Νέες Προοπτικές στην Βηματοδότηση Στέφανος Μ Αρχοντάκης Επικουρικός επιμελητής Β, Γ.Ν.Μ.Α. Έλενα Βενιζέλου Επιστημονικός Συνεργάτης, Καρδιολογικό Τμήμα Γ.Ν.Α. Ιπποκράτειο
Ασθενής 72 ετών Προσέρχεται στο Παθολογικό Ε.Ι. λόγω.. Εύκολης κόπωσης- Αδυναμίας από μηνών Σταδιακής επιδείνωσης του λειτουργικού σταδίου (ΝΥΗΑ ΙΙΙ) από 3-μήνου 3 συγκοπτικών επεισοδίων και πολλαπλών προσυγκοπτικών επεισοδίων το τελευταίο 3-μηνο
Προηγούμενο Ιστορικό 1. Ισχαιμική Μυοκαρδιοπάθεια- Χειρουργηθείσα Στεφανιαία Νόσος (CABGx2) (προ 20 ετών) 2. Ρευματικής αιτιολογίας βαλβιδική νόσος με διπλή αντικατάσταση της μιτροειδούς και αορτικής βαλβίδας με βιοπροσθετικές βαλβίδες (προ 4 ετών) 3. Σύνδρομο Άνω Κοίλης Φλέβας (ΑΚΦ)- μη νεοπλασματικής αιτιολογίας - με αγγειοπλαστική στην ΑΚΦ προ 4 ετών, Θρόμβωση stent και απόφραξη ΑΚΦ λίγο μετά την επέμβαση 4. Παροξυσμοί Κολπικής Μαρμαρυγής στο παρελθόν (βραχείας διάρκειας) 5. Μυελοδυσπλαστικό Σύνδρομο (MDS) & Ανθεκτική Αναιμία γνωστά από10ετίας 6. Αρτηριακή Υπέρταση 7. Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια- μέτριου προς σοβαρού βαθμού- (GFR = 33ml/min/1.73m 2 )
Φαρμακευτική Αγωγή Tbl Furosemide (Lasix) 40mg 1x2 Tbl Epleronone (Inosamin) 25mg 1x1 Tbl Irbesartan / hydrochlorothiazide (Co-Aprovel) 300/25mg 1x1 Tbl Bisoprolol (Concor) 10mg 1x1 Tbl Nifedipine CR 60mg (Adalat CR) 1x2 Tbl Asenocoumarol (Sintrom) Tbl Pantoprazole (Zurcazole) 40mg 1x1 Tbl Folic Acid (Filicine) 5mg 1x1 Inj Darbepoetin (Aranesp) Tbl Febuxostat (Adenuric) 80mg 1x1 Εισαγωγή για διερεύνηση στην Καρδιολογική Κλινική του Ι.Γ.Ν.Α.
Κλινική Εξέταση Χωρίς ιδιαίτερα ευρήματα πλην διαστολικού φυσήματος (2/6) στην εστία ακρόασης της αορτικής βαλβίδας Α.Π.: 150/80mmHg, Σφ.: 63/λεπτό, σφυγμός ρυθμικός Εργαστηριακός Έλεγχος
Ηλεκτροκαρδιογράφημα Φλεβοκομβικός ρυθμός, Διδεσμιδικός αποκλεισμός (RBBB + 1ου βαθμού ΚΚ αποκλεισμός, PQ =280-300ms)
Διαθωρακικό Υπερηχοκαρδιογράφημα Αριστερή κοιλία ελαφρά αυξημένων διαστάσεων (ΤΔΔΑΚ: 54mm) με συγκεντρική υπερτροφία τοιχωμάτων (ΜΚΔ/ ΟΤΑΚ: 12.5mm). Ήπια διάχυτα επηρεασμένη συνολική συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (ΚΕΑΚ: 45-50%) Αμφικολπική διάταση Αο ρίζα: 38mm, Αν Αο: 36mm Βιοπροσθετική βαλβίδα στη θέση της μιτροειδούς χωρίς σημεία δυσλειτουργίας Βιοπροσθετική βαλβίδα στη θέση της αορτικής με μέτρια προς σοβαρή ανεπάρκεια αυτής Δξ κοιλία: Αυξημένων διαστάσεων (42mm), Μέτρια Αν Τριγλώχινας με PASP= 35-40mmHg Υπερηχοκαρδιογράφημα
Α/Α θώρακος
CT θώρακος
Κατά την παραμονή στην κλινική: διαπίστωση και καταγραφή φλεβοκομβικής βραδυκαρδίας & ριπών κολπικής μαρμαρυγής
24-ωρη Ηλεκτροκαρδιογραφική περιπατητική Καταγραφή Holter 1. Βασικός ρυθμός: Κολπική Μαρμαρυγή (> 85% χρόνου καταγραφής) με αργή κοιλιακή ανταπόκριση 2. ΜΚΣ: 52 bpm 3. Παύσεις, μέγιστο 3 sec σε διάρκεια 4. Κατά την διάρκεια της καταγραφής με φλεβοκομβικό ρυθμό παρατηρείται σταθερά αυξημένο PQ διάστημα (1 ου βαθμού ΚΚ αποκλεισμός) και περιστασιακά φαινόμενο Weckenbach καθώς και περιστασιακά μη-αγόμενα κύματα Ρ
