SERION ELISA classic. Yersinia IgA/IgG/IgM. Pokyny slovenčina Verzia YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Výrobca. Institut Virion\Serion GmbH

Transcript

1 YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Yersinia IgA/IgG/IgM Výrobca Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / Fax: +49 (0) 9 31 / dialog@virion-serion.de Internet: Pokyny slovenčina Verzia /2015

2 Aktualizácie Číslo aktuálnej verzie: V Predchádzajúca verzia: V 12.11/12-1 Aktualizácia v časti: SERION ELISA classic Yersinia IgA/IgG/IgM OBSAH 1 ÚČEL POUŽITIA 2 DIAGNOSTICKÝ VÝZNAM 3 PRINCÍPY TESTU SERION ELISA classic 4 SÚČASTI SÚPRAVY 5 POŽADOVANÝ MATERIÁL, KTORÝ SA NEDODÁVA 6 SKLADOVANIE A STABILITA 7 POSTUP TESTU TESTU SERION ELISA classic 7.1 Dôkazy o zhoršení kvality 7.2 Príprava vzorky a skladovanie 7.3 Príprava reagencii súpravy 7.4 Prehľad postup testu 7.5 Manuálna procedúra testu 7.6 Postup automatického testovania 7.7 Pozitívna kontrola/kontrola správnosti 8 VYHODNOTENIE TESTU 8.1 SERION ELISA classic Yersinia IgA/IgG/IgM 8.2 Hraničné rozsahy 8.3 Limity kvantifikácie 8.4 Automatické vyhodnotenie / Softvér 8.5 Kritériá platnosti 8.6 Interpretácia výsledkov 8.7 Referenčný rozsah u zdravých osôb 9 ANALYTICKÉ CHARAKTERISTIKY TESTU 9.1 Citlivosť a špecificita 9.2 Reprodukovateľnosť 10 BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA 10.1 Upozornenia 10.2 Likvidácia 11 REFERENCIE Všeobecná aktualizácia

3 Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/u Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/yersini a: Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/kapitelüberschrift "Diag nostische 1 Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/t estprinzip/testpri nzip ELISA 1 Pos: classic/allgemeine 4\mod_ _63.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte classic/einleitung für "Enzymimmunoassay" alle SERION ELISA classic Yersinia IgA/IgG/IgM Enzýmová imunoanalýza pre stanovenie ľudských protilátok určená na diagnostické použitie in vitro SERION ELISA classic Yersinia IgA katalógové číslo: ESR138A SERION ELISA classic Yersinia IgG katalógové číslo: ESR138G SERION ELISA classic Yersinia IgM katalógové číslo: ESR138M classic/allgemeine 0\mod_ _63.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte classic/kapitelüberschrift für alle Dokumente/ELISA 1 ÚČEL POUŽITIA Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/yersini a: Testy SERION ELISA classic Yersinia IgA, IgG a IgM sú kvantitatívne a kvalitatívne imunoanalytické testy zamerané na detekciu ľudských protilátok v sére alebo plazme, zamerané proti plazmidom kódovaným markerom nákazlivosti baktérie Yersinia. Použitie testov SERION ELISA classic Yersinia sa odporúča v prípade odlišovania akútnych a nedávnych infekcií pri chorobách gastrointestinálneho traktu a reaktívnej artritídy. 2 DIAGNOSTICKÝ VÝZNAM Pos: 7 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/Yersi nia: Di agnostische Y. enterocolitica a Y. pseudotuberculosis sú významné ľudské patogénny, ktoré sú zodpovedné za mnohé črevné syndrómy, ako napríklad črevný katar, hnačka, pseudoapendicitída a u pacientov s narušenou imunitou za hemopatie a sepsu. Môžu sa vyskytnúť poinfekčné komplikácie, ako napríklad reaktívna artritída, nodózny erytrém a iné reumatické ochorenia. Tieto komplikácie sa často vyskytujú o osôb s génom HLA-B27. Baktérie Yersinia sú rozšírené všade, najmä však v teplejších a subtropických oblastiach. Nachádzajú sa v črevnom trakte a výkaloch teplokrvných zvierat (divokých aj domácich). K prenosu dochádza najmä prostredníctvom kontaminovaných potravín. Nákazlivosť baktérie závisí od bielkovín kódovaných plazmidom s molekulárnou hmotnosťou kd. Tieto bielkoviny spôsobujúce nákazlivosť, ktoré sa označujú ako YOP (vonkajšie bielkoviny Yersinia), boli charakterizované a akceptované ako dôležité diagnostické markery. Vonkajšie proteíny Yersinia sú špecifické pre rod, t. j. detegujú sa protilátky proti všetkým relevantným sérotypom. Dynamické vlastnosti rôznych tried protilátok sú dôležité v rámci rozdielovej diagnostiky reumatoidného ochorenia, ako napríklad reumatickej artritídy. Zatiaľ čo infekcia spôsobená baktériou Yersinia vedie k vytváraniu protilátok IgG, ktorých hladina môže ostať zvýšená po dobu niekoľkých rokov, reakcie IgA a IgM, špecifické pre YOP, sú kratšie a pri normálnej infekcii klesnú v priebehu niekoľkých mesiacov. Na rozdiel od uvedených informácií ostáva v prípade poinfekčných komplikácií titrácia IgA zvýšená (aj niekoľko rokov) často na veľmi vysokej úrovni, zatiaľ čo titrácia IgM klesne v priebehu niekoľkých mesiacov. Testovacie systémy sa používajú na detekciu protilátok na všetky sérovary baktérie Yersinia, ktoré sú patogénne pre ľudí. slovak 2

