ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT

ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f siringa mimlija għal-lest. Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f pinna mimlija għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 100 mg ta guselkumab f soluzzjoni ta 1 ml. Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 100 mg ta guselkumab f soluzzjoni ta 1 ml. Guselkumab huwa antikorp mononkolonali (mab, monoclonal antibody) immunoglobulina G1 lamda (IgG1λ) kollu kemm hu uman għall-proteina interleukin (IL)-23, magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarju tal- Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta teknoloġija rikombinanti tad-dna. Għal-lista sħiħa ta eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Is-soluzzjoni hija ċara u minn bla kulur sa kemxejn safra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Tremfya huwa indikat għat-trattament ta psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa f adulti li huma kandidati għal terapija sistemika. 4.2 Pożoloġija u metodu ta kif għandu jingħata Tremfya huwa maħsub biex jintuża taħt il-gwida u s-superviżjoni ta tabib b esperjenza fid-dijanjosi u ttrattament tal-psorjasi bil-plakka. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata ta Tremfya hija 100 mg permezz ta injezzjoni taħt il-ġilda fil-ġimgħat 0 u 4, segwita minn doża ta manteniment kull 8 ġimgħat. Għandu jitqies it-twaqqif tat-trattament f pazjenti li ma wrew l-ebda rispons wara 16-il ġimgħa ta trattament. Anzjani ( 65 sena) Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża (ara sezzjoni 5.2). 2

Hemm informazzjoni limitata f individwi li għandhom 65 sena. Indeboliment renali jew epatiku Tremfya ma ġiex studjat f dawn il-popolazzjonijiet ta pazjenti. Ma jistgħu jingħataw l-ebda rakkomandazzjonijiet dwar id-doża. Għal aktar informazzjoni dwar l-eliminazzjoni ta guselkumab, ara sezzjoni 5.2. Popolazzjoni pedjatrika Is-sigurtà u l-effikaċja ta Tremfya fit-tfal u fl-adolexxenti taħt l-età ta 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s issa. M hemm l-ebda dejta disponibbli. Metodu ta kif għandu jingħata Użu taħt il-ġilda. Jekk ikun possibbli, partijiet fil-ġilda li tidher li fihom il-psorjasi għandhom jiġu evitati bħala postijiet għall-injezzjoni. Wara taħriġ tajjeb fit-teknika tal-injezzjoni taħt il-ġilda, il-pazjenti jistgħu jinjettaw Tremfya jekk ittabib iqis li dan ikun xieraq. Madankollu, it-tabib għandu jaċċerta ruħu li l-pazjenti jiġu segwiti b mod mediku xieraq. Il-pazjenti għandhom jiġu mgħallma jinjettaw l-ammont sħih ta Tremfya skont l- Istruzzjonijiet dwar l-użu ipprovduti fil-kartuna. Għal aktar istruzzjonijeit dwar il-preparazzjoni u prekawzjonijiet speċjali għall-immaniġġjar, ara sezzjoni 6.6 u l-fuljett tal- Instruzzjonijiet dwar l-użu. 4.3 Kontraindikazzjonijiet Sensittività eċċessiva serja għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1. Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż., tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Traċċabilità Sabiex titjieb it-traċċabilità ta prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lot tal-prodott li jingħata għandhom jiġu rreġistrati b mod ċar. Infezzjonijiet Tremfya jista jżid ir-riskju ta infezzjoni. It-trattament bi Tremfya m għandux jinbeda f pazjenti bi kwalunkwe infezzjoni attiva klinikament importanti sakemm l-infezzjoni tgħaddi jew tiġi ttrattata b mod xieraq. Il-pazjenti ttrattati bi Tremfya għandhom jiġu mwissja biex ifittxu parir mediku jekk iseħħu sinjali jew sintomi ta infezzjoni kronika jew akuta klinikament importanti. Jekk pazjent jiżviluppa infezzjoni klinikament importanti jew serja jew ma jkunx qed iwieġeb għal terapija standard, il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib u Tremfya għandu jitwaqqaf sakemm tgħaddi l-infezzjoni. Valutazzjoni għat-tuberkulożi qabel it-trattament Qabel jinbeda trattament bi Tremfya, il-pazjenti għandhom jiġu vvalutati għal infezzjoni bittuberkulożi (TB). Il-pazjenti li jkunu qed jirċievu Tremfya għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta TB attiva waqt u wara t-trattament. Terapija kontra t-tb għandha titqies qabel jinbeda Tremfya f pazjenti bi storja ta TB moħbija jew attiva fil-passat fejn ma jkunx jista jiġi kkonfernmat li ħadu kors xieraq ta trattament. Sensittività eċċessiva Jekk isseħħ reazzjoni serja ta sensittività eċċessiva, l-għoti ta Tremfya għandu jitwaqqaf immedjatament u għandha tinbeda terapija xierqa. 3

Tilqim Qabel il-bidu ta terapija bi Tremfya, għandu jitqies li jitlesta t-tilqim kollu li suppost skont il-linji gwida attwali tat-tilqim. Tilqim ħaj m għandux jintuża fl-istess waqt f pazjenti ttrattati bi Tremfya. Ma hija disponibbli l-ebda dejta dwar ir-rispons għal tilqim ħaj jew mhux attiv. Qabel tilqim virali jew batteriku ħaj, it-trattament bi Tremfya għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 12-il ġimgħa wara l-aħħar doża u jista jerġa jinbeda mill-inqas ġimagħtejn wara t-tilqim. Il-persuni li jordnawh għandhom jikkonsultaw is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tat-tilqima speċifika għal informazzjoni u gwida addizzjonali dwar l-użu konkomitanti ta sustanzi immunosoppressivi wara t- tilqim. 4.5 Interazzjoni ma prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta interazzjoni Interazzjonijiet ma sustrati taċ-ċitokrom P450 Fi studju ta Fażi 1 f individwi bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa, bidliet fl-esponimenti sistemiċi (C max u AUC inf ) ta midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, u kafeina wara doża waħda ta guselkumab ma kinux rilevanti b mod kliniku, li jindika li interazzjonijiet ta bejn mediċini bejn guselkumab u sustrati ta diversi enzimi ta CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP1A2) huma improbabbli. M hemmx bżonn ta aġġustament fid-doża meta guselkumab jingħata ma sustrati ta CYP450. Terapija immunosoppressiva jew fototerapija konkomittanti Is-sigurtà u l-effikaċja ta Tremfya mogħti flimkien ma immunosoppressanti, inkluż sustanzi bijoloġiċi, jew fototerapija ma ġewx ivvalutati. 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Nisa ta età li jista jkollhom it-tfal Nisa ta età li jista jkollhom it-tfal għandhom jużaw metodi effettivi ta kontraċezzjoni matul ittrattament u għal mill-inqas 12-il ġimgħa wara t-trattament. Tqala M hemm l-ebda dejta dwar l-użu ta guselkumab f nisa tqal. Studji f annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq it-tqala, l-iżvilupp tal-embriju jew tal-fetu, it-twelid jew l-iżvilupp wara t- twelid (ara sezzjoni 5.3). Bћala prekawzjoni, huwa preferribli li jiġi evitat l-użu ta Tremfya fit-tqala. Treddigħ Mhux magħruf jekk guselkumab jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. Minħabba li l- immunoglobulini jiġu eliminati mill-ħalib tas-sider, ma jistax jiġi eskluż riskju għat-tarbija li qed titredda. Gћandha tittieћed deċiżjoni jekk il-mara twaqqafx it-treddigћ jew twaqqafx it-trattament bi Tremfya, wara li jiġi kkunsidrat il-benefiċċju ta treddigћ gћat-tarbija u l-benefiċċju tat-terapija bi Tremfya gћall-mara. Ara sezzjoni 5.3 għal informazzjoni dwar l-eliminazzjoni ta guselkumab filħalib tal-annimali (xadini cynomolgus). Fertilità Ma ġiex stmat l-effett ta guselkumab fuq il-fertilità umana. Studji f annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq il-fertilità (ara sezzjoni 5.3). 4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni Tremfya m għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. 4.8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil ta sigurtà L-aktar reazzjoni avversa komuni għall-mediċina (ADR, adverse drug reaction) kienet infezzjoni finnaħa ta fuq tal-apparat tan-nifs. 4

