SCHAWK JOB NO: ARTWORK CODE: /R1 COLOURS: WARM GREY 10 PANTONE GREEN VERSION NO.3.0 SIZE: H: 110mm W: 165mm Front Outer

Transcript

1 SCHAWK JOB NO: ARTWORK CODE: /R1 COLOURS: WARM GREY 10 PANTONE GREEN VERSION NO.3.0 SIZE: H: 110mm W: 165mm Front Outer

2 SCHAWK JOB NO: ARTWORK CODE: /R1 COLOURS: N/A (Intentionally Blank) VERSION NO.3.0 SIZE: H: 110mm W: 165mm Inside Front Cover

3 A B D x 3 F x 3 G x 2 SIZE: H: 110mm W: 165mm Inner Flap

4 SCHAWK JOB NO: ARTWORK CODE: /R1 COLOURS: N/A (Intentionally Blank) VERSION NO.3.0 SIZE: H: 110mm W: 165mm Outer Flap

5 A rapid, one step test for the qualitative detection of Human Occult Blood in feces. For professional in vitro diagnostic use only. Intended Use The Clearview FOB is a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Human Occult Blood in feces. Summary Many diseases can cause hidden blood in the feces. This is also known as Fecal Occult Blood (FOB), Human Occult Blood, or Human Hemoglobin. In the early stages, gastrointestinal problems such as colon cancer, ulcers, polyps, colitis, diverticulitis, and fissures may not show any visible symptoms, only occult blood. Traditional guaiac-based methods lack sensitivity and specificity, and also have diet restrictions prior to testing. 1,2 The Clearview FOB is a rapid test to qualitatively detect low levels of Fecal Occult Blood. The test uses a double antibody sandwich assay to selectively detect Fecal Occult Blood at 50 ng/ml or higher, or 6 μg/g feces. In addition, unlike guaiac assays, the accuracy of the test is not affected by the diet of the patients. Principle The Clearview FOB is a qualitative, lateral flow immunoassay for the detection of Human Occult Blood in feces. The membrane is pre-coated with anti-hemoglobin antibody on the test line region of the test. During testing, the specimen reacts with the particle coated with anti-hemoglobin antibody. The mixture migrates upward on the membrane chromatographically by capillary action to react with 1 anti-hemoglobin antibody on the membrane and generate a colored line. The presence of this colored line in the test line region indicates a positive result, while its absence indicates a negative result. To serve as a procedural control, a colored line will always appear in the control line region, indicating that the proper volume of specimen has been added and membrane wicking has occurred. Reagents The test contains anti-hemoglobin antibody particles and antihemoglobin antibody coated on the membrane. Precautions For professional in vitro diagnostic use only. Do not use after expiration date. The test must remain in the sealed pouch until use. Do not eat, drink or smoke in the area where the specimens or kits are handled. Do not use test if pouch is damaged. Test device for single use only. Handle all specimens as if they contain infectious agents. Observe established precautions against microbiological hazards throughout the testing and follow standard procedures for proper disposal of specimens. Wear protective clothing such as laboratory coats, disposable gloves and eye protection when specimens are being tested. Standard personal hygiene measures should be taken in the case of ingestion or direct eye contact with the buffer. The used test should be discarded according to local regulations. Humidity and temperature can adversely affect results. Safety Data Sheet available for professional users on request. EN SCHAWK JOB NO: ARTWORK CODE: /R1 COLOURS: BLACK WARM GREY 10 PANTONE GREEN VERSION NO.3.0 SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 1

6 Storage and Stability Store as packaged in the sealed pouch either at room temperature or refrigerated (2-30 C). The test is stable through to the expiration date printed on the sealed pouch. The test must remain in the sealed pouch until use. DO NOT FREEZE. Do not use beyond the expiration date. Specimen Collection and Preparation Specimens should not be collected during or within three days of a menstrual period, or if the patient suffers from bleeding hemorrhoids or blood in the urine. Alcohol, aspirin and other medications taken in excess may cause gastrointestinal irritation resulting in occult bleeding. Such substances should be discontinued at least 48 hours prior to testing. No dietary restrictions are necessary before using the Clearview FOB. Materials Materials Provided 25 Test devices 25 Specimen collection tubes with extraction buffer 1 Package insert Materials Required But Not Provided Specimen collection container or specimen collection sheet Timer Directions for Use Allow test, specimen collection tube, specimen, and/or controls to equilibrate to room temperature (15-30 C) prior to testing. 1. To collect fecal specimens: Collect feces in a clean, dry specimen collection container (F) or a specimen collection sheet (G). Best results will be obtained if the assay is performed within 6 hours of collection. Specimens may be stored for 3 days at 2-8 C if not tested within 6 hours. 2. To transfer fecal specimens into the collection tube with the extraction buffer: Unscrew the blue cap of the specimen collection tube (A), then randomly stab the specimen collection stick into the fecal specimen in at least 3 different sites (B). Do not scoop the fecal specimen. Screw the blue cap back onto the specimen collection tube tightly, then shake the specimen collection tube vigorously to mix the specimen and the extraction buffer. Specimens prepared in the specimen collection tube may be stored for 3 days at room temperature (15-30 C) if not tested within 1 hour of preparation. 3. Test performance: When ready to perform the test remove the test device from the sealed pouch and place on a clean and level surface. Do not touch the membrane of the strip. 4. Invert and hold the specimen collection tube upright and unscrew the red cap of the specimen collection tube (D). Invert the specimen collection tube and transfer 2 full drops of the extracted specimen (approx. 100 μl) to the specimen well (S) of the test device, then start the timer. See illustration. Avoid trapping air bubbles in the specimen well (S). 5. Wait for the colored line(s) to appear. Read results at 5 minutes. Do not interpret the result after 10 minutes. 2 SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 2

