YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG/IgM Izdelovalec Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100 E-Mail: dialog@virion-serion.de Internet: www.virion-serion.de Navodila slovenščina Različica 122.16 07/2015
SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG/IgM VSEBINA 1 NAMEN 2 DIAGNOSTIČNI POMEN 3 NAČELO PREIZKUSA SERION ELISA classic 4 SESTAVNI DELI KOMPLETA 5 POTREBNI MATERIALI, KI NISO PRILOŽENI 6 SHRANJEVANJE IN STABILNOST 7 POSTOPEK PREIZKUSA SERION ELISA classic 7.1 Znaki kvarjenja 7.2 Priprava in shranjevanje vzorcev 7.3 Priprava reagentov 7.4 Pregled postopek preizkusa 7.5 Postopek ročnega preizkusa 7.6 Postopek avtomatiziranega preizkusa 7.7 Pozitivna kontrola/kontrola natančnosti 8 VREDNOTENJE PREIZKUSA 8.1 SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG/IgM 8.2 Mejni razponi 8.3 Meje kvantifikacije 8.4 Avtomatizirano vrednotenje / Programska 8.5 Merila veljavnosti 8.6 Interpretacija rezultatov 8.7 Referenčni razpon pri zdravih posameznikih 9 ZNAČILNOSTI DELOVANJA 9.1 Občutljivost in specifičnost 9.2 Obnovljivost 10 VARNOSTNI UKREPI 10.1 Opozorila 10.2 Odstranjevanje 11 REFERENCE Posodobitve Št. trenutne različice: V 122.16 Prejšnja različica: V 15.13/04-1 Posodobitev v razdelku: Splošna posodobitev
Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/u pdate @ 15\mod_1406189600723_68.doc @ 65580 @ Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/par vovir us: Bestellnummer n @ 0\mod_1188808274610_68.doc @ 8809 @ Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/kapitelüberschrift "Diag nostische Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_68.doc @ 231 @ 1 Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/t estprinzip/testpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_68.doc @ 21218 @ 1 Pos: classic/allgemeine @ 4\mod_1255336385816_68.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA @ classic/einleitung classic/gültig 21175 @ für "Enzymimmunoassay" alle Dokumente/ELISA SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG/IgM Encimski imunski test za določanje človeških protiteles za diagnostično uporabo in vitro SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM Št. za naročanje: ESR122G Št. za naročanje: ESR122M classic/allgemeine 0\mod_1177351044007_68.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA @ classic/kapitelüberschrift 180 classic/gültig @ 1 für alle Dokumente/ELISA "Anwendungsbereich" @ 1 NAMEN Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/par vovirus: Anwendungsber eich @ 11\mod_1365068012065_68.doc @ 55610 @ Preizkusa SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG in IgM sta kvalitativna in kvantitativna imunska preizkusa za dokazovanje človeških protiteles IgG ali IgM proti parvovirusu B19 v serumu ali plazmi. Preizkus SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM se priporoča za občutljivo odkrivanje akutne okužbe. Preizkus SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG je namenjen potrditvi stika s povzročiteljem bolezni in za določanje imunskega stanja. Kombinirana uporaba preizkusov SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG in IgM omogoča razlikovanje med akutnimi in preteklimi okužbami. 2 DIAGNOSTIČNI POMEN Pos: 7 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/Par vovirus: Di agnostische Bedeutung @ 7\mod_1258108899252_68.doc @ 24938 @ Zaradi povzročanja kliničnih bolezni pri človeku je parvovirus B19 najpomembnejši virus iz družine parvovirusov. Najdemo ga povsod po svetu, razmnožuje pa se v eritroidnih celicah, ki se aktivno delijo. Prenos virusa od gostitelja do gostitelja poteka predvsem prek ustnih in nosnih izločkov, okužba pa v velikem številu primerov ni očitna. Pri približno 10 do 15 % okuženih se po 13- do 17-dnevnem inkubacijskem obdobju razvije Erythema infectiosum (sindrom otečenih lic ali peta bolezen), ki se kaže kot blag izpuščaj, ki se širi prek obraza do trupa in okončin, ter ki lahko traja do treh tednov. Zapleti vključujejo artralgijo in limfadenopatijo. V industrializiranih državah se od 2 do 10 % otrok okuži do petega leta starosti. Serološke znake izpostavljenosti virusu kaže polovica populacije po 20. in 85 % populacije po 70. letu starosti. Okužba med nosečnostjo pri neimunih ženskah pri 30 % primerov povzroči prenos virusa na plod. Pri 7 % teh primerov se pojavi Hydrops fetalis. Tveganje je največje med 20. in 28. tednom nosečnosti. Pred 20. tednom nosečnosti ima 11 % okužb ploda za posledico smrt ploda in spontani splav. Bolezen se po navadi pozdravi sama, nastanek nevtralizirajočih protiteles odpravi okužbo in zagotavlja dosmrtno imunost. Če nevtralizirajoča protitelesa ne nastanejo, na primer pri bolnikih z imunosupresijo in bolnikih s kronično hemolitično anemijo, se lahko pojavijo hudi klinični zapleti s kronično aplazijo kostnega mozga ali aplastično krizo, ki ju spremlja zaviranje diferenciacije eritrocitov (zaviranje eritrocitopoeze). Pri bolnikih v zgoraj omenjenih skupinah z neznačilno klinično sliko in s sumom akutne ali nedavne okužbe se priporoča serološko testiranje prisotnosti parvovirusa B19. To velja predvsem za nosečnice v ustanovah, kot so šole, bolnišnice in vrtci. Testni sistemi ELISA so zlasti primerni za diferencialno analizo razredov imunoglobulinov proti virusu. slovene 2
