Χ. Αλεξανδρίδου Τμήμα Χημικών Μηχανικών, Πανεπιστήμιο Πατρών, 26504 Πάτρα

Η ΣΥΜΒΟΛΗ ΤΩΝ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΩΝ ΣΤΗΝ ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ: ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΣΕ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΔΟΜΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΜΕΝΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΤΥΠΟ ISO 17025 Χ. Αλεξανδρίδου Τμήμα Χημικών Μηχανικών, Πανεπιστήμιο Πατρών, 26504 Πάτρα ΠΕΡΙΛΗΨΗ Αντικείμενο της παρούσας εργασίας είναι η ανάλυση των ευρημάτων αξιολογήσεων που έχουν πραγματοποιηθεί σε εργαστήρια ελέγχου δομικών υλικών το διάστημα 2003-2009. Οι αξιολογήσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν στα πλαίσια της διαδικασίας διαπίστευσης των εργαστηρίων αυτών σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17025 και των διαδικασιών διαπίστευσης του ΕΣΥΔ. Η διαπίστευση ενός εργαστηρίου δοκιμών αποτελεί την επίσημη αναγνώριση ότι είναι τεχνικά επαρκές και αξιόπιστο, χαρακτηριστικά απαραίτητα για την διεξαγωγή δοκιμών που σχετίζονται με δημόσιες ή ιδιωτικές κατασκευές. Στην εργασία αυτή έγινε κατ αρχήν κατηγοριοποίηση των ευρημάτων των αξιολογήσεων σύμφωνα με τις βασικές παραγράφους του προτύπου ISO 17025. Στην συνέχεια εξετάσθηκε και αξιολογήθηκε η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ευρημάτων στα πλαίσια μίας προσπάθειας εντοπισμού των «αδύνατων» σημείων ενός διαπιστευμένου (ή προς διαπίστευση) εργαστηρίου δοκιμών που δραστηριοποιείται στον τομέα των δομικών υλικών και διαμόρφωσης προτάσεων για την αντιμετώπιση τους. Τα βασικά σημεία στα οποία χρειάζεται να εστιάσει ένα εργαστήριο δομικών υλικών είναι η ορθή εκτέλεση των μεθόδων, η καταλληλότητα και η διακρίβωση του εξοπλισμού καθώς και η διασφάλιση της ποιότητας των αποτελεσμάτων. Ως μέσο επίτευξης της βελτίωσης προτείνεται η εκπαίδευση όλου του προσωπικού και ιδιαιτέρως της διοίκησης σε συγκεκριμένα θέματα, η οποία εκτιμάται ότι θα οδηγήσει σε μεγαλύτερη κατανόηση των απαιτήσεων του προτύπου και ως εκ τούτου σε ορθότερη και αποδοτικότερη εφαρμογή του. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Στο σύγχρονο τεχνολογικά ανεπτυγμένο περιβάλλον η διεργασία της «παραγωγής εργαστηριακών αναλύσεων και δοκιμών» οργανώνεται σε επιμέρους τμήματα ή δραστηριότητες, οι οποίες περιγράφονται από τυποποιημένες διαδικασίες. Αυτού του είδους η οργάνωση επιτρέπει στην διοίκηση να επιβλέπει αποτελεσματικά την διεργασία και να διατηρεί την απαιτούμενη ποιότητα. Αυτός ο σκοπός επιτυγχάνεται καθιστώντας τα αποτελέσματα της διεργασίας επαληθεύσιμα και συγκρίσιμα. Ο πρωταρχικός σκοπός της εφαρμογής των προτύπων είναι να καθορίσουν και να εξασφαλίσουν την καθορισμένη ποιότητα προϊόντος ή υπηρεσίας. Στην περίπτωση του εργαστηρίου δοικιμών που το αποτέλεσμα της διεργασίας είναι μία υπηρεσία και όχι ένα προϊόν, η βελτίωση επιτυγχάνεται μέσω της επαλήθευσης και της βελτίωσης αυτής καθ εαυτής της διεργασίας. Ο ρόλος των προτύπων όμως δεν περιορίζεται στην επιβεβαίωση της συμμόρφωσης αλλά μπορεί να οδηγήσει και σε βελτίωση καταδεικνύοντας τα αδύνατα σημεία της διεργασίας. Το πρότυπο ISO/IEC 17025 [1] χρησιμοποιείται ευρέως σε παγκόσμιο επίπεδο από τα εργαστήρια που θέλουν να αποδείξουν την επάρκεια τους, διαπιστευόμενα από ανεξάρτητους αναγνωρισμένους φορείς. Περίπου 30.000 εργαστήρια έχουν κερδίσει αυτήν την διεθνή αναγνώριση από έναν οργανισμό διαπίστευσης πλήρες μέλος της ILAC (δηλαδή οργανισμό μέλος της συμφωνίας διεθνούς αναγνώρισης (ΜRA). Το πρότυπο αυτό χωρίζεται σε δύο βασικά μέρη. Το Μέρος 4 καθορίζει με λεπτομέρεια τις διαχειριστικές απαιτήσεις του συστήματος, οι οποίες ικανοποιούν τις αρχές του ISO 9001:2008 [2] (όπως αυτό εφαρμόζεται στα εργαστήρια). Αυτές οι απαιτήσεις υποστηρίζουν την συνεπή και μακροπρόθεσμη παροχή αξιόπιστων αποτελεσμάτων από τα εργαστήρια. Το μέρος 5 περιλαμβάνει όλες τις σημαντικές τεχνικές απαιτήσεις και ορθά δίνει επαρκή έμφαση στα θέματα μετρολογίας (ιχνηλασιμότητα, αβεβαιότητα μέτρησης, ποιοτικός έλεγχος/διασφάλιση ποιότητας των αποτελεσμάτων, διακρίβωση και επικύρωση μεθόδου) Σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17025 αλλά πρακτικά και με κάθε πρότυπο που αφορά σε ανάπτυξη συστημάτων διαχείρισης, κάθε οργανισμός που συμμορφώνεται με αυτό οφείλει να διαθέτει και να εφαρμόζει μία διαδικασία όταν τα αποτελέσματα της εργασίας αποκλίνουν από τις τεκμηριωμένες προδιαγραφές ή/και από τις απαιτήσεις του πελάτη. Ο εντοπισμός αυτών των αποκλίσεων μπορεί να προέλθει είτε εσωτερικά από τον ίδιο τον οργανισμό είτε εξωτερικά από τρίτα μέρη όπως είναι οι φορείς αξιολόγησης του οργανισμού. Η ανάλυση αυτών των των περιπτώσεων απόκλισης παρέχει ένα πολύτιμο εργαλείο για την παρακολούθηση της εκάστοτε τρέχουσας κατάστασης του εργαστηρίου και της επίδοσης του. Τα αποτελέσματα μιάς τέτοιας ανάλυσης μπορούν να καταδείξουν τις οργανωτικές και τις τεχνικές αδυναμίες και κατά συνέπεια να παράσχουν στην διοίκηση πολύτιμα δεδομένα αναγκαία για την εφαρμογή προληπτικών μέτρων. Στόχος της παρούσας εργασίας είναι να αναλύσει ένα σημαντικό δέιγμα αποκλίσεων που εντοπίσθηκαν κατά την διάρκεια αξιολογήσεων εργαστηρίων δομικών υλικών που δραστηριοποιούνται στον Ελληνικό χώρο. Οι

αξιολογήσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν στα πλαίσια της προαιρετικής συμμετοχής αυτών των εργαστηρίων στην διαδικασία της διαπίστευσης. Πρωτογενές υλικό αυτής της εργασίας αποτελεί το προσωπικό αρχείο των αναφορών που συνετάχθησαν στο τέλος κάθε επιθεώρησης, εμπλουτισμένο με τις αναφορές συναδέλφων επιθεωρητών, οι οποίες εδόθησαν από τα ίδια τα εργαστήρια, στα οποία όταν κοινοποιήθηκε η ιδέα αυτής της εργασίας εξέφρασαν ιδιαίτερο ενδιαφέρον. Για λόγους διατήρησης της εχεμύθειας και διασφάλισης της εμπιστευτικότητας όλων των πληροφοριών για την οποία υπάρχει γραπτή δέσμευση όλων των αξιολογητών του ΕΣΥΔ δεν αναφέρονται πουθενά επωνυμίες των εργαστηρίων, και κάθε άλλου είδους δεδομένα ( π.