I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
|
|
- Κάρμη Θεοτόκης
- 5 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
2 Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids īpašnieks Austrija Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O. Box AE Mijdrecht Nīderlande Bicalutamid-TEVA 150 mg-filmtabletten Čehijas Republika Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a Brno Čehijas Republika Bicaluplex 150 mg Vācija Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a Brno Čehijas Republika Dānija TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE Helsingborg Zviedrija Igaunija Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O. Box AE Mijdrecht Nīderlande Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten Francija TEVA Classics S.A. Bicalutamide Teva 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 150 mg, comprimés Paris La Défense cedex 12 pelliculés Francija Grieķija Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O. Box AE Mijdrecht Nīderlande Ungārija TEVA Magyarország Rt Rákóczi út Budapest, H-1074 Ungārija Bicalutamid TEVA Bicalutamide-TEVA Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa Bicalutamid-Teva 2
3 Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids īpašnieks Itālija TEVA Pharma Italia S.R.L. Bicalutamide TEVA Viale G. Richard 7, Milano Itālija 150 mg compresse rivestite con film Latvija Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O. Box AE Mijdrecht Nīderlande Bicalutamide-TEVA Lietuva Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O. Box AE Mijdrecht Nīderlande Nīderlande Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus RN Haarlem Nīderlande Norvēģija TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE Helsingborg Zviedrija Polija Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a Brno Čehijas Republika Portugāle TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, Porto Salvo Portugāle Slovākija Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a Brno Čehijas Republika Bicalutamide -Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg Bicalutamid TEVA 150 mg tabletter, filmdrasjerte Bicalutamide Ingers 150 mg tabletki powlekane Bicalutamida Teva Bicalutamid-Teva 150 mg 3
4 Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids īpašnieks Slovēnija Teva Pharma B.V. Bikalutamid TEVA Industrieweg 23, P.O. Box AE Mijdrecht Nīderlande 150 mg filmsko obložene tablete Zviedrija Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a Brno Čehijas Republika Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade tabletter Lielbritānija Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a Brno Čehijas Republika Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets 4
5 II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI 5
6 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI BIKALUTAMĪDU 150 mg SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS Bikalutamīda 150 mg pārklātās (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) ir ģenērisks preparāts, kas satur aktīvo vielu bikalutamīdu. Bikalutamīds ir iekšķīgi lietojams antiandrogēns, kas tiek lietots lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanai, kā tūlītējas ārstēšanas līdzeklis vai nu monoterapijā vai arī kā papildterapijas līdzeklis radikālai prostatektomijai vai staru terapijai. Pieteicējs savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā ir iesniedzis pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai vairākās dalībvalstīs ar Čehijas Republiku kā atsauces dalībvalsti (AD). Sakarā ar Vācijas izteiktajām bažām par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai attiecībā uz šo zāļu ieguvuma/riska attiecību, tika sākta izskatīšanas procedūra saskaņā ar 29. pantu. Šajā izskatīšanā netika apšaubīta pietiekoši pierādītā atsauces un pārbaudāmo zāļu bioekvivalence. Bicaluplex izskatīšanas saskaņā ar 29. pantu mērķis attiecas uz ieguvuma/riska attiecību abām indikācijām: lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšana un monoterapija agrīnai ārstēšanai vai kā papildterapijas līdzeklis staru terapijai vai radikālai prostatektomijai pacientiem ar prostatas vēzi. Komiteja, izskatot Casodex lietu (bikalutamīds 150 mg) par bikalutamīdu saturošām zālēm, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nonāca pie slēdziena, ka bikalutamīds 150 mg ir efektīvs lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, tomēr CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā indikācija ir jāaprobežo ar šādu: Bikalutamīds 150 mg ir