UPUTA O LIJEKU. Spiriva Respimat 2,5 mikrograma, otopina za inhalaciju tiotropij

Σχετικά έγγραφα
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika. Opsumit 10 mg filmom obložene tablete macitentan

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika. Zavesca 100 mg tvrde kapsule miglustat

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika. Nasoryl M 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml sprej za nos, otopina ksilometazolinklorid + ipratropijev bromid

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA. Vitamin B12 STEROP 1 mg / 1 ml injekcije i oralna otopina. Cijanokobalamin

UPUTA O LIJEKU 1. ŠTO JE ATROVENT N STLAČENI INHALAT, OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika. Fampyra 10mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin

UPUTA O LIJEKU 1. ŠTO JE BETALOC ZOK I ZA ŠTO SE KORISTI

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Betaloc (25mg) - Uputa o lijeku

Uputa o lijeku. Letizen 10 mg filmom obložene tablete cetirizin

Uputa o lijeku. Letizen 1 mg/ml oralna otopina cetirizin

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika. GLUCOBAY 50 mg tablete GLUCOBAY 100 mg tablete akarboza

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika. Neostigmin Panpharma 0,5 mg/ml otopina za injekciju neostigminijev metilsulfat

Upute o lijeku - Dekristol IU meke kapsule

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA. Evista 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid

UPUTA O LIJEKU. Janumet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Janumet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete sitagliptin/metforminklorid

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika. PALEXIA 4 mg/ml oralna otopina tapentadol

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika. PALEXIA retard 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem tapentadol

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika. Xarelto 15 mg filmom obložene tablete Xarelto 20 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

Palexia tablete (100 mg) - Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU. Konakion MM 10mg/1ml otopina za injekcije fitomenadion

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika. Teriparatid Pliva 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici teriparatid

UPUTA O LIJEKU. Gelomyrtol forte 300 mg meke želučanootporne kapsule standardizirani mirtol

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika. Xarelto 10 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika. Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta vardenafil

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika. Levitra 20 mg filmom obložene tablete vardenafil

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika. Xarelto 10 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika. ellaone 30 mg tableta ulipristal acetat

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika. PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika. Xarelto 2,5 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

UPUTA O LIJEKU. Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici golimumab

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA. ELEVIT PRONATAL filmom obložene tablete 12 vitamina i 7 minerala i elemenata u tragovima

Transtec transdermalni flaster - Uputa o lijeku

Uputa o lijeku. Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju paklitaksel

Uputa o lijeku Remicade 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab

UPUTA O LIJEKU. Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki golimumab

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Elevit tablete - Uputa o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnice. Cerazette 75 μg filmom obložene tablete dezogestrel

UNIVERZITET U NIŠU ELEKTRONSKI FAKULTET SIGNALI I SISTEMI. Zbirka zadataka

Linearna algebra 2 prvi kolokvij,

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

SEMINAR IZ KOLEGIJA ANALITIČKA KEMIJA I. Studij Primijenjena kemija

UPUTA O LIJEKU. Olicard retard 40 mg kapsule s produljenim oslobađanjem Olicard retard 60 mg kapsule s produljenim oslobađanjem isosorbidi mononitras

3.1 Granična vrednost funkcije u tački

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika. Xofigo 1100 kbq/ml otopina za injekciju radij Ra 223 diklorid

18. listopada listopada / 13

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika. Nexavar 200 mg filmom obložene tablete sorafenib

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Escita

POTPUNO RIJEŠENIH ZADATAKA PRIRUČNIK ZA SAMOSTALNO UČENJE

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

UPUTA O LIJEKU. NuTRIflexOmega Plus B.Braun emulzija za infuziju

UPUTA O LIJEKU. NuTRIflex Omega Specijal B.Braun emulzija za infuziju

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

UPUTA O LIJEKU. ASPIRIN COMPLEX 500 mg + 30 mg granule za oralnu suspenziju acetilsalicilatna kiselina 500 mg, pseudoefedrinklorid 30 mg

PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Equoral (25mg) - Uputa o lijeku

ZBIRKA POTPUNO RIJEŠENIH ZADATAKA

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

21. ŠKOLSKO/OPĆINSKO/GRADSKO NATJECANJE IZ GEOGRAFIJE GODINE 8. RAZRED TOČNI ODGOVORI

M086 LA 1 M106 GRP. Tema: Baza vektorskog prostora. Koordinatni sustav. Norma. CSB nejednakost

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika. Veregen 100 mg/g mast. ekstrakt lista zelenog čaja

PRAVA. Prava je u prostoru određena jednom svojom tačkom i vektorom paralelnim sa tom pravom ( vektor paralelnosti).