Lista ta reazzjonijiet avversi miġbura f tabella Total ta 1,748 pazjent ġew ittrattati bi Tremfya fi studju wieħed ta fażi II u tliet studji ta fażi III talpsorjasi bil-plakka. Minn dawn, 1,393 individwu bil-psorjasi kienu esposti għal Tremfya għal millinqas 6 xhur u 728 individwu kienu esposti għal mill-inqas sena (i.e., ittrattati sa ġimgħa 48). Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi speċifikati ġew determinati minn analiżi miġbura minn 823 pazjent bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa li kienu qed jirċievu Tremfya waqt ilperjodi ikkontrollati bi plaċebo ta żewġ studji ta fażi III. Ir-rezzjonijiet avversi (Tabella 1) huma kklassifikati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli). Tabella 1: Lista ta reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza ADR Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Infezzjonijiet in-naħa ta fuq talapparat tan-nifs Komuni Gastroenterite Komuni Infezzjonijiet bil-herpes simplex Komuni Infezzjonijiet b tinea Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Uġigħ ta ras Disturbi gastrointestinali Komuni Dijarea Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta taħt ilġilda Komuni Urtikarja Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti Komuni Artralġja konnettivi Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta Komuni Eritema fil-post tal-injezzjoni mnejn jingħata Mhux komuni Uġigħ fil-post tal-injezzjoni Deskrizzjoni ta għażla ta reazzjonijiet avversi Gastroenterite F żewġ studji kliniċi ta fażi III sal-perjodu ikkontrollat bil-plaċebo, gastroenterite seħħet aktar frekwenti fil-grupp ittrattat bi Tremfya (1.1%) milli fil-grupp tal-plaċebo (0.7%). Reazzjonijiet avversi ta gastroenterite ma kinux serji u ma wasslux għat-twaqqif ta Tremfya sa Ġimgħa 48. Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni F żewġ studji kliniċi ta fażi III sa Ġimgħa 48, 0.7% tal-injezzjonijiet ta Tremfya u 0.3% talinjezzjonijiet tal-plaċebo kienu assoċjati ma reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni. Reazzjonijiet avversi ta eritima fil-post tal-injezzjoni u uġigħ fil-post tal-injezzjoni kienu kollha minn ħfief sa moderati filqawwa tagħhom, l-ebda minnhom ma kienu serji, u l-ebda minnhom ma wasslu għal twaqqif ta Tremfya. Immunoġeniċità L-immunoġeniċita ta Tremfya ġiet stmata bl-użu ta immunoassaġġ sensittiv u tolleranti għallmediċina. F ġabra ta analiżi ta fażi II u fażi III, anqas minn 6% tal-individwi ttrattati bi Tremfya żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina sa 52 ġimgħa ta trattament. Mill-individwi li żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina, madwar 7% kellhom antikorpi kklassifikati bħala li jinnewtralizzaw, li huma ekwivalenti għal 0.4% tal-individwi kollha ttrattati bi Tremfya. Antikorpi kontra l-mediċina ma kinux assoċjati ma effikaċja inqas jew żvilupp ta reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni. Rappurtar ta reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta rappurtar nazzjonali imniżżla f Appendiċi V. 5

4.9 Doża eċċessiva Dożi waħdiet ta guselkumab sa 987 mg (10 mg/kg) ġew mogħtija fil-vini lill-individwi f saħħithom u dożi waħdiet ta guselkumab sa 300 mg ġew mogħtija taħt il-ġilda lill-individwi bi psorjasi bil-plakka fi studji kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża. F każ ta doża eċċessiva, huwa rrakkomandat li l- pazjent jiġi mmonitorjat għal sinjali jew sintomi ta reazzjonijiet avversi u għandu jinbeda trattament xieraq tas-sintomi immedjatament. 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: Immunosoppressanti, inibituri ta interleukin, kodiċi ATC: L04AC16. Mekkaniżmu ta azzjoni Guselkumab huwa antikorp monoklonali (mab, monoclonal antibody) IgG1λ uman li jintrabat b mod selettiv mal-proteina interleukin 23 (IL-23) bi speċifiċità u affinità kbira. IL-23, ċitokin regulatorju, jaffettwa d-divrenzjar, l-espansjoni u s-sopravivenza ta sottosettijiet taċ-ċelluli T, (eż., ċelluli Th17 u ċelluli Tc17) u sottosettijiet ta ċelluli immuni naturali, li jirrapreżentaw sorsi ta ċitokini li jirrispondu għal stimulu, inkluż IL-17A, IL-17F u IL-22 li huma l-forza wara l-mard infjammatorju. Fil-bnedmin, l-imblokk selettiv ta IL-23 intwera li jinnormalizza l-produzzjoni ta dawn iċ-ċitokini. Il-livelli ta IL-23 kienu għoljin fil-ġilda ta pazjenti bi psorjasi bil-plakka. F mudelli in vitro, guselkumab intwera li jinibixxi l-bijoattività ta IL-23 billi jimblokka l-interazzjoni tiegħu mar-riċettur ta IL-23 fuq is-superfiċje taċ-ċellula, u b hekk ifixkel l-għoti ta sinjali, l-attivazzjoni u l-kaskati taċċitokin medjati minn IL-23. Guselkumab jinfluwenza effetti kliniċi fi psorjasi bil-plakka permezz talimblokk tas-sensiela ta reazzjonijiet taċ-ċitokin IL-23. Effetti farmakodinamiċi Fi studju ta fażi I, it-trattament b guselkumab wassal għal tnaqqis fl-espressjoni tal-ġeni tas-sensiela ta reazzjonijiet ta IL-23/Th17 u tal-profili tal-espressjoni tal-ġeni assoċjati mal-psorjasi, muri minn analiżi ta mrna miksuba minn bijopsiji ta feriti fil-ġilda ta pazjenti bi psorjasi bil-plakka f Ġimgħa 12 imqabbla mal-linja bażi. Fl-istess studju ta fażi I, it-trattament b guselkumab wassal għal-titjib fl-kejl istoloġiku tal-psorjasi f Ġimgħa 12, inkluż tnaqqis fil-ħxuna tal-epidermide u d- densità taċ-ċelluli T. Barra dan, ġie osservat tnaqqis fil-livelli ta IL-17A, IL-17F u IL-22 fis-serum meta mqabbla mal-plaċebo f pazjenti ttrattati b guselkumab fi studji ta fażi II u fażi III. Dawn irriżultati huma konsistenti mal-benefiċċju kliniku osservat bit-trattament b guselkumab fi psorjasi bilplakka. Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta guselkumab ġiet stmata fi tliet studji arbitrarji, ikkontollati b mod attiv ta fażi III fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża f pazjenti adulti bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa, li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika. VOYAGE 1 u VOYAGE 2 Żewġ studji (VOYAGE 1 u VOYAGE 2) stmaw l-effikaċja u s-sigurtà ta guselkumab versus plaċebo u adalimumab f 1,829 pazjent adult. Il-pazjenti li ntagħżlu b mod arbitrarju biex jirċievu guselkumab (N=825) irċivew 100 mg fil-ġimgħat 0 u 4, u kull 8 ġimgħat (q8w) wara dak iż-żmien sa Ġimgħa 48 (VOYAGE 1) u Ġimgħa 20 (VOYAGE 2). Il-pazjenti li ntagħżlu b mod arbitrarju għal adalimumab (N=582) irċivew 80 mg f Ġimgħa 0 u 40 mg f Ġimgħa 1, segwiti minn 40 mg darba kull ġimagħtejn (q2w) sa Ġimgħa 48 (VOYAGE 1) u Ġimgħa 23 (VOYAGE 2). Fiż-żewġ studji, il-pazjenti li ntagħżlu b mod arbitrarju għall-plaċebo (N=422) rċivew guselkumab 100 mg fil-ġimgħat 16, 20 u q8w wara dak iż-żmien. F VOYAGE 2, il-pazjenti li ntagħżlu b mod arbitrarju għal guselkumab f Ġimgħa 0 li kienu wieġbu għal Indiċi taż-żona u tal-qawwa tal-psorjasi (PASI, Psoriasis Area and Severity 6

Index) 90 f Ġimgħa 28 reġgħu ġew magħżula b mod arbitrarju mill-ġdid biex jew ikomplu t- trattament b guselkumab q8w (manteniment tat-trattament) jew jirċievu plaċebo (waqfien tattrattament). Dawk li ma wiġbux għal PASI 90 mill-grupp ta adalimumab bdew jirċievu guselkumab fil-ġimgħat 28 u 32 u q8w wara dak iż-żmien. Il-pazjenit kollha ġew segwiti sa 48 ġimgħa wara l- ewwel għoti tat-trattament tal-istudju. Il-karatteristiċi tal-marda fil-linja bażi kienu konsistenti għall-popolazzjonijiet tal-istudju f VOYAGE 1u 2 b BSA medjan ta 22% u 24%, punteġġ medjan ta PASI fil-linja bażi ta 19 għażżewġ studji, punteġġ medjan ta DLQI fil-linja bażi ta 14 u 14.5, punteġġ ta IGA fil-linja bażi ta sever għal 25% u 23% tal-pazjenti, u storja ta artrite psorjatika għal 19% u 18% tal-pazjenti, rispettivament. Mill-pazjenti kollha li ġew inklużi f VOYAGE 1 u 2, 32% u 29% ma kienu qatt ħadu kemm terapija konvenzjonali sistemika kif ukoll bijoloġika, 54% u 57% kienu rċivew fototerapija qabel, u 62% u 64% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, rispettivament. Fiż-żewġ studji, 21% kienu rċivew terapija bijoloġika qabel, inkluż 11% li kienu rċivew mill-inqas sustanza waħda kontra l-fattur alfa ta nekrożi tat-tumur (TNFα, anti-tumour necrosis factor alpha), u madwar 10% li kienu rċivew sustanza kontra IL-12/IL-23. L-effikaċja ta guselkumab ġiet stmata rigward il-mard ma kullimkien fil-ġilda, il-mard reġjonali (ilqurriegħa, l-id u s-sieq u d-dwiefer) u l-kwalità tal-ħajja u r-riżutati rrappuratati mill-pazjenti. L- iskopijiet finali koprimarji f VOYAGE 1 u 2 kienu l-proporzjon ta pazjenti li kisbu punteġġ IGA ta imfejqa jew minima (IGA 0/1) u rispons PASI 90 f Ġimgħa 16 versus plaċebo (ara Tabella 2). Mard ma kullimkien fil-ġilda It-trattament b guselkumab wassal għal titjib sinifikanti fil-kejl tal-attività tal-marda meta mqabbel mal-plaċebo u ma adalimumab f Ġimgħa 16 u mqabbel ma adalimumab fil-ġimgħat 24 u 48. Irriżultati l-aktar importanti ta effikaċja għall-iskopijiet finali primarji u sekondarji prinċipali tal-istudju qed jintwerew fit-tabella 2 taħt. Tabella 2: Sommarju tar-risponsi Kliniċi f VOYAGE 1 u VOYAGE 2 Numru ta pazjenti (%) VOYAGE 1 VOYAGE 2 Plaċebo (N=174) Guselkumab (N=329) Adalimumab (N=334) Plaċebo (N=248) Guselkumab (N=496) Adalimumab (N=248) Ġimgħa 16 PASI 75 10 (5.7) 300 (91.2) a 244 (73.1) b 20 (8.1) 428 (86.3) a 170 (68.5) b PASI 90 5 (2.9) 241 (73.3) c 166 (49.7) b 6 (2.4) 347 (70.0) c 116 (46.8) b PASI 100 1 (0.6) 123 (37.4) a 57 (17.1) d 2 (0.8) 169 (34.1) a 51 (20.6) d IGA 0/1 12 (6.9) 280 (85.1) c 220 (65.9) b 21 (8.5) 417 (84.1) c 168 (67.7) b IGA 0 2 (1.1) 157 (47.7) a 88 (26.3) d 2 (0.8) 215 (43.3) a 71 (28.6) d Ġimgħa 24 PASI 75-300 (91.2) 241 (72.2) e - 442 (89.1) 176 (71.0) e PASI 90-264 (80.2) 177 (53.0) b - 373 (75.2) 136 (54.8) b PASI 100-146 (44.4) 83 (24.9) e - 219 (44.2) 66 (26.6) e IGA 0/1-277 (84.2) 206 (61.7) b - 414 (83.5) 161 (64.9) b IGA 0-173 (52.6) 98 (29.3) b - 257 (51.8) 78 (31.5) b Ġimgħa 48 PASI 75-289 (87.8) 209 (62.6) e - - - PASI 90-251 (76.3) 160 (47.9) b - - - PASI 100-156 (47.4) 78 (23.4) e - - - IGA 0/1-265 (80.5) 185 (55.4) b - - - IGA 0-166 (50.5) 86 (25.7) b - - - a b c d e p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u plaċebo. p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u adalimumab għall-iskopijiet finali sekondarji prinċipali. p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u plaċebo għall-iskopijiet finali koprimarji. ma sarx tqabbil bejn guselkumab u adalimumab. p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u adalimumab. 7

