ΤΗΣ ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΚΥΡΙΟ ΜΕΡΟΣ ΤΜΗΜΑ Β. ΑΔΕΙΕΣ ΧΟΝΔΡΙΚΗΣ ΠΩΛΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤιΚΩΝ προϊοντων

Transcript

1 ΤΗΣ ΚΥΠΡΑΚΗΣ ΔΗΚΡΑΤΑΣ ΚΥΡ ΕΡΣ ΤΗΑ Β Αρθμός 4338 Παρασκευ1, 9 ανυαρίυ Αρθμός 66 ΑΔΕΕΣ ΧΝΔΡΚΗΣ ΠΩΛΗΣΗΣ ΦΑΡΑΚΕΥΤΚΩΝ πρϊντων Τ Συμβύλ Φαρμάκων σύμφωνα με τς πρόνες τυ άρθρυ 82 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπνης Χρήσης (Έλεγχς Πότητας, Πρμήθεας κα Τμών) Νόμων τυ 2001 έως 2006, κα σύμφωνα με τα στχεία πυ υπέβαλαν ατητές, έχε εκδώσε Άδεες Χνδρκής Πώλησης Φαρμακευτκών Πρϊόντων με τα π κάτω στχεία: 1. Αρθμός Άδεας 064 Ημερμηνία Έκδσης Άδεας 26/09/2008 σχύε μέχρ: 25/09/2013 Κάτχς Άδεας S.M.Priu Phara Δεύθυνση Αλληλγραφίας Τ.Θ , 3602 Λεμεσός 2. Αρθμός Άδεας 065 Ημερμηνία Έκδσης Άδεας 06/ σχύε μέχρ: 05/10/2013 Κάτχς Άδεας Δεύθυνση Αλληλγραφίας Βάσσς Ηλάδης Λτδ Τ.Θ , 1501 Λευκωσία 3. Αρθμός Άδεας 066 Ημερμηνία Έκδσης Άδεας 06/ σχύε μέχρ: 05/10/2013 Κάτχς Άδεας Δεύθυνση Αλληλγραφίας Dafch Αγίας Λαύρας 1, 2414 Λευκωσία

2 ΤΗΑ Β 78 ΕΠΣΗΗ ΕΦΗΕΡΔΑ ΤΗΣ 9ης ΑΝΥ ΑΡΥ 2009 Αρθμός 67 ΑΝΑΝΕΩΣΕΣ ΑΔΕΩΝ ΧΝΔΡΚΗΣ ΠΩΛΗΣΗΣ ΦΑΡΑΚΕΥΤΚΩΝ πρϊντων Τ Συμβύλ Φαρμάκων, σύμφωνα με τς πρόνες τυ άρθρυ 82 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπνης Χρήσης ('Ελεγχς Πότητας, Πρμήθεας κα Τμών) Νόμων τυ 2001 έως 2006, κα σύμφωνα με τα στχεία πυ υπέβαλαν ατητές, έχε ανανεώσε την σχύ των π κάτω Αδεών Χνδρκής Πώλησης ΦαρμακευTlκών Πρϊόντων με τα π κάτω στχεία: 1. Αρθμός Άδεας Ημερμηνία Έκδσης Άδεας Πρηγύμενη λήξη: σχύε μέχρ: Κάτχς Άδεας Δεύθυνση Αλληλγραφίας 2. Αρθμός Άδεας Ημερμηνία Έκδσης Άδεας Πρηγύμενη λήξη: σχύε μέχρ: Κάτχς Άδεας Δεύθυνση Αλληλγραφίας 3.Αρθμός Άδεας Ημερμηνία Έκδσης Άδεας Πρηγύμενη λήξη: σχύε μέχρ: Κάτχς Άδεας Δεύθυνση Αλληλγραφίας 4. Αρθμός Άδεας Ημερμηνία Έκδσης Άδεας Πρηγύμενη λήξη: σχύε μέχρ: /01/ /01/ /01/2014 M.K.Stavrinos 1.Θ , 1521 Λευκωσία, Κύπρς PharNt /06/203 22/06/ Γάννυ Κρανδώτη 219,2235 Λατσά, Λευκωσία, Κύπρς /10/ /10/ / Go. Pavlίds & Araouzos Τ.Θ , 1305 Λευκωσία, Κύπρς / /02/ / Κάτχς Άδεας Δε(θυνση Αλληλγραφίας Costakis Tsisios & Co Τ.Θ, 56495, 3307 Λεμεσός, Κύπρς Αρθμός 68 ΑΝΑΝΕΩΣΕΣ ΑΔΕΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΕΣΑΓΩΓΗΣ ΦΑΡΑΚΕΥΤΚΩΝ πρ'iντων ΑΠ ΤΡΤΕΣ ΧΩΡΕΣ Τ Συμβύλ Φαρμάκων, σύμφωνα με τς πρόνες τυ άρθρυ 39 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπνης Χρήσης ('Ελεγχς Πότητας, Πρμήθεας κα Τμών) Νόμων τυ 2001 έως 2006, κα σύμφωνα με τα στχεία πυ υπέβαλαν αrητές, έχε ανανεώσε την σχύ των π κάτω Αδεών Παρασκευής Εσαγωγής Φαρμακευτκών Πρϊόντων από τρίτες χώρες με τα π κάτω στχεία: 1. Αρθμός Άδεας Ημερμηνία Πρώτης Έκδσης Άδεας Πρηγύμενη λήξη: σχύε μέχρ: /10/ / / Κάτχς Άδεας Δεύθυνση Αλληλγραφίας Rdica Τ.Θ , 3508 Λεμεσός, Κύπρς Τ πεδί εφαρμγής της π πάνω Άδεας είνα: Εργασίες Πλήρυς Παρασκευής. 2. Αρθμός Άδεας Ημερμηνία Πρώτης Έκδσης Άδεας Πρηγύμενη λήξη: σχύε μέχρ: / /02/ / Κάτχς Άδεας Δεύθυνση Αλληλγραφίας Agis Τ.Κ ,2081 Λευκωσία, Κύπρς Τ πεδί εφαρμγής της π πάνω Άδεας είνα: Εργασίες Πλήρυς Παρασκευής.

