I S O 9 0 01 : 2 0 0 8 Návod na použitie Fetal doppler H10-3 Plodový ultrazvuk pre domáce vyšetrenie http://www.jares.sk/zdravotnictvo
Obsah Úvod...4 Použitie prístroja...4 Indikácie pre použitie...4 Kontraindikácie pre používanie...5 Bezpečnostné podmienky...5 Opisy bezpečnostných upozornení...5 Opisy symbolov...6 Bezpečnostné a výkonové normy...8 Vybalenie a kontrola...8 Opis prístroja...9 Príprava prístroja pred používaním... 10 Ukazovateľ napätia batérií... 10 Nabíjanie batérií... 10 Používanie prístroja...11 Príprava...11 Používanie prístroja na detekciu...11 Režimy zobrazovania srdcovej frekvencie plodu...12 Výberový a prevádzkový režim...12 Zvukové varovné signály...12 Pruh srdcovej frekvencie...13 Zapnutie / vypnutie podsvietenia...13 Automatické vypnutie napájania...13 Údržba a čistenie prístroja...13 Odporúčaná údrźba a starostlivosť...14 Vizuálna kontrola...14 Čistenie prístroja a príslušenstva...15 Pokyny na čistenie...15 Dezinfekcia...16 Starostlivosť o nabíjateľné batérie...16 Recyklovanie batérií...16 Autorizovaný opravárenský servis...17 Technické špecifikácie...17 Bezpečnostné normy a požiadavky...19 Referenčné normy...19 Požiadavky na elektromagnetickú kompatibilitu... 20 Emisie... 20 Odolnosť... 20 Normy prostredia nárazy a vibrácie... 21 Normy pre skladovanie a prepravu... 21 Baliaci list... 21 Záručné podmienky... 21 Servis... 21 Záznamy o opravách... 22 Záručný list... 23 3
Úvod Skôr, ako začnete používať výrobok, dôkladne sa zoznámte s jeho ovládacími prvkami a obsluhou. Použitie prístroja Výrobok je vreckovým prenosným detektorom. Je určený na spĺňanie požiadaviek na zisťovanie a počúvanie poskytovaním pokročilých funkcií zisťovania a úplného rozsahu oziev srdcovej frekvencie plodu. Výrobok sa používa najmä na zisťovanie srdcovej frekvencie plodu (FHR) a srdcovej ozvy plodu (SFH). Rast a vývoj plodu sa môže zistiť preskúmaním týchto indikátorov. Môže sa denne používať na oddelení gynekológie a pôrodníctva a na klinike. V súlade s klasifikačnými kritériami uvedenými v prílohe IX. smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach patrí výrobok do triedy II.a na základe pravidla 10 Zariadenia na priamu diagnózu a zisťovanie fyziologických procesov. Výrobok je napájaný nabíjateľnou batériou (1,2VX3) alebo nenabíjateľnou alkalickou batériou. (3x1.5V). Výkon batérie, ktorý je k dispozícii, sa ľahko určí pohľadom na ukazovateľ výkonu batérie na LCD displeji alebo kontrolou indikátora samotnej batérie. Okrem toho sa na nepretržité napájanie batérie môže použiť napájací modul pre striedavý alebo jednosmerný prúd. INDIKÁCIE PRE POUŽITIE Výrobok sa obvykle používa pre plod starší ako 9 12 týždňov, podľa rozdielu v tehotenstve. Prechodná rýchlosť srdcového tepu plodu: Prístroj automaticky zobrazuje hodnotu podľa srdcovej ozvy plodu okamžite zistenej sondou. Priemerná rýchlosť srdcového tepu plodu: Zistený signál srdcového tepu plodu sa vypočíta každých 15 sekúnd pre priemernú rýchlosť srdcového tepu plodu a hodnota rýchlosti srdcového tepu plodu sa zobrazí. Zvukový záznam: Zvukový výstup sa môže pripojiť k záznamníku (počítač, slúchadlá, MP3 alebo MP4), aby sa zaznamenávala ozva srdcového tepu plodu. Rada týkajúca sa bezpečnosti: môže sa pripojiť iba k záznamníku (MP3, MP4, počítač atď.), ktorý spĺňa bezpečnostné požiadavky IEC 60601-1. Automatické nabíjanie: Zabudované riadenie nabíjania zabraňuje prebitiu a nabíjaniu alkalickej batérie, keď je adaptér striedavého prúdu zastrčený do zásuvky v stene. Nepoužívajte v stave nabíjania, aby ste zabránili výboju a narušeniu kmitania. 4
