ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟ ΥΡΗΣΗ. Vimpat 10 mg/ml διάλςμα ππορ έγσςζη Λαθνζακίδε

Transcript

1 ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟ ΥΡΗΣΗ Vimpat 10 mg/ml διάλςμα ππορ έγσςζη Λαθνζακίδε Διαβάζηε πποζεκηικά ολόκληπο ηο θύλλο οδηγιών σπήζηρ πποηού απσίζεηε να παίπνεηε αςηό ηο θάπμακο Φπιάμηε απηό ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο ξσηήζηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. Ζ ζπληαγή γηα απηό ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δώζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθόκα θαη όηαλ ηα ζπκπηώκαηα ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. Δάλ θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. Σο παπόν θύλλο οδηγιών πεπιέσει: 1. Ση είλαη ην Vimpat θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ 2. Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνύ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Vimpat 3. Πώο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Vimpat 4. Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο 5. Πώο λα θπιάζζεηαη ην Vimpat 6. Λνηπέο πιεξνθνξίεο 1. ΣΘ ΕΘΝΑΘ ΣΟ VIMPAT ΚΑΘ ΠΟΘΑ ΕΘΝΑΘ Η ΥΡΗΗ ΣΟΤ Σν Vimpat ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηελ αληηκεηώπηζε κηαο ζπγθεθξηκέλεο κνξθήο επηιεςίαο (δηαβάζηε παξαθάησ) ζε αζζελείο ειηθίαο 16 εηώλ θαη άλσ. Σν Vimpat ρξεζηκνπνηείηαη επηπξόζζεηα κε άιια αληηεπηιεπηηθά θάξκαθα. Ζ επηιεςία είλαη κηα θαηάζηαζε ζηελ νπνία νη αζζελείο παξνπζηάδνπλ επαλεηιεκκέλεο θξίζεηο (ζπαζκνύο). Σν Vimpat ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηελ κνξθή ηεο επηιεςίαο ζηελ νπνία νη θξίζεηο αξρηθά πξνζβάιινπλ κόλν ηε κία πιεπξά ηνπ εγθεθάινπ, αιιά ζηε ζπλέρεηα είλαη δπλαηόλ λα επεθηαζνύλ ζε κεγαιύηεξεο πεξηνρέο θαη ζηηο δύν πιεπξέο ηνπ εγθεθάινπ (επηιεπηηθή θξίζε εζηηαθήο έλαξμεο κε ή ρσξίο δεπηεξνγελή γελίθεπζε). Σν Vimpat δηάιπκα γηα έγρπζε είλαη κηα ελαιιαθηηθή κνξθή ζεξαπείαο γηα ζύληνκα ρξνληθά δηαζηήκαηα, όηαλ ε από ηνπ ζηόκαηνο ρνξήγεζε δελ είλαη εθηθηή. 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΠΡΘΝ ΝΑ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ VIMPAT ΜΗΝ πάπεηε ηο Vimpat ζε πεξίπησζε αιιεξγίαο (ππεξεπαηζζεζίαο) ζηε ιαθνζακίδε, ή ζε νπνηνδήπνηε από ηα ππόινηπα ζπζηαηηθά ηνπ Vimpat (παξαηίζεληαη ζηελ Παξάγξαθν 6). Δάλ δελ είζηε βέβαηνο/ε γηα ην αλ είζηε αιιεξγηθόο/ε, παξαθαινύκε ζπδεηήζηε κε ην γηαηξό ζαο. αλ ππνθέξεηε από νξηζκέλν ηύπν δηαηαξαρήο ηνπ θαξδηαθνύ ξπζκνύ (θνιπνθνηιηαθόο απνθιεηζκόο δεύηεξνπ ή ηξίηνπ βαζκνύ) Πποζέξηε ιδιαίηεπα με ηο Vimpat Παξαθαινύκε ελεκεξώζηε ην γηαηξό ζαο ζρεηηθά κε ηα εμήο: εάλ ιακβάλεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν, ην νπνίν κπνξεί λα πξνθαιέζεη κία δηαηαξαρή ηνπ ΖΚΓ (ειεθηξνθαξδηνγξαθήκαηνο) πνπ νλνκάδεηαη απμεκέλν δηάζηεκα PR, γηα παξάδεηγκα θάξκαθα πνπ ρξεζηκνπνηνύληαη ζηελ αληηκεηώπηζε νξηζκέλσλ ηύπσλ αλώκαινπ θαξδηαθνύ ξπζκνύ ή θαξδηαθήο αλεπάξθεηαο. Αλ δελ είζηε βέβαηνο αλ ηα θάξκαθα πνπ παίξλεηε ζα κπνξνύζαλ λα έρνπλ ηελ δξάζε απηή, ζπδεηήζηε ην κε ην γηαηξό ζαο. 1