3 Αρθμός 69 ΕΔΚΕΣ ΑΔΕΕΣ ΚΥΚΛΦΡΑΣ ΠΥ ΕΧΥΝ ΕΚΔΘΕΛΠ Τ ΣΥΒΥΛ ΦΑΡΑΚΩΝ Τ Συμβύλ Φαρμάκων, σύμφωνα με τς πρόνες τυ άρθρυ 13Α των Περί Φαρμάκων Ανθρώπνης Χρήσης (Έλεγχς Πότητας, Πρμήθεας κα Τμών) Νόμων τυ 2001 έως 2007, κα σύμφωνα με τα στχεία πυ υπέβαλαν ατητές, εκδίδε Εδκές Άδεες Κυκλφρίας Φαρμακευτκών Πρϊόντων με τα π κάτω στχεία: Άρ. Εδκής Άδεας Όνμα Φαρμακευτκύ Πρϊόντς Δραστκά Συστατκά Κάτχς Εδκής Άδεας Hμερoμη~αΈKδoσης Κυκλφρίας Κυκλφρίας Εδκής Άδεας S00580 Afksin 20g solubl tabs - Fluoxtin hydrochlorid Actavis Group PTC hf 22/10/2008 S00569 Atacor 10lJ f.c. tabs - Atorvastatin calciu Actavis Group hf 22/ S00566 Atacor 20g f.c. tabs - Atorvastatin calciu Actavis Group hf 22/10/2008 S00570 Atacor 40g f.c. tabs - Atorvastatin calciu Actavis Group hf 22/ S00557 Bupivacain Mrck 20g/4l - Bupivacain hydrochlorid anhydrous Pharacutical Trading Co 31/07/2008 solution for inj. for intrathcal rout S00567 Codin phosphat 30g tabs - Codin phosphat Bristol Laboratoris 15/10/2008 S00556 Dotar g/l solution for - Gadotric acid Hospital Lin S.A. 31/07/2008 inj. S00560 Fluaznil Mrck 0.1 g/l - Fluaznil Pharacutical Trading Co 31/07/2008 solution for inj. S00579 Fragin Anti-Xa IUl - Daltparin sodiu Pfizr Hllas ΑΕ 16/10/2008 solution for inj. S00577 Fragin 2500 Απί-Χθ IU/0.2l - Daltparin sodiu Pfizr Hllas ΑΕ 16/10/2008 solution for inj. S00578 Fragηίn 5000 Anti-Xa IU/0.2l - Daltparin sodiu Pfizr Hllas ΑΕ 16/ solution for inj Gadovist 1ol/l solution for inj. - Gadobutrol Bayr Hllas ΑΒΕΕ 15/10/2008 S00563 Lans Hrbaln oral powdr - Foliu snna Karpasia Halth Products 31/07/ Fnnl - Mat (drid laνs of ίlθχ paragunsis) - Buckthorn - Eldr laνs S00559 Lootίl tabs - Diphnoxylat hydrochlorid C.A.Papallinas & Co 01/08/ ΑΓρίΠθ sulphat S00571 Mstinon 60g_ s.c. tabs - Pyridostigin broid C.A.Papallinas & Co 22/10/ Micanol1% cra - Dithranol Mdilink Pharacuticals 17/07/2008 S00561 Micanol 3% cra - Dithranol Mdilink Pharacuticals 17/07/2008 S00576 Olanzapin Actavis 10g f.c. tabs - Olanzapin Actavis Grou~PTC hf 22/10/2008 S00575 Olanzapin Actavis 5g f.c. tabs - Olanzapin Actavis Group PTC hf 22.'10/2008 S00565 Pravastatina Faroz 10g tabs - Pravastatin sodiu Faroz-Socidad Tcnico- 04/08/2008 Mdicinal S.A. S00562 Sirdalud 2g tabs - Tizanidin hydrochlorid Dηtrίads & PapaIIinas 01/08/2008 S00564 Sirdalud 4g tabs - Tizanidin hydrochlorid Dtriads & Papallinas 01/08/2008 S00573 Tanatril 1 Og tabs - lηίdaρrίl hydrochlorid Akis Panayiotou & Son 16/ ::J S S τj ϊ> --1 ω.:::1.n τj Τ\) ω

4 Άρ" Εδκής Άδεας Όνμα Φαρμακευτκύ Πρϊόντς Δραστκά Συστατκά Κυκλφρας Β0574 Tanatri/ 20g tabs - Iidaprίl hydroch/orid Β0572 TanatriI 5[ tabs - Iidap_riI hy_drochiorid ZindacIin 1% gi - CIindaycin phosphat Κάτχς Εδκής Άδεας Ημερμηνία "Εκδσης Κυκλφρας Εδκής Άδεας Akis Panayiotou & 8π 16/ Akis Panayiotou & 8π 16/10/2008 MdiIink PharacuticaIs 15/10/2008 Πl :: ~ Πl ~ Πl " ί> -j ω.=1.n s> " [\.) ω

5 Αρθμός 70 ΑΝΑΝΕΩΣΕΣ ΕΔΚΩΝ ΑΔΕΩΝ ΚΥΚΛΦΡΑΣ ΠΥ ΕΧΥΝ ΕΓΚΡΘΕ ΑΠ Τ ΣΥΒΥ Λ ΦΑΡΑΚΩΝ Τ Συμβύλ Φαρμάκων, - σύμφωνα με τς πρόνες τυ άρθρυ 13Α των Περί Φαρμάκων Ανθρώπνης Χρήσης (Έλεγχς Πότητας, Πρμήθεας κα Τμών) Νόμων τυ 2001 έως 2007, κα - σύμφωνα με τα στχεία πυ υπέβαλαν ατητές με τς αρχκές τυς ατήσες, ανανεώνε την σχύ των Εδκών Αδεών Κυκλφρίας Φαρμακεuτκών Πρϊόντων με τα π κάτω στχεία: Αρ. Εδκής Άδεας "νμα Φαρμακευτκύ Πρϊόντς Κάτχς Εδκής Άδεας Κυκλφρίας σχύς Άδεας Κυκλφρίας S00226 Αλλ Mouth and Throat spray1.500g/sp oroucosai Manx Phara ω 27/07/2010 spray S00216 AprsoIin 20g/apouI powdr for inj. MdiIink PharacuticaIs 27107/ Avoin 25g tabs Manx Phara 27/07/ Carvdilol Corol1at 25g tabs Pntafara-Socidad Tcnico-MdicinaI 8Α 26/09/2009 S00261 CarvjJn 12.5jJ tabs Costakis Tsisios & Co 19/10/2010 S00222 Cortopin H'{drocortison 1 % cra MdiIink PharacuticaIs 27/07/2010 S00257 Endoxan 1000g/viaI powdr for soiution fot infusion Baxtr HIIas Ε.Π.Ε. 22/10/2010 S00283 Endoxan 500g/via\ powdr for so\ution for infusion 8axtr HIIas Ε. Π. Ε. 25/10/ FibrIif Oranll 3.5g/sacht g_ranuls for oral susqnsion Manx Phara ltd 27/07/ IkobI3gjI y drops Rafarn S.A. 19/10/ Lanacan 3% cra Cob Intrnational 14/06/2009 ::J :ς: :r :r :ς: i> -j :r.:::!./) 5> 6 C\:) Mitoxantron Ebw 2g/l concntrat for solution for Τ. C. Christoforou 30106/2009 infusion SOO194 Mycospor 10g/l solution Bayr HIIas ΑΒΕΕ 04/05/2010 SOO109 Nocardon 100g tabs G.A.Pharacuticals S.A. 07/06/2009 SOO052 OIiclinol Ν4-550Ε ulsion for infusion Ρ. Τ. Hadjigorgiou Co 16/06/2009 SOO050 Oliclinol Ν7-1000Ε ulsion for infusion P.T.Hadjigorgiou Co 16/06/2009 S00220 Prozit 20g/5I oral solution Mdilink PharacuticaIs 27/07/2010 SOO030 8dacoron 200g tabs Τ. C. Christoforou 30106/2009 S00215 Τravogn 1 Og/.9_ vaginal cra Bayr Hllas Α8ΕΕ 23/07/ Uroitxan 100g/l solution for inj. Baχtr Hllas Ε.ΠΕ. 22/

6 Αρθμός 71 ΑΔΕΕΣ ΚΥΚΛΦΡΑΣ ΠΥ ΕΧΥΝ ΕΚΔΘΕ ΑΠ Τ ΣΥΒΥ Λ ΦΑΡΑΚΩΝ Τ Συμβύλ Φαρμάκων, σύμφωνα με τς πρόνες τυ άρθρυ 9 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπνης Χρήσης (Έλεγχς Πότητας, Πρμήθεας κα Τμών) Νόμων τυ 2001 έως 2007, κα σύμφωνα με τα στχεία πυ υπέβαλαν ατητές, εκδίδε Άδεες Κυκλφρίας Φαρμακευτκών Πρϊόντων με τα π κάτω στχεία: Άρ. Άδεας Όνμα Φαρμακευτκύ Πρϊόντς Δραστκά Συστατκά Κάτχς Άδεας Κυκλφρίας Ημερμηνία Έκδσης Άδεας Κυκλφρίας Actonl 75g f.c. tabs - Risdronat sodiu Sanofi Avntis ΑΕΒΕ 22/09/ Avstin 10g f.c. tabs - Sivastatin Agis 14/ Avstin 20g f.c. tabs - Sivastatin Agis 14/ Avstin 40g f.c. tabs - Sivastatin Agis 14/ Avstin 5g f.c. tabs - Sivastatin Agis 14/10/ Ciprof/oχ /ν 2g/l so/ution for - Ciprofloxacin Ρ.Τ. Hadjigorgiou Co 25/07/2008 infusion C/arantin 100g hard caps - Naftidrofuryl oxa/at Mdochi 17/07/ Diovan 320g f.c. tabs - Valsartan Dtriads & Papallinas 25/07/ Hxa/n Mnta 0.1% outhwash & - Hxtidin Johnson & Johnson Hllas gargl ΑΕΒΕ Lactatd Ring(s/Do solution - Sodiu lactat Th Star Mdicins Iportrs 08/ for ίν infusion - Sodiu chlorid & Co - Potassiu chlorid - Calciu chlorid dihydrat annίtl/dη 20% so/ution for ίν - Mannitol Th Star Mdicins Iportrs 08/ infusion & Co Mdicinal Oxygn, Lίnd- - Oxygn Lind-Hadjikyriakos Gas 10110/2008 Hadjikyriakos Gas Mdofloran 250g tabs - Trbinafin hydrochlorid Mdochi 17/07/2008 :J JVI ;ς ;ς """ [> --1 JVI D..::j J) """ Ν D Mdovir 5% cra - Aciclovir Mdochi 17/07/ NuvaRing vaginal dlivry syst - Etonorgstrl C.A. PapaIIinas & Co 15/10/ Ethinylstradiol Paroχtin Aurobindo 20g f.c. - Paroxtin hydrochlorid hihydrat Aurobindo Phara 22/07/2008 tabs Paroχtin Aurobindo 30g f.c. - Paroxtin hydrochlorid hihydrat Aurobindo Phara 22/07/2008 tabs

7 Άρ. Άδεας Όνμα Φαρμακευτκύ Πρόντς Δραστκά Συστατκά Κάτχς Άδεας Κυκλφρίας Ημερμηνία Έκδσης Άδεας Κυκλφρίας PrindopriI Sox Phara 2g - PrindopI'iI rbuin onohydrat f.c. tabs PrindopriI Sox Pharna 4g - PrindopriI rbuin onohydrat f.c. tabs PrindopriI Sox Phara 8g - PrindopriI rbuin onohydrat f.c. tabs Pyrantin 20g f.c. tabs - Paroxtin Strandhavn tla Sox Pharna Strandhavn tla Sox Phara Strandhavn tla Sox Phara Agis 18/09/ /09/ /09/ /07/ Raid 1 Og tabs - RaipriI Raid 2.5g tabs - RaipriI Raid 5g tabs - RaipriI RispIyt 0.5g f.c. tabs - Rispridon RispIyt 1 g f. c. tabs - Rispridon RispIyt 2g f.c. tabs - Rispridon RispIyt 3g f.c. tabs - Rispridon Mdochi Mdochi Mdochi P.T.Hadjigorgiou Co P.T.Hadjigorgiou Co P.T.Hadjigorgiou Co Ρ.Τ. Hadjigorgiou Co 16/ /10/ /10/ /07/ /07/ /07/ /07/2008 ::::J Ξ::: Ξ::: f> :t> --j RispIyt 4g f.c. tabs - Rispridon P.T.Hadjigorgiou Co 25/07/2008 ω.::1 J) RispIyt 6g f.c. tabs - Rispridon Rispridon Synto 0.5g f.c. tabs - Rispridon Rispridon Synto 1g f.c. tabs - Rispridon Rispridon Synto 2g f.c. tabs - Rispridon Rispridon Synto 3g f.c. tabs - Rispridon Ρ.Τ. Hadjigorgiou Co Codai Synto Codai Synto Codai Synto Codai Synto 25/07/ / / / /10/2008 :t> :t> i') ω Rispridon Synto 4g f.c. tabs - Rispridon Codai Synto 17/10/ Rispridon Synto 6g f.c. tabs - Rispridon CodaI Synto 17/ Rispridon Synto 8g f.c. tabs - Rispridon CodaI Synto 17/ Sodiu chiorid & Dxtros/Do - SodiuIn chiorid (0.18+4)% soiution for ίν infusion - Dxtros onohydrat Sodiu chiorid & Dxtros/Do - Sodiu chiorid (0.9+5)% soiution for ίν infusion - Dxtros onohydrat Sodiu chiorid/do 0.9% - Sodiu chiorid soiution for ίν infusion Th Star Mdicins Iportrs & Co Th Star Mdicins Iportrs & Co Th Star Mdicins Iportrs & Co 08/10/ / /

8 Άρ. Άδεας Όνμα Φαρμακευτκύ Πρϊόντς Δραστκά Συστατκά Κάτχς Άδεας Κυκλφρίας Ημερμηνία Έκδσης Άδεας Κυκλφρίας Topistin 2g/l solution for ίν - Ciprofloxacin infusion Traadol Contraid Onc a Day - Traadol hydrochlorid 100g prolongd rlas tabs Traadol Contraid Onc a Day - Traadol hydrochlorid 200g prolongd rlas tabs Traadol Contraid Onc a Day - Traadol hydrochlorid 300g prolongd rlas tabs lplar 1cg soft caps - Paricalcitol Costakis Tsisios & Co Labophar Europ Labophar Europ Labophar Europ Lifρhara (Α.) 25/07/ /09/ /09/ /09/ /07/ Zplar 2cg soft caps - Paricalcitol Zplar 4cg soft caps - Paricalcitol Zotron 2g/Inl solution for inj. - Ondanstron Zotron 4g f.c. tabs - Ondanstron Zotron 8g f.c. tabs - Ondanstron Lifphara (Α.) Lifρhara (Α.) Ρ.Τ. Hadjigorgiou Co Ρ.Τ. Hadjigorgiou Co Ρ.Τ. Hadjigorgiou Co 22/07/ /07/ /07/ /07/ /07/2008 ΓΤ1 ::J Ξ';: ΓΤ1 Ξ';: ΓΤ1 -τj i> - ω..:j./') 5> -τj Ν ω

