Θέκα : Πξόζθιεζε ππνβνιήο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα αληηδξαζηήξηα εμεηάζεηο αλνζνρεκηθέο

05/05/2016 Πξνο Γεληθό Ννζνθνκείν Τξηθάιωλ Γξαθείν πξνκεζεηώλ Θέκα : Πξόζθιεζε ππνβνιήο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα αληηδξαζηήξηα εμεηάζεηο αλνζνρεκηθέο Σηα πιαίζηα ηεο πξόζθιεζεο γηα ηελ ππνβνιή ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα πξνκήζεηα αληηδξαζηεξίωλ εμεηάζεωλ αλνζνρεκηθώλ κε αξ.πξωη. 9397 εκεξνκελίαο 26/04/2016 θαη κε ιήμε ππνβνιήο πξνζθνξάο 16/05/2016, ζα ζέιακε λα επηζεκάλνπκε ηε ζεκαζία δηεμαγωγήο εμωηεξηθνύ θαη εζωηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο, 1. γηα ηελ εγθπξόηεηα ηεο αμηνπηζηίαο ηωλ απνηειεζκάηωλ ζαο, 2. γηα ηελ εθαξκνγή ηεο εγθπθιίνπ ηεο ΔΠΥ Αξ.Πξωη 919, 16/02/2016 κε ηελ νπνία ΔΠΙΒΑΛΛΔΤΑΙ ν εζωηεξηθόο θαη εμωηεξηθόο πνηνηηθόο έιεγρνο, θαη κάιηζηα δηεπθξηλίδεηαη ν πξνκεζεπηήο ζηελ Διιάδα θαη θαηαζθεπαζηήο ηνπ εζωηεξηθνύ θαη εμωηεξηθνύ πνηνηηθνύ ειέγρνπ λα είλαη αλεμάξηεηνο θαη δηαθνξεηηθόο από ηνλ πξνκεζεπηή θαη θαηαζθεπαζηή ηωλ αληηδξαζηεξίωλ θαη κεραλεκάηωλ. 3. θαη ηέινο ωο πξναπαηηνύκελν ζηα πιαίζηα πηζηνπνίεζεο δηαπίζηεπζεο ηωλ εξγαζηεξίωλ ζύκθωλα κε ην λέν πξόηππν ηνπ ISO 15189. Δπίζεο επεηδή έλα ζεκαληηθό θνλδύιη πξόθεηηαη λα δηαηεζεί γηα ηε δηελέξγεηα δηαγωληζκνύ γηα πξνκήζεηα αληηδξαζηεξίωλ εμεηάζεωλ αλνζνρεκηθώλ πηζηεύνπκε πωο αθελόο γηα λα εμαζθαιηζηεί ε ζωζηή αμηνπνίεζή ηνπ θνλδπιίνπ απηνύ θαη ζπλεπώο ε ζωζηή δηαρείξηζή ηνπ θαη αθεηέξνπ ε βειηηζηνπνίεζε ηεο πνηόηεηαο ηωλ εξγαζηεξηαθώλ απνηειεζκάηωλ, είλαη απαξαίηεην ζηα είδε πνπ ζα δεηνύληαη 1νλ.Nα πξνζηεζεί μερωξηζηόο πίλαθαο κε δύν είδε πνπ ζα πεξηιακβάλεη: Α. Δίδνο : Δμωηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο, από αλεμάξηεην πξνκεζεπηή ζηελ Διιάδα θαη θαηαζθεπαζηή κε ζπγθεθξηκέλε πνζόηεηα θαη ζπγθεθξηκέλε πξνβιεπόκελε δαπάλε. Β. Δίδνο: Δζωηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο, από αλεμάξηεην πξνκεζεπηή ζηελ Διιάδα θαη θαηαζθεπαζηή κε ζπγθεθξηκέλε πνζόηεηα θαη πξνβιεπόκελε δαπάλε 2νλ. Δπίζεο πξνηείλνπκε ν εμωηεξηθόο θαη ν εζωηεξηθόο έιεγρνο πνηόηεηαο λα δεηεζνύλ κε ζπγθεθξηκέλεο πξνδηαγξαθέο θαη αλεμάξηεηε πξνβιεπόκελε δαπάλε, ε νπνία ζα αθαηξεζεί από ην ππάξρνλ εγθεθξηκέλν θνλδύιη γηα λα κελ επηβαξπλζεί κε επηπιένλ δαπάλε ην λνζνθνκείν, ώζηε ηα εξγαζηήξηα λα δηαζθαιίδνπλ ηελ αληηθεηκεληθόηεηα θαη ηελ αμηνπηζηία ηωλ απνηειεζκάηωλ ηνπο θαη λα ειέγρνπλ ηελ πνηόηεηα ηωλ αληηδξαζηεξίωλ θαη ηε ζωζηή ιεηηνπξγία ηωλ αλαιπηώλ πνπ πξνκεζεύνληαη ζειίδα 1 από 11 ζειίδεο

Σαο επηζεκαίλνπκε όηη ζύκθωλα κε ηελ λέα Εγθύθιην ηνπ Υπνπξγείνπ Υγείαο ΕΠΥ αξ Πξωη 919., ν πξνκεζεπηήο ζηελ Ειιάδα θαη ν θαηαζθεπαζηήο ηνπ εμωηεξηθνύ θαη εζωηεξηθνύ πνηνηηθνύ ειέγρνπ ζα πξέπεη λα είλαη δηαθνξεηηθόο θαη αλεμάξηεηνο από ηνλ θαηαζθεπαζηή θαη πξνκεζεπηή ηωλ αληίζηνηρωλ αληηδξαζηεξίωλ θαη ηωλ αλαιπηώλ ώζηε λα εμαζθαιίδεηαη ε αληηθεηκεληθόηεηα ηνπ ειέγρνπ πνηόηεηαο. Πξνθεηκέλνπ ν εμωηεξηθόο θαη ν εζωηεξηθόο έιεγρνο πνηόηεηαο λα δηαζθαιίδνπλ ηα ειάρηζηα standard ελόο πξνγξάκκαηνο εμωηεξηθνύ θαη εζωηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο ζύκθωλα κε ηηο δηεζλείο πξνδηαγξαθέο πνπ εθαξκόδνληαη γηα ηελ επηινγή πιηθώλ εμωηεξηθνύ θαη εζωηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο, ζαο πξνηείλνπκε : ΔΙΓΗ Α.