SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Transcript

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV 1 inhalacijska doza sadržava 20 g ipratropijevog bromida u obliku ipratropijevog bromid hidrata. Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.»Popis pomoćnih tvari» 3. FARMACEUTSKI OBLIK Stlačeni inhlat, otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Atrovent N stlačeni inhalat, otopina indiciran je za sprečavanje i liječenje bronhospazma kod kronične opstruktivne bolesti dišnog sustava: kroničnog opstruktivnog bronhitisa s i bez proširenja alveola (emfizem pluća); blage do umjerene teške bronhalne astme Doziranje i način primjene Ukoliko nije drukčije propisano, odraslima i djeci starijoj od 6 godina preporučuju se sljedeće doze: Profilaksa i trajno liječenje: 1-2 inhalacijske doze više puta na dan; prosječna dnevna doza je 1-2 inhalacije 3-4 puta na dan. U slučajevima kada postoji potreba za povećanjem doze, ukupna dnevna doza inhalacija ne bi smjela biti veća od 12 inhalacijskih doza. Liječenje napada: Prema potrebi 2-3 inhalacijske doze. Inhalacija se može ponoviti nakon 2 sata. Ukoliko kod dispneje, koja je akutna ili se brzo pogoršava, dodatne inhalacije ne dovode do adekvatnog poboljšanja, bolesnicima treba savjetovati da se odmah obrate liječniku ili odu u najbližu bolnicu. Djeca mogu koristiti Atrovent N stlačeni inhalat, otopinu samo ukoliko to odredi liječnik te pod nadzorom odrasle osobe. Za djecu mlađu od 6 godina doze su jednake kao za odrasle. Kako za tu dobnu skupinu još za sada nema dovoljno kliničkih iskustava, Atrovent N stlačeni inhalat, 1

2 otopinu treba primjenjivati samo uz liječnički nadzor. Važno upozorenje Ukoliko unatoč propisanog liječenja ne dođe do zadovoljavajućeg poboljšanja ili se pak simptomi bolesti pogoršaju, potrebno se savjetovati s liječnikom o promjeni liječenja odnosno eventualnoj nadopuni liječenja drugim lijekovima (npr. kortikosteroidima, simpatomimeticima, teofilinom). Pri akutnom ili jako progresivnom bronhospazmu potrebno je smjesta potražiti liječničku pomoć. U tim bi se slučajevima trebala primjeniti terapija s Atrovent 0,025% otopinom za inhalaciju. Primjena: Pravilno rukovanje inhalatorom je od presudne važnosti za uspješnost liječenja. Atrovent N stlačeni inhalat, otopina je namijenjen isključivo za inhalacijsku primjenu. Lijek bi se po mogućnosti trebao primjenjivati u sjedećem ili stajaćem položaju. Inhalator je prije prve upotrebe potrebno 2 puta aktivirati potiskom na spremnik. Prilikom svake upotrebe se potrebno pridržavati sljedećih koraka: 1. Skinite zaštitnu kapicu (sl.1). 2. Duboko izdahnite. 3. Inhalator primite rukama kako je prikazano na sl. 2 te usnama čvrsto obuhvatite nastavak za inhalaciju. Pri tome je strelica na spremniku okrenuta prema gore, a nastavak za inhalaciju je okrenut prema dolje. 2

3 4. Duboko udahnite, istodobno snažno pritišćući dno spremnika, čime se oslobađa jedna inhalacijska doza. Zadržite dah nekoliko sekundi, zatim izvadite nastavak za inhalaciju iz usta te lagano izdahnite. 5. Nakon uporabe vratite zaštitnu kapicu. Potrebno je jako paziti da stlačeni inhalat, otopina ne dospije u oči. U djece se Atrovent N stlačeni inhalat, otopina smije primjenjivati samo pod nadzorom odraslih. Daljnja upozorenja Ukoliko inhalator nije korišten dulje od 3 dana, prije ponovne upotrebe ga je potrebno jedanput aktivirati potiskom na spremnik. Kako bi se izbjegle nepravilnosti u radu inhalatora, nastavak za inhalaciju treba uvijek biti čist i treba ga redovito održavati prema niže navedenim uputama. Odvojite nastavak za inhalaciju sa spremnika i operite ga toplom vodom. Ukoliko pri pranju dodatno koristite sapun ili deterdžent, nastavak za inhalaciju treba temeljito isprati čistom, po mogućnosti toplom vodom. Zatim otresite vodu i s nastavka za inhalaciju te ga pažljivo osušite bez zagrijavanja. Kako bi čišćenje i održavanje nastavka za inhalaciju bilo lakše, nemojte disati u nastavak za inhalaciju. Spremnik je pod pritiskom i ni u kojem slučaju se ne smije silom otvarati ili izlagati temperaturama višim od 50 C. VAŽNO: Nastavak za inhalaciju je posebno izrađen za primjenu Atrovent N stlačenog inhalata, kako bismo bili sigurni da svaka primijenjena doza lijeka sadržava ispravnu količinu lijeka. Zato se nastavak za inhalaciju ne smije koristiti s drugim inhalatorima. Osim 3

