕΝ 15189, της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ελευθέρου Εμπορίου EFTA, του Συνδέσμου Ενιαίων Ευρωπαϊκών Προτύπων CEN/CENLAC και του Οργανισμού Οικονομικού Συνεταιρισμού και Ανάπτυξης OECD κ.λπ. Αποστολή του συστήματος διαπίστευσης είναι να παρέχει «πρότυπα» με τις προδιαγραφές, βάσει των οποίων γίνονται οι εκτιμήσεις της απόδοσης των εργαστηρίων αλλά και ο αυτοέλεγχος και η αυτοαξιολόγηση εκ μέρους των υπευθύνων του εργαστηρίου, ώστε να υπάρχει η δυνατότητα για αναδιοργάνωση, βελτίωση και αξιολόγηση των δραστηριοτήτων τους. Η επικείμενη δε επίσκεψη των «διαπιστευτών» στο χώρο του εργαστηρίου αποτελεί για το διευθυντή ένα κίνητρο για δραστηριοποίηση και για το προσωπικό ένα ερέθισμα για καλύτερη απόδοση. Η εφαρμογή αυτών των απαιτήσεων κριτηρίων στόχο έχει να παρέχει στο διαπιστευμένο εργαστήριο και στους πελάτες του, την εμπιστοσύνη για την ποιότητα καθορισμένων εξετάσεων, καθώς και την τεχνική ακεραιότητα των λειτουργιών του εργαστηρίου. Τα κλινικά εργαστήρια μπορούν να διαπιστευθούν είτε σύμφωνα με το Διεθνές Πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2005, το οποίο και αποτελεί πρότυπο διαπίστευσης εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων, είτε σύμφωνα με το Διεθνές Πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 15189:2007, το οποίο εκδόθηκε ως εξειδικευμένο πρότυπο για τη διαπίστευση κλινικών εργαστηρίων, βασισμένο στο ΕΝ ISO/IEC 17025. Η προμήθεια και των δύο προτύπων μπορεί να γίνει από τον Ελληνικό Οργανισμό Τυποποίησης (ΕΛΟΤ). Πιστοποίηση - Διαπίστευση - Βασικοί Ορισμοί Η σύγχυση που παρατηρείται συχνά στο χώρο της διαχείρισης της ποιότητας προϊόντων /υπηρεσιών/εξετάσεων, σχετικά με την επιλογή προτύπου πιστοποίησης ή διαπίστευσης, οφείλεται στην έλλειψη μίας ολοκληρωμένης και ξεκάθαρης εικόνας των εννοιών διαπίστευση και πιστοποίηση, με αποτέλεσμα τη δημιουργία σοβαρών παρανοήσεων και δυσκολιών. Θα πρέπει να επισημάνουμε ότι και η διαπίστευση και η πιστοποίηση αφορούν την τήρηση προτύπων, αλλά με διαφορετική έννοια: Η πιστοποίηση αφορά τη διαδικασία κατά την οποία ένας ανεξάρτητος φορέας πιστοποίησης, με αναγνωρισμένη ικανότητα (διαπιστευμένος από το ΕΣΥΔ), διενεργεί αξιολόγηση, επαλήθευση και γραπτή επικύρωση της συμφωνίας/συμμόρφωσης ενός οργανισμού (εταιρεία, επιχείρηση, βιομηχανία κ.λπ.) ή προϊόντος, σε σχέση με προδιαγεγραμμένες σχετικές απαιτήσεις προτύπων (χαρακτηριστικά του προσωπικού, των διεργασιών - διαδικασιών ή των προϊόντων γενικά, κ.λπ.). Η αναγνώριση αυτή παρέχεται στη χώρα μας από πολλούς αναγνωρισμένους φορείς, όπως EQA HELLAS A.E., A CERT ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ Α.Ε., TUV AUSTRIA ΕΛΛΑΣ Ε.Π.Ε., κ.ά.