Rispons maż-żmien Guselkumab wera bidu mgħaġġel ta effikaċja, b perċentwal ta titjib sinifikament ogħla f PASI meta mqabbel mal-plaċebo sa minn Ġimgħa 2 (p < 0.001). Il-perċentwal ta individwi li kisbu rispons PASI 90 kien numerikament ogħla għal guselkumab milli għal adalimumab li beda f Ġimgħa 8 biddifferenza tilħaq il-massimu madwar Ġimgħa 20 (VOYAGE 1 u 2) u tinżamm sa Ġimgħa 48 (VOYAGE 1). Figura 1: Perċentwal ta Individiwi li kisbu Rispons PASI 90 sal-ġimgħa 48 skont il-vista (l- Individwi Ntagħżlu b Mod Arbitrarju f Ġimgħa 0) f VOYAGE 1 Percent of Subjects (%) 1168_v2 Placebo (n=174) Week Guselkumab (n=329) Adalimumab (n=334) L-effikaċja u s-sigurtà ta guselkumab intweriet irrispettivament mill-età, mis-sess tal-persuna, mirrazza, mill-piż tal-ġisem, mill-postijiet tal-plakek tal-psorjasi, mis-severità ta PASI fil-linja bażi, millartrite prorjatika fl-istess ħin, u mit-trattament preċedenti b terapija bijoloġika. Guselkumab kien effikaċi f pazjenti li qatt ma kienu ħadu terapija konvenzjonali sistemika, li qatt ma kienu ħadu terapija bijoloġika u f pazjenti li kienu esposti għal terapija bijoloġika. F VOYAGE 2, 88.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu trattament ta manteniment b guselkumab f Ġimgħa 48 rrispondew għal PASI 90 meta mqabbla ma 36.8% tal-pazjenti li twaqqfilhom ittrattament f Ġimgħa 28 (p < 0.001). Telf tar-rispons PASI 90 ġie nnutat sa minn 4 ġimgħat wara t- twaqqif tat-trattament b guselkumab bi żmien medjan għat-telf ta rispons PASI 90 ta madwar 15-il ġimgħa. F VOYAGE 2, fost il-112-il individwu ta adalimumab li ma rnexxielhomx jiksbu rispons PASI 90 f Ġimgħa 28, 66% kisbu rispons PASI 90 wara 20 ġimgħa ta trattament b guselkumab. Ma kienu osservati l-ebda sejbiet ġodda ta sigurtà f pazjenti li qalbu minn adalimumab għal guselkumab. Mard reġjonali F VOYAGE 1 u 2, deher titjib sinifikanti fil-psorjasi tal-qurriegħa, tal-id u s-sieq u tad-dwiefer (imkejjel skont l-istima Globali minn Investigatur speċifika għall-qurriegħa [ss-iga, Scalp-specific Investigator Global Assessment], Stima Globali tat-tabib tal-idejn u/jew is-saqajn [hf-pga Physician s Global Assessment of Hands and/or Feet], Stima Globali tat-tabib tad-dwiefer [f-pga, Fingernail Physician s Global Assessment] u l-indiċi tas-severità tal-psorjasi tad-dwiefer [NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index], rispettivament) fil-pazjenti ttrattati b guselkumab imqabbla ma pazjenti ttrattati bil-plaċebo f Ġimgħa 16 (p < 0.001, Tabella 3). Guselkumab wera superjorità meta mqabbel ma adalimumab għal psorjasi tal-qurriegħa u tal-id u s-sieq f Ġimgħa 24 (VOYAGE 1 u 2) u Ġimgħa 48 (VOYAGE 1) (p 0.001, ħlief għal psorjasi tal-id u s-sieq f Ġimgħa 24 [VOYAGE 2] u Ġimgħa 48 [VOYAGE 1], p < 0.05). 8

Tabella 3: Sommarju tar-risponsi Reġionali tal-marda VOYAGE 1 u VOYAGE 2 VOYAGE 1 VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab ss-iga (N) a 145 277 286 202 408 194 ss-iga 0/1 b, n (%) Ġimgħa 16 21 (14.5) 231 (83.4) c 201 (70.3) d 22 (10.9) 329 (80.6) c 130 (67.0) d hf-pga (N) a 43 90 95 63 114 56 hf-pga 0/1 b, n (%) Ġimgħa 16 6 (14.0) 66 (73.3) e 53 (55.8) d 9 (14.3) 88 (77.2) e 40 (71.4) d f-pga (N) a 88 174 173 123 246 124 f-pga 0/1, n (%) Ġimgħa 16 14 (15.9) 68 (39.1) e 88 (50.9) d 18 (14.6) 128 (52.0) e 74 (59.7) d NAPSI (N) a 99 194 191 140 280 140 Perċentwal ta Titjib, medja (SD) Ġimgħa 16-0.9 (57.9) 34.4 (42.4) e 38.0 (53.9) d 1.8 (53.8) 39.6 (45.6) e 46.9 (48.1) d a b c d e Tinkludi biss individwi b punteġġ 2 għal ss-iga, f-pga, hf-pga fil-linja bażi jew punteġġ ta > 0 għal NAPSI fillinja bażi. Tinkludi biss individwi li kisbu titjib ta grad 2 mil-linja bażi f ss-iga u/jew hf-pga. p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u plaċebo għall-iskop finali sekondarju prinċipali. ma sarx tqabbil bejn guselkumab u adalimumab. p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u plaċebo. Kwalità tal-ħajja marbuta mas-saħħa / Riżultati rrappuratati mill-pazjenti Fl-istudji VOYAGE 1 u 2 ġie osservat titjib akbar b mod sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja marbuta massaħħa kif imkejjel permezz tal-indiċi tal-kwalità tal-ħajja tad-dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) u fis-sintomi (ħakk, uġigħ, ħruq, tingiż u ġbid fil-ġilda) u s-sinjali (ġilda xotta, maqsuma, bil-qxur, titqaxxar jew jaqaw minnha biċċiet żgħar, ħmura u ħruġ ta demm) tal-psorjasi rrappurtati mill-pazjenti kif imkejla permezz ta Djarju tas-sinjali u s-sintomi tal-psorjasi (PSSD, Psoriasis Symptoms and Signs Diary) fil-pazjenti ta guselkumab meta mqabbla mal-pazjenti talplaċebo f Ġimgħa 16 (Tabella 4). Sinjali ta titjib fuq ir-riżultati rrappuratati mill-pazjent inżammu sa Ġimgħa 24 (VOYAGE 1 u 2) u Ġimgħa 48 (VOYAGE 1). Tabella 4: Sommarju tar-riżultati Rappurtati mill-pazjent f VOYAGE 1 u VOYAGE 2 VOYAGE 1 VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab DLQI, individwi b punteġġ fil-linja bażi 170 322 328 248 495 247 Bidla mil-linja bażi, medja (devjazzjoni standard) Ġimgħa 16-0.6 (6.4) -11.2 (7.2) c -9.3 (7.8) b -2.6 (6.9) -11.3 (6.8) c -9.7 (6.8) b Punteġġ tas-sintomi PSSD, Individwi b punteġġ > 0 fil- 129 248 273 198 410 200 linja bażi Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%) Week 16 1 (0.8) 67 (27.0) a 45 (16.5) b 0 112 (27.3) a 30 (15.0) b Punteġġ tas-sinjali ta PSSD, individwi b punteġġ ta > 0 fillinja bażi 129 248 274 198 411 201 Punteġġ tas-sinjali = 0, n (%) Ġimgħa 16 0 50 (20.2) a 32 (11.7) b 0 86 (20.9) a 21 (10.4) b a p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u plaċebo. b ma sarx tqabbil bejn guselkumab u adalimumab. c p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u plaċebo għall-iskopijiet finali sekondarji prinċipali. F VOYAGE 2, pazjenti fuq guselkumab kellhom titjib akbar b mod sinifikanti mil-linja bażi mqabbel mal-plaċebo fil-kwalità tal-ħajja marbuta mas-saħħa, fl-ansjetà u d-depressjoni u fil-miżuri li jillimitaw ix-xogħol f Ġimgħa 16, kif imkejjel mill-kwestjonarju ta stħarriġ dwar is-saħħa tal- 9

