HBsAg Confirmatory Kit. For Confirming the Detection of Hepatitis B Surface Antigen

Transcript

1 HBsAg Confirmatory Kit For Confirming the Detection of Hepatitis B Surface Antigen

2 IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit English Intended Use The IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit is intended for in vitro diagnostic use in conjunction with the IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg (LKHB) assay, IMMULITE 2000 HBsAg (L2KHB) or the IMMULITE 2500 HBsAg (L5KHB) assays for confirming the presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) in human serum or plasma which has tested reactive for HBsAg by one of these assays. Catalog Number: LKCH Summary and Explanation of the Test In assays for HBsAg wherein the signal (instrument response) is directly related to the antigen concentration, the presence of HBsAg in a sample can be confirmed by demonstrating a significant reduction in signal following specific antibody neutralization. The signal reduction reflects a reduction in binding of HBsAg to the solid-phase antibodies in the presence of blocking antibodies. A sufficiently decreased signal relative to that of a control sample confirms a reactive HBsAg result. Principle of the Procedure The IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit is used in conjunction with the IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg, IMMULITE 2000 HBsAg or the IMMULITE 2500 HBsAg assays to confirm the presence of HBsAg in a patient sample that has initially tested reactive for the antigen. In the confirmatory procedure, an undiluted sample and a 1:500 dilution of the sample are each divided into two aliquots. (Occasionally, a still higher dilution is required to demonstrate specific antibody neutralization.) One aliquot is combined with a blocking reagent (containing goat anti-hbs), the other with a control reagent (lacking the antibody). For HBsAg-reactive samples, suitably diluted, in the aliquots containing the blocking reagent, most of the HBsAg present in solution binds to the blocking antibody and does not bind to the coated bead; whereas, in the aliquots containing the control reagent, any HBsAg present in the sample remains free to bind to the coated bead. The original patient sample is confirmed reactive for the presence of HBsAg if the signal from either the undiluted or diluted aliquots of the "blocked" (antibodyneutralized) aliquots is at least 50% less than the signal from the corresponding "unblocked" (control) aliquot. Specimen Collection and Preparation Specimen Collection: Collect and store serum or plasma samples as instructed in the IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg, IMMULITE 2000 HBsAg or IMMULITE 2500 HBsAg package insert. Centrifuging serum samples before a complete clot forms may result in the presence of fibrin. To prevent erroneous results due to the presence of fibrin, ensure that complete clot formation has taken place prior to centrifugation of samples. Some samples, particularly those from patients receiving anticoagulant therapy, may require increased clotting time. Minimum Volume Required: 1 ml. Warnings and Precautions For in vitro diagnostic use. Reagents: Store at 2 8 C. Dispose of in accordance with applicable laws. Follow universal precautions, and handle all components as if capable of transmitting infectious agents. Source materials derived from human blood were tested and found nonreactive for syphilis; for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitis B surface antigen; and for antibodies to hepatitis C. Sodium azide, at concentrations less than 0.1 g/dl, has been added to certain components as a preservative. Upon 2 IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit (PIELKCH-3CE {36CE}, )

3 disposal, flush with large volumes of water to prevent the buildup of potentially explosive metal azides in lead and copper plumbing. Materials Supplied HBsAg Confirmatory Assay Reagent 1 (LCH1) (Blocking Reagent) One amber glass vial (1.2 ml) of polyclonal goat antibody against HBsAg in a protein-based buffer, with preservative. Stable at 2 8 C for 14 days after opening, or for 6 months (aliquotted) at 20 C. HBsAg Confirmatory Assay Reagent 2 (LCH2) (Control Reagent) One amber glass vial (1.2 ml) of a protein-based buffer, with preservative. Stable at 2 8 C for 30 days after opening, or for 6 months (aliquotted) at 20 C. HBsAg Confirmatory Assay Sample Diluent (LCHZ4) For the serial dilution of patient samples. Two bottles (100 ml each) of proteinbased buffer, with preservative. Stable at 2 8 C for 30 days after opening, or for 6 months (aliquotted) at 20 C. HBsAg Positive Control (LHBC3) One amber glass vial (8 ml) of human serum with inactivated HBsAg, with preservative. Stable at 2 8 C for 14 days after opening, or for 6 months (aliquotted) at 20 C. Kit Components Supplied Separately IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg (LKHB), IMMULITE 2000 HBsAg (L2KHB) or IMMULITE 2500 HBsAg (L5KHB) and other materials as required for these assays Also Required Test tubes; pipets for delivering 5 µl, 50 µl, 500 µl and 2.5 ml; sample transfer pipets HBsAg Confirmatory Assay Sample Diluent and suitably labeled test tubes, as follows: 1-in-1, i.e. undiluted all samples, including the HBsAg Positive Control. 1:500 all samples, except the HBsAg Positive Control. Prepare a dilution of approximately 1:500, e.g. by adding 5 µl serum or plasma to 2.5 ml Sample Diluent. Mix thoroughly. Use within 2 hours. 1:25,000 only when indicated. For patient samples which have failed to confirm on the 1-in-1 or 1:500 dilutions (i.e. for samples which may have exceptionally high HBsAg levels), also prepare a dilution of approximately 1:25,000, e.g. by adding 50 µl of the 1:500 dilution prepared above to 2.5 ml Sample Diluent. Mix thoroughly. 2 For each of these dilutions, prepare "blocked" and "unblocked" samples in suitably labeled test tubes, as follows: Blocked Sample. Into one tube, add 500 µl of the sample (diluted or undiluted) to 50 µl of HBsAg Confirmatory Assay Reagent 1 (Blocking Reagent). Mix thoroughly. Unblocked Sample. Into a second tube, add 500 µl of the dilution to 50 µl of HBsAg Confirmatory Assay Reagent 2 (Control Reagent). Mix thoroughly. 3 Assay the blocked and unblocked samples using the IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg, IMMULITE 2000 HBsAg or IMMULITE 2500 HBsAg, following instructions in the assay's package insert. Assay Procedure See flowchart. 1 Prepare off-line dilution(s). Dilute each serum or plasma specimen, using IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit (PIELKCH-3CE {36CE}, ) 3