9 Αρθμός 72 ΑΝΑΝΕΩΣΕΣ ΑΔΕΩΝ ΚΥΚΛΦΡΑΣ ΠΥ ΕΧΥΝ ΕΓΚΡΘΕ ΑΠ Τ ΣΥΒΥΛ ΦΑΡΑΚΩΝ Τ Συμβύλ Φαρμάκων, - σύμφωνα με τς πρόνες τυ άρθρυ 34 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπνης Χρήσης ("Ελεγχς Πότητας, Πρμήθεας κα Τμών) Νόμων τυ 2001 έως 2007, - σύμφωνα με τα στχεία πυ υπέβαλαν ατητές με τς αρχκές τυς ατήσες, κα - σύμφωνα με τς τρππήσες πυ υπβλήθηκαν στ μεταξύ δάστημα κα έγναν απδεκτές, ανανεώνε την σχύ των Αδεών Κυκλφρίας Φαρμακευτκών Πρϊόντων με τα π κάτω στχεία: Αρ. Άδεας Κυκλφρίας Όνμα Φαρμακευτκύ Πρϊόντς Κάτχς Άδεας Κυκλφρίας σχύς Άδεας ATG-Frsnius 20g/l concntrat for solution for C.A. PapaIIinas & Co Επ"αόρστν infusion Btaisodona Skin Clansr 4% solution Mundiphara Pharacuticals Επ"αόρστν Calciu Sandoz Fort 500g ffrvscnt tabs Varnavas Hadjipanayis Επ"αόρστν Canstn 1 % cra Bayr HIIas ΑΒΕΕ ΕπΌόρlστν Cifx 200g tabs Agis Επ" αόρστν Cifx 400g tabs Agis Επ'αόρστν Clron 500g f.c. tabs Agis Επ'αόρστν Danxit s.c. tabs C. G. Papaloisou ΕπΌόρlστν Dpon 120g/5l syrup Akis Pana.Yiotou & Son Επ'αόρστν Fucicort (1 +20)g/g cra Th Star Mdicins Iportrs & Co Επ'αόρστν Godon 20g/l powdr & solvnt for solution for inj. Pfizr Hllas ΑΕ 13/05/ lir 2% cra Costakis Tsisios & Co Επ'αόρστν Maltofr 35.7g/l syrup Th Star Mdicins Iportrs & Co Επ'αόρστν Oculotct Fluid Sin 5g11 OOl y drops Novartis Pharacuticals υκ ΕπΌόρστν Oncotic 2-10χ1 0(8)CFU powdr for solution for inj. C.A.Papallinas & Co ΕπΌόρστν On Alpha O.25cg caps Th Star Mdicins Iportrs & Co ΕπΌόρστν On Alpha 1 cg caps Th Star Mdicins Iportrs & Co Επ"αόρστν Sincod 0.15% syrup Varnavas Hadjipanayis ΕπΌόρστν Storilat 200g tabs Rdica ΕπΌόρστν Tobradx y ointnt Α. Potaitis Mdicar Επ'αόρστν Tobrχ 0.3% y drops A.Potaitis Mdicar ΕπΌόρστν Triofan for adults nasal drops Th Star Mdicins Iportrs & Co 19/08/ Triofan for adults nasal spray Th Star Mdicins Iportrs & Co 19/08/ Triofan for childrn nasai dro~s Th Star Mdicins Iportrs & Co 19/08/ Triofan for childrn nasal spray Th Star Mdicins Iportrs & Co 19/08/ Vχol 1 % y drops Α. Potaitis Mdicar ΕπΌόρστν νίργlχ 250g f.c. tabs Agis Επ'αόρστν Viproloχ 500g f.c. tabs Agis Επ'αόρστν Voltaflx g/ucosain 625g f.c. tabs Varnavas Hadjipanayis ΕπΌό,στν ::J Ξ;: Ξ;: - i> J> --..::::J J) J> J> - f\) -- s: ::r: s: ~ ω

10 Αρθμός 73 ΤΡΠΠΗΣΕΣ ΑΔΕΩΝ ΚΥΚΛΦΡΑΣ ΠΥ ΕΧΥΝ ΕΓΚΡΘΕ ΑΠ Τ ΣΥΒΥΛ ΦΑΡΑΚΩΝ Τ Συμβύλ Φαρμάκων, σύμφωνα με τς πρόνες τυ άρθρυ 31 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπνης Χρήσης (Έλεγχς Πότητας, Πρμήθεας κα Τμών) Νόμων τυ 2001 έως 2007, ενέκρνε τς π κάτω τρππήσες Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Περγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Έγκρσης AbIct 5g/I suspnsion CphaIon 1. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας 4/9/08 for inj Κυκλφρίας 9/ Κατάργση ενός παρασκευαστή τυ Accupron 20g f. c. tabs Pfizr HIIas ΑΕ Αλλαγή των συνθηκών φύλαξης τυ 13/8/08 Accupron 5g f. c. tabs Pfizr H](as ΑΕ Αλλαγή των συνθηκών φύλαξης τυ 13/8/08 Act-Hίb ίnj Sanofi Pastur SA Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ 31/10108 ActonI 5g f.c. tabs Sanofi Avntis ΑΕΒΕ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 29/10/08 ActonI 75g f.c. tabs Sanofi Avntis ΑΕΒΕ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 29/10/08 ΠρΊ'όντς (SPC) ActonI Ανν 35g f.c. tabs Sanofi Avntis ΑΕΒΕ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 29/10/08 ΠρΊόντς (SPC) AdaIat CR 30g tabs Bayr Hllas ΑΒΕΕ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ 22/8/ Καταλληλότητας της ΕυρωπαΊ'κής Φαρμακπίας γα 3/9/ τη δραστκή υσία Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 3. Αλλαγή των πρδαγραφών τυ πρ'όντς 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ πρ'όντς Adalat CR 60g tabs Bayr Hllas ΑΒΕΕ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ 22/8/ Καταλληλότητας της ΕυρωΠαΊ'κής Φαρμακπίας γα 3/9/ τη δραστκή υσία λλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 3. Αλλαγή των πρδαγραφών τυ πρί'όντς 4. λλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ πρί'όντς Agrippal 15cg suspnsion Chiron s.r.l. 1. Ετήσα αναθεώρηση τυ στελέχυς τυ εμβλίυ for inj γρίπης 4/9/ Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ πρί'όντς Αλλαγή της επωνυμίας τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας από «Chiron S.r.I. σε «Novartis Vaccins and Dίagnostics s.r.i Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 5. Αλλαγή της σύνθεσης τυ υλκύ τυ περέκτη τυ -- ΓΤ1 ::J :ς ΓΤ1 :ς ΓΤ1 -U i> -.::1 JJ ;;; : -U \)

11 Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας ΠΡOϊόντ~ Κυκλφρίας Κυκλφρίας Περγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Έ_γκρσης 6. Αναθεώρηση των Εντήτων 2 κα 3 τυ φακέλυ τυ 7. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ 8. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ Aklonil 2g tabs Mdochi Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ 2. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συ'1κευασίας τυ 13/8/08 Aliral1% gl Mdochi Αλλαγή ενός εκδόχυ τυ πρϊόντς 8/9/08 Aaryl 1 g tabs Sanofi Avntis CyprlJs Aaryl 2g tabs Sanofi Avntis Cyprus Aaryl 3g tabs Sanofi Avntis Cyprus Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 4. Εναρμόνση τυ Φύλλυ δηγών Χρήσης 5. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Πρίόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 4. Εναρμόνση τυ Φύλλυ δηγών Χρήσης 5. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρσllκών τυ Πρ όντς (SPC) 3. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ πρϊόντς 4. Εναρμόνση τυ Φύλλυ δηγών Χρήσης 5. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ 31/10/08 31/10/08 31/10/08 ΓTl ::J ΞΞ:: ΓTl Θ ΞΞ:: ΓTl 1> --j ω.::j.n 5> Γ\J ω Aaryl 4g tabs Sanofi Avntis Cyprus Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 4. Εναρμόνση τυ Φύλλυ δηγών Χρήσης 5. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ 31/10/08

12 Όνμα ΦαρμαKεuΤKOύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Περγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Έγκρσης Adip 10g tabs Agis Αλλαγή τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Αλλαγή της σύνθεσης τυ υλκύ της στχεώδυς 17/10108 Adip 5g tabs Agis συσκευασίας 1. Αλλαγή τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Αλλαγή της σύνθεσης τυ υλκύ της στχεώδυς 17/10108 Aiodaron 200g tabs Mdochi συσκευασίας Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 1019/08 Aponil 1 OOg tabs Mdochi Arcoxia 120g f.c. tabs Mrck Sharp & Doh Βν Arcoxia 30g f.c. tabs Mrck Sharp & Doh Βν Arcoxia 60g f.c. tabs Mrck Sharp & Doh Βν Arcoxia 90g f.c. tabs Mrck Sharp & Doh Βν Ard 1 1g f.c. tabs Rdica Aricpt 10g f. c. tabs Pfizr Hllas ΑΕ είωση τυ χρόνυ ζωής τυ 2. Αλλαγή των πρδαγραφών τυ 1. Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγών Χρήσης τυ 2. Πρσθήκη νέας ένδεξης τυ 1. Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγών Χρήσης τυ 2. Πρσθήκη νέων μεγεθών συσκευασίας τυ 1. Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγών Χρήσης τυ 2. Πρσθήκη νέας ένδεξης τυ 1. Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγών Χρήσης τυ 2. Πρσθήκη νέας ένδεξης τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Πρ'όντς (SPC) 2. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς παρτίδας τυ 1. ΠρσΑήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ 4. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 5. Κατάργηση ενός συσκευαστή τυ 6. Κατάργηση ενός υπεύθυνυ γα τν έλεγχ τυ 10/9/ /08 17/ / / /9/08 17/ / /08 :J Ξ;: Ξ;: J> -1 D..::J.n ); rv D Aricpt 5g f.c. tabs Pfizr HIIas ΑΕ Κατάργηση ενός συσκευαστή τυ 1. Πρσθήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2018/08

13 Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Π Q.ϊόντ ς Κυκλφ_ρίας Κυκλφρίας Arntin 25g/l inj Mdochi Arthrinal20g f.c. tabs Rdica Asacol 400g f.c. tabs Varnavas Hadjipanayis Asacol 500g supps Varnavas Hadjipanayis Asntra 100g f. c. tabs KRΚA, D. D. Νν Msto Asntra 50g f.c. tabs KRΚA, 0.0. Νν Msto Aspirin-C ffrvscnt tabs Bayr HIIas ΑΒΕΕ ATG-Frsnius 20g/l C.A.PapaIIinas & Co concntrat for solution for infusion Augntin 19 f.c. tabs SithKlin Bcha plc Augntin 625g f.c. tabs SInithKlin BchaIn plc Avloχ 400Ing f.c. tabs Bayr HIIas SA Avodart 0.5g soft caps Glaxo Group Blarin Eχpctorant Rdica 14g/5l syrup Bn-u-ron 200g/5l syrup Multi-phar Co Περγραφή Τρππίησης 3. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ 4. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 5. Κατάργηση ενός συσκευαστή τυ 6. Κατάργηση ενός υπεύθυνυ γα τν έλεγχ τυ 7. Κατάργηση ενός συσκευαστή τυ 1. Αλλαγή ενός εκδόχυ τυ 2. Αναθεώρηση των πρδαγραφών τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Πρϊόνlς (SPC) Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Πρσθήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ τυ 1. Πρσθήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ τυ πρ όντς 2. Αλλαγή της εμφάνσης των δσκίων Τρππίηση μίας ένδεξης τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκων τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 4. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αλλαγή τυ δoσμεrρkoύ κυπέλλυ τυ πρϊόντς Ημερμηνία Έγκρσης 13/8/08 21/8/08 27/10/08 27/10/08 18/7/08 18/7/08 8/9/08 10/9/08 19/8/08 19/8/08 2/9/08 24/7/08 4/9/08 12/8/08 ::J Ξ5: Ξ5: Ε> --i t.d.::j.) I\J t.d

14 Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Περγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Έ''Kρσ~ 15/9/08 Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας ΒΘΠΥlίπ with codin syrup Johnson & Johnson Hllas ΑΕΒΕ Blaloc Zok 100g controlld AstraZnca ΑΒ rlas tabs Btaloc Zok 200g controiid AstraZnca ΑΒ r/as tabs Bta/oc Zok 25g controlld AstraZnca ΑΒ rlas tabs taloc Zok 50g controlld AstraZnca ΑΒ rlas tabs Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Πρσθήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή των πρδαγραφών τυ 1. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των παρτίδων τυ 2. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των παρτίδων τυ πρσ"ίόντς 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 1. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των παρτίδων τυ 2. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των παρτίδων τυ 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ πρσ"όντς 1. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των παρτίδων τυ 2. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των παρτίδων τυ 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή τυ παρασκευαστή τυ πρϊόντς 5. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 1. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των παρτίδων τυ 2. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των 15/9/08 15/9/08 15/9/08 15/9/08 ::J :ς :ς "" Ε> -j D.=J J) "" Ν D παρτίδων τυ 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της δρασκής υσίας 2. Αλλαγή των πρδαγραφών της πρώτης ύλης τυ 3. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της δραστκής 8tasrc 16g tabs Varnavas Hadjipanayis /9/08

15 Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Περγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Εγκρσης υσίας Btasrc 8g tabs Varnavas Hadjipanayis Boostrix suspnsion for inj. in G/axoSithK/in PFS (Cyprus) Booslrix suspnsion for inj. in G/axoSithK/in via/s (Cyprus) Ca/ciu-Sandoz Fort 500g Varnavas Hadjipanayis ffrvscnt tabs Capto 20g// inj Pfizr Hllas ΑΕ 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Αλλαγή των πρδαγραφών της πρώτης ύλης τυ 3. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της δραστκής υσίας 1. Αλλαγή της σύνθεσης τυ 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στην Εσθνία 3. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ ΠQoϊόντoς 1. Αλλαγή της σύνθεσης τυ 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στην Εσθνία 3. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ Αλλαγή τυ νόματς τυ στην Αυστρία Πρσθήκη νέας ένδεξης τυ 5/9/08 15/ /9/08 15/ /9/08 10/9/08 1/9/08 ::J :ς: :ς: ί> --i Cardura 2g tabs Pfizr Hllas ΑΕ Cardura 4g tabs PfίzθΓ Hllas ΑΕ Cataf/a 50g s.c. tabs Dtriads & Papallinas Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας 3. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 1. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας 3. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 1. Κατάργηση μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 5. Αλλαγή της εμφάνσης των δσκίων 6. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 7. Αλλαγή των πρδαγραφών της στχεώδυς συσκευασίας τυ 8. είωση τυ χρόνυ ζωής τυ 9. Αλλαγή τυ παρασκευαστή κα συσκευαστή τυ 7/ / /9/08 ω ~ J) \.) ω