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

RESOURCE JUNIOR ČOKOLADA NestleHealthScience. RESOURCE JUNIOR Okus čokolade: ACBL Prehrambeno cjelovita hrana 300 kcal* (1,5 kcal/ml)

Osnovni primer. (Z, +,,, 0, 1) je komutativan prsten sa jedinicom: množenje je distributivno prema sabiranju

DISKRETNA MATEMATIKA - PREDAVANJE 7 - Jovanka Pantović

INTEGRALNI RAČUN. Teorije, metodike i povijest infinitezimalnih računa. Lucija Mijić 17. veljače 2011.

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

2 tg x ctg x 1 = =, cos 2x Zbog četvrtog kvadranta rješenje je: 2 ctg x

UPUTA O LIJEKU. Paclitaxel PharmaSwiss 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju paklitaksel

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika. Novynette 0,020 mg + 0,150 mg filmom obložene tablete. etinilestradiol, dezogestrel

IZVODI ZADACI (I deo)

7 Algebarske jednadžbe

Lipofundin MCT / LCT 20% emulzija za infuziju

RIJEŠENI ZADACI I TEORIJA IZ

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika. Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju u bočici aflibercept

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika. Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki aflibercept

Strukture podataka i algoritmi 1. kolokvij 16. studenog Zadatak 1

UPUTA O LIJEKU. Lucentis 10 mg/ml otopina za injekciju ranibizumab

Kaskadna kompenzacija SAU

numeričkih deskriptivnih mera.

ELEKTROTEHNIČKI ODJEL

Računarska grafika. Rasterizacija linije

IZRAČUNAVANJE POKAZATELJA NAČINA RADA NAČINA RADA (ISKORIŠĆENOSTI KAPACITETA, STEPENA OTVORENOSTI RADNIH MESTA I NIVOA ORGANIZOVANOSTI)

Trigonometrija 2. Adicijske formule. Formule dvostrukog kuta Formule polovičnog kuta Pretvaranje sume(razlike u produkt i obrnuto

Iskazna logika 3. Matematička logika u računarstvu. novembar 2012

Veleučilište u Rijeci Stručni studij sigurnosti na radu Akad. god. 2011/2012. Matematika. Monotonost i ekstremi. Katica Jurasić. Rijeka, 2011.

41. Jednačine koje se svode na kvadratne

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. Symbicort Turbuhaler 160 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata

PARCIJALNI IZVODI I DIFERENCIJALI. Sama definicija parcijalnog izvoda i diferencijala je malo teža, mi se njome ovde nećemo baviti a vi ćete je,

Operacije s matricama

Riješeni zadaci: Nizovi realnih brojeva

Ĉetverokut - DOMAĆA ZADAĆA. Nakon odgledanih videa trebali biste biti u stanju samostalno riješiti sljedeće zadatke.

Transcript:

UPUTA O LIJEKU Spiriva Respimat 2,5 mikrograma, otopina za inhalaciju tiotropij Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Spiriva Respimat i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Spirivu Respimat 3. Kako uzimati Spirivu Respimat 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Spirivu Respimat 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Spiriva Respimat i za što se koristi Spiriva Respimat pomaže bolesnicima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) kako bi lakše disali. KOPB je kronična bolest pluća koja dovodi do nedostatka zraka i kašljanja. Naziv KOPB je vezan uz stanja kroničnog bronhitisa i emfizema. Astma je kronična bolest karakterizirana upalom i sužavanjem dišnih puteva. S obzirom da su KOPB i astma kronične bolesti, potrebno je svakodnevno primjenjivati Spirivu Respimat, a ne samo kada imate probleme s disanjem ili druge simptome KOPB-a ili astme. Kada se primjenjuje u liječenju astme, Spiriva Respimat se primjenjuje kao dodatak drugim inhalacijskim lijekovima za liječenje astme, od kojih se najčešće koristi takozvani inhalacijski kortikosteroid i dugodjelujući β 2 agonist. Spiriva Respimat je bronhodilatator dugog djelovanja koji vam pomaže u otvaranju dišnih puteva te na taj način olakšava protok zraka u pluća i iz pluća. Redovita primjena Spirive Respimata može vam također pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u smanjivanju učinaka bolesti na svakodnevni život. Svakodnevna primjena Spirive Respimata također će vam pomoći u sprečavanju iznenadnog, kratkotrajnog pogoršanja simptoma KOPB-a koje može trajati nekoliko dana. Za ispravno doziranje Spiriva Respimata, molimo, vidjeti dio 3. Kako uzimati Spirivu Respimat i upute za uporabu koje su navedene u nastavku Upute o lijeku. 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Spirivu Respimat Molimo, pažljivo pročitajte sljedeća pitanja. Ako možete odgovoriti na bilo koje od ovih pitanja s `Da`, molimo, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom prije početka primjene Spirive Respimata - Jeste li alergični (preosjetljivi) na tiotropij, atropin ili slične lijekove kao što su ipratropij ili oksitropij? 1

- Uzimate li bilo koje druge lijekove koji sadrže ipratropij ili oksitropij? - Jeste li trudni, mislite da ste trudni, ili dojite? - Patite li od zamućenja vida, bolova u oku i/ili crvenila očiju, problema s prostatom ili imate teškoće s mokrenjem? - Imate li probleme s bubrezima? Nemojte primjenjivati Spirivu Respimat - ako ste alergični (preosjetljivi) na tiotropij, njezinu djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste alergični (preosjetljivi) na atropin ili izvedene spojeve, npr. ipratropij ili oksitropij Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Spiriva Respimat. Kada primjenjujte Spirivu Respimat, pazite da sprej nikako ne dođe u doticaj s očima. Ovo može rezultirati osjećajem boli ili nelagode u očima, zamućenim vidom, nastankom svjetlosnih kolobara ili živopisnih slika s crvenilom očiju (tj. glaukom uskog kuta). Očni simptomi mogu biti popraćeni glavoboljom, mučninom ili povraćanjem. Operite oči u toploj vodi, prekinite primjenu tiotropijevog bromida i odmah se obratite liječniku za daljnji savjet. Ako se vaše disanje pogoršalo ili se pojavi osip, oticanje ili svrbež odmah nakon primjene inhalatora, prekinite s primjenom i odmah obavijestite svog liječnika. Suhoća usta koja je primijećena uz antikolinergičko liječenje može, pri dugotrajnoj primjeni, za posljedicu imati stvaranje zubnog karijesa. Stoga, molimo, obratite pažnju na oralnu higijenu. Spiriva Respimat se koristi za održavanje bronhodilatacije kod kronične opstruktivne plućne bolesti ili astme. Ne primjenjujte ovaj lijek u liječenju iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja u plućima. Za to Vam je liječnik trebao propisati drugi inhalacijski lijek ( medikacija za akutne napadaje ). Molimo, slijedite upute svog liječnika. Ako Vam je za astmu propisan Spiriva Respimat, on mora biti dodatak, u najmanju ruku, inhalacijskim steroidima i β 2 agonistima dugog djelovanja. Nastavite s uzimanjem inhalacijskih steroida kako Vam je propisao liječnik, čak i ako se osjećate bolje. Obavezno recite svome liječniku ukoliko imate bolest srca, osobito stanja koja utječu na otkucaje srca (poremećaji ritma). Poremećaji ritma mogu uključivati stanja u kojima vaše srce kuca nepravilno, presporo (bradikardija) ili prebrzo (tahikardija). Ovo je važno prilikom donošenja liječničke odluke je li Spiriva Respimat pravi lijek za Vas. Nemojte primjenjivati Spirivu Respimat više od jedanput dnevno. Također se morate obratiti svom liječniku, ako imate osjećaj da se Vaše disanje pogoršava. Ako imate cističnu fibrozu, obavijestite svog liječnika jer Spiriva Respimat može pogoršati simptome cistične fibroze. Djeca i adolescenti Spiriva Respimat se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti. 2