ΔΙΓΗ ΓΙΑ ΣΟΝ ΔΩΣΔΡΙΚΟ ΔΛΔΓΧΟ ΠΟΙΟΣΗΣΑ 1.Aλεμάξηεην πνιπθνληξόι, ηηηινδνηεκέλνη νξνί πνιιαπιώλ παξακέηξσλ, ( ηνπιάρηζηνλ 60 παξάκεηξνη) γηα ηνλ έιεγρν ηεο αθξίβεηαο (accuracy) ησλ βηνρεκηθώλ εμεηάζεσλ ζε θαζεκεξηλή βάζε. 2. Aλεμάξηεην πνιπθνληξόι, νξνί αλνζνινγηθώλ παξακέηξσλ, πνιιαπιώλ παξακέηξσλ, γηα νξκόλεο, θαξδηαθνύο θαη θαξθηληθνύο δείθηεο. 3. Αλεμάξηεην πνιπθνληξόι, γηα ( procalcitonin, troponin I, troponin T ρακειέο ζπγθεληξώζεηο, D-dimer, βhcg, BNP, CK tot, CPK Mass, hs CRP, Digoxin, Homocystein, myoglobin, NT PRO, BNP, S100β) 4.Αλεμάξηεην πνιπθνληξόι εζσηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο εμεηάζεσλ Κιηληθήο ρεκείαο θαη αλνζνινγηθώλ εμεηάζεσλ ζε θπζηνινγηθά θαη παζνινγηθά επίπεδα Β.ΔΙΓΗ ΓΙΑ ΣΟΝ ΔΞΩΣΔΡΙΚΟ ΔΛΔΓΧΟ ΠΟΙΟΣΗΣΑ 1.Πξόγξακκα γηα ηνλ εμσηεξηθό θαη εζσηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο ΣΑΤΣΟΓΥΡΟΝΑ, ζηηο βηνρεκηθέο εμεηάζεηο. Να είλαη έλα αλεμάξηεην ηηηινδνηεκέλν πνιπθνληξόι από αλζξώπηλν νξό, γηα ηνλ θαζεκεξηλό εζσηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο, ηα απνηειέζκαηα ηνπ νπνίνπ λα ππάξρεη ε δπλαηόηεηα λα κπνξνύλ λα απνζηέιινληαη θάζε κήλα θαη γηα όζεο θνξέο ρξεζηκνπνηεζεί κέζα ζηνλ κήλα, ζε αλεμάξηεην θνξέα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο ησλ απνηειεζκάησλ, ζε κεληαία βάζε 2.Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο γηα εμεηάζεηο θιηληθήο ρεκείαο, λα δηελεξγείηαη έμη θνξέο εηεζίσο, ζε θάζε απνζηνιή λα αλαιύνληαη δύν έηνηκα πξνο ρξήζε θαη δηαθνξεηηθά δείγκαηα 2 επηπέδσλ ΑΠΑΡΑΒΑΣΟ ΟΡΟ, πνπ λα θαιύπηνπλ επξεία πεξηνρή, γηα ηνλ ηαπηόρξνλν έιεγρν ηνπιάρηζηνλ 60 βηνρεκηθώλ παξακέηξσλ ζειίδα 2 από 11 ζειίδεο

3.. Δπηπιένλ ΕΖΣΟΤΝΣΑΗ ΣΑ ΑΚΟΛΟΤΘΑ ΔΗΓΗΚΑΠΡΟΓΡΑΜΜΑΣΑ 1.Πξόγξακκα γηα ηνπο θαξδηαθνύο δείθηεο (CKMB mass,myoglobin,troponin I/T, CRP, low concentration ) 2.Πξόγξακκα γηα ηηο νξκόλεο θαη ηελ αλνζνρεκεία ( Digoxin, ferritin, folate, hcg, ( total, intact), T3, free T3, T4, free T4, TSH, vitamin B12, active vitamin B-12. 3. Πξόγξακκα γηα ηηο νξκόλεο ζηεξνεηδή θαη πεπηηδίσλ.( Androstenedione, aldosterone, C-peptide, cortisol, DHEAS, estradiol, FSH, gastin, growth hormone, IGF-1, insulin, LH, progesterone, 17-0h progesterone, prolactin, SHBG, testosterone, free testosterone, TBG 4. Πξόγξακκα γηα ηα ζεξαπεπηηθά θάξκαθα.(amikasin, amitriptyline, carbamazepine,carbamazepine,free,cyclosporine, digoxin, disopyramide, ethosuximide, flecainide, gentamycin, hydroxycarbazepine (separate specimen), lidocaine, lithium, methotrexate, NAPA, netilmycin, nortriptyline, paracetamol (acetaminophen), phenobarbital, phenytoin, phenytoin free, primidone, procainamide, quinidine, salicylate, theophylline, tobramycin, tricyclics, valproic acid, valproic acid free and vancomycin 5. Πξόγξακκα γηα Bηηακίλεο (Vitamin A, vitamin E, 25(OH)D, 1,25(OH)2D ) 6. Πξνγξάκκαηα γηα Πξσηείλεο (Proteins, immunochemical determinations, Proteins, electrophoresis, Proteins in cerebrospinal fluid) 7. Πξόγξακκκα θαξθηληθώλ δεηθηώλ (AFP, CA125, CA 153, CA 199, CEA, ferritin, hcg (total, intact, beta-subunit), HE4, PSA, PSA free/total index, TG, TG antibodies, beta-2-microglobulin, Anti-Müllerian hormone and NSE) 8. Πξόγξακκα γηα πνζνηηθό πξνζδηνξηζκό βηνρεκηθέο εμεηάζεηο ζηα νύξα (Albumin, amylase, calcium, chloride, cortisol-free, creatinine, glucose, magnesium, osmolality, ph, phosphorus, potassium, protein, relative density, sodium, urea, uric acid) 9. Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ πνπ γίλνληαη κε ηαηλίεο ζηα νύξα (Glucose, ketones, leukocytes, nitrite, ph, protein, blood, relative density) 10. Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ πνπ γίλνληαη κε ηαηλίεο ζηα νύξα ((Particle count: erythrocytes and leukocytes, Estimation of density: creatinine, specific gravity and osmolality Strip tests: glucose, ketones, leukocytes, nitrite, ph, protein, blood ) 11. Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ γηα αιιεξγηώλ.( Total IgE and specific IgEs; θαη mixes of allergens ). 12. Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ: ANCA and GbmAb (Antineutrophilic cytoplasmic antibodies, Myeloperoxidase antibodies, Proteinase- 3 antibodies and Glomerular basement membrane antibodies ) ζειίδα 3 από 11 ζειίδεο

13.Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ: Antinuclear antibodies ( ANA, ENAAb, RNPAb, SmAb, SSAAb, SSBAb, Scl70Ab, CentAb, Jo1Ab, DNAnAb (dsdna), HistAb ) 14.Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ : Autoimmune liver disease and gastric parietal cell antibodies (Liver kidney microsomal antibodies, Smooth muscle antibodies, Mitochondrial antibodies, Gastric parietal cell antibodies) 15. Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ: Coeliac disease (Endomysium antibodies, tissue transglutaminase antibodies, deamidated gliadin peptide antibodies ( 16.Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ: Phospholipid antibodies (Phospholipid antibodies, Cardiolipin antibodies (IgG and IgM), β2glycoprotein antibodies (IgG) 17.Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ : Rheumatoid factor and citrullic peptide antibodies(qualitative and quantitative RF, cyclic citrullinated peptide antibodies) 18.Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ :Thyroid gland antibodies (Thyroglobulin antibodies and thyroid peroxidase antibodies.) 19.Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ TSH receptor Antibodies (Thyroid stimulating hormone receptor antibodies ) 20.Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ηεο πνηόηεηαο ρεηξηζκώλ ηεο πξν αλαιπηηθήο, θάζεο, γηα θιηληθή ρεκείαο εξγαζηήξηα πνπ δηελεξγνύληαη δηαδηθηπαθά κε απνζηνιή απνηειεζκάησλ θαη αλαθνξώλ απόδνζεο, κέζσ internet, πξνθεηκέλνπ λα ειεγρηνύλ ηπρόλ ζθάικαηα αιιά θαη γηα ηελ ζπλερή εθπαίδεπζε ησλ εξγαζηεξηαθώλ. ΣΔΧΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ Α.ΣΔΧΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΓΙΑ ΣΟΝ ΔΩΣΔΡΙΚΟ ΔΛΔΓΧΟ ΠΟΙΟΣΗΣΑ ΓΔΝΙΚΔ ΑΠΑΙΣΗΔΙ: Βάζεη ηεο Δγθπθιίνπ 919 ηνπ Τπνπξγείνπ Τγείαο, ν πξνκεζεπηήο ζηελ Διιάδα θαη ν θαηαζθεπαζηήο ησλ πξντόλησλ πνηνηηθνύ ειέγρνπ πξέπεη λα είλαη αλεμάξηεηνο από ηνλ πξνκεζεπηή ζηελ Διιάδα θαη ηνλ θαηαζθεπαζηή ησλ αληηδξαζηεξίσλ-κεραλεκάησλ, γηα λα εμαζθαιίδεηαη ε αληηθεηκεληθόηεηα θαη ε αμηνπηζηία ηνπ ειέγρνπ πνηόηεηαο Δπίζεο ε πξνκεζεύηξηα εηαηξεία λα έρεη εκπεηξία ζηνλ έιεγρν πνηόηεηαο θαη λα εμεηδηθεύεηαη θαζαξά ζε ζέκαηα εμσηεξηθνύ θαη εζσηεξηθνύ ειέγρνπ ζειίδα 4 από 11 ζειίδεο