indicēts vai nu atsevišķi vai kā papildterapijas līdzeklis radikālai prostatektomijai vai staru terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu prostatas vēzi, kam ir augsts slimības progresēšanas risks. CHMP arī secināja, ka nevar tikt izslēgta iespējama saistība starp bikalutamīda 150 mg lietošanu un sirds mazspēju, un tāpēc uzskatīja, ka saglabājas vajadzība tālāk pētīt kardiovaskulāro morbiditāti un mortalitāti. CHMP secināja, ka bikalutamīdu 150 mg saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga pie norunātā indikācijas ierobežojuma. Pamatojoties uz šiem slēdzieniem, CHMP uzskatīja, ka ģenēriskās Bikalutamīda 150 mg pārklātās (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) ir pieņemamas reģistrācijai, pamatojoties uz bikalutamīdu 150 mg saturošu zāļu ieguvuma/riska pozitīvo attiecību, kas nesen tika novērtēta Casodex izskatīšanā saskaņā ar 31. pantu. Tāpēc CHMP ieteica atstāt spēkā reģistrācijas apliecības visām zālēm un izsniegt reģistrācijas apliecības uz visiem pieteikumiem, kas minēti atzinuma I pielikumā, saskaņā ar labojumiem atbilstošajās zāļu apraksta nodaļās un lietošanas instrukcijā, kas ir izklāstīti atzinuma III pielikumā. 6
7 III. PIELIKUMS 7
8 ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 8
9 ZĀĻU APRAKSTS 9
10 Spēkā esošais zāļu apraksts ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas ar sekojošiem labojumiem. 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Bicaluplex 150 mg ir indicētas pacientiem ar lokālu progresējošu priekšdziedzera vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska ārstēšanai monoterapijā vai adjuvantā terapijā pēc radikālas prostatektomijas vai arī staru terapijas (skatīt apakšpunktu 5.1). 5.1 Farmakodinamiskas īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: antiandrogēnie līdzekļi, ATĶ kods: L02BB03 Bikalutamīds ir nesteroīds antiandrogēns, bez citas endokrīnās iedarbības. Tas saistās ar androgēnu receptoriem, neizraisot gēnu ekspresiju, tādējādi nomācot androgēno stimulāciju. Šādas inhibīcijas rezultātā samazinās priekšdziedzera audzēju apjoms. Ārstēšanas pārtraukšana dažiem pacientiem var izraisīt antiandrogēnu atcelšanas sindromu. Bikalutamīds ir racēmisks maisījums, kura (R)- enantiomēram ir lielākā antiandrogēnā iedarbība. Bikalutamīdu 150 mg kā ārstēšanas veidu pacientiem ar lokalizētu (T1 T2, N0 vai NX, M0) vai lokāli progresējošu (T3 T4, jebkuru N, M0; T1 T2, N+, M0) priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm pētīja veicot 3 ar placebo kontrolētu dubultmaskētu pētījumu kombinētu analīzi, ietverot 8113 pacientus, kuri saņēma bikalutamīdu kā neatliekamu hormonterapiju vai kā adjuvantu terapiju pēc radikālas prostatektomijas vai staru terapijas (galvenokārt distances staru terapijas). Vidēji pēc 7,4 gadus ilgas novērošanas 27,4 % ar bikalutamīdu ārstēto pacientu un 30,7 % placebo saņēmušo pacientu novēroja objektīvu slimības progresēšanu. Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās ir tika novērota lielākajā daļā pacientu grupu, tomēr visizteiktākā tā bija pacientiem, kas pakļauti visaugstākajam slimības progresēšanas riskam. Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz pacientiem ar zemu slimības progresēšanas risku, īpaši adjuvantas terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes. Pēc vidēji 7,4 gadus ilgas novērošanas, kuras laikā pacientu mirstība bija 22,9%, kopējās dzīvildzes atšķirības nav novērotas (HR = 0,99; 95% TI 0,9-1,09). Tomēr pacientu apakšgrupu analīzē novērotas dažas tendences. Dati par pacientu ar lokāli progresējošu slimību dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi ir apkopoti šādās tabulās. 1. tabula Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientu apakšgrupā ar lokāli progresējošu slimību Analizējamā populācija Gadījumi (%) bikalutamīda grupā Gadījumi (%) placebo grupā Riska attiecība (95 % TI) Piesardzīga 193/335 (57.6) 222/322 (68.9) 0.60 (0.49 to 0.73) nogaidīšana Staru terapija 66/161 (41.0) 86/144 (59.7) 0.56 (0.40 to 0.78) Radikāla prostatektomija 179/870 (20.6) 213/849 (25.1) 0.75 (0.61 to 0.91) 10