KONTRAINDIKÁCIE PRE POUŽÍVANIE Obvykle žiadne. Konkrétny prípad prekonzultuje s vašim lekárom. BEZPEČNOSTNÉ PODMIENKY Signálne slová uvedené nižšie vľavo identifikujú kategórie potenciálneho rizika: NEBEZPEČENSTVO: Toto upozornenie identifikuje nebezpečenstvá, ktoré spôsobia závažné poranenie alebo smrť. VAROVANIE: Toto upozornenie identifikuje nebezpečenstvá, ktoré môžu spôsobiť závažné poranenie alebo smrť. POZOR: Toto upozornenie identifikuje nebezpečenstvá, ktoré môžu spôsobiť menšie zranenia alebo škody na majetku. OPISY BEZPEČNOSTNÝCH UPOZORNENÍ V ďalšom je uvedený zoznam bezpečnostných upozornení týkajúcich sa výrobku, ktoré sa objavujú v tejto časti a v texte celej príručky. Predtým, ako sa pokúsite použiť výrobok si musíte prečítať, pochopiť a dodržiavať tieto bezpečnostné upozornenia. NEBEZPEČENSTVO: Nebezpečenstvo požiaru a výbuchu Výrobok nepoužívajte za prítomnosti horľavých plynov, aby sa zabránili možnému nebezpečenstvu výbuchu alebo požiaru. POZOR: Extrémna teplota/vlhkosť/tlak Vystavenie výrobku extrémnym podmienkam okolitého prostredia presahujúcich jeho prevádzkové parametre môže poškodiť schopnosť výrobku riadne fungovať. POZOR: Likvidovanie batérií Batérie recyklujte alebo likvidujte v súlade s federálnymi, štátnymi a miestnymi zákonmi. Aby ste sa vyhli riziku požiaru a výbuchu, batériu nespaľujte. VAROVANIE: Používajte iba schválené zariadenia Nepoužívajte batérie, gély, káble alebo neštandardné zariadenia iné ako tie, ktoré schválil výrobca. POZOR: Možná citlivosť na rádiovú frekvenciu (RF) Citlivosť na rádiovú frekvenciu z mobilných telefónov, CB rádií a FM rádia môže spôsobiť rušenie výrobku. V blízkosti výrobku nepoužívajte bezdrôtové rádiotelefóny VYPNITE napájanie rádiotelefónu a iných podobných zariadení v blízkosti výrobku. VAROVANIE: Susedné a/alebo na seba položené zariadenia Výrobok sa nesmie používať v susedstve iných zariadení alebo so zariadeniami položenými na seba. Ak je potrebné použitie v susedstve alebo položenie na seba, výrobok sa musí pozorovať, aby sa overila normálna prevádzka v konfigurácia, v akej sa bude používať. 5
POZOR: Osvedčenie systémov Zariadenie pripojené k výrobku musí byť certifikované podľa príslušných noriem IEC (t. j. IEC 950 pre zariadenia na spracovanie údajov a IEC 601-1 pre zdravotnícke zariadenia). Okrem toho všetky konfigurácie musia spĺňať systémovú normu IEC 601-1-1. Každý, kto pripojí prídavné zariadenie k vstupnej časti pre signály alebo k výstupnej časti pre signály konfiguruje zdravotnícky systém a preto zodpovedá za to, že tento systém spĺňa požiadavky systémovej normy IEC 601-1-1. Servisný port výrobku je určený iba na použitie počas údržby autorizovaným servisným personálom. POZOR: Roztoky na čistenie skrinky Pri dezinfekcii skrinky používajte neoxidujúci dezinfekčný prostriedok, ako sú amónne soli alebo čistiaci roztok na báze glutaraldehydu, aby ste sa vyhli poškodeniu kovových konektorov. POZOR: Prostredie pre používanie Výrobok je určený pre používanie vnútri. Pred použitím musí obsluha potvrdiť, že prostredie používania spĺňa požadované prevádzkové špecifikácie prostredia. POZOR: Studené prostredia Ak je výrobok skladovaný v prostredí s teplotou, ktorá je nižšia ako prevádzková teplota, pred používaním sa musí počkať, kým sa zariadenie nezohreje na požadovanú prevádzkovú teplotu. OPISY SYMBOLOV V tejto príručke, na výrobku alebo jeho príslušenstve sa môžu objavovať nasledujúce symboly. Niektoré z týchto symbolov predstavujú normy a zhody súvisiace s výrobkom a jeho používaním. EC REP Pozrite si návod na používanie výrobku a jeho príslušenstva. Pozor: pozrite si sprievodnú dokumentáciu Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve 0197 Značka CE: systém výrobku vyhovuje podstatným požiadavkám smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach. Značka CE: nabíjačka batérie výrobku spĺňa podstatné požiadavky smernice EMC 83/336/EHS. Nebezpečné napätie: Výstup defibrilátora je pod vysokým napätím a môže predstavovať nebezpečenstvo šoku. Predtým, ako sa pokúsite obsluhovať tento výrobok si prečítajte všetky bezpečnostné upozornenia v tejto príručke a snažte sa im porozumieť. 6