3 NAČELO PREIZKUSA SERION ELISA classic Preizkus ELISA (encimski imunski preizkus Enzyme Linked Immunosorbent Assay) je imunski preizkus, ki je zlasti primeren za določanje protiteles na področju infekcijske serologije. Reakcija temelji na specifični interakciji med protitelesi in ustreznimi antigeni. Testni lističi na plošči za mikrotitriranje SERION ELISA classic so obloženi s specifičnimi antigeni določenega povzročitelja bolezni. Če so v bolnikovem serumu protitelesa, se vežejo na pritrjeni antigen. Sekundarno protitelo, ki je konjugirano z encimom alkalno fosfatazo, zazna imunski kompleks in se veže nanj. Brezbarvni substrat p-nitrofenolfosfat se nato pretvori v obarvani produkt p-nitrofenol. Moč signala produkta te reakcije je sorazmerna s koncentracijo analita v vzorcu, meri pa se fotometrično. Pos: Zusammensetzung/Inhalt @ 13\mod_1396942119260_68.doc 9 /Arbeitsanleitungen und ELISA Zusammensetzung classic/gültig @ 59108 @ für 1 (alle mehrere außer Bor,EBV,Hanta,Coxiella,Adeno,RSV) Dokumente/Inhalt und 4 SESTAVNI DELI KOMPLETA Sestavni deli testa Testni lističi za mikrotitriranje, ki jih lahko ločite, vsak z osmimi posameznimi vdolbinicami, obloženimi z antigenom (SKUPAJ 96) MTP, 1 okvir. Material za oblogo je inaktiviran. Standardni serum (pripravljen za uporabo) STD, Človeški serum v fosfatnem pufru, ki vsebuje beljakovine; negativen za protitelesa proti virusu HIV, antigenu HBs-Ag (površinski antigen za virus hepatitisa B) in virusu HCV; konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid; barva: amaranth O Serum za negativno kontrolo (pripravljen za uporabo) NEG, Človeški serum v fosfatnem pufru, ki vsebuje beljakovine; negativen za protitelesa proti virusu HIV, antigenu HBs-Ag (površinski antigen za virus hepatitisa B) in virusu HCV; konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid; barva: lisamin zeleno V Konjugat proti človeškim protitelesom IgA, IgG ali IgM (pripravljen za uporabo) APC, Poliklonska protitelesa proti človeškim protitelesom IgA, IgG ali IgM, konjugirana na alkalno fosfatazo, stabilizirana z raztopino, ki vsebuje beljakovine; konzervans: < 0,1-odstotni metilizotiazolon in < 0,1-odstotni bromnitrodioksan Koncentrat raztopine za izpiranje (zadostuje za 1.000 ml) WASH, Raztopina natrijevega klorida s Tween 20 in 30-milimolarna raztopina Tris/HCl, ph 7,4;konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid Pufer za redčenje (pripravljen za uporabo) DILB, Fosfatni pufer, ki vsebuje beljakovine s Tween 20; konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid; barva: 0,01 g/l bromfenol modra Raztopina za ustavitev reakcije (pripravljen za uporabo) STOP, < 0,1-normalni natrijev hidroksid, 40 mm EDTA Substrat (pripravljen za uporabo) pnpp, Para-nitrofenilfosfat v pufru brez topila; konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid Certifikat o nadzoru kakovosti s standardno krivuljo in tabelo za vrednotenje INFO, (količina protiteles, izražena v IE/ml ali E/ml) Kosov/ prostornina 12 kosov 2 x 2 ml 2 ml 13 ml 33,3 ml 2 x 50 ml 15 ml 13 ml 2 strani slovene 3
Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/überschrift: Durchführ ung @ 0\mod_1184679699953_68.doc @ 2483 @ 1 Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/zusätzliche benötigte Materialien/Zusätzlich benötigte Materialien (für ALLE Teste) @ 12\mod_1375104535967_68.doc @ 57230 @ 1 5 POTREBNI MATERIALI, KI NISO PRILOŽENI - običajna laboratorijska oprema; - za določanje protiteles IgM: absorbent za faktor Rf SERION, št. za naročanje: Z200 (20 ml); - fotometer za plošče za mikrotitriranje s filtrom, valovna dolžina 405 nm, priporočena referenčna valovna dolžina 620 690 nm (npr. 650 nm); - izpiralnik plošče za mikrotitriranje; - inkubator 37 C; - vlažna komora; - destilirana voda; - sponke (št. za naročanje VT120); - Izbirno: SERION ELISA control. Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und Haltbarkeit @ 13\mod_1397031131719_68.doc @ 59218 @ 1 6 SHRANJEVANJE IN STABILNOST Reagent Shranjevanje Stabilnost Lističi za mikrotitriranje (obloženi z antigenom) Kontrolni serumi / standardni serumi neodprti po odprtju pri temperaturi 2-8 C v zaprti aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom neodprti / po odprtju pri temperaturi 2-8 C glejte dan izteka roka uporabnosti najkrajši rok uporabnosti: štirje tedni glejte dan izteka roka uporabnosti Konjugat neodprti / po odprtju pri temperaturi 2-8 C glejte dan izteka roka uporabnosti Pufer za redčenje neodprti / po odprtju pri temperaturi 2-8 C glejte dan izteka roka uporabnosti Raztopina za izpiranje neodprti / po odprtju pri temperaturi 2-8 C delovna raztopina pri temperaturi 2-8 C delovna raztopina pri sobni temperaturi glejte dan izteka roka uporabnosti 2 tedna 1 teden Substrat neodprti / po odprtju pri temperaturi 2-8 C glejte dan izteka roka uporabnosti Raztopina za ustavitev reakcije neodprti / po odprtju pri temperaturi 2-8 C glejte dan izteka roka uporabnosti slovene 4
Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Masern,Mumps,R öteln,vz V) @ 8\mod_1263998040982_68.doc @ 28440 @ 2 7 POSTOPEK PREIZKUSA SERION ELISA classic Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/allgemeine Hi nweise ELISA cl assic @ 12\mod_1379504700667_68.doc @ 57738 @ 2 7.1 Znaki kvarjenja Optimalne rezultate lahko dosežete, če strogo upoštevate navodila za uporabo. Reagente SERION ELISA classic uporabljate samo pri imunskih testih SERION ELISA classic. Komponent ne smete zamenjati z reagenti drugih izdelovalcev. Standardni in kontrolni serumi imunskih testov SERION ELISA classic so namenjeni izključno uporabi s testnim kompletom, ki ga boste uporabili, in jih ne smete uporabiti pri drugih serijah. Raztopino za izpiranje, substrat in raztopino za ustavitev reakcije lahko uporabite za vse komplete SERION ELISA classic, ne glede na serijo in preizkus. Vsak test SERION ELISA classic vsebuje pripravljeni pufer za redčenje vzorcev. V nekaterih primerih je potrebna uporaba posebnih pufrov za redčenje, da se zagotovijo dosledna kakovost in zanesljivi rezultati. Puferji za redčenje se lahko uporabljajo ne glede na serijo. Obstajajo tri različne koncentracije konjugata za vsak imunoglobinski razred (IgA, IgG, IgM), označene na nalepki kot + (nizka), ++ (srednja) in +++ (visoka). Konjugati z isto koncentracijo in istim imunoglobinskim razredom so medsebojno zamenljivi in se lahko uporabljajo za druge imunske teste SERION ELISA classic, ne glede na serijo in preizkus. Redčenje ali spreminjanje reagentov lahko povzročita izgubo občutljivosti. Pri odvzemu alikvotov iz epruvet z reagentom uporabite aseptične tehnike, da preprečite kontaminacijo. Obnovljivost rezultatov je odvisna od temeljitega mešanja reagentov. Pred uporabo pretresite bučke s kontrolnimi serumi in vse vzorce po redčenju (npr. z vrtinčastim mešalnikom). Previdno pipetirajte ter upoštevajte navedene čase inkubacije in temperature. Velike časovne razlike med pipetiranjem prve in zadnje vdolbinice na ploščici za mikrotitriranje pri polnjenju vzorcev ali kontrolnih serumov lahko povzročijo različne čase preinkubacije, kar lahko vpliva na natančnost in obnovljivost rezultatov. Preprečite izpostavitev reagentov močni svetlobi med shranjevanjem in inkubacijo. Z ustreznim čiščenjem preprečite nespecifičnost preizkusov. Zato morate postopek čiščenja izvajati previdno. Vse vdolbinice z ravnim dnom morajo biti napolnjene z enako količino pufra za izpiranje. Na koncu postopka zagotovite, da v vdolbinicah ni pufra za izpiranje, da tako preprečite nenadzorovano redčenje. Pazite, da se ne peni. Reagente morate po uporabi tesno zapreti, da preprečite izhlapevanje in kontaminacijo. Pazite, da ne pomešate pokrovčkov stekleničk in/ali vial. Imunski preizkus SERION ELISA classic je veljaven le, če so izpolnjeni za serijo specifični pogoji veljavnosti na certifikatu nadzora kakovosti. slovene 5
Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/kapi tel überschrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_68.doc @ 2343 @ 3 Pos: 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/par vovir us: Probenver dünnung, T eil 1 @ 11\mod_1365068398075_68.doc @ 55628 @ Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/par vovir us: Probenver dünnung, T eil 2 Überschrift, Rheumafaktor @ 0\mod_1188808650227_68.doc @ 8869 @ Pos: 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_68.doc @ 21282 @ 3 7.2 Priprava in shranjevanje vzorcev Pri preizkušanju lipemičnih, hemolitičnih ali ikteričnih vzorcev (seruma ali plazme) morate biti previdni. Očitno kontaminiranih vzorcev ne preizkušajte. Serum ali plazma (EDTA, citrat, heparin), ki sta bila odvzeta s standardnimi laboratorijskimi tehnikami, sta ustrezna vzorca. Vzorcev ne smete toplotno inaktivirati. 