11 2. tabula Kopējā dzīvildze pacientiem ar lokāli progresējošu slimību sadalījumā pēc terapijas apakšgrupas Analizējamā Nāves gadījumi (%) Nāves gadījumi (%) Riska attiecība populācija bikalutamīda grupā placebo grupā (95 % TI) Piesardzīga 164/335 (49,0) 183/322 (56,8) 0,81 (0,66-1,01) nogaidīšana Staru terapija 49/161 (30,4) 61/144 (42,4) 0,65 (0,44-0,95) Radikāla prostatektomija 137/870 (15,7) 122/849 (14,4) 1,09 (0,85-1,39) Pacientiem ar lokalizētu slimību, kas monoterapijā saņem bikalutamīdu, nozīmīgas atšķirības dzīvildzē bez slimības progresēšanas nekonstatēja. Šiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, tika novērota dzīvildzes samazināšanās tendence (HR = 1,16; 95 % TI 0,99-1,37). Sakarā ar to ieguvuma/riska attiecība, lietojot bikalutamīdu, šajā pacientu grupā nav labvēlīga. Bikalutamīda 150 mg efektivitāte ārstējot pacientus ar lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm, kuriem ir indicēta primāra hormonterapija, tika novērtēta atsevišķi, izmantojot divu pētījumu meta-analīzi, kas ietvēra 480 pirms tam neārstētus pacientus ar priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm(m0). Starp pacientu grupu, kas saņēma ārstēšanu ar bikalutamīdu 150 mg un grupu, kas tika pakļauta kastrācijai, nekonstatēja nozīmīgu dzīvildzes (HR=1,05 (TI= 0,81-1,36), p=0,669) vai laika līdz slimības progresēšanai (HR=1,20 (TI 0,96-1,51), p=0,107) atšķirību. Kopumā pacientu grupā, kas saņēma ārstēšanu ar bikalutamīdu 150 mg, salīdzinot ar kastrētiem pacientiem, novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanās tendenci; šajā apakšgrupā novēroja būtiski lielāku dzimumdziņu (p=0,029) un fizisko izturību (p=0,046). Divu klīnisko pētījumu, kas ietver 805 pacientus ar iepriekš neārstētu metastatisku priekšdziedzera vēzi un sagaidāmo mirstību 43%, kombinētā analīze parādīja, ka ārstēšana ar bikalutamīdu 150 mg, attiecībā uz dzīvildzi, ir mazāk efektīva nekā kastrācija (HR=1,30 (ticamības intervāls 1,04-1,65)). Aprēķinātā starpība ir 42 dienas, bet vidējā dzīvildze ir 2 gadi.. 11
12 MARĶĒJUMA TEKSTS 12
13 Spēkā esošais marķējums ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas. 13
14 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 14
15 Spēkā esošaā zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas ar sekojošiem labojumiem. 1. KAS IR BIKALUTAMĪDS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bikalutamīds pieder antiandrogēnu grupai. Antiandrogēni bloķē androgēnu (vīriešu dzimumhormonu) iedarbību. Bikalutamīdu lieto priekšdziedzera vēža bez metastāzēm ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem, ja kastrācija vai cita veida ārstēšana nav indicēta vai nav pieņemama.. To var lietot kombinācijā ar staru terapiju vai priekšdziedzera operāciju agrīnas ārstēšanas programmu ietvaros. 15
16 IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI 16
17 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI Dalībvalstu kompetentām iestādēm, ar atsauces dalībvalsts (AD) koordināciju, ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus: - Papildus parastajām farmakovigilances aktivitātēm, pastiprinātai uzraudzībai un apsekošanai izvirzītos identificētajos un potenciālajos riskos ir jāiekļauj sirds mazspēja, aknu mazspēja, intersticiālā plaušu slimība, krūts dziedzera vēzis un ziņojumi par bikalutamīdu lietojošo pacientu partneru grūtniecību. 17
Επινοηθείσα ονοµασία Ονοµασία Bicalutamid-TEVA 150 mg- Filmtabletten. Bicaluplex 150 mg 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό. Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος
Διαβάστε περισσότεραΠεριεκτι κότητα. Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος
Διαβάστε περισσότεραSEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH Država članica Imetnik dovoljenja za Predlagatelj
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Extavia flakons satur 300 mikrogramus
Διαβάστε περισσότεραZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS. FORMETIC 500 mg apvalkotās tabletes FORMETIC 850 mg apvalkotās tabletes FORMETIC 1000 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS FORMETIC 500 mg apvalkotās tabletes FORMETIC 850 mg apvalkotās tabletes FORMETIC 1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS FORMETIC 500 mg Viena
Διαβάστε περισσότεραOCTEGRA 400 mg comprimidos recubiertos con película. OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS 1 Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības
Διαβάστε περισσότεραIV pielikums. Zinātniskie secinājumi
IV pielikums Zinātniskie secinājumi 38 Zinātniskie secinājumi Zinātniskās liecības par progresīvo multifokālo leikoencefalopātiju (PML) pacientiem, kuri ārstēti ar Tysabri, strauji pieaug. Kļuvusi pieejama
Διαβάστε περισσότεραΚράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ΙΝΝ Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) Ο Ο(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)
Διαβάστε περισσότεραTas ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma.