4 3 PRINCÍPY TESTU SERION ELISA classic ELISA (enzýmom značená imunoanalýza) je imunoanalýza, ktorá je mimoriadne vhodná na určovanie protilátok v oblasti infekčnej sérológie. Reakcia je založená na špecifickej interakcii protilátok s príslušným antigénom. Testovacie prúžky mikrotitračnej platničky SERION ELISA classic sú potiahnuté špecifickými antigénmi skúmaného patogénu. Protilátky vo vzorke séra pacienta (ak sú prítomné) sa naviažu na nanesený antigén. Sekundárna protilátka, ktora je konjugovaná s enzýmom alkalická fosfatáza, deteguje a viaže sa na imunokomplex. Bezfarebný substrát p-nitrofenolfosfátu sa potom premení na farebný produkt p-nitrofenol. Intenzita signálu vzniknutého produktu pri tejto reakcii je úmerná koncentrácii analytu vo vzorke a meria sa fotometricky. Pos: 13\mod_ _63.doc 9 /Arbeitsanleitungen und ELISA Zusammensetzung für 1 (alle mehrere außer Bor,EBV,Hanta,Coxiella,Adeno,RSV) Dokumente/Inhalt und 4 SÚČASTI SÚPRAVY Súčasti testu Oddeliteľné mikrotitračné testovacie prúžky, každý s ôsmimi antigénom potiahnutými jednotlivými jamkami (spolu 96 jamiek) MTP, 1 rámik. Pokrývací materiál je inaktivovaný. Štandardné sérum (pripravené na použitie) STD, Ľudské sérum v proteíne obsahujúcom fosfátový tlmivý roztok; negatívne na anti- HIV Ab, HBs-Ag (povrchový antigén vírusu hepatitídy B) a anti-hcv Ab; konzervačná látka: < 0,1 % azid sodný; farbivo: amarantové farbivo O Negatívne kontrolné sérum (pripravené na použitie) NEG, Ľudské sérum v proteíne obsahujúcom fosfátový tlmivý roztok; negatívne na anti- HIV Ab, HBs-Ag (povrchový antigén vírusu hepatitídy B) a anti-hcv Ab; konzervačná látka: < 0,1 % azid sodný; farbivo: zelené farbivo Lissamin V Anti-humánny IgA, IgG alebo IgM konjugát (pripravený na použitie) APC, Antihumánna IgA, IgG alebo IgM polyklonálna protilátka, konjugovaná na alkalickú fosfatázu, stabilizovaná pomocou proteínového stabilizačného roztoku; konzervačná látka: < 0,1 % metylizothiazolón a < 0,1 % brómnitrodioxán Koncentrát premývacieho roztoku (postačujúci pre objem ml) WASH, Roztok chloridu sodného s látkou Tween 20 a 30 mm Tris/HCl, ph 7,4; konzervačná látka: < 0,1 % azid sodný Roztok na riedenie (pripravené na použitie) DILB, Proteín obsahujúci fosfátový tlmivý roztok s látkou Tween 20; konzervačná látka: < 0,1 % azid sodn; farbivo: 0,01 g/l modrý brómfenol Zastavovací roztok (pripravené na použitie) STOP, < 0,1 N hydroxid sodný, 40 mm EDTA Substrát (pripravený na použitie) pnpp, Para-nitrofenylfosfát v rozpúšťadle bez tlmivého roztoku; konzervačná látka: < 0,1 % azid sodný Certifikát kontroly kvality s kalibračnou krivkou a vyhodnocovacou tabuľkou INFO. slovak 3 Počet kusov/ objem 12 kusov 2 x 2 ml 2 ml 13 ml 33,3 ml 2 x 50 ml 15 ml 13 ml 2 stránky (Kvantifikácia protilátok v IU/ml alebo U/ml) Pos: 12\mod_ _63.doc 10 /Arbeitsanleitungen benötigte ELISA classic/gültig 1 für benötigte alle Dokumente/ELISA Materialien (für ALLE Teste)