7 Interpretation of Results (Please refer to the illustration) POSITIVE:* Two distinct colored lines appear. One line should be in the control line region (C) and another line should be in the test line region (T). *NOTE: The intensity of color in the test line region (T) will vary depending on the concentration of Fecal Occult Blood present in the specimen. Therefore, any shade of color in the test line region (T) should be considered positive. NEGATIVE: One colored line appears in the control line region (C). No apparent colored line appears in the test line region (T). INVALID: Control line fails to appear. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are the most likely reasons for control line failure. Review the procedure and repeat the test with a new test. If the problem persists, discontinue using the test kit immediately and contact your local distributor. Quality Control A procedural control is included in the test. A colored line appearing in the control line region (C) is considered an internal procedural control. It confirms sufficient specimen volume, adequate membrane wicking and correct procedural technique. External controls are not supplied with this kit; however it is recommended that positive and negative controls be tested as part of good laboratory practice to confirm the test procedure and to verify proper test performance. Limitations 1. The Clearview FOB is for in vitro diagnostic use only. 2. The Clearview FOB will only indicate the presence of Fecal Occult Blood, the presence of blood in feces does not necessarily indicate colorectal bleeding As with all diagnostic tests, all results must be considered with other clinical information available to the physician. 4. Other clinically available tests are required if questionable results are obtained. Expected Values The Clearview FOB has been compared with another leading commercial rapid test. The correlation between these two systems is 98%. Performance Characteristics Accuracy The Clearview FOB has been compared with another leading commercial rapid test using clinical specimens. Method Clearview FOB Total Results Results Positive Negative Other Rapid Test Positive 206 Relative Sensitivity: 93.6% (89.6% %)* Relative Specificity: 99.1% (98.2% %)* Relative Accuracy: 98.0% (96.9% %)* * 95% Confidence Intervals Sensitivity The Clearview FOB can detect levels of Fecal Occult Blood as low as 50 ng/ml or 6 μg/g feces. Specificity The Clearview FOB is specific to human hemoglobin. Specimens containing the following substances were diluted in the extraction buffer 14 Negative Total Results EN SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 3

8 to a concentration of 1.0 mg/ml, and tested with both positive and negative controls with no effect on test results: Bovine hemoglobin, Chicken hemoglobin, Pig hemoglobin, Goat hemoglobin, Horse hemoglobin, Rabbit hemoglobin and Turkey hemoglobin. Advice Line For further information, please contact your distributor, or call Inverness Medical Technical Specialists: Africa, Russia & CIS: Asia Pacific: Europe & Middle East: Latin America: Canada: Tel: ARCIS.TechSupport@invmed.com Tel: AP.TechSupport@invmed.com Tel: EME.TechSupport@invmed.com Tel: LA.TechSupport@invmed.com Tel: Ottawa.TechnicalServices@invmed.com 4 SCHAWK JOB NO: ARTWORK CODE: /R1 COLOURS: PANTONE GREEN VERSION NO.3.0 SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 4

9 DE Ein Einstufen-Schnelltest für den qualitativen Nachweis von okkultem Humanblut im Stuhl. Nur zur Verwendung bei der professionellen In-vitro-Diagnostik. Verwendungszweck Der Clearview FOB ist ein schneller chromatografischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von okkultem Blut im Stuhl beim Menschen. Zusammenfassung Viele Erkrankungen können nicht sichtbares Blut im Stuhl verursachen. Dies wird auch als okkultes Blut im Stuhl (Fecal Occult Blood - FOB), okkultes Humanblut oder menschliches Hämoglobin bezeichnet. Im Frühstadium können gastrointestinale Erkrankungen, wie beispielsweise Darmkrebs, Geschwüre, Polypen, Dickdarmkatarrh (Kolitis), Divertikelentzündung (Divertikulitis) und Fissuren, u. U. keinerlei sichtbaren Symptome, sondern nur okkultes Blut im Stuhl zeigen. Den herkömmlichen Guajak-Tests fehlt es an Empfindlichkeit und Spezifität und sie erfordern vor der Testdurchführung eine spezielle Diät. 1,2 Der Clearview FOB ist ein Schnelltest zum qualitativen Nachweis niedriger Konzentrationen von okkultem Blut im Stuhl. Dieser Test verwendet ein Doppelantikörper-Sandwich-Assay, um okkultes Blut im Stuhl selektiv ab 50 ng/ml oder höher bzw. ab 6 μg/g Stuhl nachzuweisen. Darüber hinaus wird die Genauigkeit bei diesem Test nicht wie bei Guajak-Assays durch die Ernährung des Patienten beeinflusst. Testprinzip Der Clearview FOB ist ein qualitativer Lateral flow -Immunoassay zum Nachweis von okkultem Blut im Stuhl beim Menschen. Die Membran ist im Testlinienbereich des Tests vorbeschichtet mit 5 Anti-Hämoglobin-Antikörpern. Während der Testdurchführung reagiert die Probe mit den Partikeln, die mit Anti-Hämoglobin-Antikörpern beschichtet sind. Die Mischung wandert durch die Kapillarkräfte chromatografisch entlang der Membran nach oben, reagiert dabei mit den Anti-Hämoglobin-Antikörpern auf der Membran und erzeugt so eine farbige Linie. Eine farbige Linie im Testlinienbereich zeigt ein positives Ergebnis, während das Fehlen einer solchen Linie ein negatives Ergebnis anzeigt. Im Kontrolllinienbereich wird immer eine farbige Kontrolllinie erscheinen. Sie dient als Verfahrenskontrolle und zeigt an, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Membrandurchfeuchtung erfolgt ist. Reagenzien Der Test enthält mit Anti-Hämoglobin-Antikörpern beschichtete Partikel und eine mit Anti-Hämoglobin-Antikörpern beschichtete Membran. Vorsichtsmaßnahmen Nur zur Verwendung bei der professionellen In-vitro-Diagnostik. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben. In Bereichen in denen die Proben oder Kits verwenden werden, nicht essen, trinken oder rauchen. Den Test nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist. Testgerät ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Alle Proben sind potenziell als infektiös und gesundheitsgefährdend anzusehen und müssen dementsprechend behandelt werden. Bestehende Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich mikrobiologischer SCHAWK JOB NO: ARTWORK CODE: /R1 COLOURS: BLACK WARM GREY 10 PANTONE GREEN VERSION NO.3.0 SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 5