Drugi lijekovi i Spiriva Respimat Molimo, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Osobito, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali antikolinergike, kao što su ipratropij ili oksitropij. Nisu zabilježene nuspojave zbog interakcija kada se Spiriva Respimat primjenjivala zajedno s drugim lijekovima za liječenje KOPB-a, kao što su inhalacijski lijekovi za ublažavanje simptoma (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin), mukolitici (npr. ambroksol), modifikatori leukotriena (montelukast), kromoni, anti-ige liječenje (npr. omalizumab) i/ili inhalacijski ili oralni steroidi (npr. prednizolon, budenozid). Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek. Ne smijete uzimati ovaj lijek, osim ako Vam ga Vaš liječnik nije posebno propisao. Upravljanje vozilima i strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Pojava omaglice ili zamućenog vida može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. 3. Kako uzimati Spirivu Respimat Spirivu Respimat uvijek uzmite točno onako kako vam je rekao Vaš liječnik. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Spiriva Respimat namijenjena je isključivo za inhalacijsku primjenu. Uobičajena doza je: Spiriva Respimat je učinkovita tijekom 24 sata te se stoga primjenjuje samo JEDANPUT DNEVNO, ako je moguće u isto vrijeme svakog dana. Svaki put kada je upotrebljavate, primijenite DVA POTISKA. S obzirom da su KOPB i astma dugotrajne bolesti, primjenjujte Spirivu Respimat svaki dan, a ne samo kada imate probleme s disanjem. Nemojte uzeti više od preporučene doze. Spiriva Respimat se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti. Budite sigurni da znate kako ispravno primjenjivati Spirivu Respimat inhalator. Upute za uporabu Spirive Respimat inhalatora dane su na kraju ove upute. Ako uzmete više Spirive Respimata nego što ste trebali Ako uzmete više od dva potiska Spirive Respimata u jednom danu, odmah se obratite svom liječniku. Možete biti pod povećanim rizikom od nastanka nuspojava kao što su suhoća usta, zatvor, teškoće s mokrenjem, ubrzani otkucaji srca ili zamućen vid. 3

Ako ste zaboravili uzeti Spirivu Respimat Ako zaboravite uzeti dnevnu dozu (DVA POTISKA JEDANPUT DNEVNO), ne brinite. Uzmite je čim se sjetite, ali ne uzimajte dvije doze u isto vrijeme ili istog dana. Nakon toga sljedeću dozu uzmite drugi dan u uobičajeno vrijeme, kako je propisano. Ako prestanete uzimati Spirivu Respimat Prije prekida uzimanja Spirive Respimata, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku. Ako prekinete uzimati Spirivu Respimat, znakovi i simptomi KOPB-a se mogu pogoršati. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga. Ocjena nuspojava se zasniva na sljedećim učestalostima: Često: mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika Manje često: mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika Rijetko: mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka U nastavku opisane nuspojave su imale osobe koje su primjenjivale ovaj lijek, a navedene su prema učestalosti ili kao česte, manje česte, rijetke, ili s nepoznatom učestalošću. KOPB Često: - suhoća usta: obično blaga Manje često: - omaglica - glavobolja - nepravilni otkucaji srca (treperenje pretklijetki, supraventrikularna tahikardija) - osjećaj lupanja srca (palpitacije) - ubrzani otkucaji srca (tahikardija) - kašalj - krvarenje iz nosa (epistaksa) - upala grla (faringitis) - promuklost (disfonija) - zatvor (konstipacija) - gljivične infekcije usne šupljine i grla (orofaringealna kandidijaza) - otežano gutanje (disfagija) - osip - svrbež (pruritus) - poteškoće s mokrenjem (zadržavanje urina) - bolno mokrenje (disurija) 4