5 5 POŽADOVANÝ MATERIÁL, KTORÝ SA NEDODÁVA - bežné laboratórne vybavenie, - pre detekciu IgM: absorbent Rf SERION, objednávacie číslo Z200 (20 ml), - fotometer pre mikrotitračné platničky s filtrom, vlnová dĺžka 405 nm, odporúčaná referenčná vlnová dĺžka 620 nm 690 nm (napr. 650 nm), - umývačka pre mikrotitračné platničky, - inkubátor s teplotou 37 C, - komora na zvlhčovanie, - destilovaná voda, - rýchlosvorky (objednávacie číslo VT120). - voliteľné: SERION ELISA control Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und 1 6 SKLADOVANIE A STABILITA Reagencia Skladovanie Stabilita Mikrotitračné prúžky (potiahnuté antigénom) Kontrolné / štandardné séra Neotvorené Po otvorení skladovať pri teplote 2 8 C v uzatvorenom vrecúšku z hliníkovej fólie a s prípravkom na pohlcovanie vlhkosti. Neotvorené / Po otvorení pri teplote 2 8 C Pozrite dátum exspirácie Minimálna doba použiteľnosti: štyri týždne Pozrite dátum exspirácie Konjugát Neotvorené / Po otvorení pri teplote 2 8 C Pozrite dátum exspirácie Roztok na riedenie Neotvorené / Po otvorení pri teplote 2 8 C Premývací roztok Neotvorené / Po otvorení pri teplote 2 8 C Pracovný zriedený roztok skladujte pri teplote 2 8 C Pracovný zriedený roztok skladujte pri izbovej teplote. Pozrite dátum exspirácie Pozrite dátum exspirácie 2 týždne 1 týždeň Substrát Neotvorené / Po otvorení pri teplote 2 8 C Pozrite dátum exspirácie Zastavovací roztok Neotvorené / Po otvorení pri teplote 2 8 C Pozrite dátum exspirácie Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/überschrift: Durchführ 1 7 POSTUP TESTU TESTU SERION ELISA classic Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/allgemeine Hi nweise ELISA cl Dôkazy o zhoršení kvality Optimálne výsledky môžu byť dosiahnuté iba v prípade prísneho dodržiavania pracovného postupu. Ak používate imunoanalýzy SERION ELISA classic, výlučne používajte reagencie SERION ELISA classic. Tieto komponenty sa nesmú zamieňať za reagencie od slovak 4

6 Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/kapi tel überschrift 3 iných výrobcov. Štandardné a kontrolné séra imunoanalýz SERION ELISA classic sú definované výlučne pre konkrétnu používanú testovaciu súpravu a nesmú sa používať v rámci iných šarží. Premývací roztok, substrát a zastavovací roztok sa môžu použiť v rámci všetkých imunoanalýz SERION ELISA classic bez ohľadu na šaržu a test. Každý test SERION ELISA classic obsahuje vzorku riediaceho pufra pripraveného na použitie. V niektorých prípadoch je pre zabezpečenie trvalej kvality a spoľahlivých výsledkov potrebné použiť špeciálne riediace pufre. Riediace pufre je možné použiť bez ohľadu na šaržu. Pre každú triedu imunoglobulínov (IgA, IgG, IgM) existujú tri rôzne koncentrácie konjugátu uvedené na označení ako + (nízka), ++ (stredná) a +++ (vysoká). Konjugáty s rovnakou koncentráciou a rovnakej triedy imunoglobulínov sú vzájomne zameniteľné a je možné ich použiť pre ďalšie imunoanalýzy SERION ELISA classic bez ohľadu na šaržu a test. Riedenie alebo iná forma modifikácie reagencií môže viesť k strate ich citlivosti. Počas odoberania alikvótnych častí z reagenčných skúmaviek postupujte aseptickým spôsobom, aby nedošlo ku kontaminácii. Reprodukovateľnosť výsledkov testu závisí od riadneho premiešania reagencií. Pred použitím premiešajte obsah fliaš s obsahom kontrolného séra a po zriedení premiešajte aj všetky vzorky (napríklad pomocou vírivého mixéra). Pipetujte látky opatrne a dodržiavajte časy inkubácie a teploty. Významné časové rozdiely v pipetovaní medzi prvou a poslednou jamkou mikrotitračnej platničky počas dávkovania vzoriek a kontrolných sér, konjugátu alebo substrátu, môžu viesť k rozdielným predinkubačným časom, čo môže ovplyvniť presnosť a reprodukovateľnosť výsledkov. Vyhnite sa pôsobeniu silného svetla na reagencie počas skladovania a inkubácie. Dôsledné premývanie zabráni získaniu nešpecifických výsledkov testu. Preto je vždy potrebné dôkladne vykonávať procedúru premývania. Všetky ploché dná jamiek je potrebné napĺňať rovnakými objemami premývacieho roztoku. Na konci tohto postupu skontrolujte, či sa v jamkách nenachádza premývací tlmivý roztok aby nedochádzalo k nekontrolovaným efektom riedenia. Vyhnite sa tvorbe peny! Reagencie sa musia po použití riadne uzatvoriť, aby nedošlo k ich vyparovaniu a kontaminácii. Dbajte na to, aby ste nezamenili uzávery fliaš a liekoviek. Imunoanalýza SERION ELISA classic je iba vtedy platná, ak sú splnené kritériá pre overovanie (špecifické pre danú šaržu) uvedené v certifikáte kontroly kvality. Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Masern,Mumps,R öteln,vz Príprava vzorky a skladovanie Lipemické, hemolytické a ikterické vzorky (séra alebo plazmy) mali by byť testované s opatrnosťou. Vzorky, ktoré sú zjavne kontaminované, by sa nemali testovať. Vhodnými vzorkami sú sérum alebo plazma (EDTA, citrátová alebo heparínová), odobraté v súlade so štandardnými laboratórnymi postupmi. Vzorky nesmú byť tepelne inaktivované. slovak 5