Στεφανιογραφικός Έλεγχος 1. Στέλεχος: χωρίς στενώσεις 2. LAD: Αθηρωματικό αγγείο, υφολική στένωση στο εγγύς τμήμα, LIMA LAD: βατή χωρίς στενώσεις 3. 1ος Διαγώνιος κλάδος: μεγάλο αγγείο, διάχυτα αθηρωματικό, με στένωση < 50% στη μεσότητα 4. LCx: Μικρό αγγείο με διάχυτη αθηρωμάτωση χωρίς σημαντικές στενώσεις 5. RCA: Αποφραγμένη εγγύς, SVG εγγύς RCA: διάχυτα αθηρωματικό, πολλαπλές μη σημαντικές στενώσεις
Ανακεφαλαιώνοντας!!! 1. Μικτή ισχαιμική- βαλβιδική -υπερτασική καρδιοπάθεια χωρίς ανάγκη επεμβατικής διορθωτικής παρέμβασης 2. Συμπτωματικός (συγκοπή/ επιδείνωση λειτουργικού σταδίου) 3. Επιβεβαιωμένη αναγκαιότητα τοποθέτησης μόνιμου βηματοδότη (ΚΜ με βραδεία ανταπόκριση και παύσειςδιαταραχές κολποκοιλιακής αγωγιμότητας) 4. Ανοσοκατασταλμένος (ΜΔΣ) με προσθετικές βαλβίδες /stent αλλά και ανάγκη νέας εμφύτευσης!(αυξημένος κίνδυνος ΒΕ) 5. Αναιμία- ΧΝΑ 6. Σοβαρή αδυναμία πρόσβασης (σύνδρομο ΑΚΦ)/ Αμφίβολης επιτυχίας η προσπάθεια εμφύτευσης βηματοδότη με αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών
Λήψη απόφασης για εμφύτευση βηματοδότη! Διαφλέβιος Διπλοεστιακός βηματοδότης (DDD-mode+ mode-switch); Διαφλέβιος Μονοεστιακός βηματοδότης (VVI-mode); Επικαρδιακός βηματοδότης; Βηματοδότης χωρίς καλώδια (leadless pacing system);
Λήψη απόφασης για εμφύτευση βηματοδότη! Διαφλέβιος Διπλοεστιακός βηματοδότης (DDD-mode+ mode-switch) & Διαφλέβιος Μονοεστιακός βηματοδότης (VVI-mode) Σύνδρομο ΑΚΦ/ απόφραξη stent Αδυναμία (ή δυσκολία) πρόσβασης καλωδίων (ενός ή πολύ περισσότερο δύο!) δια του συστήματος της ΑΚΦ προς την δξ κοιλία Αυξημένη πιθανότητα λοίμωξης- ενδοκαρδίτιδας καλωδίου (ενός ή πολύ περισσότερο δύο!) & Προσθετικών βαλβίδων λόγω και της ανοσοκαταστολής Επικαρδιακός βηματοδότης Αξιόπιστη εναλλακτική λύση αλλά με το μειονέκτημα της χειρουργικής φύσης της επέμβασης (4η επέμβαση!) Αυξημένη πιθανότητα λοίμωξης λόγω ανοσοκαταστολής Βηματοδότης χωρίς καλώδια (leadless pacing system) Νέα τεχνική Κόστος Αυξημένη πιθανότητα λοίμωξης λόγω ανοσοκαταστολής
Διαφλέβιος Διπλοεστιακός βηματοδότης (DDD-mode) Διαφλέβιος Μονοεστιακός βηματοδότης (VVI-mode) Επικαρδιακός βηματοδότης Βηματοδότης χωρίς καλώδια (leadless pacing system)
Follow-up Βελτίωση Λειτουργικού σταδίου Εξαφάνιση συγκοπτικών επεισοδίων & προσυγκοπής
Nanostim (LCP) Micra (TPS) Διαστάσεις (mm) 42mm x 5.99mm 25.9mm x 6.7mm Όγκος (cm 3 ) 1.0 0.8 Βάρος (g) 2 2 Μέγεθος θηκαριού (French) 18 23 Μηχανισμός καθήλωσης Πρωτεύων: Βιδωτός Άγκιστρα νιτινόλης Δευτερεύων: Άγκιστρα νιτινόλης Πολικότητα Διπολικός Διπολικός Τύπος βηματοδότησης VVI- VVIR VVI- VVIR Αισθητήρας λειτουργίας Rate- Response Θερμοκρασία αίματος Επιταχυνσιόμετρο Γεννήτρια Lithium carbon-monofluoride Lithium silver vanadium oxide/carbon monoflouride Εκτιμώμενη διάρκεια ζωής γεννήτριας Τυπικές ρυθμίσεις (y) Εναλλακτικές ρυθμίσεις (y) Τηλεμετρία SJM, Model 3650 Medtronic, Model 2090 9.8 14.7 4.7 9.6 Δυνατότητα ανάκτησης Ναι Ναι
