ιαχείριση Κινδύνων & Λαθών στις Υπηρεσίες ΥΓΕΙΑΣ Υπηρεσίες ΥΓΕΙΑΣ - Risk Management- ΤΕΧΝΙΚΗ ΕΠΑΡΚΕΙΑ ΚΑΙ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ. Θεοδώρου Χημικός Μηχ/κός, MSc, MBA Αθήνα, 13 Μαρτίου 2009
Οι ιατρικές εργαστηρικές αναλύσεις αφορούν όλους μας Αξιοπιστία και ακρίβεια των αποτελεσμάτων Λήψη σωστών ιατρικών αποφάσεων
Αξιοπιστία... Πως αποδεικνύεται η ικανότητα ενός εργαστηρίου να δίνει αξιόπιστα αποτελέσματα; ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ - Ικανοποίηση συγκεκριμένων απαιτήσεων ISO 15189 - Αξιολόγηση από ανεξάρτητο φορέα Φορέας ιαπίστευσης (ΕΣΥ )
ISO 15189 Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence Περιλαμβάνει μια σειρά απαιτήσεων - ιοικητικές - Τεχνικές - 2003: Εκδόθηκε για πρώτη φορά, βασισμένο στο ISO / IEC 17025-2007: Μικρής έκτασης αλλαγές, 2 η έκδοση - Βρίσκεται σε διαδικασία αναθεώρησης Στην νέα αναθεώρηση αναμένεται να προστεθεί μια επιπλέον τεχνική απαίτηση για τη διαχείριση των πληροφοριακών συστημάτων
Αιτήσεις / Παραπεμπτικά - Πληροφορίες για τον πελάτη, το δείγμα και τις ζητούμενες αναλύσεις έτσι ώστε να είναι δυνατή η ερμηνεία των αποτελεσμάτων Εγχειρίδιο Λήψης ειγμάτων με καθορισμένη δομή - Ενδεικτικά αναφέρονται: προετοιμασία δότη, λήψη δείγματος, ποσότητα δείγματος, κωδικοποίηση δείγματος, συντήρηση δείγματος, αποθήκευση δείγματος Παρακολούθηση μεταφοράς δειγμάτων - Χρόνος - Θερμοκρασία - Ασφάλεια για τον μεταφορέα και το κοινό
Κριτήρια απόρριψης δείγματος - έλλειψη αναγνωριστικής ταυτότητας - ανεπαρκής ποσότητα - ακαταλληλότητα δείγματος (π.χ. αιμόλυση) Καθορισμένα κριτήρια αποθήκευσης δειγμάτων που εξασφαλίζουν σταθερότητα - χρόνος - συνθήκες Πολιτική για το χειρισμό προφορικών αιτήσεων αναλύσεων Πολιτική για την ανάλυση προβληματικών δειγμάτων
Κατά προτίμηση επιλογή και χρήση επικυρωμένων μεθόδων ανάλυσης. Αν όχι θα πρέπει να γίνει επικύρωση τους πριν τη χρήση. Χρήση τεκμηριωμένων Μεθοδολογιών Χρήση περιληπτικών Οδηγιών Εργασίας στους πάγκους εργασίας Περιοδική ανασκόπηση των τιμών αναφοράς Ύπαρξη λίστας χρησιμοποιούμενων μεθοδολογιών μαζί με το αντίστοιχο είδος δείγματος για ενημέρωση των πελατών του Εργαστηρίου Κάθε αλλαγή μεθοδολογίας που μεταβάλλει τις τιμές αναφοράς θα πρέπει να κοινοποιείται στους πελάτες του εργαστηρίου πριν εφαρμοστεί
Επαλήθευση Πρότυπων Μεθόδων και Υπολογισμός Αβεβαιότητας Ορθότητα Επαναληψιμότητα Αναπαραγωγιμότητα Όριο ανίχνευσης/ ποσοτικοποίησης Γραμμικότητα
Ύπαρξη προγράμματος εσωτερικού ελέγχου ποιότητας - περιοδική ανάλυση υλικών ελέγχου ποιότητας - περιοδική ανασκόπηση αρχείων QC
Πρόγραμμα διακριβώσεων και επαληθεύσεων του εξοπλισμού ώστε να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα των αποτελεσμάτων των μετρήσεων σε SI μονάδες. Όταν αυτό δεν είναι παντού δυνατό, εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας με άλλα μέσα (π.χ. χρήση υλικών αναφοράς)
Συμμετοχή σε προγράμματα External Quality Assessment Schemes - ISO/IEC Guide 43-1 / ILAC G-13 - Ανταλλαγή δειγμάτων με άλλα Εργαστήρια - Προσοχή σε διαφορετικές μεθοδολογίες και διαφορετικούς αναλυτές
Συστηματική ανασκόπηση ΟΛΩΝ των αποτελεσμάτων πριν από την αποστολή τους στους αποδέκτες από εξουσιοδοτημένο προσωπικό Πολιτική για τη διατήρηση δειγμάτων μετά την ανάλυση Απόρριψη υπολοίπων δειγμάτων σύμφωνα με τη Νομοθεσία ή αντίστοιχους κανόνες διαχείρισης αποβλήτων Ύπαρξη γραπτών οδηγιών για την απευθείας μετάδοση αποτελεσμάτων σε ασθενείς Καθιέρωση πολιτικών και πρακτικών για την μεταφορά αποτελεσμάτων τηλεφωνικά ή με άλλο ηλεκτρονικό μέσο φροντίζοντας αυτά να καταλήγουν σε εξουσιοδοτημένους μόνο παραλήπτες
Μετάδοση των αποτελεσμάτων σε φόρμες (έντυπες ή ηλεκτρονικές) που φέρουν την έγκριση της ιοίκησης του Εργαστηρίου και έχουν όλα τα απαραίτητα στοιχεία Τα αποτελέσματα των αναλύσεων μεταφέρονται στα κατάλληλα πρόσωπα και σε συμφωνημένο χρόνο Η περιγραφή των αναλύσεων και των αποτελεσμάτωνακολουθεί καθορισμένο λεξιλόγιο και σύνταξη που προτείνεται από αναγνωρισμένους Οργανισμούς (π.χ. IFCC, WHO, CAP) ιαδικασία για την άμεση ενημέρωση των αποδεκτών των αποτελεσμάτων αν αυτά βρεθούν στα προειδοποιητικά ή τα κρίσιμα όρια τιμών
Τήρηση Αρχείων Προσωπικού και Π.Θ.Ε - Προσόντα ικανότητες, εμπειρία, εκπαίδευση - Τυπικά προσόντα (και άδεια αν απαιτείται) - Περιοδική αξιολόγηση τεχνικής επάρκειας - Αρχεία υγείας και εμβολιασμών - Εξουσιοδοτήσεις ιευθυντής Εργαστηρίου με γνώση και εμπειρία σε ιοικητικό και Τεχνικό επίπεδο Κατάλληλο προσωπικό για παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών Παροχή συνεχούς εκπαίδευσης στο προσωπικό Πολιτική διαβαθμισμένης πρόσβασης και τροποποίησης ιατρικών δεδομένων έσμευση προσωπικού για εμπιστευτικότητα
Φορείς ιαπίστευσης ΕΑ ILAC - IAF EA MLA, ILAC MRA. ΕΘΝΙΚΟΣ ΦΟΡΕΑΣ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ π.χ. ISO 17025, ISO 15189, ISO 17021 ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΦΟΡΕΑΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΦΟΡΕΑΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ISO 9001, ISO 14001 ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ π.χ. ISO 9001:2008 ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΗ
Πεδία ιαπίστευσης Τα πεδία διαπίστευσης περιλαμβάνουν συνήθως τα παρακάτω στοιχεία: Είδος αναλύσεων / εξετάσεων (βιοχημικές, κυτταρολογικές, ιολογικές κλπ) Το είδος του δείγματος (ορός, πλάσμα, ιστός κλπ.) Τη παράμετρο / ουσία (Αλβουμίνες, Salmonella, ανοσοσφαιρίνη Α κλπ.) Τη μέθοδο της ανάλυσης (φωτομετρικά, καλλιέργεια, ηλεκτρονικό μικροσκόπιο κλπ.)
Η κατάσταση στην Ελλάδα Εθνικός Φορέας ιαπίστευσης: Ε.ΣΥ. Ν. 2231/1994 : ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ Ν. 3066/2002: ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ Α.Ε. www.esyd.gr Πίνακες των Oργανισμών που έχουν διαπιστευθεί από το E.ΣY.. Κλινικές οκιµές (ISO 15189) 10 Εργαστήρια (+7 στη Κύπρο) Βιοχηµικά Αιµατολογικά Ανοσοχηµικά Βλαστοκύτταρα Μοριακής γενετικής / κυτταρογενετικής
Η κατάσταση στην Ευρώπη ιαπίστευση κυρίως σε εργαστήρια: κλινικής χημείας/βιοχημείας, αιματολογικά, μικροβιολογικά, μοριακής βιολογίας / γενετικής, παθολογίας Στις σκανδιναβικές χώρες έχουν διαπιστευτεί εργαστήρια φυσιολογίας / νευροφυσιολογίας Ο αριθμός διαπίστευμένων εργαστηρίων διαφέρει από χώρα σε χώρα (από πολύ λίγα έως εκατοντάδες) Μερικά κλινικά εργαστήρια είναι διαπιστευμένα με ISO 17025
αντί Επιλόγου ΤΕΧΝΙΚΗ ΕΠΑΡΚΕΙΑ = το Σωστό αποτέλεσμα δίνεται στο Σωστό xρόνο αναλύοντας το Σωστό δείγμα που πρέρχεται από το Σωστό «ασθενή» και ερμηνέυεται χρησιμοποιώντας Σωστά δεδομένα αναφοράς