LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM. L Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogramu tabletes Levothyroxinum natricum

Transcript

1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM L Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogramu tabletes Levothyroxinum natricum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramu tabletes un kādam nolūkam tās lieto 2. Pirms L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramu tablešu lietošanas 3. Kā lietot L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramu tabletes 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramu tabletes 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE 100 MIKROGRAMU TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramu tablešu sastāvā ir vairogdziedzera hormons levotiroksīns. Šīs zāles lieto: - vairogdziedzera hormona trūkuma aizstāšanai jebkuras hipotireozes formas gadījumā; - atkārtotas kākšļa veidošanās novēršanai pēc kākšļa operācijas, ja vairogdziedzeris darbojas normāli; - labdabīga kākšļa ārstēšanai, ja vairogdziedzeris darbojas normāli; - papildterapijai hipertireozes ārstēšanai ar pretvairogdziedzera līdzekļiem pēc normālas vielmaiņas sasniegšanas; - supresijas un aizstājterapijai ļaundabīgas vairogdziedzera slimības gadījumā, īpaši pēc tireoīdektomijas; - vairogdziedzera supresijas testam. 2. PIRMS L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE 100 MIKROGRAMU TABLEŠU LIETOŠANAS Nelietojiet L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramu tabletes šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret levotiroksīnu vai kādu citu šo tablešu sastāvdaļu; - ja Jums ir neārstēta jebkuras cilmes hipertireoze; - ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu; - ja Jums ir akūts sirds muskuļa iekaisums; - ja Jums ir neārstēta virsnieru garozas mazspēja; - ja Jums ir neārstēta hipofīzes mazspēja. 1

2 Īpaša piesardzība, lietojot L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramu tabletes, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir koronārā sirds slimība (piemēram, stenokardija) vai sirdsdarbības ritma traucējumi ar paātrinātu pulsu; - ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens; - ja Jums ir hipofīzes vai virsnieru garozas mazspēja; - ja Jums ir mezgli vairogdziedzerī, kas autonomi izstrādā vairogdziedzera hormonus; - ja esat pēcmenopauzes vecuma sieviete ar hipotireozi, kam ir palielināts osteoporozes risks; - ja Jums ir cukura diabēts vai bezcukura diabēts; - ja esat gados vecāks cilvēks. Citu zāļu lietošana: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Kolestiramīns un kolestipols (zāles taukvielu līmeņa pazemināšanai asinīs) nomāc levotiroksīna uzsūkšanos no zarnām, tādēļ tās nedrīkst lietot 4 5 stundas pēc L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramu tablešu lietošanas. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā alumīniju saturoši antacīdie līdzekļi, kalcija karbonāts un dzelzs sāļus saturoši zāļu preparāti var kavēt levotiroksīna uzsūkšanos no zarnām, tāpēc L- Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramu tabletes jālieto vismaz divas stundas iepriekš. Propiltiouracils (vairogdziedzera darbības nomācējs), glikokortikoīdi (virsnieru garozas hormoni), β blokatori (asinsspiedienu pazeminošas zāles) un jodu saturošas kontrastvielas var kavēt levotiroksīna pārveidošanos par efektīvāko vairogdziedzera formu (T3). Amiodarons (zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai) lielā joda satura dēļ var izraisīt gan hipertiroidismu, gan hipotiroidismu. Īpaša piesardzība nepieciešama mezglainās strumas gadījumā ar iespējamiem neatklātiem hormonus izstrādājošiem mezgliem (autonomiju). Strauja intravenoza fenitoīna injekcija var izraisīt vairogdziedzera hormona līmeņa paaugstināšanos plazmā un veicināt aritmiju rašanos. Salicilāti (zāles pret drudzi un sāpēm), dikumarols (asiņu sarecēšanu kavējošas zāles), lielas furosemīda (zāļu, kas pastiprina urīna izdalīšanos) devas (2100 mg), klofibrāts (zāles paaugstināta taukvielu līmeņa pazemināšanai asinīs) un citas vielas var paaugstināt levotiroksīna līmeni asinīs. Sertralīns (zāles pret depresiju) un hlorokvīns/proguanils (zāles malārijas un reimatisku slimību ārstēšanai) mazina levotiroksīna efektivitāti. Barbiturāti (noteiktas miega zāles) un dažas citas zāles var pastiprināt levotiroksīna sadalīšanos aknās. Hormonus saturošu pretapaugļošanās līdzekļu (tablešu) lietošanas gadījumā vai pēcmenopauzes hormonaizstājterapijas laikā var palielināties nepieciešamība pēc levotiroksīna. Soju saturoši produkti var mazināt levotiroksīna uzsūkšanos zarnās. L-Thyroxin Berlin- Chemie 100 mikrogramu tablešu devas pielāgošana īpaši var būt nepieciešama soju saturošas diētas lietošanas sākumā un pēc tās pārtraukšanas. 2