138 Εφαρμοσμένη Κλινική Μικροβιολογία Η διαπίστευση είναι η επίσημη αναγνώριση από έναν αρμόδιο, διεθνώς αναγνωρισμένο φορέα, ο οποίος ονομάζεται οργανισμός διαπίστευσης (accreditation body), ότι ένας οργανισμός είναι ικανός να παρέχει συγκεκριμένες υπηρεσίες ή λειτουργίες (π.χ. διαδικασίες πιστοποίησης κατά ISO 9001, εφόσον πρόκειται για φορέα πιστοποίησης,) ή μετρήσεις και δοκιμές (διαδικασίες κατά ISO ΕΝ 15189 ή ISO ΕΝ 17025, εφόσον πρόκειται για εργαστήριο). Η αναγνώριση αυτή στη χώρα μας παρέχεται αποκλειστικά και μόνο, από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ). Ιδιαίτερης σημασίας είναι και ο ορισμός του κλινικού εργαστηρίου, σύμφωνα με το ISO 15189:2007. Ως κλινικό εργαστήριο ορίζεται το εργαστήριο, που διεξάγει βιολογικές, μικροβιολογικές, ανοσοχημικές, ανοσοβιολογικές, ανοσοαιματολoγικές, χημικές αιματολογικές, βιοφυσικές, κυτταρολογικές, παθολογικές, ή άλλες δοκιμές/εξετάσεις, σε δείγματα προερχόμενα από το ανθρώπινο σώμα, με σκοπό να παράσχει πληροφορίες για τη διάγνωση, την πρόληψη και τη θεραπεία της ασθένειας ή για την αξιολόγηση της υγείας των ασθενών και να παρέχει γνωμοδοτικές υπηρεσίες, που καλύπτουν όλες τις πτυχές της εργαστηριακής έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της ερμηνείας των αποτελεσμάτων και των συμβουλών για περαιτέρω διερεύνηση. Οι παραπάνω εξετάσεις περιλαμβάνουν και τις διαδικασίες για προσδιορισμό, μέτρηση ή περιγραφή της παρουσίας ή απουσίας, διάφορων ουσιών ή μικροοργανισμών. Οι εγκαταστάσεις που μόνο συλλέγουν ή προετοιμάζουν τα δείγματα, ή ενεργούν ως κέντρο αποστολής ή διανομής, δεν θεωρούνται ιατρικά ή κλινικά εργαστήρια, αν και μπορούν να είναι μέρος ενός μεγαλύτερου εργαστηριακού δικτύου ή ενός συστήματος και να συναξιολογηθούν με το κυρίως εργαστήριο. Η ποιότητα στο χώρο της υγείας - Το κλινικό εργαστήριο Ο Avedis Donabedian, καθηγητής στη Σχολή Δημόσιας Υγείας του Πανεπιστημίου του Michigan, ήταν από τους πρώτους που επικέντρωσαν την προσοχή τους σε θέματα ποιότητας στο χώρο της υγείας, την οποία όρισε ως τη «μεγιστοποίηση της ικανοποίησης του ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη τα κέρδη και τις ζημίες που υπάρχουν σε μία διαδικασία περίθαλψης». Καθοριστικής σημασίας παράμετροι, στην επίτευξη της ποιότητας στο χώρο της υγείας, είναι η δομή, η διαδικασία και το αποτέλεσμα, για την παροχή των αναγκαίων και αποτελεσματικών υπηρεσιών, με έλεγχο του κόστους. Σύμφωνα δε με τον WHO, «η ποιότητα αποτελεί παροχή διαγνωστικών και θεραπευτικών πράξεων ικανών να διασφαλίσουν το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα, μέσα στο πλαίσιο των δυνατοτήτων της σύγχρονης ιατρικής επιστήμης, η οποία πρέπει να στοχεύει στο καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα με τον ελάχιστο ιατρογενή κίνδυνο, καθώς και στη μεγίστη δυνατή ικανοποίηση του ασθενή από πλευράς διαδικασιών, αποτελεσμάτων και ανθρώπινης επαφής». Η προσπάθεια εφαρμογής κανόνων για την