4 Flowchart See text for details. Quality Control The HBsAg Positive Control, supplied with IMMULITE HBsAg Confirmatory and with IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg, IMMULITE 2000 HBsAg or IMMULITE 2500 HBsAg kits, is used as quality control material to monitor assay performance of the IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit. (Note that the 1:500 dilution specified in the Assay Procedure above is not appropriate for this control.) Interpretation of Results The patient sample should have previously tested presumptively reactive for HBsAg by the IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg assay, IMMULITE 2000 HBsAg assay or by the IMMULITE 2500 HBsAg assay. The HBsAg Confirmatory Kit is not intended for HBsAg nonreactive specimens. Calculation of percent signal (expressed in cps) reduction is done by using the following formula: % signal (cps) reduction = Results of the assay are valid only if the HBsAg Positive Control demonstrates a signal reduction of 50%. If the percent signal reduction of a patient sample for any dilution (1:1, 1:500 or 1:25,000) is 50%, the patient sample is confirmed reactive for HBsAg. The patient appears to be infected with HBV. Otherwise, the original HBsAg result is not confirmed reactive for HBsAg. The patient appears to not be infected with HBV. If the cps of the neat or unblocked specimen is less than the cutoff cps, the formula above must not be used. To use the formula, the unblocked cps must be greater than blocked cps and the nonreactive control cps. A nonreactive result does not indicate that the patient is not infected with HBV. The patient sample should be tested for the presence of other serological markers. The HBsAg results determined for a given specimen with assays from different manufacturers can vary due to differences in assay methods and reagent specificity. Therefore, it is recommended that the results reported by the laboratory to the physician include: "The following results were obtained with the IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit. Results obtained from other manufacturers' assay methods may not be used interchangeably." Method Comparison In an in-house (additional) study of 39 specimen samples tested for HBsAg, 33 specimens that tested reactive by IMMULITE HBsAg were further tested by the IMMULITE HBsAg Confirmatory procedure and a commercially available HBsAg Confirmatory assay (Kit A). Kit A + IML HBsAg Confirmatory + + Total * 6 39 signal unblocked signal blocked signal unblocked signal negative control 100 Positive agreement = 100.0% (32/32) 95% CI = 89.1% to 100% Negative agreement = 85.7% (6/7) 95% CI = 42.1% to 99.6% Total agreement = 97.4% (38/39) 4 IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit (PIELKCH-3CE {36CE}, )

5 95% CI = 86.5% to 99.9% * This specimen had a signal reduction of 59% by IMMULITE HBsAg Confirmatory and 48% by Kit A. Limitations The results of the test must be taken within the context of the patient's clinical history, symptomology and other laboratory findings. Technical Assistance Available outside the United States only. For technical assistance, contact your National Distributor. The Quality System of Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO 13485:2003. Česky IMMULITE HBsAg Konfirmační test Použití IMMULITE HBsAg Konfirmační test je určen pro in vitro diagnostické použití spolu se soupravou IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg (LKHB), IMMULITE 2000 HBsAg (L2KHB) nebo IMMULITE 2500 HBsAg (L5KHB) k potvrzení přítomnosti povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) v lidském séru nebo plazmě u vzorků, které byly reaktivní na HBsAg jedním z těchto stanovení. Katalogové číslo: LKCH Shrnutí a vysvětlení Ve stanovení HBsAg, kde signál (přístrojová odpověď ) je přímo úměrný koncentraci protilátky, přítomnost HBsAg ve vzorku může být potvrzena demonstrací významného poklesu signálu po neutralizaci specifické protilátky. Snížený signál odpovídá redukci navázaní HBsAg na protilátku na potažené kuličce v přítomnosti blokujících protilátek. Dostatečně snížený signál vzhledem k signálu kontrolního vzorku potvrzuje reaktivní výsledek na HBsAg. Princip Stanovení IMMULITE HBsAg Konfirmační test je určen pro použití spolu se soupravou IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg (LKHB), IMMULITE 2000 HBsAg (L2KHB) nebo IMMULITE 2500 HBsAg (L5KHB) k potvrzení přítomnosti HBsAg v pacientském vzorku, který byl reaktivní na tento antigen. Pro provedení konfirmačního testu jsou neředěný vzorek a vzorek naředěný 1:500 rozděleny na dva alikvoty. (Někdy je nutné vyšší ředění k důkazu neutralizace specifické protilátky.) Jeden alikvot je smíchán s blokující reagencií (obsahující kozí protilátku proti HBs), další alikvot je smíchán s kontrolní reagencií (bez protilátky). U HBsAg reaktivních vzorků, vhodně naředěných, u alikvotů obsahujících blokující reagencii, většina HBsAg přítomného v roztoku se váže na blokující protilátku a neváže se na potaženou kuličku. Zatímco alikvoty obsahující kontrolní reagencii, HBsAg přítomný ve vzorku zůstává volný pro vazbu na kuličku. Původní pacientský vzorek je potvrzen reaktivním na přítomnost HBsAg, pokud signál buď neředěného nebo ředěného alikvotního podílu blokovaného vzorku (neutralizovaná protilátka) je aspoň o 50% nižší než signál odpovídajícího neblokovaného vzorku (kontroly). Odebírání vzorků a jejich příprava Odebírání vzorků: Odběr a skladování vzorků séra nebo plazmy proveďte podle instrukcí uvedených v příbalovém letáku k soupravě IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg, IMMULITE 2000 HBsAg nebo IMMULITE 2500 HBsAg. Centrifugace vzorků séra ještě před úplným vysrážením může mít za následek přítomnost fibrinu. Chybným výsledkům způsobeným přítomností fibrinu lze zamezit úplným vysrážením vzorků před jejich centrifugací. U některých vzorků, zejména od pacientů podstupujících antikoagulační léčbu, může srážlivost vyžadovat více času. Potřebný objem vzorku: 1 ml. IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit (PIELKCH-3CE {36CE}, ) 5