10 Gefahren sind während der Testdurchführung einzuhalten und die Standardverfahren zur richtigen Abfallbeseitigung der Proben sind zu befolgen. Während der Untersuchung der Proben ist entsprechende Schutzkleidung zu tragen, wie z. B. Laborkittel, Einweg-Handschuhe und Schutzbrille. Falls der Puffer versehentlich verschluckt wird oder in die Augen gelangt, müssen die für Personen geltenden Standard-Reinigungsmaßnahmen durchgeführt werden. Der verwendete Test muss entsprechend den geltenden örtlichen Bestimmungen entsorgt werden. Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinträchtigen. Das Sicherheitsdatenblatt ist für professionelle Fachkräfte auf Anforderung erhältlich. Lagerung und Haltbarkeit Wie abgepackt im versiegelten Beutel entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt (bei 2-30 C) lagern. Der Test ist bis zu dem Verfallsdatum verwendbar, das auf dem versiegelten Beutel aufgedruckt ist. Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. Probenentnahme und -vorbereitung Proben sollten nicht während bzw. innerhalb von 3 Tagen einer Menstruationsblutung gesammelt werden oder dann, wenn der Patient an blutenden Hämorrhoiden oder Blut im Urin leidet. Alkohol, Aspirin und andere Medikamente, die übermäßig eingenommen werden, können gastrointestinale Beschwerden verursachen, die zu okkulten Blutungen führen. Solche Substanzen sollten mindestens 48 Stunden vor der Testdurchführung nicht mehr eingenommen werden. 6 Es sind keine ernährungsbedingten Einschränkungen vor der Verwendung des Clearview FOB zu beachten. Materialien Mitgelieferte Materialien 25 Testgeräte 25 Probenentnahmeröhrchen mit Extraktionspuffer 1 Packungsbeilage Erforderliche, jedoch nicht enthaltene Materialien Probenentnahmebehälter oder Probenentnahmeplatte Zeitmesser Gebrauchsanweisung Vor Testbeginn müssen der Test, das Probenentnahmeröhrchen, die Proben und/oder die Kontrollen auf Raumtemperatur (15-30 C) gebracht werden. 1. Stuhlproben entnehmen: Entnehmen Sie Stuhl mit einem sauberen, trockenen Probenentnahmebehälter (F) oder einer Probenentnahmeplatte (G). Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test innerhalb von 6 Stunden nach der Probenentnahme durchgeführt wird. Proben, die nicht innerhalb von 6 Stunden getestet werden, können jedoch bis zu 3 Tage bei 2-8 C gelagert werden. 2. Stuhlproben in das Entnahmeröhrchen mit dem Extraktionspuffer übertragen: Drehen Sie die blaue Kappe des Probenentnahmeröhrchen (A) ab und stechen Sie dann mit dem Stäbchen zur Probenentnahme willkürlich an mindestens drei verschiedenen Stellen in die Stuhlprobe(B). Schöpfen Sie keine Stuhlprobe ab. SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 6

11 Drehen Sie die blaue Kappe wieder fest auf das Probenentnahmeröhrchen und schütteln Sie dann das Probenentnahmeröhrchen kräftig, um die Probe und den Extraktionspuffer zu mischen. Die im Probenentnahmeröhrchen vorbereitete Probe, die nicht innerhalb von 1 Stunde nach der Vorbereitung getestet wird, kann bis zu 3 Tage bei Raumtemperatur (15-30 C) gelagert werden. 3. Testdurchführung: Wenn der Test durchgeführt werden kann, nehmen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel und platzieren Sie es auf einer sauberen und ebenen Oberfläche. Berühren Sie nicht die Membran auf dem Streifen. 4. Drehen Sie das Probenentnahmeröhrchen um und halten Sie es aufrecht. Drehen Sie dann die rote Kappe des Probenentnahmeröhrchens (D) ab. Drehen Sie das Probenentnahmeröhrchen um, geben Sie 2 volle Tropfen von der extrahierten Probe (ungefähr 100 μl) auf die Probenvertiefung (S) des Testgeräts und starten Sie dann den Zeitmesser. Siehe Abbildung.Vermeiden Sie die Bildung von Luftblasen in der Probenvertiefung (S). 5. Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheint bzw. erscheinen. Die Ergebnisse können nach 5 Minuten abgelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht mehr, wenn mehr als 10 Minuten vergangen sind. Testauswertung (Bitte Abbildung beachten) POSITIV:* Zwei deutliche Linien erscheinen. Eine Linie sollte im Kontrolllinienbereich (C) und eine weitere Linie im Testlinienbereich (T) angezeigt werden. *HINWEIS: Die Intensität der Farbe im Testlinienbereich (T) kann je nach der in der Probe vorhandenen Konzentration an okkultem Blut im Stuhl variieren. Daher wird jede Farbschattierung der Linie im Testlinienbereich (T) als positives Ergebnis angesehen. NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint im Kontrolllinienbereich (C). Im Testlinienbereich (T) wird keine farbige Linie angezeigt. UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontrolllinie. Unzureichendes Probenvolumen oder inkorrekte Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontrolllinie. Überprüfen Sie den Verfahrensablauf und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät. Wenn das Problem weiterhin besteht, verwenden Sie das Testkit ab sofort nicht weiter und wenden Sie sich an Ihren lokalen Händler. Qualitätskontrolle Der Test beinhaltet eine Verfahrenskontrolle. Eine farbige Linie im Kontrolllinienbereich (C) wird als interne Verfahrenskontrolle angesehen. Sie bestätigt, dass ein ausreichendes Probenvolumen hinzugefügt wurde, eine Membrandurchfeuchtung erfolgte und das Verfahren richtig durchgeführt wurde. Externe Kontrollen werden mit diesem Kit nicht mitgeliefert. Es wird empfohlen, dass Positiv- und Negativ-Kontrollen nach üblicher Laborpraxis getestet werden, um das Testverfahren und einen einwandfreien Testablauf zu bestätigen. Grenzen des Verfahrens 1. Der Clearview FOB ist nur für die In-vitro-Diagnostik zu verwenden. 2. Der Clearview FOB zeigt nur das Vorhandensein von okkultem Blut im Stuhl. Das Vorhandensein zeigt jedoch nicht unbedingt kolorektale Blutungen an. 3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse zusammen mit anderen klinischen Informationen, die dem Arzt zur Verfügung stehen, ausgewertet werden. DE 7 SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 7

12 4. Andere verfügbare klinische Tests sind erforderlich, wenn fragwürdige Ergebnisse auftreten. Erwartete Werte Der Clearview FOB wurde mit einem anderen führenden kommerziellen Schnelltest verglichen. Die Übereinstimmung zwischen diesen beiden Systemen beträgt 98 %. Leistungsmerkmale Genauigkeit Der Clearview FOB wurde unter Verwendung von klinischen Proben mit einem führenden kommerziellen Schnelltest verglichen. Methode Clearview FOB Ergebnis Positiv Negativ Gesamtergebnisse Anderer Schnelltest Positiv 206 Relative Empfindlichkeit: 93.6% (89.6% %)* Relative Spezifizität: 99.1% (98.2% %)* Relative Genauigkeit: 98.0% (96.9% %)* *95 % Vertrauensintervalle Empfindlichkeit Der Clearview FOB kann Konzentrationen von okkultem Blut im Stuhl schon bei 50 ng/ml oder 6 μg/g Stuhl nachweisen. Spezifität Der Clearview FOB erkennt menschliches Hämoglobin. Proben, die die folgenden Substanzen enthalten, wurden im Extraktionspuffer bis zu einer Konzentration von 1,0 mg/ml verdünnt und mit 14 Negativ Gesamter gebnisse beiden Kontrollen (positiv und negativ) ohne Beeinträchtigung der Ergebnisse getestet: Hämoglobin von Rind, Huhn, Schwein, Ziege, Pferd, Hase und Truthahn. Infotelefon Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Vertreiber oder vom technischen Kundendienst von Inverness Medical: Afrika, Russland & GUS: Tel.: ARCIS.TechSupport@invmed.com Asien/Pazifikraum: Tel.: AP.TechSupport@invmed.com Europa & Mittlerer/Naher Osten: Tel.: EME.TechSupport@invmed.com Lateinamerika: Tel.: LA.TechSupport@invmed.com Kanada: Tel.: Ottawa.TechnicalServices@invmed.com SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 8