ποιότητα εστιάσθηκε αρχικά στο χώρο του εργαστηρίου και στον έλεγχο της αξιοπιστίας και της επαναληψιμότητας των εργαστηριακών εξετάσεων οι οποίες αποτελούν αναμφισβήτητα ένα πολύ σημαντικό εργαλείο στην υπηρεσία του κλινικού ιατρού, ο οποίος είναι υποχρεωμένος να παίρνει αποφάσεις σε συνθήκες σχετικής αβεβαιότητας. Ας μη λησμονούμε ότι «Ιατρική είναι η επιστήμη της αβεβαιότητας και η τέχνη των πιθανοτήτων» και ότι κάθε προσδιορισμός στο εργαστήριο εμπεριέχει τον κίνδυνο του τυχαίου ή συστηματικού σφάλματος. Θα πρέπει να επισημανθεί ότι η μεγάλη πρόοδος που σημειώθηκε τις τελευταίες δεκαετίες στην ιατρική, οδήγησε στην αλματώδη ανάπτυξη όλων των εργαστηριακών τεχνικών, με τη χρησιμοποίηση νέων συσκευών και οργάνων και την εισαγωγή νέων εξετάσεων και μεθόδων. Η παραγωγή όμως και η εκπομπή από το εργαστήριο τόσο σημαντικών για τον ασθενή πληροφοριών προϋποθέτει μία σωστή εργαστηριακή διαδικασία και επικοινωνία με τους κλινικούς αλλά και τους ασθενείς, ώστε οι πληροφορίες: να φθάνουν έγκαιρα και σωστά, να είναι αποδεκτές και αξιόπιστες και να μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Ως γενικό δε πλαί-

Περίοδος B, Τόμος 18, Τεύχος 3, 2013 139 σιο, για τα βήματα της εργαστηριακής διαδικασίας προς την ποιότητα, ισχύει ο κύκλος ενεργειών, που συνοπτικά θα μπορούσε να περιγραφεί ως: ΛΕΣ ΑΥΤΟ ΠΟΥ ΚΑΝΕΙΣ (ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ) ΚΑΝΕΙΣ ΑΥΤΟ ΠΟΥ ΛΕΣ (ΕΦΑΡΜΟΓΗ) ΚΑΤΑΓΡΑΨΕ ΟΤΙ ΤΟ ΕΚΑΝΕΣ (ΑΡΧΕΙΑ) ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΕ ΤΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ (ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ) ΒΕΛΤΙΩΣΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ (ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ) Στη σημερινή δε εποχή της υψηλής τεχνολογίας, του ανοιχτού ανταγωνισμού, με τις μεγάλες αλλαγές στον τρόπο χρηματοδότησης των υπηρεσιών υγείας, δεν είναι η ποσότητα, αλλά η ποιότητα που δημιουργεί την αύξηση της παραγωγικότητας και την εμπιστοσύνη ανάμεσα στον «παραγωγό» και το «χρήστη». Η μη δε διασφάλιση και απόδειξη της ποιότητας πιθανόν να έχει και σοβαρές νομικές, αλλά και οικονομικές επιπτώσεις, όπως διακοπή χρηματοδότησης, μη σύναψη ή καταγγελία συμβάσεων, μη χορήγηση στο προσωπικό επιδόματος παραγωγικότητας κ.λπ. Ο έλεγχος δε της αξιοπιστίας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων είναι κύρια υποχρέωση των εργαστηρίων και όπως αναφέρθηκε παραπάνω «η ποιότητα σχεδιάζεται, δεν είναι ποτέ τυχαία». Όσον αφορά δε την ποιότητα για την οποία συζητούμε, το θέμα περιπλέκεται ακόμα περισσότερο διότι, αφενός υπάρχει σύγχυση με τους διάφορους όρους, αλλά κυρίως διότι: «την ποιότητα όλοι την θέλουν, όλοι νομίζουν ότι την καταλαβαίνουν, όλοι πιστεύουν ότι γνωρίζουν πώς πραγματοποιείται αλλά ταυτόχρονα και οι περισσότεροι ισχυρίζονται ότι για όλα τα προβλήματα φταίνε οι άλλοι...» Γενικά θα μπορούσε να λεχθεί ότι με τη λέξη «ποιότητα», νοείται