Dátum výroby. Bezpečné zariadenie typu defibrilátora BF: keď sa výrobok priloží k hrudníku pacienta pomocou podložiek alebo lopatkami môže vydržať externe aplikovaný defibrilačný šok. Bezpečné zariadenie typu defibrilátor CF: zariadenie typu CF je osobitne navrhnuté pre aplikácie, pri ktorých sa vytvorí vodivé spojenie priamo so srdcom. Podložky znamenajú, že zariadenie je odolným defibrilátorom. Číslo modelu zariadenia. Číslo modelu batérie. Iba pre použitie lekárom alebo na jeho nariadenie alebo osobami oprávnenými zákonom štátu. Číslo série Výrobca IP22 Ukazuje na dôležité informácie týkajúce sa používania tohto výrobku. Vypínač napájania: keď sa stlačí, zapne alebo vypne výrobok. Skrinka výrobku je chránená proti vniknutiu špliechajúcej vody v súlade s EN 60529. Skrinka výrobku je chránená proti vniknutiu pevných cudzích predmetov v súlade s EN 60529. Skrinka výrobku poskytuje aj ochranu používateľa proti prístupu k nebezpečným častiam v súlade s EN 60529. Tyč tvaru Z poskytuje relatívny vizuálny ukazovateľ celkovej transtorakálnej impedancie medzi dvomi defibrilačnými podložkami. Tento symbol označuje POISTKU. Tento symbol označuje ochranné UZEMNENIE. Tento symbol znamená, že zariadenie je vhodné pre striedavý prúd. 7
Tento symbol znamená EKVIPOTENCIÁLNE spojenie používané na pripojenie rôznych častí zariadenia alebo systému k rovnakému potenciálu, ktorý nemusí byť nevyhnutne zemný /uzemňovací) potenciál (napríklad pre miestne prepojenie). Tento symbol udáva ZAPNUTÝ stav pre časť zariadenia. Keď je stlačený, zariadenie funguje na SIEŤOVÉ napätie (ak je pripojené) alebo interné alebo externé batérie, ak je nabíjačka batérií v rámci prevádzkových špecifikácií. SN Udáva výrobné číslo výrobku. Li-ion Ión lítia BEZPEČNOSTNÉ A VÝKONOVÉ NORMY Výrobok bol navrhnutý a vyrobený tak, aby spĺňal najvyššie bezpečnostné a výkonové normy vrátane elektromagnetickej kompatibility (EMC). Výrobok spĺňa príslušné požiadavky: 0197 Označený CE TUV 0197 podľa smernice 93/42/EHS Európskej únie Elektrické, konštrukčné, bezpečnostné a výkonové normy IEC 60601-1 (1990), dodatok 1 (1991), 2 (1995) a A13 IEC 60601-1-4 (2002) IEC 1266:1994 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) IEC 60601-1-2 (2001) Úplný zoznam všetkých bezpečnostných noriem si pozrite v časti špecifikácie a bezpečnosť. VYBALENIE A KONTROLA Urobili sme všetko preto, aby vaša objednávka bola presná a úplná. Aby ste sa však presvedčili, či je vaša objednávka správna, overte obsah krabice podľa baliaceho listu. Skontrolujte komponenty podľa baliaceho listu. Skontrolujte, či nie sú poškodené alebo chybné. Nepokúšajte sa nastaviť výrobok, ak je niečo poškodené alebo chybné. Ak je čokoľvek poškodené alebo chybné, okamžite sa skontaktujte so zákazníckym servisom. 8
Opis prístroja Držiak sondy LCD displej Sonda Tlačidlo ON-OFF / Menu Tlačidlo Hlasitosť + Tlačidlo Hlasitosť - Reproduktor DC konektor (pre nabíjačku) Pripojovací kábel sondy Audio výstup ZAPNUTIE prístroja Stlačte na 1 sekundu tlačidlo ON/OFF, aby ste prístroj zapli. VYPNUTIE prístroja Stlačte na 1 sekundu tlačidlo ON/OFF, aby ste prístroj vypli. NASTAVENIE HLASITOSTI Stlačte tlačidlo Volume +, úroveň hlasitosti sa zvýši. Stlačte tlačidlo Volume -, úroveň hlasitosti sa zníži. VOĽBA FUNKCIE Tlačidlo MENU je určené na ovládanie prístroja a voľbu príslušnej funkcie. Stlačte toto tlačidlo, zvoľte položku menu, ak potom stlačíte tlačidlo, odíďte z voľby položky. ZVUKOVÝ VÝSTUP Zásuvka pre zvukový výstup môže byť spojená so záznamníkom, ktorý spĺňa požiadavky IEC 60601-1. 9
Vkladanie nabíjateľných batérií: Príprava prístroja pred používaním 1. Zadný panel je obrátený hore. Najprv otvorte kryt batériovej priehradky v smere šípky, ako je ukázané. 2. Používajte batérie typu AA. Zasuňte batérie do štrbiny podľa inštalačnej značky v batériovej priehradke, ako je ukázané. 3. Najprv dajte kryt na správne miesto pozdĺž západky vrchu batériovej priehradky, ako je ukázané. Potom kryt zatvorte a zatlačte ho v opačnom smere ako ukazuje šípka. Potom sa kryt priehradky môže hladko zatvoriť. POZOR: Batérie sa musia vybrať z batériovej priehradky, ak sa zariadenie nebude používať dlhšie ako jeden mesiac. Nabíjateľná batéria sa musí nabiť znovu, ak sa nepoužíva dlhšie ako dva mesiace, v opačnom prípade batéria zlyhá. Vybratie batérií: Otvorte kryt, ako je uvedené v odseku 1. Batérie vytiahnite rovno von. Kryt zatvorte, ako je uvedené v odseku 3. UKAZOVATEĽ napätia BATÉRIí Ukazovateľ graficky zobrazuje napätie batérií v štyroch rozsahoch. Keď je napätie batérií nízke prístroj to oznámi znakom x. Po zobrazení tohto údaju je treba nabiť batérie čo najskôr. NABÍJAnie BATÉRIí Prístroj je dodávaný s nabíjačkou batérií. Zapojte šnúru nabíjačky do zásuvky na spodku prístroja a potom ju zastrčte do vhodného zdroja striedavého prúdu. Automatické riadenie nabíjania zabráni nadmernému nabitiu a nabitiu alkalickej batérie. Prístroj nepoužívajte v stave nabíjania. 10