13 ES Una prueba rápida, de un solo paso, para la detección cualitativa de sangre humana oculta en heces. Sólo para uso profesional en diagnóstico in vitro. Finalidad prevista Clearview FOB es un inmunoensayo rápido para la detección cualitativa de sangre humana oculta en heces. Resumen Muchas enfermedades pueden ser la causa de la presencia de sangre oculta en las heces. Este fenómeno se denomina sangre oculta fecal (FOB, Fecal Occult Blood, siglas en inglés), sangre oculta humana o hemoglobina humana. En sus fases iniciales, algunos problemas gastrointestinales como el cáncer de colon, úlceras, pólipos, colitis, diverticulitis y fisuras pueden no mostrar ningún síntoma visible excepto sangre oculta. Los métodos tradicionales basados en guayaco carecen de sensibilidad y especificidad adecuadas, además de exigir restricciones dietéticas antes de realizar la prueba. 1,2 Clearview FOB es una prueba rápida para detectar de forma cualitativa niveles bajos de sangre fecal oculta. La prueba utiliza un ensayo en dos fases (tipo sándwich) de doble anticuerpo para detectar de forma selectiva la sangre fecal oculta en 50 ng/ml o más o 6 μg/g de heces. Además, a diferencia de los ensayos con guayaco, la dieta de los pacientes no afecta a la precisión de la prueba. Principio Clearview FOB es un inmunoensayo de flujo lateral, cualitativo para la detección de sangre humana oculta en heces. La membrana se recubre previamente con anticuerpo anti-hemoglobina en la zona 9 de línea de prueba de la prueba. Durante la prueba, el espécimen reacciona con la partícula recubierta con anticuerpo anti-hemoglobina. La mezcla sube hacia arriba en la membrana por cromatografía capilar para reaccionar con el anticuerpo anti-hemoglobina en la membrana y genera una línea de color. La presencia de esta línea de color en la zona de línea de prueba indica que el resultado es positivo mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la zona de línea de control que indica que se ha añadido el volumen adecuado de espécimen y se ha producido la absorción en la membrana. Reactivos La prueba contiene partículas de anticuerpo de anti-hemoglobina y anticuerpo de anti-hemoglobina revestido en la membrana. Precauciones Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. No coma, beba ni fume en la zona donde se manipulan los especímenes o los kits. No utilice la prueba si la bolsa está dañada. Dispositivo de prueba para un solo uso. Manipule todos los especímenes como si incluyeran agentes infecciosos. Cumpla las precauciones establecidas para riesgos microbiológicos durante toda la prueba y siga los procedimientos estándar para eliminar adecuadamente los especímenes. SCHAWK JOB NO: ARTWORK CODE: /R1 COLOURS: BLACK WARM GREY 10 PANTONE GREEN VERSION NO.3.0 SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 9

14 Lleve ropa protectora, como bata de laboratorio, guantes desechables y protección ocular, cuando realice la prueba en los especímenes. En caso de ingestión o contacto directo en los ojos con el buffer, deben tomarse medidas de higiene personal estándar. La prueba utilizada debe desecharse según la normativa local. La humedad y la temperatura pueden afectar de forma adversa a los resultados. Hoja de datos de seguridad disponible para usuarios profesionales previa solicitud. Almacenamiento y estabilidad Guarde el paquete en su bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 C). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad. Recogida y preparación de especímenes No se deben recoger especímenes durante o en los tres días del período menstrual o si el paciente sufre hemorroides sangrantes o si hay sangre en la orina. La ingesta en exceso de alcohol, aspirina y otros medicamentos puede provocar irritación gastrointestinal que produzca sangrado oculto. Debe interrumpirse la ingesta de dichas sustancias al menos 48 horas antes de realizar la prueba. No se exigen restricciones dietéticas antes de utilizar Clearview FOB. Materiales Materiales incluidos dispositivos de prueba 25 tubos de recogida de especímenes con buffer de extracción 1 prospecto del envase Materiales necesarios pero no incluidos Recipiente para la recogida de especímenes o ficha para la recogida de especímenes Temporizador Instrucciones de uso Antes de realizar las pruebas, deje que el tubo de recogida de especímenes, los especímenes o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 C). 1. Para recoger especímenes fecales: Guarde las heces en un recipiente para la recogida de especímenes limpio y seco (F) o anótelas en una ficha para la recogida de especímenes (G). Se obtendrán los mejores resultados si el ensayo se realiza en las 6 horas siguientes a la recogida. Si no se realiza la prueba en ese tiempo, los especímenes pueden almacenarse durante 3 días a 2-8 C. 2. Para transferir especímenes fecales al tubo de recogida con el buffer de extracción: Desenrosque el tapón azul del tubo de recogida de especímenes (A) y, a continuación, clave el palito de recogida de especímenes en el espécimen fecal aleatoriamente en al menos tres sitios diferentes (B). No saque el espécimen fecal. Enrosque bien fuerte el tapón azul en su tubo de recogida de especímenes y, a continuación, agite con energía el tubo de recogida de especímenes para mezclar el espécimen y el buffer de extracción. Si no se realiza la prueba en la hora siguiente a la preparación, los especímenes preparados en el tubo de recogida de SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 10

