Uputa o lijeku: Informacije za korisnice Cerazette 75 μg filmom obložene tablete dezogestrel Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Cerazette i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cerazette 3. Kako uzimati Cerazette 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cerazette 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Cerazette i za što se koristi Cerazette tablete se koriste za sprječavanje trudnoće. Cerazette sadrže malu količinu samo jednog ženskog spolnog hormona, progestagena dezogestrela. Zbog toga se Cerazette nazivaju tabletama koje sadrže samo progestagen. Za razliku od kombiniranih oralnih kontraceptiva, tablete koje sadrže samo progestagen ne sadrže i hormon estrogen. Primarni način djelovanja većine tableta koje sadrže samo progestagen je sprječavanje ulaska spermatozoida u maternicu, ali one ne uspijevaju uvijek spriječiti sazrijevanje jajne stanice, što je primarni način djelovanja kombiniranih tableta. Cerazette, za razliku od ostalih tableta koje sadrže samo progestagen, sadrži dovoljno visoke doze hormona za sprječavanje sazrijevanja jajne stanice u većini slučajeva. Rezultat toga je visoka kontracepcijska djelotvornost Cerazette tableta. Za razliku od kombiniranih oralnih kontraceptiva Cerazette mogu uzimati i žene koje ne podnose preparate estrogena i dojilje. Nedostatak terapije tabletama Cerazette je moguća pojava nepravilnog vaginalnog krvarenja. Moguć je i potpuni izostanak mjesečnog krvarenja. 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cerazette Cerazette, kao i ostali hormonski kontraceptivi, ne štiti od zaraze virusom HIV-a (AIDS) niti drugih spolno prenosivih bolesti. Nemojte uzimati Cerazette ako ste alergični na dezogestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako imate trombozu. Tromboza je stvaranje ugrušaka u krvnim žilama [na primjer nogu (duboka venska tromboza) ili pluća (plućna embolija)] ako imate ili ste imali žuticu (žutilo kože) ili tešku bolest jetre i ako jetrene funkcije još nisu unutar normalnih vrijednosti ako imate ili se sumnja da imate karcinom koji je osjetljiv na steroidne spolne hormone, kao što su neki tipovi raka dojke 1
ako imate nerazjašnjeno vaginalno krvarenje. Prije nego počnete uzimati Cerazette obavijestite svog liječnika ako se neka od ovih upozorenja odnose na Vas. Liječnik Vam može preporučiti korištenje nehormonskih metoda sprječavanja trudnoće. Ako se neka od ovih stanja pojave prvi put tijekom uporabe Cerazette tableta, odmah potražite savjet svog liječnika. Upozorenja i mjere opreza Prije nego počnete uzimati Cerazette obavijestite svog liječnika ako: ste imali rak dojke, imate rak jetre, budući da se ne može isključiti mogući utjecaj tableta Cerazette, ste imali trombozu, imate šećernu bolest, bolujete od epilepsije (pogledajte dio "Drugi lijekovi i Cerazette"), bolujete od tuberkuloze (pogledajte dio "Drugi lijekovi i Cerazette"), imate visok krvni tlak, imate ili ste imali kloazme (žućkasto-smeđe mrlje na koži, uglavnom na licu); u tom slučaju treba izbjegavati pretjerano izlaganje suncu i ultraljubičastim zrakama. Ako se Cerazette primjenjuje kad je prisutno neko od navedenih stanja, može biti potreban pojačan nadzor tijekom uzimanja. Vaš liječnik će Vam objasniti što trebate činiti. Rak dojke Redovito pregledavajte dojke i ako primijetite kakvu kvržicu, što prije obavijestite svog liječnika. Rak dojke se neznatno češće javlja u žena koje uzimaju kontracepcijske tablete nego u žena iste dobi koje ih ne uzimaju. Ako žena prestane uzimati tablete, rizik se postupno smanjuje te je nakon 10 godina pauze rizik jednak onomu u žena koje nikad nisu uzimale kontracepcijske tablete. Rak dojke je rijedak u žena mlađih od 40 godina, ali što je žena starija, rizik raste. Prema tome, dodatni broj dijagnosticiranih slučajeva raka dojke je veći što je veća dob do koje je žena uzimala kontracepcijske tablete. Manje je važno koliko dugo je žena uzimala tablete. Na svakih 10 000 žena koje nisu uzimale tablete duže od 5 godina, a prestale su ih uzimati do 20. godine starosti, bit će dijagnosticiran najviše 1 dodatni slučaj raka dojke nakon pauze od 10 godina tijekom koje nisu uzimane tablete, uz 4 slučaja koja bi se uobičajeno dijagnosticirala u žena te dobi. Slično tomu, na 10 000 žena koje nisu uzimale tablete duže od 