3 Levotiroksīns var pastiprināt noteiktu asiņu sarecēšanu kavējošu zāļu (kumarīna atvasinājumu) iedarbību un mazināt glikozes asins līmeni pazeminošo zāļu iedarbību. Vienlaicīgas šo zāļu un levotiroksīna lietošanas gadījumā ārsts pārbaudīs Jums asinsreces raksturlielumus un glikozes līmeni asinīs, īpaši sākumā, un nepieciešamības gadījumā pielāgos asinsreci kavējošo vai glikozes asins līmeni pazeminošo zāļu devu. Lūdzu, atcerieties, ka iepriekš minētais var attiekties arī uz nesen lietotām zālēm. Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības un zīdīšanas periodā nepārtraukta aizstājterapija ar vairogdziedzera hormoniem ir īpaši svarīga, tāpēc tā ir jāturpina. Neskatoties uz plašo lietošanu grūtniecības laikā, bīstamība auglim vēl nav atklāta. Vairogdziedzera hormonu daudzums, kas izdalās mātes pienā zīdīšanas periodā, pat ārstējoties ar lielām levotiroksīna devām, ir ļoti mazs un tāpēc nav kaitīgs. Grūtniecības laikā pacientēm ar hipotireozi paaugstinātā estrogēna (sievišķā dzimumhormona) līmeņa dēļ asinīs var būt palielināta nepieciešamība pēc levotiroksīna. Tāpēc vairogdziedzera darbība jākontrolē gan grūtniecības laikā, gan pēc tam, un jāpielāgo vairogdziedzera hormona deva, ja nepieciešams. Tomēr L Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogramu tabletes grūtniecības laikā nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm pret hipertireozi (vairogdziedzera darbības nomācējiem), jo tas palielina šo zāļu nepieciešamo devu. Vairogdziedzera darbības nomācēji (atšķirībā no levotiroksīna) var nokļūt augļa asinsritē caur placentu un izraisīt nedzimušajam bērnam hipotireozi. Tāpēc hipertireozes ārstēšana grūtniecības laikā jāveic tikai ar mazas devas vairogdziedzera darbības nomācēju preparātiem. Grūtniecības laikā nedrīkst veikt vairogdziedzera supresijas testu. 3. KĀ LIETOT L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE 100 MIKROGRAMU TABLETES Vienmēr lietojiet L Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogramu tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Individuālā dienas deva jānosaka, ņemot vērā laboratorisko un klīnisko izmeklējumu rezultātus. Īpaši uzmanīgi ārstēšana ar vairogdziedzera hormoniem jāsāk gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar koronāro sirds slimību un pacientiem ar smagu vai ilgstošu hipotireozi. Tas nozīmē, ka jāizvēlas maza sākumdeva, kas lēnām lielākā periodā jāpalielina, bieži kontrolējot vairogdziedzera hormona līmeni. Pieredze liecina, ka mazāka deva ir piemērota arī gadījumos, kad pacientam ir maza ķermeņa masa un liela mezglaina struma. Ja nav parakstīts savādāk, jāievēro turpmākie norādījumi par devām. Hipotireozes gadījumā pieaugušie sākumā lieto 1/4 1/2 L Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogramu tabletes dienā un palielina devu kā norādījis ārsts pa 1/4 1/2 tabletei ar 2 4 nedēļu starplaiku līdz 1 2 tablešu dienas devai. Lai novērstu atkārtotu vairogdziedzera palielināšanos pēc kākšļa operācijas, un labdabīga kākšļa gadījumā lietojiet līdz 2 L Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogramu tabletēm dienā. 3