16 Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς_ Κυκλ~qQίας Κυκλφρίας Cfradox 125g/5l powdr Agis for oral sus2nsion Cfradox 250g/5l powdr Agis for oral suspnsion Cfradox 500g caps Agis Cfradox 500g/5l powdr Agis for oral suspnsion Cfuroxi-Synto 1.5g Codal Synto powdr for inj Cfuroxi-Synto 750g Codal Synto powdr for inj Crnvit inj P.T.Hadjigorgiou & Co Crtican 0.1 g disprsibl Novartis tabs Ph<.racuticals UΚ Περγραφή Τρππίησης 10. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή τυ 11. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 12. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των παρτίδων τυ 13. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 14. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ Αλλαγή τυ παρασκευαστή τυ Αλλαγή τυ παρασκευαστή τυ Αλλαγή τυ παρασκευαστή τυ 1. Αλλαγή τυ παρασκευαστή τυ 2. Αλλαγή της σύνθεσης τυ πρϊόντς 1. Αναθεώρηση των πρδαγραφών κα των μεθόδων ελέγχυ της δραστκής υσίας κα τυ τελκύ 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 1. Αναθεώρηση των πρδαγραφών κα των μεθόδων ελέγχυ της δραστκής υσίας κα τυ τελκύ 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 3. Αλλαγή τυ παρασκευαστή τυ Κατάργηση ενός παρασκευαστή τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή κα συσκευαστή γα την lταλία Ημερμηνία Έγκρσης 7/ / / /8/08 6/10/08 6/8/08 ::J S S t> -j D.::s f) \) D Crtican 0.25g disprsibl Novaτtis tabs Pharacuticals UΚ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή κα συσκευαστή γα την lταλία 6/ /8/08

17 Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Ciίcan 0.25g tabs Novaiίs PharacuticaIs υκ Ciίcan 0.5g labs Novartis PharacuticaIs υκ Ciican. 75g tabs Novartίs PharacuticaIs υκ Crtican 1 g tabs Novartis PharacuticaIs υκ Ciprofloxacin Kabi 2g/l Frsnius Kabi H//as (100I) soiutίon for infusion ΑΕ CiprofIoxacin Kabi 2g/l Frsnius Kabi Hllas (200l) soiution for infusion ΑΕ CiprofIoxacin Kabi 2g/I Frsnius Kabi HIIas (50I) soiution for infusion ΑΕ Ciproxin 2g/I soiution for Bayr HIlas ΑΒΕΕ infusion CIron 125g/5I powdr for Agis orai suspnsion CIron 250g f.c. tabs Agίs CIopίxoI Dpol 200g/I ίnj C. G. PapaIoίsou Περγραφή Τρππίησης 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή κα συσκευαστή γα την ταλία 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή κα συσκευαστή γα την ταλία 1. Αναθεώρηση της Περίληψης χαρακτηρστκών τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή κα συσκευαστή γα την lταλία 1. Αναθεώρηση της Περίληψης χαρακτηρστκών τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή κα συσκευαστή γα την ταλία 1. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ πρίόντς 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 3. Αύξηση τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 1. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 3. Αύξηση τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 2. Αλλαγή των δαστάσεων τυ περέκτη τυ 3. Αλλαγή τυ μεyέθos_ παρτίδας τυ Πρσθήκη εναλλακτκών υλκών της στχεώδυς συσκευασίας τυ Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή της δραστκής υσίας Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Πρσθήκη νέυ υπστατκύ γα έλεγχ των παqtίδων τυ π~oϊόνtoς Ημερμηνία Έγκρσης 6/10/08 6/8/08 6/10/08 6/8/08 6/10/08 6/8/08 6/ /8/08 22/10/08 16/7/08 18/7/08 22/ /7/08 18/7/08 16/7/08 6/6/08 18/7/08 4/9/08 31/10/08 31/10/08 4/8/08 ~ Ξ;: Ξ;: "' r> -j ::r ω.:::j.f) "' Γ\) σ σ ω

18 Όνμα ΦαρμαΚΕυTlκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντσς KυKλOCΡOρίας KυKλo~oρίας CIopixol/Acutard 50g/I inj C.G.PapaIoisou Περγραφή Τρππίησης 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Πρσθήκη νέυ υπστατκύ γα έλεγχ των παρτίδων τυ Ημερμηνία Έγκρσης 4/8/08 Co-Diovan ( )g Novartis tabs PharacuticaIs υκ Co-Diovan (160+25)g tabs Novartis PharacuticaIs υκ Co-Diovan ( )g tabs Novartis PharacuticaIs υκ Concrta 18g prolongd Janssn-CiIag rias tabs IntrnationaI Νν Concrta 36g proiongd Janssn-CiIag rias tabs Intrnational Νν Concrta 54g proiongd Janssn-Cilag rias tabs Intrnational Νν ControIoc 20g gastro Mundiphara rsistant tabs PharacuticaIs Controloc 40g gastro Mundiphara rsistant tabs PharacuticaIs ControIoc 40g powdr for Mundiphara soiution for inj PharacuticaIs Πρσθήκη νέας στχεώδυς συσκευασίας τυ Πρσθήκη νέας στχεώδυς συσκευασίας τυ Πρσθήκη νέας στχεώδυς συσκευασίας τυ 1. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στ Ηνωμέν Βασίλε κα στην ρλανδία 2. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στη Λθυανία 1. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στ Ηνωμέν Βασίλε κα στην ρλανδία 2. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στη Λθυανία 1. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στ Ηνωμέν Βασίλε κα στην ρλανδία 2. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στη Λθυανία 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευασ ή τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ ΠρϊόντςJSΡCl 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Πρϊόντ_ςJSΡC) 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 27/ / / /8/ /8/ /8/08 29/9/08 29/9/08 29/9/08 ::J :ς: :ς: -U i> -1 ω.::s.f) ); -U Γ\.) ω

19 Όνμα ΦαρμκευTlκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππfησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Copaxon 20g/l solution Tva Pharacuticals for inj Περγραφή Τρππίησης 4. είωση τυ χρόνυ ζωής τυ ΠΡϊόντς 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 3. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 5. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας Ημερμηνία Έγκρσης 12/9/08 22/10/08 Cotri DS ( )g tabs Mdochi Covrsyl 10g f. c. tabs Ls Laboratoirs Srνir Covrsyl 2.5g f.c. tabs Ls Laboratoirs Srνir Covrsyl 5g f.c. tabs Ls Laboratoirs Srνir Αλλαγή τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 3. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 1. Αλλαγή τυ περέκτη τυ 2. Αλλαγή τυ περέκτη τυ 3. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Γαλλία 4. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ 5. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 6. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 7. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ 8. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας κυκλφρίας στην Ελλάδα 9. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 1. Αλλαγή τυ περέκτη τυ 2. Αλλαγή τυ περέκτη τυ 3. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Γαλλία 4. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ 5. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας κυκλφρίας στην Ελλάδα 1. Αλλαγή τυ περέκτη τυ 2. Αλλαγή τυ περέκτη τυ 3. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Γαλλία 4. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ 5. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 6. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ πρόντς 7. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ 14/8/08 10/9/08 29/5/08 12/6/08 15/9/08 1/9/08 10/9/08 15/9/08 10/9/08 29/5/08 12/6/08 15/9/08 1/9/08 :::τ :;ς :;ς ~ --1 ω.:::j J') Γ\.) ω