15 especímenes pueden almacenarse durante tres días a temperatura ambiente (15-30 C). 3. Realización de la prueba: cuando se esté preparado para realizar la prueba, extraiga el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y colóquelo en una superficie limpia y nivelada. No toque la membrana de la tira. 4. Dé la vuelta al tubo de recogida de especímenes y manténgalo hacia arriba y desenrosque el tapón rojo de este tubo (D). Dé la vuelta al tubo de recogida de especímenes y deje que caigan 2 gotas completas del espécimen extraído (aprox. 100 μl) al pocillo de especímenes (S) del dispositivo de prueba y, a continuación, inicie el temporizador. Vea la ilustración. Evite que se queden burbujas de aire atrapadas en el pocillo de especímenes (S). 5. Espere a que aparezcan las líneas en color. Lea los resultados a los 5 minutos. No interprete el resultado después de 10 minutos. Interpretación de resultados (Consulte la ilustración) POSITIVO:* aparecen dos líneas de color distintas. Una línea debe estar en la zona de línea de control (C) y la otra en la zona de línea de prueba (T). *NOTA: la intensidad del color en la zona de línea de prueba (T) varía según la concentración des sangre fecal oculta presente en el espécimen. Por tanto, cualquier tono de color en la zona de línea de prueba (T) se considera un resultado positivo. NEGATIVO: aparece una línea de color en la zona de línea de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en la zona de línea de prueba (T). NO VÁLIDO: no aparece la línea de control. Los motivos más probables de que no aparezca la línea de control son volúmenes 11 de espécimen insuficientes o el uso de técnicas de procedimiento incorrectas. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema continúa, deje de utilizar el kit de prueba de forma inmediata y póngase en contacto con el distribuidor local. Control de calidad En la prueba se incluye un control del procedimiento. La línea de color que aparece en la zona de línea de control (C) se considera un mecanismo de control del procedimiento interno. Confirma que el volumen de espécimen es suficiente, que la absorción en la membrana es la adecuada y que la técnica de procedimiento ha sido la correcta. Con este kit no se incluyen controles externos; no obstante, se recomienda comprobar los controles positivos y negativos como parte de las buenas prácticas de laboratorio con el fin de confirmar el procedimiento de la prueba y verificar el rendimiento adecuada de ésta. Limitaciones 1. Clearview FOB es sólo para uso diagnóstico in vitro. 2. Clearview FOB sólo indica la presencia de sangre fecal oculta pero hay que tener en cuenta que la presencia de sangre en heces no indica necesariamente que haya sangrado colorrectal. 3. Al igual que todas las pruebas diagnósticas, todos los resultados deben manejarse junto con otra información clínica que el médico disponga. 4. En el caso de obtener resultados dudosos, será necesario realizar otras pruebas clínicas disponibles. Valores esperados Clearview FOB se ha comparado con otra prueba rápida comercial de primer orden. La correlación entre estos dos sistemas es del 98%. ES SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 11

16 Características de rendimiento Precisión Clearview FOB se ha comparado con otra prueba rápida comercial de primer orden utilizando especímenes clínicos. Método Clearview FOB Resultad Positivo Negativo Resultados totales Otra prueba rápida Positivo 206 Sensibilidad relativa: 93,6% (89,6% - 96,5%)* Especificidad relativa: 99,1% (98,2% - 99,6%)* Precisión relativa: 98,0% (96,9% - 98,7%)* *95% Intervalos de confianza Sensibilidad Clearview FOB puede detectar niveles de sangre fecal oculta tan bajos como 50 ng/ml o 6 μg/g de heces. Especificidad Clearview FOB es específico para hemoglobina humana. Los especímenes que contienen las sustancias siguientes se diluyeron en el buffer de extracción a una concentración de 1,0 mg/ml y se sometieron a pruebas con controles positivos y negativos sin ningún efecto en los resultados de la prueba: hemoglobina bovina, hemoglobina de pollo, hemoglobina de cerdo, hemoglobina de cabra, hemoglobina de caballo, hemoglobina de conejo y hemoglobina de pavo. 14 Negativo Resultados totales Asistencia Para obtener más información, póngase en contacto con su distribuidor, o llame a los especialistas técnicos de Inverness Medical: África, Rusia y CIS: Tel: Correo electrónico: ARCIS.TechSupport@invmed.com Asia del Pacífico: Tel: Correo electrónico: AP.TechSupport@invmed.com Europa y Oriente Medio: Tel: Correo electrónico: EME.TechSupport@invmed.com Latinoamérica: Tel: Correo electrónico: LA.TechSupport@invmed.com Canadá: Tel: Correo electrónico: Ottawa.TechnicalServices@invmed.com 12 SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 12

17 FR Test rapide en une étape pour la détection qualitative de sang occulte humain dans les selles. Ne doit être utilisé que pour un diagnostic in vitro professionnel. Utilisation prévue Le test Clearview FOB est un immunodosage chromatographique rapide pour la détection qualitative de sang occulte humain dans les fèces. Résumé De nombreuses maladies peuvent être à l origine de sang caché dans les fèces. Ceci est également connu sous le nom de sang occulte fécal (SOF), sang occulte humain ou hémoglobine humaine. Au cours des premiers stades de leur développement, il se peut que les problèmes gastro-intestinaux tels que le cancer du côlon, les ulcères, les polypes, les colites, les diverticulites et les fissures ne présentent aucun symptôme visible et ne provoquent qu une hémorragie occulte. Les méthodes traditionnelles au gaïac manquent de sensibilité et de spécificité et imposent des restrictions alimentaires avant le test. 1,2 Clearview FOB est un test rapide conçu pour la détection qualitative de faibles quantités de sang occulte fécal. Ce test utilise un dosage de type double sandwich d anticorps pour détecter de manière sélective du sang occulte fécal à une concentration de 50 ng/ml, ou 6 µg/g de fèces, ou plus. En outre, contrairement aux tests au gaïac, sa précision n est pas affectée par le régime alimentaire des patients. Principe Le test Clearview FOB est un immunodosage qualitatif à flux latéral pour la détection de sang occulte humain dans les fèces. La membrane est recouverte d un anticorps anti-hémoglobine dans la zone de test. Pendant le test, l échantillon réagit avec les particules d anticorps anti-hémoglobine. Le mélange migre de manière chromatographique vers le haut de la membrane par capillarité pour réagir avec l anticorps anti-hémoglobine fixé sur la membrane et générer une ligne de couleur. La présence de cette dernière dans la zone de test indique un résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif. En guise de contrôle de procédure, une ligne de couleur apparaît toujours dans la zone de contrôle pour indiquer qu un volume suffisant d échantillon a été ajouté et que la migration par capillarité le long de la membrane a bien eu lieu. Réactifs Le test contient des particules d anticorps anti-hémoglobine et un anticorps anti-hémoglobine fixé sur la membrane. Précautions Ne doit être utilisé que pour un diagnostic in vitro professionnel. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption. Le test doit rester dans son emballage hermétique jusqu à utilisation. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où sont manipulés les échantillons ou les trousses. Ne pas utiliser le test si l emballage est endommagé. Dispositif de test à usage unique. Manipuler tous les échantillons comme s ils contenaient des agents infectieux. Respecter les mesures de précaution établies contre 13 SCHAWK JOB NO: ARTWORK CODE: /R1 COLOURS: BLACK WARM GREY 10 PANTONE GREEN VERSION NO.3.0 SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 13