4 Bērni lietošanu sāk ar ne vairāk kā 1/2 L Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogramu tabletes dienā, jaundzimušie ar 1/4 1/2 L Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogramu tableti. Devas ilgstošas ārstēšanas gadījumā nosaka, ņemot vērā dažādus faktorus, to vidū arī bērna vecumu un ķermeņa masu. Tabulā redzams pārskats par parasti lietojamām aizstājterapijas devām bērniem. Vecums Deva µg dienā Deva µg/kg dienā 0 6 mēneši mēneši gadi gadi > 16 gadi Jaundzimušajiem, kas cieš no vairogdziedzera hormona trūkuma, ir ļoti svarīgi sākt ārstēšanu pēc iespējas agrāk, lai bērns attīstītos normāli garīgi un fiziski. Pirmajos 3 4 dzīves gados levotiroksīna koncentrācija asinīs jākoriģē līdz paaugstināti-normālam līmenim. Pirmajos 6 dzīves mēnešos levotiroksīna līmeņa kontrole asinīs ir uzticamāka nekā TSH (vairogdziedzeri stimulējošā hormona) līmeņa kontrole. Neskatoties uz pietiekamu levotiroksīna aizstāšanu, TSH līmeņa normalizēšanās atsevišķos gadījumos var ilgt pat 2 gadus. Hipertireozes ārstēšanas papildterapijai ar pretvairogdziedzera līdzekļiem lietojiet 1/2 1 tableti dienā. Ārstēšanas sākšanai un devas palielināšanai pieaugušajiem, kā arī bērnu ārstēšanai ieteicams lietot zāļu formu ar mazāku aktīvās vielas daudzumu, ja tas ir nepieciešams. Pēc ļaundabīga vairogdziedzera audzēja operācijas dienas deva ir 1,5 3 tabletes. Pirms supresijas scintigrammas veikšanas deva ir pa 2 tabletēm dienā 14 dienas. Visu indikāciju gadījumā individuāli nepieciešamā deva var būt lielāka vai mazāka. Lietošanas veids Visu indikāciju gadījumā individuāli nepieciešamā deva var būt lielāka vai mazāka. Visu dienas devu ieņemiet nesasmalcinātā veidā, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma no rīta tukšā dūšā vismaz 30 minūtes pirms brokastīm. Zīdaiņiem visa dienas deva jādod vismaz 30 minūtes pirms pirmās dienas maltītes. Šim nolūkam tabletēm ļauj izšķīst nelielā ūdens tilpumā, lai veidotos smalka suspensija (kas katrā reizē jāpagatavo svaiga!), ko bērnam dod kopā ar nedaudz šķidruma. Ārstēšanas ilgums Hipotireozes gadījumā ārstēšana parasti ilgst visu mūžu; labdabīga kākšļa gadījumā dažus mēnešus, dažus gadus vai visu mūžu; hipertireozes ārstēšanas papildterapijai atbilstoši tireostatiskās terapijas ilgumam. Labdabīga kākšļa ārstēšanai nepieciešamais terapijas ilgums ir no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem. Ja ārstēšana ar L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramu tabletēm šajā periodā ir neefektīva, jāapsver citas ārstēšanas iespējas. Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts. 4