Rijetko: - nastanak vidnih kolobara oko svjetla ili živopisnih slika s crvenilom očiju (glaukom) - porast izmjerenog očnog tlaka - zamućeni vid - stezanje u prsima, povezano s kašljem, piskanjem ili nedostatkom zraka odmah nakon inhalacije (bronhospazam) - upala larinksa (laringitis) - žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest) - zubni karijes - upala desni (gingivitis) - upala jezika (glositis) - upala usta (stomatitis) - ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje usta i lica ili grla (angioneurotski edem) - koprivnjača (urtikarija) - infekcije ili ulceracije kože - suhoća kože - infekcije mokraćnog sustava Nepoznato: - gubitak tjelesne tekućine (dehidracija) - problemi sa spavanjem (nesanica) - upala sinusa (sinusitis) - blokada crijeva ili odsustvo pokretljivosti crijeva (opstrukcija crijeva, uključujući paralitički ileus) - mučnina - preosjetljivost, uključujući trenutne reakcije - teška alergijska reakcija - oticanje zglobova Astma Često: - suhoća usta: obično blaga Manje često: - omaglica - problemi sa spavanjem - glavobolja - osjećaj lupanja srca (palpitacije) - kašalj - upala grla (faringitis) - promuklost (disfonija) - zatezanje u prsima, povezano s kašljem, piskanjem ili nedostatkom zraka odmah nakon inhalacije (bronhospazam) - gljivične infekcije usne šupljine i grla (orofaringealna kandidijaza) Rijetko: - zatvor - upala usta (stomatitis) - osip 5

- svrbež (pruritus) - teška alergijska reakcija koja izaziva otečenost usta i lica ili grla (angioneurotski edem) - upala desni (gingivitis) - koprivnjača (urtikarija) - preosjetljivost, uključujući trenutne reakcije Nepoznato: - gubitak vode u tijelu (dehidracija) - nastanak vidnih kolobara oko svjetla ili živopisnih slika s crvenilom očiju (glaukom) - porast izmjerenog očnog tlaka - zamućeni vid - nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija, supraventrikularna tahikardija) - ubrzani otkucaji srca (tahikardija) - krvarenje iz nosa (epistaksa) - upala larinksa (laringitis) - upala sinusa (sinusitis) - otežano gutanje (disfagija) - žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest) - zubni karijes - upala desni (gingivitis) - upala jezika (glositis) - začepljenje crijeva ili odsustvo pokretljivosti crijeva (opstrukcija crijeva, uključujući paralitički ileus) - osjećaj mučnine - infekcije ili ulceracije kože - suhoća kože - otečenost zglobova - problemi s protokom urina (urinarna retencija) - bolovi prilikom mokrenja (dizurija) - infekcije mokraćnog sustava Trenutne alergijske reakcije, kao što su osip, koprivnjača (urtikarija), oticanje usta i lica ili iznenadni problemi s disanjem (angioneurotski edem) ili druge reakcije preosjetljivosti se mogu pojaviti nakon primjene Spiriva Respimata. Ukoliko do njih dođe, odmah se obratite liječniku. Nadalje, općenito kao kod svih inhalacijskih lijekova, pojedini bolesnici mogu osjetiti neočekivano stezanje u prsima, kašalj, piskanje ili nedostatak zraka odmah nakon inhalacije (bronhospazam). Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno na: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska Fax: + 385 (0)1 4884 119 Website: www.halmed.hr e-mail: nuspojave@halmed.hr Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 6

5. Kako čuvati Spirivu Respimat Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i naljepnici inhalatora. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Spiriva Respimat se mora ukloniti najkasnije 3 mjeseca nakon prvog otvaranja (vidjeti Upute za uporabu u nastavku). Ne zamrzavati. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Spiriva Respimat sadrži Djelatna tvar je tiotropij. Jedna inhalacijska doza sadržava 2,5 mikrograma tiotropija po potisku (2 potiska sadrže jednu terapijsku dozu), što odgovara 3,124 mikrograma tiotropijevog bromida u obliku hidrata. Inhalacijska doza je doza koja je dostupna bolesniku nakon prolaza kroz nastavak za usta. Pomoćne tvari su: benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, pročišćena voda i kloridna kiselina 3,6 % za prilagodbu ph. Kako izgleda Spiriva Respimat i sadržaj pakiranja Spiriva Respimat 2,5 mikrograma se sastoji od jednog uloška s otopinom za inhalaciju i jednog Respimat inhalatora. Uložak se umeće u inhalator prije prve uporabe. 1 Respimat inhalator i 1 uložak, dostatan za 60 potisaka (30 terapijskih doza). Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Radnička 40-5, Zagreb Republika Hrvatska Proizvođač Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka Način i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarni Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2014. 7