7.2.1 Redčenje vzorcev Pred izvajanjem preizkusa morate vzorce bolnikov (V 1 ) razredčiti v pufru za redčenje (V 2 ) na naslednji način: SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG V 1 + V 2 = 1 + 100 dodajte po 10 µl bolnikovega vzorca v 1000 µl pufra za redčenje SERION Pos: Dokumente/Testdurchführung/Probenverdünnung: Nachweis) 18 /Arbeitsanleitungen ELISA @ 9\mod_1316422765852_68.doc classic Parvovirus ELISA classic/gültig B19 IgM @ 36517 für Rheumafaktor-Interferenz mehrere @ (für Tests mit IgM- Vpliv revmatoidnih faktorjev Revmatoidni faktorji so avtoprotitelesa, predvsem razreda IgM, ki se najraje vežejo na imunske komplekse IgG. Prisotnost nespecifičnih protiteles IgM (revmatoidnih faktorjev) lahko povzroči lažne pozitivne rezultate pri preizkusu IgM. Poleg tega je mogoče, da protitelesa IgG, ki se vežejo močneje, izpodrinejo protitelesa IgM, ki so specifična za povzročitelja in se vežejo šibkeje, kar povzroči lažni negativni rezultat preizkusa IgM. Zato morate pred določanjem protiteles IgM vzorce obvezno obdelati z absorbentom za revmatoidni faktor (absorbent SERION za revmatoidni faktor, številka za naročanje: Z200 (20 ml/100 preizkusov)). Absorpcija revmatoidnega faktorja se izvaja s 15-minutno inkubacijo bolnikovega vzorca v pufru za redčenje Rf pri sobni temperaturi ali čez noč pri temperaturi 4 C. Postopek preizkusa je opisan v ločenih navodilih za uporabo. Pos: 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/par vovir us: Probenver dünnung Teil 3 @ 7\mod_1258108956297_68.doc @ 24954 @ Pred preizkusom morate absorbent za revmatoidni faktor (V 1 ) razredčiti v pufru za redčenje (V 2 ) v razmerju 1 : 5. V 1 + V 2 = V 3 (1 + 4) dodajte po 200 µl absorbenta za faktor Rf v 800 µl pufra za redčenje Vzorce bolnikov (V 4 ) morate razredčiti v tem pufru za redčenje s faktorjem Rf (V 3 ): V 4 + V 3 = 1 + 100 dodajte po 10 µl bolnikovega vzorca v 1000 µl pufra za redčenje s faktorjem Rf Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Proben @ 4\mod_1255343607624_68.doc @ 21298 @ Po redčenju in pred pipetiranjem v plošče za mikrotitriranje morate vzorce temeljito premešati ter pripraviti homogeno raztopino. slovene 6
Pos: 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/ü berschrift Testablauf @ 0\mod_1180955922843_68.doc @ 743 @ 2 7.2.2 Shranjevanje vzorcev Vzorcev bolnikov ne smete shranjevati dlje kot 7 dni pri temperaturi 2 8 C. Daljše shranjevanje je mogoče pri temperaturi 20 C. Izogibajte se večkratnemu zamrzovanju in tajanju vzorcev. Razredčene vzorce lahko shranjujete en teden pri temperaturi 2 8 C. Pos: classic/testdurchführung/reagenzienvorbereitung 12\mod_1379504953325_68.doc 22 /Arbeitsanleitungen ELISA @ classic/gültig 57774 @ 23333333 für - KOMPLETT alle Dokumente/ELISA @ 7.3 Priprava reagentov Pred preizkusom vse reagente segrejte na sobno temperaturo. 7.3.1 Lističi za mikrotitriranje Lističi za mikrotitriranje, označeni z okrajšavami za patogeni in imunoglobinski razred, so pakirani v vrečke s sušilnim sredstvom. Aluminijasto vrečko plošče za mikrotitriranje odprite tako, da odrežete zgornji del označene strani, da tako zagotovite ustrezno ponovno zapiranje. Vdolbinice, ki jih ne potrebujete, vzemite iz okvirja in jih vrnite v aluminijasto vrečko. Previdno zaprite vrečko, da zagotovite neprepustnost za zrak. Če je aluminijasta vrečka poškodovana ali če vrečka s preostalimi lističi in sušilnim sredstvom ni bila ustrezno zaprta, lističev ne uporabljajte. 7.3.2 Kontrolni serumi/standardni serumi (pripravljen za uporabo) Kontrolni in standardni serumi so pripravljeni za uporabo in jih ne smete dodatno redčiti. Kontrolne in standardne serume morate vključiti v vsako izvedbo preizkusa, ne glede na število lističev za mikrotitriranje, ki jih uporabite. Standardne in kontrolne serume morate nastaviti v dvojnikih. Kontrolnemu serumu ne dodajajte absorbenta za revmatoidni faktor. 7.3.3 Konjugat proti človeškim protitelesom IgA, IgG ali IgM z alkalno fosfatazo (pripravljen za uporabo) Zahtevana koncentracija konjugata (+, ++, +++) je indicirana na certifikatu o nadzoru kakovosti. Oglejte si tudi navedbe na nalepki. 7.3.4 Raztopina za izpiranje (koncentrat) Razredčite koncentrat pufra za izpiranje (V 1 ) v razmerju 1 : 30 z destilirano vodo do končne prostornine V 2. Primer: Koncentrat pufra (V 1 ) Končna prostornina (V 2 ) 33,3 ml 1000 ml 1,0 ml 30 ml 7.3.5 Pufer za redčenje vzorcev (pripravljen za uporabo) 7.3.6 Substrat (pripravljen za uporabo) Substrat v neodprti steklenički je lahko obarvan rahlo rumeno, kar ne pomeni, da je kakovost izdelka slabša! 7.3.7 Raztopina za ustavitev reakcije (pripravljena za uporabo) slovene 7
Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/t establauf/par vovir us: Testablauf @ 7\mod_1258109103449_68.doc @ 24986 @ Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/m anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er Adeno, Coxi ella, RSV) @ 12\mod_1379505649011_68.doc @ 57792 @ 2 7.4 Pregled postopek preizkusa SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG/IgM kvantitativno Če ugotovite prisotnost protiteles IgM, absorpcija revmatoidnega faktorja, glejte številko 7.2.1; inkubacija 15 minut pri sobni temperaturi ali čez noč pri 4 C. redčenje vzorca 1 (vzorci bolnika) 1 + 100 Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/t establ auf @ 12\mod_1365489408139_68.doc @ 55720 @ Pipetirajte razredčene vzorce in kontrolni serum, pripravljen za uporabo/ standardni serum v vdolbinice za mikrotitriranje (100 µl). INKUBACIJA 60 min./37 C vlažna komora IZPIRANJE (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetirajte raztopino konjugata APC (100 µl). INKUBACIJA 30 min./37 C vlažna komora IZPIRANJE (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetirajte raztopino substrata pnpp (100 µl). INKUBACIJA 30 min./37 C vlažna komora Pipetirajte raztopino za ustavitev reakcije STOP (100 µl). ODČITAJTE EKSTINKCIJO pri 405 nm 1 Posebni pufri za redčenje za naslednje preizkuse SERION ELISA classic: Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG in Hantavirus puumala IgG, IgM 2 Za ročno uporabo: na koncu postopka strkajte ploščico ob papirnato brisačo. slovene 8
Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/automatische Testdurchführung @ 5\mod_1255350306938_68.doc @ 21553 @ 2 Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll e @ 8\mod_1260286311409_68.doc @ 27540 @ 2 7.5 Postopek ročnega preizkusa 1. Položite potrebno število vdolbinic v okvir in pripravite protokol. 2. V ustrezne vdolbinice na lističih za mikrotitriranje dodajte po 100 µl razredčenega vzorca ali kontrolnega seruma, pripravljenega za uporabo. Eno vdolbinico pustite prazno za kontrolo substrata, na primer: vdolbinica A1 B1 C1 D1 kvantitativni ELISA kontrola substrata negativna kontrola standardni serum standardni serum E1 bolnikov vzorec 1... F1 bolnikov vzorec 2... 3. Inkubacija vzorca 60 minut (+/- 5 min.) pri 37 C (+/- 1 C) v vlažni komori 4. Po inkubaciji izperite vse vdolbinice z raztopino za izpiranje (s samodejnim izpiralnikom ali ročno): - izsesajte ali iztresite inkubacijsko raztopino; - vsako vdolbinico napolnite s 300 µl raztopine za izpiranje; - izsesajte ali iztresite pufer za izpiranje; - trikrat ponovite postopek izpiranja (skupaj 4-krat!); - posušite tako, da ploščico za mikrotitriranje strkate ob papirnato brisačo. 5. Dodajanje konjugata 100 µl konjugata IgG/IgM, pripravljenega za uporabo, dodajte v ustrezne vdolbinice (razen v kontrolo substrata). 6. Inkubacija konjugata 30 minut (+/- 1 min.) pri 37 C (+/- 1 C) v vlažni komori. 7. Po inkubaciji izperite vse vdolbinice z raztopino za izpiranje (glejte zgoraj). 8. Dodajanje substrata V vsako vdolbinico dodajte 100 µl raztopine substrata, pripravljene za uporabo (vključno z vdolbinico za kontrolo substrata!). 9. Inkubacija substrata 30 minut (+/- 1 min.) pri 37 C (+/- 1 C) v vlažni komori. 10. Ustavitev reakcije Dodajte 100 µl raztopine za ustavitev reakcije v vsako vdolbinico, premešajte z nežnim tresenjem ploščice za mikrotitranje. 11. Odčitajte ekstinkcijo Odčitajte optično gostoto (OD) v 60 minutah pri 405 nm v primerjavi s kontrolo substrata, referenčna valovna dolžina je od 620 nm do 690 nm (npr. 650 nm). 7.6 Postopek avtomatiziranega preizkusa Preizkusi SERION ELISA so primerni za obdelavo na samodejnih napravah in ovrednoteni za uporabo na napravah Immunomat TM ter Gemini in DYNEX DSX ter DS2. Samodejna obdelava se izvaja enako kot ročna. Bodite pozorni na to, da bo pri posebnih delovnih pogojih v laboratoriju morda treba interno prilagoditi čas inkubacije substrata. slovene 9
Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_68.doc @ 11396 @ 12 7.7 Pozitivna kontrola/kontrola natančnosti Za periodično preverjanje preizkusne metode za izpolnjevanje zahtev internih sistemov za upravljanje kakovosti v laboratorijih priporočamo uporabo kontrol SERION ELISA za določanje natančnosti in zanesljivosti preizkusov SERION ELISA classic. Uporaba kontrol SERION ELISA je opisana v ločenih navodilih za uporabo. 