LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM. Metforal 850 mg apvalkotās tabletes Metformini hydrochloridum

Transcript

1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Metforal 850 mg apvalkotās tabletes Metformini hydrochloridum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Metforal un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Metforal lietošanas 3. Kā lietot Metforal 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Metforal 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR METFORAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Metforal 850 mg apvalkotās tabletes pieder pie zāļu grupas, kas paredzēta neinsulinējama cukura diabēta (2. tipa cukura diabēta) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma. Metforal ir zāles pārāk augsta glikozes līmeņa pazemināšanai asinīs 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, īpaši pacientiem ar lieko svaru, kuriem glikozes līmeni asinīs nevar pietiekami pazemināt tikai ar diētu un fizisko slodzi. Pieaugušajiem Ārsts var Jums parakstīt Metforal vienu pašu (monoterapijā) vai kombinācijā ar citām glikozes līmeni asinīs pazeminošām zālēm vai insulīnu. Bērniem un pusaudžiem Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem ārsts var parakstīt Metforal monoterapijā vai kombinācijā ar insulīnu. Pēc neveiksmīgas diētas terapijas diabēta (2. tipa cukura diabēta) slimniekiem ar lieko svaru ir bijis iespējams pierādīt diabēta izraisīto komplikāciju biežuma mazināšanos, ārstējot ar metformīnu kā pirmās izvēles terapiju. 2. PIRMS METFORAL LIETOŠANAS Nelietojiet Metforal šādos gadījumos: - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret metformīna hidrohlorīdu vai kādu Metforal tablešu palīgvielu;

2 - ja ciešat no asiņu pārskābināšanās diabēta gadījumā (diabētiskā ketoacidoze) vai Jums ir bīstami paaugstināts glikozes līmenis asinīs jeb stadija pirms diabētiskās komas (prekoma); - ja Jums ir nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi; - Ja Jums ir akūti traucējumi, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus, piemēram, šķidruma zudums neapturamas vemšanas vai smagas caurejas dēļ, smagas infekcijas, asinsrites mazspēja (šoks); - ja Jums jāveic izmeklējumi ar jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanu asinsvados. Metforal nedrīkst lietot pirms izmeklējuma, tā laikā un vēl 48 stundas pēc izmeklējuma; - ja Jums ir akūtas vai hroniskas slimības, kas var izraisīt skābekļa deficītu organisma audos (audu hipoksiju), piemēram, sirds mazspēja vai plaušu darbības traucējumi, nesen pārciesta sirdslēkme, asinsrites mazspēja (šoks); - ja Jums ir traucēta aknu darbība, akūta saindēšanās ar alkoholu, alkoholisms; - zīdīšanas periodā. Īpaša piesardzība, lietojot Metforal, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - paziņojiet savam ārstam, ja esat saslimis ar bakteriālu vai vīrusinfekciju, piemēram, gripu, elpceļu infekciju, urīnceļu infekciju; - situācijās, kad var būt nieru darbības traucējumi (piemēram, paaugstināta asinsspiediena vai reimatisma ārstēšanas sākumā ar noteiktām zālēm). Nevēlamas uzkrāšanās un līdz ar to asiņu pārskābināšanās ar pienskābi (pienskābās acidozes) risku nosaka galvenokārt nieru darbība, tāpēc normālas nieru darbības apstiprināšana ir priekšnoteikums ārstēšanai ar Metforal. Tāpēc jūsu nieru darbības novērtēšana, pamatojoties uz seruma kreatinīna līmeņa noteikšanu, jāatkārto ar vismaz viena gada starplaiku, varbūt pat ātrāk. Ja seruma kreatinīna raksturlielums ir pie normas augšējās robežas, pārbaudi veiciet vismaz 2 4 reizes gadā. Jāatzīmē, ka seruma kreatinīna raksturlielumam vienam pašam ne vienmēr ir nozīme, īpaši gados vecākiem pacientiem. Šādā gadījumā, pirms sākt terapiju, var būt nepieciešams novērtēt citu nieru darbības raksturlielumu kreatinīna klīrensu. Veicot izmeklējumus ar jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanu asinsvados, pastāv akūtas nieru mazspējas risks. Tāpēc pirms izmeklējuma veikšanas jums jāpārtrauc Metforal lietošana un to ieteicams atsākt tikai divas dienas pēc izmeklējuma, ja jaunā pārbaudē iepriekš noteikts, ka nieru darbība ir normāla. Ja jums paredzēta ķirurģiska operācija vispārējā vai spinālā narkozē, ārstēšana ar Metforal jāpārtrauc divas dienas iepriekš. To drīkst atsākt tikai divas dienas pēc operācijas, ja nieru darbība ir normāla. Bērniem un pusaudžiem Pirms bērnu un pusaudžu ārstēšanas sākšanas ar metformīnu jābūt ārsta apstiprinātai diagnozei 2. tipa cukura diabēts. Gadu ilgušos kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērota metformīna ietekme uz pubertāti un augšanu, bet līdz šim nav veikti ilgtermiņa pētījumi šajā jomā.