πνηόηεηαο θαη λα κελ εκπιέθεηαη κε πξνκήζεηα αληηδξαζηεξίσλ ή κε ζέκαηα εθπαίδεπζεο, εγθαηάζηαζεο γηα δηαπίζηεπζε ή πηζηνπνίεζε ησλ εξγαζηεξίσλ, ώζηε λα κελ ππάξρνπλ ζπγθξνπόκελα ζπκθέξνληα, γηα λα εμαζθαιίδεηαη ε αλεμαξηεζία θαη αληηθεηκεληθόηεηα ζηελ παξνρή ζπκβνπιώλ, γηα ηελ αμηνιόγεζε ησλ απνηειεζκάησλ πνηόηεηαο. 1.Σιηλοδοηημένοι οποί πολλαπλών παπαμέηπων ( ηοςλάσιζηον 60 παπάμεηποι) για ηον έλεγσο ηηρ ακπίβειαρ (accuracy) ηων βιοσημικών εξεηάζεων ζε καθημεπινή βάζη Α. Να πξνέξρνληαη από αλζξώπηλν πιηθό. Β Γηα ηελ αμηνπηζηία θαη αληηθεηκεληθόηεηα ηνπ πνηνηηθνύ ειέγρνπ, ν πξνκεζεπηήο θαη ν θαηαζθεπαζηήο ησλ πξόηππσλ νξώλ ζα πξέπεη λα παξάγεη απνθιεηζηηθά πξόηππνπο νξνύο ειέγρνπ θαη λα είλαη αλεμάξηεηνο από ηνλ πξνκεζεπηή θαη ηνλ θαηαζθεπαζηή ησλ κεραλεκάησλ θαη ησλ αληηδξαζηεξίσλ. ΟΓΖΓΗΑ ΔΠΤ 919 /16/02/2016 Γ. Να θέξνπλ ζήκαλζε CE θαη λα ζπλνδεύνληαη από έληππν νδεγηώλ ρξήζεσο ζηα Διιεληθά. Γ.. Να έρεη ζηαζεξόηεηα 4 ρξόληα ζε ζεξκνθξαζία θύιαμεο 2-8 βαζκνύο Δ. Να θπθινθνξνύλ ζε δύν επηπέδσλ ηηκέο Ε. Να ππάξρνπλ ηηκέο αλαθνξάο, γηα ηηο κεζόδνπο αλαθνξάο γηα πνιιά ζπζηαηηθά. 2.Οποί Ανοζολογικών παπαμέηπων, πολλαπλών παπαμέηπων. Μέζα ζηο ίδιο πολςκονηπόλ ςποσπεωηικά να πεπιέσονηαι, οπμόνερ, καπδιακοί και καπκινικοί δείκηερ ηοςλάσιζηον 50 παπάμεηποι (νξκόλεο, θαξδηαθνύο δείθηεο, θαξθηληθνί δείθηεο) ηνπιάρηζηνλ 50 παξάκεηξνη Σν πνιπθνληξόι λα θπθινθνξεί ζε ιπόθηιε θαη ζε πγξή κνξθή., θαηά πξνηίκεζε, γηα απνθπγή ζθαικάησλ αλαζύζηαζεο, κε κεγάιν ρξόλν δσήο, κεγάιε ζηαζεξόηεηα κεηά ηελ αλαζύζηαζε, ζε 3 δηαθνξεηηθά επίπεδα(1,2,3) επίζεο θπθινθνξεί ζε επίπεδν κε θιηληθά ζεκαληηθέο ρακειέο ζπγθεληξώζεηο,γηα κεγαιύηεξε επθνιία αιιά θαη νηθνλνκία ζην εξγαζηήξην. Να αλαγξάθνληαη ηηκέο ηξηώλ επηπέδσλ αλαθνξάο κε ηα δηάθνξα κεραλήκαηα ηεο αγνξάο. Να θπθινθνξεί ζε δηαθνξεηηθά επίπεδα ηηκώλ θνληά ζηα όξηα θιηληθήο ζεκαζίαο. Δπεηδή από ην θνληξόι νη ηηκέο αλαθνξάο ζα εηζαρζνύλ ζηνλ αλαιπηή γηα ηε δεκηνπξγία γξαθεκάησλ Levey Jennings, ζα πξέπεη ην θνληξόι λα έρεη ηξία ρξόληα ζηαζεξόηεηα. Απηό ζα βνεζήζεη ζεκαληηθά ην εξγαζηήξην, ζηελ απνηίκεζε ησλ απνηειεζκάησλ ηνπ θαη ζηελ αμηνιόγεζε ησλ ηηκώλ ηνπ αλαιπηή ζηηο δηάθνξνπο παξακέηξνπο δηαρξνληθά θαη κε δηαθνξεηηθέο παξηίδεο αληηδξαζηεξίσλ. 3.Ανεξάπηηηο πολςκονηπόλ ζε ςγπή μοπθή 14 παπαμέηπων πνπ αληηθαζηζηά θαη θαιύπηεη ηαπηόρξνλα 4 δηαθνξεηηθά controls επξύ θάζκα εμεηάζεσλ ζπκβαηό κε πνιιέο πιαηθόξκεο απηόκαησλ αλαιπηώλ ( procalcitonin, troponin I, troponin T ρακειέο ζπγθεληξώζεηο, D-dimer, ζειίδα 5 από 11 ζειίδεο

βhcg, BNP, CK tot, CPK Mass, hs CRP, Digoxin, Homocystein, myoglobin, NT PRO, BNP, S100β) 4. Ππόηςποι Ανεξάπηηηοι οποί εζωηεπικού ελέγσος ποιόηηηαρ εξεηάζεων κλινικήρ σημείαρ και ανοζολογικών εξεηάζεων ζε θςζιολογικά και παθολογικά επίπεδα Α. Με ηηηινδνηεκέλνη νξνί πνιιαπιώλ παξακέηξσλ ηνπιάρηζηνλ 50 παξακέηξσλ γηα ηνλ έιεγρν ηεο επαλαιεςηκόηεηαο ζε θαζεκεξηλή βάζε (precision) ησλ βηνρεκηθώλ θαη αλνζνινγηθώλ εμεηάζεσλ.(νξκόλεο,θαξθηληθνί δείθηεο,ηρλνζηνηρεία,θάξκαθα,παξάκεηξνη δηαβήηε,έλδπκα,ιηπίδηα,θαξδηαθνί δείθηεο) 1. Γηα ηελ αμηνπηζηία θαη αληηθεηκεληθόηεηα ηνπ πνηνηηθνύ ειέγρνπ, ν πξνκεζεπηήο θαη ν θαηαζθεπαζηήο ησλ πξόηππσλ νξώλ ζα πξέπεη λα παξάγεη απνθιεηζηηθά πξνηόληα ειέγρνπ πνηόηεηαο.