Formola l-qasira b lista ta 36 punt (SF-36, Short Form), l-iskala tal-ansjetà u d-depressjoni tal- Isptar (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale), u l-kwestjonarju tal-limitazzjonijiet tax- Xogħol (WLQ, Work Limitations Questionnaire), rispettivament. It-titjib f SF-36, HADS u WLQ kollha nżammu sa Ġimgħa 48 fost individwi li ntagħżlu b mod arbitrarju għal terapija ta manteniment f Ġimgħa 28. NAVIGATE L-istudju NAVIGATE eżamina l-effikaċja ta guselkumab f pazjenti li ma kellhomx rispons adegwat (ie, li ma kinux kisbu rispons ta imfejqa jew minima ddefinit bħala IGA 2) għal ustekinumab f Ġimgħa 16. Il-pazjenti kollha (N=871) flimkien mal-investigaturi kienu jafu li qed jingħataw ustekinumab (45 mg 100 kg u 90 mg > 100 kg) fil-ġimgħat 0 u 4. Fil-Ġimgħa 16, 268 pazjent b punteġġ IGA 2 intagħżlu b mod arbitrarju biex jew jirċievu trattament b ustekinumab (N=133) q12w, jew biex jibdew trattament b guselkumab (N=135) fil-ġimgħat 16, 20, u q8w wara dak iżżmien. Il-karatterisitiċi fil-linja bażi għall-individwi li ntagħżlu b mod arbitrarju kienu jixbhu dawk osservat f VOYAGE 1 u 2. Wara l-għażla arbitrarja, l-iskop finali primarju kien in-numru ta visti wara l-għażla arbitrarja bejn il- Ġimgħat 12 u 24 li fihom il-pazjenti kisbu punteġġ IGA ta 0/1 u kellhom titjib ta grad 2. Il-pazjenti kienu eżaminati kull erba ġimgħat għal total ta erba visti. Fost pazjenti li li ma rrispondewx b mod adegwat għal ustekinumab fiż-żmien tal-għażla arbitrarja, ġie osservat titjib akbar b mod sinifikanti fleffikaċja f pazjenti li qalbu għal trattament b guselkumab meta mqabbla ma pazjenti li komplew trattament b ustekinumab. Bejn 12 u 24 ġimgħa wara l-għażla arbitrarja, il-pazjenti fuq guselkumab kisbu punteġġ IGA ta 0/1 b titjib ta grad 2 darbtejn aktar spiss minn pazjenti fuq ustekinumab (medja 1.5 vs 0.7 visiti, rispettivament, p < 0.001). B mod addizzjonali, wara 12 il-ġimgħa mill-għażla arbitrarja proporzjon akbar ta pazjenti fuq guselkumab imqabbel ma pazjenti fuq ustekinumab kisbu punteġġ IGAta 0/1 u titjib ta grad 2 (31.1% vs. 14.3%, rispettivament; p = 0.001) u rispons PASI 90 (48% vs 23%, rispettivament, p < 0.001). Differenżi fir-rati ta rispons bejn pazjenti ttrattati b guselkumab u ustekinumab ġew innutati sa minn 4 ġimgħat wara l-għażla arbitrarja (11.1% u 9.0%, rispettivament) u laħqu massimu 24 ġimgħa wara l-għażla arbitrarja (ara Figura 2). Ma kienu osservati l-ebda sejbiet ġodda ta sigurtà f pazjenti li qalbu minn ustekinumab għal guselkumab. Figura 2: Perċentwal ta Individwi Li Kisbu Punteġġ IGA ta Imfejqa (0) jew Minima (1) u titjib ta mill-inqas grad 2 f IGA minn Ġimgħa 0sa Ġimgħa 24 skont il-vista Wara L-Għażla Arbitrarja f NAVIGATE 1169_v5 Percent of Subjects (%) Week After Randomisation Guselkumab (n=135) Ustekinumab (n=133) 10

Popolazzjoni pedjatrika L-Aġenzija Ewropea għall-mediċini ddiferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b Tremfya fil-psorjasi bil-plakka f wieħed jew iktar kategoriji tal-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 għal-tagħrif dwar l-użu pedjatriku). 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment Wara injezzjoni waħda ta 100 mg taħt il-ġilda f individwi f saħħithom, guselkumab laħaq medja (± SD) tal-ogħla konċentrazjoni fis-serum (C max ) ta 8.09 ± 3.68 mcg/ml sa madwar 5.5 ijiem wara d- doża. Konċentrazzjonijiet ta guselkumab fl-istat fiss inkisbu sa Ġimgħa 20 wara għoti taħt il-ġilda ta 100 mg guselkumab fil-ġimgħat 0 u 4, u kull 8 ġimgħat minn hemm il quddiem. Il-medja (± SD) talinqas konċentrazzjonijiet ta guselkumab fl-istat fiss fis-serum f żewġ studji ta fażi III kienet 1.15 ± 0.73 mcg/ml u 1.23 ± 0.84 mcg/ml. Il-bijodisponibbiltà assoluta ta guselkumab wara injezzjoni waħda ta 100 mg taħt il-ġilda ġiet stmata li kienet madwar 49% f individwi f saħħithom. Distribuzzjoni Il-volum medju ta distribuzzjoni waqt il-fażi terminali (V z ) wara għoti ta darba mill-vini lil individwi f saħħithom kien ivarja minn madwar 7 sa 10 L fl-istudji kollha. Bijotransformazzjoni Is-sensiela preċiża ta reazzjonijet li bihom jiġi mmetabolizzat guselkumab għadha ma ġietx deskritta. Bħala IgG mab uman, guselkumab huwa mistenni li jitkisser f peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta sensiela ta reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġenu. Eliminazzjoni Il-medja tat-tneħħija sistemika (CL, clearance) wara għoti ta doża waħda fil-vini lil individwi f saħħithom varjat minn 0.288 sa 0.479 L/kuljum fl-istudji kollha. Il-medja tal-half-life (T 1/2 ) ta guselkumab kienet madwar 17-il jum f individwi f saħħithom u madwar 15 sa 18-il jum f pazjenti bi psorjasi bil-plakka fl-istudji kollha. Linearità/nuqqas ta linearità L-esponiment sistemiku għal guselkumab (C max u AUC) żdied bejn wieħed u ieħor fi proporzjon maddoża wara doża waħda taħt il-ġilda b dożi li varjaw minn 10 mg sa 300 mg f individwi f saħħithom jew f pazjenti bi psorjasi bil-plakka. Pazjenti anzjani Ma saru l-ebda studji speċifiċi f pazjenti anzjani. Mill-1,384 pazjent bi psorjasi bil-plakka esposti għal guselkumab u inklużi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, 70 pazjent kellhom 65 sena jew aktar, inkluż 4 pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar. Analiżi farmaokinetika ta popolazzjoni indikat li ma dehru l-ebda bidliet fl-istima ta CL/F f pazjenti li kellhom 65 sena meta mqabbla ma pazjenti li kellhom < 65 sena, li tissuġerixxi li mhux meħtieġ aġġustament fid-doża ta pazjenti anzjani. Pazjenti b indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied Ma sar l-ebda studju speċifiku biex jiddetermina l-effett ta indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta guselkumab. L-eliminazzjoni ta guselkumab, IgG mab, mhux mibdul millkliewi hija mistennija li tkun baxxa u ta importanza żgħira; b mod simili, indeboliment tal-fwied mhuwiex mistenni jinfluwenza t-tneħħija ta guselkumab minħabba li IgG mab huma l-biċċa l-kbira eliminati permezz ta kataboliżmu intraċellulari. 5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn 11

dożi ripetuti, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp qabel u wara t-twelid, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. Fi studji dwar effett tossiku minn dożi ripetuti f xadini cynomolgus, guselkumab ġie ttollerat tajjeb permezz tal-għoti mir-rotot ġol-vini u taħt il-ġilda. Doża darba f ġimgħa taħt il-ġilda ta 50 mg/kg lixxadini wasslet għal esponiment (AUC) u valuri tas-c max li kienu mill-anqas 49 darba u >200 darba ogħla, rispettivament, minn dawk imkejla fl-istudju PK kliniku fil-bniedem. Barra dan, ma ġew innutati l-ebda effett avversi ta sigurtà farmakoloġika ta tossiċità immuni jew kardjovaskulari meta saru l-istudji dwar tossiċità minn dożi ripetuti jew fi studju immirat għal sigurtà farmakoloġika kardjovaskulari f xadini cynomolgus. Ma kienu osservati l-ebda bidliet preneoplastiċi fil-valutazzjonijiet ta istopatoloġija ta annimali ttrattati sa 24 ġimgħa, jew wara it-12-il ġimgħa ta rkupru li matulhom il-mediċina setgħet titkejjel fisserum. Ma saru l-ebda studji dwar effett tossiku fuq il-ġeni u riskju ta kanċer b guselkumab. Guselkumab ma setax jitkejjel fil-ħalib tas-sider tax-xadini cynomolgus fit-28 jum wara t-twelid. 6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta eċċipjenti Histidine Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80 Sucrose Ilma għall-injezzjonijet 6.2 Inkompatibbiltajiet Fin-nuqqas ta studji ta kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m għandux jitħallat ma prodotti mediċinali oħrajn. 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali Sentejn. 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2 C 8 C). Tagħmlux fil-friża. Żomm is-siringa mimlija għal-lest jew il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta barra sabiex tilqa middawl. 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta dak li hemm ġo fih Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f siringa mimlija għal-lest 1 ml ta soluzzjoni f siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest b labra mwaħħla b mod permanenti u labra b għatu, immuntati bi protezzjoni awtomatika tal-labra. Tremfya huwa disponibbli f pakkett li fih siringa waħda mimlija għal-lest. Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f pinna mimlija għal-lest 1 ml ta soluzzjoni f siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest immuntata f pinna mimlija għal-lest bi protezzjoni awtomatika tal-labra. Tremfya huwa disponibbli f pakkett li fih pinna waħda mimlija għal-lest. 12