6 Upozornění a bezpečnostní opatření Určeno pro in vitro diagnostické použití. Reagencie: Skladujte při teplotě 2 8 C. Likvidujte v souladu s platnými předpisy. Řiďte se obecnými pravidly bezpečnosti práce a se všemi komponenty nakládejte, jako by byly potenciálně infekční. Zdrojové materiály získané z lidské krve byly testovány a shledány nereaktivní na syfilis, na protilátky proti HIV 1 a 2, na povrchový antigen hepatitidy typu B (HBsAg), a na protilátky proti hepatitidě typu C. Jako konzervační látka byl přidán azid sodný v koncentracích menších než 1 g/l. Při likvidaci vypláchněte velkým množstvím vody, aby se zamezilo nahromadění potenciálně výbušných azidů kovů v olověném a měděném potrubí. Dodaný materiál HBsAg Konfirmační test Reagencie 1 (LCH1) (Blokující reagencie) Jedna žlutá skleněná lahvička obsahující 1,2 ml polyklonální kozí protilátky proti HBsAg v pufru na bázi bílkovin, s konzervačním prostředkem. Stabilní po otevření 14 dní při 2 8 C nebo 6 měsíců (rozdělené na alikvotní části) při 20 C. HBsAg Konfirmační test Reagencie 2 (LCH2) (Kontrolní reagencie) Jedna žlutá skleněná lahvička obsahující 1,2 ml pufru na bázi bílkovin, s konzervačním prostředkem. Stabilní po otevření 30 dní při 2 8 C nebo 6 měsíců (rozdělené na alikvotní části) při 20 C. HBsAg Konfirmační test Diluent vzorků (LCHZ4) Reagencie je určena pro sériové ředění vzorků. Dvě lahvičky po 100 ml pufru na bázi bílkovin, s konzervačním prostředkem. Stabilní po otevření 30 dní při 2 8 C nebo 6 měsíců (rozdělené na alikvotní části) při 20 C. HBsAg Pozitivní kontrola (LHBC3) Jedna žlutá skleněná lahvička obsahující 8 ml lidského séra s inaktivovaným HBsAg, s konzervačním prostředkem. Stabilní po otevření 14 dní při 2 8 C nebo 6 měsíců (rozdělené na alikvotní části) při 20 C. Materiál dodávaný zvlášť IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg (LKHB), IMMULITE 2000 HBsAg (L2KHB) nebo IMMULITE 2500 HBsAg (L5KHB) a další materiály potřebné pro toto stanovení. Dále potřebujete Zkumavky, pipety k dávkování 5 µl, 50 µl, 500 µl a 2,5 ml; pipety na přenos vzorků., Postup stanovení Viz diagram. 1 Příprava ručního ředění. Nařeďte každý sérový nebo plazmový vzorek pomocí HBsAg Diluentu vzorků a vhodně označte zkumavky, viz následující: 1 v 1, tj. neředěný vzorek všechny vzorky, včetně HBsAg Pozitivní kontroly. 1:500 všechny vzorky, kromě HBsAg Pozitivní kontroly. Připravují se naředěním přibližně v poměru 1:500, např. přidáním 5 µl séra nebo plazmy k 2,5 ml Diluentu vzorků. Důkladně promíchat. Zpracovat do 2 hodin. 1: pouze pokud je indikováno. Pro pacientské vzorky, které byly neúspěšné na konfirmaci při ředění 1- v-1 nebo 1:500 (tj. pro vzorky, které mohou mít mimořádně vysoké hladiny HBsAg), se připravují naředěním přibližně v poměru 1:25 000, např. přidáním 50 µl vzorku naředěného 1:500 k 2,5 ml Diluentu vzorků. Důkladně promíchat. 2 Pro každé z těchto ředění připravte blokované a neblokované vzorky do vhodně označených zkumavek, viz následující: Blokovaný vzorek. Do jedné zkumavky napipetujte 500 µl vzorku (ředěného nebo neředěného) k 50 µl HBsAg Konfirmační test Reagencie 1 (Blokující reagencie). Řádně promíchejte. 6 IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit (PIELKCH-3CE {36CE}, )

7 Neblokovaný vzorek. Do další zkumavky napipetujte 500 µl naředěného vzorku k 50 µl HBsAg Konfirmační test Reagencie 2 (Kontrolní reagencie). Řádně promíchejte. 3 Stanovení blokovaných a neblokovaných vzorků pomocí IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg, IMMULITE 2000 HBsAg nebo IMMULITE 2500 HBsAg, proveďte podle postupu popsaného v příbalových letácích. Diagram Blíže viz text. Kontrola kvality HBsAg Pozitivní kontrola, dodáváná se soupravou IMMULITE HBsAg Konfirmační kit a se soupravou IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg, IMMULITE 2000 HBsAg nebo IMMULITE 2500 HBsAg, je používána jako materiál ke kontrole kvality ke sledování provedení stanovení IMMULITE HBsAg Konfirmační kit. (Uvědomte si, že ředění 1:500 uváděné v Postupu stanovení není vhodné pro tuto kontrolu). Interpretace výsledků Pacientský vzorek by měl být prvně testován na pravděpodobnou reaktivitu na HBsAg pomocí stanovení IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg, IMMULITE 2000 HBsAg nebo IMMULITE 2500 HBsAg. HBsAg konfirmační test není určený pro HBsAg nereaktivní vzorky. Výpočet procentuálního snížení signálu (vyjádřeno v cps) je prováděn pomocí následujícího vztahu: % sníženého signálu (cps) = signál neblokovaného vzorku signál blokovaného vzorku signál neblokovaného vzorku signál negativní kontroly 100 Výsledky stanovení jsou platné pouze pokud HBsAg Pozitní kontrola vykazuje signál snížený o 50%. Pacientský vzorek je potvrzen jako reaktivní pro HBsAg, pokud jsou procenta sníženého signálu vzorku pro jakékoliv ředění (1:1, 1:500 nebo 1:25 000) 50%. Pacient byl zjevně infikován virem HBV. Mimo jiné, pokud původní HBsAg výsledek není potvrzen jako reaktivní pro HBsAg. Pacient se jeví jako ne infikován virem HBV. Pokud cps čistého a neblokovaného vzorku jsou nižší než cps cut-off, vztah uvedený výše nelze použít. Pro použití vztahu musí být cps neblokovaného vzorku vyšší než cps blokovaného vzorku a cps nereaktivní kontroly. Nereaktivní výsledek neznamená, že pacient nebyl infikován virem HBV. Pacientský vzorek by měl být testován na přítomnost viru jiným serologickými testy. Výsledky HBsAg stanovené v daném vzorku pomocí testů od různých výrobců se mohou lišit s ohledem na rozdíly v použité metodě stanovení a specificitu reagencií. Proto by výsledek stanovení, který laboratoř posílá lékaři měl obsahovat sdělení: "Následující výsledky byly získány prostřednictvím stanovení IMMULITE HBsAg Konfirmační kit. Výsledky získané pomocí testovacích metod používaných jinými výrobci se nesmí zaměňovat." Srovnání metody Ve výrobcem prováděné (dodatečné) studii bylo 39 vzorků testováno na HBsAg, a 33 vzorků zjištěných jako reaktivní ve stanovení IMMULITE HBsAg bylo dále ověřováno konfirmačním postupem IMMULITE HBsAg a pomocí komerčně IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit (PIELKCH-3CE {36CE}, ) 7

