Blom-Singer Patient-changeable Voice Prostheses

Transcript

1 Blom-Singer Patient-changeable Voice Prostheses USER Instructions For Use R D

2 D Effective March 2014 Blom-Singer is a registered trademark in the United States of Hansa Medical Products. / InHealth Technologies is a registered trademark of Helix Medical, LLC Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) D Ισχύει από τον Μάρτιο 2014 Η επωνυμία Blom-Singer είναι σήμα κατατεθέν στις Ηνωμένες Πολιτείες της Hansa Medical Products. / Η επωνυμία InHealth Technologies είναι σήμα κατατεθέν της Helix Medical, LLC Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) D Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) D

3 ENG Patient-changeable Voice Prostheses 5 ELL Φωνητική πρόθεση που αλλάζεται από τον ασθενή Diagrams / Διαγράμματα Bibliography / Βιβλιογραφία HEB USER Instructions For Use ΧΡΗΣΤΗΣ Οδηγίες χρήσης D 3

4 D

5 ENGLISH BLOM-SINGER PATIENT-CHANGEABLE VOICE PROSTHESES Introduction Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. A glossary of terms appears at the end of this chapter. The Blom-Singer voice prosthesis has helped thousands of laryngectomees worldwide to speak again. The original tracheoesophageal voice prosthesis was developed by Dr. Eric Blom and Dr. Mark Singer in Today, their method of TEP, tracheoesophageal puncture, is still recognized throughout the world as the leading standard for voice restoration following total laryngectomy. With persistence, a laryngectomee can learn from a clinician or speech therapist new ways of speaking. One option, described in this manual, enables voice restoration using a tracheoesophageal voice prosthesis (diagram 1). The voice prosthesis (1A) is inserted into the TE puncture which allows air to enter from the lungs into the trachea (1B) and esophagus (1C) to produce sound (1D). Voice is produced by temporarily blocking the stoma, either with a finger or a hands-free Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve. This voice prosthesis is a patient-changeable device; the patient may insert, remove and clean the prosthesis independently. The voice prosthesis and accessory items should only be used by individuals who have received proper training in the effective management and care of Blom-Singer voice prostheses. Management includes, but is not limited to, handling of the device, dislodgement of the device, and cleaning of the device. Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using a voice prosthesis. The information in this manual is not intended to be used in place of consultation or instructions of a medical professional. This product is intended for use by a single patient only. See Warnings, Precautions and Complications D 5

6 INDICATIONS The Blom-Singer voice prosthesis is indicated for tracheoesophageal voice restoration following total laryngectomy. CONTRAINDICATIONS The Blom-Singer voice prosthesis is a medical product that should be used only by individuals with experience and training in its use and care. HOW SUPPLIED The Blom-Singer patient-changeable voice prosthesis is supplied as a complete voice restoration system. Special order sizes/styles are available. Accessory products for each prosthesis are available separately. PRODUCT DESCRIPTION The Blom-Singer patient-changeable voice prosthesis is available in a Low Pressure style (diagram 2A) or a Duckbill style (diagram 2B). Each prosthesis consists of a one-way valve (diagram 2a), an esophageal retention flange (diagram 2b), a body that holds the valve assembly (diagram 2c), a tracheal retention flange (diagram 2d), and a neck strap with safety hole (diagram 2e). Blom-Singer Patient-changeable Voice Prostheses 16 Fr. 20 Fr. Low Pressure Voice Prosthesis, with flapper valve Duckbill Voice Prosthesis, with slit valve Accessory Item (supplied separately) 18 Fr. Blom-Singer Puncture Dilator, use with: 22 Fr. Blom-Singer Puncture Dilator, use with: The Blom-Singer voice prosthesis is made of silicone, a biocompatible material used in many medical products. The gel cap used for insertion of the Low Pressure voice prosthesis is made of a vegetable base gelatin. Consult with your physician as individual reactions to these materials may occur D

7 Blom-Singer Patient-changeable Voice Prostheses BLOM-SINGER ACCESSORIES Blom-Singer accessories are available separately; please refer to the InHealth website, or contact customer service for product details. Dilation/Sizing System (Clinician) The Blom-Singer Dilation/Sizing System is designed for the clinician to facilitate dilating and measuring of the TE puncture tract in preparation for insertion of a Blom-Singer voice prosthesis. The clinician should always measure the TE puncture tract before inserting a voice prosthesis to confirm correct voice prosthesis length. Voice Prosthesis Cleaning System The voice prosthesis cleaning system contains the necessary cleaning device for careful cleaning of the voice prosthesis while in the TE puncture. Puncture Dilator The Blom-Singer Puncture Dilator is used to help prevent the TE puncture from closing when a voice prosthesis has been removed; prevent leakage of esophageal contents into the trachea; and, to slightly expand the puncture, making prosthesis reinsertion easier. It is recommended that you always have on hand a puncture dilator, of the appropriate diameter, or a suitable device recommended by your doctor that serves the same function. The Blom-Singer Puncture Dilator should only be used by individuals with experience and training in the use and care of TEP prosthetic devices. Gel Cap Insertion System The Gel Cap Insertion System provides an optional method for easy and comfortable insertion of a Blom-Singer Low Pressure voice prosthesis into the TE puncture. Each package contains a loading tool, pushrods, gel caps and lubricant. Replacement gel caps available. WARNINGS AND PRECAUTIONS InHealth relies on the qualified, trained medical professional to instruct patients on the use and care of this device and to provide patients with the Blom-Singer instructions for use supplied with the product D 7

8 Should the voice prosthesis show signs of malfunction, contact your physician/clinician as soon as possible to have the device performance evaluated. If there are tears, cracks, or structural damage to the voice prosthesis or cleaning devices, discontinue use. Handle the voice prosthesis, cleaning device and the gel cap loading tool carefully to avoid damaging the prosthesis. Changes in your anatomy or medical status may lead to improper fitting and/or function of the device. It is recommended that your voice prosthesis and TEP be evaluated by your clinician at regular intervals. Initial sizing of the voice prosthesis must be provided by a qualified medical professional trained in the use of this particular device. In some users the inability to relax the muscles of the throat may account for their inability to speak fluently and, to speak with minimal effort. This problem requires assessment. Users with a voice prosthesis who undergo postoperative radiation may experience transient interruption of voice in the third or fourth week of treatment. The prosthesis can be left in place throughout radiation treatments. When using the Blom-Singer Gel Cap Insertion System, always wait at least two minutes following insertion of the Low Pressure voice prosthesis into the TE puncture before detaching the strap from the safety peg and withdrawing the inserter. The tip of the Low Pressure Voice Prosthesis, the gel cap loading tool, the gel cap, the pushrod, and the user s hands must be completely dry prior to using the Gel Cap Insertion System in order to prevent premature dissolving of the gel cap. The Blom-Singer Gel Cap Insertion System is designed for use with Blom-Singer Low Pressure Voice Prostheses only. Do not use this product with any other type devices. Voice Production To prevent post-operative complications, do not begin speaking with the voice prosthesis until your doctor has informed you that it is safe for you to do so D