6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor Wara li tneħħi s-siringa mimlija għal-lest jew il-pinna mimlija għal-lest mill-friġġ, żomm is-siringa mimlija għal-lest jew il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna u ħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra billi tistenna 30 minuta qabel tinjetta Tremfya. Is-siringa mimlija għal-lest jew il-pinna mimlija għallest m għandhiex titħawwad. Qabel l-użu huwa rrakkomandat li s-siringa mimlija għal-lest jew il-pinna mimlija għal-lest tinfela. Issoluzzjoni għandha tkun ċara, minn bla kulur sa kemxejn safra, u jista jkun fiha ftit frak abjad jew trasparenti. Tremfya m għandux jintuża jekk is-soluzzjoni tkun imdardra jew tkun tilfet il-kulur, jew ikun fiha biċċet. Kull pakkett ta Tremfya jiġi b fuljett ta Instruzzjonijiet dwar l-użu li jiddeskrivi b mod sħiħ ilpreparazzjoni tas-siringa mimlija għal-lest jew il-pinna mimlija għal-lest u l-għoti. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali. 7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Il-Belġju 8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1234/001 1 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/002 1 pinna waħda mimlija għal-lest 9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Date tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta Novembru 2017 10. DATA TA REVIŻJONI TAT-TEST Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-aġenzija Ewropea għall-mediċini http://www.ema.europa.eu/ 13

ANNESS II A. MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL- AWTORIZZAZZJONI GTAL-AWTORIZ FIS-SUQ D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR- RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI 14

A. MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen Inc. (BIIB) 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC27709 L-Istati Uniti tal-amerika Janssen Sciences Ireland UC Barnahely Ringaskiddy Co. Cork L-Irlanda Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden L-Olanda B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L- UŻU Prodott mediċinali li jingħata b riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2). C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta referenza tal-unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur mill-awtorizzazzjoni. D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta farmakoviġilanza dettaljati fl-rmp maqbul ippreżentat fil-modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-rmp. RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat: Meta l-aġenzija Ewropea għall-mediċini titlob din l-informazzjoni; 15

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji). 16

ANNESS III TIKKETTAR U FULJETT TA TAGĦRIF 17

A. TIKKETTAR 18

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA BARRA KITBA FUQ IL-KARTUNA TAS-SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST (100 mg) 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f siringa mimlija għal-lest guselkumab 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kull siringa mimlija għal-lest fiha 100 mg ta guselkumab f 1 ml. 3. LISTA TA EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għallinjezzjonijiet. 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Siringa waħda mimlija għal-lest 5. MOD TA KIF U MNEJN JINGĦATA Tħawdux Użu għal taħt il-ġilda Aqra l-fuljett ta tagħrif qabel l-użu. 6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. 7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA 8. DATA TA SKADENZA JIS 9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA KIF JINĦAŻEN Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża. 19

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta barra sabiex tilqa mid-dawl. 10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN 11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Il-Belġju 12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1234/001 13. NUMRU TAL-LOTT Lot 14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA KIF JINGĦATA 15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tremfya 100 mg 17. IDENTIFIKATUR UNIKU BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż. 18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: SN: NN: 20

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN KITBA FUQ IT-TIKKETTA TAS-SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST (100 mg) 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Tremfya 100 mg injezzjoni guselkumab SC 2. METODU TA KIF GĦANDU JINGĦATA 3. DATA TA SKADENZA JIS 4. NUMRU TAL-LOTT Lot 5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 1 ml 6. OĦRAJN 21

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA BARRA KITBA FUQ IL-KARTUNA TAL-PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST (100 mg) 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f pinna mimlija għal-lest guselkumab 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kull pinna mimlija għal-lest fiha 100 mg ta guselkumab f 1 ml. 3. LISTA TA EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għallinjezzjonijiet. 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna waħda mimlija għal-lest 5. MOD TA KIF U MNEJN JINGĦATA Tħawdux Użu għal taħt il-ġilda Aqra l-fuljett ta tagħrif qabel l-użu. 6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. 7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA 8. DATA TA SKADENZA JIS 9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA KIF JINĦAŻEN Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża. 22

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta barra sabiex tilqa mid-dawl. 10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN 11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Il-Belġju 12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1234/002 13. NUMRU TAL-LOTT Lot 14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA KIF JINGĦATA 15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tremfya 100 mg 17. IDENTIFIKATUR UNIKU BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż. 18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: SN: NN: 23

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN KITBA FUQ IT-TIKKETTA TAL-PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST (100 mg) 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Tremfya 100 mg injezzjoni guselkumab SC 2. METODU TA KIF GĦANDU JINGĦATA 3. DATA TA SKADENZA JIS 4. NUMRU TAL-LOTT Lot 5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 1 ml 6. OĦRAJN 24

B. FULJETT TA TAGĦRIF 25

Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall-utent Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f siringa mimlija għal-lest guselkumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista jkollok. Ara t-tmiem ta sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F dan il-fuljett 1. X inhu Tremfya u għalxiex jintuża 2. X għandek tkun taf qabel ma tuża Tremfya 3. Kif għandek tuża Tremfya 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tremfya 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X inhu Tremfya u għalxiex jintuża Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab li huwa tip ta proteina msejħa antikorp monoklonali. Din il-mediċina taħdem billi timblokka l-attività ta proteina msejħa IL-23, li hija preżenti f livelli ogħla f persuni bil-psorjasi. Tremfya jintuża biex jitratta adulti bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa, kundizzjoni infjammatorja li taffettwa l-ġilda u d-dwiefer. Tremfya jista jtejjeb il-kundizzjoni tal-ġilda u d-dehra tad-dwiefer u jnaqqas is-sintomi, bħal ma huma ġilda bil-qxur, titqaxxar, jaqa minnha frak, ħakk, uġigħ u ħruq. 2. X għandek tkun taf qabel ma tuża Tremfya Tużax Tremfya jekk inti allerġiku għal guselkumab jew għal xi sustanza oħra ta din il-mediċina (imniżżla fissezzjoni 6). Jekk taħseb li inti tista tkun allerġiku, staqsi lit-tabib għal parir qabel tuża Tremfya jekk inti għandek infezzjoni attiva, inkluż tuberkulożi attiva Twissijiet u prekawzjonijiet Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Tremfya: jekk inti qed tiġi ttrattat għal infezzjoni jekk inti għandek infezzjoni li ma tfieqx jew li tibqa terġa titfaċċa jekk għandek it-tuberkulożi jew ġejt f kuntatt ma xi ħadd bit-tuberkulożi 26

jekk taħseb li għandek infezzjoni jew sintomi ta infezzjoni (ara aktar l isfel taħt Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi ) jekk dan l-aħħar inti ħadt tilqim jew jekk imissek tieħu tilqim waqt trattament bi Tremfya. Jekk m intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Tremfya. Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Tremfya jista jnaqqas il-kapaċità li inti tiġġieled infezzjonijiet u għalhekk jista jżid ir-riskju ta infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi. Għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika immedjatament jekk tinnota xi sinjali ta infezzjoni jew reazzjoni allerġika waqt li tkun qed tieħu Tremfya. Dawn is-sinjali huma elenkati taħt. Infezzjonijiet - deni jew sintomi bħal tal-influwenza - demm fil-bili (mukus) - uġigħ fil-muskoli - telf ta piż - sogħla - dijarea jew uġigħ fl-istonku - qtugħ ta nifs - selħiet sħan, ħomor jew bl-uġigħ filġisem li huma differenti minn dawk talpsorjasi tiegħek - ħruq meta tagħmel l-awrina jew tagħmel awrina aktar spiss mmis-soltu Reazzjonijiet allerġiċi - diffikultà meta tieħu n-nifs jew tibla, - nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien jew fil-gerżuma, - ħakk sever fil-ġilda, b raxx aħmar jew ħotob imqabbża. Tfal u adolexxenti Tremfya mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti ta taħt it-18-il sena minħabba li ma ġiex studjat f dan il-grupp ta età. Mediċini oħra u Tremfya Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek: jekk inti qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista tuża xi mediċini oħra. jekk inti ħadt jew imissek tieħu tilqim. Inti m għandekx tingħata ċerti tipi ta tilqim (tilqim ħaj) waqt li tkun qed tuża Tremfya. Tqala u treddigħ Tremfya m għandux jintuża fit-tqala minħabba li l-effetti ta din il-mediċina f nisa tqal mhumiex magħrufa. Jekk inti mara f età li jista jkollok it-tfal, inti rrakkomandat/a li tevita li tinqabad tqila u għandek tuża kontraċezzjoni xierqa waqt li tkun qed tuża Tremfya u għal millinqas 12-il ġimgħa wara l-aħħar doża ta Tremfya. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda jew qed tippjana li tredda. Inti jew it-tabib teigħek għandkom tiddeċiedu jekk intix se tredda jew jekk intix se tuża Tremfya. Sewqan u tħaddim ta magni X aktarx li Tremfya ma jinfluwenzax il-ħila biex inti ssuq u tħaddem magni. 3. Kif għandek tuża Tremfya Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-infermier tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m intix ċert. 27