18 les risques microbiologiques tout au long du test et suivre les procédures standard pour éliminer correctement les échantillons. Porter des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des protections oculaires pendant le traitement des échantillons. Des mesures d hygiène personnelle standard doivent être prises en cas d ingestion de la solution tampon ou de contact oculaire direct avec celle-ci. Les tests usagés doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. L humidité et la température peuvent avoir un effet négatif sur les résultats. Fiche de données de sécurité disponible pour les professionnels sur demande. Conservation et stabilité Conserver dans l emballage hermétique à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30 C). Le test est stable jusqu à la date de péremption imprimée sur l emballage hermétique. Le test doit rester dans son emballage hermétique jusqu à utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption. Prélèvement et préparation Les échantillons ne doivent pas être prélevés pendant ou dans les trois jours suivant une menstruation ou si le patient souffre de saignement hémorroïdal ou urinaire. L abus d alcool, d aspirine ou d autres médicaments peut provoquer une irritation gastro-intestinale entraînant une hémorragie occulte. Ces substances doivent être évitées pendant au moins 48 heures avant le test. Aucune restriction alimentaire n est nécessaire avant l utilisation de Clearview FOB. 14 Matériel Matériel fourni 25 dispositifs de test 25 tubes de prélèvement d échantillon avec solution tampon d extraction 1 notice d utilisation Matériel requis non fourni Flacon ou feuille de prélèvement d échantillon Minuterie Instructions d utilisation Laisser le dispositif de test, le tube de prélèvement d échantillon, l échantillon et/ou les contrôles atteindre la température ambiante (15-30 C) avant le test. 1. Pour prélever les échantillons fécaux : Prélever les fèces dans un flacon de prélèvement propre et sec (F) ou une feuille de prélèvement (G). Les meilleurs résultats sont obtenus si le test est réalisé dans les 6 heures suivant le prélèvement. Les échantillons peuvent être conservés pendant 3 jours entre 2 et 8 C s ils ne sont pas testés dans les 6 heures. 2. Pour transférer les échantillons fécaux dans le tube de prélèvement avec la solution tampon d extraction : Dévisser le bouchon bleu du tube de prélèvement d échantillon (A), puis enfoncer au hasard le bâtonnet de prélèvement dans l échantillon fécal en au moins trois endroits différents (B). Ne pas transférer l échantillon fécal à l aide d une cuiller. Revisser correctement le bouchon bleu sur le tube de prélèvement d échantillon, puis secouer vigoureusement celui-ci pour SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 14

19 mélanger l échantillon et la solution tampon d extraction. L échantillon préparé dans le tube de prélèvement peut être conservé pendant 3 jours à température ambiante (15-30 C) s il n est pas testé dans l heure qui suit la préparation. 3. Réalisation du test : Lorsque tout est prêt pour réaliser le test, sortir le dispositif de test de l emballage hermétique et le poser sur une surface propre et plane. Ne pas toucher la membrane de la bandelette. 4. Retourner et tenir verticalement le tube de prélèvement d échantillon, puis dévisser le bouchon rouge de celui-ci (D). Retourner le tube de prélèvement d échantillon et déposer deux grosses gouttes de l échantillon extrait (environ 100 μl) dans le puits (S) du dispositif de test, puis lancer la minuterie. Voir l illustration. Éviter de piéger des bulles d air dans le puits (S). 5. Attendre l apparition de la ou des lignes de couleur. Lire les résultats à 5 minutes. Ne plus interpréter les résultats au-delà de 10 minutes. Interprétation des résultats (Voir l illustration) POSITIF :* deux lignes de couleur distinctes apparaissent. L une d elles doit se trouver dans la zone de contrôle (C) et l autre dans la zone de test (T). *REMARQUE : l intensité de la couleur dans la zone de test (T) varie en fonction de la concentration du sang occulte fécal présent dans l échantillon. Le résultat doit donc être considéré comme positif quelle que soit la nuance de la couleur dans la zone de test (T). NÉGATIF : une ligne de couleur apparaît dans la zone de 15 contrôle (C). Aucune ligne n apparaît dans la zone de test (T). NON VALIDE : la ligne de contrôle n apparaît pas. Les causes les plus probables sont un volume d échantillon insuffisant ou une mauvaise réalisation de la procédure. Revoir la procédure et refaire le test avec un nouveau dispositif. Si le problème persiste, cesser immédiatement d utiliser la trousse et contacter le distributeur local. Contrôle qualité Un contrôle de procédure est inclus dans le test. L apparition d une ligne de couleur dans la zone de contrôle (C) est considérée comme un contrôle de procédure interne. Elle confirme que le volume d échantillon est suffisant, que la migration par capillarité le long de la membrane a bien eu lieu et que la procédure a été correctement réalisée. Aucun contrôle externe n est fourni avec cette trousse ; toutefois, selon les bonnes pratiques de laboratoire, il est recommandé de tester des contrôles positifs et négatifs afin de vérifier la procédure de test et de s assurer que les résultats escomptés sont obtenus. Restrictions 1. Le test Clearview FOB n est conçu que pour un usage diagnostique in vitro. 2. Le test Clearview FOB ne détecte que le sang occulte fécal ; la présence de sang dans les fèces n indique pas nécessairement un saignement colorectal. 3. Comme pour tous les tests diagnostiques, les résultats doivent être interprétés conjointement avec les autres données cliniques dont dispose le médecin. 4. D autres tests cliniques doivent être réalisés en cas de doutes sur les résultats. FR SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 15

20 Valeurs attendues Clearview FOB a été comparé à un autre test rapide régulièrement utilisé. La corrélation entre ces deux systèmes est de 98 %. Performances Précision Clearview FOB a été comparé à un autre test rapide régulièrement utilisé à l aide d échantillons cliniques. Méthode Clearview FOB Totaux Résultats Positif Négatif Autre test rapide Positif Sensibilité relative : 93,6 % (89,6 % - 96,5 %)* Spécificité relative : 99,1 % (98,2 % - 99,6 %)* Précision relative : 98,0 % (96,9 % - 98,7 %)* *Intervalles de confiance de 95 % Négatif Totaux Conseil Pour de plus amples informations, contacter votre distributeur ou appeler les techniciens spécialistes de Inverness Medical : Afrique, Russie et Ex-pays de l URSS : Tél : Adresse élec.e : ARCIS.TechSupport@invmed.com Asie et Pacifique : Tél : Adresse élec. : AP.TechSupport@invmed.com Europe et Moyen-Orient : Tél : Adresse élec. : EME.TechSupport@invmed.com Amérique latine : Tél : Adresse élec. LA.TechSupport@invmed.com Canada : Tél : Adresse élec. : Ottawa.TechnicalServices@invmed.com Sensibilité Le test Clearview FOB peut détecter du sang occulte fécal jusqu à une concentration minimale de 50 ng/ml ou 6 μg/g de fèces. Spécificité Le test Clearview FOB est spécifique à l hémoglobine humaine. Des échantillons contenant les substances ci-dessous ont été dilués dans la solution tampon d extraction à une concentration de 1,0 mg/ml et testés avec des contrôles positifs et négatifs sans aucun effet sur les résultats du test : hémoglobine de bœuf, de poulet, de cochon, de chèvre, de cheval, de lapin et de dinde. 16 SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 16