4 toga, Atrovent N stlačeni inhalat, otopina se ne smije koristiti s drugim nastavcima za inhalaciju osim onog koji je izvorno priložen uz lijek Kontraindikacije Lijek se ne smije davati bolesnicima koji su preosjetljivi na ipratropijev bromid, na jednu od ostalih pomoćnih tvari, atropin ili njegove derivate. U bolesnika s glaukomom uskog kuta valja pomno procijeniti opravdanost liječenja Atrovent N stlačenim inhalatom, otopinom, a posebno treba paziti da lijek ne dospije u oči (vidi 4.8.Nuspojave, kao i 4.2.Doziranje i način primjene). U bolesnika sa smetnjama mokrenja (npr. kod hiperplazija prostate) treba pomno procijeniti očekivanu korist liječenja ipratropijevim bromidom s obzirom na mogući rizik od pogoršanja retencije urina Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi Ukoliko tijekom inhalacije dođe do akutnog pogoršanja bronhospazma, potrebno je odmah prekinuti s liječenjem i liječnik treba nanovo razmotriti plan liječenja. Lijek sadržava alkohol (manje od 100 mg po pojedinačnoj dozi) Interakcije s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija Beta-adrenergici i preparati ksantina (primjerice teofilin) mogu pojačati učinak bronhodilatacije. Drugi antikolinergici, poput primjerice pirenzepinskih pripravaka mogu pojačati i farmakološko djelovanje i nuspojave Trudnoća i dojenje Iako dosadašnja ispitivanja nisu pokazala štetan učinak lijeka po plod, Atrovent N stlačeni inhalat, otopina se u trudnoći, pogotovo prvom tromjesečju, te tijekom dojenja daje samo ukoliko nadležni liječnik nakon pomne procjene koristi i rizika zaključi da je njegova primjena nužna. Pritom treba razmotriti i rizike nedostatnog liječenja. Za sada nema podataka o primjeni lijeka za vrijeme trudnoće i dojenja u ljudi. 4

5 4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Pri pravilnoj primjeni lijeka nema nikakvog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima Nuspojave Kao i svi lijekovi, i Atrovent N stlačeni inhalat, otopina može imati nuspojave. Nuspojave su bilježene po kategorijama na osnovi učestalosti njihova javljanja: Vrlo često ( 1/10) ( 1/100 < 1/10) ( 1/1000 < 1/100) ( 1/10000 < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10000 ili nepozato) Poremećaji imunološkog sustava Urtikarija: Anafilaktičke reakcije: Angioedem jezika, usana, lica: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja: Omaglica: Poremećaji oka Poremećaji akomodacije oka: Glaukom uskog kuta: Povišeni očni tlak: Bolovi u oku : Midrijaza: Ukoliko zbog nepravilne primjene lijek slučajno dođe u dodir s očima, mogu nastupiti lakše i reverzibilne očne kompikacije, a u bolesnika s odgovarajućom predispozicijom čak i akutni napad glaukoma. Rizik od akutnog napada glaukoma može također biti veći u bolesnika s poznatim glaukomom uskog kuta, kada istodobno uzimaju ipratropijev bromid u obliku aerosola za inhalaciju i β2-mimetike. Znaci akutnog napada glaukoma u bolesnika mogu biti: jaki bolovi u oku i glavobolja, zamućenje vida, vidni kolobari ili obojene senzacije zbog edema rožnice te crvenilom oka izazvano kongestijom spojnice. Ukoliko dođe do proširenja zjenice i lakših poremećaja akomodacije oka, te se smetnje mogu liječiti mioticima u obliku kapi. Ukoliko nastupe teže komplikacije oka, potrebno je potražiti pomoć oftalmologa. 5

6 Srčani poremećaji: Tahikardija: Palpitacije: Supraventrikularna tahikardija: Fibrilacija atrija: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kašalj: Lokalne iritacije: Bronhokonstrikcija inducirana inhalacijom: Laringospazam: Poremećaji probavnog sustava Suhoća usta: Povraćanje: Poremećaj pokretljivosti probavnog sustava: Mučnina: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Kožni osip: Pruritus: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Retencija urina: 4.9. Predoziranje Do sada nisu zapaženi specifični simptomi predoziranja. Prilikom predoziranja može eventualno doći do pojavljivanja opisanih nuspojava u većoj mjeri. Zbog velike terapijske širine i lokalne primjene Atrovent N stlačenog inhalata, otopine, ne očekuje se pojava nikakvih težih antikolinergičkih simptoma. 6