5 godina, a prestale su ih uzimati do 30. godine starosti bit će 5 dodatnih slučajeva raka dojke, uz 44 slučaja koja bi se uobičajeno dijagnosticirala u žena te dobi. Na 10 000 žena koje nisu uzimale tablete duže od 5 godina i prestale su ih uzimati do svoje 40. godine bit će 20 dodatnih slučajeva raka dojke uz 160 uobičajeno dijagnosticiranih slučajeva u žena te dobi. Iako dokazi nisu tako uvjerljivi, smatra se da je rizik pojave raka dojke u žena koje uzimaju tablete koje sadrže samo progestagen tipa Cerazette sličan onome u žena koje uzimaju druge kontracepcijske tablete. Čini se da je manja vjerojatnost da se u trenutku dijagnoze rak dojke proširio u žena koje su uzimale tablete, nego u žena koje ih nisu uzimale. Nije poznato je li razlika u riziku posljedica uzimanja tableta ili ne. Može biti da su žene češće odlazile na pregled dojki te je rak otkriven ranije. Tromboza Ako uočite moguće znakove tromboze, odmah posjetite liječnika (pogledajte također "Redovite kontrole"). 2
Tromboza je stvaranje krvnih ugrušaka koji mogu začepiti krvne žile. Ponekad se tromboza pojavljuje u dubokim venama nogu (duboka venska tromboza). Ako se odvoji od vene u kojoj je nastao, ugrušak može dospjeti do arterija u plućima, začepiti ih i uzrokovati tzv. "plućnu emboliju", koja može imati smrtni ishod. Duboka venska tromboza se javlja rijetko. Ona se može razviti bez obzira uzimate li tablete ili ne. Može se pojaviti i za vrijeme trudnoće. Rizik pojave je veći u žena koje uzimaju tablete nego u onih koje ih ne uzimaju. Smatra se da je rizik pojave tromboze manji u žena koje uzimaju samo terapiju progestagenima, kao što je Cerazette, nego u korisnica kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže i estrogene (kombinirane tablete). Djeca i adolescenti Nema dostupnih kliničkih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene u adolescentica mlađih od 18 godina. Drugi lijekovi i Cerazette Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili biljne pripravke, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Neki lijekovi mogu uzrokovati slabije djelovanje Cerazette tableta. To su lijekovi koji se koriste za liječenje: epilepsije (na primjer primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat i fenobarbital), tuberkuloze (na primjer rifampicin), infekcije virusom HIV-a (na primjer ritonavir) ili drugih infekcija (na primjer grizeofulvin), želučanih tegoba (medicinski ugljen), depresivnih stanja (biljni pripravak gospine trave). Vaš liječnik će Vam reći trebate li koristiti dodatne kontracepcijske metode i koliko dugo. Cerazette može utjecati na mehanizam djelovanja drugih lijekova, uzrokujući njihov pojačan učinak (na primjer lijekova koji sadrže ciklosporine) ili smanjen učinak. Trudnoća i dojenje Trudnoća Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, nemojte uzimati Cerazette. Dojenje Cerazette tablete se mogu uzimati tijekom dojenja. Cerazette ne utječu na stvaranje ili kvalitetu majčinog mlijeka. Međutim, male količine djelatne tvari izlučuju se u majčinom mlijeku. Zdravlje djece koja su dojena tijekom 7 mjeseci, a čije su majke uzimale Cerazette, praćeno je do njihove 2,5 godine starosti. Nisu primijećeni nikakvi učinci na rast i razvoj te djece. Ako dojite i želite uzimati Cerazette, molimo obratite se svom liječniku. Upravljanje vozilima i strojevima Nema poznatog utjecaja lijeka Cerazette na stanje budnosti i koncentraciju. Cerazette sadrži laktozu Cerazette sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja lijeka Cerazette najprije se obratite svom liječniku. 3
Redovite kontrole Ako uzimate Cerazette liječnik će Vam savjetovati da dolazite na redovite kontrole. Opseg i učestalost tih kontrola ovisi o Vašoj osobnoj situaciji. Što prije obavijestite liječnika ako: - imate teške bolove ili otekline u nogama, nerazjašnjenu bol u prsima, nedostatak zraka, neuobičajen kašalj, osobito ako iskašljavate krv (to su mogući znakovi tromboze); - imate iznenadne, teške bolove u trbuhu ili žutu boju kože (to su mogući znakovi jetrenih problema); - osjetite kvržicu u dojci (može ukazivati na rak dojke); - nastupi iznenadna ili teška bol u donjem dijelu trbuha ili želuca (može ukazivati na izvanmaterničnu trudnoću); - morate mirovati ili trebate ići na operaciju (savjetujte se sa svojim liječnikom najmanje 4 tjedna unaprijed); - imate neuobičajena, jaka vaginalna krvarenja; - sumnjate da ste trudni. 