9 Blom-Singer Patient-changeable Voice Prostheses The voice prosthesis must be kept clean of mucus and organic matter in order for it to function properly and to help you speak with a good quality of voice. Voice Prosthesis Dislodgement If the voice prosthesis is accidentally dislodged from the TE puncture, immediately place a Blom-Singer puncture dilator, or a suitable device as recommended by your doctor, of the appropriate diameter, in the puncture to keep it from closing and leaking fluids. Contact your doctor immediately. The voice prosthesis should be reinserted within 24 hours. Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental displacement of the prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful. Never insert foreign objects into the voice prosthesis. The cleaning device is designed for only cleaning dried mucus and organic matter from the voice prosthesis. Inserting objects other than the supplied cleaning device may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components and may cause these objects to be swallowed or inhaled. Voice Prosthesis Leakage Recurrent leakage of fluids through the voice prosthesis should be evaluated by your clinician soon after it is noticed. When the valve (diagram 2a) fails to close completely a few drops of fluid may pass back through the valve from the esophagus to the trachea, which may cause coughing. Candida species Most users have a yeast (Candida albicans) in their mouth, throat, or esophagus; this is a commonly occurring condition. However, if the prosthesis is not properly cleaned in users who have this condition, the yeast may grow on the valve of the voice prosthesis. The yeast is identified by discolored spots on the prosthesis. Yeast deposits can cause valve deformation and failure, i.e., liquid leakage through the prosthesis and an increase in the pressure necessary to voice. Replacement of the prosthesis D 9

10 may be required more frequently. Some patients can be treated successfully for yeast with oral medication or mouth rinses. Device Removal The voice prosthesis may be used until it ceases to function correctly, that is, until it leaks or is not providing adequate voice for speech. Many clinicians recommend routine follow-up evaluations not longer than 6 months. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or a licensed speech pathologist. COMPLICATIONS Although rare, the following complications have been identified to occur with silicone prostheses of the Blom-Singer type. They include: stoma contamination or bacterial infection, which may require removal of the prosthesis and/or appropriate antibiotics; accidental inhalation of the voice prosthesis into the airway, which may require removal by a physician; inhalation of liquids through the prosthesis into the airway, which may cause the patient to cough; occasional movement out of position by the voice prosthesis, requiring replacement after enlargement of the TE puncture and additional supervision of the stoma care regimen; puncture enlargement resulting in leakage of fluids around the prosthesis; inflammatory reaction around the puncture site and formation of scar tissue; dislodgment of the voice prosthesis and subsequent closure of the TE puncture; chronic and persistent leakage around the voice prosthesis, requiring surgical revision or closure of the puncture; difficulty speaking or swallowing; tearing or other damage to the voice prosthesis from improper use; yeast deposits causing leakage through the prosthesis or inability of the valve to function properly; accidental swallowing of the prosthesis into the esophagus and/or gastrointestinal (GI) tract D

11 Blom-Singer Patient-changeable Voice Prostheses INSTRUCTIONS FOR USE Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. Your clinician will instruct you on the use and routine care of the Blom-Singer voice prosthesis. The voice prosthesis will continue to function and may last longer if it is cleaned daily with the supplied cleaning device per the recommended instructions. Caution: Use only supplied cleaning device. Do not insert foreign objects into voice prosthesis. Inserting objects other than the supplied cleaning device may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components. Warning: Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental displacement of the prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful. The cleaning device, puncture dilator, and user s hands should always be thoroughly clean to prevent contaminants from entering into the tracheostoma, puncture, or esophagus. Cleaning of the voice prosthesis should only be done in front of a mirror with a bright light focused directly on the stoma so that the open end of the prosthesis is clearly visible. Never use facial or toilet tissue to dry a voice prosthesis, puncture dilator, or cleaning device as particles of lint or fabric may be deposited onto the device that can be inhaled into the airway upon reinsertion. Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning or lubricating the device. These materials may damage silicone or cause the device to not work properly. The following procedural instructions are provided by Eric D. Blom, Ph.D. Voice Prosthesis Removal Once the user has been instructed by a qualified, trained medical professional on how to remove, clean and reinsert the voice prosthesis, a maintenance schedule is selected. Some users prefer D 11

12 to remove and clean their voice prosthesis once a week, while others may leave it in for a considerably longer period of time. It is suggested that users alternate between two prostheses. Each time the prosthesis is removed for cleaning, a Blom- Singer Puncture Dilator, of the appropriate diameter, should be inserted into the puncture to help prevent leakage of esophageal contents into the trachea; and, to slightly expand the puncture, making prosthesis reinsertion easier. For instructions on using the puncture dilator, refer to the Blom-Singer Dilation-Sizing System instructions for use. After removing the tape from the prosthesis neck strap, grasp the prosthesis securely and withdraw it gently out of the puncture. Immediately insert a clean puncture dilator, of the appropriate diameter, by positioning the tapered tip into the puncture. Avoid touching the portion of the dilator that will enter the puncture. Gently push the dilator into the puncture completely to the neck strap (diagram 3). Secure the dilator near the edge of the stoma with adhesive tape across the strap so it will not slide out. Voice Prosthesis Cleaning Please refer to the Voice Prosthesis Cleaning System instructions for use supplied with the cleaning device. 1. The visible portion of the prosthesis may be cleaned carefully with blunt-tipped, long handled tweezers to remove obvious organic matter while the prosthesis is in the puncture. 2. When the prosthesis has been removed for cleaning, wash the prosthesis thoroughly with a mild detergent and rinse under a strong flush of tap water. Dry the prosthesis with sterile gauze. Once a prosthesis or dilator has been cleaned and dried completely, it should be stored in a clean, resealable plastic bag. Always handle with clean hands and avoid touching portions of the prosthesis or dilator that will enter the puncture. 3. Inspect the voice prosthesis routinely for structural damage. Warning: When the valve fails to close completely a few drops of fluid may pass back through the valve from the esophagus to the trachea, which may cause coughing. The valve closure can be verified by looking at it with a mirror, while it is still positioned in the puncture, to see if fluids leak through it during swallowing D

13 Blom-Singer Patient-changeable Voice Prostheses 4. Candida species: Most users have a yeast (Candida albicans) in their mouth, throat, or esophagus; this is a commonly occurring condition. However, if the prosthesis is not properly cleaned in users who have this condition, the yeast may grow on the valve of the voice prosthesis. The yeast is identified by discolored spots on the prosthesis. Yeast deposits can cause valve deformation and failure, i.e., liquid leakage through the prosthesis and an increase in the pressure necessary to voice. Replacement of the prosthesis may be required more frequently. Some patients can be treated successfully for yeast with oral medication or mouth rinses. If it is determined that the user has a Candida condition, routine cleaning of the voice prosthesis will retard the development of yeast deposits. After removing the prosthesis, inserting the dilator, and after following the cleaning instructions above, place the prosthesis in a small container of fresh 3% hydrogen peroxide overnight. After soaking, the prosthesis should be thoroughly rinsed again with tap water, dried completely, and then placed in a clean, resealable plastic bag until its next use. It is suggested that users alternate between two prostheses every two days. Note: Soaking in hydrogen peroxide will not remove yeast that is already present on the prosthesis. It is a recommended cleaning measure only. If yeast is present on the prosthesis and causing it to leak, the prosthesis should be replaced. Precaution: Never insert any cleaning device deep inside the prosthesis while the prosthesis is in position in the neck. Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning or lubricating the device. These materials may damage silicone or cause the device to not work properly. Insertion of the Voice Prosthesis Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. Note: Prior to use of the Voice Prosthesis, check the valve mechanism to be sure it is intact and working properly. The valve on the Low Pressure prosthesis should close flat inside the prosthesis. The slit valve on the Duckbill prosthesis should be closed without evidence of gapping. 1. Insert the voice prosthesis only while using a close-up mirror D 13