7 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1. Farmakodinamička svojstva ATK šifra: R03B B01 antiasmatik, antikolinergik Klinička ispitivanja u trajanju do 3 mjeseca provedena u odraslih bolesnika s bronhalnom astmom i KOPB-om te djece s bronhalnom astmom potvrdila su terapijsku ekvivalentnost Atrovent N stlačenog inhalata, otopine (koji ne sadrži klorofluorougljik (CFC) kao potisni plin) i Atrovent (koji sadržava kloroflorougljik (CFC) kao potisni plin). Ipratropijev bromid blokira refleksnu bronhokonstrikciju izazvanu djelovanjem vagusnog živca. Snižavajući razinu cikličkog GMP-a u mastocitima (stabilizacija mastocita), ipratropijev bromid koči oslobađanje bronhokonstriktivnih medijatora i tako sprječava razvoj ranih alergijskih reakcija (tipa I) Farmakokinetička svojstva Pri inhalacijskoj primjeni stlačenog inhalata, otopine u ljudi se ovisno o inhalacijskoj tehnici % doze deponira u bronhima, a % se proguta (rezultati ispitivanja s radioaktivno obilježenim djelatnim tvarima). Od progutane količine lijeka u gastrointestinalnom sustavu apsorbira se približno 10-30%. Nije zabilježena korelacija između razina ipratropijevog bromida u krvi i farmakodinamičkog učinka nakon inhalacijske primjene. Nakon intravenske infuzije poluvrijeme eliminacije u prvoj fazi izlučivanja iznosi tek nekoliko minuta, a u završnoj fazi ono iznosi 2-4 sata. Oko 20 % doze veže se za bjelančevine u plazmi. Ipratropijev bromid se izluči u potpunosti u roku od 24 sata, uglavnom kroz žuč i bubrege. U ispitivanjima s radioaktivno obilježenim lijekom ( 14 C ) nakon intravenske primjene u štakora nije zabilježen prolaz kroz posteljicu Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksikološka ispitivanja pri višekratnoj primjeni Atroventa potvrdila su jednaku terapijsku valjanost stlačenog ihhalata bez klorofluorougljika kao potisnog plina i konvencionalnog Atrovent stlačenog inhalata s klorofluorougljikom kao potisnim plinom. Podnošljivost od strane dišnog sustava bila je podjednako dobra za oba oblika. a) Akutna toksičnost Vidi 4.9. Predoziranje Akutna toksičnost ispitivana je tijekom 14 dana kod glodavaca i drugih 7

8 životinjskih vrsta. b) Kronična toksičnost Ispitivanja kronične toksičnosti provedena u štakora, kunića, pasa i majmuna nisu pokazala toksične učinke koji bi se mogli pripisati svojstvu lijeka. Zabilježene promjene uglavnom su bile slične poznatim farmakološkim nuspojavama kod predoziranja antikolinergicima. c) Mutageno i kancerogeno djelovanje Ispitivanja mutagenosti in-vitro i in-vivo nisu otkrila mutagene učinke lijeka. U dugotrajnim ispitivanjima kod štakora i miševa nije zabilježeno kancerogeno djelovanje lijeka. d) Toksičnost za reproduktivne procese Ispitivanja u štakora, miševa i kunića nisu ukazala na eventualno teratogeno djelovanje. U štakora je nakon primjene doza toksičnih za ženku zabilježeno povećanje broja mrtvo okoćene mladunčadi te embriotoksični učinci pri dozama većim od 50 mg/kg. Pri inhalacijskoj primjeni ipratropijeva bromida u dozi od 1,5 odnosno 1,8 mg/kg/dan tijekom organogeneze u štakora i kunića nisu zabilježeni embriotoksični učinci. Nakon oralne primjene doza toksičnih za ženku štakora (50, 500 mg/kg/dan) u fetalnom razdoblju i za vrijeme dojenja zabilježeno je povećanje broja mrtvo okoćene mladunčadi, smanjenje porođajne težine i povećanje postnatalne smrtnosti mladunčadi. Oralna primjena doza do 90 mg/kg/dan nije utjecala na plodnost mužjaka i ženki štakora. e) Lokalna podnošljivost Nakon intranazalne i supkutane primjene u pasa te intramuskularne primjene u kunića lokalna podnošljivost ipratropija bila je dobra. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1. Popis pomoćnih tvari Citratna kiselina, bezvodna; voda, pročišćena; etanol, bezvodni; HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) Inkompatibilnosti Nisu poznate. 8

9 6.3. Rok valjanosti 36 mjeseci Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati pri temperaturi do 30 0 C. Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece Vrsta i sadržaj unutarnjeg pakovanja (spremnika) 200 inhalacijskih doza u metalnom spremniku s dozirnim ventilom i plastičnim nastavkom za usta, u kutiji Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjenje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potječu od lijeka Približna količina lijeka u spremniku inhalatora može se provjeriti na sljedeći način: odvojite spremnik od nastavka za inhalaciju i uronite ga u posudu s vodom. Položaj spremnika u vodi pokazuje približnu preostalu količinu lijeka. Različiti položaji spremnika pokazuju približnu količinu lijeka. Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada. 7. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Radnička 40-5 Zagreb Republika Hrvatska 9

10 8. Klasa rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet: UP/I /08-02/ Datum prvog odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka ili obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: Datum revizije sažetka opisa svojstava lijeka: Ožujak,

11 11