7 7.2.1 Riedenie vzoriek Pred začatím testu je potrebné zriediť vzorky pacienta (V 1 ) tlmivým roztokom na riedenie (V 2 ) následovne: Pos: 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/yersini a: Probenverdünnung, Teil SERION ELISA classic Yersinia IgA V 1 + V 2 = pridajte 10 µl vzorky pacienta do 1000 µl roztoku na riedenie SERION ELISA classic Yersinia IgG V 1 + V 2 = pridajte 10 µl vzorky pacienta do 190 µl roztoku na riedenie Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/yersini a: Probenverdünnung, Teil 2 Ü SERION ELISA classic Yersinia IgM Pos: Dokumente/Testdurchführung/Probenverdünnung: Nachweis) 18 9\mod_ _63.doc ELISA für Rheumafaktor-Interferenz (für Tests mit IgM- Interferencia s reumatoickými faktormi Reumatoidné faktory sú autoprotilátky najmä triedy IgM, ktoré sa primárne viažu na imunitné komplexy IgG. Prítomnosť nešpecifických protilátok na IgM (reumatoidných faktorov) môže viesť k nesprávnym pozitívnym výsledkom v rámci analýzy IgM. Existuje pravdepodobnosť, že slabo sa viažuce protilátky na IgM, ktoré sú špecifické pre konkrétny patogén, sa nahradia silnejšie sa viažúcimi protilátkami na IgG, čo vedie k nesprávnemu negatívnemu výsledku IgM. Vzorky pred detekciou IgM je preto nevyhnutné predbežne spracovať pomocou absorbentov faktorov (absorbent reumatoidných faktorov SERION, objednávacie číslo: Z200 (20 ml/100 testov)). Absorpcia Rf sa vykonáva inkubáciou vzorky pacienta v Rf tlmivom roztoku na riedenie po dobu 15 minút pri izbovej teplote, alebo cez noc pri teplote 4 C. Postup testu je uvedený v osobitnej používateľskej príručke. Pos: 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/yersini a: Probenverdünnung T eil Pred začatím testu je potrebné zriediť absorbent reumatického faktora (V 1 ) v pomere v roztoku na riedenie (V 2 ). V 1 + V 2 = V 3 (1 + 4) pridajte 200 µl absorbentu Rf do 800 µl roztoku na riedenie Vzorky pacienta (V 4 ) je potrebné zriediť v tomto roztoku na riedenie Rf (V 3 ): V 4 + V 3 = pridajte 10 µl vzorky pacienta do µl roztoku na riedenie Rf Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Po zriedení a pred pipetovaním do mikrotitračnej platničky sa vzorky musia dôkladne premiešať, aby sa vytvoril homogénny roztok. slovak 6

8 Pos: 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/ü berschrift 2 Pos: 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenlager Skladovanie vzoriek Vzorky pacienta by sa nemali pri teplote 2 8 C dlhšie skladovať ako 7 dní. Vzorky možno dlhodobejšie skladovať pri teplote 20 C. Vzorky opakovane nezmrazujte ani nerozmrazujte. Zriedené vzorky možno skladovať pri teplote 2 8 C po dobu jedného týždňa. Pos: 22 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/testdurchführung/reagenzienvorbereitung Príprava reagencii súpravy Pred začatím testovania všetky reagencie vytemperujte na izbovú teplotu Mikrotitračné testovacie prúžky Mikrotitračné testovacie prúžky označené skratkami pre patogény a triedu imunoglobulínov sú balené spolu so sikatívom v hliníkovom vrecku. Ak chcete otvoriť hliníkové vrecko, v ktorom je mikrotitračná platnička, odstrihnite iba vrchnú časť označenej strany, aby ste umožnili správne opätovné uzatvorenie. Nepotrebné jamky vyberte z rámu a vložte ich späť do hliníkového vrecka. Dôkladne zatvorte vrecko, aby ste zabezpečili vzduchotesné podmienky. Prúžky nepoužívajte, aj je hliníkové vrecko poškodené alebo ak vrecko s ostatnými prúžkami a sikatívom nebolo riadne uzatvorené Kontrolné/štandardné séra (pripravený na použitie) Kontrolné a štandardné séra sú pripravené na priame použitie a nesmú sa ďalej riediť. Každý testovací cyklus (bez ohľadu na počet používaných mikrotitračných testovacích prúžkov) musí obsahovať kontrolné a štandardné sérum. Štandarné a cut off séra je potrebné vyhotoviť v dvoch exemplároch. Kontrolné sérum neupravujte pomocou Rf absorbentu Anti-humánny IgA, IgG alebo IgM konjugát (pripravený na použitie) Potrebná koncentrácia konjugátu (+, ++, +++) je uvedená na certifikáte o kontrole kvality. Pozrite si aj špecifikácie na označení Premývací roztok (koncentrát) Zrieďte koncentrát premývacieho tlmivého roztoku (V 1 ) v pomere 1 : 30 destilovanou vodou na výsledný objem V 2. Príklad: Koncentrát tlmivého roztoku (V 1 ) Výsledný objem (V 2 ) 33,3 ml 1000 ml 1,0 ml 30 ml Tlmivý roztok na riedenie vzoriek (pripravený na použitie) Substrát (pripravený na použitie) Substrát v neotvorenej fľaši môže mať mierne žltkastú farbu, čo však nemá vplyv na kvalitu produktu! Zastavovací roztok (pripravený na použitie) slovak 7

