Απαιτήσεις του ISO9001:2000 1. Αντικείμενο 2. Τυποποιητική παραπομπή 3. Όροι και ορισμοί 4. Σύστημα διαχείρισης ποιότητας 5. Ευθύνη της Διοίκησης 6. Διαχείριση πόρων 7. Υλοποίηση του προϊόντος 8. Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση 2
Μοντέλο συστήματος διαχείρισης της ποιότητας Διαρκής βελτίωση του Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας Ευθύνη της Διοίκησης Πελάτες Πελάτες Διαχείριση Πόρων Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση Ικανοποίηση Απαιτήσεις Εισερχόμενα Υλοποίηση Προϊόντων Προϊόν Εξερχόμενα Δραστηριότητες που προσθέτουν αξία Ροή Πληροφοριών 3
4.1 Γενικές απαιτήσεις 4.2 Απαιτήσεις για την τεκμηρίωση 4.2.1 Γενικότητες 4.2.2 Εγχειρίδιο για την ποιότητα 4.2.3 Έλεγχος των εγγράφων 4.2.4 Έλεγχος των αρχείων 4
4.1 Γενικές απαιτήσεις Ο οργανισμός πρέπει: 1. Να εντοπίσει τις διεργασίες που χρειάζονται για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και την εφαρμογή τους σε όλη την έκταση της οργανισμού (επιχείρησης) 2. Να προσδιορίσει τη σειρά και την αλληλεπίδραση των διεργασιών αυτών 3. Να καθορίσει κριτήρια και μεθόδους που χρειάζονται ώστε να εξασφαλίσει ότι τόσο η λειτουργία όσο και ο έλεγχος των διεργασιών αυτών είναι αποτελεσματικά 5
ΟΡΓΑΝΟΓΡΑΜΜΑ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΙΑΣ ΠΡΟΚΟΠΗ ΑΒΕΕ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΩΝ ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ ΜΕΛΗ ΓΕΝΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΠΟΡΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΜΗΧΑΝΟΡΓΑΝΩΣΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟΥ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΠΩΛΗΣΕΩΝ Δ/ΝΤΗΣ MARKETING PRODUCT MANAGERS ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΠΟΡΩΝ Δ/NΤΗΣ ΜΗΧΑΝΟΡΓΑΝΩΣΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΔΙΕΥΘΝΤΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟΥ ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΕΣ ΠΩΛΗΣΕΩΝ ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΜΙΣΘΟΔΟΣΙΑΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΜΗΧΑ- ΝΟΡΓΑΝΩΣΗΣ ΠΩΛΗΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ & ΥΠΟΔΟΧΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΚΑΘΑΡΙΟΤΗΤΑΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΥΛΙΚΩΝ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΕΡΓΟΔΗΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΑΠΟΘΗΚΗΣ Α ΥΛΩΝ ΧΗΜΕΙΟ ΧΕΙΡΙΣΤΕΣ 6
4.1 Γενικές απαιτήσεις Ο οργανισμός πρέπει: 4. Να εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα των πόρων και των πληροφοριών που είναι απαραίτητοι για την υποστήριξη, τη λειτουργία και την παρακολούθηση των διεργασιών αυτών 5. Να παρακολουθεί, να αναλύει και να μετρά τις διεργασίες αυτές 6. Να θέτει σε εφαρμογή δράσεις που είναι απαραίτητες για την επίτευξη προσχεδιασμένων αποτελεσμάτων και για τη διαρκή βελτίωση των διαδικασιών αυτών Ποιότητα Ποιότητα Ποιότητα 7