POUŽÍVANIE prístroja PRÍPRAVA Zapnite prístroj stlačením tlačidla ON/OFF na jednu sekundu. Odstráňte odev z brucha tehotnej ženy. Na brucho naneste gél. POUŽÍVANIE prístroja NA DETEKCIU Najprv lokalizujte rukou polohu plodu, aby ste zistili najlepší smer srdca plodu. Umiestnite tienidlo sondy do najlepšej polohy na detekciu srdca plodu. Nastavte sondu, aby ste získali optimálny zvukový signál ideálne nastavovaním sondy dokola. Vo všeobecnosti je miesto srdca plodu 1/3 pod pupočnou líniou v ranej etape, potom sa posúva smerom hore s nárastom doby tehotenstva a miesto srdca plodu bude mierne odchýlené doľava alebo doprava podľa rôznej polohy plodu. Zabezpečte, aby bol povrch sondy v plnom kontakte s pokožkou. Keď sa zvuk stane zreteľným a zostane stabilný počas niekoľkých sekúnd, hodnota srdcovej frekvencie plodu sa objaví na LCD displeji v reálnom čase. Poznámka: počas vyhľadávania srdca plodu sa môže objaviť abnormálna srdcová frekvencia plodu. Predné časti počas tehotenstva Predné časti počas pôrodu Poludnie pôrodu 11
REŽIMY ZOBRAZOVANIA SRDCOVEJ FREKVENCIE PLODU Výrobok má dva režimy prevádzky, každý s prispôsobeným pohľadom na displeji. Režimy sú tieto: Prechodná srdcová frekvencia plodu Priemerná srdcová frekvencia plodu Keď sa zvolí režim zobrazovania srdcovej frekvencie plodu, objaví sa nápis Tran. Prístroj automaticky okamžite zobrazí hodnotu podľa srdcovej frekvencie plodu zistenej sondou. Keď sa zvolí režim zobrazovania srdcovej frekvencie plodu, objaví sa nápis AVG. Zistený signál srdcovej frekvencie plodu sa vypočíta raz za 15 sekúnd pre priemer srdcovej frekvencie plodu a zobrazí sa hodnota srdcovej frekvencie plodu. VÝBEROVÝ A PREVÁDZKOVÝ REŽIM Stlačte raz tlačidlo Menu, vstúpte do stavu menu, zobrazí sa signál Tran alebo AVG, potom stlačte tlačidlo + alebo -, zvoľte režim zobrazovania srdcovej frekvencie plodu a nakoniec stlačte tlačidlo Menu, aby ste potvrdili voľbu. Ikona podsvietenia Ikona varovného signálu Average Transient Indikátor napätia batérií Indikátor hlasitosti F AVG Tr a n. Zobrazenie tlkotu srdca N FHR Displej S ZVUKOVÉ VAROVNÉ SIGNÁLY Prístroj má zvukové varovné signály, ak sú potrebné. Prístroj je v režime výstrahy, ak sa zobrazí. Ak srdcová frekvencia plodu nie je v rozsahu 100 až 160 PM, prístroj spustí mäkké Bi-Bi. Prerušenie varovného signálu: Ikona varovného signálu v hornej časti obrazovky vám umožní prerušiť varovný signál. Stlačte dvakrát tlačidlo Menu, vstúpite do stavu výberu varovného signálu. Ikona bude blikať. Potom stlačte tlačidlo + alebo -, aby ste vybrali zapnutie alebo vypnutie varovného signálu. Ak ikona nebliká, je varovný signál zapnutý, v opačnom prípade bude ikona blikať. Nakoniec stlačte tlačidlo Menu, aby ste potvrdili voľbu. 12
PRUH SRDCOVEJ FREKVENCIE Pruh zobrazený na LCD displeji bude graficky udávať srdcovú frekvenciu búšením v rytme srdcovej frekvencie plodu. ZAPNUTIE / VYPNUTIE PODSVIETENIA V režime srdcovej frekvencie plodu stlačte tlačidlo Menu trikrát za sebou, bude blikať ikona. Stlačte tlačidlo + alebo tlačidlo - ), aby ste zvolili zapnutie alebo vypnutie funkcie podsvietenia. Ak ikona nebliká, znamená to, že funkcia podsvietenia je zapnutá. V opačnom prípade bude ikona blikať. Nakoniec raz stlačte tlačidlo Menu, aby ste potvrdili voľbu. AUTOMATICKÉ VYPNUTIE NAPÁJANIA Prístroj sa automaticky vypne, ak za 2 minúty nezistí žiadny signál srdcovej frekvencie plodu. ÚDRŽBA a čistenie prístroja Riadna údržba výrobku je veľmi jednoduchá, avšak je dôležitým faktorom jeho spoľahlivosti. Táto časť opisuje údržbu a servis požadované pre výrobok a jeho príslušenstvo. Varovanie: Nedodržanie odporúčaného harmonogramu údržby zodpovednými jednotlivcami, nemocnicami alebo inštitúciami, ktoré používajú tento výrobok, môže viesť k zlyhaniu zariadenia a možným rizikám