9 Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/t establauf/yersini a: T Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/t establ Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/m anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er Adeno, Coxi ella, Prehľad postup testu SERION ELISA classic Yersinia IgA/IgG/IgM (kvantitatívne) V prípade absorpcie reumatoidného faktora pri detekcii IgM si prečítajte časť 7.2.1; Inkubácia po dobu 15 minút pri izbovej teplote alebo cez noc pri teplote 4 C riedenie vzorky 1 (vzorky pacienta) IgG: IgA/IgM: Napipetujte zriedené vzorky a kontrolné/štandardné sérum pripravené na použitie do mikrotitračných testovacích jamiek (100 µl) INKUBÁCIA 60 min./37 C zvlhčovacia komora PREMÝVANIE (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetujte roztok konjugátu APC (100 µl) INKUBÁCIA 30 min./37 C zvlhčovacia komora PREMÝVANIE (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetujte roztok substrátu pnpp (100 µl) INKUBÁCIA 30 min./37 C zvlhčovacia komora Pipetujte zastavovací roztok STOP (100 µl) ODČÍTAJE EXTINKCIU PRI VĹNOVEJ DĹŽKE 405 nm 1 Špeciálne tlmivé roztoky na riedenie pre nasledujúce testy SERION ELISA classic: Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG a Hantavírus Puumala IgG, IgM 2 Pri manuálnom postupe testovania: vyklepte platničku na konci procedúry premývania na papierovú utierku. slovak 8

10 Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/automatische Manuálna procedúra testu 1. Vložte požadovaný počet jamiek do rámika a pripravte protokol záznamu. 2. Pridajte 100 µl zriedenej vzorky alebo kontrol pripravených na použitie do príslušných jamiek mikrotitračných testovacích prúžkov. Jednú jamku vyhraďte na substrátový slepý pokus blank, napríklad: jamka kvantitatívny ELISA A1 B1 C1 D1 substrátový blank negatívna kontrola štandardné sérum štandardné sérum E1 vzorka pacienta 1... F1 vzorka pacienta Inkubácia vzorky po dobu 60 minút (+/ 5 min.) pri teplote 37 C (+/ 1 C) v komore na zvlhčovanie. 4. Po inkubácii premyte všetky jamky pomocou premývacieho roztoku (v automatickej premývačke alebo manuálne): odsajte alebo vytraste inkubačný roztok, naplňte každú jamku premývacím roztokom (300 µl), odsajte alebo vytraste premývací roztok, opakujte postup premývania 3-krát (spolu 4-krát), sušenie vykonajte poklepaním mikrotitračnej platničky na papierovú utierku. 5. Pridanie konjugátu Pridajte 100 µl IgA/IgG/IgM konjugátu pripraveného na použitie do príslušných jamiek (okrem jamky na blank substrátu). 6. Inkubujte konjugát po dobu 30 minút (+/ 1 min.) pri teplote 37 C (+/ 1 C) vo vlhkej komore. 7. Po inkubácii premyte všetky jamky premývacím roztokom (pozrite vyššie). 8. Pridanie substrátu Pridajte 100 µl roztoku substrátu pripraveného na použitie do každej jamky (vrátane jamky na blank substrátu). 9. Inkubujte substrát po dobu 30 minút (+/ 1 min.) pri teplote 37 C (+/ 1 C) vo vlhkej komore. 10. Zastavenie reakcie Pridajte 100 µl zastavovacieho roztoku do každej jamky a obsah premiešajte opatrným trasením. 11. Odčítanie extinkcie Odčítajte hodnotu optickej hustoty (OD) do 60 minút pri vlnovej dĺžke 405 nm oproti blank substrátu, referenčná vlnová dĺžka medzi 620 nm a 690 nm (napr. 650 nm). 7.6 Postup automatického testovania Testy SERION ELISA sú vhodné pre prácu na automatických analyzátoroch a sú vyhodnocované na použivanie s prístrojmi Immunomat TM a Gemini ako aj s DYNEX DSX a DS2. Automatizované spracovanie sa vykonáva podobne ako v prípade manuálneho postupu testovania. Berte do úvahy, že za niektorých špecifických pracovných podmienok sa môžu vyžadovať interné laboratórne úpravy inkubačných časov substrátu. Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll 2 slovak 9