γενικά η απουσία λάθους ή σφάλματος και η εξασφάλιση αξιόπιστων αποτελεσμάτων, με στόχο τη βελτίωση της υγειονομικής περίθαλψης, με την εξασφάλιση: της ακρίβειας της κλινικής διάγνωσης του περιορισμού της προλαμβανόμενης ανακρίβειας της μη απαραίτητης καθυστέρησης των αποτελεσμάτων της ελάττωσης του κόστους περίθαλψης και τέλος, της δημιουργίας των προϋποθέσεων για συνεχή εκπαίδευση και μετεκπαίδευση. Στα οφέλη για το εργαστήριο, από τη διαπίστευση, θα μπορούσαν να αναφερθούν η: Εξασφάλιση συγκρίσιμων αποτελεσμάτων ομοειδών μεθόδων εργαστηριακών δοκιμών Εμπιστοσύνη του πολίτη στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών Ενίσχυση του κύρους του εργαστηρίου και βελτίωση της ανταγωνιστικότητάς του στο χώρο των υπηρεσιών της υγείας Εξασφάλιση ενός συστήματος διαχείρισης της ποιότητας με υποχρεωτική εφαρμογή συγκεκριμένων ρυθμίσεων και απαιτήσεων που βοηθούν στη σωστή οργάνωση και λειτουργία του. Στα οφέλη για τον ασθενή, περιλαμβάνονται τα εξής: Διασφαλίζεται η αξιοπιστία και η εγκυρότητα των αποτελεσμάτων των διαπιστευμένων υπηρεσιών Διαπιστευμένες υπηρεσίες στην Ελλάδα από το ΕΣΥΔ είναι αποδεκτές στην Ευρώπη και παγκοσμίως, χωρίς την ανάγκη επανελέγχου (συνεργασίες εργαστηρίων) Ενισχύεται η ανάγκη συνεχούς προσαρμογής των εργαστηρίων σε διεθνή πρότυπα διαπίστευσης (ετήσιες επιτηρήσεις από το ΕΣΥΔ), εθνικές ρυθμίσεις και κανονισμούς υγείας, εξασφαλίζοντας αναβαθμισμένη ποιότητα παροχής υπηρεσιών. Στα οφέλη για το κοινωνικό σύνολο, αναφέρονται η: Αναβάθμιση του συστήματος Υγείας Διασφάλιση των ασφαλιστικών ταμείων Προστασία του περιβάλλοντος Το πλαίσιο ανάπτυξης συστημάτων ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας στο χώρο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Η ολοκλήρωση της Ενιαίας Ευρωπαϊκής Αγοράς, στην οποία κυκλοφορούν ελεύθερα τα αγα-

140 Εφαρμοσμένη Κλινική Μικροβιολογία θά, προϋποθέτει την απάλειψη όλων των πάσης φύσεως εμποδίων. Ένα από τα πιο σοβαρά θέματα στο πλαίσιο αυτό, είναι η έλλειψη της αμοιβαίας εμπιστοσύνης στα πιστοποιητικά ποιότητας που έχουν εκδοθεί στα κράτη-μέλη. Για να εξασφαλισθεί εμπιστοσύνη, αυτά τα πιστοποιητικά θα πρέπει να χορηγούνται από οργανισμούς, οι οποίοι επιδεικνύουν μια ισοδύναμη τεχνική επάρκεια, που αποδεικνύεται μέσω της διαπίστευσης. Oι ευρωπαϊκοί οργανισμοί διαπίστευσης έχουν ιδρύσει την Ευρωπαϊκή Συνεργασία για τη Διαπίστευση (E.A-European Accreditation), ο κύριος στόχος της οποίας είναι η επίδειξη της ισοδύναμης λειτουργίας των μελών της. Τα μέλη της ΕΑ είναι εθνικά αναγνωρισμένοι Oργανισμοί Διαπίστευσης των κρατών-μελών, των υποψηφίων μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ζώνης. Τα μέλη της ΕΑ απαιτείται να λειτουργούν σύμφωνα με τα ίδια κριτήρια όπως περιγράφονται στη σειρά προτύπων ΕΝ και στις σχετικές Οδηγίες ISO/ IEC. Για τον ίδιο λόγο, οι Oργανισμοί Διαπίστευσης συμμετέχουν σε μία Πολυμερή Συμφωνία, ακολουθώντας ισότιμες αξιολογήσεις μεταξύ των μελών