3 Klīniskos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem vecuma grupā no 10 līdz 12 gadiem tika iekļauts neliels skaits personu, tādēļ jāievēro īpaša piesardzība, veicot ārstēšanu ar Metforal šajā vecuma grupā. Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem bieži sastopamo nieru darbības traucējumu dēļ Metforal deva jāpielāgo nieru darbībai. Šā iemesla dēļ jums regulāri pēc ārsta norādījuma jāpārbauda nieru darbība. Īpaši brīdinājumi Nevēlamas uzkrāšanās gadījumā metformīns var izraisīt vai veicināt asiņu pārskābināšanos (pienskābo acidozi) sarežģījumu, kas, ja netiek tūlīt ārstēts, var kļūt dzīvībai bīstams (var, piemēram, iestāties koma). Asiņu pārskābināšanās iemesls ar pienskābi papildus pārdozēšanai var būt kontrindikāciju neievērošana vai to rašanās. Tāpēc kontrindikācijas ir stingri jāievēro (skat apakšpunktu Nelietojiet Metforal šādos gadījumos... ). Asiņu pārskābināšanās ar pienskābi (pienskābās acidozes) sākuma pazīmes var atgādināt metformīna blakusparādības kuņģī un zarnu traktā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā. Pilna aina ar muskuļu sāpēm un krampjiem, pastiprinātu elpošanu un apziņas aptumšošanos ar komu var izveidoties dažu stundu laikā un tad nepieciešama neatliekama ārstēšana slimnīcā. Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Ilgstošas ārstēšanas laikā ar Metforal gan citu zāļu lietošanas sākšana, gan pārtraukšana var iespaidot glikozes līmeņa kontroli. Metforal iedarbība mainās tālāk minētajos gadījumos. Iedarbība pastiprinās līdz paaugstinātam blakusparādību riskam: vienlaicīgi lietojot noteiktas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitorus), kā arī jodu saturošas kontrastvielas rentgenizmeklēšanai vai etilspirtu saturošas zāles. Iedarbība pavājinās: vienlaicīgi lietojot kortizonu saturošas zāles (kortikosteroīdus), dažas zāles bronhiālās astmas ārstēšanai (β simpatomimētiskos līdzekļus) vai urīndzenošas zāles (diurētiskos līdzekļus). Metforal lietošana kopā ar uzturu Metforal terapijas laikā turpiniet ievērot diētu un īpašu uzmanību pievērsiet vienmērīgam ogļhidrātu uzņemšanas sadalījumam dienas laikā. Ja jums ir liekais svars, ārsta uzraudzībā jāturpina svara samazināšanas diēta. Alkohola patēriņš lielā daudzumā rada pazemināta glikozes līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) un smagas blakusparādības pienskābās acidozes risku, tāpēc ārstēšanas laikā ar Metforal jums jāizvairās no alkohola lietošanas. Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecība Diabēta slimnieces, kuras ir grūtnieces vai vēlas grūtniecības iestāšanos, nedrīkst ārstēt ar Metforal. Šajos gadījumos glikozes līmenis asinīs jāpazemina līdz normālam līmenim ar insulīnu. Informējiet ārstu par savu stāvokli vai nodomiem, lai viņš varētu sākt jums insulīnterapiju. Zīdīšanas periods Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.

4 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšana tikai ar Metforal neizraisa glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju), tāpēc tā neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai spēju apkalpot mehānismus. Kombinētas ārstēšanas laikā ar sulfonilurīnvielas preparātiem, insulīnu vai citām zālēm, kas var pazemināt glikozes līmeni asinīs, iespējami pazeminātā glikozes līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) dēļ var būt traucēta jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, vai strādāt bez droša balsta kājām. 3. KĀ LIETOT METFORAL Vienmēr lietojiet Metforal tieši tā, kā ārsts Jums norādījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam. Metforal deva ārstam jānosaka īpaši katram pacientam, ņemot vērā glikozes līmeņa mērījumu rezultātus asinīs, un deva ārstam regulāri jāuzrauga. Individuālai devas pielāgošanai līdz nepieciešamajai balstdevai ir pieejamas arī apvalkotās tabletes ar aktīvo vielu metformīna hidrohlorīdu pa 500 mg un 1000 mg (dalāmas tabletes). Parasti devas ir šādas: Pieaugušajiem Vecums Viena deva Dienas deva Pieaugušie 1 apvalkotā tablete (atbilst 850 mg metformīna hidrohlorīda) 2 3 apvalkotās tabletes (atbilst mg metformīna hidrohlorīda); Maksimālā dienas deva ir 3 apvalkotās tabletes (atbilst 2550 mg metformīna hidrohlorīda) Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem Monoterapija vai kombinācija ar insulīnu Vecums Viena deva Dienas deva Bērni no 10 gadu vecuma un pusaudži 1 apvalkotā tablete (atbilst 850 mg metformīna hidrohlorīda) Sākumdeva ir pa 1 apvalkotajai tabletei dienā; devu iespējams palielināt līdz maksimālajai dienas devai 2 apvalkotajām tabletēm (atbilst 1700 mg metformīna hidrohlorīda) Norijiet apvalkotās tabletes veselas ēšanas laikā vai pēc ēšanas, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (ieteicams uzdzert glāzi (200 ml) ūdens). Lietojot divas vai vairāk apvalkoto tablešu, tās jāsadala vienmērīgi lietošanai dienas laikā, piemēram, vienu apvalkoto tableti pēc brokastīm un vienu pēc vakariņām. Lūdzu, aprunājieties ar ārstu, ja jums šķiet, ka Metforal iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja. Ja esat lietojis Metforal vairāk nekā noteikts