θαη λα είλαη αλεμάξηεηνο από ηνλ θαηαζθεπαζηή ησλ κεραλεκάησλ θαη ησλ αληηδξαζηεξίσλ(οδεγίεο FDA θαη ηνπ πκβνπιίνπ ηεο Δπξώπεο). Οδεγία ΔΠΤ 919 /16/02/2016 2. Να θέξνπλ ζήκαλζε CE θαη λα ζπλνδεύνληαη από έληππν νδεγηώλ ρξήζεσο ζηα Διιεληθά. 3. Οη νξνί λα είλαη αλζξώπηλεο πξνέιεπζεο ηνπιάρηζηνλ 50 παξακέηξσλ,γηα λα πξνζνκνηώλνπλ-κηκνύληαη ηα πξαγκαηηθά δείγκαηα(θαλόλεο WEST GARD 2002) 4. Να έρνπλ εύξνο ηηκώλ, γηα όιεο ηηο παξακέηξνπο γηα ηηο νπνίεο πξννξίδνληαη αιιά νη ηηκέο απηέο είλαη πξνηηκεηέν λα αλαθέξνληαη αλά κεζνδνινγία θαη όρη αλά αλαιπηή.. 5. ηαζεξόηεηα ζηε ζπληήξεζε. 6. ηαζεξόηεηα κεηά από ηελ αλαζύζηαζε. B. TIηιηλοδοηημένοι οποί πολλαπλών παπαμέηπων για ηον έλεγσο ηηρ ακπίβειαρ (accuracy) ηων βιοσημικών εξεηάζεων. 1. Γηα ηελ αμηνπηζηία θαη αληηθεηκεληθόηεηα ηνπ πνηνηηθνύ ειέγρνπ, ν πξνκεζεπηήο θαη ν θαηαζθεπαζηήο ησλ πξόηππσλ νξώλ ζα πξέπεη λα πξνκεζεύεη \ παξάγεη απνθιεηζηηθά πξόηππνπο νξνύο ειέγρνπ.θαη λα είλαη αλεμάξηεηνο από ηνλ θαηαζθεπαζηή ησλ κεραλεκάησλ θαη ησλ αληηδξαζηεξίσλ. 2. Να θέξνπλ ζήκαλζε CE θαη λα ζπλνδεύνληαη από έληππν νδεγηώλ ρξήζεσο ζηα Διιεληθά.. 3. Να ππάξρνπλ ηηκέο κε ηηο μεθόδοςρ αναθοπάρ εθάζηεο κεηξνύκελεο παξακέηξνπ βνεζάεη ζηελ ζύγθξηζε ηεο εθάζηνηε κεζόδνπ κε ηελ παγθνζκίσο, απνδεθηή κέζνδν αλαθνξάο γηα ηελ ζπγθεθξηκέλε παξάκεηξν. 4. Να ππάξρνπλ νη ηηκέο αβεβαηόηεηαο ηεο αλαγξαθόκελεο ηηκήο (απαηηείηαη γηα ηνλ ππνινγηζκό ηεο ζπλνιηθήο αβεβαηόηεηαο ηνπ εξγαζηεξίνπ αλ απηό πξόθεηηαη λα δηαπηζηεπηεί). 5. Οη ζπγθεληξώζεηο λα θαιύπηνπλ ηηο πιένλ θιηληθά ζεκαληηθέο ηηκέο από ην εύξνο ησλ κεηξήζεσλ γηα ηηο παξακέηξνπο πνπ κεηξάεη ην εξγαζηήξην ζειίδα 6 από 11 ζειίδεο

Β.ΣΔΧΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΓΙΑ ΣΟΝ ΔΞΩΣΔΡΙΚΟ ΔΛΔΓΧΟ ΠΟΙΟΣΗΣΑ. ΓΔΝΙΚΔ ΑΠΑΙΣΗΔΙ Σα πξνγξάκκαηα λα δηελεξγνύληαη ζε ηαθηά ρξνληθά δηαζηήκαηα κε δπλαηόηεηα ηνπ εξγαζηεξίνπ λα επηιέμεη ηνλ αξηζκό θύθισλ θαη λα ην ρξεζηκνπνηήζεη ζε όινπο ηνπο αλαιπηέο., ζε θάζε θύθιν λα απνζηέιινληαη ηνπιάρηζηνλ δύν δείγκαηα δηαθνξεηηθώλ επηπέδσλ, ώζηε ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα ειέγρεη ηηο εμεηάζεηο ηνπ ζε δηαθνξεηηθέο ζπγθεληξώζεηο θαη ζε πεξίπησζε ζθάικαηνο, ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα έρεη κία άκεζε έλδεημε αλ ην ζθάικα είλαη ηπραίν ή ζπζηεκαηηθό, ώζηε λα πξνβεί άκεζα, ζηηο απαξαίηεηεο δηνξζσηηθέο ελέξγεηεο. Ο πξνκεζεπηήο λα πξνζθέξεη νινθιεξσκέλε ζεηξά πξντόλησλ εζσηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο θαη πξνγξακκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο, ώζηε ζε πεξίπησζε πνπ ηα απνηειέζκαηα παξεθθιίλνπλ από ηα αλακελόκελα, ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα βξεη άκεζα ηε ιύζε ζε ηπρόλ πξόβιεκα, από έλαλ πξνκεζεπηή θαη λα κελ κεηαηνπίδεηαη ην πξόβιεκα από ηνλ έλα πξνκεζεπηή ζηνλ άιιν Βάζεη ηεο Δγθπθιίνπ 919 ηνπ Τπνπξγείνπ Τγείαο, ν πξνκεζεπηήο ζηελ Διιάδα θαη ν νξγαληζκόο λα είλαη αλεμάξηεηνο από ηνλ πξνκεζεπηή ζηελ Διιάδα θαη ηνλ θαηαζθεπαζηή αληηδξαζηεξίσλ-κεραλεκάησλ, γηα λα εμαζθαιίδεηαη ε αληηθεηκεληθόηεηα ησλ απνηειεζκάησλ. Ο Οξγαληζκόο πνπ ζα πξαγκαηνπνηεί ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε πνηόηεηαο λα είλαη παγθόζκηα αλαγλσξηζκέλνο. κε θεξδνζθνπηθόο, λα είλαη πηζηνπνηεκέλνο κε ISO 9001 : 2008 θαη λα είλαη δηαπηζηεπκέλνο σο πξνο ηελ δηελέξγεηα ζρεκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ πξόηππνπ: EN ISO/IEC 17043:2010. Δπίζεο ε πξνκεζεύηξηα εηαηξεία λα έρεη εκπεηξία ζηνλ έιεγρν πνηόηεηαο θαη λα εμεηδηθεύεηαη θαζαξά ζε ζέκαηα εμσηεξηθνύ θαη εζσηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο θαη λα κελ εκπιέθεηαη ζε ζέκαηα δηαπίζηεπζεο πηζηνπνίεζεο, ώζηε λα κελ ππάξρνπλ ζπγθξνπόκελα ζπκθέξνληα, γηα λα εμαζθαιίδεηαη ε αλεμαξηεζία θαη αληηθεηκεληθόηεηα ζηελ παξνρή ζπκβνπιώλ, γηα ηελ αμηνιόγεζε ησλ απνηειεζκάησλ πνηόηεηαο. Να θαηαηεζεί δήισζε από ηνλ θαηαζθεπαζηηθό νίθν, απνδνρήο ηεο πξνκήζεηαο. Να θαηαηεζεί πειαηνιόγην ζηελ Διιάδα Όια ηα αλσηέξσ πξνγξάκκαηα λα πεξηιακβάλνπλ ππνρξεσηηθά έιεγρν πνηόηεηαο πξναλαιπηηθεο, αλαιπηηθεο θαη κεηαλαιπηηθεο θάζεο, ζύκθσλα κε ηηο απαηηήζεηο ηνπ πξνηύπνπ ISO 15189 Δηδηθόηεξα δεηνύληαη ηα αθόινπζα πξνγξάκκαηα εμσηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο: 1.) Πξόγξακκα γηα ηνλ ΣΑΤΣΟΓΥΡΟΝΟ εμσηεξηθό θαη εζσηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο, ζηηο βηνρεκηθέο εμεηάζεηο. Να είλαη έλα αλεμάξηεην ηηηινδνηεκέλν πνιπθνληξόι από αλζξώπηλν νξό, γηα ηνλ θαζεκεξηλό εζσηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο, ηα απνηειέζκαηα ηνπ νπνίνπ λα ππάξρεη ε δπλαηόηεηα λα κπνξνύλ λα απνζηέιινληαη θάζε κήλα θαη γηα όζεο θνξέο ρξεζηκνπνηεζεί κέζα ζηνλ κήλα, ζε αλεμάξηεην θνξέα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο ησλ απνηειεζκάησλ, ζε κεληαία βάζε ζειίδα 7 από 11 ζειίδεο

Οη ηηκέο ησλ παξακέηξσλ ησλ νξώλ λα είλαη γλσζηέο, έηζη ώζηε λα κπνξεί λα ζπλδπαζηεί ην ζρήκα εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο κε εθείλν ηνπ εζσηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο κε ην ίδην θόζηνο. 1. Να νξγαλώλεηαη από πηζηνπνηεκέλν θαη δηαπηζηεπκέλν δηεζλώο αλαγλσξηζκέλν κε θεξδνζθνπηθό Οξγαληζκό, σο πξνο ηελ δηελέξγεηα ησλ πξνγξακκάησλ κε ην λέν πξόηππν ηνπ ISO 17043 2010,αλεμάξηεην θνξέα απν ηνλ θαηαζθεπαζηή ησλ κεραλεκάησλ θαη ησλ αληηδξαζηεξίσλ θαη όρη από εκπνξηθή εηαηξεία, ώζηε λα εμαζθαιίδεηαη ε αμηνπηζηία θαη αληηθεηκεληθόηεηα ησλ απνηειεζκάησλ. ΟΓΖΓΗΑ ΔΠΤ 919 /16/02/2016 2. Σν πξόγξακκα λα πεξηέρεη όιεο ηηο βαζηθέο βηνρεκηθέο παξακέηξνπο ηνπιάρηζηνλ 30 θαη λα κπνξεί λα δηελεξγείηαη νπνηαδήπνηε εκέξα ηνπ κήλα, ώζηε ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα πξνγξακκαηίζεη θαιύηεξα ηνλ ρξόλν ηνπ. 3. Καηά ηελ δηάξθεηα ηνπ ρξόλνπ, λα κελ ππάξρεη πεξηνξηζκόο γηα ηελ ζπρλόηεηα θαη ηελ εκεξνκελία πνπ ζα δηελεξγεί ην εξγαζηήξην ηνλ εμσηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο. Να κπνξεί λα ζπκκεηέρεη από 1 θνξά έσο θαη 365 θνξέο εηεζίσο θαη αλάινγα κε ηηο αλάγθεο ηνπ εξγαζηεξίνπ. 4. Να κπνξεί λα ζπλδπάδεηαη κε πξόγξακκα εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο κε 2 επίπεδα άγλσζησλ αλζξώπηλσλ νξώλ ζπγρξόλσο. 5. Ο πξνκεζεπηήο ζηελ Διιάδα θαη ν δηνξγαλσηήο-θνξέαο λα θαιύπηεη πιήξσο ην λνζνθνκείν κε εζσηεξηθό θαη εμσηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο.θαη λα είλαη αλεμάξηεηνη απν ηνλ ΠΡΟΜΖΘΔΤΣΉ ΚΑΗ ΣΟΝ θαηαζθεπαζηή ησλ κεραλεκάησλ θαη ησλ αληηδξαζηεξίσλ. ( ΟΓΖΓΗΑ ΔΠΤ 919/16/022016 ) 2) Πξόγξακκα γηα ηελ εμσηεξηθή αμηνιόγεζε ηεο πνηόηεηαο γηα εμεηάζεηο θιηληθήο ρεκείαο, λα δηελεξγείηαη έμη θνξέο εηεζίσο, ζε θάζε απνζηνιή λα αλαιύνληαη δύν έηνηκα πξνο ρξήζε αλζξώπηλα δείγκαηα, δηαθνξεηηθά δύν επηπέδσλ ΑΠΑΡΑΒΑΣΟ ΟΡΟ, πνπ λα θαιύπηνπλ επξεία πεξηνρή, γηα ηνλ ηαπηόρξνλν έιεγρν ηνπιάρηζηνλ 60 βηνρεκηθώλ παξακέηξσλ 1. Να νξγαλώλεηαη από δηεζλώο αλαγλσξηζκέλν θαη κε Κεξδνζθνπηθό Οξγαληζκό, πηζηνπνηεκέλν κε ISO 9001 θαη δηαπηζηεπκέλν κε ISO17043 θαη όρη από εκπνξηθή εηαηξεία, ώζηε λα εμαζθαιίδεηαη ε αμηνπηζηία θαη αληηθεηκεληθόηεηα ησλ απνηειεζκάησλ 2. Να απνζηέιινληαη πεξηνδηθά, ( αλά δίκελν) θαη ηαπηόρξνλα δύν έηνηκνη πξνο ρξήζε νξνί, πγξνί, δύν επηπέδσλ πξνο έιεγρν, νη παξάκεηξνη λα έρνπλ ηηκέο κε κεγάιν εύξνο ζπγθεληξώζεσλ θαη θνληά ζηα επίπεδα κε θιηληθή ζεκαζία, ώζηε ην εξγαζηήξην λα κπνξεί λα έρεη εηθόλα ηόζν ησλ πςειώλ θαη ησλ ρακειώλ ηηκώλ ηνπο αιιά θαη ησλ ηηκώλ κε ηδηαίηεξε θιηληθή ζεκαζία, ηελ ίδηα ρξνληθή ζηηγκή επίζεο λα παξέρνληαη ηηκέο αλαθνξάο γηα ηηο θνηλέο παξακέηξνπο 3. Σα δείγκαηα, όξνο απαξάβαηνο λα είλαη έηνηκα ζε πγξή κνξθή, ώζηε ην εξγαζηήξην λα δηαζθαιίδεη ηελ αμηνπηζηία ησλ απνηειεζκάησλ ηνπ, αθνύ κεδελίδεη κε ηα έηνηκα δείγκαηα ηνλ παξάγνληα ιάζνπο ιόγσ αλαζύζηαζεο. 4. Σα δείγκαηα πνπ απνζηέιινληαη λα είλαη νπσζδήπνηε 2 αλά θύθιν /απνζηνιή ΑΠΑΡΑΒΑΣΟ ΟΡΟ γηα αλίρλεπζε ηπραίσλ θαη ζπζηεκαηηθώλ ζθαικάησλ ζύκθσλα κε ηνπο θαλόλεο πνηόηεηαο ζειίδα 8 από 11 ζειίδεο

5. Ο πξνκεζεπηήο ζηελ Διιάδα θαη ν δηνξγαλσηήο ησλ πξνγξακκάησλ λα είλαη αλεμάξηεηνη από ηνλ πξνκεζεπηή θαη ηνλ θαηαζθεπαζηή ησλ κεραλεκάησλ θαη ησλ αληηδξαζηεξίσλ θαη λα θαιύπηνπλ πιήξσο ην Ννζνθνκείν κε εζσηεξηθό θαη εμσηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο.. Ο δηνξγαλσηήο ησλ ζρεκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο λα είλαη παγθόζκηνο, κε θεξδνζθνπηθόο πηζηνπνηεκέλνο κε ISO 9001: 2008 θαη λα έρεη θαη δηαπίζηεπζε σο πξνο ηελ δηεμαγσγή πξνγξακκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο ζύκθσλα κε ην λέν πξόηππν 17043: 2010 πξναπαηηνύκελν πηζηνπνίεζεο δηαπίζηεπζεο ζύκθσλα κε ην ISO 15189 3.. Δπηπιένλ ΕΖΣΟΤΝΣΑΗ ΣΑ ΑΚΟΛΟΤΘΑ ΔΗΓΗΚΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΣΑ 1.Πξόγξακκα γηα ηνπο θαξδηαθνύο δείθηεο (CKMB mass,myoglobin,troponin I/T, CRP, low concentration ) 2.Πξόγξακκα γηα ηηο νξκόλεο θαη ηελ αλνζνρεκεία ( Digoxin, ferritin, folate, hcg, ( total, intact), T3, free T3, T4, free T4, TSH, vitamin B12, active vitamin B-12. 3. Πξόγξακκα γηα ηηο νξκόλεο ζηεξνεηδή θαη πεπηηδίσλ.( Androstenedione, aldosterone, C-peptide, cortisol, DHEAS, estradiol, FSH, gastin, growth hormone, IGF-1, insulin, LH, progesterone, 17-0h progesterone, prolactin, SHBG, testosterone, free testosterone, TBG 4. Πξόγξακκα γηα ηα ζεξαπεπηηθά θάξκαθα.