χ. έδρα εργαστηρίου) που ενδέχεται να φωτογραφίζουν ένα συγκεκριμένο εργαστήριο. ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ Διαπίστευση ενός εργαστηρίου από έναν ανεξάρτητο επίσημο φορέα σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17025 σημαίνει ότι το εργαστήριο έχει τις τεχνικές και διοικητικές ικανότητες να διεξάγει συγκεκριμένες δοκιμές, μετρήσεις και διακριβώσεις σύμφωνα με συγκεκριμένες πρότυπες ή ενδοεργαστηριακές (in house) μεθόδους με συγκεκριμένο εξοπλισμό εντός συγκεκριμένων και δηλωμένων ορίων ακρίβειας. Τα εργαστήρια δοκιμών που επιθυμούν να διαπιστευθούν και να παραμείνουν διαπιστευμένα σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17025 πρέπει να εγκαταστήσουν και να εφαρμόζουν ένα σύστημα ποιότητας, το οποίο να καλύπτει τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου. Η διαδικασία της διαπίστευσης από τον Εθνικό Οργανισμό Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ) παρουσιάζεται συνοπτικά στο Σχήμα 1. Σχήμα 1: Διάγραμμα ροής της διαδικασίας διαπίστευσης ΥΠΟΒΟΛΗ ΑΙΤΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗΣ ΑΡΧΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΑΡΧΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΙΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ? ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΛΗΡΗΣ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ? ΑΠΟΔΟΧΗ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΩΝ ΕΝΡΓΕΙΩΝ? ΟΡΙΣΜΟΣ ΟΜΑΔΑΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΕΛΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΑΠΟΔΟΧΗ ΤΗΣ ΟΜΑΔΑΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ? ΜΕΛΕΤΗ ΤΗΣ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΙΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ? ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΕΠΙΤΟΠΟΥ ΠΡΟΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ/ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

Τα ευρήματα που προκύπτουν από τις αξιολογήσεις των εργαστηρίων καταγράφονται και αρχειοθετούνται. Ως εκ τούτου καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση τους με στατιστικό τρόπο. Στην παρούσα εργασία χρησιμοποιήθηκαν αναφορές 66 αξιολογήσεων επί συνόλου 103 που πραγματοποιήθηκαν σε 21 εργαστήρια δομικών υλικών το διάστημα 2003-2009 και οι οποίες είχαν σαν στόχο την εκτίμηση της συμμόρφωσης της επίδοσης του εργαστηρίου με τις απαιτήσεις του ISO 17025. Οι αξιολογήσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με την διαδικασία του ΕΣΥΔ [3] και τις Οδηγίες Εργασίας στις οποίες αυτή αναφέρεται. Ο επικεφαλής αξιολογητής ελέγχει το σύστημα διαχείρισης ποιότητας του εργαστηρίου χωρίς όμως αυτό να αποκλείει και την επιθεώρηση μεθόδων όταν το αιτούμενο Πεδίο Διαπίστευσης είναι αρκετά ευρύ. Οι αξιολογητές έχουν την ευθύνη της αξιολόγησης της των τεχνικών απαιτήσεων του προτύπου στις αιτούμενες δοκιμές. Οι τεχνικές αξιολόγησης