14 and a bright light focused directly into the stoma. Be certain that your hands are clean. Place the tip of the inserter into the open end of the prosthesis (see diagram 4). Avoid squeezing or damaging the valve on the voice prosthesis. Handle the voice prosthesis by the base of the strap to avoid touching the portion that inserts into the puncture. 2. Attach the strap on the prosthesis securely over the safety peg on the inserter as shown in diagram 5. This should prevent inadvertent dislodgment of the prosthesis off the inserter during insertion into the puncture. 3. Hold the end of the inserter as shown in diagram 6, and align the top of the voice prosthesis partially in the puncture with the neck strap oriented upwards. Firmly insert the prosthesis until the esophageal flange can be felt to snap within the esophagus. It should be noted that insertion or removal of the voice prosthesis occasionally may cause slight bleeding at the puncture. You should consult a qualified, trained medical professional if bleeding is persistent. 4. While firmly holding the inserter, lift the strap off the safety peg on the inserter (see diagram 7). Gently withdraw the inserter with a twisting motion from the fully inserted voice prosthesis. Warning: Caution should be exercised when removing the inserter to avoid accidental displacement of the prosthesis, which could result in aspiration (inhaling) of the voice prosthesis. Should aspiration occur, attempt to cough the prosthesis out of the windpipe. Seek medical attention immediately if unsuccessful. 5. Apply a strip of hypo-allergenic adhesive tape over the neck strap to prevent strap movement as shown in diagram 8. Caution: If the prosthesis does not insert easily on the first attempt, do not continue to try to insert it. Instead, reinsert a clean puncture dilator, of the appropriate diameter, for a few minutes to dilate the TE puncture, then try again. In cases where there is repeated difficulty managing the prosthesis, consult the qualified, trained medical professional who provided initial instruction in the prosthesis use. Alternate Method of Insertion An alternate method of inserting the Low Pressure Voice Prosthesis is also available. The esophageal flange of the voice D

15 Blom-Singer Patient-changeable Voice Prostheses prosthesis can be enclosed in a gel cap, using the Blom-Singer Gel Cap Insertion System. The function of the gel cap is to: 1. Decrease the profile of the tip of the voice prosthesis by folding and enclosing the esophageal flange in a forward position inside the gel cap, so that the prosthesis tip is fully encapsulated. This eliminates its presence during insertion of the prosthesis into the TE puncture. 2. Reduce the trauma and force that may be associated with Low Pressure voice prosthesis insertion by providing a smooth, rounded shape to the tip end of the voice prosthesis, thus enabling easy entry into the esophagus. For instructions on using the gel caps, refer to the Instructions for Use packaged with the Blom-Singer Gel Cap Insertion System. It is recommended that the user discuss the use of this device with a qualified, trained medical professional. SPECIAL ORDER PRODUCTS If this instruction manual accompanies a Special Order Product, there may be differences in the physical characteristics between the product and the product descriptions described in this instruction manual. These differences will not affect the safety or desired beneficial effect of the special order product. Special Order products are nonreturnable. RETURNED GOODS POLICY All returned merchandise must have a Return Merchandise Authorization number (RMA), and must be unopened and undamaged. RMA numbers are obtained from InHealth Customer Service. Returns without an RMA will not be accepted. Products must be returned in unopened packages, with manufacturer s tamper evident seals intact to be accepted for replacement or credit. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 14 days. Special order products are nonreturnable. There is a 20% restocking fee on all returned merchandise. LIMITED WARRANTY, LIMITED REMEDY AND LIMITATION OF LIABILITY InHealth Technologies, a Division of Helix Medical, LLC, warrants D 15

16 that the Product will be free from defects in workmanship and materials on the date of purchase. THE FOREGOING WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES OR REPRESENTATIONS, EXPRESS OR IMPLIED, ARISING BY LAW OR CUSTOM, INCLUDING IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, SAID IMPLIED WARRANTIES BEING HEREBY EXPRESSLY DISCLAIMED. Purchaser s sole and exclusive remedy for a valid warranty claim is replacement of the Product. This remedy does not include the cost of installation, removal, dismantling, delivery or reinstallation. InHealth shall have no liability to the extent Products are or have been modified or subject to misuse, abuse or improper storage, installation or maintenance or damaged in transit. No returns will be accepted without prior approval and authorization. INHEALTH SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL, PUNITIVE, OR EXEMPLARY DAMAGES OF ANY KIND. GLOSSARY Candida albicans A yeast fungus that is a commonly occuring condition that can infect the mouth or the skin and may multiply and overgrow on to the voice prosthesis. Clinician A health professional, such as a physician, licensed speechlanguage pathologist, or nurse who is involved in clinical practice. Contraindications A reason that makes it inadvisable to prescribe a particular procedure or treatment. Esophagus The muscular membranous tube for the passage of food from the pharynx to the stomach; the food pipe. Fistula; TE-fistula An abnormal duct or passage that connects an abscess or cavity to the body surface; a small opening between the trachea and the esophagus D

17 Blom-Singer Patient-changeable Voice Prostheses Indications A reason to prescribe a drug or perform a procedure. Tracheoesophageal puncture (TEP) An opening made by a surgeon between the trachea and the esophagus. The opening is made at the time of initial surgery or later so that a voice prosthesis can be placed into this passage. Trachea The airway through which respiratory air passes to and from the lungs (windpipe). Tracheoesophageal (TE) Pertaining to the trachea and esophagus. Tracheostoma An opening through the neck and into the trachea. It is through this opening that the laryngectomee breathes. Voice prosthesis A one-way speech valve that is inserted into the TEP to allow air to pass from the trachea through the prosthesis and into the esophagus to produce sound D 17