(amikasin, amitriptyline, carbamazepine,carbamazepine,free,cyclosporine, digoxin, disopyramide, ethosuximide, flecainide, gentamycin, hydroxycarbazepine (separate specimen), lidocaine, lithium, methotrexate, NAPA, netilmycin, nortriptyline, paracetamol (acetaminophen), phenobarbital, phenytoin, phenytoin free, primidone, procainamide, quinidine, salicylate, theophylline, tobramycin, tricyclics, valproic acid, valproic acid free and vancomycin 5. Πξόγξακκα γηα Bηηακίλεο (Vitamin A, vitamin E, 25(OH)D, 1,25(OH)2D ) 6. Πξνγξάκκαηα γηα Πξσηείλεο (Proteins, immunochemical determinations, Proteins, electrophoresis, Proteins in cerebrospinal fluid) 7. Πξόγξακκκα θαξθηληθώλ δεηθηώλ (AFP, CA125, CA 153, CA 199, CEA, ferritin, hcg (total, intact, beta-subunit), HE4, PSA, PSA free/total index, TG, TG antibodies, beta-2-microglobulin, Anti-Müllerian hormone and NSE) 8. Πξόγξακκα γηα πνζνηηθό πξνζδηνξηζκό βηνρεκηθέο εμεηάζεηο ζηα νύξα (Albumin, amylase, calcium, chloride, cortisol-free, creatinine, glucose, magnesium, osmolality, ph, phosphorus, potassium, protein, relative density, sodium, urea, uric acid) 9. Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ πνπ γίλνληαη κε ηαηλίεο ζηα νύξα (Glucose, ketones, leukocytes, nitrite, ph, protein, blood, relative density) ζειίδα 9 από 11 ζειίδεο

10. Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ πνπ γίλνληαη κε ηαηλίεο ζηα νύξα ((Particle count: erythrocytes and leukocytes, Estimation of density: creatinine, specific gravity and osmolality Strip tests: glucose, ketones, leukocytes, nitrite, ph, protein, blood ) 11. Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ γηα αιιεξγηώλ.( Total IgE and specific IgEs; θαη mixes of allergens ). 12. Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ: ANCA and GbmAb (Antineutrophilic cytoplasmic antibodies, Myeloperoxidase antibodies, Proteinase- 3 antibodies and Glomerular basement membrane antibodies ) 13.Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ: Antinuclear antibodies ( ANA, ENAAb, RNPAb, SmAb, SSAAb, SSBAb, Scl70Ab, CentAb, Jo1Ab, DNAnAb (dsdna), HistAb ) 14.Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ : Autoimmune liver disease and gastric parietal cell antibodies (Liver kidney microsomal antibodies, Smooth muscle antibodies, Mitochondrial antibodies, Gastric parietal cell antibodies) 15. Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ: Coeliac disease (Endomysium antibodies, tissue transglutaminase antibodies, deamidated gliadin peptide antibodies ( 16.Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ: Phospholipid antibodies (Phospholipid antibodies, Cardiolipin antibodies (IgG and IgM), β2glycoprotein antibodies (IgG) 17.Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ : Rheumatoid factor and citrullic peptide antibodies(qualitative and quantitative RF, cyclic citrullinated peptide antibodies) 18.Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ :Thyroid gland antibodies (Thyroglobulin antibodies and thyroid peroxidase antibodies.) 19.Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ησλ εμεηάζεσλ TSH receptor Antibodies (Thyroid stimulating hormone receptor antibodies ) ζειίδα 10 από 11 ζειίδεο

20.Πξόγξακκα γηα ηνλ έιεγρν ηεο πνηόηεηαο ρεηξηζκώλ ηεο πξν αλαιπηηθήο, θάζεο, γηα θιηληθή ρεκείαο εξγαζηήξηα πνπ δηελεξγνύληαη δηαδηθηπαθά κε απνζηνιή απνηειεζκάησλ θαη αλαθνξώλ απόδνζεο, κέζσ internet, πξνθεηκέλνπ λα ειεγρηνύλ ηπρόλ ζθάικαηα αιιά θαη γηα ηελ ζπλερή εθπαίδεπζε ησλ εξγαζηεξίσλ Με ηηκή, ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΑΕΒΕ ζειίδα 11 από 11 ζειίδεο