Saskaņots ZVA

Transcript

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DALACIN T 10 mg/ml šķīdums ārīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur 10 mg klindamicīna (clindamycinum) klindamicīna fosfāta veidā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā ZĀĻU FORMA Šķīdums ārīgai lietošanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Klindamicīna šķīdums (DALACIN T ) indicēts acne vulgaris ārstēšanai. 4.2 Devas un lietošanas veids Klindamicīna šķīdumu uzklāj uz bojātās ādas laukuma plānā slānī divas reizes dienā. 4.3 Kontrindikācijas Klindamcīna šķīdums kontrindicēts pacientiem, kam anamnēzē ir: - paaugstināta jutība pret klindamicīnu vai linkomicīnu, - antibiotisko līdzekļu izraisīts kolīts. 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Perorāli un parenterāli lietojamais klindamicīns, tāpat kā daudzas citas antibiotikas, var izraisīt smagu caureju un pseidomembranozu kolītu. Lietojot Dalacin T šķīdumu, klindamicīns uzsūcas caur ādu (skatīt apakšpunktu 5.2. Farmakokinētiskās īpašības). Klindamicīnu lietojot ārīgi, caureja un kolīts ir novēroti reti. Tāpēc, ārstam nozīmējot klindamicīnu, jāņem vērā ar antibiotiku saistītu caureju vai kolītu iespējamais risks. Izteiktas vai ilgstošas caurejas gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja tas nepieciešams, jāuzsāk atbilstoši diagnostiskas pasākumi un jāveic nepieciešamā ārstēšana. Vairākas nedēļas pēc perorālas un parenteriālas terapijas pārtraukšanas ar klindamicīnu tika novērota caureja, kolīts un pseidomebranozais kolīts. Ordinējot Dalacin T pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību, piemēram, Krona slimību vai čūlaino kolītu, jāievēro piesardzība. Tā kā klindamicīna šķīdums satur spirtu, tas ārīgas lietošanas laikā var nokļūt acīs, uz gļotādām vai nobrāztas ādas un izsaukt dedzināšanu un kairinājumu. 1

2 Dalacin T šķīdums satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu. 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Klindamicīnam piemīt neiromuskulārā blokatora īpašības, kas var pastiprināt citu neiromuskulārās impulsu pārvades blokatoru darbību. Tādēļ šādiem pacientiem klindamicīns jālieto ar piesardzību. 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Grūtniecība Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot klindamicīnu subkutāni vai perorāli, nav atklāti pierādījumi par ietekmi uz auglību vai kaitīgu ietekmi uz augli. Tomēr atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti. Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumus ne vienmēr var pielīdzināt cilvēkiem, klindamicīna lietošana grūtniecības laikā ir pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā. Zīdīšanas periods Nav zināms, vai klindamicīns izdalās mātes pienā pēc Dalacin T lietošanas. Ziņots, ka perorāli vai parenterāli ievadīts klindamicīns izdalās mātes pienā. Sakarā ar iespējamām nopietnām blakusparādībām zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, ir jāpieņem lēmums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai lietot zāles, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu mātei. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Klindamicīna ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav izvērtēta. 4.8 Nevēlamās blakusparādības Tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kam varētu attīstīties blakusparādība), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz <1/10); retāk ( 1/1 000 līdz <1/100); reti ( 1/ līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). DALACIN T lietošanas laikā novērotas blakusparādības: Orgānu sistēmas Biežums Nevēlamās blakusparādības Infekcijas un infestācijas Nav zināmi Gramnegatīvu mikroorganismu izraisīts folikulīts Acu bojājumi Nav zināmi Dedzināšanas sajūta acīs Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk Nav zināmi Kunģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēderā 2

3 Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Bieži Nav zināmi Ādas sausums, ādas kairinājums, nātrene Ādas taukainība Kontaktdermatīts 4.9 Pārdozēšana Lietojot klindamicīnu ārīgi, tas var uzsūkties noteiktā daudzumā, izraisot sistēmiskus efektus. Pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešami vispārēji simptomātiski un uzturoši pasākumi. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāls līdzeklis, ATĶ kods: D10AF01 Mikrobioloģija: Lai gan klindamicīna fosfāts ir neaktīvs in vitro, ātra hidrolīze in vivo pārvērš šo savienojumu par antibakteriāli aktīvu klindamicīnu. Klindamicīns in vitro uzrāda aktivitāti pret šādiem mikroorganismu izolātiem: Aerobi, grampozitīvi koki, ieskaitot: Staphylococcus aureus (penicillināzi producējošie un neproducējošie celmi). Pārbaudot in vitro, dažiem pret eritromicīnu sākotnēji rezistentiem stafilokoka celmiem ātri attīstījās rezistence pret klindamicīnu. Staphylococcus epidermidis (penicillināzi producējošie un neproducējošie celmi). Pārbaudot in vitro, dažiem pret eritromicīnu sākotnēji rezistentiem stafilokoka celmiem ātri attīstījās rezistence pret klindamicīnu. Streptococci (izņemot, Enterococcus faecalis). Pneumococci. Anaerobas, gramnegatīvas baktērijas, ieskaitot: Bacteroides suga (ieskaitot Bacteroides fragalis un Bacteroides melaninogenicus grupas). Fusobacterium sugas. Anaerobas, garmpozitīvas, sporas neveidojošas baktērijas, ieskaitot: Propionibacterium. Eubacterium. Actinomyces sugas. Anaerobi un mikroaerofīli, grampozitīvi koki, ieskaitot: Peptococcus sugas. Peptostreptococcus sugas. Mikroaerofīli streptococci. Clostridia: Klostrīdijām ir lielāka rezistence pret klindamicīnu nekā lielākai daļai anaerobo mikroorganismu. Vairums Clostridium perfringens ir jutīgas pret klinadmicīnu, bet citas sugas, piemēram, Clostridium sporogenes un Clostridium tertium ir biežāk rezistentas pret klindamicīnu, tāpēc ir jāveic jutības testi. Ir novērota krusteniskā rezistence starp klindamicīnu un linkomicīnu. 3

4 In vitro ir novērots antagonisms starp klindamicīnu un eritromicīnu. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma. 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Pēc vairākkārtējām klindamicīna fosfāta aplikācijām koncentrācijā, kas atbilst 10 mg klindamicīna uz ml izopropilspirta un ūdens šķīduma, serumā nokļūst niecīgs klindamicīna daudzums, un tā līmenis ir atbilstoši ļoti zems (0 3 ng/ml), un mazāk nekā 0,2% devas izdalās ar urīnu klindamicīna veidā. Klindamicīna iedarbība ir pierādīta, izmantojot acne pacientu komedonu ekstraktu. Izmantojot DALACIN T šķīdumu, ir pierādīts, ka vidējā antibakteriāli darbīgā koncentrācija komedonu ekstraktā pēc 4 nedēļu lietošanas komedonu materiāla bija 597 μg/g (robežas ). In vitro pārbaudītajās kultūrās klindamicīns nomāc visas Propionibacterium acnes (MIK ir 0,4 μg/ml). Ādas virsmas brīvo taukskābju daudzums pēc klindamicīna vietējas lietošanas (uzklāšanas) samazinājās no aptuveni 14% uz 2%. Gados vecāki pacienti Klīniskos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu, lai noteiktu, vai pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir citādāka lietošana nekā gados jaunākiem Preklīniskie dati par drošību Kanceroģenēze: nav veikti ilgtermiņa pētījumi dzīvniekiem, lai izvērtētu klindamicīna iespējamo kancerogenitāti. Mutaģenēze: veiktajos genotoksicitātes testos tika iekļauts žurku kodoliņu tests un Eimsa Salmonella reversijas tests. Abi testi bija negatīvi. Auglības samazināšanās: auglības pētījumos žurkām, kas perorāli ārstētas ar klindamicīnu līdz 300 mg/kg dienā (aptuveni 1,1 reizi lielāks par augstāko ieteicamo pieaugušo devu, rēķinot uz mg/m 2 ), netika novērota ietekme uz auglību vai spēju pāroties. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Propilēnglikols, izopropilspirts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, attīrīts ūdens. 6.2 Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ iesaka nejaukt DALACIN T šķīdumu ar citām sastāvdaļām vai palīgvielām. 6.3 Uzglabāšanas laiks 2 gadi. 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0 C. Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. 6.5 Iepakojuma veids un saturs 4

5 ABPE pudele ar Dab O Matic aplikatoru (Bode & Spring: polietilēna/ sūklis: neoprēna) un baltu polipropilēna vāciņu. 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lielbritānija. 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 08/2011 5