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām
Διαβάστε περισσότεραSASKAŅOTS ZVA
Portrait SmPC Fluanxol 0,5 mg un 1 mg apvalkotās tabletes ZĀĻU APRAKSTS SASKAŅOTS ZVA 14-06-2012 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fluanxol 0,5 mg apvalkotās tabletes Fluanxol 1 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS
Διαβάστε περισσότεραFarmaceutická forma. Spôsob podávania. Množstvo aktívnej látky. o registrácii. Názov. Bicalutamid-TEVA 150 mg-filmtabletten
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH Členský štát Držiteľ rozhodnutia o
Διαβάστε περισσότεραTēraudbetona konstrukcijas
Tēraudbetona konstrukcijas tēraudbetona kolonnu projektēšana pēc EN 1994-1-1 lektors: Gatis Vilks, SIA «BALTIC INTERNATIONAL CONSTRUCTION PARTNERSHIP» Saturs 1. Vispārīga informācija par kompozītām kolonnām
Διαβάστε περισσότεραSaskaņots ZVA
ZĀĻU APRAKSTS Saskaņots ZVA 25.02.2010. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Serdolect 4 mg apvalkotās tabletes. Serdolect 12 mg apvalkotās tabletes. Serdolect 16 mg apvalkotās tabletes. Serdolect 20 mg apvalkotās tabletes.
Διαβάστε περισσότεραPIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Paxene 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 6 mg/ml paklitaksela - Paclitaxel
Διαβάστε περισσότεραCompress 6000 LW Bosch Compress LW C 35 C A ++ A + A B C D E F G. db kw kw /2013
Ι 55 C 35 C A A B C D E F G 47 17 21 18 19 19 18 db kw kw db 2015 811/2013 Ι A A B C D E F G 2015 811/2013 Izstrādājuma datu lapa par energopatēriņu Turpmākie izstrādājuma dati atbilst ES regulu 811/2013,
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Docetaxel Hospira UK Limited 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Docetaxel Hospira UK Limited 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Onbrez Breezhaler 150 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur indakaterola maleātu,
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna (Lamivudinum)
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Combivir 150 mg/300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna (Lamivudinum) un 300
Διαβάστε περισσότεραLogatherm WPS 10K A ++ A + A B C D E F G A B C D E F G. kw kw /2013
51 d 11 11 10 kw kw kw d 2015 811/2013 2015 811/2013 Izstrādājuma datu lapa par energopatēriņu Turpmākie izstrādājuma dati atbilst S regulu 811/2013, 812/2013, 813/2013 un 814/2013 prasībām, ar ko papildina
Διαβάστε περισσότεραPIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS. Zāles vairs nav reğistrētas
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Quixidar 1,5 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce (0,3 ml) satur 1,5 mg nātrija fondaparinuksa
Διαβάστε περισσότεραLIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM. Metforal 850 mg apvalkotās tabletes Metformini hydrochloridum
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Metforal 850 mg apvalkotās tabletes Metformini hydrochloridum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju!
Διαβάστε περισσότεραZĀĻU APRAKSTS 15 mg 20 mg
ZĀĻU APRAKSTS 15 mg 20 mg Xarelto 15 mg un 20 mg apvalkotās tabletes. Zāļu apraksts. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xarelto 15 mg apvalkotās tabletes Xarelto 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS
Διαβάστε περισσότερα(Επινοηθείσα) Ονομασία Περιεκτικότητ α. Kytril 1 mg / ml Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Kytril 2 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Φρμκοτεχνική
Διαβάστε περισσότεραSaskaņots ZVA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS CARDACE 2,5 mg tabletes CARDACE 5 mg tabletes CARDACE 10 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tabletes Katra CARDACE 2,5 mg tablete satur 2,5 mg ramiprila (Ramiprilum).