2 αλ ππνθέξεηε από ζνβαξή θαξδηνπάζεηα όπσο δηαηαξαρή ηνπ θαξδηαθνύ ξπζκνύ, θαξδηαθή αλεπάξθεηα ή έκθξαγκα ηνπ κπνθαξδίνπ Σν Vimpat κπνξεί λα πξνθαιέζεη δάιε, ε νπνία ζα κπνξνύζε λα απμήζεη ηνλ θίλδπλν ηπραίαο θάθσζεο ή πηώζεο. Δπνκέλσο πξέπεη λα πξνζέρεηε κέρξηο όηνπ ζπλεζίζεηε ηηο επηδξάζεηο πνπ κπνξεί λα έρεη ην θάξκαθν. ε κηθξό αξηζκό αηόκσλ πνπ ππνβιήζεθαλ ζε ζεξαπεία κε αληηεπηιεπηηθά όπσο ε ιαθνζακίδε εκθαλίζζεθαλ ζθέςεηο απηνηξαπκαηηζκνύ ή απηνθηνλίαο. Αλ παξνπζηάζεηε ηηο ζθέςεηο απηέο νπνηεδήπνηε, απεπζπλζείηε ακέζσο ζην γηαηξό ζαο. Λήτη άλλυν θαπμάκυν Παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ηνλ γηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο εάλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξόζθαηα άιια θάξκαθα, αθόκα θαη απηά πνπ δελ ζαο έρνπλ ρνξεγεζεί κε ζπληαγή. Απηό είλαη ηδηαίηεξα ζεκαληηθό αλ παίξλεηε θάξκαθα γηα ηελ αληηκεηώπηζε ησλ θαξδηαθώλ ζαο πξνβιεκάησλ (βιέπε επίζεο παξαπάλσ, "Πξνζέμηε ηδηαίηεξα κε ην Vimpat"). Λήτη ηος Vimpat με ηποθέρ και ποηά Μπνξείηε λα παίξλεηε ην Vimpat κε ή ρσξίο ηξνθή. Καιό είλαη λα κελ πίλεηε αιθνόι όηαλ ππνβάιιεζηε ζε ζεξαπεία κε ην Vimpat, επεηδή ην Vimpat κπνξεί λα ζαο πξνθαιέζεη αίζζεκα θόπσζεο ή δάιεο. Ζ θαηαλάισζε αιθνόι κπνξεί λα επηδεηλώζεη ηηο επηδξάζεηο απηέο. Κύηζη και θηλαζμόρ Γελ ζπληζηάηαη λα παίξλεηε ην Vimpat αλ είζηε έγθπνο, θαζώο νη ελέξγεηεο ηνπ Vimpat ζηελ θύεζε θαη ην αγέλλεην παηδί δελ είλαη γλσζηέο. Δλεκεξώζηε ακέζσο ην γηαηξό ζαο αλ είζηε έγθπνο ή πξνγξακκαηίδεηε λα κείλεηε έγθπνο, απηόο/ε ζα απνθαζίζεη αλ πξέπεη λα ιακβάλεηε ην Vimpat. Γελ ζπληζηάηαη λα ζειάδεηε ην κσξό ζαο ελώ παίξλεηε ην Vimpat θαζώο δελ είλαη γλσζηό εάλ ην Vimpat απεθθξίλεηαη ζην κεηξηθό γάια. Αλ ζειάδεηε, παξαθαινύκε ελεκεξώζηε ακέζσο ην γηαηξό ζαο, απηόο/ε ζα απνθαζίζεη αλ πξέπεη λα πάξεηε ην Vimpat. ύκθσλα κε έξεπλεο, παξαηεξήζεθε απμεκέλνο θίλδπλνο ζπγγελώλ αλσκαιηώλ ζε παηδηά γπλαηθώλ πνπ ιακβάλνπλ αληηεπηιεπηηθά θάξκαθα. Από ηελ άιιε, ε απνηειεζκαηηθή αληηεπηιεπηηθή ζεξαπεία δελ πξέπεη λα δηαθόπηεηαη θαζώο ε επηδείλσζε ηεο λόζνπ είλαη επηβιαβήο ηόζν γηα ηελ κεηέξα όζν θαη γηα ην αγέλλεην παηδί. Εεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνύ ή ηνπ θαξκαθνπνηνύ ζαο πξηλ πάξεηε ην θάξκαθν. Οδήγηζη και σειπιζμόρ μησανών Σν Vimpat κπνξεί λα πξνθαιέζεη δάιε ή ζακπή όξαζε. Απηό κπνξεί λα επεξεάζεη ηελ ηθαλόηεηά ζαο λα νδεγείηε ή λα ρξεζηκνπνηείηε εξγαιεία ή κεραλήκαηα. Γελ πξέπεη λα νδεγείηε ή λα ρξεζηκνπνηείηε κεραλήκαηα κέρξηο όηνπ λα γλσξίδεηε αλ ην θάξκαθν επεξεάδεη ηελ ηθαλόηεηά ζαο γηα ηελ εθηέιεζε ησλ δξαζηεξηνηήησλ απηώλ. ημανηικέρ πληποθοπίερ ζσεηικά με οπιζμένα ζςζηαηικά ηος Vimpat Απηό ην θαξκαθεπηηθό πξντόλ πεξηέρεη 2,6 mmol (ή 59,8 mg) λαηξίνπ αλά θηαιίδην. Απηό πξέπεη λα ιεθζεί ππόςε ζε αζζελείο ζε δίαηηα ειεγρόκελνπ λαηξίνπ. 3. ΠΩ ΝΑ ΥΡΗΘΜΟΠΟΘΗΕΣΕ ΣΟ VIMPAT Σν διάλςμα ππορ έγσςζη είλαη κηα εναλλακηική κνξθή ζεξαπείαο γηα ζύνηομο σπονικό διάζηημα, όηαλ ην Vimpat δελ κπνξεί λα ιεθζεί από ην ζηόκα. Θα ρνξεγεζεί ζε κία θιέβα από επαγγεικαηία ηνπ ηνκέα πγεηνλνκηθήο πεξίζαιςεο. Δίλαη εθηθηό λα γίλεη αιιαγή απεπζείαο από ηελ από ηνπ ζηόκαηνο ρνξήγεζε ζηελ έγρπζε θαη αληηζηξόθσο. Ζ ζπλνιηθή εκεξήζηα δόζε θαη ε ζπρλόηεηα ρνξήγεζεο παξακέλεη ε ίδηα. 2

3 Δοζολογία Σν Vimpat πξέπεη λα ιακβάλεηαη δύν θνξέο ηελ εκέξα, κία θνξά ην πξσί θαη κία θνξά ην βξάδπ, πεξίπνπ ηελ ίδηα ώξα θαζεκεξηλά. Ζ ζπλήζεο δόζε έλαξμεο ηνπ Vimpat είλαη 100 mg ηελ εκέξα ην ήκηζπ (50 mg) λα ιακβάλεηαη ην πξσί θαη ην άιιν ήκηζπ (50 mg) ην βξάδπ. Ζ εκεξήζηα δόζε ζπληήξεζεο είλαη κεηαμύ 200 mg θαη 400 mg. Ο γηαηξόο ζαο κπνξεί λα ζαο ζπληαγνγξαθήζεη δηαθνξεηηθή δόζε αλ έρεηε πξνβιήκαηα κε ηνπο λεθξνύο ζαο. Πώρ ζαρ σοπηγείηαι ηο Vimpat Σν Vimpat ρνξεγείηαη κε έγρπζε ζηε θιέβα (ελδνθιέβηα) από επαγγεικαηία ηνπ ηνκέα πγεηνλνκηθήο πεξίζαιςεο. Υνξεγείηαη κε έγρπζε επί ιεπηά. Διάπκεια ηηρ θεπαπείαρ με ηο Vimpat διάλςμα για έγσςζη Ο γηαηξόο ζα απνθαζίζεη γηα πόζεο εκέξεο ζα ιάβεηε ηηο εγρύζεηο. Τπάξρεη εκπεηξία κε ηελ έγρπζε Vimpat δύν θνξέο ηελ εκέξα γηα δηάζηεκα κέρξη 5 εκέξεο. Γηα ηε καθξνρξόληα ζεξαπεία, δηαηίζεληαη ηα δηζθία θαη ην ζηξόπη Vimpat. Εάν ζηαμαηήζεηε να παίπνεηε ηο Vimpat Δάλ ν γηαηξόο ζαο απνθαζίζεη λα δηαθόςεη ηε ζεξαπεία ζαο κε ην Vimpat, ζα ζαο δώζεη νδεγίεο γηα ην πώο λα κεηώζεηε ζηαδηαθά ηε δόζε ζαο. Απηό έρεη σο ζθνπό λα πξνιάβεη ηελ επάλνδν ησλ ζπκπησκάησλ ή ηελ επηδείλσζή ηνπο. Δάλ έρεηε πεξηζζόηεξεο εξσηήζεηο ζρεηηθά κε ηε ρξήζε ηνπ πξντόληνο απηνύ, ξσηήζηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. 4. ΠΘΘΑΝΕ ΑΝΕΠΘΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΘΕ Όπσο όια ηα θάξκαθα, έηζη θαη ην Vimpat κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε όινπο ηνπο αλζξώπνπο. H ζπρλόηεηα ησλ πηζαλώλ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ πνπ παξαηίζεληαη παξαθάησ νξίδεηαη κε ηνπο εμήο ζπκβαηηθνύο όξνπο: πνιύ ζπρλέο (πξνζβάιινπλ πεξηζζόηεξνπο από 1 ρξήζηε ζηνπο 10) ζπρλέο (πξνζβάιινπλ από 1 έσο 10 ρξήζηεο ζηνπο 100) όρη ζπρλέο (πξνζβάιινπλ από 1 έσο 10 ρξήζηεο ζηνπο 1.000) ζπάληεο (πξνζβάιινπλ από 1 έσο 