pre zdravie. Výrobca v žiadnom prípade nepreberá zodpovednosť za vykonávanie odporúčaného harmonogramu údržby. Výlučná zodpovednosť spočíva na jednotlivcoch, nemocniciach alebo inštitúciách, ktoré využívajú tento výrobok. Akustický povrch sondy je krehký a musí sa sním zaobchádzať opatrne. Gél sa po použití musí zo sondy poutierať. Tieto opatrenie predĺžia životnosť zariadenia. Používateľ musí skontrolovať, či na zariadení nie sú viditeľné známky poškodenia, ktoré by mohli ovplyvniť bezpečnosť pacienta alebo výkon výrobku pred jeho použitím. Odporúčaný interval kontroly je raz za mesiac alebo kratší. Ak je poškodenie zrejmé, pred použitím sa odporúča výmena. Aby bol prístroj vždy funkčný, keď bude potrebný, musí sa vykonať nasledujúca údržba: vizuálna kontrola čistenie výrobku a jeho príslušenstva kontrola ukazovateľa stavu batérie testovanie výkonu výrobku Korekcia: ručne vypočítajte srdcovú frekvenciu plodu počúvaním ozvy srdcovej frekvencie plodu pre kvalifikáciu. 13
ODPORÚČANÁ ÚDRŹBA A STAROSTLIVOSŤ Výrobca odporúča, aby bol výrobok pripojený k zdroju napájania v správny čas. Tým sa zabezpečí, aby bola batéria úplne nabitá a výrobok bol pripravený na používanie. Nabíjanie batérie sa začne len čo sa výrobok zastrčí do riadne fungujúcej elektrickej zásuvky. Je dôležité, aby bol výrobok skladovaný v rozsahu prevádzkovej teploty, Ak sa očakáva, že bude použitý. Optimálna životnosť batérie sa dosiahne, ak je skladovaná a používaná pri izbovej teplote. Špecifikácie teplôt si pozrite v časti 7. Výrobok si nevyžaduje žiadnu kalibráciu. VIZUÁLNA KONTROLA Výrobok a jeho príslušenstvo sa musí dôkladne skontrolovať pred inštaláciou, raz za 12 mesiacov po nej a vždy po servise zariadenia. Výrobok dôkladne skontrolujte, či nie je fyzicky poškodený. Skontrolujte všetky vonkajšie pripojenia, či nie sú uvoľnené konektory alebo rozstrapkané káble. Skontrolujte grafický displej, či na ňom nie sú odtlačky, škrabance alebo iné poškodenia. Overte, či je bezpečnostný štítok na zadnej časti výrobku jasne čitateľný. POKYN KONTROLA ODPORÚČANÉ OPATRENIE Preskúmajte konektory skrinky Keď je zariadenie zapojené do aktívnej zásuvky so striedavým prúdom, zapnite napájanie Preskúmajte káble príslušenstva Cudzích látok Poškodenia alebo trhliny Káblov alebo konektora Kolíky sú ohnuté alebo bez farby Ukazovateľ batérie ukazuje vybitú batériu Vyčistite výrobok a jeho príslušenstvo ako je opísané Skontaktujte sa so službou zákazníkom Skontaktujte sa so službou zákazníkom Pomocou prípojnej šnúry pripojte výrobok k zdroju napájania, aby ste nabili batériu. Cudzích látok Vyčistite káble ako je opísané v časti 5 14
Preskúmajte káble príslušenstva Zlomené diely, praskliny, poškodenie Alebo extrémne opotrebovanie, zlomené alebo ohnuté konektory a kolíky po ohýbaní a krútení káblov Ak sa zistili akékoľvek abnormality, vymeňte káble. Preskúmajte príslušenstvo na jedno použitie Doba používania výrobku alebo podložiek výrobku uplynula Vymeňte výrobky, ktorých doba používania uplynula. VAROVANIE: Ak je výrobok a/alebo jeho príslušenstvo po vizuálnej kontrole poškodený, skontaktuje sa so službou zákazníkom. Výrobok sa bude musieť vrátiť späť na opravu. Príslušenstvo sa likviduje vhodným spôsobom a náhradné diely sa objednajú. ČISTENIE prístroja A PRÍSLUŠENSTVA Na čistenie vonkajších povrchov výrobku, ako aj batérií, sa môžu použiť tieto čistiace prostriedky: izopropylalkohol (70 % roztok vo vode) slabé mydlo a voda chlórnan sodný (chlórové bielidlo) (3 % roztok vo vode) kvartérne amónne zlúčeniny (napríklad lysol) (10 % roztok vo vode) Nepoužívajte abrazívne čistiace prostriedky alebo silné rozpúšťadlá ako je acetón alebo čistiace prostriedky na báze acetónu. Nemiešajte dezinfekčné roztoky (ako je bieliaci prostriedok a amoniak), pretože môžu vznikať nebezpečné plyny. Nečistite elektrické kontakty alebo konektory bieliacim prostriedkom. POKYNY NA ČISTENIE 1. Skôr, ako výrobok začnete čistiť, vypnite zariadenie a vytiahnite prívodnú šnúru. 2. Pred čistením odstráňte všetky priľnuté nečistoty (tkanivo, kvapaliny atď.) a pred použitím čistiaceho roztoku zariadenie dôkladne poutierajte utierkou navlhčenou vodou. 3. Pri čistení zariadenie neponárajte. Udržiavajte vonkajší povrch zariadenia čistý, bez prachu a nečistôt, očistite vonkajší povrch zariadenia (vrátane LCD displeja) suchou mäkkou utierkou. Ak je to potrebné, vyčistite ho mäkkou utierkou namočenou do roztoku mydla 15