20 Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Covrsyl Plus Arginin f.c Ls Laboratoirs tabs Srvir Περγραφή Τρππίησης 8. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας κυκλφρίας στην Ελλάδα 9. Πρσθήκη νέυ παρασκευασω τυ πρoϊόντo~ 1. Αλλαγή τυ περέκτη τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή κα συσκευαστή τυ 3. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στην Ελλάδα 4. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Λθυανία Ημερμηνία Έγκρσης 31/ / c.d ~ :r: ~ td Daktacort cra Janssn-Cilag Intrnational Νν Daktarin 2% oral gl Janssn-Cilag IntrnationaJ Νν Dapril 1 OIng tabs Mdochi Dapril 20g tabs Mdochi Ltςj Daronda 11.25g/vial powdr lachariads & & solvnt for solution foγ inj Anastasiads Daronda 3.75g/vial powdr lachariads & & solvnt for soltion for inj Anastasiads Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας είωση τυ χρόνυ ζωής τυ Πρσθήκη νέων πρδαγραφ.ljν τυ Πρσθήκη νέων πρδαγραφών τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 2. Πρσθήκη νέυ περέκτη τυ 3. Αλλαγή τυ νόματς loυ από «Daronda σε «Daronda Dpot 4. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας από «lachariads & Anastasiads σε «Lifphara (l.a.m.) 5. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 6. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 7. Πρσθήκη νέας ένδεξης τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπηllκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 2. Πρσθήκη νέυ περέκτη τυ 3. Αλλαγή τυ νόματς τυ από «Daronda σε «Daronda Dpot 4. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας από «lachariads & Anastasiads σε «Lifphara (.Α..) 5. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 22/9/08 12/8/08 8/9/08 9/9/08 15/ /10/08 ---' rn =:J ;;ς; rn S rn ί> ~ --j c.d,::j J) ~ ~ Γ\J c.d

21 Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Daronda 5g/l solution for lachariads & inj Anastasiads Dpakin Chronosphr Sanofi Avntis Cyprus 1000g odifid rlas granus Dpakin Chronosphr Sanofi Avntis Cyprus 100g odifd rlas granus Dpakin Chronosphr Sanofi Avntis Cyprus 250g odifd rlas granuls Dpakin Chronosphr Sanofi Avntis Cyprus 500g odifid rlas granuls Dpakin Chronosphr Sanofi Avlltis Cyprus 50g odifd rlas granuls Dpakin Chronosphr Sanofi Avntis Cyprus 750g odifid rlas granuls Dpon 120g/5l syrup Akis Panayiotou & Son Dpon 500g tabs Akis Panayiotou & Son Dpon Maxiu Akis Panayiotou & Son ffrvscnt tabs Περγραφή Τρππίησης 6. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 7. Πρσθήκη νέας ένδεξης τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας από «Zachariads & Anastasiads σε «Lifphara (.Α..) 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπακής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαίκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα Ημερμηνία 15/10/08 17/10/08 14/10/08 14/10/08 14/10/08 14/10/08 14/10/08 14/10/08 24/10/08 24/ /9/08 Έγκρσης :::J ~ ~ - ί> --j ω.::j 1") :; - \) ω

22 Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Dpon Vitain C ffrvscnt Akis Panayiotou & Son tabs Dxa Rhinaspray Ν nasal Bohringr Inglhi spray Ellas ΑΕ Dxad 1.5g tabs Mdochi Diaicron MR 30g odifid Ls Laboratoirs rlas tabs Srvir Diovan 160g f.c. tabs Dtriads & Papallinas Diovan 40g f.c. tabs Dtriads & Papallinas Diovan 80g f.c. tabs Dlriads & Papallinas Disprin 300g tabs Lίfphara (.Α..) τη δραστκή υσία Περγραφή Τρππίησης Αλλαγή τυ παρασκευαστή κα συσκευαστή τυ πρϊόντς 1. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Αλλαγή τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή της δpαστkjς υσίας 1. Πρσθήκη εναλλακτκύ μεγέθυς παρτίδας τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ στην lταλία 3. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας!υ στην Ελλάδα 1. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ ενδάμεσυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ πρ'όντς 3. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ 4. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς παρτίδας τυ πρϊόντς 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 6. Επέκταση τυ χρόνυ ζωής τυ 7. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή γα τν έλεγχ τυ πρόντς Πρσθήκη εναλλακliκύ παρασκευαστή τυ ενδάμεσυ πρ'όντς 1. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ ενδάμεσυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ πρϊόντς 3. Πρσθήκη εναλλακliκύ συσκευαστή τυ πρίόντς 4. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς παρτίδας τυ πρσίόντς 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 6. Επέκταση τυ χρόνυ ζωής τυ 7. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή γα τν έλεγχ τυ Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας Ημερμηνία ΈγSρσης 24/ /9/08 3/9/08 10/10/ /9/08 10/9/08 9/10/08 13/10/08 10/9/08 10/9/08 9/10/08 13/10/08 14/8/08 co ::J ;;ς: ;;ς: "' > --1,::j.n 5> "' Γ\) - S ::χ: S :> :τ

23 Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Περγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Πρϊόντς Κυκλφρίας KυKλOφOQίας Disprin Dirct 300g Lifphara (.Α..) disprsibl tabs Disprin Eχtra tabs Lifphara (.Α..) Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Έγκρσης 12/8/08 12/8/08 Κυκλφρίας Duphalac 3.35g/5l oral Varnavas Hadjiρanayis solution Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα 22/7/08 Duphaston 10g f.c. tabs Varnavas Hadjipanayis τη δραστκή υσία Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 24/10/08 td Duspatalin 135g tabs Varnavas Hadjipanayis td Duspatalin Rtard 200g Varnavas Hadjipanayis caps Efxor XR 150g caps Wyth Hllas ΑΕΒΕ Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της δραστκής υσίας 2. Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας τυ 3. Αλλαγή τυ εναλλακτκύ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της δραστκής υσίας 5. Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας 6. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της δραστκής υσίας 1. Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας τυ 2. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της δραστκής υσίας 3. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή τυ εναλλακτκύ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 5. Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας 6. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της δραστκής υσίας 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Αλλαγή των πρδαγραφών της στχεώδυς 20/8/08 20/8/08 25/9/08 29/9/08 :J Ξ;: Ξ;: "'(J ί> --j.:::! J) "'(J f'q Efxor XR 37.5g prolongd Wyth Hllas SA rlas caps συσκευασίας τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Κατάργηση μίας μεθόδυ ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 4. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 11/9/08 29/9/08