11 Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg 12 Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/grenzwertber eich ( für T este mehrerer 2 Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/quantifi Pozitívna kontrola/kontrola správnosti Na pravidelné overovanie testovacej metódy a s cieľom splniť požiadavky laboratórnych interných systémov riadenia kvality odporúčame používať kontroly SERION ELISA controls na určenie presnosti a spoľahlivosti testovacích cyklov SERION ELISA classic. Informácie o používaní kontrol SERION ELISA controls sú uvedené v osobitných používateľských príručkách. 8 VYHODNOTENIE TESTU 8.1 SERION ELISA classic Yersinia IgA/IgG/IgM Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: 4-PL M Matematická krivka vhodná pre kvantifikáciu protilátok pomocou imunologických testov SERION ELISA classic je daná 4-parametrovou logaritmickou funkciou (4 PL). Tieto 4 parametre A, B, C a D sú reprezentatívne pre presný tvar štandardnej krivky: Parameter A: Spodná asymptóta (OD) Parameter B: Sklon krivky Parameter C: Inflexný bod Parameter D: Horná asymptóta (OD) Inštitút Virion\Serion GmbH udáva štandardnú 4 parametrovú logaritmickú krivku, špecifickú pre danú dávku, pre každý imunologický rozbor SERION ELISA classic pre viacnásobné testovanie realizované za optimálnych podmienok skúšky. Tieto štyri parametre sú uvedené v certifikáte kontroly kvality pre každý jednotlivý test SERION ELISA classic. Pre prispôsobenie úrovne testu danej štandardnej 4 parametrovej logaritmickej krivke sa vypočíta korekčný faktor F tak, že sa podelí štandardná referenčná hodnota OD uvedená v certifikáte kontroly kvality nameranou, a teda pre daný test špecifickou, štandardnou hodnotou OD. STD reference OD value F = measured STD OD value Vynásobením hodnôt OD získaných zo vzoriek pacientov korekčným faktorom F sa upraví úroveň každého jednotlivého testu podľa danej štandardnej 4 PL krivky. Takto sa kompenzujú variácie medzi rozbormi a aktivitu protilátok možno zhodnotiť priamo pomocou štandardnej 4 PL krivky. Po odpočítaní prázdneho substrátu od všetkých nameraných hodnôt OD a vypočítaní strednej hodnoty OD štandardného séra (STD), testovaného dvojmo, sa získa rozsah možností dostupných pre vyhodnotenie aktivity protilátok z optických meracích signálov (OD) vzoriek pacientov. Tieto sú popísané v samostatných príručkách. 8.2 Hraničné rozsahy Activity ( U / ml) = 1 D A ln( 1) B OD( Patient ) F A Hraničné rozsahy testu SERION ELISA classic Yersinia IgA/IgG/IgM testu sú uvedené v certifikátoch kontroly kvality a označujú rozsah hraničných výsledkov tohto testu. Hodnoty nižšie ako tento rozsah označujú negatívny výsledok testu. Hodnoty nad hraničným rozsahom sú považované za pozitívne. C e slovak 10

12 Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/automatische 2 Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Testgültig kei 2 Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Interpretation der Limity kvantifikácie Limity kvantifikácie sú uvedené v certifikáte kontroly kvality testu SERION ELISA classic Yersinia IgA/IgG/IgM. Linearita riedenia v medziach tohto rozsahu bola dokázaná počas komplexných hodnotiacich štúdií. V prípade, že výsledok testu vzorky pacienta je vyšší ako horný limit kvantifikácie, vzorku je možné testovať s väčším pomerom riedenia. Takto určenú aktivitu protilátky je potrebné vynásobiť doplnkovým faktorom riedenia. 8.4 Automatické vyhodnotenie / Softvér Na automatické vyhodnotenie optického merania signálov je na požiadanie dostupný softvér SERION easyanalyze, softvér SERION evaluate, ako aj softvérový nástroj SERION activity založený na programe Microsoft Excel. 8.5 Kritériá platnosti - Hodnota slepého pokusu substrátu blank musí byť< 0,25 OD. - Negatívna kontrola musí dávať negatívny výsledok testu. - Pri použití testu SERION ELISA classic kvantitatívne, priemerná hodnota optickej hustoty OD (po odčítaní číselnej hodnoty blank substrátu!) séra štandardu sa musí nachádzať v medziach rozsahu jej platnosti, ktorá je uvedená v certifikáte kontroly kvality špecifickom pre danú šaržu. - Kvalitatívny test SERION ELISA classic: hodnota optickej hustoty OD pozitívnej kontroly a priemerná hodnoty optickej hustoty OD séra na určovanie hraničných hodnôt Cut-off sa musí nachádzať v medziach rozsahov jej platnosti, ktoré sú uvedené v certifikáte kontroly kvality súpravy a platia pre špecifickú šaržu (po odčítaní číselnej hodnoty blank substrátu!). - Odchýlka hodnôt optickej hustoty OD séra štandardu alebo séra na určovanie hraničných hodnôt Cut-off nesmie byť väčšia ako 20 %. Ak tieto kritériá nie sú splnené, test je neplatný a musí sa zopakovať. 8.6 Interpretácia výsledkov Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Inter pretation der Pozitívny výsledok testu potvrdzuje prítomnosť špecifických protilátok. Negatívny výsledok indikuje, že vo vzorke pacienta sa nenachádzajú klinicky relevantné protilátky proti danému patogénu, avšak nevylučuje možnosť akútnej infekcie. V prípade hraničného výsledku nie je spoľahlivé vyhodnotenie možné. Definitívnu diagnózu možno určiť len otestovaním spárovaných vzoriek séra odobratých v intervaloch jeden až dva týždne paralelne. Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/yersi nia/yersini a: Inter pretati on der Protilátky IgG, IgA a IgM je možné detegovať po výskyte infekcie spôsobenej baktériou Yersínia a protilátky IgG sa môžu vyskytovať po dobu niekoľkých rokov. Dostupná literatúra uvádza, že výskyt v sére u normálnej populácie v Európe je približne 30 až 45 %. V prípade nekomplikovanej akútnej infekcie klesnú primárne infekčné hladiny protilátok IgA a IgM v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov na hladiny, ktoré nie je možné detegovať. Sekundárne imunologické komplikácie, ako napríklad artritída a nodózny slovak 11