8 VREDNOTENJE PREIZKUSA 8.1 SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG/IgM Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: 4-PL M ethode @ 13\mod_1397031924809_68.doc @ 59239 @ Umeščanje matematične krivulje za kvantifikacijo protiteles z imunskimi preizkusi SERION ELISA classic temelji na logistični funkciji 4 parametrov (4 PL). Activity ( U / ml) = 1 D A C ln( 1) B OD( Patient ) F A e 4 parametri A, B, C in D so reprezentativni za natančne oblike standardne krivulje: Parameter A: Parameter B: Parameter C: Parameter D: Spodnja asimptota (OD) Nagib krivulje Točka upogiba Zgornja asimptota (OD) Inštitut Virion\Serion GmbH dokazuje standardno krivuljo 4 PL, specifično za serijo, za vsak imunski preizkus SERION ELISA classic z več preizkusi pri optimalnih pogojih za preizkušanje. Štirje parametri so prikazani na certifikatu za nadzor kakovosti vsakega posameznega preizkusa SERION ELISA classic. Za prevzem ravni preizkušanja glede na navedeno standardno krivuljo 4 PL se vračuna korekcijski faktor F z deljenjem standardne referenčne vrednosti OD, prikazane na certifikatu za nadzor kakovosti z izmerjeno standardno vrednostjo OD, ki je posledično specifična za preizkusno delovanje. Z množenjem vrednosti OD, pridobljene od vzorcev bolnika s korekcijskim faktorjem F se stopnja vsakega posameznega preizkusnega delovanja prilagodi na navedeno standardno krivuljo 4 PL. Na ta način se odstopanja med preizkusi kompenzirajo in dejavnosti protiteles se lahko neposredno ovrednotijo prek standardne krivulje 4 PL. Po odštetju slepega substrata od vseh izmerjenih vrednosti OD in izračunu povprečne vrednosti OD standardnega seruma (STD), preizkušenega v dvojniku, je na voljo veliko možnosti za ovrednotenje dejavnosti protiteles iz optičnih merilnih signalov (OD) vzorcev bolnika. Opisani so v ločenih priročnikih. Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/par vovirus/par vovirus: Auswertung (Internati onaler Standard) @ 7\mod_1258109188603_68.doc @ 25002 @ Določanje dejavnosti protiteles IgG v IE/ml temelji na standardu SZO»Mednarodni standard za človeška protitelesa proti parvovirusu B19 v plazmi, šifra NIBSC 01/602«. Ta standard je določen kot 77 mednarodnih enot na vialo. Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/grenzwertber eich ( für T este mehrerer Ig-Klassen) @ 12\mod_1375360254888_68.doc @ 57407 @ 2 slovene 10 STD reference OD value F = measured STD OD value
Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_68.doc @ 24410 @ 2 Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/automatische Testauswertung @ 12\mod_1375166354143_68.doc @ 57328 @ 2 Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Testgültig kei tskriterien @ 12\mod_1375166094763_68.doc @ 57310 @ 2 Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Interpretation der Ergebnisse @ 0\mod_1190013774869_68.doc @ 9950 @ 2 8.2 Mejni razponi Mejni razponi preizkusa SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG/IgM so navedeni na certifikatu o nadzoru kakovosti, vsebujejo pa razpon mejnih rezultatov preizkusa. Vrednosti pod tem razponom indicirajo negativni rezultat preizkusa; vrednosti nad mejnim razponom so interpretirani kot pozitivni. 8.3 Meje kvantifikacije Meje kvantifikacije so navedene na certifikatu o nadzoru kakovosti preizkusa SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG/IgM. Linearnost redčenja znotraj tega razpona so pokazali v obsežnih ocenjevalnih študijah. Če bolnikov vzorec prikaže rezultat, ki je nad zgornjo mejo kvantifikacije, ga boste morda morali preizkusiti pri večji razredčitvi. Tako določeno aktivnost je treba pomnožiti z dodatnim faktorjem redčenja. 8.4 Avtomatizirano vrednotenje / Programska Za avtomatizirano vrednotenje optičnih merilnih signalov so na zahtevo na voljo programska oprema SERION easyanalyze, programska oprema SERION evaluate in programsko orodje SERION activity na osnovi programa Microsoft Excel. 8.5 Merila veljavnosti - Vrednost kontrole substrata mora < 0,25 OG. - Negativna kontrola mora dati negativni rezultat. - Pri uporabi kvantitativnih preizkusov SERION ELISA classic mora biti povprečna vrednost OG standardnega seruma (potem ko odštejete kontrolo substrata!) znotraj razpona vrednosti, ki je naveden na certifikatu o nadzoru kakovosti, specifičnem za serijo. - Kvalitativni preizkusi SERION ELISA classic Vrednost OG pozitivne kontrole in povprečna vrednost OG seruma za določanje mejne vrednosti morajo biti znotraj razponov vrednosti, ki so navedene na certifikatu o nadzoru kakovosti, specifičnem za serijo (potem, ko odštejete kontrolo substrata!) - Variaciji vrednosti OG standardnega seruma ali seruma za določanje mejne vrednosti ne smeta biti večji od 20 %. Če ti pogoji niso izpolnjeni, preizkus ni veljaven in ga morate ponoviti. 