8 prodávaného konfirmačního stanovení HBsAg (Souprava A). Souprava A + Konfirmační souprava HBsAg IML + + Celkem * 6 39 Pozitivní shoda = 100,0% (32/32) 95% interval spolehlivosti = 89,1 až 100% Negativní shoda = 85,7% (6/7) 95% interval spolehlivosti = 42,1% až 99,6% Celková shoda = 97,4% (38/39) 95% interval spolehlivosti = 86,5% až 99,9% * U tohoto vzorku byl signál snížen o 59 % při měření konfirmační soupravou IMMULITE HBsAg a o 48% při použití Soupravy A. Omezení Výsledky tohoto stanovení by se měly vždy používat v kombinaci s klinickými zkouškami, zdravotní historií pacienta a ostatními nálezy. Technická Podpora Pro technickou podporu kontaktujte vašeho národního distributora. Systém kontroly jakosti společnosti Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. je certifikovaný podle ISO 13485:2003. Ελληνικά Κιτ Επιβεβαίωσης IMMULITE HBsAg Ενδεδειγμένη χρήση Το Κιτ Επιβεβαίωσης IMMULITE HBsAg προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση σε συνδυασμό με τις αναλύσεις IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg (LKHB), IMMULITE 2000 HBsAg (L2KHB) ή IMMULITE 2500 HBsAg (L5KHB), για την επαλήθευση της παρουσίας επιφανειακού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β (HBsAg) στον ανθρώπινο ορό ή πλάσμα, που εξετάστηκε και βρέθηκε θετικό για HBsAg με μια από τις ανωτέρω μεθόδους. Αριθμός καταλόγου: LKCH Περίληψη και επεξήγηση της εξέτασης Στις αναλύσεις για HbsAg, όπου το σήμα (ανταπόκριση του οργάνου) συνδέεται άμεσα με τη συγκέντρωση αντιγόνου, η παρουσία HBsAg σε ένα δείγμα μπορεί να επιβεβαιωθεί με σημαντική μείωση του σήματος, έπειτα από εξουδετέρωση του συγκεκριμένου αντισώματος. Η μείωση του σήματος αντανακλά μια μείωση στη δέσμευση του HbsAg από τα αντισώματα της ξηρής φάσης παρουσία αντισωμάτων φραγής. Η επαρκής μείωση του σήματος, η οποία είναι ανάλογη με εκείνη του δείγματος ελέγχου, επιβεβαιώνει το σχετικό αποτέλεσμα για HbsAg. Αρχή της διαδικασίας Το Κιτ Επιβεβαίωσης IMMULITE HBsAg χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις αναλύσεις IMMULITE/ IMMULITE 1000 HBsAg, IMMULITE 2000 HBsAg ή IMMULITE 2500 HBsAg για την επαλήθευση της παρουσίας HBsAg σε ένα δείγμα ασθενούς, το οποίο βρέθηκε θετικό κατά την εξέταση για αντιγόνο. Κατά τη διαδικασία επιβεβαίωσης, ένα μη αραιωμένο δείγμα και ένα διάλυμα 1:500 του ίδιου δείγματος χωρίζονται έκαστο σε δύο μέρη. (Μερικές φορές απαιτείται μεγαλύτερη αραίωση, ώστε να γίνει αισθητή η εξουδετέρωση του συγκεκριμένου αντισώματος.) Το ένα διαχωρισμένο τμήμα συνδυάζεται με αντιδραστήριο φραγής (που περιέχει αντί- HBs κατσίκας) και το άλλο με αντιδραστήριο ελέγχου (χωρίς το αντίσωμα). Για τα θετικά στο HbsAg, κατάλληλα αραιωμένα, δείγματα, το μεγαλύτερο μέρος του HBsAg στο διαχωρισμένο δείγμα με το αντιδραστήριο φραγής δεσμεύεται από το αντίσωμα φραγής και όχι από το επικαλυμμένο σφαιρίδιο. Αντίθετα, στο διαχωρισμένο δείγμα που περιέχει το αντιδραστήριο ελέγχου, το HBsAg που είναι παρόν παραμένει ελεύθερο και δεσμεύεται από το επικαλυμμένο σφαιρίδιο. Το αρχικό δείγμα του ασθενούς επαληθεύεται ως θετικό στο HbsAg, εάν το σήμα είτε του μη αραιωμένου είτε του αραιωμένου και "φραγμένου" (με εξουδετερωμένο αντίσωμα) 8 IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit (PIELKCH-3CE {36CE}, )

9 διαχωρισμένου δείγματος είναι τουλάχιστον κατά 50% χαμηλότερο από το σήμα του αντίστοιχου "μη φραγμένου", διαχωρισμένου δείγματος (έλεγχος). Συλλογή δειγμάτων και προετοιμασία Συλλογή δειγμάτων: Συλλέξτε και φυλάξτε τον ορό ή το πλάσμα σύμφωνα με τις οδηγίες των ένθετων IMMULITE/ IMMULITE 1000 HBsAg, IMMULITE 2000 HBsAg ή IMMULITE 2500 HBsAg. Η φυγοκέντριση των δειγμάτων ορού πριν την πλήρη πήξη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία θρόμβων. Για να αποφευχθούν λανθασμένα αποτελέσματα εξαιτίας της παρουσίας θρόμβων, βεβαιωθείτε ότι πριν τη φυγοκέντριση, το αίμα έχει πήξει πλήρως. Κάποια δείγματα, ιδιαιτέρως αυτά των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία, ίσως χρειάζονται μεγαλύτερο χρόνο πήξης. Ελάχιστος απαιτούμενος όγκος: 1 ml. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Για in vitro διαγνωστική χρήση. Αντιδραστήρια: Διατήρηση στους 2 8 C. Απόρριψη σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Ακολουθήστε τις γενικές προφυλάξεις και χειριστείτε όλα τα συστατικά σαν να ήταν φορείς μολυσματικών παραγόντων. Όλα τα υλικά της μεθόδου που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα έχουν ελεγχθεί και βρέθηκαν αρνητικά για σύφιλη, για αντισώματα στον HIV 1 και 2, για επιφανειακά αντιγόνα της ηπατίτιδας Β και για αντισώματα της ηπατίτιδας C. Αζίδιο του νατρίου σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 0,1 g/dl έχει προστεθεί σε ορισμένα συστατικά ως συντηρητικό. Κατά την απόρριψη, ξεπλύνετε με άφθονο νερό για την αποφυγή σχηματισμού πιθανών εκρηξιογόνων μεταλλικών αζιδίων στις αποχετεύσεις από μόλυβδο και χαλκό. Υλικά που διατίθενται Αντιδραστήριο 1 ανάλυσης επιβεβαίωσης HBsAg (LCH1) (αντιδραστήριο φραγής) Ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο (1,2 ml) με πολυκλωνικό αντίσωμα κατσίκας κατά του HBsAg σε ρυθμιστικό πρωτεΐνης, με συντηρητικό. Σταθερά στους 2 8 C για 14 μέρες μετά το άνοιγμα ή για 6 μήνες (διαχωρισμένα) στους 20 C. Αντιδραστήριο 2 ανάλυσης επιβεβαίωσης HBsAg (LCH2) (αντιδραστήριο ελέγχου) Ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο (1,2 ml) ρυθμιστικού πρωτεΐνης, με συντηρητικό. Σταθερά στους 2 8 C για 30 μέρες μετά το άνοιγμα ή για 6 μήνες (διαχωρισμένα) στους 20 C. Αραιωτικό δείγματος ανάλυσης επιβεβαίωσης HBsAg (LCHZ4) Για την σειριακή αραίωση των δειγμάτων των ασθενών. Δύο φιάλες (100 ml έκαστη) ρυθμιστικού πρωτεΐνης, με συντηρητικό. Σταθερά στους 2 8 C για 30 μέρες μετά το άνοιγμα ή για 6 μήνες (διαχωρισμένα) στους 20 C. Θετικός έλεγχος HBsAg (LHBC3) Ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο (8 ml) ανθρώπινου ορού με απενεργοποιημένο HBsAg, με συντηρητικό. Σταθερά στους 2 8 C για 14 μέρες μετά το άνοιγμα ή για 6 μήνες (διαχωρισμένα) στους 20 C. Συστατικά του Kit που προμηθεύονται ξεχωριστά IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg (LKHB), IMMULITE 2000 HBsAg (L2KHB) ή IMMULITE 2500 HBsAg (L5KHB) και άλλα υλικά, όπως απαιτείται για τις αναλύσεις αυτές. Απαιτούνται επίσης Δοκιμαστικοί σωλήνες, πιπέτες χορήγησης 5 µl, 50 µl, 500 µl και 2,5 ml; πιπέτες μεταφοράς δείγματος. Διαδικασία της ανάλυσης Βλ. διάγραμμα ροής. 1 Ετοιμάστε τις αραιώσεις off-line. Αραιώστε κάθε δείγμα ορού ή πλάσματος με το αραιωτικό δείγματος της ανάλυσης επιβεβαίωσης HBsAg IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit (PIELKCH-3CE {36CE}, ) 9