10 ρξήζηεο ζηνπο ) πνιύ ζπάληεο (πξνζβάιινπλ ιηγόηεξνπο από 1 ρξήζηε ζηνπο ) κε γλσζηή ζπρλόηεηα (ε ζπρλόηεηα δελ κπνξεί λα εθηηκεζεί κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα) Πνιύ ζπρλέο: πξνζβάιινπλ πεξηζζόηεξνπο από 1 ρξήζηε ζηνπο 10 Εάιε, πνλνθέθαινο Ναπηία (αίζζεκα αδηαζεζίαο) Γηπιή όξαζε (δηπισπία) πρλέο: πξνζβάιινπλ από 1 έσο 10 ρξήζηεο ζηνπο 100 Πξνβιήκαηα ζηε δηαηήξεζε ηεο ηζνξξνπίαο ζαο, δπζθνιίεο ζην ζπληνληζκό ησλ θηλήζεώλ ζαο, πξνβιήκαηα κε ηε κλήκε ζαο, ππλειία, ηξέκνπιν, δπζθνιία ζηε ζθέςε ή ζηελ εύξεζε ησλ ιέμεσλ, ηαρείεο θαη αλεμέιεγθηεο θηλήζεηο ησλ νθζαικώλ (λπζηαγκόο) Θακπή όξαζε Αίζζεκα πεξηζηξνθήο (ίιηγγνο) Έκεηνο, δπζθνηιηόηεηα, ππεξβνιηθά αέξηα ζην ζηνκάρη ή ζηα έληεξα Κλεζκόο (θαγνύξα) Πηώζε Κόπσζε, δπζθνιίεο ζηε βάδηζε, αζπλήζηζηε θόπσζε θαη αδπλακία (εμαζζέληζε) Καηάζιηςε 3

4 ύγρηζε Μεησκέλε αίζζεζε ή επαζζεζία, δπζθνιία ζηελ άξζξσζε ιέμεσλ, δηάζπαζε ηεο πξνζνρήο Θόξπβνο ζην απηί όπσο βνύηζκν, ρηύπεκα ή ζθύξηγκα Γπζπεςία, μεξνζηνκία Δπεξεζηζηόηεηα Μπηθνί ζπαζκνί Δμάλζεκα Όρη ζπρλέο: πξνζβάιινπλ από 1 έσο 10 ρξήζηεο ζηνπο 1000 Βξαδύο θαξδηαθόο ξπζκόο Γηαηαξαρέο θαξδηαθήο αγσγηκόηεηαο Τπεξβνιηθό αίζζεκα επθνξίαο Αιιεξγηθή αληίδξαζε ζηε ιήςε θαξκάθνπ Με θπζηνινγηθή δνθηκαζία ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο Δλδνθιέβηα ρνξήγεζε Ζ ελδνθιέβηα ρνξήγεζε ζπζρεηίζζεθε κε ηνπηθέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο όπσο: πρλέο: πξνζβάιινπλ από1 έσο 10 ρξήζηεο ζηνπο 100 Πόλνο ζην ζεκείν ηεο έλεζεο ή δπζθνξία Δξεζηζκόο Όρη ζπρλέο: πξνζβάιινπλ από 1 έσο 10 ρξήζηεο ζηνπο 1000 εξπζξόηεηα Δάλ θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ή ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο. 5. ΠΩ ΝΑ ΦΤΛΑΕΣΑΘ ΣΟ VIMPAT Να θπιάζζεηαη ζε κέξε πνπ δελ ην θζάλνπλ θαη δελ ην βιέπνπλ ηα παηδηά. Να κε ρξεζηκνπνηείηε ην Vimpat κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαθέξεηαη ζην θνπηί θαη ζην θηαιίδην. Ζ εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία εκέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη. Μελ θπιάζζεηαη ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε από 25 C. Σν θάζε θηαιίδην κε δηάιπκα Vimpat γηα έγρπζε πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κόλν κία θνξά (εθάπαμ ρξήζε). Κάζε αρξεζηκνπνίεην δηάιπκα πξέπεη λα απνξξίπηεηαη. Πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κόλν δηαπγέο δηάιπκα ρσξίο ζσκαηίδηα θαη απνρξσκαηηζκό. Σα θάξκαθα δελ πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζην λεξό ηεο απνρέηεπζεο ή ζηα ζθνππίδηα. Ρσηήζηε ην θαξκαθνπνηό ζαο πώο λα πεηάμεηε ηα θάξκαθα πνπ δελ ρξεηάδνληαη πηα. Απηά ηα κέηξα ζα βνεζήζνπλ ζηελ πξνζηαζία ηνπ πεξηβάιινληνο. 6. ΛΟΘΠΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ Σι πεπιέσει ηο Vimpat Ζ δξαζηηθή νπζία είλαη ε ιαθνζακίδε. 1 ml δηαιύκαηνο γηα έγρπζε Vimpat πεξηέρεη 10 mg ιαθνζακίδεο. 1 θηαιίδην 20 ml δηαιύκαηνο γηα έγρπζε πεξηέρεη 200 mg ιαθνζακίδεο. Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη: ρισξηνύρν λάηξην, πδξνρισξηθό νμύ, ύδσξ γηα έλεζε. Εμθάνιζη ηος Vimpat και πεπιεσόμενο ηηρ ζςζκεςαζίαρ Σν Vimpat 10 mg/ml δηάιπκα γηα έγρπζε είλαη δηαπγέο, άρξσκν δηάιπκα. Σν Vimpat δηάιπκα γηα έγρπζε δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζίεο ηνπ 1 θηαιηδίνπ θαη ησλ 5 θηαιηδίσλ. Κάζε θηαιίδην πεξηέρεη 20 ml. 4

5 Μπνξεί λα κε θπθινθνξνύλ όιεο νη ζπζθεπαζίεο. Κάηοσορ Άδειαρ Κςκλοθοπίαρ και παπαγυγόρ Κάηνρνο Άδεηαο Κπθινθνξίαο: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Βέιγην. Παξαγσγόο: UCB Pharma GmBH., Alfred-Nobel-Str. 10, Monheim am Rhein, Γεξκαλία. Γηα νπνηαδήπνηε πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ην παξόλ θαξκαθεπηηθό πξντόλ, παξαθαιείζηε λα απεπζπλζείηε ζηνλ ηνπηθό αληηπξόζσπν ηνπ θαηόρνπ ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: (0) Česká republika UCB s.r.o. Tel: Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 /(0) Eesti Tel: (Soome) Ελλάδα UCB Α.Δ. Σει: + 30 / España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0) Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: / (0) Ísland Vistor hf. Tel: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0) Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) Malta Pharmasud Ltd. Tel: / Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: / România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: Slovenija Medis, d.o.o. Tel: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: (0) Italia UCB Pharma S.p.A. Suomi/Finland 5

6 Tel: + 39 / Puh/Tel: Κύππορ Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Σει: Latvija Tel: (Somija) Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0) Lietuva Tel: (Suomija) Αςηό ηο θύλλο οδηγιών εγκπίθηκε για ηελεςηαία θοπά ηον 10/2010 Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντόλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνύ Οξγαληζκνύ Φαξκάθσλ (ΔΜΔΑ): Οι πληποθοπίερ πος ακολοςθούν απεςθύνονηαι μόνο ζε γιαηπούρ ή επαγγελμαηίερ ηος ηομέα ςγειονομικήρ πεπίθαλτηρ. Σν Vimpat δηάιπκα γηα έγρπζε κπνξεί λα ρνξεγεζεί ρσξίο πεξαηηέξσ αξαίσζε ή κπνξεί λα αξαησζεί κε ηα παξαθάησ δηαιύκαηα: 0,9% ρισξηνύρν λάηξην 9 mg/ml (0,9%), 5% γιπθόδε 50 mg/ml ή γαιαθηηθό δηάιπκα Ringer s. Σν θάζε Vimpat θηαιίδην δηαιύκαηνο γηα έγρπζε πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κόλν κία θνξά (εθάπαμ ρξήζε). Σπρόλ αρξεζηκνπνίεην δηάιπκα πξέπεη λα απνξξίπηεηαη (βιέπε παξάγξαθν 3). 6