5 Piezīmes par tablešu dalīšanu Tabletes īpašās formas dēļ to bez grūtībām var dalīt kā norādīts tālāk. Nolieciet tableti uz cietas virsmas ar dalījuma līniju uz augšu. Tad spiediet uz tableti taisni no augšas ar īkšķi (vai kādu citu pirkstu). Tā bez grūtībām sadalīsies uz pusēm (skatīt attēlu). Nevajadzētu spiest pārāk spēcīgi, jo tad dažkārt tablete var sadalīties četrās daļās. Ja esat lietojis L Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogramu tabletes vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas gadījumā iespējami tipiski hipertireozes simptomi: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: nogurums, pastiprināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās, karstuma nepanesamība, drudzis, pastiprināta svīšana. Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, hiperaktivitāte, nervozitāte, trauksme, aizkaitināmība, emocionāla labilitāte, bezmiegs, labdabīga intrakraniāla hipertensija. Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: trīce, muskuļu vājums un krampji. Sirds funkcijas traucējumi: sirdsklauves, tahikardija, aritmijas, paātrināts pulss un paaugstināts asinsspiediens, sirds mazspēja, stenokardiski stāvokļi, miokarda infarkts/išēmija un sirdsdarbības apstāšanās. Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības: aizdusa. Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: caureja, vemšana un krampji vēderā. Ādas un zemādas audu bojājumi: matu izkrišana un pietvīkums. Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: neregulāras mēnešreizes un auglības traucējumi. Ja pārdozēšanas gadījumā rodas šādas sūdzības, lūdzu, pasakiet to ārstam. Ja esat aizmirsis lietot L Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogramu tabletes Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet ievērot parasto zāļu lietošanas shēmu. Ja Jūs pārtraucat lietot L Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogramu tabletes Nekādā gadījumā nemainiet vai nebeidziet ārsta parakstīto ārstēšanu, pirms neesat iepriekš konsultējies ar ārstu. Lai ārstēšana būtu veiksmīga, L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramu tabletes jālieto regulāri parakstītajā devā. Ja ārstēšana tiek pārtraukta vai beigta priekšlaikus, ticamāk, ka atkal parādīsies slimībai raksturīgās sūdzības. Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramu tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pareizi lietojot, blakusparādības ārstēšanas laikā ar L Thyroxin Berlin Chemie 100 mikrogramu tabletēm parasti nerodas. 5

6 Atsevišķos gadījumos, kad ir neatbilstoša medikamenta deva vai notikusi pārdozēšana, īpaši, pārmērīgi ātri palielinot devu ārstēšanas sākumā, iespējami tipiskie hipertireozes simptomi (skatīt Pārdozēšana ). Šādā gadījumā pēc konsultēšanās ar ārstējošo ārstu jāsamazina dienas deva vai uz vairākām dienām jāpārtrauc tablešu lietošana. Tiklīdz blakusparādība izzudusi, atkal var sākt ārstēšanu, uzmanīgi nosakot devu. Ja Jums ir paaugstināta jutība pret levotiroksīnu vai kādu no palīgvielām, var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, bronhu muskulatūras spazmas ar elpas trūkumu (bronhospazmas) un balsenes aiztūkums. Atsevišķos gadījumos aprakstīta smaga alerģiska šoka rašanās. Rodoties paaugstinātas jutības reakcijai, lūdzu, nekavējoties dodieties pie ārsta. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. 5. KĀ UZGLABĀT L THYROXIN BERLIN CHEMIE 100 MIKROGRAMU TABLETES Uzglabājiet temperatūrā līdz +25 C! Zāles uzglabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā! Nelietot L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramu tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramu tabletes satur - Aktīvā viela ir 106,4 113,6 mikrogrami levotiroksīna nātrija sāls x H 2 O, kas atbilst 100 mikrogramiem levotiroksīna nātrija sāls (levothyroxinum natricum). - Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, dekstrīns, garo ķēžu daļējie glicerīdi. L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramu tablešu ārējais izskats un iepakojums: No necaurspīdīga, balti pigmentēta, cieta PVH gatavotas izspiežamas plāksnītes, kas pārklātas ar alumīnija foliju, ievietotas kartona kārbiņā. Iepakojuma lielums: Oriģinālā iepakojumā pa 25, 100 vai 100 tabletēm. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 D Berlin Vācija 6

7 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic, Bauskas iela 58a, Rīga, LV-1004, Latvija. Šī lietošanas instrukcija akceptēta gada jūlijā 7