10 και με σωστά σημασμένους δοκιμαστικούς σωλήνες, σύμφωνα με τα ακόλουθα: 1 προς 1, δηλαδή μη αραιωμένο όλα τα δείγματα, συμπεριλαμβανομένου του θετικού ελέγχου HbsAg. 1:500 όλα τα δείγματα εκτός του θετικού ελέγχου HBsAg. Ετοιμάστε ένα διάλυμα 1:500, π.χ. προσθέτοντας 5 µl ορού ή πλάσματος σε 2,5 ml αραιωτικού δείγματος. Αναμείξτε καλά. Να χρησιμοποιείται εντός 2 ωρών. 1: μόνον όταν αναφέρεται. Για δείγματα ασθενών που δεν έγινε δυνατό να επιβεβαιωθούν με αραίωση 1 προς 1 ή 1:500 (π.χ. δείγματα με εξαιρετικά υψηλά επίπεδα HBsAg), ετοιμάστε επίσης ένα διάλυμα 1:25 000, π.χ. προσθέτοντας 50 µl του ανωτέρω διαλύματος 1:500 σε 2,5 ml αραιωτικού δείγματος. Αναμείξτε καλά. 2 Για κάθε ένα από αυτά τα διαλύματα, ετοιμάστε "φραγμένα" και "μη φραγμένα" δείγματα σε κατάλληλα σημασμένους δοκιμαστικούς σωλήνες, με τον ακόλουθο τρόπο: Φραγμένο δείγμα. Σε ένα σωλήνα προσθέστε 500 µl δείγματος (αραιωμένο ή μη) σε 50 µl αντιδραστηρίου 1 του Κιτ Επιβεβαίωσης HBsAg (αντιδραστήριο φραγής). Αναμείξτε καλά. Μη φραγμένο δείγμα. Σε ένα δεύτερο σωλήνα προσθέστε 500 µl του διαλύματος σε 50 µl αντιδραστηρίου 2 του Κιτ Επιβεβαίωσης HBsAg (αντιδραστήριο ελέγχου). Αναμείξτε καλά. 3 Αναλύστε το φραγμένο και μη φραγμένο δείγμα με τα IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg, IMMULITE 2000 HBsAg ή IMMULITE 2500 HBsAg, εφαρμόζοντας τις οδηγίες στο ένθετο της συσκευασίας της ανάλυσης. Διάγραμμα ροής Βλ. κείμενο για λεπτομέρειες Ποιοτικός έλεγχος Ο θετικός έλεγχος HBsAg που συνοδεύει το Κιτ Επιβεβαίωσης IMMULITE HbsAg και τα κιτ IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg, IMMULITE 2000 HBsAg ή IMMULITE 2500 HBsAg χρησιμοποιείται ως υλικό ποιοτικού ελέγχου, για την παρακολούθηση των επιδόσεων του Κιτ Επιβεβαίωσης IMMULITE HBsAg. (Σημειώστε ότι η αραίωση 1:500 που αναφέρεται στην ανωτέρω διαδικασία της ανάλυσης δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο αυτόν.) Ερμηνεία των αποτελεσμάτων Το δείγμα του ασθενούς θα πρέπει προηγουμένως να βρεθεί πιθανώς θετικό στο HBsAg κατά την ανάλυση με IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg, IMMULITE 2000 HbsAg ή IMMULITE 2500 HBsAg. Το Κιτ Επιβεβαίωσης HBsAg δεν προορίζεται για χρήση με δείγματα που είναι αρνητικά στο HBsAg. Ο υπολογισμός της εκατοστιαίας μείωσης σήματος (εκφραζόμενη σε cps) γίνεται με τον ακόλουθο τύπο: μείωση σήματος % (cps) = μη φραγ. σήμα φραγ. σήμα μη φραγ. σήμα σήμα αρν. ελέγχου x 100 Τα αποτελέσματα της ανάλυσης είναι έγκυρα μόνον εάν ο θετικός έλεγχος HBsAg εμφανίσει μείωση σήματος 50%. 10 IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit (PIELKCH-3CE {36CE}, )

11 Εάν η εκατοστιαία μείωση σήματος ενός δείγματος ασθενούς για οποιαδήποτε αραίωση (1:1, 1:500 ή 1:25 000) είναι 50%, το δείγμα του ασθενούς είναι επιβεβαιωμένα θετικό στο HBsAg. Ο ασθενής φαίνεται να έχει μολυνθεί από HBV. Διαφορετικά, το αρχικό αποτέλεσμα για HBsAg είναι μη επιβεβαιωμένα θετικό στο HbsAg. Ο ασθενής φαίνεται να μην έχει μολυνθεί από HBV. Εάν το cps του καθαρού ή μη φραγμένου δείγματος είναι μικρότερο από το cps του cutoff, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο ανωτέρω τύπος. Για να χρησιμοποιήσετε τον τύπο, το μη φραγμένο cps πρέπει να είναι μεγαλύτερο από το φραγμένο cps και το αρνητικό cps ελέγχου. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν υποδηλώνει απουσία μόλυνσης από τον HBV. Το δείγμα του ασθενούς θα πρέπει να εξεταστεί για παρουσία άλλων ορολογικών δεικτών. Τα αποτελέσματα HBsAg που υπολογίζονται για ένα συγκεκριμένο δείγμα με εξετάσεις από διαφορετικούς κατασκευαστές μπορεί να μην δίνουν το ίδιο αποτέλεσμα εξαιτίας διαφορών στις μεθόδους της εξέτασης και στην ειδικότητα των αντιδραστηρίων. Για τον λόγο αυτό, τα αποτελέσματα που εκδίδονται στους κλινικούς γιατρούς από το εργαστήριο θα πρέπει να αναφέρουν ότι: "Τα παρακάτω αποτελέσματα παράχθηκαν από το Κιτ Επιβεβαίωσης IMMULITE HBsAg. Aποτελέσματα εξετάσεων άλλων κατασκευαστών που χρησιμοποιούν διαφορετικές μεθόδους δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατ εναλλαγή." Σύγκριση της μεθόδου Σε μια ενδοεργαστηριακή (πρόσθετη) μελέτη 39 δειγμάτων που ελέγχθηκαν για HBsAg, 33 δείγματα που χαρακτηρίστηκαν αντιδραστικά με τον προσδιορισμό IMMULITE HBsAg ελέγχθηκαν περαιτέρω με τη διαδικασία IMMULITE HBsAg Confirmatory και με έναν εμπορικά διαθέσιμο προσδιορισμό HBsAg Confirmatory (Kit A). Kit A + IML HBsAg Confirmatory + + Σύνολο * 6 39 Συμφωνία σε θετικά = 100,0% (32/32) 95% Δ.Α. = 89,1% έως 100% Συμφωνία σε αρνητικά = 85,7% (6/7) 95% Δ.Α. = 42,1% έως 99,6% Συνολική συμφωνία = 97,4% (38/39) 95% Δ.Α. = 86,5% έως 99,9% * Το δείγμα αυτό παρουσίασε μείωση σήματος 59% με την IMMULITE HBsAg Confirmatory και 48% με το Kit A. Περιορισμοί Τα αποτελέσματα της εξέτασης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στα πλαίσια του κλινικού ιστορικού του ασθενούς, της συμπτωματολογίας και άλλων εργαστηριακών ευρημάτων. Τεχνική Υποστήριξη Για τεχνική υποστήριξη αποταθείτε στον αντιπρόσωπο της χώρας σας. Το Σύστημα Ποιότητας της Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. είναι επικυρωμένο με ISO 13485:2003. Polski IMMULITE HBsAg Zestaw Potwierdzający Przeznaczenie IMMULITE HBsAg Zestaw Potwierdzający przeznaczony jest do diagnostyki in vitro, do stosowania łącznie z testami IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg (LKHB), IMMULITE 2000 HBsAg (L2KHB) oraz IMMULITE 2500 HBsAg (L5KHB) w celu potwierdzenia obecności powierzchniowego antygenu wirusa zapalenia wątroby typy B (HBsAg) w próbkach ludzkiej surowicy i osoczu, określonych przez jeden z wymienionych testów jako reaktywne. IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit (PIELKCH-3CE {36CE}, ) 11

12 Numer katalogowy: LKCH Wprowadzenie W oznaczenia HBsAg, w których sygnał (emitowany w aparacie) jest wprost proporcjonalny do stężenia antygenu, obecność HBsAg w badanej próbce można potwierdzić wykazując istotną redukcję sygnału po neutralizacji antygenu specyficznym przeciwciałem. Redukcja sygnału wynika z mniejszego wiązania HBsAg i przeciwciał z fazy stałej w obecności blokującego przeciwciała. Odpowiednio silna redukcja sygnału w porównaniu do wartości próbki kontrolnej stanowi potwierdzenie reaktywności próbki badanej. Zasada metody IMMULITE HBsAg Zestaw Potwierdzający przeznaczony jest do stosowania łącznie z testami IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg (LKHB), IMMULITE 2000 HBsAg (L2KHB) oraz IMMULITE 2500 HBsAg (L5KHB) w celu potwierdzenia obecności HBsAg w próbkach badanych określonych uprzednio jako reaktywne w stosunku do antygenu. W procedurze potwierdzenia próbkę nie rozcieńczoną i jej rozcieńczenie 1:500 dzieli się na dwie porcje (niekiedy dla wykazania neutralizacji specyficznym przeciwciałem konieczne jest wyższe rozcieńczenie próbki). Do jednej porcji dodawany jest odczynnik blokujący (zawierający kozie przeciwciało anty-hbs), do drugiej odczynnik kontrolny (bez przeciwciała). W wystarczająco rozcieńczonych porcjach próbek reaktywnych dla HBsAg i zawierających odczynnik blokujący, większość HBsAg wiąże przeciwciało blokujące, w konsekwencji tracąc możliwość związania z opłaszczoną kulką. W odpowiadających próbkach zawierających odczynnik kontrolny cały HBsAg obecny w próbce zachowuje możliwość połączenia z kulką. Reaktywność w stosunku do HBsAg w próbce wyjściowej zostaje potwierdzona, gdy sygnał próbki nie rozcieńczonej lub po rozcieńczeniu jest zablokowany (neutralizacja antygenu przez przeciwciało) co najmniej w 50 procentach w porównaniu do odpowiadającej nie zablokowanej kontrolnej) porcji próbki. Pobieranie i preparatyka próbek Pobieranie i przechowywanie próbek surowicy i osocza zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotkach do testów IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg (LKHB), IMMULITE 2000 HBsAg (L2KHB) i IMMULITE 2500 HBsAg (L5KHB) Odwirowanie próbki krwi przed zakończeniem wykrzepiania może spowodować, że w supernatancie pozostanie fibryna stanowiąca przyczynę fałszywych wyników. Przed przystąpieniem do wirowania należy mieć pewność, że skrzep jest ostatecznie uformowany. Niektóre próbki, a zwłaszcza pochodzące od osób poddanych leczeniu antykoagulantami, wymagają dłuższego czasu na wytworzenie skrzepu. Minimalna konieczna objętość: 1 ml Ostrzeżenia i warunki wstępne Test diagnostyczny in vitro. Odczynniki: Przechowywać w 2 8 C. Usuwać zgodnie z instrukcją. Zachowywać środki ostrożności konieczne przy pracy z materiałem potencjalnie zakaźnym. W materiałach pochodzących z krwi ludzkiej wykluczono reaktywność w kierunku syfilisu, obecność przeciwciał anty-hiv1/2, HBsAg i przeciwciał anty- HCV. Azydek sodu w stężeniu mniejszym niż 0,1 g/dl dodawany jest jako konserwant. Wykorzystane odczynniki usuwać w dużej ilości wody, by zapobiec osadzaniu azydku sodu w rurach miedzianych lub ołowianych, co może doprowadzić do wytworzenia potencjalnie wybuchowych azydków tych metali. Elementy zestawu HBsAg Zestaw Potwierdzający odczynnik 1 (LCH1) (Odczynnik blokujący) Fiolka z bursztynowego szkła (1,2 ml) zawierająca kozie przeciwciało poliklonalne specyficzne dla HBsAg w buforowanym białku, z konserwantem. Po otwarciu stabilny przez 14 dni w 2 8 C lub 6 miesięcy w 20 C (rozpipetowany). 12 IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit (PIELKCH-3CE {36CE}, )

13 HBsAg Zestaw Potwierdzający odczynnik 2 (LCH2) (Odczynnik kontrolny) Fiolka z bursztynowego szkła (1,2 ml) zawierająca buforowane białko, z konserwantem. Po otwarciu stabilny przez 30 dni w 2 8 C lub 6 miesięcy w 20 C (rozpipetowany). HBsAg Zestaw Potwierdzający Rozcieńczalnik Próbek (LCHZ4) Do seryjnego rozcieńczania próbek badanych. Dwie butelki (100 ml każda) zawierające buforowane białko, z konserwantem. Po otwarciu stabilny przez 30 dni w 2-8 C lub 6 miesięcy w 20 C (rozpipetowany). HBsAg Kontrola dodatnia (LHBC3) Fiolka z bursztynowego szkła (8 ml) zawierająca ludzką surowicę z inaktywowanym HBsAg, z konserwantem. Po otwarciu stabilna przez 14 dni w 2 8 C lub 6 miesięcy w 20 C (rozpipetowana). Materiały dostarczane oddzielnie Zestawy IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg (LKHB), IMMULITE 2000 HBsAg (L2KHB) oraz IMMULITE 2500 HBsAg (L5KHB) i inne materiały niezbędne do tych oznaczeń. Potrzebne ponadto: Probówki, pipety na 5 µl, 50 µl, 500 µl 2,5 ml, pipety pasterowskie. Procedura oznaczenia Patrz schemat. 1 Przygotowanie rozcieńczeń poza analizatorem. Każdą próbkę surowicy lub osocza rozcieńczać Rozcieńczalnikiem próbek HBsAg Zestaw Potwierdzający, opisując probówki jak podano poniżej: 1 w 1, czyli nie rozcieńczone wszystkie próbki, łącznie z HBsAg Kontrolą dodatnią. 1:500 wszystkie próbki z wyjątkiem HBsAg Kontroli dodatniej. Rozcieńczenie 1:500 (w przybliżeniu) przygotować przez dodanie 5 µl surowicy lub osocza do 2,5 ml Rozcieńczalnika próbek. Dokładnie wymieszać. Zużyć do 2 godzin. 1: jedynie, gdy to konieczne. W przypadku próbek badanych, u których nie udało się potwierdzić wyniku w próbkach 1 w 1 i rozcieńczonych 1:500 (tzn. w próbkach, które mogą zawierać niezwykle wysoki poziom HBsAg) przygotować również rozcieńczenie w przybliżeniu 1:25 000, przez dodanie 50 µl ozcieńczenia 1:500 przygotowanego jak wyżej do 2,5 ml Rozcieńczalnika próbek. Dokładnie wymieszać. 2 Dla każdego z tych rozcieńczeń przygotować próbki blokowane i nie blokowane opisując probówki jak poniżej: Próbki Blokowane. Przenieść 500 µl próbki (rozcieńczonej lub nie rozcieńczonej) do pierwszej probówki zawierającej 50 µl HBsAg Zestaw Potwierdzający odczynnika 1 (Odczynnika blokującego). Dokładnie wymieszać. Próbki Nieblokowane Przenieść 500 µl próbki (rozcieńczonej lub nie rozcieńczonej) do drugiej probówki zawierającej 50 µl HBsAg Zestaw Potwierdzający Odczynnika 2 (Odczynnika kontrolnego). Dokładnie wymieszać. 3 Oznaczać próbki blokowane i nie blokowane stosując zestawy IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg (LKHB), IMMULITE 2000 HBsAg (L2KHB) lub IMMULITE 2500 HBsAg (L5KHB) zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce. IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit (PIELKCH-3CE {36CE}, ) 13

14 Schemat Szczegóły w tekście. % redukcji sygnału (cps) = sygnał nieblokowanej sygnał blokowanej sygnał nieblokowanej sygnał kontroli ujemnej 100 Kontrola jakości HBsAg Kontrola dodatnia zawarta w IMMULITE HBsAg Zestaw Potwierdzający oraz w testach IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg, IMMULITE 2000 HBsAg lub IMMULITE 2500 HBsAg pełni rolę materiału kontrolnego dla oceny prawidłowości wykonania procedury IMMULITE HBsAg Zestawem Potwierdzającym. (Należy pamiętać, by kontroli dodatniej nie poddawać 500- krotnemu rozcieńczeniu). Interpretacja wyników Procedurze potwierdzającej poddaje się próbki określone uprzednio jako reaktywne w przesiewowych testach IMMULITE/IMMULITE 1000 HBsAg, IMMULITE 2000 HBsAg lub IMMULITE 2500 HBsAg. IMMULITE HBsAg Zestaw Potwierdzający nie jest przeznaczony dla próbek nieraktywnych. Obliczenie procentu sygnału (wyrażonego w cps) dokonywane jest według poniższego wzoru: Wynik testu jest ważny jedynie wtedy, gdy redukcja sygnału HBsAg Kontroli dodatniej jest 50%. 50% redukcja sygnału próbki badanej w jednym z rozcieńczeń (1 w 1, 1:500 lub 1:25 000) stanowi potwierdzenie reaktywności próbki w stosunku do HBsAg, wskazując, że badany jest zakażony HBV. W przeciwnym wypadku, wynik oznaczenia wstępnego nie zostaje potwierdzony jako reaktywny w stosunku do HBsAg wskazując, że badany nie był zakażony HBV. Jeżeli ilość cps w próbce nie rozcieńczonej lub nie blokowanej jest mniejsza niż ilość cps punktu odcięcia, powyższy wzór nie może być stosowany. Zastosowanie wzoru jest możliwe, gdy ilość cps próbki nie blokowanej jest większa niż ilość cps próbki blokowanej i ilość cps kontroli niereaktywnej. Wynik niereaktywny nie przesądza, że badany nie jest zakażony HBV. Pacjent powinien być poddany badaniom w kierunku innych serologicznych markerów infekcji. Wyniki oznaczenia HBsAg wykonanego w danej próbce zestawami różnych producentów mogą się różnić, w zależności od metody i swoistości odczynników. Zaleca się przeto, żeby wynik badania wysyłany przez laboratorium do lekarza kierującego był zaopatrzony w komentarz: Poniższy wynik otrzymano IMMULITE HBsAg Zestawem Potwierdzającym. Nie stosować wymiennie wyników uzyskanych testami różnych producentów Porównanie metod W wewnętrznym (dodatkowym) badaniu 39 próbek na HBsAg, 33 próbki, które miały wynik dodatni w teście IMMULITE HbsAg, zostały dodatkowo poddane procedurze potwierdzającej przy użyciu zestawu Potwierdzającego IMMULITE HBsAg i innym powszechnie 14 IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit (PIELKCH-3CE {36CE}, )