8.6 Interpretacija rezultatov Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Inter pretation der Ergebnisse @ 12\mod_1375363155925_68.doc @ 57428 @ Pozitivni rezultat preizkusa potrjuje prisotnost specifičnih protiteles. Negativni rezultat kaže, da v bolnikovem vzorcu ni prisotnih klinično pomembnih protiteles proti patogenu, vendar ne izključuje možnosti akutne okužbe. V primeru mejnega rezultata zanesljiva ocena ni mogoča. Dokončna diagnoza se lahko doseže le s preizkušanjem na parnih vzorcih serumov, odvzetih vzporedno v presledkih enega ali dveh tednov. Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/par vovirus/par vovirus: Interpr etation der Ergebnisse @ 7\mod_1258109345958_68.doc @ 25034 @ Pri akutni okužbi je protitelesa IgM mogoče zaznati od dva do tri dni po tem, ko se pojavijo prvi znaki bolezni Erythema infectiosum (EI), kar je približno 12 dni po okužbi. Njihova slovene 11
Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_68.doc @ 26760 @ 2 Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/par vovirus/par vovirus: R efer enzbereich g esunder Probanden @ 13\mod_1380024490556_68.doc @ 58388 @ Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Leistungsmer kmale @ 0\mod_1184676089844_68.doc @ 2113 @ 1 koncentracija se zmanjša po 30 do 60 dneh. Protitelesa IgG se pojavijo od štiri do sedem dni po pojavu protiteles IgM, ostanejo pa prisotna veliko let, včasih tudi dosmrtno. Serološke diagnostične rezultate je treba razlagati v kombinaciji z bolnikovo klinično sliko. Če obstaja dvom, je treba opraviti dodatne serološke preizkuse, kot je imunski odtis, ali alternativne prenatalne diagnostične tehnike, kot je sonografija. Naslednja tabela povzema možne kombinacije protiteles in njihov diagnostični pomen. Fazo okužbe je mogoče oceniti s serološkimi markerji, protitelesi IgM in IgG proti parvovirusu B19 na podlagi naslednje interpretacijske sheme. Osnovna interpretacijska shema: IgM IgG Diagnostični pomen - + Okužba v preteklosti, ni znakov akutne okužbe, ali nedavna okužba pred manj kot 60 dnevi. - - Ni znakov okužbe. Priporočeno je opraviti še en preizkus po 1 do 2 tednih, da se izključi možnost serološke konverzije ali faze viremije. + -/+ Sum akutne okužbe. Priporočajo se dodatne serološke diagnostične preiskave, na primer imunski odtis, in druge diagnostične tehnike. 8.7 Referenčni razpon pri zdravih posameznikih Testiranje serumov naključno izbranih darovalcev krvi, odvzete na območju južne Nemčije, s preizkusom SERION ELISA classic Parvovirus B19 je pokazalo naslednjo razporeditev. SERION ELISA classic Število negativen mejni pozitiven Parvovirus B19 IgG 103 16 (15,5 %) 4 (3,9 %) 83 (80,6 %) Parvovirus B19 IgM 105 104 (99,0 %) 1 (1,0 %) - slovene 12
Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_68.doc @ 9935 @ 2 Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_68.doc @ 2128 @ 2 9 ZNAČILNOSTI DELOVANJA 9.1 Občutljivost in specifičnost Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/par vovirus/par vovirus: Sensiti vität und Spezifität @ 12\mod_1365068540417_68.doc @ 55664 @ Preizkus SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG Preizkus SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG je bil verificiran v interni študiji. Skupaj je bilo analiziranih 230 vzorcev serumov zdravih darovalcev krvi in nosečnic ter vzorcev nemške sheme zunanje ocene kakovosti (INSTAND e.v.). Rezultate so primerjali s tistimi, dobljenimi s preizkusom Parvovirus B19 IgG ELISA vodilnih evropskih izdelovalcev. Občutljivost Specifičnost SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG >99 % >99 % Preizkus SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM Izvedbene lastnosti preizkusa SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM so ocenili z analizo 132 vzorcev serumov bolnikov s sumom na akutno okužbo s parvovirusom B19 in zdravih darovalcev krvi. Preizkus Parvovirus B19 IgM ELISA vodilnega evrospkega izdelovalca je bil uporabljen kot referenčni preizkus. Občutljivost Specifičnost SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM >99 % >99 % Serumi, razvrščeni med mejne, niso bili vključeni v izračun občutljivosti in specifičnosti. 9.2 Obnovljivost Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/par vovirus/par vovirus: Pr äzision @ 13\mod_1399560031055_68.doc @ 59548 @ SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG: Vzorec srednja vrednost (OG) znotraj preizkusov (CV %) srednja vrednost (OG) med preizkusi (CV %) Seruma 1 0,325 4,7 0,352 6,2 Seruma 2 1,160 2,7 1,232 4,6 Seruma 3 1,381 3,8 1,490 4,0 slovene 13
Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/allgemei ne Texte ELISA classic/sicherheitsmaßnahmen @ 12\mod_1374740573162_68.doc @ 57176 @ 122 Pos: 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/liter atur/liter atur @ 13\mod_1396939862911_68.doc @ 59090 @ 1 SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM: Vzorec srednja vrednost (OG) znotraj preizkusov (CV %) srednja vrednost (OG) med preizkusi (CV %) Seruma 1 0,778 2,1 0,825 1,7 Seruma 2 0,981 1,4 1,022 5,3 Seruma 3 2,345 1,6 2,358 1,8 10 VARNOSTNI UKREPI 10.1 Opozorila Preizkuse SERION ELISA classic sme uporabljati samo usposobljeno osebje, ki je seznanjeno z dobro laboratorijsko prakso. Z vsemi reagenti in človeškimi vzorci je treba ravnati previdno in skladno z dobro laboratorijsko prakso. - Preizkusni komplet vsebuje sestavine človeške krvi. Čeprav so bili vsi kontrolni serumi in serumi za določanje mejne vrednosti testirani in so bili negativni za protitelesa proti virusu HIV, antigenu HBs-Ag (površinski antigen za virus hepatitisa B) in virusu HCV, jih je treba obravnavati kot potencialno kužne. - Ne pipetirajte z usti. - Ne kadite, ne uživajte hrane oziroma pijače na področjih, kjer se obravnavajo vzorci oziroma reagenti. - Pri delu s preizkusnimi reagenti in vzorci nosite rokavice za enkratno uporabo, laboratorijsko haljo in varnostna očala. Po delu temeljito umijte roke. - Bolnikov material in drug potencialno kužen material morate po izvajanju preizkusa dekontaminirati. - Reagente morate shraniti na varnem mestu, reagenti pa ne smejo biti dostopni nepooblaščenim osebam, npr. otrokom. 10.2 Odstranjevanje Upoštevajte ustrezne zakonske zahteve! 11 REFERENCE Reference za SERION ELISA classic Parvovirus B19 najdete na koncu teh navodil za uporabo. === Ende der Liste für T extmar ke Inhalt === slovene 14
LITERATUR / REFERENCES / RÉFÉRENCES / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA / REFERÊNCIAS / ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ODKAZY / BIBLIOGRAFIA / ЛИТЕРАТУРА / REFERENCER / REFERENSER / REFERENCIE / REFERENCE / REFERANSER / REFERENCIÁK [1] Corcoran A., Doyle S. (2004) Advantages in the biology, diagnosis and host-pathogen interactions of parvovirus B19. J. Med. Microbiol. 53, 459-75. [2] Exindari et al. (2011) Epidemiological and clinical characteristics of human parvovirus B19 infections during 2006-2009 in Northern Greece. Hippokratia. 15, 157 60. [3] Heegaard, E. D., Brown, K. E. (2002) Human Parvovirus B19. Clin. Microbiol. Rev. 15, 485-505. [4] Milosević et al. (2007) The frequency of human parvovirus B19 infections in Vojvodina. Med. Pregl. 60, 575 9. [5] Young, N. S., Brown, K. E. (2004) Parvovirus B19. N. Engl. J. Med. 350, 586-97.
SERION ELISA classic (V 14/08-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent 2 C 96 LOT REF 8 C Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης
(αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) AG AK CAG STD POS C/O NEG APC Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de
Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide (absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel (rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent) DILB DILBS1 DILBS2 Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/ ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/ fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum WASH Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/ συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/ vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat pnpp STOP INFO RTU pnpp Substrat/ pnpp substrate/ substrat Pnpp/ substrato pnpp/ pnpp субстрат / sustrato pnpp/ Υπόστρωµα pnpp/ substrato pnpp/ pnpp substrát/ pnpp-substrat/ pnpp-substrat/ Substrat pnpp/ substrát pnpp/ substrat pnpp/ pnpp-substrat Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/ roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate (standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau d'évaluation), CD/ istruzioni per l uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/ Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки), компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης, Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning, certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/ CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat (standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og evalueringstabell), CD gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk CONC Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/ concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat DIL AQUA IVD verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/ разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/ nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/ woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ιάγνωση, χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk