VESTNÍK Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky Roèník XXXVI 1. apríl 2004 Èiastka 10 - I. èas O b s a h: 42. Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 15. marca 2004 è. 328/2004-100, ktorým sa mení a dopåòa výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky è. 981/1996 100 z 20. mája 1996, ktorým sa vydáva prvá èas a prvá, druhá a tretia hlava druhej èasti Potravinového kódeu Slovenskej republiky 43. Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 15. marca 2004 è. 608/1/2004-100, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódeu Slovenskej republiky upravujúca požiadavky na potraviny nového typu 44. Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 15. marca 2004 è. 608/2/2004-100, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódeu Slovenskej republiky upravujúca požiadavky na potraviny na osobitné výživové úèely a na výživové doplnky 45. Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 15. marca 2004 è. 608/3/2004-100, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódeu Slovenskej republiky upravujúca kontaminanty v potravinách 46. Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 15. marca 2004 è. 608/4/2004-100, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódeu Slovenskej republiky upravujúca rezíduá prípravkov na ochranu rastlín 1
42 V Ý N O S Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 15. marca 2004 è. 328/2004 100, ktorým sa mení a dopåòa výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky è. 981/1996 100 z 20. mája 1996, ktorým sa vydáva prvá èas a prvá, druhá a tretia hlava druhej èasti Potravinového kódeu Slovenskej republiky Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky pod¾a 3 ods. 1 a 30 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky è. 152/1995 Z. z. o potravinách ustanovujú: Èl. I Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky è. 981/1996 100 z 20. mája 1996, ktorým sa vydáva prvá èas a prvá, druhá a tretia hlava druhej èasti Potravinového kódeu Slovenskej republiky, sa v druhej èasti Všeobecné požiadavky prvá hlava Všeobecné hygienické požiadavky na výrobu potravín, tabakových výrobkov a kozmetických prostriedkov, na manipuláciu s nimi a na ich uvádzanie do obehu a niektoré osobitné hygienické požiadavky mení a dopåòa takto: 1. V názve prvej hlavy druhej èasti sa slová TA- BAKOVÝCH VÝROBKOV A KOZME- TICKÝCH PROSTRIEDKOV, vypúš ajú. 2. V 11 odsek 1 sa slová technologických pomocných látok a kozmetických prostriedkov nahrádzajú slovami a technologických pomocných látok. 3. V 11 odsek 1 sa druhá veta vypúš a. 4. 13 sa dopåòa odsekmi 4 a 5, ktoré znejú: (4) Prevádzkareò musí by udržiavaná v èistote a v dobrom technickom stave. (5) Priestorové usporiadanie a vnútorné èlenenie prevádzkarne musí vytvára podmienky na a) èistenie a dezinfekciu, b) zabránenie hromadeniu neèistoty a styku s toickými materiálmi, c) ochranu proti krížovej kontaminácii medzi pracovnými operáciami alebo poèas pracovných operácií s potravinami a pokrmami, technologickými zariadeniami, prívodom vzduchu alebo pohybom pracovníkov a zdrojmi vonkajšej kontaminácie, d) hygienické spracúvanie a skladovanie potravín.. 5. 14 odsek 2 znie: (2) Prevádzkareò musí by oddelená od priestorov, ktoré sa používajú na iné úèely ako na výrobu potravín a musí vyhovova požiadavkám na jednotlivé druhy výroby, najmä sa v nej nesmú vyskytova plesne.. 6. V 14 sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie: (3) Priestory prevádzkarne musia ma a) povrchy stien udržiavané v dobrom stave, ¾ahko èistite¾né a dezinfikovate¾né, vyhotovené z nepriepustných, nevpíjavých a netoických materiálov alebo iných vhodných materiálov, ak je to odôvodnite¾né; musia ma hladký povrch 2
do výšky, ktorá je primeraná pre vykonávanú èinnos, b) stropy a stropné konštrukcie vyhotovené tak, aby zamedzili hromadeniu neèistôt a znižovali kondenzáciu vodných pár, rast plesní a odpadávanie èiastoèiek, c) povrchy podláh udržiavané v dobrom stave, zhotovené z nepriepustných, nevpíjavých a netoických materiálov s protišmykovou úpravou alebo iných vhodných materiálov, ak je to odôvodnite¾né, dobre èistite¾né a dezinfikovate¾né a riešené tak, aby voda mohla dobre odteka ku kanalizaèným vpustiam; v prevádzkarniach s priamym odvodom odpadových vôd musí by odpad so sifónom s mriežkou alebo s iným vhodným uzáverom a pod¾a potreby s lapaèom tuku, d) okná, vetracie otvory prípadne iné otvory v prevádzkarniach vyhotovené tak, aby zamedzovali hromadeniu neèistôt. Ak sa otvárajú do vonkajšieho prostredia, musia by zabezpeèené proti vnikaniu hmyzu. Siete proti vnikaniu hmyzu na oknách a vetracích otvoroch musia by ¾ahko snímate¾né a ¾ahko èistite¾né, e) dvere ¾ahko èistite¾né a dezinfikovate¾né, vyhotovené z hladkých a nevpíjavých materiálov alebo iných vhodných materiálov, ak je to odôvodnite¾né, vonkajšie dvere a dvere ne skladoch musia by v spodnej èasti zabezpeèené proti vnikaniu hlodavcov.. Doterajšie odseky 3 až 6 sa oznaèujú ako odseky 4 až 7. 7. 14 odsek 7 znie: (7) Kanalizácia nesmie by zdrojom kontaminácie potravín. Kanalizaèné potrubie nesmie by v prevádzkarni vo¾ne vedené a nekryté.. 8. 15 odsek 2 znie: (2) Ak je v prevádzkarni aj úžitková voda (nepitná voda) používaná na vyvíjanie pary, chladenie, požiarnu ochranu a iné potrebné úèely, táto voda sa musí privádza samostatným potrubím farebne oznaèeným, ktoré nesmie ma žiadne prepojenie s rozvodom pitnej vody ani možnos spätného toku do rozvodu pitnej vody.. 9. V 15 odsek 4 znie: (4) ¼ad používaný v prevádzkarniach sa musí vyrába z pitnej vody; pri jeho výrobe, manipulácii s ním a jeho skladovaní sa musí zabráni jeho kontaminácii.. 10. V 16 odseky 1 a 2 znejú: (1) Odpad sa nesmie hromadi v miestnostiach pre potraviny okrem nevyhnutného množstva, ktoré súvisí s riadnym fungovaním prevádzkarne. (2) Odpad sa musí uloži do uzatváracích nádob alebo do iných nádob alebo jednorazových obalov, ak je to odôvodnite¾né. Nádoby na odpad musia ma vhodnú konštrukciu, musia sa udržiava v dobrom stave, vidite¾ne oznaèené, ¾ahko èistite¾né, dezinfikovate¾né a nepriepustné. Bezprostredne po ich vyprázdnení sa musia vyèisti a vydezinfikova.. Doterajší odsek 1 sa oznaèuje ako odsek 3 a doterajšie odseky 3 a 4 sa oznaèujú ako odseky 4 a 5. 11. V 17 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie: (2) Prevádzkareò musí ma vhodné a dostatoèné prostriedky na prirodzené vetranie alebo umelé vetranie, aby sa zabránilo mechanickému prúdeniu vzduchu z neèistej prevádzkarne do èistej prevádzkarne. Ventilaèný systém musí umožni ¾ahkú dostupnos filtrov a iných èastí vyžadujúcich èistenie alebo výmenu.. Doterajšie odseky 2 až 5 sa oznaèujú ako odseky 3 až 6. 12. 20 sa dopåòa odsekom 7, ktorý znie: (7) Záchody musia by vybavené primeraným prirodzeným alebo mechanickým vetraním.. 13. V 21 odsek 2 znie: (2) Zariadenie, nástroje a obaly musia sa udržiava èisté a v dobrom funkènom stave, aby neohrozovali bezpeènos potravín a pracovníkov. Všetky povrchy prichádzajúce do styku s potravinami vrátane povrchov zariadení musia by udržiavané v dobrom stave, ¾ahko èistite¾né a dezinfi- 3
kovate¾né, vyhotovené z hladkých umývate¾ných a netoických materiálov.. 14. V 24 sa za odsek 2 vkladajú nové odseky 3 až 8, ktoré znejú: (3) Prevádzkareò nesmie prija žiadne suroviny alebo prídavné látky, o ktorých sa vie, alebo o ktorých je možné predpoklada, že sú kontaminované parazitmi, patogénnymi mikroorganizmami alebo toickými, rozkladnými alebo cudzorodými látkami, ktoré po normálnom vytriedení, alebo po postupoch opracovania èi spracovania, hygienicky vykonanými potravinárskym priemyslom, zostanú stále nevhodnými na ¾udskú spotrebu. (4) Suroviny a prídavné látky, ktoré sa skladujú v prevádzkarniach, sa musia udržiava vo vhodných podmienkach, ktoré zabraòujú ich rozkladu a chránia ich pred kontamináciou. (5) Všetky potraviny, s ktorými sa narába, sa musia skladova, bali, vystavova a prepravova takým spôsobom, aby sa chránili pred kontamináciou, v dôsledku ktorej by sa mohli sta nepožívate¾nými, nebezpeènými pre zdravie, alebo kontaminované takým spôsobom, že by bolo neodôvodnené oèakáva, že sa v takom stave budú aj konzumova. Potraviny musia by umiestnené a chránené tak, aby sa riziko kontaminácie znížilo na minimum. Musia sa vykona dostatoèné opatrenia, aby sa zabezpeèila ochrana proti škodcom. (6) Suroviny, prídavné látky, polovýrobky a výrobky, v ktorých by mohlo dôjs k pomnoženiu patogénnych mikroorganizmov, alebo by sa v nich mohli tvori toíny, sa musia uchováva pri teplotách, pri ktorých nevzniká zdravotné riziko. V súlade s bezpeènos ou potravín je dovolené, na obmedzený krátky èas, ak sa musí vykona praktický zásah poèas prípravy, prepravy, skladovania, vystavenia a podávania potraviny, vystavi potravinu mimo priestor s kontrolovanou ochrannou teplotou. (7) Ak sa potraviny musia uchováva v chlade alebo sa majú podáva v chladenom stave, musia sa po poslednom tepelnom ošetrení schladi tak rýchlo, ako je to len možné; ak sa v závereènej fáze spracovania nepoužije tepelné ošetrenie, musia sa ochladi na teplotu, ktorá nespôsobí vznik zdravotného rizika. (8) Rizikové alebo nepožívate¾né látky, vrátane krmív, sa musia oznaèi vhodným spôsobom a skladova oddelene a v zabezpeèených nádobách.. Doterajšie odseky 3 a 4 sa oznaèujú ako odseky 9 a 10. 15. 28 sa dopåòa odsekmi 1 a 2, ktoré znejú: (1) V prevádzkarniach, kde je to nevyhnutné, musí by zabezpeèené vhodné zariadenie na èistenie a dezinfekciu pracovného náradia; zariadenie musí by odolné voèi korózii, musí by ¾ahko èistite¾né a s dostatoèným prívodom teplej vody s teplotou najmenej 50 C a dostatoèným prívodom studenej pitnej vody. (2) Všetky predmety, súèiastky a zariadenia prichádzajúce do styku s potravinami sa musia udržiava v èistote a musia by a) konštruované z takých materiálov a udržiavané v takom technickom stave, aby sa riziko kontaminácie potravín znížilo na minimum, b) okrem nenávratných nádob a obalov, konštruované z takých materiálov a udržiavané v takom technickom stave a výkone, aby mohli by dôkladne èistené a ak je to nevyhnutné dezinfikované v miere dostaèujúcej na dané úèely, c) umiestnené tak, aby sa umožnilo primerané èistenie okolitého priestoru.. Doterajšie odseky 1 až 13 sa oznaèujú ako odseky 3 až 15. 16. V 30 ods. 2 sa slová na 80 C nahrádzajú slovami na 50 C. 17. V 30 odsek 5 znie: (5) Smeti a odpadky treba odklada do osobitne oznaèených a uzatvárate¾ných nádob a ak je to odôvodnite¾né do iných nádob alebo jednorazových obalov.. 4
18. Za 33 sa vkladá 33a, ktorý znie: 33a Zamestnávate¾ musí zabezpeèi doh¾ad, pouèenie a vyškolenie pracovníkov prichádzajúcich do styku s potravinami v otázkach hygieny potravín, a to v rozsahu zodpovedajúcom ich pracovnej náplni.. 19. Doterajší tet 34 sa oznaèuje ako odsek 1 a dopåòa sa odsekom 2, ktorý znie: (2) Žiadna osoba, o ktorej sa vie alebo sa predpokladá, že je postihnutá chorobou, ktorá sa môže prenáša potravinami, alebo je bacilonosièom takejto choroby, alebo je postihnutá infikovanými ranami, kožnými infekciami alebo hnaèkou, nesmie pracova v žiadnych priestoroch, v ktorých sa narába s potravinami, ani nesmie vykonáva žiadnu prácu, pri ktorej eistuje pravdepodobnos priameho alebo nepriameho kontaminovania potravín patogénnymi mikroorganizmami.. 20. 35 odsek 1 znie: (1) Pracovníci musia nosi vhodné, èisté pracovné obleèenie, pri práci s potravinami musia dodržiava osobnú hygienu po celý pracovný èas, dôkladne si umýva ruky pred prácou, pri práci ihneï po každom zneèistení rúk, po každom ukonèení jedného druhu práce, po fajèení, po úprave šatstva a osobitne dôkladne po každom použití záchodu.. 21. V 42 ods. 1 sa dopåòa písmenom e), ktoré znie: e) aby boli udržiavané v dobrom technickom stave a výkone.. 22. 42 sa dopåòa odsekmi 5 až 8, ktoré znejú: (5) Ložné plochy na vozidlách alebo nádoby sa nesmú používa na dopravu iných výrobkov, ako sú potraviny, ak by pritom mohlo dôjs k ich kontaminácii. Vo¾ne uložené potraviny v tekutej, granulovanej alebo práškovej forme sa musia na ložných plochách prepravova v nádobách alebo cisternách vyhradených výluène na prepravu potravín. Takéto nádoby musia by oznaèené slovami len pre potraviny. (6) Ak sa dopravné prostriedky a prepravné nádoby používajú na prepravu iných výrobkov spolu s potravinami, alebo na prepravu viacerých rozlièných potravín, tam kde je to nevyhnutné, musí sa zabezpeèi úèinné oddelenie výrobkov od potravín, aby sa predišlo riziku kontaminácie. (7) Ak sa dopravné prostriedky alebo prepravné nádoby používajú na prepravu iných materiálov, ako sú potraviny, alebo na prepravu rozlièných potravín, medzi jednotlivými zásielkami sa musí vykona úèinné èistenie, aby sa predišlo riziku kontaminácie. (8) Potraviny uložené v dopravných prostriedkoch alebo v prepravných nádobách musia by umiestnené a chránené tak, aby sa predišlo riziku kontaminácie.. Èl. II. Tento výnos nadobúda úèinnos 15. apríla 2004. Minister zdravotníctva Slovenskej republiky Minister pôdohospodárstva Slovenskej republiky Rudolf Zajac, v. r. Zsolt Simon, v. r. 5
43 VÝNOS Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 15. marca 2004 è. 608/1/2004-100, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódeu Slovenskej republiky upravujúca požiadavky na potraviny nového typu Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky pod¾a 3 ods. 1 a 30 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky è.152/1995 Z. z. o potravinách ustanovujú: D R U H Á È A S VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY T R E T I A H L A V A POŽIADAVKY NA POTRAVINY NOVÉHO TYPU 1 Táto hlava Potravinového kódeu Slovenskej republiky (ïalej len potravinový kóde ) ustanovuje požiadavky na výrobu a dovoz potravín nového typu a zložiek potravín nového typu (ïalej len potravina nového typu ), na manipuláciu s nimi a na ich uvádzanie do obehu. 2 (1) Potravinu nového typu 1) možno uvádza do obehu v Slovenskej republike pod¾a osobitného predpisu 2), 3). 1) 2 ods. 4 zákona Národnej rady Slovenskej republiky è. 152/ 1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov. 2) 27 ods. 2 písm. c) zákona Národnej rady Slovenskej republiky è. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ¾udí v znení neskorších predpisov. 3) Zákon è. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov. (2) Každá žiados o uvádzanie potraviny nového typu do obehu musí obsahova údaje o výrobcovi, dovozcovi alebo distribútorovi (ïalej len žiadate¾ ), najmä obchodné meno a adresu, ak ide o právnickú osobu a obchodné meno, trvalý pobyt alebo miesto podnikania, ak ide o fyzickú osobu. (3) Žiadate¾ žiada o súhlas s prvým uvedením potraviny nového typu do obehu v Slovenskej republike, ak táto potravina nebola ešte uvedená do obehu v inom èlenskom štáte Európskej únie. (4) Dokumentáciu potrebnú na udelenie súhlasu s uvedením potraviny nového typu do obehu v Slovenskej republike žiadate¾ predkladá v súlade s požiadavkami pod¾a prílohy è. 1. 3 (1) Potraviny nového typu v Slovenskej republike možno uvies do obehu dvoma spôsobmi, a to pod¾a toho, èi ide o potravinu a) rovnocennú obvyklej potravine alebo zložke, b) inú ako rovnocennú obvyklej potravine alebo zložke. (2) Potravina nového typu sa nepovažuje za rovnocennú obvyklej potravine alebo zložke, ak možno vedeckým posúdením založeným na vhodnej analýze eistujúcich údajov preukáza, že posudzované charakteristické znaky sa pri porovnaní s obvyklou potravinou alebo zložkou odlišujú od hranièných hodnôt prirodzených odchýliek týchto charakteristických znakov. 6
(3) Ak sa potravina nového typu nepovažuje za rovnocennú obvyklej potravine alebo zložke, musia by v oznaèení naviac uvedené modifikované charakteristické znaky alebo vlastnosti zároveò s metódou, ktorou bol tento charakteristický znak alebo vlastnos stanovený. 4 (1) Ak ide o potravinu nového typu klasifikovanú do skupín 1), ktoré sú na základe dostupných vedeckých a všeobecne uznávaných dôkazov alebo na základe publikovaného stanoviska orgánov zodpovedných za prvé posúdenie potraviny nového typu v krajinách Európskej únie, ktoré sú v podstate rovnocenné s obvyklými potravinami alebo zložkami, èo sa týka zloženia, výživovej hodnoty, metabolizmu, úèelu použitia a obsahu nežiaducich látok, uvádza žiadate¾ v žiadosti o súhlas uvedenia do obehu v Slovenskej republike túto dokumentáciu na posúdenie zdravotnej neškodnosti navrhovanej potraviny nového typu: a) identifikáciu potraviny nového typu, ktorá dokumentuje rovnocennos s obvyklou potravinou alebo zložkou, b) struèný popis výroby potraviny nového typu, c) ak ide o dovoz potraviny nového typu identifikaèné údaje o výrobcovi v zahranièí, d) spôsob použitia potraviny nového typu, e) ïalšie náležitosti pod¾a požiadaviek ministerstva zdravotníctva. (2) Ak ide o potraviny nového typu, ktoré nie sú rovnocenné obvyklým potravinám, ustanovia sa podmienky 3) na uvedenie potraviny nového typu do obehu v Slovenskej republike, a to a) podmienky použitia potraviny nového typu, b) oznaèenie potraviny nového typu a jej popis, c) spôsob a rozsah oznaèovania pre spotrebite¾a tam, kde je potrebné informova spotrebite¾a o 1. akomko¾vek charakteristickom znaku alebo vlastnosti potraviny nového typu, ako je zloženie, výživová hodnota alebo úèinky a použitie, na ktoré je potravina nového typu urèená, 2. prítomnosti zložky nového typu, ktorú rovnocenná obvyklá potravina neobsahuje a ktorá môže ma dopad na zdravie urèitých skupín populácie, 3. prítomnosti zložky, ktorú rovnocenná obvyklá potravina neobsahuje a ktorá vzbudzuje obavy etického charakteru, 4. prítomnosti geneticky modifikovaného organizmu pod¾a osobitného predpisu 3). 5 (1) Odporúèaná forma a obsah žiadosti o schválenie prvého uvedenia potraviny nového typu do obehu v Slovenskej republike sú uvedené v prílohe è. 1. (2) K žiadosti o uvedenie potraviny nového typu do obehu v Slovenskej republike sa prikladá najmä a) kópia rozhodnutia Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky pod¾a osobitného predpisu 3) o tom, že geneticky modifikovaný organizmus môže by uvedený do obehu v Slovenskej republike vrátane podmienok jeho uvedenia, b) technická dokumentácia týkajúcu sa posúdenia zdravotných rizík; ak je to potrebné aj dokumentáciu týkajúcu sa rizík pre po¾nohospodársku výrobu a rizík pre životné prostredie. 6 (1) Uvádzanie potravín nového typu do obehu v Slovenskej republike, ktoré už boli uvedené do obehu v niektorom štáte Európskej únie, žiadate¾ ohlasuje príslušnénu orgánu potravinového dozoru 4). (2) Pri schva¾ovaní potraviny nového typu uvedenej do obehu v inej krajine mimo štátu Európskej únie sa prikladá a) dokumentácia zhodná s požiadavkami na prvé uvedenie do obehu v Slovenskej republike, v závislosti na rovnocennosti s obvyklou potravinou alebo zložkou, b) aj kópia rozhodnutia orgánu inej krajiny zodpovedného za prvé posúdenie, ak je k dispozícii. 4) 6 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky è. 152/ 1995 Z. z. 7
7 Ak na základe nových informácií alebo nového posúdenia súèasných informácií má orgán potravinového dozoru 5) podklady vedúce k záveru, že použitie potraviny nového typu ohrozuje zdravie ¾udí, možno doèasne pozastavi ich uvádzanie do obehu v Slovenskej republike a vykoná sa nové hodnotenie zdravotnej neškodnosti a vplyvu na zdravie ¾udí. 8 5) 19 ods. 8 zákona Národnej rady Slovenskej republiky è. 152/1995 Z. z. Potraviny, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy a potraviny, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných organizmov, ale konkrétna potravina ich už neobsahuje, posudzujú sa ako potravina nového typu, ak táto potravina a) bola vedome vyrobená z geneticky modifikovaných organizmov tak, že potravina ich obsahuje alebo neobsahuje neúmyselne alebo náhodne obsahuje geneticky modifikované organizmy alebo z nich bola vyrobená, ale potravina ich už neobsahuje, ak je v nej prítomná zložka pochádzajúca z geneticky modifikovaného organizmu v množstve rovnom alebo presahujúcom 0,9 hmotnostného percenta príslušnej zložky a nejde o geneticky modifikovaný organizmus alebo potravinu nového typu schválenú v Európskej únii, b) neúmyselne alebo náhodne obsahuje geneticky modifikované organizmy alebo z nich vyrobená potravina geneticky modifikované organizmy už neobsahuje, ak je v nej prítomná zložka pochádzajúca z geneticky modifikovaného organizmu v množstve rovnom alebo presahujúcom 0,9 hmotnostného percenta príslušnej zložky a ide o geneticky modifikovaný organizmus alebo potravinu nového typu schválenú v Európskej únii. 9 Týmto výnosom sa transponujú právne akty Európskych spoloèenstiev uvedené v prílohe è. 2. 10 Tento výnos nadobúda úèinnos 15. apríla 2004, prièom 3, 4 a 6 ods. 2 a 8 strácajú úèinnos dòom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii. Minister zdravotníctva Slovenskej republiky Minister pôdohospodárstva Slovenskej republiky Rudolf Zajac, v. r. Zsolt Simon, v. r. 8
Odporúèaná forma a obsah žiadosti predkladanej na schválenie Èas A Príloha è. 1 k tretej hlave druhej èasti potravinového kódeu V tejto èasti sú zhrnuté všeobecné odporúèania týkajúce sa aspektov prezentácie vedeckých informácií o potravine nového typu žiadate¾om o schválenie potraviny nového typu na jej uvedenie do obehu. 1. Všeobecná schéma prípravy žiadosti na schválenie Žiadny návrh formálneho postupu nemôže dostatoène zahàòa všetky potraviny nového typu. Preto spracované schémy hodnotenia nemožno považova za formálne kontrolné postupy hodnotenia, ale slúžia len ako návod. V žiadosti o uvedenie potraviny nového typu do obehu by sa však mala odráža základná filozofia a hlavné zásady tohto odporúèaného postupu. Nasledujúca schéma znázoròuje logický postup žiadate¾a pri zostavovaní žiadosti o schválenie potraviny nového typu na jej uvedenie do obehu. Všeobecný popis potraviny nového typu vrátane technických informácií a zaradení do skupín pod¾a zákona Národnej rady Slovenskej republiky è. 152/1995 Z. z. (èas B tab. è. 1) Zaradenie do jednej z tried a podtried (èas B tab. è. 2) Identifikácia požiadaviek na informácie na posúdenie (èas B tab. è. 3) Nahliadnutie do rozhodovacích diagramov - kontrola úplnosti predkladaných informácií Vyhodnotenie informácií a závery na posúdenie ministerstvu zdravotníctva 2. Obsah žiadosti Súbor informácií predkladaný v žiadosti o schválenie (zásadne v štátnom jazyku) sa má usporiada tak, ako je ïalej uvedené. 2.1. Administratívne informácie Táto èas obsahuje údaje o mene a adrese podnikate¾a v oblasti uvádzania potravín nového typu do obehu a osobe zodpovednej za dokumentáciu. 2.2. Všeobecný popis Ak sa má zisti, èi potraviny a ich zložky urèené na uvádzanie do obehu patria medzi potraviny nového typu, mali by by poskytnuté informácie umožòujúce zaradenie do skupín. Na u¾ahèenie procesu hodnotenia, upresòuje tento postup klasifikáciu rôznych skupín pod¾a ich podobnosti so zrete¾om na zdravotnú neškodnos. V tomto postupe je preto definovaných šes hlavných tried a zodpovedajúce podtriedy (èas B tab. è. 2), do ktorých by potravina nového typu mala by zaradená a toto zaradenie by malo by vedecky odôvodnené. 9
2.3. Stanovenie základných požiadaviek na informácie Tabu¾ka è. 3 sa má používa pri rozhodovaní, ktorá zo schém I až XIII je rozhodujúca na zabezpeèenie informácií umožòujúcich hodnotenie zdravotnej neškodnosti a výživové hodnotenie potraviny nového typu. 2.4. Informácie pod¾a štruktúrovaných schém (rozhodovacie diagramy) Štruktúrované schémy I až XIII poskytujú preh¾ad, ktoré informácie je potrebné zhromaždi. Schémy predstavujú sústavu otázok usporiadaných do rozhodovacieho diagramu. Napomáhajú pri rozhodovaní, èi sú informácie dostupné žiadate¾ovi dostatoèné, alebo èi je potrebné vyh¾ada a znova vyhodnoti ïalšie informácie pred predložením žiadosti na ministerstvo zdravotníctva. Dokumentácia by sa mala riadi logikou schém. Informácie vedúce k záveru áno alebo nie by mali by pre každý rámik uvedené do podrobností. Ak sa navrhuje vynecha niektoré informácie, malo by sa to vedecky zdôvodni. Ak sa ïalšie informácie považujú za dôležité na hodnotenie, mali by sa predloži. 2.5. Hodnotenie a záver žiadate¾a Závery, ku ktorým žiadate¾ dospel po vyhodnotení všetkých zhromaždených informácií, majú spravidla obsahova hlavné problémy podstatné na ochranu zdravia èloveka. 2.6. Zhrnutie informácií žiadate¾om Pre prípadnú distribúciu schva¾ovaných potravín nového typu mimo územia Slovenskej republiky musí by pre ministerstvo zdravotníctva pripravené vhodné zhrnutie (èl. 6 ods. 2 nariadenia ES è. 258/97) tak, aby bolo možné splni požiadavky na žiados iného štátu. 10 Praktický postup pri príprave žiadostí Èas B 1. krok Rozhodnutie, èi ide o potravinu nového typu Najskôr je potrebné posúdi, èi ide skutoène o potravinu nového typu. Na rozhodnutie sa použije klasifikácia uvedená v zákone o potravinách. Tabu¾ka è. 1: Skupiny potravín nového typu Skupina potravín nového typu Skupina 1. Potraviny pozostávajúce alebo obsahujúce geneticky modifikované organizmy, ich èasti, deriváty a metabolity. Skupina 2. Potraviny, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných organizmov, ale konkrétna potravina ich už neobsahuje. Skupina 3. Potraviny s novou alebo úmyselne modifikovanou primárnou molekulárnou štruktúrou. Skupina 4. Potraviny, pozostávajúce alebo izolované z mikroorganizmov, húb alebo rias. Skupina 5. Potraviny pozostávajúce alebo izolované z rastlín alebo zo živoèíchov okrem rastlín alebo živoèíchov získaných tradièným postupom š¾achtenia alebo chovu, alebo rozmnožovania, ktoré sa považujú za zdravotne neškodné. Skupina 6. Potraviny vyrábané doteraz nepoužívanými technologickými postupmi, ktoré vedú k významným zmenám v štruktúre potraviny alebo v zložení, ktoré ovplyvòujú ich výživovú hodnotu, metabolizmus alebo tvorbu nežiaducich látok a v ich dôsledku aj množstvo týchto látok. 2. krok Bližšia klasifikácia potravín nového typu do tried a podtried na hodnotenie zdravotnej neškodnosti Potraviny nového typu sú ve¾mi rôznorodé. Aby sa u¾ahèilo hodnotenie z h¾adiska zdravotnej neškodnosti, sú potraviny nového typu rozdelené do šiestich tried. Tieto triedy sa líšia z h¾adiska zložitosti
a problémov, na ktoré je potrebné pri hodnotení prihliadať. Výsledkom je určenie podtriedy, ktorá vystihuje podstatu hodnotenej potraviny nového typu. Na klasifikáciu do tried 1 až 6 a podtried potraíìn nového typu podľa hore uvedených skupín sa používa tabuľka č. 2. Tabuľka č. 2: Triedy a podtriedy potravín nového typu Skupina potravín nového typu podľa tabuľky č. 1 ( označuje zodpovedajúce určenie triedy 1 až 6) 1 2 3 4 5 6 Trieda 1 Chemicky definované látky a jednoduché zmesi z geneticky nemodifikovaných zdrojov Táto trieda obsahuje potraviny a zložky potravín, ktoré sú jednotlivými chemicky definovanými látkami alebo ich zmesami a ktoré neboli získané z geneticky modifikovaných rastlín, živočíchov alebo mikroorganizmov, ktoré boli geneticky modifikované. Zahŕňa dve podtriedy, a to Podtrieda 1.1 Zdroj potraviny nového typu sa historicky používal v Slovenskej republike ako potravina. Podtrieda 1.2 Zdroj potraviny nového typu, ktorý sa historicky nepoužíval v Slovenskej republike ako potravina. Trieda 2 Zložité potraviny nového typu z geneticky nemodifikovaných zdrojov Táto trieda obsahuje zložité potraviny nového typu, ktoré nie sú geneticky modifikované alebo sú získané zo zdrojov, ktoré neboli geneticky modifikované. V tejto triede sú zahrnuté neporušené rastliny, živočíchy a mikroorganizmy používané ako potraviny, aj ako zložky potravín, napr. zložité sacharidy, tuky, bielkoviny alebo látky, ktoré sa súhrnne nazývajú ako vláknina. Zahŕňa dve podtriedy, a to Podtrieda 2.1 Zdroj potraviny nového typu sa historicky používal v Slovenskej republike ako potravina. Podtrieda 2.2 Zdroj potraviny nového typu, ktorý sa historicky nepoužíval v Slovenskej republike ako potravina. 11
Trieda 3 Geneticky modifikované rastliny, produkty a výrobky z nich Geneticky modifikované rastliny možno konzumovať priamo ako nespracované potraviny alebo po spracovaní na potraviny a zložky potravín vrátane chemicky definovaných látok; táto trieda potravín nového typu obsahuje všetky potraviny a zložky potravín. Zahŕňa dve podtriedy, a to Podtrieda 3.1 Hostiteľská rastlina použitá na genetickú modifikáciu bola alebo je historicky používaná ako potravina, alebo ako zdroj potravín v Slovenskej republike za porovnateľných podmienok prípravy a príjmu. Podtrieda 3.2 Hostiteľská rastlina použitá na genetickú modifikáciu nebola, alebo nie je historicky používaná ako potravina alebo ako zdroj potravín v Slovenskej republike za porovnateľných podmienok prpravy a príjmu. Trieda 4 Geneticky modifikované zvieratá, produkty a výrobky z nich Geneticky modifikované zvieratá možno konzumovať priamo ako nespracované potraviny alebo po spracovaní do potravín ako zložky potravín vrátane chemicky definovaných látok. Produkty priamo produkované geneticky modifikovanými zvieratami, napr. vajcia a mlieko, možno konzumovať ako spracované, alebo ako nespracované; táto trieda potravín nového typu obsahuje všetky také potraviny a zložky potravín. Zahŕňa dve podtriedy, a to Podtrieda 4.1 Hostiteľské zviera použité na genetickú modifikáciu bolo alebo je historicky používané ako potravina, alebo ako zdroj potravín v Slovenskej republike za porovnateľných podmienok prípravy a príjmu. Podtrieda 4.2 Hostiteľské zviera použité na genetickú modifikáciu nebolo alebo nie je historicky používané ako potravina alebo ako zdroj potravín v Slovenskej republike za porovnateľných podmienok prípravy a príjmu. 12
Trieda 5 Geneticky modifikované mikroorganizmy a produkty z nich Živé geneticky modifikované mikroorganizmy možno používať pri výrobe potravín alebo pri výrobe zložiek potravín. Táto trieda zahŕňa všetky potraviny nového typu, ktoré sú geneticky modifikovanými mikroorganizmami alebo sú vyrábané s ich použitím, bez ohľadu na to, či pri konzumácii obsahuje potravina nového typu akékoľvek živé bunky. Zahŕňa dve podtriedy, a to Podtrieda 5.1 Hostiteľský mikroorganizmus použitý na genetickú modifikáciu bol alebo je historicky používaný ako potravina, alebo ako zdroj potravín v Slovenskej republike za porovnateľných podmienok prípravy a príjmu. Podtrieda 5.2 Hostiteľský mikroorganizmus použitý na genetickú modifikáciu nebol alebo nie je historicky používaný ako potravina, alebo ako zdroj potravín v Slovenskej republike za porovnateľných podmienok prípravy a príjmu. Trieda 6 Potraviny vyrábané novým postupom Táto trieda obsahuje potraviny a zložky potravín, pri výrobe ktorých sa použil postup, ktorý sa v súčasnosti nepoužíva vo výrobe potravín. Nové postupy vo výrobe potravín zahŕňajú napr. nové typy tepelného spracovania, metódy konzervácie bez použitia tepla, nové postupy sušenia výrobkov, nové postupy chladenia a zmrazovania a nové postupy katalyzované enzýmami. Výsledný výrobok sa považuje za potravinu nového typu len vtedy, ak sú výsledkom postupu zmeny v chemickom zložení alebo štruktúre potraviny alebo zložky potravín, ktoré ovplyvnia ich výživovú hodnotu, metabolizmus alebo množstvo nežiaducich látok. Na účel týchto odporúčaní termín rastliny zahŕňa aj morské riasy. Termín zvieratá zahŕňa aj ryby, kôrovce a mäkkýše a termín mikroorganizmy zahŕňa baktérie, huby vrátane kvasiniek a mikroskopické riasy. Na vírusy a plazmidy sa tieto ustanovenia nevzťahujú. 13
3. krok Určenie rozsahu hodnotenia potraviny nového typu podľa vopred určenej podtriedy Ak je určená podtrieda potraviny noéèho typu, určia sa požiadavky na rozsah hodnotenia. Rozsah hodnotenia je štruktúrovaný do 13 rôznych požiadaviek na posúdenie. Pre každú podtriedu je určený konkrétny počet požiadaviek, ktoré sa musia pri hodnotení zdravotnej neškodnosti posúdiť. V tabuľke č. 3 možno určiť rozsah hodnotenia potravín nového typu v bodoch I až XIII. Tabuľka č. 3: Rozsah hodnotenia potravín nového typu podľa určenej podtriedy Rozsah hodnotenia potraviny nového typu Vopred určená podtrieda potravín nového typu 1.1 1.2 2.1 2.2 3.1 3.2 4.1 4.2 5.1 5.2 6 I. Špecifikácia potraviny nového typu II. Vplyv použitého výrobného postupu na potravinu nového typu III. História organizmu použitého ako zdroj potraviny nového typu IV. Vplyv genetickej modifikácie na vlastnosti hostiteľského organizmu V. Genetická stabilita GMO VI. Špecifickosť epresie nového genetického materiálu VII. Prenos genetického materiálu z GMO VIII. Schopnosť GMMO prežiť v ľudskom čreve a kolonizovať ho IX. Očakávaný príjem alebo očakávaná miera používania potravín nového typu X. Informácie vychádzajúce z predchádzajúcej epozície človeka potravinou nového typu alebo jej zdroja XI. Výživové informácie o potravine nového typu XII. Mikrobiologické informácie o potravine nového typu XIII. Toikologické informácie o potravine nového typu 14
Špecifikácia potraviny nového typu Špecifikácia pôvodu a zloženia potraviny nového typu je potrebná na zabezpeèenie identity hodnoteného výrobku, ktorý sa má uvádza do obehu. V návrhu špecifikácie majú by posúdené najpodstatnejšie parametre, ktoré charakterizujú výrobok z h¾adiska zdravotnej neškodnosti a výživy. Tieto parametre zahàòajú predovšetkým druh a taón, chemické zloženie zvláš so zrete¾om na nutrièné vlastnosti a prípadné antinutrièné a toikologické pochybnosti. Taonomická identita sa má stanovi pod¾a overených a medzinárodne prijatých zásad a odchýlky od týchto zásad treba vysvetli. Je potrebné predloži informácie o dostupnosti referenèného materiálu zhodného so špecifikovanou potravinou nového typu. Vplyv použitého výrobného postupu na potravinu nového typu V zásade sa toto posúdenie týka všetkých potravín nového typu, ktoré boli v priebehu výroby spracované. Popis technických požiadaviek musí by podrobný, aby 1. umožnil rozlíši medzi novým a terajším postupom, 2. umožnil predpoveda, èi postup môže vnies do potraviny fyzikálne, chemické alebo biologické zmeny, ktoré by mohli ma vplyv na rozhodujúce výživové, toikologické a biologické parametre koneèného výrobku. Hodnotenie nových technológií sa musí zaobera všetkými organickými a anorganickými rezíduami a kontaminantmi pochádzajúcimi z prístrojov a zariadení alebo z chemických, fyzikálnych èi biologických prostriedkov používaných v novom postupe. Rozhodujúcimi aspektmi výrobného procesu vo vz ahu k potravinám nového typu sú tie, ktoré zabezpeèujú, že táto potravina pod¾a uvedeného postupu spåòa špecifikácie uvedené v posúdení pod¾a bodu I. Do posúdenia sa nezahàòajú hygienické parametre pod¾a osobitného predpisu 1). Hodnotenie potravinárskeho výrobku, ktorý je výsledkom nového postupu sa musí vykona pre každý prípad osobitne. Cie¾om tohto posúdenia je zhodnotenie výrobného postupu v širšom kontete bez toho, aby sa skúšala a hodnotila každá prípadná kombinácia druhu potraviny a postupu. To si vyžaduje širšiu stratégiu, pod¾a ktorej by sa mali príslušné podtriedy potravín spracované novým výrobným postupom porovnáva s nespracovanými ekvivalentmi alebo s ekvivalentmi, ktoré boli spracované zodpovedajúcim tradièným spôsobom. História organizmu použitého ako zdroj potraviny nového typu Novos rastlín, zvierat alebo mikroorganizmov urèených na výrobu potravín vo vz ahu k týmto pokynom je definovaná ako novos v ponuke potravín v Slovenskej republike. Ak druhy, alebo taóny rastlín, zvierat, alebo mikroorganizmov, ktoré sa doteraz preukázate¾ne nepoužívali na ¾udskú výživu v Slovenskej republike a po vstupe Slovenskej republiky do Európskej únie používané na ¾udskú výživu v niektorej z krajín Európskej únie, sa druh, alebo taón považuje za nový a je potrebný jeho úplný popis na posúdenie jeho budúceho zastúpenia v ponuke potravín na trhu v Slovenskej republike. Popis by mal zahàòa informácie o historickom a súèasnom využívaní rastlín, zvierat alebo mikroorganizmov a z nich vytvorených produktov a výrobkov v ponuke potravín v iných èastiach sveta. Tieto informácie by tiež mali obsahova popis 1. predchádzajúcich a súèasných metód získavania surovín, napr. pestovaním, žatvou, porážkou a zberom, 2. postupy fermentácie a prípravy potraviny, 3. prepravných a skladovacích podmienok, 4. jeho tradiènej úlohy v strave v miestach mimo Slovenskej republiky. Vysvetlivka: 1) Ôsma hlava druhej èasti Potravinového kóde Slovenskej republiky výnosu Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky è.981/1996 100 z 20. mája 1996, ktorým sa vydáva prvá èas a prvá, druhá, tretia hlava druhej èasti Potravinového kódeu Slovenskej republiky v znení výnosu Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo 16. decembra 1997 è. 557/1998-100. 15
Vplyv genetickej modifikácie na vlastnosti hostite¾ského organizmu Informácie získané prostredníctvom tejto požiadavky sa sústreïujú na úèinky genetických modifikácií na vlastnosti GMO v porovnaní s hostite¾ským organizmom. Rozlišuje sa medzi zámernými úèinkami a nezámernými úèinkami genetických modifikácií. Ïalej treba osobitnú pozornos venova akýmko¾vek výživovým, toikologickým a mikrobiologickým dopadom na potraviny alebo na spotrebite¾a. Geneticky modifikované rastliny Zásady na hodnotenie geneticky modifikovaných rastlín a výrobkov sa vz ahujú na geneticky nemodifikované rastliny a výrobky z nich. Hodnotenie neškodnosti geneticky modifikovanej rastliny môže by aj jednoduchšou úlohou ako hodnotenie novej geneticky nemodifikovanej rastliny, ak je východiskovým nemodifikovaným organizmom obvyklá rastlina na výrobu potravín a k jej zmene došlo pomocou presne definovaného postupu genetickej modifikácie. V takomto prípade sa hodnotenie zdravotnej neškodnosti môže sústredi na výsledky genetickej modifikácie. Ak je výsledkom genetickej modifikácie nový fenotyp, stanovia sa a vyskúšajú sa dôsledky tejto modifikácie na jeho zloženie. Ak je napríklad geneticky modifikovaná rastlina navrhnutá tak, aby produkovala v prírode sa vyskytujúci insekticíd, ktorý je kódovaný génom odvodeným z iného organizmu a stala sa tak odolnou voèi urèitým druhom škodlivého hmyzu, je potrebné stanovi toikologický profil vnesenej insekticídnej zložky. Bezpeènos tejto modifikácie chemického zloženia možno vyhodnoti pomocou štandardných toikologických postupov; do tohto hodnotenia sa taktiež zahàòa vyhodnotenie možnej alergenicity. Ïalej je treba posúdi druhotné vplyvy (vplyvy polohy novej èasti DNA). Tieto vplyvy vloženia, napr. samotnej inzerènej mutácie alebo preusporiadania genómu, ovplyvnia celkový výsledok genetickej modifikácie. Podstatná je znalos prirodzenej produkcie toínov v rastline a úèinok, ktorý na òu majú rôzne rastové a kultivaèné podmienky, za ktorých sa geneticky modifikovaná rastlina pestuje, rovnako ako poznatok, èi sa nový génový produkt objavuje v koneènej potravine. Rovnaké dôvody sa vz ahujú na výživové významné zložky, ak ide o rastliny na výrobu potravín. Základnými krokmi pri hodnotení zdravotnej neškodnosti sú 1. charakteristika pôvodného potravinárskeho organizmu, 2. charakteristika povahy genetickej modifikácie na molekulárnej úrovni vrátane polohy vloženia, poètu kópií a úrovne biochemického vyjadrenia epresie, 3. v rámci možností stanovenie zhody podstaty medzi pôvodným organizmom na výrobu potravín a jeho novým derivátom pomocou chemickej a fenotypovej analýzy, 4. ak nie je možné stanovi zhodu podstaty, treba spracova obvyklé bezpeènostné štúdie špecifických chemických látok, ktoré sa objavujú v potravine následkom zmeny fenotypu, zahàòajúce buï metabolický produkt nového génu, alebo bezpeènos inherentných prírodných toínov, ktoré sú teraz prítomné v zmenených množstvách. Taktiež je potrebné sa zaobera potencionálnou alergenicitou nových zložiek. Geneticky modifikované zvieratá Všeobecné zásady ustanovené na hodnotenie neškodnosti geneticky modifikovaných rastlín sa týkajú taktiež geneticky modifikovaných zvierat. Hodnotenie neškodnosti sa bude spoèiatku zaobera zistením zhody podstaty medzi východiskovým organizmom a geneticky modifikovaným organizmom, prièom sa sústredí na primárne a sekundárne úèinky postupu genetickej modifikácie. Ak je napríklad modifikácia zameraná na zmenu globulínov v kravskom mlieku smerom k ¾udskému typu, je treba posúdi nové globulíny. Iným príkladom môžu by ryby geneticky modifikované tak, aby produkovali bielkoviny zabraòujúce zmrznutiu. Bezpeènos tejto chemickej modifikácie môže by hodnotená pomocou konvenèných toikologických stratégií a mala by takisto zahàòa hodnotenie aspektov alergenicity. 16
Geneticky modifikované mikroorganizmy V súlade s ustanoveniami pre geneticky modifikované rastliny a zvieratá a v záujme zjednodušenia postupu hodnotenia musí by východiskový organizmus, ktorý je predmetom genetickej modifikácie, uznaný buï ako mikroorganizmus s tradíciou vo fermentácii potravín v Slovenskej republike, ako nepatogénny biologicky prospešný komenzal v èreve èloveka, alebo ako bežne používaný organizmus pri výrobe potravín vrátane potravinárskych prídavných látok a technologických pomocných látok. V ostatných prípadoch je treba, nie len posúdi genetickú modifikáciu, ale aj východiskový mikroorganizmus ako nové. Genetická stabilita geneticky modifikovaných organizmov Problém genetickej stability sa týka zachovania štruktúry a miesta vloženého genetického materiálu a prejavenia sa génu v geneticky modifikovanom organizme. Špecifickos epresie nového genetického materiálu Toto posúdenie sa týka faktorov zahrnutých v regulácii epresie génu, napr. orgánovej, alebo tkanivovej špecifickosti, podmienok epresie a aktivácie. Prenos genetického materiálu z geneticky modifikovaných organizmov Na základe súèasných znalostí sa úvahy o prenose génov z GMO v ¾udskom èreve sústreïujú na mikroorganizmy. Horizontálny prenos génov medzi mikroorganizmami je dobre potvrdený, a preto je ho potrebné posudzova pri hodnotení neškodnosti potravín. Jedným z aspektov biologickej ochrany je možný prenos genetického materiálu z geneticky modifikovaných mikroorganizmov na mikroflóru ¾udského èreva. Eistujú rôzne možnosti riešenia tohto aspektu v eperimentálnom usporiadaní, napr. modely na zvieratách alebo in vitro modely èreva. Pri hodnotení bezpeènostných dôsledkov prenosu génov sa musí bra do úvahy povaha génu a jeho produktu, frekvencia prenosu a úroveò epresie v transformovaných èrevných mikroorganizmoch. Prenos génov z rastlín na mikroorganizmy je teoretickou možnos ou; následky tohto sa majú tiež posúdi. Schopnos geneticky modifikovaných mikroorganizmov preži v ¾udskom èreve a kolonizova ho Genetická modifikácia môže u¾ahèi prežitie mikroorganizmov poèas prechodu tráviacim traktom a kolonizáciu ¾udského èreva. Môžu nasta antagonistické a synergické úèinky na zloženie èrevnej mikroflóry, ktoré môžu ma vplyv na zdravie èloveka. Preto sa vyžadujú eperimentálne dáta o príslušných vlastnostiach GMMO. Ak ide o živé GMMO v potravine nového typu sa má pozornos sústredi predovšetkým na ich schopnos preži v gastrointestinálnom trakte a kolonizova ho a zachova si stabilitu genómu. Pre toto hodnotenie sú nutné modely èriev in vitro a in vivo èo najpresnejšie napodobòujúce stav u ¾udí. Zvláštnu pozornos vyžadujú aspekty týkajúce sa patogenity a gastrointestinálnej imunity. Oèakávaný príjem, alebo oèakávaná miera používania potravín nového typu Na hodnotenie dietetického a nutrièného významu potravín nového typu je nevyhnutné predpoveda oèakávaný dietetický prínos. Toto hodnotenie sa zakladá na informáciách o povahe potraviny nového typu a jej oèakávanom používaní vychádzajúcom z jej vlastností, napríklad ako náhrady tukov. 17