a okamžite poutierajte dosucha čistou utierkou. Teleso sondy poutierajte mäkkou utierkou, aby ste odstránili zvyšky gélu. Čistite iba mydlom. 4. Pred čistením vyžmýkajte prebytočnú vlhkosť z utierky. 5. Zabráňte vyliatiu kvapalín na zariadenie a nedovoľte, aby cez vonkajšie povrchy zariadenie prenikli kvapaliny. 6. Aby sa zabránilo poškrabaniu displeja, odporúča sa použiť mäkkú utierku. POZOR: Aby sa zabránilo poškodeniu zariadenia, nečistite žiadnu časť výrobku alebo príslušenstva fenolovými zlúčeninami. Nepoužívajte abrazívne alebo horľavé čistiace prostriedky. Výrobok alebo jeho príslušenstvo nesterilizujte parou, v autokláve alebo plynom. POZOR: Čistiace kvapaliny: NEPONÁRAJTE zariadenie do kvapalín, ani nelejte kvapaliny nad zariadením, do zariadenia alebo na zariadenie. Dezinfekcia Nepoužívajte silné rozpúšťadlo, napríklad acetón. Nikdy nepoužívajte abrazívny prostriedok, napríklad oceľovú vlnu alebo leštidlo na kovy. Nedovoľte, aby do výrobku prenikla nejaká kvapalina a neponárajte žiadne diely zariadenia do kvapalín. Zabráňte vyliatiu kvapalín na zariadenie počas čistenia..nenechajte žiadny čistiaci prostriedok na povrchu zariadenia. Poutierajte povrch snímača sondy 70 % etanolom alebo alkoholom, nechajte uschnúť na vzduchu alebo poutierajte čistou suchou utierkou. Očistite povrch zariadenia a sondy ako je uvedené vyššie, očistite povrch sondy 70 % etanolom alebo alkoholom, poutierajte povrch sondy suchou mäkkou utierkou. Nepoužívajte sterilizáciu parou s nízkou teplotou alebo iný spôsob sterilizácie. Nepoužívajte proces vysokoteplotnej sterilizácie. STAROSTLIVOSŤ O NABÍJATEĽNÉ BATÉRIE Skontrolujte ukazovateľ stavu nabitia batérie. Aby ste udržiavali užitočnú životnosť batérie, použite nasledujúce odporúčania, aby ste kalibrovali nabíjateľnú batériu: Raz za tri mesiace Keď sa doba prevádzky batérie stane očividne kratšou. Keď sa predpovedaná doba prevádzky stane očividne nepresnou. Kalibráciu batérie výrobku si pozrite v časti nabíjanie batérií. RECYKLOVANIE BATÉRIÍ Keď batéria už sa nedá nabitť, musí sa vymeniť. Batérie sa recyklujú. Vyberte starú batériu z výrobku a postupujte podľa miestnych usmernení pre recyklovanie. 16
AUTORIZOVANÝ OPRAVÁRENSKÝ SERVIS Výrobok nemá žiadne vnútorné komponenty opraviteľné používateľom. Pokúste sa riešiť problémy údržby výrobku pomocou tabuľky Odstraňovanie porúch uvedenej v tejto kapitole. Ak problém nie ste schopný vyriešiť, skontaktujte sa so službou zákazníkom. POZNÁMKA: Záruka sa stane neplatnou po neoprávnenom rozobratí alebo servise výrobku. Technické ŠPECIFIKÁCIE POZNÁMKA: Nasledujúce špecifikácie podliehajú zmene a uvádzajú sa iba ako referencia. DISPLEJ Veľkosť LCD displeja 37 mm 23 mm ULTRAZVUK Frekvencia vyžarovania ultrazvuku 2,5 MHz Intenzita vyžarovania ultrazvuku <10 m W/cm 2 Celková citlivosť vo vzdialenosti 200 mm od čela sondy 90 db (Dopplerova frekvencia: 300 ±50Hz, cieľová rýchlosť: 10 cm/s ~ 40 cm/s) Priestorový špičkový a dočasný špičkový akustický tlak <8,6 kpa Výkon <26 mw Účinná plocha aktívneho prvku zvukového prevodníka 1,57 cm2 ±20 % Akustické spojovacie médium pre normálne použitie ph:5,5~8, akustická impedancia: 1,5*106~1,7*106 Pa s/m VÝKON SRDCOVEJ FREKVENCIE PLODU Rozsah automatického testu srdcovej frekvencie plodu 50~210 BPM (úderov za minútu) Výstražné signály srdcovej frekvencie <100 alebo >160 BPM Rozlíšenie 1 BPM Presnosť ± 1 BPM Zvukový výkon 1 W Zásuvka výstupu zvuku 3,5 mm NABÍJATEĽNÁ BATÉRIA Napätie batérie Chemické zloženie Kompatibilita 3x1,2 V Niklovo-vodíková batéria. Pozrite si miestne predpisy. Kompatibilná s výrobkom. 17