Διαβάστε περισσότεραLIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM. L Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogramu tabletes Levothyroxinum natricum
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM L Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogramu tabletes Levothyroxinum natricum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju!
Διαβάστε περισσότερα1. Testa nosaukums IMUnOGLOBULĪnS G (IgG) 2. Angļu val. Immunoglobulin G
1. Testa nosaukums IMUnOGLOBULĪnS G (IgG) 2. Angļu val. Immunoglobulin G 3. Īss raksturojums Imunoglobulīnu G veido 2 vieglās κ vai λ ķēdes un 2 smagās γ ķēdes. IgG iedalās 4 subklasēs: IgG1, IgG2, IgG3,
Διαβάστε περισσότεραLIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM. Calcigran 500 mg/200 SV košļājamās tabletes Calcium/Cholecalciferolum
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Calcigran 500 mg/200 SV košļājamās tabletes Calcium/Cholecalciferolum Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Šīs zāles
Διαβάστε περισσότεραNorvasc 5 mg - Tabletten 5 mg Δισκίο Από του στόματος. 10 mg Δισκίο Από του στόματος. Norvasc 10 mg - Tabletten. Norvasc 10 mg Δισκίο Από του στόματος
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Αυστρία Αυστρία
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Protopic 0,03% ziede 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g Protopic 0,03% ziedes satur 0,3 mg takrolima, takrolima monohidrāta (Tacrolimusum monohydricum)
Διαβάστε περισσότεραZĀĻU APRAKSTS. 30 mg tabletes: Zilganzaļas, neregulāras ābola formas, bikonveksas tabletes ar iespiestu uzrakstu 101 vienā pusē un ACX 30 otrā pusē.
Apstiprināts ZVA 14871-131009 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ARCOXIA 30 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 60 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 90 mg apvalkotās tabletes ARCOXIA 120 mg apvalkotās tabletes 2.
Διαβάστε περισσότεραPIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Eurartesim 160 mg/20 mg apvalkotās tabletes. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 160 mg piperahīna tetrafosfāta (tetrahidrāta
Διαβάστε περισσότεραZĀĻU APRAKSTS. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 250 mg vai 500 mg klaritromicīna (Clarithromycinum).
ZĀĻU APRAKSTS 10302-070408 1. ZĀĻU NOSAUKUMS KLERIMED 250 mg apvalkotās tabletes 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 250 mg vai 500 mg klaritromicīna
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS KRYSTEXXA 8 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 8 mg peglotikāzes (pegloticase) (8
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lyxumia 10 mikrogrami šķīdums injekcijām Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Lyxumia 10 mikrogrami šķīdums
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aclasta 5 mg šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pudele ar 100 ml šķīduma satur 5 mg zoledronskābes (Acidum zoledronicum) (monohidrāta
Διαβάστε περισσότεραPIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ALIMTA 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda
Διαβάστε περισσότεραPIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kivexa apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 600 mg abakavira (Abacavir) abakavira sulfāta veidā un
Διαβάστε περισσότεραApstiprināts ZVA LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Avodart 0,5 mg mīkstās kapsulas Dutasteridum
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Avodart 0,5 mg mīkstās kapsulas Dutasteridum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk
Διαβάστε περισσότεραLIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM. XYLOMETAZOLIN ICN Polfa 1,0 mg/ml deguna pilieni. Xylometazolini hydrochloridum
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM XYLOMETAZOLIN ICN Polfa 1,0 mg/ml deguna pilieni Xylometazolini hydrochloridum Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Διαβάστε περισσότεραPIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xagrid 0,5 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 0,5 mg anagrelīda (anagrelide) (0,61 mg anagrelīda hidrohlorīda
Διαβάστε περισσότεραSaskaņots ZVA
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Inflamac 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 cietā kapsula satur 50 mg diklofenaka nātrija (diclofenacum natricum) Pilnu palīgvielu sarakstu
Διαβάστε περισσότεραSaskaņots ZVA
ZĀĻU APRAKSTS Saskaņots ZVA 04.11.2010. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Klacid 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: klaritromicīns (Clarithromycinum) 500 mg/tabletē. Pilnu
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ebilfumin 30 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur oseltamivira fosfātu, kas atbilst 30 mg oseltamivira (Oseltamivirum).