18 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΦΩΝΗΤΙΚΗ ΠΡΟΘΕΣΗ BLOM-SINGER ΠΟΥ ΑΛΛΑΖΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ Εισαγωγή Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο τέλος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Στο τέλος αυτού του κεφαλαίου υπάρχει γλωσσάριο ορολογίας. Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer έχει βοηθήσει χιλιάδες ανθρώπους που έχουν υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή παγκοσμίως να ξαναμιλήσουν. Η πρωτότυπη τραχειοοισοφαγική φωνητική πρόθεση σχεδιάστηκε από τους Δρ. Eric Blom και Δρ. Mark Singer το Σήμερα, η τεχνική TEP, τραχειοοισοφαγική παρακέντηση, θεωρείται ακόμα σε όλον τον κόσμο ως το κορυφαίο πρότυπο για την αποκατάσταση της φωνής κατόπιν ολικής λαρυγγεκτομής. Με επιμονή, ένα άτομο που έχει υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή μπορεί να μάθει νέους τρόπους ομιλίας από έναν ιατρό ή λογοθεραπευτή. Μια επιλογή, η οποία περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο, επιτρέπει την αποκατάσταση της φωνής μέσω μιας τραχειοοισοφαγικής φωνητικής πρόθεσης (διάγραμμα 1). Η φωνητική πρόθεση (1A) εισάγεται στην τραχειοοισοφαγική παρακέντηση από τον ιατρό σας και επιτρέπει την εισαγωγή του αέρα από τους πνεύμονες μέσα στην τραχεία (1B) και τον οισοφάγο (1C) ώστε να παραχθεί ήχος (1D). Η φωνή παράγεται μέσω της προσωρινής απόφραξης της στομίας, είτε με ένα δάχτυλο είτε με την hands-free Ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας Blom-Singer. Η παρούσα φωνητική πρόθεση είναι μια συσκευή που αλλάζεται από τον ασθενή. Ο ασθενής μπορεί να εισάγει, να αφαιρέσει και να καθαρίσει την πρόθεση μόνος του. Η φωνητική πρόθεση και τα εξαρτήματα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από άτομα που έχουν εκπαιδευτεί ως προς την αποτελεσματική διαχείριση και φροντίδα της φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer. Στη διαχείριση περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ο χειρισμός της συσκευής, η μετατόπιση της συσκευής και ο καθαρισμός της συσκευής D

19 Φωνητική πρόθεση Blom-Singer που αλλάζεται από τον ασθενή Θα συζητήσετε με τον ιατρό σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση της φωνητικής πρόθεσης. Οι πληροφορίες σε αυτό το εγχειρίδιο δεν προορίζονται να αντικαταστήσουν τις συμβουλές ή τις οδηγίες κάποιου επαγγελματία υγείας. Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο από έναν ασθενή. Δείτε τις Προειδοποιήσεις, τις Προφυλάξεις και τις Επιπλοκές. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer ενδείκνυται για τραχειοοισοφαγική αποκατάσταση της φωνής κατόπιν ολικής λαρυγγεκτομής. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer είναι ένα ιατρικό προϊόν, το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα που διαθέτουν εμπειρία και τα οποία έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση και τη φροντίδα της. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer που αλλάζεται από τον ασθενή διατίθεται ως ολοκληρωμένο σύστημα αποκατάστασης της φωνής. Διατίθενται μεγέθη/μοντέλα ειδικής παραγγελίας. Τα πρόσθετα εξαρτήματα για κάθε πρόθεση διατίθενται ξεχωριστά. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer που αλλάζεται από τον ασθενή διατίθεται σε μοντέλο Χαμηλής πίεσης (διάγραμμα 2A) ή με μορφή διαχωριστικής βαλβίδας (διάγραμμα 2B). Κάθε πρόθεση αποτελείται από μια μονόδρομη βαλβίδα (διάγραμμα 2a), ένα οισοφαγικό πτερύγιο συγκράτησης (διάγραμμα 2b), ένα σώμα που συγκρατεί το σύστημα της βαλβίδας (διάγραμμα 2c), ένα τραχειακό πτερύγιο συγκράτησης (διάγραμμα 2d) και μια ταινία λαιμού με οπή ασφαλείας (διάγραμμα 2e) D 19

20 Φωνητική πρόθεση Blom-Singer που αλλάζεται από τον ασθενή 16 Fr. 20 Fr. Φωνητική πρόθεση χαμηλής πίεσης, με βαλβίδα με πτερύγιο Φωνητική πρόθεση με μορφή διαχωριστικής βαλβίδας, με διαχωριστική βαλβίδα Εξαρτήματα (διατίθενται ξεχωριστά) Διαστολέας παρακέντησης Blom-Singer 18 Fr., χρήση με: Διαστολέας παρακέντησης Blom-Singer 22 Fr., χρήση με: Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer είναι φτιαγμένη από σιλικόνη, ένα βιοσυμβατό υλικό που χρησιμοποιείται σε πολλά ιατρικά προϊόντα. Η κάψουλα γέλης που χρησιμοποιείται για την εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης Χαμηλής πίεσης είναι κατασκευασμένη από ζελατίνη με φυτική βάση. Συμβουλευτείτε τον ιατρό σας, καθώς ενδέχεται να προκύψουν μεμονωμένες αντιδράσεις σε αυτά τα υλικά. ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ BLOM-SINGER Τα εξαρτήματα Blom-Singer διατίθενται ξεχωριστά. Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ιστοσελίδα της InHealth, ή επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών για πληροφορίες σχετικά με το προϊόν. Σύστημα διαστολής/μέτρησης μεγέθους (Ιατρός) Tο Σύστημα διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer είναι σχεδιασμένο για να διευκολύνει τον ιατρό κατά τη διαστολή και τη μέτρηση του πόρου της TE παρακέντησης κατά την προετοιμασία για την εισαγωγή φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer. Ο ιατρός πρέπει πάντα να μετράει την TE παρακέντηση πριν από την εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης, ώστε να επιβεβαιωθεί το σωστό μήκος της φωνητικής πρόθεσης D

21 Φωνητική πρόθεση Blom-Singer που αλλάζεται από τον ασθενή Σύστημα καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης Το σύστημα καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης περιλαμβάνει την απαραίτητη συσκευή καθαρισμού για τον προσεκτικό καθαρισμό της φωνητικής πρόθεσης ενώ βρίσκεται στην TE παρακέντηση. Διαστολέας παρακέντησης Ο διαστολέας παρακέντησης Blom-Singer χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πρόληψη του κλεισίματος της TE παρακέντησης όταν έχει αφαιρεθεί η φωνητική πρόθεση, την πρόληψη της διαρροής των περιεχομένων του οισοφάγου μέσα στην τραχεία και για να διευρύνει λίγο την παρακέντηση, διευκολύνοντας την επανεισαγωγή της πρόθεσης. Συνιστάται να έχετε πάντα μαζί σας έναν διαστολέα παρακέντησης με την ανάλογη διάμετρο ή μια κατάλληλη συσκευή που συνιστά ο ιατρός σας, η οποία εξυπηρετεί τον ίδιο σκοπό. Ο Διαστολέας παρακέντησης Blom- Singer πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα με εμπειρία και εκπαίδευση σχετικά με τη χρήση και τη φροντίδα προσθετικών συσκευών TEP. Σύστημα εισαγωγής με κάψουλες γέλης Tο Σύστημα εισαγωγής με κάψουλες γέλης αποτελεί προαιρετική μέθοδο για εύκολη και άνετη εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης Χαμηλής πίεσης Blom-Singer μέσα στην TE παρακέντηση. Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει ένα εργαλείο τοποθέτησης, ράβδους ώθησης, κάψουλες γέλης και λιπαντικό. Διατίθενται κάψουλες γέλης αντικατάστασης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Η InHealth βασίζεται στον καταρτισμένο επαγγελματία υγείας με τα κατάλληλα προσόντα για την καθοδήγηση των ασθενών ως προς τη χρήση και τη φροντίδα αυτής της συσκευής και τη διάθεση των οδηγιών χρήσης της μόνιμης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer στους ασθενείς, οι οποίες διατίθενται με το προϊόν. Σε περίπτωση που η φωνητική πρόθεση εμφανίσει σημεία δυσλειτουργίας, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατόν ώστε να αξιολογήσει την απόδοση της συσκευής. Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομικές ζημιές στη φωνητική πρόθεση ή τις συσκευές καθαρισμού, σταματήστε τη χρήση τους D 21