Kapacita batérie (nepretržitá doba prevádzky) 7 hodín pre 3 1,2 V / 1000 mah (Maximálna doba prevádzky sa líši podľa intenzity prevádzky a výkonu batérie) Doba nabíjania batérie 8 hodín pre 3 1,2 V /1000 mah Obmedzená doba nabíjania Maximálne 10 hodín Životnosť batérie 300 cyklov nabíjania vybíjania batérie, podľa toho, čo nastane skôr. KOMPATIBILNÁ BATÉRIA Napätie batérie 3 1,5V Chemické zloženie Alkalická batéria Kompatibilita Kompatibilná s výrobkom Kapacita batérie Viac ako 8 hodín (Maximálna doba prevádzky sa líši podľa intenzity prevádzky a výkonu batérie) NAPÁJANIE STRIEDAVÝM PRÚDOM (NABÍJAČKA) Vstup: Výstup: 220 V 240 VAC 50 Hz, 20 VA 12 VDC, 300 ma FYZIKÁLNE ROZMERY Šírka dĺžka výška Hmotnosť 97 x 37 x 132 mm 0,3 kg (vrátane batérie) PREVÁDZKOVÉ PODMIENKY Teplota 5 C až 40 C Vlhkosť <80 % relatívnej vlhkosti, nekondenzujúcej Barometrická nadmorská výška -500 stôp (106 kpa) až 15 000 stôp (50 kpa) PODMIENKY SKLADOVANIA A PREPRAVY Teplota 40 C až 70 C Vlhkosť 10 % 95 % relatívnej vlhkosti, nekondenzujúcej Barometrická nadmorská výška -500 stôp (106 kpa) až 15 000 stôp (50 kpa) POZOR: Výrobok je určený na používanie vnútri. Operátor musí pred použitím potvrdiť, že prostredie používania spĺňa požadované špecifikácie prostredia. POZOR: Ak sa výrobok skladuje v prostredí s teplotou, ktorá je nižšia ako prevádzková teplota, je potrebné, aby sa pred používaním zariadenie nechalo zohriať na požadovanú prevádzkovú teplotu. 18
BEZPEČNOSTNÉ NORMY A POŽIADAVKY Výrobok je navrhnutý tak, aby spĺňal všetky platné požiadavky noriem uvedených nižšie. IEC 60601 1, (1990 + A1:1991 + A2:1995 + A13), Zdravotnícke elektrické zariadenia - časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. IEC 60601-1-1, (2000), Zdravotnícke elektrické zariadenia - časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť : vedľajšia norma: Bezpečnostné požiadavky na zdravotnícke elektrické systémy. IEC60601-2-37,(2001+A1), Zdravotnícke elektrické zariadenia - časť 2-37: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ultrazvukových zdravotníckych diagnostických a monitorovacích zariadení. UL 60601 1, (2003), Zdravotnícke elektrické zariadenia - časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. CAN/CSA C22.2 No. 601.1 M90, Zdravotnícke elektrické zariadenia - časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. IEC 60601-1-4 (Zdravotnícke elektrické zariadenia časť 1-4: všeobecné požiadavky na bezpečnosť vedľajšia norma: Programovateľné elektrické zdravotnícke systémy). EN 61266:1995 IEC1266:1994 (Požiadavky na výkon detektorov srdcovej frekvencie plodu ultrazvukovej ručnej dopplerovskej sondy a metódy merania a poskytovania správ). EN 61157:1995 ICE 1157:1992 (Požiadavky na poskytnutie akustického výstupu zdravotníckych diagnostických ultrazvukových zariadení). EN 61206:1995 IEC1206:1993 (Ultrazvukové dopplerovské systémy s nepretržitou vlnou postupy testovania). EN ISO14971:2000 (Zdravotnícke zariadenia: uplatnenie riadenia rizík na zdravotnícke zariadenia) +A1:2003; dodatok A1: marec 2003. EN 1041:1998 (Informácie poskytnuté výrobcom so zdravotníckymi zariadeniami). EN 980:2003 (Grafické symboly na použitie pri označovaní zdravotníckych zariadení). EN ISO 10993-1:2003 (Biologické hodnotenie zdravotníckych zariadení časť 1: Hodnotenie a testovanie). EN ISO 10993-5:1999 (Biologické hodnotenie zdravotníckych zariadení časť 5: Testy toxicity in vitro). EN ISO 10993-10:2002 (Biologické hodnotenie zdravotníckych zariadení časť 10: Testy podráždenia a precitlivenosti oneskoreného typu). REFERENČNÉ NORMY IEC 60601-1-8, (2003), Zdravotnícke elektrické zariadenia - časť 1-8: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť vedľajšia norma: Všeobecné požiadavky, testy a usmernenia pre systémy výstražných signálov v zdravotníckych elektrických zariadeniach a zdravotníckych elektrických systémoch 19