21 EL Ταχεία εξέταση ενός βήματος για την ποιοτική ανίχνευση λανθάνουσας αιμορραγίας σε κόπρανα ανθρώπινης προέλευσης. Μόνο για επαγγελματική in vitro διαγνωστική χρήση. Προβλεπόμενη χρήση Το Clearview FOB είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσοανάλυση για την ποιοτική ανίχνευση λανθάνουσας αιμορραγίας σε κόπρανα ανθρώπινης προέλευσης. Σύνοψη Σε πολλές παθήσεις, τα κόπρανα ενδέχεται να περιέχουν αίμα, που δεν είναι ορατό. Στις περιπτώσεις αυτές αναφερόμαστε σε λανθάνουσα αιμορραγία στα κόπρανα (FOB), λανθάνουσα αιμορραγία ή αιμοσφαιρίνη ανθρώπινης προέλευσης. Κατά τα πρώιμα στάδια, διάφορες γαστρεντερικές παθήσεις, όπως καρκίνος στο κόλον, έλκη, πολύποδες, κολίτιδα, εκκολπωματίτιδα και ραγάδες, ενδέχεται να μην παρουσιάζουν ορατά συμπτώματα, παρά μόνο λανθάνουσα αιμορραγία. Οι συμβατικές μέθοδοι που βασίζονται στη γουαϊάκη χαρακτηρίζονται από μειωμένη ευαισθησία και ειδικότητα, ενώ παράλληλα συνοδεύονται από διατροφικούς περιορισμούς πριν από την εξέταση. 1,2 Το Clearview FOB είναι μια ταχεία εξέταση για την ποιοτική ανίχνευση χαμηλών επιπέδων λανθάνουσας αιμορραγίας στα κόπρανα. Στην εξέταση εφαρμόζεται ανάλυση τύπου «sandwich» με δύο αντισώματα, για την επιλεκτική ανίχνευση λανθάνουσας αιμορραγίας σε κόπρανα, με συγκέντρωση 50 ng/ml ή υψηλότερη, ή 6 μg/g. Επιπλέον, σε αντίθεση με τις αναλύσεις βάσει γουανιδίνης, η ακρίβεια της εξέτασης δεν επηρεάζεται από τη διατροφή των ασθενών. 17 Βασικές αρχές Το Clearview FOB είναι μια ποιοτική ανοσοανάλυση πλευρικής ροής για την ανίχνευση λανθάνουσας αιμορραγίας σε κόπρανα ανθρώπινης προέλευσης. Στην περιοχή της γραμμής εξέτασης, η μεμβράνη είναι επικαλυμμένη εκ των προτέρων με αντι-αιμοσφαιρινικό αντίσωμα. Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, το δείγμα αντιδρά με τα σωματίδια που είναι επικαλυμμένα με αντι-αιμοσφαιρινικό αντίσωμα. Το μείγμα μετακινείται χρωματογραφικά προς τα πάνω στη μεμβράνη, μέσω του τριχοειδούς φαινομένου, με αποτέλεσμα να αντιδράσει με το αντι-αιμοσφαιρινικό αντίσωμα δημιουργώντας μια έγχρωμη γραμμή. Η παρουσία αυτής της έγχρωμης γραμμής στην περιοχή της γραμμής εξέτασης υποδεικνύει θετικό αποτέλεσμα, ενώ το αρνητικό αποτέλεσμα υποδεικνύεται από την απουσία της. Ως μάρτυρας της διαδικασίας, στην περιοχή της γραμμής ελέγχου εμφανίζεται πάντα μια έγχρωμη γραμμή, η οποία υποδεικνύει ότι έχει τοποθετηθεί κατάλληλος όγκος δείγματος και ότι έλαβε χώρα το τριχοειδές φαινόμενο. Αντιδραστήρια Η εξέταση περιέχει σωματίδια αντι-αιμοσφαιρινικού αντισώματος και μεμβράνη επικαλυμμένη με αντι-αιμοσφαιρινικό αντίσωμα. Προφυλάξεις Μόνο για επαγγελματική in vitro διαγνωστική χρήση. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία χρήσης. To test πρέπει να παραμένει στο σφραγισμένο σακουλάκι μέχρι τη χρήση. Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στις περιοχές όπου πραγματοποιείται χειρισμός δειγμάτων ή κιτ. Μη χρησιμοποιείτε το test αν το σακουλάκι έχει υποστεί φθορά. SCHAWK JOB NO: ARTWORK CODE: /R1 COLOURS: BLACK WARM GREY 10 PANTONE GREEN VERSION NO.3.0 SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 17