περιλαμβάνουν ανασκόπηση των εγγράφων, συνεντεύξεις με το προσωπικό σε όλα τα επίπεδα, παρατήρηση της εκτέλεσης της δοκιμής και κάθετες επιθεωρήσεις. Εκ των αξιολογήσεων αυτών 10 αφορούν σε αρχική αξιολόγηση 43 αφορούν σε επιτήρηση ή και επέκταση 13 αφορούν σε επαναξιολόγηση. Τα ευρήματα αυτών των αξιολογήσεων κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τα υποκεφάλαια του προτύπου ISO 17025 σε διαχειριστικές και τεχνικές απαιτήσεις. Στην συνέχεια κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τις επιμέρους βασικές παραγράφους του προτύπου. Η κατηγοριοποίηση των ευρημάτων έγινε βάσει των παραγράφων του προτύπου ISO 17025 χωρίς να ληφθεί υπόψη ο τύπος του ευρήματος (1, 2 ή 3) διότι το 80% περίπου των επεξεργασθέντων ευρημάτων ήταν χαρακτηρισμένα ως τύπου 3, Πιθανές αιτίες γι αυτόν τον μαζικό χαρακτηρισμό των ευρημάτων ως Τύπου 3 είναι: Πραγματικά τα ευρήματα δεν είναι τόσο σοβαρά ώστε να θέσουν σε κίνδυνο την ποιότητα της ελεγχόμενης περιοχής Ανθρώπινο λάθος, το οποίο να οφείλεται σε απροσεξία ή έλλειψη κατανόησης εκ μέρους των αξιολογητών του χαρακτηρισμού των μη συμμορφώσεων Σε κάθε περίπτωση όμως ο χειρισμός εκ μέρους του εργαστηρίου οφείλει να είναι ο ίδιος: ήτοι να προχωρήσει στην προσήκουσα διορθωτική ενέργεια για να αρθεί η μη συμμόρφωση και να επιτευχθεί/διατηρηθεί η διαπίστευση. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ Στον Πίνακα 1 παρουσιάζεται ο αριθμός για κάθε παράγραφο του προτύπου συνολικά. Η κατανομή του αριθμού των ευρημάτων φαίνεται στο Σχήμα 2 ενώ η κατανομή ανά βασικό τομέα (διαχειριστικό και τεχνικό) στα Σχήματα 3 και 4 αντιστοίχως. Στον Πίνακα 2 φαίνονται τα σχετικά ποσοστά συμμετοχής των ευρημάτων του διαχειριστικού και του τεχνικού τομέα στο σύνολο των ευρημάτων καθώς και οι συνολικές ανθρωποημέρες που δαπανήθηκαν από τους αξιολογητές για την διεξαγωγή των αξιολογήσεων από όπου προέκυψαν αυτά τα ευρήματα καθώς και ο μέσος ρυθμός αναφοράς ευρημάτων ανά ανθρωποημέρα. Τα κυριότερα ευρήματα που προκύπτουν στον διαχειριστικό τομέα (Κεφ. 4 του προτύπου ISO 17025) σχετίζονται με τις απαιτήσεις διαθεσιμότητας πόρων, ελέγχου εγγράφων, διαχείρισης αναλωσίμων και τήρησης αρχείων και είναι: Μη συστηματικός τρόπος ενημέρωσης καινούργιων εκδόσεων προτύπων μεθόδων Ελλιπής πληροφόρηση του πελάτη για αποκλίνοντα δείγματα Μη διαθεσιμότητα αντικειμενικών αποδείξεων καταλληλότητας προμηθευόμενων αντιδραστηρίων και αναλωσίμων Ελλιπής καταγραφή πρωτογενών δεδομένων Ελλιπή πρακτικά ανασκόπησης (π.χ εκθέσεις υπευθύνων, προτάσεις βελτίωσης (δείκτες, στόχοι), δραστηριότητες ελέγχου της ποιότητας) Μη διαθεσιμότητα πόρων για την εκπαίδευση εσωτερικών επιθεωρητών Τα βασικά ευρήματα στον τομέα των τεχνικών απαιτήσεων (Κεφ. 5 του προτύπου ISO 17025) αφορούν στις απαιτήσεις για τις μεθόδους δοκιμών και διακριβώσεων και επικύρωση των μεθόδων, στην διαχείριση εξοπλισμού και στην ιχνηλασιμότητα μετρήσεων, στην διασφάλιση της ποιότητας των αποτελεσμάτων των δοκιμών (και στον τρόπο αναφοράς των αποτελεσμάτων. Αναλυτικότερα: Μη επαλήθευση της ορθής εφαρμογής των προτύπων μεθόδων. Οι πρότυπες μέθοδοι (ASTM, EN, ISO, AASHTO) που εφαρμόζουν τα εργαστήρια αναφέρουν την ακρίβεια της μεθόδου όταν αυτή εκτελείται ορθά. Χρήση μη επικαιροποιημένης έκδοσης προτύπου, κυρίως όσον αφορά στα πρότυπα ASTM, στα οποία η συχνότητα επικαιροποίησης των οποίων είναι εξαιρετικά μεγάλη