15 dostępnym testem Potwierdzającym HBsAg (Zestaw A). Zestaw A + IML HBsAg Confirmatory + + Łącznie * 6 39 Zgodne dodatnie = 100,0% (32/32) 95% CI = 89,1% do 100% Zgodne ujemne = 85,7% (6/7) 95% CI = 42,1% do 99.6% Zgodne łącznie = 97,4% (38/39) 95% CI = 86,5% do 99,9% * Dla tej próbki nastąpił spadek sygnału o 59% w teście IMMULITE HBsAg Confirmatory i 48% w teście Zestawem A. Ograniczenia Wyniki testu muszą być rozpatrywane w kontekście historii choroby, symptomatologii i wyników innych badań laboratoryjnych. Pomoc techniczna i konsultacje Krajowy Dystrybutor udziela wszechstronnej pomocy technicznej. System Kontroli Jakości Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. posiada Certyfikat Jakości ISO 13485:2003. IMMULITE is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All rights reserved. Origin: UK Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Llanberis, Gwynedd LL55 4EL United Kingdom PIELKCH 3CE {36CE} Understanding the Symbols Understanding the Symbols En English Vysvětlivky symbolů Επεξήγηση των συμβόλων Znaczenie symboli Cz Česky El Ελληνικά Pl Polski The following symbols may appear on the product labeling: / Na štítku výrobku mohou být uvedeny následující symboly: / Τα ακόλουθα σύμβολα ενδέχεται να εμφανίζονται στην επισήμανση του προϊόντος: / Na etykietach produktu mogą pojawiać się poniższe symbole: Symbol Definition En: In vitro diagnostic medical device Cz: Zdravotnický prostředek pro in vitro diagnostiku El: In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή Pl: Sprzęt do medycznej diagnostyki in vitro En: Catalog Number Cz: Katalogové číslo El: Αριθμός καταλόγου Pl: Numer katalogowy En: Manufacturer Cz: Výrobce El: Κατασκευαστής Pl: Producent En: Authorized Representative in the European Community Cz: Autorizované zastoupení v Evropské unii El: Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Pl: Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej En: CE Mark Cz: CE značka El: Σήμανση CE Pl: Znak CE En: CE Mark with identification number of notified body Cz: CE značka s identifikačním číslem notifikovaného orgánu El: Σήμανση CE με αριθμό αναγνώρισης του φορέα πιστοποίησης Pl: Znak CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej Changes in this Edition: cc#19772: Revised Method Comparison study. IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit (PIELKCH-3CE {36CE}, ) 15

16 Symbol Definition En: Consult instructions for use Cz: Postupujte podle návodu k použití El: Συμβουλευτείτε τις οδηγίες λειτουργίας Pl: Zapoznać się z instrukcją użycia En: Caution! Potential Biohazard Cz: Pozor! Potenciální biohazard El: Πρoσοχή! Δυνητικός βιολογικός κίνδυνος Pl: Uwaga! Potencjalne zagrożenie biologiczne En: Temperature limitation (2 8 C) Cz: Teplotní rozsah (2 8 C) El: Περιορισμός θερμοκρασίας (2 8 C) Pl: Zakres temperatury (2 8 C) En: Upper limit of temperature ( -20 C) Cz: Horní teplotní limit ( -20 C) El: Ανώτερο όριο θερμοκρασίας ( -20 C) Pl: Górny zakres temperatury ( -20 C) En: Lower limit of temperature ( 2 C) Cz: Spodní teplotní limit ( 2 C) El: Κατώτερο όριο θερμοκρασίας ( 2 C) Pl: Dolny zakres temperatury ( 2 C) En: Do not freeze (> 0 C) Cz: Nezmrazovat (> 0 C) El: Μην καταψυχετε (> 0 C) Pl: Nie zamrażać (> 0 C) En: Do not reuse Cz: Pro jednorázové použití El: Μην κάνετε επαναληπτική χρήση Pl: Nie używać powtórnie Symbol Definition En: Contains sufficient for (n) tests Cz: Dostatečné množství pro (n) testů El: Περιεχόμενο επαρκές για (n) εξετάσεις Pl: Zawartość wystarczająca na (n) testów En: Date format (year-month) Cz: Formát data (rok-měsíc) El: Μορφή ημερομηνίας (έτος-μήνας) Pl: Zapis daty (rok-miesiąc) BEAD PACK En: Use by Cz: Spotřebujte do El: Ημερομηνία λήξης Pl: Wykorzystać do En: Harmful Cz: Škodlivé El: Επιβλαβές Pl: Szkodliwy lub drażniący En: Corrosive Cz: Korozivní El: Διαβρωτικό Pl: Żrący En: Toxic Cz: Toxické El: Τοξικό Pl: Toksyczny En: Dangerous for the environment Cz: Nebezpečné pro životní prostředí El: Επικίνδυνο για το περιβάλλον Pl: Niebezpieczny dla środowiska En: Bead Pack Cz: Zásobník s kuličkami El: Συσκευασία σφαιριδίων Pl: Pojemnik z kulkami LOT En: Keep away from sunlight Cz: Chraňte před slunečním světlem El: Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως Pl: Chronić przed światłem słonecznym En: Batch code Cz: Šarže El: Κωδικός παρτίδας Pl: Kod serii TEST UNIT REAG WEDGE REAG WEDGE A REAG WEDGE B REAG WEDGE D En: Test Unit Cz: Testovací Jednotky El: Μονάδες ανάλυσης Pl: Jednostki testowe En: Reagent Wedge Cz: Reagencie El: Δοχείο Αντιδραστηρίων Pl: Klin odczynnikowy 16 IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit (PIELKCH-3CE {36CE}, )

17 ADJUSTOR ADJUSTOR L ADJUSTOR H ADJUSTOR AB DIL CONTROL CONTROL 1 CONTROL 2 Symbol Definition En: Adjustor Cz: Kalibrátor El: Ρυθμιστής Pl: Kalibrator En: Adjustor, low Cz: Kalibrátor, nízký El: Ρυθμιστής, χαμηλό Pl: Kalibrator, niski En: Adjustor, high Cz: Kalibrátor, vysoký El: Ρυθμιστής, υψηλό Pl: Kalibrator, wysoki En: Adjustor Antibody Cz: Protilátka proti kalibrátoru El: Ρυθμιστής αντισώματος Pl: Przeciwciało Kalibratora En: Sample Diluent Cz: Diluent Vzorků El: Αραιωτικό δείγματος Pl: Rozcieńczalnik próbek En: Control Cz: Kontrola El: Έλεγχος Pl: Kontrola Symbol Definition En: Control Antibody CONTROL AB Cz: Protilátka proti kontrole El: Έλεγχος αντισώματος Pl: Przeciwciało Kontrolne PRE PRE A B DITHIOTHREITOL BORATE-KCN BUF En: Pretreatment Solution Cz: Roztok na úpravu vzorků El: Διάλυμα προεπεξεργασίας Pl: Roztwór do wstępnej preparatyki En: Dithiothreitol Solution Cz: Roztok dithiotreitolu El: Διάλυμα διθειοθρεϊτόλης Pl: Roztwór dithiothreitolu En: Borate-KCN Buffer Solution Cz: Pufrový roztok boritan-kcn El: Ρυθμιστικό διάλυμα Βορικού-KCN Pl: Bufor boranowocyjankowy CONTROL 3 CONTROL + CONTROL + L CONTROL En: Positive Control Cz: Pozitivní kontrola El: Θετικός Έλεγχος Pl: Kontrola dodatnia En: Low Positive Control Cz: Mírně pozitivní kontrola El: Χαμηλός Θετικός Έλεγχος Pl: Kontrola nisko dodatnia En: Negative Control Cz: Negativní kontrola El: Αρνητικός Έλεγχος Pl: Kontrola ujemna IMMULITE HBsAg Confirmatory Kit (PIELKCH-3CE {36CE}, ) 17