22 Συσκευή εξέτασης για μία μόνο χρήση. Ο χειρισμός όλων των δειγμάτων πρέπει να πραγματοποιείται θεωρώντας ότι περιέχουν μολυσματικούς παράγοντες. Τηρείτε τις καθιερωμένες προφυλάξεις έναντι μικροβιολογικών κινδύνων καθόλη τη διάρκεια της εξέτασης και ακολουθείτε τις τυπικές διαδικασίες για την κατάλληλη απόρριψη των δειγμάτων. Κατά την εξέταση δειγμάτων, φοράτε προστατευτικό ρουχισμό, όπως εργαστηριακές ποδιές, γάντια μίας χρήσης και προστατευτικά για τα μάτια. Σε περίπτωση κατάποσης ή άμεσης επαφής του ρυθμιστικού διαλύματος με τα μάτια, απαιτείται η λήψη τυπικών μέτρων προσωπικής υγιεινής. Οι χρησιμοποιημένες εξετάσεις πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Τα αποτελέσματα επηρεάζονται από την υγρασία και τη θερμοκρασία. Το φύλλο δεδομένων ασφάλειας διατίθεται για τους επαγγελματίες χρήστες κατόπιν αίτησης. Αποθήκευση και σταθερότητα Αποθηκεύετε το προϊόν στο σφραγισμένο σακουλάκι, σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο (2-30 C). Η εξέταση παραμένει σταθερή μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο σφραγισμένο σακουλάκι. Η εξέταση πρέπει να παραμένει στο σφραγισμένο σακουλάκι μέχρι τη χρήση. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης. Συλλογή και προετοιμασία δειγμάτων Η συλλογή δειγμάτων δεν πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια ή εντός τριών ημερών από την έμμηνο ρύση ή αν ο ασθενής πάσχει από αιμορροΐδες ή έχει αίμα στα ούρα. Το αλκοόλ, η ασπιρίνη και η λήψη υπερβολικής ποσότητας άλλων φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε γαστρεντερικό ερεθισμό, με αποτέλεσμα τη λανθάνουσα αιμορραγία. Η λήψη των συγκεκριμένων ουσιών πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν από την εξέταση. Δεν απαιτούνται διατροφικοί περιορισμοί πριν από τη χρήση του Clearview FOB. Υλικά Παρεχόμενα υλικά 25 συσκευές εξέτασης 25 σωληνάρια συλλογής δείγματος με ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης 1 ένθετο συσκευασίας Απαιτούμενα μη παρεχόμενα υλικά Περιέκτης συλλογής δείγματος ή φύλλο συλλογής δείγματος Χρονόμετρο Οδηγίες χρήσης Πριν από την εξέταση, αφήστε τη συσκευή εξέτασης, το σωληνάριο συλλογής δείγματος, το δείγμα και/ή τους μάρτυρες να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (15-30 C). 1. Για τη συλλογή δειγμάτων κοπράνων: Συλλέξτε τα κόπρανα σε καθαρό, στεγνό περιέκτη συλλογής δείγματος (F) ή φύλλο συλλογής δείγματος (G). Για την επίτευξη βέλτιστων αποτελεσμάτων, η ανάλυση πρέπει να εκτελείται εντός 6 ωρών από τη συλλογή. Εάν η εξέταση δεν πραγματοποιηθεί εντός 6 ωρών, τα δείγματα μπορούν να αποθηκευτούν για 3 ημέρες στους 2-8 C. 2. Για τη μεταφορά δειγμάτων κοπράνων στο σωληνάριο συλλογής με το ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης: 18 SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 18

23 Ξεβιδώστε το μπλε πώμα του σωληναρίου συλλογής δείγματος (A) και, στη συνέχεια, βυθίστε το στυλεό συλλογής δείγματος σε τουλάχιστον 3 διαφορετικά, τυχαία σημεία στο δείγμα κοπράνων (B). Μην αποσπάτε τμήματα από το δείγμα κοπράνων. Βιδώστε σφικτά το μπλε πώμα στο σωληνάριο συλλογής δείγματος και, στη συνέχεια, ανακινήστε έντονα το σωληνάριο συλλογής δείγματος για να αναμείξετε το δείγμα και το ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης. Τα δείγματα που έχουν προετοιμαστεί στο σωληνάριο συλλογής δείγματος μπορούν να αποθηκευτούν για 3 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (15-30 C), εφόσον δεν υποβληθούν σε εξέταση εντός 1 ώρας από την προετοιμασία. 3. Εκτέλεση εξέτασης: Όταν είστε έτοιμοι για την εκτέλεση της εξέτασης, αφαιρέστε τη συσκευή εξέτασης από το σφραγισμένο σακουλάκι και τοποθετήστε τη σε καθαρή και επίπεδη επιφάνεια. Μην αγγίζετε τη μεμβράνη της λωρίδας. 4. Αναστρέψτε και συγκρατήστε το σωληνάριο συλλογής δείγματος σε κατακόρυφη θέση και ξεβιδώστε το κόκκινο πώμα του σωληναρίου συλλογής δείγματος (D). Αναστρέψτε το σωληνάριο συλλογής δείγματος, μεταφέρετε 2 ολόκληρες σταγόνες εκχυλισμένου δείγματος (περίπου 100 μl) στο βύθισμα δείγματος (S) της συσκευής εξέτασης και ενεργοποιήστε το χρονόμετρο. Βλ. εικόνα. Απαιτείται προσοχή ώστε να μην παγιδευτούν φυσαλίδες αέρα στο βύθισμα δείγματος (S). 5. Περιμένετε μέχρι να εμφανιστούν οι έγχρωμες γραμμές. Ελέγχετε τα αποτελέσματα μετά από 5 λεπτά. Μην ερμηνεύετε το αποτέλεσμα εάν παρέλθουν 10 λεπτά. Ερμηνεία αποτελεσμάτων (Ανατρέξτε στην εικόνα) ΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ:* Εμφανίζονται δύο χαρακτηριστικές 19 έγχρωμες γραμμές. Μία γραμμή πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή γραμμής ελέγχου (C) και η άλλη στην περιοχή γραμμής εξέτασης (T). *ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το χρώμα στην περιοχή γραμμής εξέτασης (T) είναι περισσότερο ή λιγότερο έντονο ανάλογα με τη συγκέντρωση αίματος που υπάρχει στο δείγμα κοπράνων από τη λανθάνουσα αιμορραγία. Για το λόγο αυτό, οποιαδήποτε απόχρωση στην περιοχή γραμμής εξέτασης (Τ) πρέπει να θεωρείται θετικό αποτέλεσμα. ΑΡΝΗΤΙΚΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ: Εμφανίζεται μία έγχρωμη γραμμή στην περιοχή γραμμής ελέγχου (C). Δεν εμφανίζεται έγχρωμη γραμμή στην περιοχή γραμμής εξέτασης (Τ). ΜΗ ΕΓΚΥΡΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ: Δεν εμφανίζεται γραμμή ελέγχου. Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος και η εφαρμογή εσφαλμένων τεχνικών κατά τη διαδικασία είναι τα πιο συχνά αίτια για τη μη εμφάνιση της γραμμής ελέγχου. Ελέγξτε ξανά τη διαδικασία που εφαρμόσατε και επαναλάβετε την εξέταση με καινούργια συσκευή. Αν το πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ εξέτασης και επικοινωνήστε με το διανομέα της περιοχή σας. Ποιοτικός έλεγχος Η εξέταση περιλαμβάνει μάρτυρα της διαδικασίας. Η έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή γραμμής ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός μάρτυρας της διαδικασίας. Επιβεβαιώνει την ύπαρξη επαρκούς όγκου δείγματος, το τριχοειδές φαινόμενο στη μεμβράνη και τη σωστή εφαρμογή της τεχνικής κατά τη διαδικασία. Το παρόν κιτ δεν συνοδεύεται από εξωτερικούς μάρτυρες. Ωστόσο, συνιστάται η εξέταση θετικών και αρνητικών μαρτύρων, ως μέρος της ορθής εργαστηριακής πρακτικής για την επιβεβαίωση της διαδικασίας και της απόδοσης της εξέτασης. Περιορισμοί 1. Το Clearview FOB προορίζεται αποκλειστικά για in vitro EL SIZE: H: 110mm W: 165mm PAGE: 19