Ένδειξη Συνολικός αριθμός ασθενών LEADLESS II ( Nanostim-LCP) Προοπτική, μη-τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη Ασθενείς με ένδειξη για εμφύτευση βηματοδότη τύπου VVI(R) 526 Micra Transcatheter Pacing Study ( Micra-TPS) Προοπτική, μη-τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διεθνής κλινική μελέτη Class I ή II ένδειξη για εμφύτευση μονοεστιακού κοιλιακού βηματοδότη 725 Ομάδα ασθενών με 6μηνο follow-up 300 297 Αριθμός επιτυχημένων εμφυτεύσεων 95.8% (504/526) 99.2% (719/725) Επίτευξη πρωτογενούς καταληκτικού σημείου ασφάλειας Επίτευξη πρωτογενές καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας Ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με τη συσκευή Θάνατοι σχετιζόμενοι με τη συσκευή Χρόνος επέμβασης 93.3% (280/300) 96% (700/725) 90.0% (270/300) 98.3% (292/297) Συνολικός πληθυσμός: 6.5% Μετακίνηση από τη θέση αρχικής εμφύτευσης που απαιτεί διαδερμική ανάκτηση:1.1% Διάτρηση καρδιάς:1.5% Αύξηση του ουδού βηματοδότησης που απαιτεί διαδερμική ανάκτηση και αντικατάσταση συσκευής: 0.8% Αγγειακές επιπλοκές:1.2% 0 28.6±17.8 minutes Συνολικός πληθυσμός: 4% Μετακίνηση από τη θέση αρχικής εμφύτευσης:0% Διάτρηση καρδιάς:1.6% Αύξηση του ουδού βηματοδότησης:0.2% Αγγειακές επιπλοκές:0.7% Εμβολή/Θρόμβωση: 0.3% Άλλα συμβάματα: 1.7% 0 Χρόνος ακτινοσκόπησης Ποσοστό ασθενών στους οποίους δεν απαιτήθηκε επανατοποθέτηση μετά την αρχική εμφύτευση Ανάκτηση Παράμετροι βηματοδότησης (στο follow-up) 13.9±9.1 minutes 70.2% 13 ασθενείς (Μετακίνηση από τη θέση αρχικής εμφύτευσης: 6, Αύξηση του ουδού βηματοδότησης: 4, others: 3) Μέση τιμή R-wave: 9.2 ± 2.9 mv Μέσος ουδός βηματοδότησης (at 0.4 msec): 0.58 ± 0.31 V 1 ασθενής (απώλεια σύλληψης) Μέση τιμή R-wave: 15.3 mv, Μέσος ουδός βηματοδότησης (at 0.24 msec): 0.54 V, Μέση αντίσταση βηματοδότησης: 627 ohms
Πλεονεκτήματα Εξάλειψη πιθανών επιπλοκών των συμβατικών βηματοδοτών που σχετίζονται με: Φλεβική πρόσβαση, χειρισμό του καλωδίου εντός των αγγείων και εμφύτευση του στην Δεξιά κοιλία (π.χ. πνευμοθώρακας, μετακίνηση καλωδίου, διάτρηση καρδιάς/ επιπωματισμός) Χρόνιες επιπλοκές που σχετίζονται με το βηματοδοτικό καλώδιο (π.χ. φλεβική θρόμβωση και απόφραξη, ανεπάρκεια τριγλώχινας βαλβίδας, λοιμώξεις) Επιπλοκές σχετιζόμενες με την θήκη (π.χ. αιμάτωμα, διάβρωση του δέρματος, λοιμώξεις θήκης) Αισθητικό πλεονέκτημα Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας είναι συγκρίσιμη ή μεγαλύτερη από εκείνη των συμβατικών μονοεστιακών, διαφλέβιων βηματοδοτών Πιθανώς, ασφαλής σε περίπτωση μαγνητικής τομογραφίας Πιθανώς, λιγότερη έκθεση σε ακτινοβολία για το προσωπικό που πραγματοποιεί την εμφύτευση Πιθανώς ευκολότερη διαδικασία εμφύτευσης (μετά από εκπαίδευση & εμπειρία) Μειονεκτήματα Δεδομένα που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του συστήματος