22 Χειριστείτε προσεκτικά τη φωνητική πρόθεση, τη συσκευή καθαρισμού και το εργαλείο τοποθέτησης της κάψουλας γέλης, ώστε να αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς στην πρόθεση. Αλλαγές ως προς την ανατομία ή την ιατρική σας κατάσταση ενδέχεται να οδηγήσουν σε ακατάλληλη εφαρμογή και/ή λειτουργία της συσκευής. Συνιστάται η τακτική αξιολόγηση της φωνητικής πρόθεσης και της TEP σας από τον ιατρό σας. Η αρχική ρύθμιση του μεγέθους της φωνητικής πρόθεσης πρέπει να γίνει από ειδικευμένο επαγγελματία υγείας, ο οποίος είναι εκπαιδευμένος ως προς τη χρήση της συγκεκριμένης συσκευής. Σε μερικούς χρήστες, η αδυναμία χαλάρωσης των μυών του φάρυγγα ενδέχεται να ευθύνεται για την αδυναμία τους να μιλήσουν με ευχέρεια και χωρίς ιδιαίτερη προσπάθεια. Απαιτείται αξιολόγηση για αυτό το πρόβλημα. Οι χρήστες φωνητικής πρόθεσης που υποβάλλονται σε μετεγχειρητική ακτινοβολία ενδέχεται να εμφανίσουν παροδική διακοπή της φωνής κατά την τρίτη ή τέταρτη εβδομάδα της θεραπείας. Η πρόθεση μπορεί να παραμείνει στη θέση της καθόλη τη διάρκεια των ακτινολογικών θεραπειών. Όταν χρησιμοποιείτε το Σύστημα εισαγωγής με κάψουλες γέλης Blom-Singer, πρέπει πάντα να περιμένετε τουλάχιστον δύο λεπτά αφού έχει γίνει η εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης Χαμηλής πίεσης μέσα στην TE παρακέντηση πριν από την απόσπαση της ταινίας από τον πασσαλίσκο ασφαλείας και την απομάκρυνση του εισαγωγέα. Tο άκρο της Φωνητικής πρόθεσης χαμηλής πίεσης, το εργαλείο τοποθέτησης της κάψουλας γέλης, η κάψουλα γέλης, η ράβδος ώθησης και τα χέρια του χρήστη πρέπει να είναι τελείως στεγνά πριν τη χρήση του Συστήματος εισαγωγής με κάψουλες γέλης, ώστε να αποφευχθεί η πρώιμη διάλυση της κάψουλας γέλης. Το Σύστημα εισαγωγής με κάψουλες γέλης Blom-Singer είναι σχεδιασμένο για χρήση μόνο με τις Φωνητικές προθέσεις χαμηλής πίεσης Blom-Singer. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν με οποιονδήποτε άλλο τύπο συσκευών D

23 Φωνητική πρόθεση Blom-Singer που αλλάζεται από τον ασθενή Παραγωγή φωνής Για την πρόληψη των μετεγχειρητικών επιπλοκών μην ξεκινήσετε να μιλάτε με τη φωνητική πρόθεση μέχρι να σας ενημερώσει ο ιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το κάνετε. Η φωνητική πρόθεση πρέπει να διατηρείται καθαρή από βλέννη και οργανικές ύλες ώστε να λειτουργεί σωστά και να σας βοηθάει να έχετε καλή ποιότητα ομιλίας. Μετατόπιση φωνητικής πρόθεσης Εάν η φωνητική πρόθεση μετατοπιστεί τυχαία από τη TE παρακέντηση, τοποθετήστε αμέσως τον διαστολέα παρακέντησης Blom-Singer ή κάποια άλλη κατάλληλη συσκευή με σωστή διάμετρο στην παρακέντηση όπως συνιστάται από τον ιατρό σας για να αποτρέψετε το κλείσιμο και τη διαρροή υγρών από αυτή. Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας. Η φωνητική πρόθεση πρέπει να εισαχθεί ξανά εντός 24 ωρών. Πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν εισάγετε ή αφαιρείτε συσκευές καθαρισμού για να αποφύγετε την τυχαία μετατόπιση της πρόθεσης, η οποία θα μπορούσε να επιφέρει την εισρόφηση (εισπνοή) της φωνητικής πρόθεσης. Στην απίθανη περίπτωση που αυτό συμβεί, πρέπει να προσπαθήσετε να βήξετε ώστε να βγει η φωνητική πρόθεση από την τραχεία. Εάν δεν τα καταφέρετε, ζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα. Μην εισάγετε ποτέ ξένα αντικείμενα στη φωνητική πρόθεση. Η συσκευή καθαρισμού είναι σχεδιασμένη μόνο για τον καθαρισμό αποξηραμένης βλέννης και οργανικής ύλης από τη φωνητική πρόθεση. Η εισαγωγή άλλων αντικειμένων εκτός της παρεχόμενης συσκευής καθαρισμού μπορεί να προκαλέσει μετατόπιση της φωνητικής πρόθεσης ή τμημάτων της και ενδέχεται να προκαλέσει την κατάποση ή την εισπνοή αυτών των αντικειμένων. Διαρροή φωνητικής πρόθεσης Η επαναλαμβανόμενη διαρροή υγρών μέσω της φωνητικής πρόθεσης πρέπει να αξιολογηθεί από τον ιατρό σας σύντομα αφότου το παρατηρήσετε. Όταν η βαλβίδα (διάγραμμα 2a) δεν μπορεί να κλείσει εντελώς, μπορεί να την διαπεράσουν μερικές σταγόνες υγρού από τον οισοφάγο μέχρι την τραχεία, κάτι που ενδέχεται να προκαλέσει βήχα D 23