Kemm għandu jingħata Tremfya u għal kemm żmien It-tabib tiegħek se jiddeċiedi għal kemm żmien għandek bżonn iddum tuża Tremfya. Id-doża hija 100 mg (il-kontenut ta siringa 1 mimlija għal-lest) mogħtija permezz ta injezzjoni taħt il-ġilda. Din tista tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek. Wara l-ewwel doża, inti se tieħu d-doża li jmiss 4 ġimgħat wara, u mbagħad kull 8 ġimgħat. Fil-bidu, it-tabib jew l-infermier tiegħek se jinjettaw Tremfya. Madankollu, inti tista tiddeċiedi flimkien mat-tabib tiegħek li tagħti Tremfya inti stess fejn f dak il-każ inti se tieħu t-taħriġ meħtieġ dwar kif għandek tinjetta Tremfya. Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek. Huwa importanti li inti ma tippruvax tagħti injezzjoni lilek innifsek sakemm titħarreġ mit-tabib jew l-infermier tiegħek. Għal istruzzjonijiet dettaljati dwar kif tuża Tremfya, aqra b attenzjoni l-fuljett Istruzzjonijiet dwar l- użu qabel tużah, li huma inklużi fil-kartuna. Jekk tuża Tremfya aktar milli suppost Jekk irċivejt Tremfya aktar milli suppost jew jekk id-doża ngħatat qabel minn kif ordnat, informa littabib tiegħek. Jekk tinsa tuża Tremfya Jekk insejt tinjetta doża ta Tremfya, għid lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża Tremfya Inti m għandekx tieqaf tuża Tremfya mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf ittrattament, is-sintomi tal-psorjasi jistgħu jirritornaw. 4. Effetti sekondarji possibbli Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin huma kollha minn ħfief sa moderati. Jekk xi waħda minn dawn l-effetti sekondarji ssir serja, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament. Xi effetti sekondarji huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 ): - infezzjonijiet fin-naħa ta fuq tal-apparat tan-nifs Xi effetti sekondarji huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ): - uġigħ ta ras - uġigħ fil-ġogi (artralġja) - dijarea - mikrobu fl-istonku (gastroenterite) - ħmura fil-post tal-injezzjoni - ħorriqija - infezzjoni bil-fungu fil-ġilda, per eżempju bejn is-swaba tas-sieq (eż., athlete s foot) - infezzjonijiet b herpes simplex Xi effetti sekondarji mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): - uġigħ fil-post tal-injezzjoni Rappurtar tal-effetti sekondarji Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f dan il-fuljett. Tista wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta rappurtar nazzjonali mniżżla f Appendiċi V. Billi 28

tirrapporta l-effetti sekondarji tista tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta din il-mediċina. 5. Kif taħżen Tremfya Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. Tużax din il-mediċina wara d-data ta meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tas-siringa u fuq il-kartuna ta barra wara JIS. Id-data ta meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta dak ix-xahar. Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta barra sabiex tilqa mid-dawl. Aħżen fi friġġ (2 C 8 C). Tagħmlux fil-friża. Tħawdux. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-mediċina hija mdardra jew tilfet il-kulur, jew fiha biċċiet kbar. Qabel l-użu, neħħi l-kartuna mill-friġġ u żomm is-siringa mimlija għal-lest ġol-kartuna u ħalliha tilħaq it-temperatura ambjentali tal-kamra billi tistenna 30 minuta. Din il-mediċina qegħda biex tintuża darba biss. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m għadekx tuża. Dawn ilmiżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent. 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X fih Tremfya - Is-sustanza attiva hija guselkumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha100 mg ta guselkumab f 1 ml ta soluzzjoni. - Is-sustanzi l-oħra huma histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet. Kif jidher Tremfya u l-kontenut tal-pakkett Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Tremfya huwa soluzzjoni ċara, minn bla kulur sa kemxejn safra. Huwa fornut bħala pakket ta kartuna li fih siringa tal-ħġieg ta 1 ml għal doża waħda. Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Il-Belġju Manufattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden L-Olanda Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: 29

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11 България Джонсън & Джонсън България ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 Тел.: +359 2 489 94 00 Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 CZ-158 00 Praha 5 Jinonice Tel.: +420 227 012 227 Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955 Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410 Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000 España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123 Tel.: +36 1 884 2858 Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000 Nederland Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111 Norge Janssen-Cilag AS Postboks 144 NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien Tel: +43 1 610 300 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9 PT- 2740-262 Porto Salvo Tel: +351 21 43 68 600 30

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Tel: +385 1 6610 700 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Barnahely Ringaskiddy IRL Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122 Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700 Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004 Tel: +371 678 93561 România Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00 Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400 Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300 Sverige Janssen-Cilag AB Box 4042 SE-16904 Solna Tel: +46 8 626 50 00 United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444 Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu. 31

Instruzzjonijiet dwar l-użu Tremfya Siringa mimlija għal-lest TINTUŻA DARBA BISS Importanti Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek tistgħu tagħtu l-injezzjonijiet tiegħek ta Tremfya d-dar, intom għandkom tirċievu taħriġ dwar kif suppost tippreparaw u tinjettaw Tremfya bl-użu tas-siringa mimlija għal-lest qabel tippruvaw tinjettaw. Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonjiet dwar l-użu qabel tuża s-siringa mimlija għal-lest ta Tremfya u kull darba li ġġib oħra. Jista jkun hemm informazzjoni ġdida. Din il-gwida ta istruzzjoni ma tiħux post li titkellem mat-tabib tiegħek dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek. Jekk jogħġbok aqra l- Fuljett ta Tagħrif b attenzjoni qabel tibda l-injezzjoni tiegħek u ddiskuti xi mistoqsijiet li jista jkollok mat-tabib jew mal-infermier tiegħek. Is-siringa mimlija għal-lest ta Tremfya qegħda għal injezzjoni taħt il-ġilda, mhux għal ġo muskolu jew vina. Wara l-injezzjoni l-labra se tidħol il ġewwa fil-korp tal-apparat u tinqafel f postha. Informazzjoni dwar il-ħażna Aħżen fi friġġ f temperatura ta 2 sa 8 C. Tagħmlux fil-friża. Żomm Tremfya u l-mediċini kollha fejn ma jintlaħqux mit-tfal. Tħawwadx is-siringa mimlija għal-lest fi kwalunkwe ħin. 32

Ħarsa lejn is-siringa mimlija għal-lest tiegħek Qabel l-injezzjoni Planġer Iżżomx u tiġbidx ilplanġer fi kwalunkwe ħin. Protezzjoni ta sigurtà Post għas-swaba Korp Żomm il-korp tas-siringa minn taħt il-flanġ tas-swaba. Tieqa minn fejn tara Għatu tal-labra Tneħħiħx sakemm tkun lest/a biex tinjetta Tremfya (Ara Pass 2). 33

Wara l-injezzjoni Il-planġer jeħel Il-protezzjoni ta sigurtà tiġi attivata Il-labra tidħol fil-korp Inti se tkun teħtieġ l-affarijiet li ġejjin: Imselħa 1 bl-alkoħol Ballun 1 tajjar jew garża Faxxa 1 li teħel Kontenitur 1 għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta (Ara Pass 3) 34

1. Ipprepara għall-injezzjoni tiegħek 30 MIN Ifli l-kartuna Oħroġ il-kartuna bis-siringa mimlija għal-lest mill-friġġ. Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna u ħalliha fuq wiċċ ċatt f temperatura ambjentali tal-kamra għal mill-anqas 30 minuta qabel l-użu. Issaħħanha bl-ebda mod ieħor. Iċċekkja d-data ta skadenza ( JIS ) fuq wara tal-kartuna. Tużahiex jekk id-data ta meta tiskadi tkun għaddiet. Tinjettax jekk is-sarbut toqob fuq il-kartuna jkun mqatta. Ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar biex iġġib oħra. Agħżel il-post tal-injezzjoni Agħżel mill-postijiet li ġejjin għall-injezzjoni tiegħek: In-naħa ta quddiem tal-koxox (irrakkomandat) In-naħa t isfel tal-addome Tużax iż-żona ta 5 ċentimetri madwar iż-żokra. In-naħa ta wara tal-parti ta fuq tad-dirgħajn (jekk il-persuna li qed tieħu ħsiebek se ttik l-injezzjoni) Tinjettax f ġilda li hija sensittiva, imbenġla, ħamra, bil-qxur, jew iebsa. Tinjettax f postijiet li fihom merk jew marki tal-ħxuna jew tat-tqala. 35