24 Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Efxor XR 75g caps Wyth Hllas ΑΕΒΕ Elocon 0.1% cra Schring-P/ough Europ Elocon 0.1 % lotion Schring-Plough Europ Elocon 0.1 % ointnt Schring-P/ough Europ Engrix Β 20cg/l GlaxoSithKlin suspnsion for inj. Bi%gica/s Engrix Β Padiatric GlaxoS ith Klin 1 Ocg/O. 5l suspnsion for Biologicals inj. Epanutin 100g caps Pfizr H//as ΑΕ Evorl 50 transdral patch Janssn-Cilag /ntrnational Νν Eztrol 1 Og tabs Mrck Sharp & Doh Βν Favir 125g tabs DIntriads & Papallinas Favir 250g tabs Dtriads & Papallinas Foston f.c. tabs Varnavas Hadjipanayis Fnaon 10g tabs Mdochi Περγραφή Τρππίησης 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Αλλαγή των πρδαγραφών της στχεώδυς συσκευασίας τυ Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Αλλαγή τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ 3. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ TSE γα ένα έκδχ τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 1. Αναθεώρηση των μεθόδων ελέγχυ των ενδάμεσων πρϊόντων 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή ενός ενδάμεσυ 1. Αναθεώρηση των μεθόδων ελέγχυ των ενδάμεσων πρϊόντων 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή ενός ενδάμεσυ πρίόντς 1. Αλλαγή της σύνθεσης τυ 2. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ πρ"όντς. Αλλαγή της σύνθεσης τυ Ημερμηνία Έγκρσης 25/9/08 29/9/08 7/8/08 7/8/08 6/8/08 9/9/08 9/9/ / /9/08 25/8/08 25/8/08 4/9/08 12/8/08 ::J :;ς: :;ς: ί> -j.::.n f\.) -i S ::r: S tό Fxonad 120Ing f.c. tabs Mundiphara Pharacutica/s Fxonad 180g f.c. tabs Mundiphara Pharacuticals 1. Αλλαγή της επωνυμίας κα της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στην /ταλία 2. Αλλαγή τυ νόματ..;. τυ στην /ταλία 1. Αλλαγή της επωνυμίας κα της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στην lταλία 2. Αλλαγή τυ νόματς τυ στην /ταλία 2018/08 5/9/ /08 5/9/08

25 Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Flixotid 100cg Diskus Glaxo Group Lω Flixotid 250cg Diskus Glaxo Group Flixotid nbuls 0.5g/2l Glaxo Group Fluariχ suspnsion for inj GlaxoSithKlin (Cyprus) Flucozal 100g caps Agis Flucozal 150g caps Agis Flucozal 200g caps Agis Flucozal 50g caps Agis Fludχ 1.5g f.c. prolongd Ls Laboratoirs rlas tabs Srvir Flutan 250g tabs Mdochi Fortzaar ( )g tabs Mrck Sharp & Doh Βν Fosaax 70g tabs Mrck Sharp & Doh Βν Fosrnol 1000g chwabl Shir Pharacutical tabs Contracts Περγραφή Τρππίησης Εσαγωγή εναλλακτκής μεθόδυ ελέγχυ ενός εκδόχυ τυ Εσαγωγή εναλλακτκής μεθόδυ ελέγχυ ενός εκδόχυ τυ 1. Επέκταση τυ χρόνυ ζωής τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ ΠρΊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Ετήσα αναθεώρηση τυ στελέχυς τυ εμβλίυ 4. λλλαγή της σύνθεσης τυ 5. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 6. Ετήσα αναθεώρηση τυ στελέχυς τυ εμβλίυ 7. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας 1. Αλλαγή των συνθηκών φύλαξης τυ 2. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή τυ γα την αγρά της lταλίας 3. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας τυ στην Ελλάδα Αναθεώρηση των πρδαγραφών της δραστκής υσίας 1. λλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ Ημερμηνία Έγκρσης 5/9/08 14/8/08 13/10/08 8/10/ / /08 24/7/08 24/7/08 24/ /7/08 14/10/08 1/9/08 15/9/08 31/10/08 31/10/08 3/9/ ::J S S t> -1 <.D.::J.f) I\J <.D -i s: ::r: s: > td

26 Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης ΚάlOχς Άδεας ΠρϊόνlOς KυKλ~φoρίας Κυκλφρίας Fosrnol 250g chwabl Shir Pharacutical tabs Contracts Fosrnol 500g chwabl Shir Pharacutical tabs Contracts Fosrnol 750g chwabl Shir Pharacutical tabs Contracts Fraxiparin 1900 u Axa G/axo Group 0.2l inj. Fraxiparin 2850 U Axa Glaxo Group 0.3l inj. Fraxiparin 3800 U Axa Glaxo Group O.4l inj. Fraxiparin 5700 lυ Axa Glaxo Group 0.6l inj. Fraxiparin 7600 υ Axa Glaxo Group 0.8ηl inj. Fraxiparin 9500 υ Axa lηl Glaxo Group inj. Frunil tabs Sanofi Avntis Cyprus Fungustatin 150g caps Pfizr Hllas ΑΕ Περγραφή Τρππίησης Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ πρσ'ίόνloς Αλλαγή υ χρόνυ ζωής τυ πρί'όντς Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ Αναθεώρηση της ΕνόΤηΤας 3 υ φακέλυ τυ Αναθεώρηση της Ενότηως 3 τυ φακέλυ τυ πρϊόνloς Αναθεώρηση της Ενότηως 3 τυ φακέλυ τυ πρίόντς Αναθεώρηση της Ενότητας 3 τυ φακέλυ τυ Αναθεώρηση της Ενότητας 3 τυ φακέλυ τυ Αναθεώρηση της Ενότηως 3 τυ φακέλυ τυ πρϊόνς 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή ης δραστκής υσίας 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 3. Υπβλή αναθεωρημένυ ΠστoπolηrKoύ Κωαλληλότητς Γης Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 4. Υπβλή αναθεωρημένυ ΠσlOΠηΤκύ KαrαλληλόTηTOς της ΕυρωπαΊ'κής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 5. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπηκύ Κωαλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 6. ΝλαΥή των πρδαγραφών της δρασrkής υσίας 7. Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της δραστκής υσίας 3. Αλλαγή της εμφάνσης των καψακίων 4. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ TSE γα ένα έκδχ τυ πρϊόνloς 5. Πρσθήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής Ημερμηνία Έγκρσης 29/7/08 29/7/08 29/7/08 14/7/08 14/7/08 14/ /9/08 22/10/08 ::J :;ς :;ς i> -- ω.::./) Ν ω

27 Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Fungustatin 2g/I infusion Pfizr HIIas ΑΕ GabniI 100g caps Rdica Lω GabniI 300g caps Rdica GabniJ 400g caps Rdica Gaunx 1 OOg/I sojution TaJcris Biothraρutics for infusion GbH Gzar 19/viaI ρowdr for Phadisco soiution for infusion Gzar 200g/viaJ ρowdr Phadisco for soiution for infusion Godon 20g caps Pfizr HJIas ΑΕ Godon 20g/I powdr & Pfizr HIIas ΑΕ sojvnt for soiution for inj. Godon 40g caps Pfizr Hllas ΑΕ Περγραφή Τρππίησης υσίας 6. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της δραστκής υσίας 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της δραστκής υσίας Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή της δραστκής υσίας Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή της δρασllκής υσίας Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή της δραστκής υσίας Αλλαγή τυ περέκτη τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρσκών τυ 1. Αλλαγή των πρδαγραφών τυ 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ TSE γα ένα έκδχ τυ 3. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ TSE γα ένα έκδχ τυ 4. Επκαρπίηση της υπεύθυνης δήλωσης (BSE- LACT) γα τ έκδχ λακτόζη 5. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ TSE γα ένα έκδχ τυ 6. Αλλαγή ων πρδαγραφών τυ Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ TSE γα ένα έκδχ τυ 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ TSE γα ένα έκδχ τυ 3. Επκαρπίηση της υπεύθυνης δήλωσης (BSE- LACT) γα τ έκδχ λακτόζη 4. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ TSE γα ένα έκδχ τυ Ημερμηνία Έγκρσης 22/ / / / /9/08 12/8/08 10/9/08 12/8/08 30/9/08 3/10/08 30/9/08 ::::J Ξ;: Ξ;: "' [> -j,:j.γ) 5> "' Ν -i s: :::t s: 8 > OJ