24 Είδη candida Oι περισσότεροι χρήστες έχουν έναν ζυμομύκητα (Candida albicans) στο στόμα, το λάρυγγα ή τον οισοφάγο τους. Αυτή η κατάσταση παρουσιάζεται συχνά. Ωστόσο, εάν η πρόθεση δεν καθαρίζεται σωστά σε χρήστες που εμφανίζουν αυτήν την κατάσταση, ο ζυμομύκητας μπορεί να αναπτυχθεί στη βαλβίδα της φωνητικής πρόθεσης. Ο ζυμομύκητας αναγνωρίζεται από αποχρωματισμένα σημεία στην πρόθεση. Οι εναποθέσεις ζυμομυκήτων ενδέχεται να προκαλέσουν παραμόρφωση και βλάβη της βαλβίδας, δηλ. διαρροή υγρού μέσω της πρόθεσης και αύξηση της απαραίτητης για την ομιλία πίεσης. Ενδέχεται να πρέπει να γίνεται συχνότερη αντικατάσταση της πρόθεσης. Μερικοί ασθενείς μπορούν να θεραπευτούν επιτυχώς από τους ζυμομύκητες με από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα ή στοματικά διαλύματα. Αφαίρεση συσκευής Η φωνητική πρόθεση μπορεί να χρησιμοποιείται μέχρι να σταματήσει να λειτουργεί σωστά, δηλαδή μέχρι να εμφανιστεί διαρροή ή να μην παρέχει επαρκή φωνή για την ομιλία. Πολλοί ιατροί συνιστούν τις τακτικές αξιολογήσεις παρακολούθησης σε διάστημα που δεν ξεπερνά τους 6 μήνες. Προσοχή: Ο Ομοσπονδιακός νόμος (ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση της παρούσας συσκευής μόνο σε ή κατόπιν εντολής κάποιου ιατρού ή λογοπαθολόγου με άδεια. ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Παρά τη σπανιότητά τους, έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση των προθέσεων σιλικόνης τύπου Blom-Singer. Αυτές είναι: επιμόλυνση ή βακτηριακή λοίμωξη της στομίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει στην αφαίρεση της πρόθεσης και/ή στη λήψη των κατάλληλων αντιβιοτικών, τυχαία εισπνοή της φωνητικής πρόθεσης στον αεραγωγό, η οποία ενδέχεται να απαιτεί αφαίρεση από ιατρό, εισπνοή υγρών μέσω της πρόθεσης στον αεραγωγό, που μπορεί να προκαλέσει βήχα στον ασθενή, D

25 Φωνητική πρόθεση Blom-Singer που αλλάζεται από τον ασθενή περιστασιακή μετακίνηση της φωνητικής πρόθεσης εκτός θέσης, η οποία απαιτεί την αντικατάσταση μετά από μεγέθυνση της TE παρακέντησης και επιπλέον παρακολούθηση του προγράμματος φροντίδας της στομίας, μεγέθυνση της παρακέντησης, με αποτέλεσμα την διαρροή υγρών γύρω από την πρόθεση, φλεγμονώδη αντίδραση γύρω από την περιοχή της παρακέντησης και σχηματισμό ουλώδους ιστού, μετατόπιση της φωνητικής πρόθεσης και επακόλουθο κλείσιμο της TE παρακέντησης, χρόνια και επίμονη διαρροή γύρω από τη φωνητική πρόθεση, η οποία απαιτεί χειρουργική επανεξέταση ή κλείσιμο της παρακέντησης, δυσκολία στην ομιλία ή την κατάποση, σχισίματα ή άλλες ζημιές στη φωνητική πρόθεση λόγω ακατάλληλης χρήσης, εναποθέσεις ζυμομυκήτων οι οποίες προκαλούν διαρροή μέσω της πρόθεσης ή αδυναμία της βαλβίδας να λειτουργήσει σωστά, τυχαία κατάποση της πρόθεσης στον οισοφάγο και/ή στον γαστρεντερικό σωλήνα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο τέλος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Ο ιατρός σας θα σας καθοδηγήσει ως προς τη χρήση και την τακτική φροντίδα της φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer. Η φωνητική πρόθεση θα συνεχίσει να λειτουργεί και ενδέχεται η διάρκεια χρήσης της να παραταθεί εάν καθαρίζεται καθημερινά με την παρεχόμενη συσκευή καθαρισμού σύμφωνα με τις συνιστώμενες οδηγίες. Προσοχή: Χρησιμοποιήστε μόνο την παρεχόμενη συσκευή καθαρισμού. Μην εισάγετε ξένα αντικείμενα στη φωνητική πρόθεση. Η εισαγωγή άλλων αντικειμένων εκτός της παρεχόμενης συσκευής καθαρισμού μπορεί να προκαλέσει μετατόπιση της φωνητικής πρόθεσης ή τμημάτων της D 25

26 Προειδοποίηση: Πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν εισάγετε ή αφαιρείτε συσκευές καθαρισμού για να αποφύγετε τυχαία μετατόπιση της πρόθεσης, η οποία θα μπορούσε να επιφέρει την εισρόφηση (εισπνοή) της φωνητικής πρόθεσης. Στην απίθανη περίπτωση που αυτό συμβεί, πρέπει να προσπαθήσετε να βήξετε ώστε να βγει η φωνητική πρόθεση από την τραχεία. Εάν δεν τα καταφέρετε, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα. Η συσκευή καθαρισμού, ο διαστολέας παρακέντησης και τα χέρια του χρήστη πρέπει να είναι πάντα απολύτως καθαρά ώστε να αποφευχθεί η είσοδος μικροβίων στην τραχειοστομία, την παρακέντηση ή τον οισοφάγο. Ο καθαρισμός της φωνητικής πρόθεσης πρέπει να γίνεται μόνο μπροστά σε καθρέφτη, με δυνατό φως με κατεύθυνση προς τη στομία, έτσι ώστε το ανοικτό άκρο της πρόθεσης να φαίνεται καθαρά. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ χαρτομάντιλα ή χαρτί υγείας για να στεγνώσετε μια φωνητική πρόθεση, έναν διαστολέα παρακέντησης ή μια συσκευή καθαρισμού, καθώς ενδέχεται να γίνει εναπόθεση σωματιδίων ινών ή υφάσματος στη συσκευή, τα οποία μπορεί να εισπνευθούν στον αεραγωγό κατά την επανεισαγωγή. Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες ή προϊόντα με βάση το πετρέλαιο για τον καθαρισμό ή τη λίπανση της συσκευής. Αυτά τα υλικά μπορεί να καταστρέψουν τη σιλικόνη ή να προκαλέσουν δυσλειτουργία της συσκευής. Οι ακόλουθες διαδικαστικές οδηγίες παρέχονται από τον Eric D. Blom, Ph.D. Αφαίρεση φωνητικής πρόθεσης Αφού έχουν δοθεί οδηγίες στο χρήστη από εκπαιδευμένο και ειδικευμένο επαγγελματία υγείας σχετικά με την αφαίρεση, τον καθαρισμό και την επανεισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης, επιλέγεται πρόγραμμα συντήρησης. Μερικοί χρήστες προτιμούν να αφαιρούν και να καθαρίζουν τη φωνητική τους πρόθεση μια φορά την εβδομάδα, ενώ άλλοι μπορεί να την αφήνουν για αρκετά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Συνιστάται στους χρήστες να εναλλάσσουν δύο προθέσεις D