Naddaf il-post tal-injezzjoni Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma fietel. Imsaħ il-post tal-injezzjoni li għażilt b imselħa bl-alkoħol u ħallih jinxef. Tmissx, trewwaħx u tonfoħx fuq il-post tal-injezzjoni wara li tkun naddaftu. Ifli l-likwidu Oħroġ is-siringa mimlija għal-lest mill-kartuna. Iċċekkja l-likwidu fit-tieqa minn fejn tara. Huwa għandu jkun minn bla kulur sa kemxejn isfar u jista jkun fih frak żgħir ħafna abjad jew trasparenti. Tista wkoll tara xi bużżieqa jew bżieżaq tal-arja. Dan huwa normali.. Tinjettax jekk il-likwidu jkun imdardar jew ikun tilef il-kulur, jew ikun fih biċċiet kbar. Jekk m intix ċert, ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar biex iġġib oħra. 36

2. Injetta Tremfya billi tuża s-siringa mimlija għal-lest Neħħi l-għatu tal-labra Żomm is-siringa mill-korp u iġbed l-għatu tal-labra dritt il barra. Huwa normali li tara qatra likwidu. Huwa importanti li tinjetta fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi l-għatu tal-labra. Terġax tpoġġi l-għatu tal-labra lura fuq il-labra, minħabba li dan jista jagħmel ħsara lil-labra. Tmissx il-labra u tħallihiex tmiss ma xi superfiċje. Tużax is-siringa mimlija għal-lest ta Tremfya jekk taqa. Ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek biex jagħtuk oħra. Qiegħed is-swaba u daħħal il-labra Poġġi s-saba l-kbir, il-werrej u tan-nofs eżatt taħt il-flanġ għas-swaba, kif muri. Tmissx il-planġer jew il-parti aktar il fuq mill-flanġ tas-swaba minħabba li dan jista jattiva l-apparat ta sigurtà tal-labra. Uża l-id l-oħra biex toqros il-ġilda fil-post tal-injezzjoni. Poġġi s-siringa f angolu ta madwar 45 grad mal-ġilda. Huwa importanti li toqros ġilda biżżejjed biex tinjetta taħt il-ġilda u mhux ġol-muskolu. Daħħal il-labra b moviment malajr u deċiżiv. 37

Erħi l-ġilda maqrusa u biddel il-pożizzjoni tal-id Uża l-id vojta biex taqbad il-korp tas-siringa. Agħfas il-planġer Poġġi s-saba l-kbir tal-id opposta fuq il-planġer u agħfas il-planġer s isfel nett sakemm jieqaf. Erħi subgħajk minn fuq il-planġer Il-protezzjoni ta sigurtà se tgħatti l-labra u tinqafel f postha, waqt li tneħħi l-labra minn ġol-ġilda tiegħek. 38

3. Wara l-injezzjoni tiegħek Armi s-siringa mimlija għal-lest użata Wara li tużaha poġġi s-siringa użata tiegħek mill-ewwel fil-kontenitur fejn jintremew oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta. Aċċerta ruħek li tarmi l-kontenitur kif qallek it-tabib jew l-infermier tiegħek meta l-kontenitur jimtela. Iċċekkja l-post tal-injezzjoni Jista jkun hemm ammont żgħir ta demm jew likwidu fil-post tal-injezzjoni. Żomm il-ballun tat-tajjar jew il-garża magħfusa mal-ġilda sakemm id-demm jieqaf. Togħrokx il-post tal-injezzjoni. Jekk ikun meħtieġ, għatti l-post tal-injezzjoni b faxxa. L-injezzjoni tiegħek issa lesta! Għandek bżonn l-għajnuna? Ċempel lit-tabib tiegħek biex titkellem dwar xi mistoqsijiet li jista jkollok. Għal aktar għajnuna jew biex tagħti tagħrif b ripons għal prodott irreferi għall-fuljett ta Tagħrif għall-informazzjoni biex tikkuntattja r-rappreżentant lokali tiegħek. 39

Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall-utent Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f pinna mimlija għal-lest guselkumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista jkollok. Ara t-tmiem ta sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F dan il-fuljett 1. X inhu Tremfya u għalxiex jintuża 2. X għandek tkun taf qabel ma tuża Tremfya 3. Kif għandek tuża Tremfya 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tremfya 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X inhu Tremfya u għalxiex jintuża Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab li huwa tip ta proteina msejħa antikorp monoklonali. Din il-mediċina taħdem billi timblokka l-attività ta proteina msejħa IL-23, li hija preżenti f livelli ogħla f persuni bil-psorjasi. Tremfya jintuża biex jitratta adulti bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa, kundizzjoni infjammatorja li taffettwa l-ġilda u d-dwiefer. Tremfya jista jtejjeb il-kundizzjoni tal-ġilda u d-dehra tad-dwiefer u jnaqqas is-sintomi, bħal ma huma ġilda bil-qxur, titqaxxar, jaqa minnha frak, ħakk, uġigħ u ħruq. 2. X għandek tkun taf qabel ma tuża Tremfya Tużax Tremfya jekk inti allerġiku għal guselkumab jew għal xi sustanza oħra ta din il-mediċina (imniżżla fissezzjoni 6). Jekk taħseb li inti tista tkun allerġiku, staqsi lit-tabib għal parir qabel tuża Tremfya jekk inti għandek infezzjoni attiva, inkluż tuberkulożi attiva Twissijiet u prekawzjonijiet Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Tremfya: jekk inti qed tiġi ttrattat għal infezzjoni jekk inti għandek infezzjoni li ma tfieqx jew li tibqa terġa titfaċċa jekk għandek it-tuberkulożi jew ġejt f kuntatt ma xi ħadd bit-tuberkulożi 40

jekk taħseb li għandek infezzjoni jew sintomi ta infezzjoni (ara aktar l isfel taħt Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi ) jekk dan l-aħħar inti ħadt tilqim jew jekk imissek tieħu tilqim waqt trattament bi Tremfya. Jekk m intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Tremfya. Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Tremfya jista jnaqqas il-kapaċità li inti tiġġieled infezzjonijiet u għalhekk jista jżid ir-riskju ta infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi. Għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika immedjatament jekk tinnota xi sinjali ta infezzjoni jew reazzjoni allerġika waqt li tkun qed tieħu Tremfya. Dawn is-sinjali huma elenkati taħt. Infezzjonijiet - deni jew sintomi bħal tal-influwenza - demm fil-bili (mukus) - uġigħ fil-muskoli - telf ta piż - sogħla - dijarea jew uġigħ fl-istonku - qtugħ ta nifs - selħiet sħan, ħomor jew bl-uġigħ filġisem li huma differenti minn dawk talpsorjasi tiegħek - ħruq meta tagħmel l-awrina jew tagħmel awrina aktar spiss mmis-soltu Reazzjonijiet allerġiċi - diffikultà meta tieħu n-nifs jew tibla, - nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien jew fil-gerżuma, - ħakk sever fil-ġilda, b raxx aħmar jew ħotob imqabbża. Tfal u adolexxenti Tremfya mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti ta taħt it-18-il sena minħabba li ma ġiex studjat f dan il-grupp ta età. Mediċini oħra u Tremfya Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek: jekk inti qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista tuża xi mediċini oħra. jekk inti ħadt jew imissek tieħu tilqim. Inti m għandekx tingħata ċerti tipi ta tilqim (tilqim ħaj) waqt li tkun qed tuża Tremfya. Tqala u treddigħ Tremfya m għandux jintuża fit-tqala minħabba li l-effetti ta din il-mediċina f nisa tqal mhumiex magħrufa. Jekk inti mara f età li jista jkollok it-tfal, inti rrakkomandat/a li tevita li tinqabad tqila u għandek tuża kontraċezzjoni xierqa waqt li tkun qed tuża Tremfya u għal millinqas 12-il ġimgħa wara l-aħħar doża ta Tremfya. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda jew qed tippjana li tredda. Inti jew it-tabib teigħek għandkom tiddeċiedu jekk intix se tredda jew jekk intix se tuża Tremfya. Sewqan u tħaddim ta magni X aktarx li Tremfya ma jinfluwenzax il-ħila biex inti ssuq u tħaddem magni. 3. Kif għandek tuża Tremfya Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-infermier tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m intix ċert. 41

Kemm għandu jingħata Tremfya u għal kemm żmien It-tabib tiegħek se jiddeċiedi għal kemm żmien għandek bżonn iddum tuża Tremfya. Id-doża hija 100 mg (il-kontenut ta pinna 1 mimlija għal-lest) mogħtija permezz ta injezzjoni taħt il-ġilda. Din tista tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek. Wara l-ewwel doża, inti se tieħu d-doża li jmiss 4 ġimgħat wara, u mbagħad kull 8 ġimgħat. Fil-bidu, it-tabib jew l-infermier tiegħek se jinjettaw Tremfya. Madankollu, inti tista tiddeċiedi flimkien mat-tabib tiegħek li tagħti Tremfya inti stess fejn f dak il-każ inti se tieħu t-taħriġ meħtieġ dwar kif għandek tinjetta Tremfya. Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek. Huwa importanti li inti ma tippruvax tagħti injezzjoni lilek innifsek sakemm titħarreġ mit-tabib jew l-infermier tiegħek. Għal istruzzjonijiet dettaljati dwar kif tuża Tremfya, aqra b attenzjoni l-fuljett Istruzzjonijiet dwar l- użu qabel tużah, li huma inklużi fil-kartuna. Jekk tuża Tremfya aktar milli suppost Jekk irċivejt Tremfya aktar milli suppost jew jekk id-doża ngħatat qabel minn kif ordnat, informa littabib tiegħek. Jekk tinsa tuża Tremfya Jekk insejt tinjetta doża ta Tremfya, għid lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża Tremfya Inti m għandekx tieqaf tuża Tremfya mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf ittrattament, is-sintomi tal-psorjasi jistgħu jirritornaw. 4. Effetti sekondarji possibbli Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin huma kollha minn ħfief sa moderati. Jekk xi waħda minn dawn l-effetti sekondarji ssir serja, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament. Xi effetti sekondarji huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 ): - infezzjonijiet fin-naħa ta fuq tal-apparat tan-nifs Xi effetti sekondarji huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ): - uġigħ ta ras - uġigħ fil-ġogi (artralġja) - dijarea - mikrobu fl-istonku (gastroenterite) - ħmura fil-post tal-injezzjoni - ħorriqija - infezzjoni bil-fungu fil-ġilda, per eżempju bejn is-swaba tas-sieq (eż., athlete s foot) - infezzjonijiet b herpes simplex Xi effetti sekondarji mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): - uġigħ fil-post tal-injezzjoni Rappurtar tal-effetti sekondarji Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f dan il-fuljett. Tista wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta rappurtar nazzjonali mniżżla f Appendiċi V. Billi 42