Informácie vychádzajúce z predchádzajúcej epozície èloveka potravinou nového typu alebo jej zdroja Dokumentácia o predchádzajúcom používaní zdroja potraviny nového typu, alebo zdroja potraviny nového typu v iných èastiach sveta je dôležitá na vytvorenie základu zrozumite¾ného posúdenia. Historické používanie potraviny mimo Slovenskej republiky však samo osebe nie je zárukou, že potravinu nového typu možno v Slovenskej republike bez rizika konzumova. Informácie sa majú zaobera týmito aspektmi tam, kde tradièné zaobchádzanie a príprava rastliny, zviera a alebo mikroorganizmu zabraòuje nebezpeènému používaniu alebo nepriaznivým krátkodobým, alebo dlhodobým úèinkom na zdravie èloveka, napr. takým, ktoré vyplývajú z inherentných antinutrièných a toických faktorov. V mnohých prípadoch sa potrebné opatrenia odrážajú v zodpovedajúcich miestnych a kultúrnych zvykoch. Nutrièné informácie o potravine nového typu Celkové hodnotenie má, ako je uvedené vyššie, zahàòa systematické hodnotenie zloženia, prípravy a úlohy, ktorú bude potravina nového typu pravdepodobne zohráva vo výžive ¾udí. Toto hodnotenie spolu s preh¾adom príslušného publikovaného materiálu umožní posúdi zhodu podstaty s obvyklou potravinou alebo zložkou potraviny. Ak nie je možné zisti zhodu podstaty, mali by sa na zvieracích modeloch vykona vhodné predbežné hodnotenia, ktorých cie¾om je zisti niektoré aspekty výživovej hodnoty, avšak úplné výživové hodnotenie sa musí vykona na èloveku. Tieto štúdie by mali vychádza zo správne definovaných hypotéz s jasnými výživovými a metabolickými následkami týkajúcimi sa potraviny nového typu a jej dietetických súvislostí oèakávaných u spotrebite¾ov. Výživové dôsledky sa hodnotia pri normálnej (strednej) a najvyššej úrovni spotreby a nutrièné dáta o zložení musia bra do úvahy vplyv skladovania, ïalšieho spracovania a varenia. Rovnako treba vyhodnoti úèinok antinutrièných faktorov, napr. inhibície absorbcie minerálov, alebo biologickej dostupnosti na výživovú hodnotu celej diéty. Ve¾kos pokusných skupín má zabezpeèi, aby boli informácie dostatoène štatisticky významné. Všetky štúdie majú obsahova základné poznatky a etické zásady správnej klinickej prae a správnej laboratórnej prae. Predpokladá sa, že za urèitých okolností sa majú pripravi i plány pre doh¾ad po uvedení týchto potravín do obehu, vzh¾adom na možné dlhodobé vplyvy potravín nového typu ( postmarket surveillance ). Mikrobiologické informácie o potravine nového typu Ved¾a toikologickej a výživovej neškodnosti zahàòa neškodnos potraviny nového typu aj mikrobiologickú neškodnos. Všeobecne musí by zámerne využitý zdrojový organizmus pre potravinu nového typu uznaný za nepatogénny, netoinogénny mikroorganizmus so známou genetickou stabilitou, ktorý neovplyvòuje žiaduce vlastnosti normálnej èrevnej mikroflóry. Skúšky potraviny nového typu majú zahàòa charakteristiku prítomných mikroorganizmov a analýzu ich metabolitov. 18
Toikologické informácie o potravine nového typu Toto posúdenie sa zaoberá súborom toikologických informácií potrebných na hodnotenie potraviny nového typu. Postupuje sa od potravín, pre ktoré možno stanovi zhodu podstaty, až k potravinám, pre ktoré zhodu podstaty nemožno stanovi a ktoré však vyžadujú vhodný samostatný výživovo - toikologický skúšobný program. Ak nemožno stanovi zhodu podstaty s obvyklým ekvivalentom, hodnotenie neškodnosti, prípad od prípadu, musí vzia do úvahy tieto prvky: 1. posúdenie prípadnej toicity analyticky identifikovaných jednotlivých chemických zložiek, 2. štúdie toicity in vitro a in vivo vrátane štúdií mutagenity, reprodukèné a teratogénne štúdie i dlhodobé kàmné štúdie nasledované hodnotením od všeobecného hodnotenia ku konkrétnemu ( top-down approach ), 3. štúdie možnej alergenicity. Ak ide o nové mikrokonštituenty a izolované nové zložky potravín, ktoré sa líšia identifikovate¾nými charakteristikami od obvyklých potravín alebo definované nové výrobky získané z geneticky modifikovaných organizmov, možno obmedzi skúšky len na tieto výrobky alebo látky, namiesto celej potraviny nového typu. V niektorých prípadoch by skúšanie novej vlastnosti malo len okrajové výživové dôsledky na laboratórne zvieratá, preto na stanovenie neškodnosti možno používa tradièný toikologický prístup. Bezpeènos väèšiny z definovaných chemických látok možno skúša obdobne ako bezpeènos prídavných látok s využitím obvyklých metód hodnotenia neškodnosti, pri použití obvyklých toikologických skúšobných postupov v zostupnom poradí ( top-down, tiered approach ). Tie majú zahàòa poèiatoèné štúdie mutagenity a vhodnú výživovú štúdiu, ak ide o hlodavce s vyèerpávajúcim vyšetrením všetkých relevantných toikologických parametrov. Ak je to žiaduce z h¾adiska štruktúrnych alebo epozièných úvah, potom vykonajú ïalšie vyšetrenia, ktoré sa zaoberajú všetkými obvyklými toikologickými dôsledkami vrátane vplyvov na metabolizmus, toikokinetiku, chronickú toicitu/karcinogenitu, reprodukènú funkciu, teratogenitu alebo neurotoicitu a imunotoicitu. Potraviny nového typu alebo ich zložky, ktoré nie sú vo svojej podstate obvyklými ekvivalentmi, vyžadujú skúšobný program, ktorý závisí na toickom ohrození. Tento program by mal všeobecne zahàòa aspoò devä desiatdennú výživovú štúdiu na hlodavcoch, prièom treba osobitnú pozornos venova výberu dávok a tomu, ako sa vyhnú problémom s nutriènou nerovnováhou. Tieto obmedzenia si vyžadujú odlišný spôsob vykonania toikologických štúdií a interpretácie ich výsledkov. Mutagénny potenciál vyžaduje šetrenie. Každá štúdia mutagenity in vitro musí obsahova obvyklé jej závažnejšie dôsledky. Pri skúšaní nových makrozložiek v skúšobných systémoch mutagenity in vitro sa môžu objavi špeciálne technické problémy, osobitne v dôsledku úèinku potraviny nového typu na rastové médium, na skúšobné bunky alebo na skúšobné organizmy, bez vz ahu k mutagenite. Môžu nasta prípady, keï treba urobi výživové štúdie na inom druhu a preskúma vplyv na zloženie èrevnej mikroflóry. Možno bude nutné takisto urobi štúdie chronickej toicity a karcinogenity. Taktiež je treba vyšetri alergénny potenciál. 19
Schémy rozhodovacích diagramov k žiadosti o schválenie potravín nového typu (PNT) na ich uvádzanie do obehu v Slovenskej republike Časť C SCHÉMA I Špecifikácia potraviny nového typu Sú v závislosti na pôvode a zložení PNT k dispozícii zodpovedajúce analytické informácie o možných toických inherentných zložkách, vonkajších kontaminantoch a živinách? nie Vyhľadajte ďalšie informácie a potom znova vykonajte vyhodnotenie podľa schémy I. áno Sú informácie o PNT, ak bude komerčne vyrábaná, dostatočne reprezentatívne? nie Vyhľadajte ďalšie informácie a potom znovu vykonajte vyhodnotenie podľa schémy I. áno Eistuje vhodná špecifikácia vrátane druhu, alebo taónu pre živé organizmy, ktorá zabezpečí, že PNT uvádzaná do obehu je totožná s hodnotenou PNT? nie Pripravte špecifikácie a potom znova vykonajte vyhodnotenie podľa schémy I. áno Informácie zo schémy I sú dostatočné. 20