27 Φωνητική πρόθεση Blom-Singer που αλλάζεται από τον ασθενή Κάθε φορά που η πρόθεση αφαιρείται για να καθαριστεί, πρέπει να εισάγεται ένας Διαστολέας παρακέντησης Blom-Singer, με την κατάλληλη διάμετρο, μέσα στην παρακέντηση για να βοηθήσει στην πρόληψη της διαρροής των περιεχομένων του οισοφάγου μέσα στην τραχεία και για να διευρύνει λίγο την παρακέντηση, διευκολύνοντας την επανεισαγωγή της πρόθεσης. Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του διαστολέα παρακέντησης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του Συστήματος διαστολής-μέτρησης μεγέθους Blom-Singer. Μετά την αφαίρεση της ταινίας από την ταινία λαιμού της πρόθεσης, κρατήστε την πρόθεση σταθερά και αφαιρέστε την μαλακά από την παρακέντηση. Εισάγετε αμέσως έναν καθαρό διαστολέα παρακέντησης, με την κατάλληλη διάμετρο, τοποθετώντας το κωνικό άκρο μέσα στην παρακέντηση. Αποφύγετε να αγγίξετε το τμήμα του διαστολέα που θα εισαχθεί στην παρακέντηση. Πιέστε απαλά το διαστολέα εντελώς μέσα στην παρακέντηση μέχρι την ταινία λαιμού (διάγραμμα 3). Ασφαλίστε το διαστολέα με αυτοκόλλητη ταινία κοντά στο άκρο της στομίας γύρω από την ταινία, ώστε να μην ολισθήσει προς τα έξω. Καθαρισμός φωνητικής πρόθεσης Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του Συστήματος καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης, οι οποίες παρέχονται με τη συσκευή καθαρισμού. 1. Το ορατό τμήμα της πρόθεσης μπορεί να καθαριστεί προσεκτικά με μια λαβίδα με αμβλύ άκρο και μακριές λαβές, ώστε να αφαιρεθεί η οργανική ύλη που φαίνεται ενώ η πρόθεση παραμένει στην παρακέντηση. 2. Όταν έχει αφαιρεθεί η πρόθεση για να καθαριστεί, πλύνετε την πολύ καλά με ήπιο απορρυπαντικό και ξεπλύνετε την με νερό βρύσης υπό πίεση Στεγνώστε την πρόθεση με αποστειρωμένη γάζα. Αφού μια πρόθεση ή ένας διαστολέας έχει καθαριστεί και έχει στεγνώσει εντελώς, πρέπει να αποθηκευτεί σε καθαρή, επανασφραγιζόμενη πλαστική θήκη. Πρέπει πάντα να χειρίζεστε με καθαρά χέρια και να αποφεύγετε να αγγίζετε τα τμήματα της πρόθεσης ή του διαστολέα που θα εισαχθούν στην παρακέντηση. 3. Ελέγχετε τακτικά τη φωνητική πρόθεση για δομικές ζημιές. Προειδοποίηση: Όταν η βαλβίδα δεν μπορεί να κλείσει εντελώς, D 27

28 μπορεί να την διαπεράσουν μερικές σταγόνες υγρού από τον οισοφάγο μέχρι την τραχεία, κάτι που ενδέχεται να προκαλέσει βήχα. Το κλείσιμο της βαλβίδας μπορεί να επιβεβαιωθεί κοιτώντας το μέσω ενός καθρέφτη, ενώ βρίσκεται τοποθετημένο στην παρακέντηση, ώστε να διαπιστωθεί εάν υπάρχει διαρροή υγρών από αυτήν κατά την κατάποση. 4. Είδη Candida: Oι περισσότεροι χρήστες έχουν έναν ζυμομύκητα (Candida albicans) στο στόμα, τον λάρυγγα ή τον οισοφάγο τους. Αυτή η κατάσταση παρουσιάζεται συχνά. Ωστόσο, εάν η πρόθεση δεν καθαρίζεται σωστά σε χρήστες που εμφανίζουν αυτήν την κατάσταση, ο ζυμομύκητας μπορεί να αναπτυχθεί στην βαλβίδα της φωνητικής πρόθεσης. Ο ζυμομύκητας αναγνωρίζεται από αποχρωματισμένα σημεία στην πρόθεση. Οι εναποθέσεις ζυμομυκήτων ενδέχεται να προκαλέσουν παραμόρφωση και βλάβη της βαλβίδας, δηλ. διαρροή υγρού μέσω της πρόθεσης και αύξηση της απαραίτητης για την ομιλία πίεσης. Ενδέχεται να πρέπει να γίνεται συχνότερη αντικατάσταση της πρόθεσης. Μερικοί ασθενείς μπορούν να θεραπευτούν επιτυχώς από τους ζυμομύκητες με από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα ή στοματικά διαλύματα. Σε περίπτωση επιβεβαίωσης της ύπαρξης Candida, ο τακτικός καθαρισμός της φωνητικής πρόθεσης θα καθυστερήσει την ανάπτυξη εναποθέσεων ζυμομυκήτων. Μετά την αφαίρεση της πρόθεσης και την εισαγωγή του διαστολέα και αφού ακολουθήσετε τις παραπάνω οδηγίες καθαρισμού, τοποθετήστε την πρόθεση σε ένα μικρό περιέκτη με καθαρό υπεροξείδιο του υδρογόνου 3% για όλη τη νύχτα. Mετά τον εμποτισμό, η πρόθεση πρέπει να ξεπλυθεί πάλι πολύ καλά με νερό βρύσης, να στεγνώσει εντελώς και, στη συνέχεια, να τοποθετηθεί σε μια καθαρή, επανασφραγιζόμενη πλαστική θήκη μέχρι την επόμενη χρήση της. Συνιστάται στους χρήστες να εναλλάσσουν δύο προθέσεις κάθε δύο ημέρες. Σημείωση: Ο εμποτισμός σε υπεροξείδιο του υδρογόνου δεν θα αφαιρέσει τους υφιστάμενους ζυμομύκητες της πρόθεσης. Αποτελεί μόνο μια συνιστώμενη μέθοδο καθαρισμού. Η πρόθεση πρέπει να αντικατασταθεί εάν υπάρχουν ζυμομύκητες σε αυτήν, οι οποίοι προκαλούν διαρροές. Προφύλαξη: Μην εισάγετε ποτέ οποιαδήποτε συσκευή καθαρισμού βαθιά μέσα στην πρόθεση ενώ βρίσκεται τοποθετημένη στο λαιμό D