tirrapporta l-effetti sekondarji tista tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta din il-mediċina. 5. Kif taħżen Tremfya Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. Tużax din il-mediċina wara d-data ta meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest u fuq il-kartuna ta barra wara JIS. Id-data ta meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta dak ixxahar. Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta barra sabiex tilqa mid-dawl. Aħżen fi friġġ (2 C 8 C). Tagħmlux fil-friża. Tħawdux. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-mediċina hija mdardra jew tilfet il-kulur, jew fiha biċċiet kbar. Qabel l-użu, neħħi l-kartuna mill-friġġ u żomm il-pinna mimlija għal-lest ġol-kartuna u ħalliha tilħaq it-temperatura ambjentali tal-kamra billi tistenna 30 minuta. Din il-mediċina qegħda biex tintuża darba biss. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m għadekx tuża. Dawn ilmiżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent. 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X fih Tremfya - Is-sustanza attiva hija guselkumab. Kull pinna mimlija għal-lest fiha100 mg ta guselkumab f 1 ml ta soluzzjoni. - Is-sustanzi l-oħra huma histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet. Kif jidher Tremfya u l-kontenut tal-pakkett Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Tremfya huwa soluzzjoni ċara, minn bla kulur sa kemxejn safra. Huwa fornut bħala pakket ta kartuna li fih pinna ta 1 ml għal doża waħda. Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Il-Belġju Manufattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden L-Olanda Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: 43

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11 България Джонсън & Джонсън България ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 Тел.: +359 2 489 94 00 Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 CZ-158 00 Praha 5 Jinonice Tel.: +420 227 012 227 Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955 Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410 Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000 España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123 Tel.: +36 1 884 2858 Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000 Nederland Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111 Norge Janssen-Cilag AS Postboks 144 NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien Tel: +43 1 610 300 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9 PT- 2740-262 Porto Salvo Tel: +351 21 43 68 600 44

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Tel: +385 1 6610 700 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Barnahely Ringaskiddy IRL Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122 Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700 Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004 Tel: +371 678 93561 România Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00 Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400 Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300 Sverige Janssen-Cilag AB Box 4042 SE-16904 Solna Tel: +46 8 626 50 00 United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444 Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu. 45

Instruzzjonijiet dwar l-użu Tremfya Pinna mimlija għal-lest Importanti APPARAT LI JINTUŻA DARBA BISS Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek tistgħu tagħtu l-injezzjonijiet tiegħek ta Tremfya d-dar, intom għandkom tirċievu taħriġ dwar kif suppost tippreparaw u tinjettaw Tremfya bl-użu tal-pinna mimlija għal-lest qabel tippruvaw tinjettaw. Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonjiet dwar l-użu qabel tuża l-pinna mimlija għal-lest ta Tremfya u kull darba li ġġib pinna mimlija għal-lest ġdida. Jista jkun hemm informazzjoni ġdida. Din il-gwida ta istruzzjoni ma tiħux post li titkellem mat-tabib tiegħek dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek. Jekk jogħġbok aqra l-fuljett ta Tagħrif b attenzjoni qabel tibda l-injezzjoni tiegħek u ddiskuti xi mistoqsijiet li jista jkollok mat-tabib jew mal-infermier tiegħek. Informazzjoni dwar il-ħażna Aħżen fi friġġ f temperatura ta 2 sa 8 C. Tagħmlux fil-friża. Żomm Tremfya u l-mediċini kollha fejn ma jintlaħqux mit-tfal. Tħawwadx il-pinna mimlija għal-lest tiegħek fi kwalunkwe ħin. Għandek bżonn l-għajnuna? Ċempel lit-tabib tiegħek biex titkellem dwar xi mistoqsijiet li jista jkollok. Għal aktar għajnuna jew biex tagħti tagħrif b ripons għall-prodott irreferi għall-fuljett ta Tagħrif għall-informazzjoni biex tikkuntattja r-rappreżentant lokali tiegħek. 46

Ħarsa lejn il-pinna mimlija għal-lest Manku Korp Aħdar Tieqa Protezzjoni tal-labra Għatu ta Taħt Inti se tkun teħtieġ l-affarijiet li ġejjin: Imselħa 1 bl-alkoħol Ballun 1 tajjar jew garża Faxxa 1 li teħel Kontenitur 1 għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta (Ara Pass 3) 47

1. Ipprepara għall-injezzjoni tiegħek MIN EXP Ifli l-kartuna Oħroġ il-kartuna bil-pinna mimlija għal-lest mill-friġġ. Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna u ħalliha fuq wiċċ ċatt f temperatura ambjentali tal-kamra għal mill-anqas 30 minuta qabel l-użu. Issaħħanha bl-ebda mod ieħor. Iċċekkja d-data ta skadenza ( JIS ) fuq wara tal-kartuna. Tużahiex jekk id-data ta meta tiskadi tkun għaddiet. Tinjettax jekk is-sarbut toqob fuq il-kartuna jkun mqatta. Ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar għal pinna mimlija għal-lest ġdida. Agħżel il-post tal-injezzjoni Agħżel mill-postijiet li ġejjin għall-injezzjoni tiegħek: In-naħa ta quddiem tal-koxox (irrakkomandat) In-naħa t isfel tal-addome Tużax iż-żona ta 5 ċentimetri madwar iż-żokra. In-naħa ta wara tal-parti ta fuq tad-dirgħajn (jekk il-persuna li qed tieħu ħsiebek se ttik l-injezzjoni) Tinjettax f ġilda li hija sensittiva, imbenġla, ħamra, bil-qxur, jew iebsa jew li fiha merk jew marki tal-ħxuna jew tat-tqala. 48

Aħsel idejk Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma fietel. Naddaf il-post tal-injezzjoni Imsaħ il-post tal-injezzjoni li għażilt b imselħa bl-alkoħol u ħallih jinxef. Tmissx, trewwaħx u tonfoħx fuq il-post tal-injezzjoni wara li tkun naddaftu. Ifli l-likwidu fit-tieqa Oħroġ il-pinna mimlija għal-lest mill-kartuna. Iċċekkja l-likwidu fit-tieqa minn fejn tara. Huwa għandu jkun minn bla kulur sa kemxejn isfar u jista jkun fih frak żgħir ħafna abjad jew trasparenti. Tista wkoll tara bużżieqa waħda jew aktar tal-arja. Dan huwa normali. Tinjettax jekk il-likwidu jkun imdardar jew ikun tilef il-kulur, jew ikun fih biċċiet kbar. Jekk m intix ċert, ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar għal pinna mimlija għallest ġdida. 49

2. Injetta Tremfya billi tuża l-pinna mimlija għal-lest Dawwar u neħħi l-għatu ta taħt Żomm idejk il bogħod mill-protezzjoni tal-labra wara li jitneħħa l-għatu. Huwa importanti li tinjetta fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi l-għatu. Terġax tpoġġi l-għatu lura, dan jista jagħmel ħsara lil-labra. Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk twaqqagħha wara li tkun neħħejt l-għatu. Ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal pinna mimlija għal-lest ġdida. 90 Poġġi fuq il-ġilda Poġġi l-pinna mimlija għal-lest mal-ġilda (madwar 90 grad mal-post talinjezzjoni). 50

Agħfas il-manku dritt l-isfel Il-mediċina tiġi injettata waqt li tkun qed timbotta. Agħmel dan b ħeffa li hija l- aktar komda għalik. Tgħollix il-pinna mimlija għal-lest matul l-injezzjoni. Il-protezzjoni tal-labra tinqafel u d-doża sħiħa ma tingħatax. klikk L-injezzjoni lesta L-injezzjoni tkun lesta meta l-manku jiġi mbuttat s isfel nett, tisma klikk, u l- korp l-aħdar ma jibqax jidher. Għolli dritt il fuq Iċ-ċirku l-isfar jindika li l-protezzjooni tal-labra hija msakkra. 51

3. Wara l-injezzjoni tiegħek Armi l-pinna mimlija għal-lest użata Wara li tużaha poġġi l-pinna mimlija għal-lest użata tiegħek mill-ewwel filkontenitur fejn jintremew oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta. Aċċerta ruħek li tarmi l-kontenitur kif qallek it-tabib jew l-infermier tiegħek meta l-kontenitur jimtela. Iċċekkja l-post tal-injezzjoni Jista jkun hemm ammont żgħir ta demm jew likwidu fil-post tal-injezzjoni. Żomm il-ballun tat-tajjar jew il-garża magħfusa mal-ġilda sakemm id-demm jieqaf. Togħrokx il-post tal-injezzjoni. Jekk ikun meħtieġ, għatti l-post tal-injezzjoni b faxxa. L-injezzjoni tiegħek issa lesta! 52