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nplate 125 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 500 mikrogrami pulveris
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot
Διαβάστε περισσότεραΠεριεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. 400 mg κόνις και διαλύτης για. 200 mg κόνις και διαλύτης για ενδομυϊκή χρήση,
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Kατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη 1 Αυστρία Αυστρία
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 500 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS
Διαβάστε περισσότεραZĀĻU APRAKSTS. Palīgvielas: satur laktozi (kā laktozes monohidrātu), skatīt apakšpunktu 4.4. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Euthyrox 25 mikrogrami tabletes Euthyrox 100 mikrogrami tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena Euthyrox 25 mikrogrami tablete satur 25 mikrogramus nātrija
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sialanar 320 mikrogrami/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur 400 mikrogramus glikopironija bromīda, kas
Διαβάστε περισσότεραLIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM KETANOV 10 mg apvalkotās tabletes Ketorolacum trometamolum
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM KETANOV 10 mg apvalkotās tabletes Ketorolacum trometamolum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 1,2 ml flakons satur 12 mg alemtuzumaba (Alemtuzumabum)(10
Διαβάστε περισσότεραŠĶIDRUMS PLEIRAS DOBUMĀ
ŠĶIDRUMS PLEIRAS DOBUMĀ Dr. Dace Dubava 04.10.2012. Pleira mezotēlija plaušu un krūšu kurvja iekšpuses pārklājs Viscerālā pleira plaušas Parietālā pleira kostālā diafragmālā mediastinālā Pleiras dobums:
Διαβάστε περισσότεραApstiprināts ZVA
Apstiprināts ZVA 20896-160609 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Cardace 2,5 mg tabletes Cardace 5 mg tabletes Cardace 10 mg tabletes Ramiprilum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet
Διαβάστε περισσότεραSaskaņots ZVA
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MINIRIN 60 mikrogrami liofilizāts iekšķīgai lietošanai MINIRIN 120 mikrogrami liofilizāts iekšķīgai lietošanai MINIRIN 240 mikrogrami liofilizāts iekšķīgai lietošanai 2.
Διαβάστε περισσότεραPIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prialt 100 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 100 µg zikonotīda ( ziconotide ) (zikonotīda
Διαβάστε περισσότεραSASKAŅOTS ZVA
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Escadra 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Escadra 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Escadra 20 mg zarnās šķīstošās cietās
Διαβάστε περισσότεραΕπινοηθείσα ονομασία Ονομασία
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Βέλγιο Βέλγιο
Διαβάστε περισσότεραZĀĻU APRAKSTS. 1 apvalkotā tablete satur 50 mg, 100 mg vai 200 mg sulpirīda (Sulpiridum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BETAMAKS 50 mg apvalkotās tabletes BETAMAKS 100 mg apvalkotās tabletes BETAMAKS 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 apvalkotā tablete
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NeuroBloc 5000 V/ml šķīdums injekcijām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 5000 vienības B tipa botulīna toksīna (Botulinum Toxin Type
Διαβάστε περισσότεραNOOFEN 250 mg tabletes
Apstiprināts ZVA14027-240409 1. ZĀĻU NOSAUKUMS 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: Phenibutum (fenibuts). Katra tablete satur 250 mg fenibuta. Katra tablete satur 180 mg laktozes.
Διαβάστε περισσότεραPIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Synflorix suspensija injekcijām pilnšļircē Konjugēta pneimokoku polisaharīda vakcīna (adsorbēta) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) 2.
Διαβάστε περισσότερα12987/11 ss 1 DG C I C
EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME Briselē, 2011.gada 15. jūlijā (18.07) (OR. en) 12987/11 TRANS 216 PAVADVĒSTULE Sūtītājs: Eiropas Komisija Saņemšanas datums: 2011. gada 14. jūlijs Saņēmējs: Eiropas Savienības
Διαβάστε περισσότεραSaskaņots ZVA
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DALACIN T 10 mg/ml šķīdums ārīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur 10 mg klindamicīna (clindamycinum) klindamicīna fosfāta veidā.