29 Φωνητική πρόθεση Blom-Singer που αλλάζεται από τον ασθενή Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες ή προϊόντα με βάση το πετρέλαιο για τον καθαρισμό ή τη λίπανση της συσκευής. Αυτά τα υλικά μπορεί να καταστρέψουν τη σιλικόνη ή να προκαλέσουν δυσλειτουργία της συσκευής. Εισαγωγή της Φωνητικής πρόθεσης Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο τέλος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Σημείωση: Πριν από τη χρήση της Φωνητικής πρόθεσης, ελέγξτε το μηχανισμό της βαλβίδας για να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτη και λειτουργεί σωστά. Η βαλβίδα της πρόθεσης Χαμηλής πίεσης πρέπει να κλείνει σε επίπεδη θέση μέσα στην πρόθεση. Η διαχωριστική βαλβίδα της πρόθεσης με μορφή διαχωριστικής βαλβίδας πρέπει να κλείνει χωρίς να παραμένουν ορατά κενά. 1. Εισάγετε τη φωνητική πρόθεση μόνο ενώ χρησιμοποιείτε έναν καθρέφτη τοποθετημένο σε κοντινή θέση και ένα δυνατό φως επικεντρωμένο προς τη στομία. Βεβαιωθείτε ότι έχετε καθαρά χέρια. Τοποθετήστε το άκρο του εισαγωγέα μέσα στο ανοικτό άκρο της πρόθεσης (βλ. διάγραμμα 4). Αποφύγετε να συμπιέσετε ή να προκαλέσετε ζημιά στην βαλβίδα πάνω στη φωνητική πρόθεση. Χειριστείτε τη φωνητική πρόθεση από τη βάση της ταινίας, αποφεύγοντας να αγγίξετε το τμήμα που εισάγεται μέσα στην παρακέντηση. 2. Προσαρτήστε ασφαλώς την ταινία στην πρόθεση επάνω από τον πασσαλίσκο ασφαλείας του εισαγωγέα όπως παρουσιάζεται στο διάγραμμα 5. Αυτό πρέπει να αποτρέψει την ακούσια απόσπαση της πρόθεσης από τον εισαγωγέα κατά την εισαγωγή μέσα στην παρακέντηση. 3. Κρατήστε το άκρο του εισαγωγέα όπως παρουσιάζεται στο διάγραμμα 6 και ευθυγραμμίστε μερικώς το επάνω μέρος της φωνητικής πρόθεσης στην παρακέντηση, έχοντας την ταινία λαιμού στραμμένη προς τα επάνω. Εισάγετε σταθερά την πρόθεση μέχρι να αισθανθείτε το οισοφαγικό πτερύγιο να "κουμπώνει" εντός του οισοφάγου. Πρέπει να σημειωθεί ότι η εισαγωγή ή η αφαίρεση της φωνητικής πρόθεσης μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά αιμορραγία στην παρακέντηση. Σε περίπτωση εμμένουσας αιμορραγίας, πρέπει να συμβουλευτείτε έναν εκπαιδευμένο και ειδικευμένο επαγγελματία υγείας D 29

30 4. Ενώ κρατάτε σταθερά τον εισαγωγέα, ανασηκώστε την ταινία από τον πασσαλίσκο ασφαλείας του εισαγωγέα (βλ. διάγραμμα 7). Αφαιρέστε μαλακά τον εισαγωγέα με μια περιστροφική κίνηση από τη φωνητική πρόθεση που έχει εισαχθεί πλήρως. Προειδοποίηση: Πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν αφαιρείτε τον εισαγωγέα για να αποφύγετε την τυχαία μετατόπιση της πρόθεσης, η οποία θα μπορούσε να επιφέρει την εισρόφηση (εισπνοή) της φωνητικής πρόθεσης. Σε περίπτωση που προκληθεί εισρόφηση, προσπαθήστε να βήξετε ώστε να βγει η πρόθεση από την τραχεία. Εάν δεν τα καταφέρετε, αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως. 5. Τοποθετήστε μια λωρίδα υποαλλεργικής αυτοκόλλητης ταινίας πάνω στην ταινία λαιμού για να αποτρέψετε τη μετακίνηση της ταινίας, όπως παρουσιάζεται στο διάγραμμα 8. Προσοχή: Εάν η πρόθεση δεν εισάγεται με ευκολία την πρώτη φορά, μη συνεχίσετε να προσπαθείτε να την εισάγετε. Αντί για αυτό, επανεισάγετε έναν καθαρό διαστολέα παρακέντησης, με την κατάλληλη διάμετρο, για λίγα λεπτά ώστε να διαστείλετε την TE παρακέντηση και στη συνέχεια προσπαθήστε ξανά. Σε περιπτώσεις επαναλαμβανόμενης δυσκολίας με το χειρισμό της πρόθεσης, συμβουλευθείτε τον εκπαιδευμένο και ειδικευμένο επαγγελματία υγείας, ο οποίος σας έδωσε τις αρχικές οδηγίες σχετικά με τη χρήση της πρόθεσης. Εναλλακτική μέθοδος εισαγωγής Υπάρχει επίσης μια εναλλακτική μέθοδος εισαγωγής της Φωνητικής πρόθεσης χαμηλής πίεσης. Το οισοφαγικό πτερύγιο της φωνητικής πρόθεσης μπορεί να εσωκλείεται σε μια κάψουλα γέλης, χρησιμοποιώντας το Σύστημα εισαγωγής με κάψουλες γέλης Blom-Singer. Οι λειτουργίες της κάψουλας γέλης είναι οι εξής: 1. Μείωση του προφίλ του άκρου της φωνητικής πρόθεσης, διπλώνοντας και εσωκλείοντας το οισοφαγικό πτερύγιο σε εμπρόσθια θέση μέσα στην κάψουλα γέλης, έτσι ώστε η πρόθεση να βρίσκεται πλήρως εντός της κάψουλας. Αυτό περιορίζει την παρουσία της κατά την εισαγωγή της πρόθεσης μέσα στην TE παρακέντηση. 2. Περιορισμός του τραυματισμού και της δύναμης που ενδεχομένως σχετίζονται με την εισαγωγή της φωνητικής D

31 Φωνητική πρόθεση Blom-Singer που αλλάζεται από τον ασθενή πρόθεσης Χαμηλής πίεσης, κάνοντας το σχήμα του άκρου της φωνητικής πρόθεσης πιο ομαλό και στρογγυλεμένο και, συνεπώς, επιτρέποντας την εύκολη είσοδο στον οισοφάγο. Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση των καψουλών γέλης, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης που υπάρχουν στη συσκευασία του Συστήματος εισαγωγής με κάψουλες γέλης Blom-Singer. Συνιστάται στο χρήστη να συζητήσει για τη χρήση αυτής της συσκευής με έναν εκπαιδευμένο και ειδικευμένο επαγγελματία υγείας. ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΕΙΔΙΚΉΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΊΑΣ Εάν αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών συνοδεύει το Προϊόν ειδικής παραγγελίας, ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές στα φυσικά χαρακτηριστικά μεταξύ του προϊόντος και των περιγραφών του προϊόντος που περιλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο οδηγιών. Οι εν λόγω διαφορές δεν θα επηρεάσουν την ασφάλεια ή την επιθυμητή ευεργετική επίδραση του προϊόντος ειδικής παραγγελίας. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΕΦΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα πρέπει να διαθέτουν αριθμό Εξουσιοδότησης επιστροφής εμπορεύματος (RMA) και πρέπει να μην έχουν ανοιχτεί ή καταστραφεί. Οι αριθμοί RMA λαμβάνονται από την Εξυπηρέτηση πελατών της InHealth. Επιστροφές χωρίς αριθμό RMA δεν θα γίνονται αποδεκτές. Τα προϊόντα πρέπει να επιστρέφονται σε μη ανοιγμένες συσκευασίες, στις οποίες είναι προφανές ότι δεν έχουν αλλοιωθεί οι σφραγίδες ένδειξης παραβίασης του κατασκευαστή, ώστε να γίνουν δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση. Τα προϊόντα δεν θα γίνονται δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση χρημάτων εάν βρίσκονται στην κατοχή του πελάτη για περισσότερες από 14 ημέρες. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. Υπάρχει 20% χρέωση για τον επανεφοδιασμό σε όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Η InHealth Technologies, τμήμα της Helix Medical, LLC, εγγυάται ότι το Προϊόν δεν θα έχει ελαττώματα στην κατασκευή και τα υλικά κατά την ημερομηνία αγοράς. Η ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ D 31