4.2 Απαιτήσεις για την τεκμηρίωση Η τεκμηρίωση καθιστά δυνατή την επικοινωνία των επιδιώξεων και τη συνέπεια των ενεργειών: Επίτευξη της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του πελάτη και στη βελτίωση της ποιότητας Την παροχή της ενδεδειγμένης εκπαίδευσης Επαναληψιμότητα και ιχνηλασιμότητα Παροχή τεκμηρίων Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συνεχούς καταλληλότητας του συστήματος διαχείρισης ποιότητας Η δημιουργία τεκμηρίωσης δεν πρέπει να αποτελεί αυτοσκοπό αλλά μια δραστηριότητα που προσθέτει αξία 8
4.2.1 Γενικότητες Η τεκμηρίωση του ΣΔΠ πρέπει να περιλαμβάνει: Τεκμηριωμένες δηλώσεις πολιτικής και αντικειμενικών σκοπών για την ποιότητα Ένα εγχειρίδιο για την ποιότητα Τεκμηριωμένες διαδικασίες Έγγραφα που χρειάζονται για να εξασφαλίζεται η αποτελεσματική σχεδίαση, λειτουργία και έλεγχος των διαδικασιών Αρχεία 9
Τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας Πολιτική ποιότητας Εγχειρίδιο ποιότητας Εγχειρίδιο διαδικασιών Εγχειρίδιο οδηγιών εργασίας Έγγραφα του συστήματος ποιότητας 10
Τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας Πολιτική ποιότητας Εγχειρίδιο ποιότητας Εγχειρίδιο διαδικασιών Έγγραφα του συστήματος ποιότητας 11
4.2 Απαιτήσεις για την τεκμηρίωση 4.2.1 Γενικότητες Τεκμηριωμένη διαδικασία σημαίνει ότι η διαδικασία: Καθιερώνεται Τεκμηριώνεται Τίθεται σε εφαρμογή Διατηρείται Η έκταση της τεκμηρίωσης του ΣΔΠ εξαρτάται από: Το μέγεθος του οργανισμού και τον τύπο των δραστηριοτήτων Την πολυπλοκότητα των διεργασιών και την αλληλεπίδραση Την ικανότητα του προσωπικού Η τεκμηρίωση μπορεί να είναι σε οποιαδήποτε μορφή ή μέσο 12
4.2 Απαιτήσεις για την τεκμηρίωση 4.2.2 Εγχειρίδιο για την ποιότητα Ο οργανισμός πρέπει να καθιερώσει και να τηρεί ένα εγχειρίδιο για την ποιότητα το οποίο περιλαμβάνει: Το αντικείμενο του ΣΔΠ με αιτιολόγηση εξαιρέσεων Τις τεκμηριωμένες διαδικασίες για το ΣΔΠ ή αναφορά σε αυτές Περιγραφή της αλληλεπίδρασης των διεργασιών του ΣΔΠ 13
4 Εγχειρίδιο για την ποιότητα Η ΠΡΟΚΟΠΗ Α.Β.Ε.Ε. καθιέρωσε, τεκμηρίωσε και έχει θέσει σε εφαρμογή Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Διεθνούς Προτύπου ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008, ώστε να συμμορφώνονται τα προϊόντα της με συγκεκριμένες απαιτήσεις. Επίσης έχει δεσμευτεί να τηρεί και βελτιώνει διαρκώς το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ως προς την αποτελεσματικότητα του, σύμφωνα πάντα με τις απαιτήσεις αυτού του Διεθνούς Προτύπου. 14
ΌπωςτοΔιεθνέςΠρότυπουπαγορεύει,ηεταιρεία:
4.2.3 Έλεγχος εγγράφων Στα Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας χρησιμοποιούνται έγγραφα που: Παρέχουν συνοπτικές πληροφορίες για το ΣΔΠ του οργανισμού (Εγχειρίδια Ποιότητας) Περιγράφουν τον τρόπο με τον οποίο το ΣΔΠ εφαρμόζεται σε συγκεκριμένο προϊόν, έργο ή σύμβαση (Σχέδια Ποιότητας) Δηλώνονται ρητά απαιτήσεις (Προδιαγραφές) Δηλώνονται ρητά συστάσεις ή υποδείξεις (Κατευθυντήριες Οδηγίες) Παρέχουν πληροφορίες για τον τρόπο συνεπούς εκτέλεσης δραστηριοτήτων και διεργασιών (Διαδικασίες, Οδηγίες Εργασίας, Σχέδια) Παρέχουν αντικειμενική απόδειξη των εκτελούμενων δραστηριοτήτων και των επιτευχθέντων αποτελεσμάτων (Αρχεία) 16