POŽIADAVKY NA ELEKTROMAGNETICKÚ KOMPATIBILITU IEC 60601 1 2 (2001), Zdravotnícke elektrické zariadenia časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť 2. Vedľajšia norma: Elektromagnetická kompatibilita požiadavky a testy. EMISIE Elektromagnetické: CISPR 11 (2003), Priemyselné, vedecké a zdravotnícke (ISM) rádiofrekvenčné zariadenia charakteristiky rádiového rušenia medze a metódy merania; skupina 1, trieda B IEC 60601-2-4 (2002), oddiel 36.201.1. ODOLNOSŤ Elektromagnetická: IEC 61000 4 3 (2003), Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - časť 4-3: Postupy testovania a merania skúška odolnosti proti radiačnému, rádiofrekvenčnému a elektromagnetickému poľu; úroveň 3 (10V/m) a X (20V/m). IEC 60601-2-4 (2002) oddiel 36.202.3. Magnetická: IEC 61000 4 8 (1994), Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - časť 4. Postupy testovania a merania - časť 8. Skúška odolnosti proti intenzite frekvencie magnetického poľa, základná publikácia EMC; úroveň X (80 A/m). IEC 60601-2-4 (2002), oddiel 36.202.8. ESD: IEC 61000 4 2 (2001), Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - časť 4-2: Postupy testovania a merania skúška odolnosti proti elektromagnetickému výboju; úroveň 3. IEC 60601-2-4 (2002), oddiel 36.202.2. Vodivá: IEC 61000-4-6 (2003), Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - časť 4-6: Postupy testovania a merania odolnosť proti vedeným poruchám vyvolaným rádiofrekvenčnými poľami. IEC 60601-2-4 (2002), oddiel 36.202.6. Rýchle prechody a nárazy: IEC 61000-4-4 (2001), Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - časť 4: Postupy testovania a merania - časť 4: Skúška odolnosti proti elektrickým rýchlym prechodom a nárazom. IEC 60601-2-4 (2002), oddiel 36.202.4. Rázy: IEC 61000-4-5 (2001), Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - časť 4: Postupy testovania a merania - časť 5: Skúška odolnosti proti rázom. IEC 60601-2-4 (2002), oddiel 36.202.5. Harmonické skreslenie: IEC 61000-3-2 (2004), Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - časť 3-2: Medze Medze pre emisie harmonického prúdu (vstupný prúd zariadenia menší alebo rovný 16 A na fázu). Kolísanie napätia a kmitanie: IEC 61000-3-3 (2002), Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - časť 3-3: Medze obmedzenie zmien napätia, kolísaní napätia a kmitaní vo verejných systému dodávok nízkeho napätia, pre zariadenia s nominálnym prúdom nižším alebo rovným 16 A na fázu. Poklesy napätia, krátke prerušenia a kolísanie napätia v vstupných vedeniach napájania IEC 60601-4-11 (2004), Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - časť 4-11: Postupy testovania a merania skúšky odolnosti proti poklesom napätia, krátkym prerušeniam a kolísaniam. 20
NORMY PROSTREDIA NÁRAZY A VIBRÁCIE Po vybalení je výrobok testovaný na: Nárazy: IEC 60068 2 29 (1993), skúška na vonkajšie nárazy: náraz; 25g, 6 ms, 0,9 m/s ΔV, a 1000 nárazov v každom smere. Sínusová vibrácia: IEC 60068 2 6 (1996), Testovanie prostredia - časť 2. Skúšky - test FC: Vibrácie (sínusové); 0,15mm amplitúda posunu, 10-55 Hz, 10 vychyľovacích cyklov v každej osi. Náhodné vibrácie: IEC 60068 2 64 (1993), Testovanie prostredia - časť 2: Metódy testovania - test FH: náhodná šírka pásma vibrácií (digitálna kontrola) a usmernenie: 1-100 Hz, 0,01 g 2 /Hz 30 minút. Voľný pád: IEC 60068 2 32 (1993), Testovanie prostredia Metódy testovania - test ED: voľný pád; 18 palcov. Ochrana skrinky: IEC 60529 (2003), Stupne ochrany poskytované skrinkami (kód IP); IP22. NORMY PRE SKLADOVANIE A PREPRAVU Keď je výrobok zabalený v prepravnom kontajneri, spĺňa požiadavky: Skúška opakovanej prepravy ISTA 2A (2001), Postup skúšky simulovaného výkonu zabalené výrobky 150 libier (68 kg) alebo menej 1 (jeden) prístroj (vrátane sondy) 3 (tri) nabíjateľné batérie (1,2VX3) 1 (jedna) nabíjačka batérií 1 (jeden) návod na obsluhu 1 (jedno) osvedčenie BALIACI LIST ZÁRUČNÉ PODMIENKY Záručná doba na prístroj je 24 mesiacov odo dňa predaja. Záruka sa vzťahuje iba na skryté chyby a poškodenia zjavne nezavinené kupujúcim. V záručnej dobe Vám bude prístroj opravený alebo vymenený bezplatne. Prístroj treba zasielať na opravu vždy iba s riadne vyplneným záručným listom. Po záručnej dobe Vám prístroj bude opravený podľa cenníka opráv a náhradných dielcov, ktorý Vám na požiadanie zašleme. Záruka sa nevzťahuje na batérie. Servis V prípade akejkoľvek poruchy prístroja, vyplnite na internetovej adrese www.jares.sk/ zdravotnictvo v sekcií SERVIS servisný formulár a odošlite ho. Obratom Vás budeme kontaktovať. Vyplnenie servisného formulára nie je podmienkou záručnej opravy. 21