Διαβάστε περισσότεραOCTEGRA 400 mg comprimidos recubiertos con película. OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cervarix suspensija injekcijām pilnšļircē Cervarix suspensija injekcijām flakonā Cervarix suspensija injekcijām daudzdevu iepakojumā Cilvēka papilomas vīrusa
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότεραΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αιτών επωνυμία και
Διαβάστε περισσότεραSaskaņots ZVA ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Olfen Rectocaps 100 mg rektālās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra rektālā kapsula satur 100 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacu natricum). Palīgvielas:
Διαβάστε περισσότεραConvulex 100 mg ml šķ inj Page 1 of 8
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Convulex 100 mg/ml šķīdums injekcijām Natrii valproas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,
Διαβάστε περισσότεραPIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tygacil 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā 5 ml Tygacil flakonā ir 50 mg tigeciklīna. Pēc šķīduma
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Διαβάστε περισσότερα(rutosidum trihydricum) Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Saskaņots ZVA 16.05.2011. ZĀĻU APRAKSTS 1. NOSAUKUMS Phlogenzym zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 apvalkotas zarnās šķīstošās tabletes sastāvs: bromelaīns
Διαβάστε περισσότεραSASKAŅOTS ZVA
ZĀĻU APRAKSTS SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NEURONTIN 100 mg cietās kapsulas NEURONTIN 300 mg cietās kapsulas NEURONTIN 400 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra
Διαβάστε περισσότερα1. ZĀĻU NOSAUKUMI ADAPTOL
10843-300708 1. ZĀĻU NOSAUKUMI 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: mebikārs (Mebicarum) plaši lietotais nosaukums. Katra ADAPTOL 300 mg tablete satur 300 mg mebikāra. Katra ADAPTOL
Διαβάστε περισσότεραΟνομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln. Flupirtinmaleat AL 100 mg Hartkapseln
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό, τους κατόχους της άδειας στα Κράτη Μέλη 1 Βουλγαρία Εσθονία Zentiva k.s. 130
Διαβάστε περισσότεραNOSAUKUMU, FARMACEITISK
I. PIELIKUMS NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, MEDICĪNISKO PRODUKTU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS EMEA/CHMP/94618/2005 1/16
Διαβάστε περισσότεραSASKAŅOTS ZVA
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yarina 3000/ 30 mikrogramu apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 3000 mikrogramu drospirenona (Drospirenonum) un 30 mikrogramu
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prevenar 13 suspensija injekcijām Pneimokoku polisaharīdu konjugēta vakcīna (13-valenta, adsorbēta) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent,
Διαβάστε περισσότεραονοµασία Losartan potassium Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten 21 X 12,5 MG + 14 X 50 MG LOORTAN 50 mg 50 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ(ΩΝ) ΜΟΡΦΗΣ(ΩΝ), ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ(ΩΝ) Ο ΟΥ(ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΜΕΛΗ-ΚΡΑΤΗ 1
Διαβάστε περισσότεραPIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prevenar 13 suspensija injekcijām Pneimokoku polisaharīdu konjugēta vakcīna (13-valenta, adsorbēta) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent,
Διαβάστε περισσότεραΕπινοηθείσα ονομασία. Atarax 25 mg - Filmtabletten
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς, τους κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη 1 Αυστρία UCB Pharma GmbH
Διαβάστε περισσότεραSASKAŅOTS ZVA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ciloxan 3 mg/ml acu pilieni, šķīdums. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 3 mg ciprofloksacīna (ciprofloxacinum) (hidrohlorīda veidā). Palīgvielas: Viens ml
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aerivio Spiromax 50 mikrogrami/500 mikrogrami inhalācijas pulveris 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra nomērītā deva satur 50 mikrogramus salmeterola
Διαβάστε περισσότεραPIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS PhotoBarr 15 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 15 mg nātrija porfimēra (porfimer
Διαβάστε περισσότεραPolicistisksolnīcu sindroms. Arta Spridzāne, RSU MF-VI kurss
Policistisksolnīcu sindroms (PCOS) Arta Spridzāne, RSU MF-VI kurss Auglības regulācijas nozīmīgums tiek noformēts arī politiskā līmenī Ģimenes plānošana izsargāšanās no nevēlamas grūtniecības ar kontracepcijas
Διαβάστε περισσότεραRīgas Tehniskā universitāte. Inženiermatemātikas katedra. Uzdevumu risinājumu paraugi. 4. nodarbība
Rīgas Tehniskā univesitāte Inženiematemātikas kateda Uzdevumu isinājumu paaugi 4 nodabība piemēs pēķināt vektoa a gaumu un viziena kosinusus, ja a = 5 i 6 j + 5k Vektoa a koodinātas i dotas: a 5 ; a =
Διαβάστε περισσότερα5 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas (1 mērkarote) satur 125 mg vai 250 mg amoksicilīna, amoksicilīna trihidrāta veidā (Amoxicillinum).