Εφαρμογή τροποποιημένης διαδικασίας δοκιμής σε σχέση με την πρότυπη μέθοδο χωρίς αυτή να έχει τεκμηριωθεί κατάλληλα, αιτιολογηθεί τεχνικά, εγκριθεί αρμοδίως και συμφωνηθεί με τον πελάτη Λανθασμένος ή μη διαθέσιμος υπολογισμός της αβεβαιότητας της μεθόδου Ελλείψεις ή παραλείψεις στις τεκμηριωμένες οδηγίες εκτέλεσης των μεθόδων Μη διακρίβωση οργάνων: αφορά κυρίως σε όργανα τα οποία χρησιμοποιούνται στην δοκιμή αλλά δεν συμμετέχουν απευθείας στον υπολογισμό του τελικού αποτελέσματος. Μη διαθεσιμότητα εξοπλισμού, ο οποίος να καλύπτει τις απαιτήσεις της πρότυπης μεθόδου Ακατάλληλος εξοπλισμός βάσει των αποτελεσμάτων διακρίβωσης Ελλειψη προκαθορισμένων ορίων αποδοχής της ακρίβειας του εξοπλισμού Ελλείψεις ιχνηλασιμότητας των πιστοποιητικών διακρίβωσης Ελλείψεις τεκμηρίωσης των οδηγιών εσωτερικής διακρίβωσης και υπολογισμού των σχετικών αβεβαιοτήτων. Μη συμμετοχή σε επίσημα διεργαστηριακά σχήματα Ανυπαρξία συστήματος εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου των δοκιμών ή/και μη τήρηση αυτού ακόμα και αν είχε αρχικά εγκατασταθεί τέτοιο σύστημα. Παράλειψη αναφοράς στην έκθεση δοκιμής όλων των απαιτούμενων από την πρότυπη μέθοδο πληροφοριών Πίνακας 1: Αριθμός και αναλογία ευρημάτων αξιολογήσεων εργαστηρίων δομικών υλικών ανά παράγραφο του προτύπου ISO 17025 Κωδ. Κεφ. Τίτλος Κεφαλαίου Σύνολο ευρημάτων Κωδ. Κεφ. Τίτλος Κεφαλαίου Σύνολο ευρημάτων 4.1 Οργάνωση 18 5.1 Γενικά 3 4.2 Σύστημα ποιότητας 12 5.2 Προσωπικό 50 4.3 Έλεγχος εγγράφων 48 5.3 Χώροι εγκατάστασης και περιβαλλοντικές 29 συνθήκες 4.4 Μέθοδοι δοκιμών Ανασκόπηση και διακριβώσεων αιτήσεων, προσφορών 14 5.4 και επικύρωση των και συμβάσεων μεθόδων 375 4.5 Υπεργολαβία δοκιμών 1 5.5 Εξοπλισμός 166 4.6 4.7 και διακριβώσεων Προμήθεια αγαθών και υπηρεσιών Εξυπηρέτηση του πελάτη 25 5.6 4.8 Παράπονα 4 5.8 4.9 Έλεγχος μη συμμορφούμενης εργασίας δοκιμών ή/και διακριβώσεων Ιχνηλασιμότητα μετρήσεων 169 7 5.7 Δειγματοληψία 12 4 5.9 4.10 Βελτίωση 3 5.10 4.11 Διορθωτικές ενέργειες 3 4.12 Προληπτικές ενέργειες 3 4.13 Έλεγχος αρχείων 43 4.14 Εσωτερικές 14 Χειρισμός αντικειμένων δοκιμής και διακρίβωσης Διασφάλιση της ποιότητας των αποτελεσμάτων δοκιμών και διακριβώσεων Σύνταξη εκθέσεων αποτελεσμάτων 12 70 76