της ΕΑ. Το ελληνικό Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ), το οποίο παρουσιάζεται αναλυτικά παρακάτω, είναι ένα από τα ιδρυτικά μέλη της ΕΑ. Η συνεργασία μεταξύ των Oργανισμών Διαπίστευσης, σε παγκόσμιο επίπεδο, πραγματοποιείται μέσω της Διεθνούς Συνεργασίας Διαπίστευσης Εργαστηρίων - ILAC και του Διεθνούς Φόρουμ για τη Διαπίστευση ΙΑF. Όταν απαιτείται, το ΕΣΥΔ παρέχει υπηρεσίες διαπίστευσης σε εργαστήρια και φορείς πιστοποίησης και ελέγχου σε άλλες χώρες και επίσης, συμμετέχει σε από κοινού αξιολογήσεις με άλλους Εθνικούς Oργανισμούς Διαπίστευσης. Νομικό πλαίσιο της διαπίστευσης στην Ελλάδα - ΕΣΥΔ Η διαπίστευση αποτελεί, σε παγκόσμιο επίπεδο, τον ακρογωνιαίο λίθο αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ένα νομικό ή φυσικό πρόσωπο διαπιστεύεται όταν τεκμηριώνει, μέσω καθορισμένων διαδικασιών, ότι ασκεί συγκεκριμένες δραστηριότητες με υπευθυνότητα, αμεροληψία και τεχνική επάρκεια σύμφωνα με τις απαιτήσεις, αφενός μεν της τυποποίησης (διεθνή ή/και εθνικά πρότυπα), αφετέρου των ειδικών κανονιστικών απαιτήσεων. Η εφαρμογή προτύπων στα κλινικά εργαστήρια προέκυψε από την ανάγκη για τεκμηρίωση και αμοιβαία αναγνώριση των εργαστηριακών αποτελεσμάτων που διακινούνται και παρέχονται παγκοσμίως. Αυτό οδηγεί σε μια ελεύθερη διακίνηση των υπηρεσιών των κλινικών εργαστηρίων διεθνώς, ισοδυναμία ελέγχων σε όλα τα κράτημέλη, εναρμόνιση μέσω ομοιόμορφης εφαρμογής οδηγιών, αποδοχή της αξιοπιστίας αποτελεσμάτων και δημόσιων πιστοποιητικών από όλα τα κράτη και υγιή ανταγωνισμό, ο οποίος αποβαίνει τελικά προς όφελος του «πελάτη- ασθενή». Τα θεμέλια για τη δημιουργία στην Ελλάδα του Εθνικού Συστήματος Διαπίστευσης τέθηκαν τον Αύγουστο του 1994 με την ψήφιση από το Ελληνικό Κοινοβούλιο του νόμου 2231/94 (ΦΕΚ 139Α / 31-8-1994). Ως Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΔ) ορίζεται το σύνολο των συνεργαζόμενων, μέσα από ένα Σύστημα Ποιότητας, Οργάνων και Υπηρεσιών για την προσφορά υπηρεσιών Διαπίστευσης. Συστατικά στοιχεία του ΕΣΔ αποτελούν το Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης, οι Γενικές και Ειδικές Τεχνικές Επιτροπές, οι Αξιολογητές και Εμπειρογνώμονες και η Μονάδα Υποστήριξης. Σύμφωνα με τον ν. 2231/94, κορυφαίο όργανο στη λειτουργία του ΕΣΔ είναι το Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ), το οποίο λειτουργεί στη Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και αποτελεί την ανώτατη αρχή λήψεως αποφάσεων σε θέματα διαπίστευσης φορέων που αναλαμβάνουν πιστοποίηση, διακρίβωση, επιθεώρηση και δοκιμές. Η λειτουργία του συστήματος διαπίστευσης είναι σύμφωνη με τα προβλεπόμενα από τα ευρωπαϊκά πρότυπα της σειράς ΕΝ 45000 (ΕΛΟΤ ΕΝ 45000) και με τις οδηγίες, τα κριτήρια και τις διαδικασίες που έχουν καθιερωθεί για θέματα διαπίστευσης από τους διεθνείς και ευρωπαϊκούς Οργανισμούς (ISO/IEC, EAC και EAL). Με τον ίδιο νόμο ιδρύθηκε και το Ελληνικό Ινστιτούτο Μετρολογίας. Η διαπίστευση και η μετρολογία απο-