1. ZĀĻU NOSAUKUMS HICONCIL 125 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai HICONCIL 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS
Διαβάστε περισσότεραPIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pieteikuma iesniedzējs
Διαβάστε περισσότεραSeroloģiskie audzēju marķieri onkoginekoloģijā
Seroloģiskie audzēju marķieri onkoginekoloģijā Dr.med. Simona Doniņa RAKUS, Latvijas Onkoloģijas centrs Audzēja marķieris var būtb jebkurš bioloģisks isks substrāts, ts, kas saistās s ar audzēja attīst
Διαβάστε περισσότεραSaskaņots ZVA ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS. PREDNISOLON - RICHTER 5 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS PREDNISOLON - RICHTER 5 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete kā aktīvo vielu satur 5,0 mg prednizolona (Prednisolonum). Tabletes satur laktozi.
Διαβάστε περισσότεραLescol 40 mg - Kapseln 40 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόµατος. Fluvastatin "Novartis" 20 mg- Kapseln. Fluvastatin "Novartis" 40 mg- Kapseln
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος µέλος EU/EEA
Διαβάστε περισσότεραZĀĻU APRAKSTS. 1 ampula ar 2 ml šķīduma injekcijām satur 75 mg diklofenaka nātrija (Diclofenacum natricum).
ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Diclofenac-ratiopharm SF 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ampula ar 2 ml šķīduma injekcijām satur 75 mg diklofenaka nātrija (Diclofenacum natricum). Palīgviela:
Διαβάστε περισσότεραLabojums MOVITRAC LTE-B * _1114*
Dzinēju tehnika \ Dzinēju automatizācija \ Sistēmas integrācija \ Pakalpojumi *135347_1114* Labojums SEW-EURODRIVE GmbH & Co KG P.O. Box 303 7664 Bruchsal/Germany Phone +49 751 75-0 Fax +49 751-1970 sew@sew-eurodrive.com
Διαβάστε περισσότεραI PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1/26 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Convenia 80 mg/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai suņiem un kaķiem. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs
Διαβάστε περισσότεραKaulu vielmaiņas bioķīmiskos marķierus
16 PRAKSE endokrinoloģija Ingvars Rasa endokrinologs Latvijas Osteoporozes un Kaulu metabolo slimību asociācijas prezidents Rīgas Austrumu Klīniskās universitātes slimnīcas stacionārs Gaiļezers Anda Krišāne
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. DUVAXYN WNV Ενέσιµο γαλάκτωµα για άλογα
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ DUVAXYN WNV Ενέσιµο γαλάκτωµα για άλογα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ
Διαβάστε περισσότεραDEKLARĀCIJA PAR VEIKSTSPĒJU
LV DEKLARĀCIJA PAR VEIKSTSPĒJU DoP No. Hilti HIT-HY 270 33-CPR-M 00-/07.. Unikāls izstrādājuma tipa identifikācijas numurs: Injicēšanas sistēma Hilti HIT-HY 270 2. Tipa, partijas vai sērijas numurs, kā
Διαβάστε περισσότεραFIZIKĀLO FAKTORU KOPUMS, KAS VEIDO ORGANISMA SILTUMAREAKCIJU AR APKĀRTĒJO VIDI UN NOSAKA ORGANISMA SILTUMSTĀVOKLI
Mikroklimats FIZIKĀLO FAKTORU KOPUMS, KAS VEIDO ORGANISMA SILTUMAREAKCIJU AR APKĀRTĒJO VIDI UN NOSAKA ORGANISMA SILTUMSTĀVOKLI P 1 GALVENIE MIKROKLIMATA RĀDĪTĀJI gaisa temperatūra gaisa g relatīvais mitrums
Διαβάστε περισσότεραKOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES)
31.7.2014. Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis L 227/69 KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 809/2014 (2014. gada 17. jūlijs), ar ko paredz noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu
Διαβάστε περισσότερα