1,54% 1,03% 4,11% 1,20% 0,09% 2,14% 0,60% 0,34% 0,34% 0,26% 0,26% 0,26% 3,68% 1,20% 0,51% 0,26% 4,28% 2,49% 1,03% 1,03% 6,00% 6,51% 14,22% 14,48% 32,13% 10 ο ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΟ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ ΧΗΜΙΚΗΣ ΜΗΧΑΝΙΚΗΣ, ΠΑΤΡΑ, 4-6 ΙΟΥΝΙΟΥ, 2015. Κωδ. Κεφ. Τίτλος Κεφαλαίου Σύνολο ευρημάτων Κωδ. Κεφ. Τίτλος Κεφαλαίου Σύνολο ευρημάτων 4.15 επιθεωρήσεις Ανασκοπήσεις από τη διοίκηση 6 Σύνολο 205 962 Σχήμα 2: Κατανομή ευρημάτων αξιολογήσεων εργαστηρίων δομικών υλικών σύμφωνα με το πρότυπο ISO/IEC 17025 (ελεγχόμενη περίοδος 2003-2009) 35,00% 30,00% 25,00% 20,00% 15,00% 10,00% 5,00% 0,00% Παραγραφος Προτύπου ISO/IEC 17025 Σχήμα 3: Κατανομή ευρημάτων αξιολογήσεων εργαστηρίων δομικών υλικών σύμφωνα με τις παραγράφους του Κεφ. 4 Απαιτήσεις για την Διοίκηση του προτύπου ISO/IEC 17025 (ελεγχόμενη περίοδος 2003-2009) 25,0% 23,4% 21,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% 8,8% 5,9% 6,8% 0,5% 12,2% 3,4% 2,0% 2,0% 1,5% 1,5% 1,5% 6,8% 2,9% 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 Παράγραφος Κεφ. 4 προτύπου ISO/IEC 17025

Σχήμα 4: Κατανομή ευρημάτων αξιολογήσεων εργαστηρίων δομικών υλικών σύμφωνα με τις παραγράφους του Κεφ. 5 Τεχνικές Απαιτήσεις του προτύπου ISO/IEC 17025 (ελεγχόμενη περίοδος 2003-2009) 40,0% 39,0% 35,0% 30,0% 25,0% 20,0% 17,3% 17,6% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% 7,3% 7,9% 5,2% 3,0% 0,3% 1,2% 1,2% 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 Παράγραφος Κεφ.5 προτύπου ISO/IEC 17025 ΠΙΝΑΚΑΣ 2: Συνολικές ανθρωποημέρες και μέσος ρυθμός αναφοράς μη συμμορφώσεων Αρ. Ευρημάτων (Ν) % Ανθρωποημέρες (ΑΗ) Μέσος ρυθμός αναφοράς Ευρημάτων Ν/ΑΗ Διαχειριστικές Απαιτήσεις 205 18 Τεχνικές Απαιτήσεις 962 82 Σύνολο 1167 100 251 4.65 ΣΧΟΛΙΑΣΜΟΣ Είναι προφανής η «υπεροχή» του τεχνικού τομέα (τα ευρήματα που αφορούν στις τεχνικές απαιτήσεις είναι σχεδόν 5πλάσια αυτών που κατεγράφησαν έναντι των διαχειριστικών απαιτήσεων), η οποία προκαλεί εύλογα το ερώτημα αν αυτή αντικατοπτρίζει την διαφορά επιπέδου συμμόρφωσης ανάμεσα στο διαχειριστικό και στο τεχνικό τομέα (υπέρ του διαχειριστικού τομέα) ή οφείλεται σε άλλες αιτίες. Τα εργαστήρια στην πλειονότητα τους χρησιμοποιούν εξωτερικό σύμβουλο, ο οποίος θα τους βοηθήσει να σχεδιάσουν και να εφαρμόσουν ένα σύστημα ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17025. Οι σύμβουλοι αυτοί διαθέτουν μεγάλη εμπειρία στην ανάπτυξη συστημάτων διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9001 δεδομένης της διαδεδομένης εφαρμογής αυτού του προτύπου στην χώρα μας (σύμφωνα με την αναφορά του Οργανισμού ISO για το 2005 οι πιστοποιημένες εταιρείες στην Ελλάδα σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9001:2000 ανήρχοντο σε 3255 [4]. Ανατρέχοντας κανείς στο Παράρτημα Α του προτύπου ISO 17025, στο οποίο δίνεται η αντιστοίχιση των κεφαλαίων του προτύπου ISO 9001 με το πρότυπο ISO 17025 διαπιστώνει ότι οι διαχειριστικές απαιτήσεις του ISO 17025 αντιστοιχούν σε πολύ μεγάλο βαθμό με αυτές του ISO 9001. Δεν μπορεί κανείς να ισχυριστεί το ίδιο για τις τεχνικές, κάτι που δηλώνεται ρητά και στο τέλος του Παραρτήματος Α του ISO 17025. Κατά συνέπεια ο εξωτερικός σύμβουλος είναι εκ των πραγμάτων σε θέση να συμβουλέψει αποτελεσματικά το εργαστήριο όσον αφορά στην ικανοποίηση των διαχειριστικών απαιτήσεων. Η ικανοποίηση των τεχνικών απαιτήσεων του προτύπου όμως προϋποθέτει τεχνική γνώση και επάρκεια εξειδικευμένη στον τομέα των δοκιμών για τις οποίες το εργαστήριο επιθυμεί την διαπίστευση σε συνδυασμό με την ουσιαστική κατανόηση των απαιτήσεων του προτύπου. Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να επιτευχθεί είτε από σύμβουλο με ίδια εργαστηριακή εμπειρία είτε ακόμη καλύτερα από τα ίδια τα στελέχη του εργαστηρίου που γνωρίζουν καλύτερα από τον καθένα τις δοκιμές που εφαρμόζουν.

Δεδομένης της μακρόχρονης εμπειρίας που διαθέτουν τα εργαστήρια δομικών υλικών στην Ελλάδα, το είδος των ευρημάτων του τεχνικού τομέα καταδεικνύει την ελλιπή εκπαίδευση στις απαιτήσεις του προτύπου ISO 17025 και συγκεκριμένα σε θέματα ποιοτικού ελέγχου και διασφάλισης ποιότητας σε εργαστήρια δοκιμών, μετρολογίας και αβεβαιότητας καθώς και ο υπερβολικός φόρτος εργασίας. Συνήθως τα εργαστήρια αυτά έχουν λίγο προσωπικό με αποτέλεσμα ο ίδιος άνθρωπος να έχει πολλαπλές αρμοδιότητες. Αυτό δεν είναι απαραίτητα προβληματικό αρκεί αυτός να είναι επαρκώς εκπαιδευμένος και να εφαρμόζει σωστά το εγκατεστημένο σύστημα ποιότητας. Αυτό προϋποθέτει χρόνο και χρήμα. Και τα δύο όμως απορρέουν από την ανώτατη διοίκηση του εργαστηρίου, η οποία θα πρέπει να αλλάξει νοοτροπία και να θεωρεί τους πόρους που διαθέτει για εκπαίδευση όχι σαν έξοδα αλλά σαν επένδυση. Η εκπαίδευση αυτή πρέπει να απευθυνθεί σε όλο το προσωπικό του εργαστηρίου αρχής γενομένης από την διοίκηση αυτού. Τα θέματα που πρέπει να καλυφθούν με την σειρά είναι: 1. Βασικές αρχές και φιλοσοφία του προτύπου ISO/IEC 17025. Πέραν του προτύπου βοήθημα μπορούν να αποτελέσουν οι εκδόσεις του οργανισμού European Accreditation [5] 2. Πρακτικές Διασφάλισης Ποιότητας/Ποιοτικού Ελέγχου. Βασικά βοηθητικά έγγραφα αποτελούν τα σχετικά με το θέμα πρότυπα ISO [6-9] 3. Διεξαγωγή Εσωτερικών Επιθεωρήσεων και Ανασκόπησης από την Διοίκηση. Πρότυπα και εκδόσεις χρήσιμες σε αυτούς τους τομείς έχουν εκδοθεί από τον οργανισμό European Accreditation και είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του οργανισμού [10-11] 4. «Επαλήθευση/Επικύρωση Μεθόδων Αβεβαιότητα Μέτρησης» [12-17] Είναι σημαντικό να αναλυθούν στο προσωπικό του εργαστηρίου οι βασικές αρχές επικύρωσης προτύπων, μη προτύπων μεθόδων, μεθοδολογίες υπολογισμού αβεβαιότητας μετρήσεων σε διακριβώσεις και δοκιμές, παραδείγματα και εφαρμογές. Ενδεικτικά βοηθήματα για αυτόν τον τομέα αποτελούν εκδόσεις του οργανισμού European Accreditation και των φορέων διαπίστευσης. Μια άλλη πιθανή αιτία της διαφοράς αυτής είναι η στάση των αξιολογητών έναντι αυτών των θεμάτων. Το κύριο μέλημα των αξιολογητών είναι η ποιότητα του τελικού προϊόντος, που στην προκειμένη περίπτωση είναι η ορθότητα και η αξιοπιστία της τελικής μέτρησης. Ως εκ τούτου εστιάζουν περισσότερο στα ζητήματα της διεξαγωγής της δοκιμής, της καταλληλότητας του εξοπλισμού, της ιχνηλασιμότητας των μετρήσεων και της διασφάλισης της