προέρχονται μόνο από 3 μη τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες (LEADLESS, LEADLESS II και Micra Transcatheter Pacing Study) Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια πρόγνωση (ασφάλεια και αποτελεσματικότητα) Διαθέσιμος μόνο για κοιλιακή μονοεστιακή βηματοδότηση και επομένως προορίζεται για ασθενείς με ένδειξη για βηματοδότηση τύπου VVI (R) Πιθανές αγγειακές επιπλοκές που σχετίζονται με τη θέση μηριαίας πρόσβασης, λόγω των μεγάλου μεγέθους καθετήρων και θηκαριών (24- French για το Micra-TPS και 18-French για το Nanostim-LCP) Πιθανή βλάβη του μυοκαρδίου λόγω χειρισμού των μεγάλων καθετήρων στη δεξιά κοιλία. Πιθανός κίνδυνος μετακίνησης του συστήματος από τη θέση αρχικής εμφύτευσης και εμβολισμού συσκευής Δυνητικός κίνδυνος για μυοκαρδιακή βλάβη και περικαρδιακή συλλογή / επιπωματισμό (πιθανώς ο ίδιος κίνδυνος με τις εμφυτεύσεις συμβατικών βηματοδοτών) Μακροπρόθεσμα δεδομένα για την εξαγωγή των χρονίως εμφυτευμένων συσκευών (π.χ. σε περίπτωση μόλυνσης) λείπουν, αν και τα υπάρχοντα δεδομένα δείχνουν επιτυχία στην ανάκτηση της συσκευής στην οξεία φάση και εντός του πρώτου έτους μετά την εμφύτευση. Η καλύτερη στρατηγική για τη διαχείριση της συσκευής μετά την εξάντληση της γεννήτριας (π.χ. αφαίρεση της υπάρχουσας συσκευής ή εγκατάλειψη της και εμφύτευση νέου συστήματος άνευ καλωδίων) είναι άγνωστη Απαιτείται ειδική εκπαίδευση για τους καρδιολόγους που πραγματοποιούν τις εμφυτεύσεις
Συμπεράσματα 1. Η εισαγωγή των συστημάτων βηματοδότησης άνευ καλωδίων στην κλινική πράξη σηματοδοτεί την έναρξη μιας νέας εποχής στη βηματοδότηση. 2. Ωστόσο, είναι απαραίτητη η περαιτέρω τεχνολογική βελτίωση (π.χ. η ανάπτυξη διπλοεστιακών βηματοδοτικών συστημάτων άνευ καλωδίων) προκειμένου να βελτιωθεί η χρησιμότητα τους. 3. Επιπλέον, απαιτούνται και νέες τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες για την περαιτέρω τεκμηρίωση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας καθώς και της δυνατότητας ανάκτησης ώστε να μπορεί να καθοριστεί εάν τα συστήματα αυτά θα είναι σε θέση, στο μέλλον,να αντικαταστήσουν τους συμβατικούς διαφλέβιους και επικαρδιακούς βηματοδότες. 4. Παρόλα αυτά, και παρά το σοβαρό ζήτημα του κόστους, τα πρώτα ενθαρρυντικά δεδομένα έχουν ήδη καταστήσει την βηματοδότηση άνευ καλωδίων ένα επιπλέον όπλο στη φαρέτρα της επεμβατικής Καρδιολογίας για τη θεραπεία των ασθενών στους οποίους έχει τεθεί η ένδειξη για εμφύτευση μονοεστιακού βηματοδότη, υπό την προϋπόθεση της υιοθέτησης μιας ορθολογικής και εξατομικευμένης προσέγγισης. 5. Επί του παρόντος, η χρήση των βηματοδοτικών συστημάτων άνευ καλωδίων θα πρέπει να γίνεται κυρίως σε ασθενείς με δύσκολη φλεβική ανατομία και σε εκείνους στους οποίους δεν είναι εφικτό να τοποθετηθεί ένα συμβατικό διαφλέβιο βηματοδοτικό σύστημα, πάντα μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση των ιατρών που αναλαμβάνουν αυτές τις επεμβάσεις.
Ευχαριστώ!