13 Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr 2 Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/yersi nia/yersini a: R eferenzber eich gesunder Pr Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Leistungsmer 1 Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi 2 Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Präzisi 2 erytrém, sú charakterizované pretrvávajúcou zvýšenou titráciou IgA, zatiaľ čo hladina IgM klesá obvyklým spôsobom. 8.7 Referenčný rozsah u zdravých osôb Testovanie séra od náhodne vybratých darcov, odobratého v oblasti južného Nemecka, pomocou testov SERION ELISA classic Yersinia, viedlo k nasledujúcemu rozdeleniu. SERION ELISA classic číslo negatívne hraničnej pozitívnych Yersinia IgA (86,7 %) 7 (6,7 %) 7 (6,7 %) Yersinia IgG (60,0 %) 9 (8,6 %) 33 (31,4 %) Yersinia IgM (98,1 %) 2 (1,9 %) - 9 ANALYTICKÉ CHARAKTERISTIKY TESTU 9.1 Citlivosť a špecificita Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/yersi nia/yersini a: Sensiti vi tät und Výkonové charakteristiky testov SERION ELISA classic Yersinia IgA, IgG a IgM boli vyhodnotené analýzou z viac než 150 vzoriek séra od pacientov s podozrením na diagnózu Yersinióza, zdravých darcov krvi a vzoriek z medzi-laboratórnych testov. Ako referenčné testy sa použili imunologické rozbory popredných európskych výrobcov. Séra klasifikované ako hraničné neboli zahrnuté do výpočtov citlivosti a špecifickosti. Citlivosť Špecifickosť SERION ELISA classic Yersinia IgA 94,8 % 89,7 % SERION ELISA classic Yersinia IgC 97,7 % 97,8 % SERION ELISA classic Yersinia IgM > 99 % 90,0 % 9.2 Reprodukovateľnosť Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/yersi nia/yersini a: Präzisi SERION ELISA classic Yersinia IgA Vzorka Stredná hodnota (OD) Vnútroanalytic ká hodnota (CV %) Stredná hodnota (OD) Hodnota medzi analýzami (CV %) sér 1 0,400 3,1 0,491 4,1 sér 2 0,866 2,7 0,990 3,0 sér 3 2,289 3,0 2,697 2,9 slovak 12