Upute za uporabu Spiriva Respimat inhalator Kako primjenjivati Spiriva Respimat inhalator Ova Uputa objašanjava kako primjenjivati i održavati Spirivu Respimat inhalator. Molimo, pažljivo pročitajte i slijedite ove upute. Također, vidjeti dio 3 Kako uzimati Spirivu Respimat u ovoj uputi. Spiriva Respimat inhalator oslobađa lijek postupno i polagano, te omogućava jednostavnu inhalaciju u pluća. Spiriva Respimat inhalator Vam omogućava inhalaciju sadržaja lijeka iz uloška. Cijeli uložak osigurava 60 potisaka (30 terapijskih doza). Ovaj inhalator upotrebljava se SAMO JEDANPUT DNEVNO, ako je moguće u isto vrijeme svakog dana. Svaki put kada ga primjenjujete, koristite DVA POTISKA. Inhalator sadrži dovoljnu količinu lijeka za 30 dana te se primjenjuje prema uputama za uporabu. U kutiji ćete naći Spirivu Respimat inhalator i Spirivu Respimat uložak. Prije prve primjene Spirive Respimat inhalatora, potrebno je umetnuti priloženi uložak. Spiriva Respimat inhalator i Spiriva Respimat uložak cap (A) = kapica mouthpiece (B) = nastavak za usta air vent (C) = ventil za zrak dose release button (D) = gumb za ispuštanje doze safety catch (E) = sigurnosna hvataljka clear base (G) = prozirna baza piercing element(i) = probodni element cartridge (H) = uložak dose indicator (F) = indikator doze 8

1) Umetanje uloška Prije prve primjene neophodni su sljedeći koraci 1-6: 1 Sa zelenom kapicom (A) zatvorenom, pritisnite sigurnosnu hvataljku (E) dok povlačite prozirnu bazu (G). 1 2a 2 Izvadite uložak (H) iz kutije. Gurnite uski kraj uloška u inhalator, dok škljocajem ne pokaže da je sjeo na mjesto. 2b Uložak se mora gurati čvrsto naspram tvrde površine kako biste bili sigurni da je u potpunosti ušao (2b). Uložak neće biti u istoj ravnini s inhalatorom, srebrni prsten donjeg dijela uloška će ostati isturen. Nemojte vaditi uložak nakon što ste ga umetnuli u inhalator. 3 3 Vratite prozirnu bazu (G). Nemojte ponovno vaditi prozirnu bazu. 2) Kako pripremiti Spirivu Respimat inhalator za prvu primjenu 4 4 Držite Spirivu Respimat inhalator okrenut prema gore, sa zelenom kapicom (A) zatvorenom. Okrećite bazu (G) u smjeru crnih strelica na naljepnici, dok ne čujete škljocaj (pola okretaja). 9

5 5 Otvorite zelenu kapicu (A), tako da bude potpuno otvorena. 6 6 Usmjerite Spirivu Respimat inhalator prema podu. Pritisnite gumb za ispuštanje doze (D). Zatvorite zelenu kapicu (A). Ponavljajte korake 4, 5 i 6, dok ne vidite oblak. Zatim ponovite korake 4, 5 i 6 još tri puta kako biste bili sigurni da je inhalator spreman za primjenu. Vaš Spiriva Respimat inhalator je sada spreman za uporabu. Ove radnje neće utjecati na broj raspoloživih doza. Nakon pripreme, Spiriva Respimat inhalator moći će ispustiti 60 potisaka (30 terapijskih doza). Svakodnevna primjena Spiriva Respimat inhalatora Ovaj inhalator upotrebljava se SAMO JEDANPUT DNEVNO. Svaki put kada ga primjenjujete, koristite DVA POTISKA. I I Držite Spirivu Respimat inhalator prema gore, sa zelenom kapicom (A) zatvorenom kako ne bi došlo do slučajnog ispuštanja doze. Okrećite bazu (G) u smjeru crnih strelica na naljepnici, dok ne čujete škljocaj (pola okretaja). II II Otvorite zelenu kapicu (A) tako da bude potpuno otvorena. 10