5 Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja esat lietojis vairāk Metforal tablešu nekā noteikts. Metforal pārdozēšana neizraisa glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju), taču rada asiņu pārskābināšanās risku ar pienskābi (pienskābo acidozi). Asiņu pārskābināšanās ar pienskābi pazīmes var atgādināt tiešās metformīna blakusparādības kuņģī un zarnu traktā slikta dūša, vemšana, caureja un vēdersāpes. Pilna aina ar muskuļu sāpēm un krampjiem, pastiprinātu elpošanu un apziņas aptumšošanos ar komu var izveidoties dažu stundu laikā, un tad nepieciešama neatliekama ārstēšana slimnīcā. Ja esat aizmirsis lietot Metforal Ja esat aizmirsis lietot Metforal tabletes, nākamajā lietošanas reizē lietojiet parakstīto Metforal 850 mg apvalkoto tablešu daudzumu un turpmāk mēģiniet ievērot norādījumus. Nekādā gadījumā nemēģiniet atgūt zaudēto, lietojot attiecīgi vairāk apvalkoto tablešu vienā reizē. Ja Jūs pārtraucat lietot Metforal Ja pārtraucat ārstēšanu ar Metforal bez ārsta rīkojuma, jums ir jāsaprot, ka glikozes līmenis asinīs nekontrolējami paaugstināsies un ar laiku radīsies vēlīnie diabēta sarežģījumi, kā acu, nieru un asinsvadu bojājumi. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Metforal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādību vērtēšanai izmanto šādu sastopamības iedalījumu: Ļoti bieži: Bieži: vairāk nekā 1 no 10 ārstēto pacientu mazāk nekā 1 no 10 ārstēto pacientu, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstēto pacientu Retāk: mazāk nekā 1 no 100 ārstēto pacientu, bet vairāk nekā 1 no 1000 ārstēto pacientu Reti: mazāk nekā 1 no 1000 ārstēto pacientu, bet vairāk nekā 1 no ārstēto pacientu Ļoti reti: mazāk nekā 1 no ārstēto pacientu, biežums nav zināms (ar pieejamo datu palīdzību nav iespējams noteikt) Svarīgas blakusparādības vai pazīmes, kam jāpievērš uzmanība, un rīcība to gadījumā: ja Jums ir kāda vai kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Metforal un pēc iespējas ātrāk dodieties pie ārsta. - Ļoti reti Metabolisma un barošanās traucējumi Smagi vielmaiņas traucējumi asiņu pārskābināšanās dēļ ar pienskābi (pienskābā acidoze). Par to var liecināt vemšana un sāpes vēderā, vienlaikus iespējamas muskuļu sāpes un krampji vai stiprs vispārējs vājums (skat. Īpaša piesardzība... ). Ādas un zemādas audu bojājumi Ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze un nātrene. Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

6 Novirzes aknu funkcionālo testu rezultātos vai hepatīts, kas izzūd pēc Metforal lietošanas pārtraukšanas. Citas iespējamās blakusparādības - Ļoti bieži Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša, vemšana un caureja, sāpes vēderā, ēstgribas zudums. Šie traucējumi parasti rodas ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu paši izzūd. Lai novērstu šādas sūdzības, Metforal jālieto ēšanas laikā vai pēc ēšanas divu vai trīs atsevišķu devu veidā. Ja šīs sūdzības saglabājas ilgstoši, pārtrauciet Metforal lietošanu un aprunājieties ar ārstu. - Bieži Nervu sistēmas traucējumi Garšas sajūtas izmaiņas. - Ļoti reti Metabolisma un barošanās traucējumi Ilgstoši ar metformīnu ārstētiem pacientiem novērota B 12 vitamīna uzsūkšanās samazināšanās ar pazeminātu tā līmeni serumā. To var uzskatīt par iespējamu megaloblastiskās anēmijas cēloni. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. 5. KĀ UZGLABĀT METFORAL Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nelietot Metforal pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz un plāksnītes pēc EXP:. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Metforal satur - Aktīvā viela ir metformīna hidrohlorīds. - Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, povidons K 25, magnija stearāts (Ph. Eur.), makrogols 6000, titāna dioksīds (E 171). Metforal ārējais izskats un iepakojums Baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, kas iepakotas PVH/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija plāksnītē. Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes sadalīšanai vienādās daļās, bet gan vieglākai norīšanai. Iepakojumi ar 30 apvalkotajām tabletēm, Iepakojumi ar 60 apvalkotajām tabletēm, Iepakojumi ar 120 apvalkotajām tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

7 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 D Berlin Vācija Tālr.: (030) Fakss: (030) Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic. Šī lietošanas instrukcija akceptēta gada...