3. Kako uzimati Cerazette Kada i kako uzimati tablete? Pakiranje lijeka Cerazette sadrži 28 tableta. Na prednjoj strani pakiranja, između tableta otisnute su strelice. Ako okrenete pakiranje i pogledate stražnju stranu, vidjet ćete da su na blister foliji označeni dani u tjednu. Svakom danu odgovara jedna tableta. Svaki put kad počnete uzimati tablete iz novog pakiranje Cerazette tableta, uzmite tabletu iz gornjeg reda. Nemojte započeti s bilo kojom tabletom. Ako ste, na primjer, terapiju započeli u srijedu, morate uzeti tabletu iz gornjeg reda koja je (sa stražnje strane) označena sa SRI. Nastavite uzimati po jednu tabletu svakog dana, prateći uvijek smjer strelica, dok ne ispraznite pakiranje. Pogledom na stražnji dio blistera lako možete provjeriti jeste li toga dana već uzeli tabletu. Uzmite svaki dan tabletu u otprilike isto vrijeme. Progutajte je cijelu, s vodom. Tijekom uporabe tableta Cerazette može se pojaviti vaginalno krvarenje, ali morate nastaviti redovito uzimati tablete. Kad je pakiranje prazno, morate započeti s novom kutijom idućeg dana dakle, bez prekida i bez čekanja na krvarenje. Početak terapije tabletama Cerazette - Ako proteklog mjeseca nije korištena nikakva hormonska kontracepcija Treba pričekati početak mjesečnice. Prvog dana mjesečnice uzmite prvu tabletu Cerazette. Ne morate poduzimati nikakve dodatne mjere zaštite od trudnoće. Terapiju možete započeti i 2. do 5. dana ciklusa, ali u tom slučaju svakako koristite neku dodatnu metodu kontracepcije (metodu barijere) tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta. - Kod prelaska s kombiniranog oralnog kontraceptiva, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera Uzimanje Cerazette tableta može započeti dan nakon zadnje tablete prethodnog kontraceptiva ili na dan kad je uklonjen vaginalni prsten ili flaster (što znači da nema razdoblja prekida kod tableta niti nakon uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera). Ako pakiranje tableta koje trenutno uzimate sadrži i neaktivne (placebo) tablete, Cerazette možete početi uzimati dan nakon uzimanja zadnje aktivne tablete (ako niste sigurni o kojoj se tableti radi, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom). Ukoliko se slijede ove upute, dodatne kontracepcijske mjere nisu potrebne. 4
Cerazette možete najkasnije početi uzimati dan nakon razdoblja neuzimanja prethodnog kontraceptiva (tableta, prstena ili flastera), odnosno nakon razdoblja uzimanja placebo tableta. Ako se pridržavate ovog režima, svakako koristite neku dodatnu kontracepcijsku metodu (metodu barijere) tijekom prvih 7 dana terapije. - Kod prelaska s drugih tableta koje sadrže samo progestagen Prijašnju terapiju možete prekinuti bilo kad i započeti terapiju Cerazette tabletama. Nije potrebno poduzimati dodatne mjere kontracepcije. - Kod prelaska s injekcija, implantata ili materničnog uloška (IUD) koji otpušta progestagen Cerazette treba početi uzimati na dan kada je potrebno primiti iduću injekciju ili na dan uklanjanja implantata ili materničnog uloška. Nije potrebno poduzeti dodatne mjere kontracepcijske zaštite. - Nakon porođaja Terapiju Cerazette tabletama moguće je započeti između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako se lijek počne uzimati kasnije, u prvih 7 dana uzimanja u prvom ciklusu treba koristiti neku dodatnu metodu kontracepcije (metodu barijere). Ako je već došlo do spolnog odnosa, prije početka terapije lijekom Cerazette treba isključiti trudnoću. Dodatni podaci za dojilje nalaze se u poglavlju "Trudnoća i dojenje" u dijelu 2. Savjetovati Vas može i Vaš liječnik. - Nakon spontanog pobačaja ili abortusa Vaš liječnik će Vas savjetovati. Ako ste zaboravili uzeti Cerazette - Ako je prošlo manje od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti tabletu, pouzdanost lijeka Cerazette ostaje očuvana. Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, a iduću u uobičajeno vrijeme. - Ako je prošlo više od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti tabletu, pouzdanost lijeka Cerazette može biti smanjena. Što se propusti više tableta za redom, veći je rizik od smanjenog kontraceptivnog učinka. Zadnju zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, a iduću u uobičajeno vrijeme. Idućih 7 dana terapije koristite i neku dodatnu mjeru kontracepcijske zaštite (metodu barijere). Ukoliko ste zaboravili uzeti jednu ili više tableta tijekom prvog tjedna terapije, a tjedan prije ste imali spolni odnos, moguća je trudnoća. Savjetujte se sa svojim liječnikom. Ako patite od probavnih smetnji (na primjer povraćanje, teški proljev) Slijedite upute za propuštene tablete u prethodnom poglavlju. Ako povraćate ili ste uzeli medicinski ugljen 3-4 sata nakon uzimanja Cerazette tableta ili imate teški proljev, djelatna komponenta možda se nije potpuno apsorbirala. Ako uzmete više Cerazette tableta nego što ste trebali Nisu prijavljeni ozbiljni štetni učinci od jednokratnog uzimanja previše Cerazette tableta. Mogući su simptomi poput mučnine, povraćanja i slabog vaginalnog krvarenja u mlađih djevojaka. Za dodatne informacije posavjetujte se sa svojim liječnikom. Ako prestanete uzimati Cerazette Cerazette možete prestati uzimati kad god želite. Od dana kad ih prestanete uzimati, niste više zaštićeni od trudnoće. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 5
4. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ozbiljne nuspojave povezane s uzimanjem Cerazette tableta opisane su u odlomcima "Rak dojke" i "Tromboza" u dijelu 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati Cerazette". Molimo Vas da pročitate i ovaj dio radi dodatnih informacija i da se, ako je potrebno, odmah posavjetujete sa svojim liječnikom. Tijekom uporabe Cerazette tableta mogu se pojaviti neredovita vaginalna krvarenja. To mogu biti samo male mrlje koje čak ne zahtijevaju stavljanje higijenskog uloška, ili jače krvarenje nalik slabijem menstrualnom krvarenju, koje zahtijeva higijenski uložak. Krvarenje može i potpuno izostati. Neredovita krvarenja nisu pokazatelj smanjene kontracepcijske zaštite lijeka Cerazette. Općenito, ne treba poduzimati nikakve radnje, nego samo nastaviti uzimati Cerazette. Međutim, u slučaju teških i produljenih krvarenja treba se posavjetovati s liječnikom. Korisnice su prijavile sljedeće nuspojave lijeka Cerazette: Često (javljaju se u više od 1 od 100 korisnica) promjene raspoloženja, depresija, smanjena seksualna želja (libido) glavobolja mučnina akne bol u dojkama, neredovita mjesečnica ili izostanak mjesečnice povećanje tjelesne težine Manje često (javljaju se u više od 1 od 1000, ali manje od 1 od 100 korisnica) vaginalne infekcije poteškoće pri nošenju kontaktnih leća povraćanje opadanje kose bolna mjesečnica, ciste na jajnicima umor Rijetko (javljaju se u manje od 1 od 1000 korisnica) osip, koprivnjača, bolne plavo-crvene kvržice na koži (nodozni eritem) (to su kožne promjene) Osim ovih nuspojava moguća je pojava iscjetka iz dojki. Odmah posjetite liječnika ako uočite znakove angioedema kao što su (i) oticanje lica, jezika ili ždrijela; (ii) otežano gutanje; ili (iii) koprivnjaču i poteškoće s disanjem. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska, Fax: + 385 (0)1 4884 119, Website: www.halmed.hr, e-mail: nuspojave@halmed.hr. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 5. Kako čuvati Cerazette Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. 6
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Blister čuvati u originalnoj vrećici radi zaštite od svjetlosti i vlage. Upotrijebiti unutar 1 mjeseca nakon prvog otvaranja vrećice. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cerazette sadrži - Djelatna tvar je: dezogestrel (75 mikrograma) - Drugi sastojci su: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; sav-rac-α-tokoferol; kukuruzni škrob; povidon; stearatna kiselina; hipromeloza; makrogol 400; talk; titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat (pogledajte i poglavlje "Cerazette sadrži laktozu" u dijelu 2). Kako Cerazette izgleda i sadržaj pakiranja Jedan blister sadrži 28 bijelih, okruglih filmom obloženih tableta. Na jednoj strani tablete nalazi se oznaka KV iznad znamenke 2, a na drugoj ORGANON*. Svaka kutija sadrži 1 blister pakiran u vrećicu. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet MERCK SHARP & DOHME d.o.o. Heinzelova 62a, 10 000 Zagreb HRVATSKA Proizvođač NV Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska ili Organon (Ireland) Ltd, Dryman Road, Swords, Co. Dublin, Irska Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2014. 7