Izdahnite polagano i u potpunosti, zatim obuhvatite ustima kraj nastavka za usta, bez pokrivanja ventila za zrak (C). Usmjerite Spirivu Respimat inhalator prema stražnjem dijelu Vašeg grla. Dok polagano, duboko udišete kroz usta, pritisnite gumb za ispuštanje doze (D) te nastavite udisati polagano što dulje možete. Zadržite dah na 10 sekundi ili koliko dugo možete. III Ponovite korake I i II tako da dobijete punu dozu. Ovaj inhalator primjenjuje se samo JEDANPUT DNEVNO. Zatvorite zelenu kapicu do sljedeće uporabe Spirive Respimat inhalatora. Ukoliko Spiriva Respimat inhalator nije primjenjivan dulje od 7 dana, ispustite jedan potisak prema tlu. Ukoliko Spiriva Respimat inhalator nije primjenjivan dulje od 21 dan, ponovite korake 4 do 6 dok ne vidite oblak. Zatim ponovite korake 4 do 6 još tri puta. Kada nabaviti novi Spiriva Respimat inhalator Što ako Spiriva Respimat inhalator sadrži 60 potisaka (30 terapijskih doza). Indikator doze pokazuje koliko je lijeka otprilike ostalo. Kada pokazivač uđe u crveno područje na ljestvici, lijeka ima još za oko 7 dana (14 potisaka). Upravo tada je potrebno nabaviti recept za novi Spiriva Respimat inhalator. U trenutku kada indikator doze dođe do kraja crvene ljestvice (tj. kada je upotrebljeno svih 30 doza), Spiriva Respimat inhalator je prazan te se automatski zaključava. U ovom trenutku, baza se više ne može okretati. Spirivu Respimat inhalator mora se baciti najkasnije tri mjeseca nakon prve primjene, čak iako nije potrošen sav lijek. Što ako Razlog Što učiniti Ne mogu okrenuti bazu laganim pokretom. a) Spiriva Respimat inhalator je već pripremljen i spreman za primjenu b) SPIRIVA RESPIMAT inhalator se zaključava nakon 60 potisaka (30 terapijskih doza). 11 a) Spiriva Respimat inhalator se može koristiti kao takav. b) Pripremite i upotrijebite novi Spiriva Respimat inhalator. Kapica je potpuno otpala i Prilikom otvaranja kapice Kapica se lagano može ponovno

odvojena od inhalatora. presnažno je povučena. spojiti. Ne mogu pritisnuti gumb za Prozirna baza nije okrenuta. Okrenite prozirnu bazu dok ne ispuštanje doze. čujete škljocaj. (pola okretaja) Prozirna baza se vraća nakon što ju okrenem. Mogu okrenuti prozirnu bazu i nakon škljocaja. Prozirna baza nije bila dovoljno okrenuta. Ili je gumb za ispuštanje doze pritisnut ili je prozirna baza previše okrenuta. Pripremite Spiriva Respimat inhalator za primjenu tako da okrenete prozirnu bazu dok ne čujete škljocaj. (pola okretaja) Sa zelenom kapicom zatvorenom, okrećite bazu dok ne čujete škljocaj. (pola okretaja) Kako održavati inhalator Čistite nastavak za usta, uključujući metalni dio unutar nastavka za usta, samo s navlaženom krpicom ili maramicom, najmanje jedanput tjedno. Manje blijeđenje boje na nastavku za usta ne utječe na učinak Vašeg Spiriva Respimat inhalatora. Prema potrebi, prebrišite mokrom krpicom vanjski dio Spiriva Respimat inhalatora. Dodatne informacije Spiriva Respimat inhalator se ne smije rastavljati nakon umetanja uloška i zamjene prozirne baze. Ne dirajte probodni element unutar baze. 12