4.2 Απαιτήσεις για την τεκμηρίωση 4.2.3 Έλεγχος εγγράφων Τα έγγραφα που απαιτούνται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να ελέγχονται. Πρέπει να καθιερωθεί μια τεκμηριωμένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους για να εξασφαλίζεται ότι: Εγκρίνονται τα έγγραφα ως προς την επάρκεια πριν εκδοθούν Ανασκοπούνται, ενημερώνονται και εγκρίνονται εκ νέου Αναγνωρίζεται η ταυτότητα των αλλαγών και η τρέχουσα κατάσταση αναθεώρησης των εγγράφων Οι εκδόσεις των εφαρμόσιμων εγγράφων είναι διαθέσιμες στα σημεία χρήσης Τα έγγραφα παραμένουν ευανάγνωστα και εύκολα εντοπίσιμα Αποδίδεται ταυτότητα στα έγγραφα εξωτερικής προέλευσης Προλαμβάνεται η μη σκοπούμενη χρήση απαρχαιωμένων εγγράφων 17
4.2 Απαιτήσεις για την τεκμηρίωση 4.2.4 Έλεγχος των αρχείων Τα αρχεία πρέπει να: Καθιερώνονται Διατηρούνται Πρέπει να παρέχεται Απόδειξη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις Απόδειξη της αποτελεσματικής λειτουργίας του ΣΔΠ Τα αρχεία πρέπει να παραμένουν ευανάγνωστα εύκολα ανακτήσιμα και εντοπίσιμα Πρέπει να καθιερώνεται τεκμηριωμένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους που χρειάζονται για: Απόδοση ταυτότητας, αποθήκευση, προστασία, ανάκτηση, χρόνο διατήρησης, τελική διάθεση 18
Παραδείγματα Ελέγχου εγγράφων και αρχείων Συνοπτικές οδηγίες για τις απαιτήσεις 4.2.3 και 4.2.4 του προτύπου: Έλεγχος εγγράφων (4.2.3) Απαιτούνται τεκμηριωμένες διαδικασίες για την έγκριση των περιεχομένων τους και για αλλαγές ή προσθήκες στοιχείων. Απαιτείται η διαθεσιμότητα ενήμερων αντιγράφων σε όσους τα χρειάζονται. Τα έγγραφα πρέπει να ενημερώνονται με ελεγχόμενο τρόπο, και να ανταποκρίνονται στην υπάρχουσα κατάσταση του συστήματος. Πρέπει να είναι ευανάγνωστα, να περιλαμβάνουν ημερομηνίες της δημιουργίας τους και των διαφορετικών εκδόσεων, να είναι δυνατή η ανεύρεσή τους και να αρχειοθετούνται με τακτικό τρόπο. Η αρχειοθέτηση μπορεί να είναι έντυπη ή ηλεκτρονική. Απαιτούνται διαδικασίες απόσυρσης και καταστροφής των εγγράφων που δεν είναι πλέον έγκυρα ή απαραίτητα. Το εγχειρίδιο διαχείρισης ποιότητας και το εγχειρίδιο διαδικασιών είναι έγγραφα του συστήματος, οπότε εφαρμόζονται και σε αυτά οι αρχές του ελέγχου των εγγράφων. Έλεγχος αρχείων (4.2.4) Τα αρχεία ποιότητας πρέπει να ενημερώνονται συστηματικά, να διατηρούνται για επαρκές χρονικό διάστημα, να είναι ενήμερα και σε τέτοια μορφή ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν εύκολα. Η αρχειοθέτηση μπορεί να είναι έντυπη ή ηλεκτρονική. Τα αρχεία ποιότητας μπορεί να περιλαμβάνουν:. έντυπα ελέγχου ποιότητας. δεδομένα δοκιμών. αναφορές δειγματοληπτικού ελέγχου πρώτων υλών. αναφορές εσωτερικών επισκοπήσεων ελέγχου. αναφορές ικανοτήτων προσωπικού. αναφορές ελέγχων υλικών. δεδομένα βαθμονομήσεων και διακριβώσεων. αναφορές σχετικές με τα κόστη ποιότητας Κριτήριο του χρόνου διατήρησης των αρχείων για την ποιότητα μπορεί να είναι η διάρκεια ζωής του προϊόντος. Πρέπει να περιλαμβάνουν δοτά αρκετού χρονικού διαστήματος για στατιστική επεξεργασία, με σκοπό τον εντοπισμό τάσεων και αναγκών, καθώς και τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας των διορθωτικών ενεργειών. 19