ποιότητας των αποτελεσμάτων. Είναι γεγονός ότι τα αποτελέσματα των διεργαστηριακών συμμετοχών και του εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου καθώς και ο χειρισμός τους από το εργαστήριο παρέχουν συνολική πληροφορία σε σχέση με το σύστημα ποιότητας του εργαστηρίου και της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων που αυτό παρέχει. Ως εκ τούτου δίδεται μεγαλύτερη βαρύτητα στην αξιολόγηση αυτών των τομέων θεωρώντας τους κρισιμότερους για την αξιοπιστία του εργαστηρίου. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ Η ανάλυση των ευρημάτων έδειξε ότι 82% των ευρημάτων προέρχονται από τον τομέα των τεχνικών απαιτήσεων (Κεφ. 5 του προτύπου ISO/IEC 17025) και 18% από τον τομέα των απαιτήσεων για την διοίκηση (Κεφ. 4 του προτύπου ISO/IEC 17025). Η μικρή αναλογία των ευρημάτων στον τομέα των απαιτήσεων για την διοίκηση εκτιμάται ότι αποτελεί συνισταμένη των εξής παραγόντων: Συνεργασία με εξωτερικό σύμβουλο έμπειρο στο πρότυπο ISO 9001:2008 Μεγαλύτερη βαρύτητα εκ μέρους των αξιολογητών στην αξιολόγηση αυτών των τομέων θεωρώντας τους κρισιμότερους για την αξιοπιστία του εργαστηρίου. Επί του συνόλου των ευρημάτων που αφορούν στις τεχνικές απαιτήσεις 74% εντοπίζονται στα εξής πέντε σημεία: 5.4 Μέθοδοι δοκιμών και διακριβώσεων και επικύρωση των μεθόδων (39%) 5.5. Εξοπλισμός (17.3%) 5.6 Ιχνηλασιμότητα μετρήσεων (17.6%) 5.9 Διασφάλιση της ποιότητας των αποτελεσμάτων των δοκιμών και διακριβώσεων (7.3%) 5.10 Σύνταξη εκθέσεων αποτελεσμάτων (7.9%) γεγονός που καταδεικνύει την έλλειψη διάθεσης πόρων εκ μέρους της διοίκησης για την εκπαίδευση του προσωπικού στους τομείς αυτούς. ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ [1]. ΙSO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories [2]. ISO 9001:2008 Quality management systems -- Requirements [3]. ΕΣΥΔ ΔΔ/02/00/06-06-07 [4]. http://www.iso.org/iso/survey2005.pdf [5]. http://www.european-accreditation.org/publication

[6]. ISO 5725-1:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results -- Part 1: General principles and definitions [7]. ISO 5725-3:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results -- Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method [8]. ISO 5725-6:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results -- Part 6: Use in practice of accuracy values [9]. ISO 8258: Shewhart Control Charts [10]. EA-0/09: 2011: Procedure for Management Review [11]. EA-0/09: 2011: Procedure for Internal Audits [12]. EA- 4/16 (rev.01) EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative testing [13]. EA-4/02* (rev.00) Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration [14]. EA-4/07 (rev.01) Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards [15]. EURACHEM/CITAC Guide Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement [16]. LAB 12 The Expression of Uncertainty in Testing (UKAS publications) [17]. LAB 22 Traceability: Test Sieves (UKAS publications Nov 2000)