14 Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/liter atur/liter 1 SERION ELISA classic Yersinia IgG Vzorka Stredná hodnota (OD) Vnútroanalytic ká hodnota (CV %) Stredná hodnota (OD) Hodnota medzi analýzami (CV %) sér 1 0,755 3,9 0,634 7,1 sér 2 1,030 4,1 0,940 6,9 sér 3 1,518 3,7 1,480 5,0 SERION ELISA classic Yersinia IgM Vzorka Stredná hodnota (OD) Vnútroanalytic ká hodnota (CV %) Stredná hodnota (OD) Hodnota medzi analýzami (CV %) sér 1 0,272 2,9 0,296 2,8 sér 2 0,626 1,2 0,605 2,8 sér 3 1,045 2,6 1,028 2,6 Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/allgemei ne Texte ELISA BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA 10.1 Upozornenia Test SERION ELISA classic je určený na používanie len kvalifikovaným personálom, oboznámeným so stanovenými bezpečnými laboratórnymi postupmi. So všetkými reagenciami súpravy a ľudskými vzorkami je potrebné zaobchádzať opatrne a v súlade so stanovenými bezpečnými laboratórnymi postupmi. - Táto súprava obsahuje súčasti ľudskej krvi. Hoci boli všetky kontrolné séra a séra na určovanie hraničných hodnôt Cut-Off testované a hodnotené ako negatívne na anti-hiv-ab, HBs-Ag (povrchový antigén vírusu hepatitídy B) a anti-hcv-ab, je potrebné ich považovať za potenciálne infekčné. - Pipetovanie nevykonávajte ústami. - V priestoroch, v ktorých sa manipuluje so vzorkami alebo reagenciami súpravy nefajčite, nejedzte a ani nepite. - Počas manipulácie s reagenciami súpravy alebo vzorkami používajte jednorazové rukavice, laboratórny plášť a bezpečnostné okuliare. Po dokončení manipulácie si ruky umyte. - Materiál odobratý od pacienta a iný potenciálne infekčný materiál je po dokončení testovacieho cyklu potrebné dekontaminovať. - Reagencie je potrebné bezpečne uložiť a zabrániť v prístupe k nim nepovolaným osobám (napríklad deťom) Likvidácia Dodržiavajte zo zákona vyplývajúce príslušné požiadavky! 11 REFERENCIE Odkazy na testy SERION ELISA classic Yersinia sa nachádzajú na konci tohto návodu na použitie. === Ende der Liste für T extmar ke Inhalt === slovak 13

15 LITERATUR / REFERENCES / RÉFÉRENCES / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA / REFERÊNCIAS / ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ODKAZY / BIBLIOGRAFIA / ЛИТЕРАТУРА / REFERENCER / REFERENSER / REFERENCIE / REFERENCE / REFERANSER / REFERENCIÁK [1] Baert, F. (1994) Yersiniosis: The Clinical Spectrum. Acta Clinica Belgica 49, [2] Bottone, E.J. (1997) Yersinia enterocolitica: The Charisma Continues. Clin. Microbiol. Rev. 10, [3] Cremer, J. et al. (1993) Immunoblotting of Yersinia plasmid-encoded released proteins: A tool for serodiagnosis. Electrophoresis 14, [4] Cremer, J. et al. (1995) Plasmidkodierte sekretorische Proteine von Yersinia enterocolitica als Antigene in einem IgG- und IgA-spezifischen immundiagnostischen Elisa. Klin. Lab. 41, [5] Gransfors, K. (1980) Persistence of IgM, IgG, and IgA Antibodies to Yersinia in Yersinia Arthritis. J. Infect. Dis. 141, [6] Gransfors, K. et al. (1988) IgM, IgG, and IgA Antbodies in Yersinia Infection. J. Infect. Dis. 157, [7] Hammer, M. et al. (1995) Postenteritische reaktive Arthritiden und Spondarthritiden. Deutsches Ärzteblatt 92, [8] Lahesmaa-Rantala, R. et al. (1989) Avidity of antibodies against released proteins of Yersinia spp: comparision of patients with or without reactive arthritis. Ann. Rheum. Dis. 48, [9] Mäki-Ikola, O. et al. (1994) Yersinia-specific antibodies in serum and synovial fluid in patients with yersinia triggered reactive arthritis: Ann. Rheum. Dis. 53; [10] Mäki-Ikola, O. (1997) High frequency of Yersinia antibodies in healthy populations in Finland and Germany. Rheumatol. Int. 16, [11] Ruckdeschel, K., Deuretzbacher, A., and Haase, R. (2008) Crosstalk of signalling processes of innate immunity with Yersinia Yop effector functions. Immunobiol. 213, [12] Skurnik, M. (2007) My Life with Yersinia. Adv. Exp. Med. Biol. 603, [13] Tomaso, H., Mooseder, G., Al Dahouk, S., Bartling, C., Scholz, H.C., Strauss, R. Treu, T.M. and Neubauer, H. (2006) Seroprevalence of Anti-Yersinia Antibodies in Healthy Austrians. Eur. J. Epidemiol. 21,

16 SERION ELISA classic (V 14/08-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent 2 C 96 LOT REF 8 C Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης

17 (αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) AG AK CAG STD POS C/O NEG APC Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de

18 Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide (absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel (rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent) DILB DILBS1 DILBS2 Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/ ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/ fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum WASH Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/ συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/ vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat pnpp STOP INFO RTU pnpp Substrat/ pnpp substrate/ substrat Pnpp/ substrato pnpp/ pnpp субстрат / sustrato pnpp/ Υπόστρωµα pnpp/ substrato pnpp/ pnpp substrát/ pnpp-substrat/ pnpp-substrat/ Substrat pnpp/ substrát pnpp/ substrat pnpp/ pnpp-substrat Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/ roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate (standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau d'évaluation), CD/ istruzioni per l uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/ Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки), компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης, Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning, certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/ CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat (standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og evalueringstabell), CD gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk CONC Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/ concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat DIL AQUA IVD verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/ разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/ nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/ woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ιάγνωση, χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk