10/7/2015 docflow/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=1n0lomjslx4q9bwdyad2aa0zxi9svijwfks46bxr81hhcovb...

Transcript

1 10/7/2015 docflow/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=1n0lomjslx4q9bwdyad2aa0zxi9svijwfks46bxr81hhcovb... საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს საჯარო სამართლის იურიდიული პირის სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის ბ რ ძ ა ნ ე ბ ა KA /ო 06 / ოქტომბერი / 2015 წ. ფ ა რ მ ა ცე ვ ტ უ ლ ი პ რ ო დ უ ქ ტ ე ბი ს ს ა ხ ე ლ მ წი ფ ო რ ე გ ი ს ტ რ ა ცი ი ს ე რ ო ვ ნ უ ლ ი რ ე ჟ ი მ ი თ რ ე გ ი ს ტ რ ა ცი ი ს შე ს ა ხ ე ბ წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის მუხლის საფუძველზე ვ ბ რ ძ ა ნ ე ბ: 1. დარეგისტრირდეს 5 წლის ვადით ფარმაცევტული პროდუქტები: 1.1. РОДИНИР, 300მგ კაფსულა 10 მწარმოებელი PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. (თურქეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ROTAPHARM ILACLARI LIMITED SIRKETI (თურქეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. ის ნდობით აღჭურვილი პირი ნატო ბალახაშვილი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით დანართი EKTODERM, 1მგ/გ 30გ გარეგანი გამოყენების კრემი ტუბი 1 მწარმოებელი LABORATORIO REIG JOFRE S.A. (ესპანეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი GM Pharmaceuticals Ltd (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი შპს ჯი ემ ფარმასიუტიკალს ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი TANTUM ROSA, 0.1% 140მლ ვაგინალური ხსნარი ფლაკონი პოლიეთილენის კანულით და ხუფით 5 მწარმოებელი AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.p.A. (იტალია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.p.A. (იტალია) 1/3

2 10/7/2015 docflow/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=1n0lomjslx4q9bwdyad2aa0zxi9svijwfks46bxr81hhcovb... ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი ო.ბ.კ. ის თბილისის წარმომადგენლობა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი Гексорал, 0,2% 40მლ ადგილობრივი გამოყენების აეროზოლი ბალონი 1 გამფრქვევ აპლიკატორთან ერთად შეფუთვაში მწარმოებელი FAMAR ORLEANS (საფრანგეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი ООО «Джонсон & Джонсон» (რუსეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი შპს პსპ ფარმა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი Цефазолин БХФЗ, 1000მგ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი 1 მწარმოებელი ПАО НПЦ «Борщаговский химико фармацевтический завод» (უკრაინა) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ПАО НПЦ «Борщаговский химико фармацевтический завод» (უკრაინა) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი შპს ავერსი ფარმა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით დანართი Зацеф, 1გ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი 1 მწარმოებელი ПАО НПЦ «Борщаговский химико фармацевтический завод» (უკრაინა) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ПАО НПЦ «Борщаговский химико фармацевтический завод» (უკრაინა) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი შპს ავერსი ფარმა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით დანართი Ciprozol, 500მგ/500მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 10 მწარმოებელი LABORATOIRE BAILLY CREAT (საფრანგეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი World Medicine Ltd (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი World Medicine Ltd (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით დანართი თეთრი კასტელანი, 25მლ გარეგანი გამოყენების ხსნარი ნარინჯისფერი მინის ფლაკონი 1 მწარმოებელი OFFICINA LTD (საქართველო) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი OFFICINA LTD (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი შპს ოფიცინა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი 8 2. ინფორმაცია მიეწოდოს სსიპ შემოსავლების სამსახურს. 3. ინფორმაციის მიწოდებაზე კონტროლი დაევალოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის უფროსის მოვალეობის შემსრულებელს დ. მაჭარაშვილს. 4. დაევალოს სააგენტოს ადმინისტრაციული დეპარტამენტის საქმისწარმოების სამმართველოს, უზრუნველყოს დაინტერესებული პირებისათვის ინფორმაციის მიწოდება. 5. ბრძანება შეიძლება გასაჩივრდეს ჩაბარებიდან 1 თვის ვადაში ქ. თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიაში (ქ. თბილისი, დ. აღმაშენებლის ხეივანი მე 12 კილომეტრი 6). 6. ბრძანება ძალაშია ხელის მოწერისთანავე. 2/3

3 10/7/2015 docflow/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=1n0lomjslx4q9bwdyad2aa0zxi9svijwfks46bxr81hhcovb... საფუძველი: სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის 2015 წლის 6 ოქტომბრის ზეპირი მოსმენისა და საკონსულტაციო საბჭოს გაერთიანებული სხდომა 161 ის გადაწყვეტილება. სააგენტოს უფროსი გია თვალავაძე 3/3

4 gamoyenebis instruqcia rodiniri RODINIR savawro dasaxeleba rodiniri, Rodinir saertasoriso arapatentirebuli dasaxeleba cefdiniri, Cefdinir wamlis forma myari Jelatinis kafsulebi arweriloba: myari Jelatinis kafsulebi, zoma #1, nacrisferi korpusi, Savi Tavsaxuri, SigTavsi motetrodan TeTramde feris fxvnili. Semadgenloba kafsula Seicavs aqtiuri nivtiereba: cefdiniri 300 mg. damxmare nivtierebebi: kalciumis karmeloza, magniumis stearati, polioqsil 40 stearati, siliciumis dioqsidi koloiduri, uwylo. kafsulis garsis Semadgenloba: titanis dioqsidi, rkinis oqsidi Savi, gasuftavebuli wyali, Jelatini. preparatis atq kodi J01DD15 farmakoterapiuli jgufi antimikrobuli preparatebi sistemuri gamoyenebistvis. mesame Taobis cefalosporinebi. farmakologiuri Tvisebebi farmakodinamika cefdiniri naxevradsintezuri β laqtamuri antibiotiki, avlens baqtericidul moqmedebas baqteriebis ujredis kedlis sintezis datrgunvis gzit. preparati moqmedebs β laqtamazis maproducirebel da penicilinis da sxva cefalosporinebis mimart mdgrad mraval mikroorganizmze, Tumca SesaZloa hidrolizdes moqmedebis farto speqtris mqone gansazrvruli β laqtamazebit (plazmidit ganpirobebuli rezistentoba). cefdiniri aqtiuria rogorc in vitro, aseve klinikur praqtikasi Semdegi mikroorganizmebis umravlesi Stamebis mimart: - aerobuli gramdadebiti mikroorganizmebi: Staphylococcus aureus (β laqtamazis maproducirebeli Stamebis CaTvliT), Streptococcus pneumoniae (mxolod penicilinisadmi mgrznobiare Stamebi), Streptococcus pyogenes;

5 - aerobuli gramuaryofiti mikroorganizmebi: Haemophilus influenzae (β laqtamazis maproducirebeli Stamebis CaTvliT), Haemophilus parainfluenzae (β laqtamazis maproducirebeli Stamebis CaTvliT), Moraxella catarrhalis (β laqtamazis maproducirebeli Stamebis CaTvliT). cefdiniri araaqtiuria Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. da meticilinisadmi mdgradi Staphylococcus spp. mimart. farmakokinetika Sewova: cefdiniris maqsimaluri plazmuri koncentracia miirweva SigniT mirebidan 2-4 saatis Semdeg. bioserwevadoba 300 mg ertjeradi dozis mirebis SemTxvevaSi Seadgens 21%, 600 mg dozis mirebisas 16%. cximiani sakvebis mirebisas, maqsimaluri koncentracia (C max ) da AUC mcirdeba 16%-iT da 10% - it Sesabamisad. cefdiniris kafsulis mirebis Semdeg, plazmasi farmakokinetikuri parametrebis sasualo mnisvneloba (±СО) mozrdilebsi mocemulia cxrilsi doza C max (mkg/ml) t max (st) AUC (mkg st/ml) 300 mg 1,60 (0,55) 2,9 (0,89) 7,05 (2,17) 600 mg 2,87 (1,01) 3,0 (0,66) 11,1 (3,87) ganawileba: cefdiniris ganawilebis sasualo moculoba mozrdilebsi Seadgens daaxlobit 0,35 l/kg, bavsvebsi (6 Tvidan 12 wlamde) 0,67l/kg. preparati nawildeba kanis bustukis sitxesi, Sua yuris sitxesi, nusisebr jirkvlebsi, wiarebsi, bronqebis lorwovan garsebsi, filtvis qsovilsi koncentraciit 15-48% plazmis donidan. cefdiniri 60-70% ukavsirdeba plazmis cilebs, SekavSireba ar aris damokidebuli preparatis koncentraciaze. metabolizmi da gamoyofa: cefdiniri ar ganicdis mnisvnelovan metabolizms, gamoiyofa upiratesad TirkmlebiT. plazmidan naxevargamoyofis sasualo periodi Seadgens 1,7-1,8 saats. Tirkmlis klirensi 2,0 ml/wt/kg. 300 mg da 600 mg dozis SigniT mirebis Semdeg klirensi Seadgens 11,6 ml/wt/kg da 15,5 ml/wt/kg Sesabamisad; SardiT Seucvleli saxit gamoiyofa 18,4% da 11,6% Sesabamisad. gamoyenebis Cvenebebi msubuqi da sasualo simzimis infeqciur-antebit daavadebebi, romlebic gamowveulia preparatisadmi mgrznobiare mikroorganizmebit: - yel-yur-cxviris organoebis infeqciebi: mwvave sinusiti, mwvave Sua otiti, faringiti, tonziliti; - qveda sasuntqi gzebis infeqciebi: qronikuli bronqitis gamwvaveba, arahospitaluri pnevmonia; - kanis da rbili qsovilebis gaurtulebeli infeqciebi. gamoyenebis wesi da dozebi rodiniris kafsulebi miireba SigniT 1-2 jer dre-ramesi, sakvebis mirebidan damoukideblad.

6 doza ganisazrvreba infeqciis xasiatisa da simzimis mixedvit, aseve savaraudo gamomwvevis mgrznobelobit. mozrdilebisa da 13 welze meti asakis bavsvebistvis samkurnalod rekomendebulia preparatis dozirebis Semdegi rejimi: - faringiti, tonziliti, qronikuli bronqitis gamwvaveba: 300 mg 12 saatsi ertxel 5-10 dris ganmavlobasi, an 600 mg ertxel dre-ramesi 10 dris ganmavlobasi; - mwvave sinusiti: 300 mg 12 saatsi ertxel an 600 mg ertxel dre-ramesi 10 dris ganmavlobasi; - arahospitaluri pnevmonia, kanis da rbili qsovilebis gaurtulebeli infeqciebi: 300 mg 12 saatsi ertxel 10 dris ganmavlobasi. bavsvebsi 6 Tvidan 12 wlamde preparati inisneba Semdegi dozit: - mwvave Sua otiti, faringiti, tonziliti: 7 mg/kg 12 saatsi ertxel 5-10 dris ganmavlobasi, an 14 mg/kg ertxel dre-ramesi 10 dris ganmavlobasi; - mwvave sinusiti: 7 mg/kg 12 saatsi ertxel an 14 mg/kg ertxel dre-ramesi 10 dris ganmavlobasi; - kanis da rbili qsovilebis gaurtulebeli infeqciebi: 7 mg/kg 12 saatsi ertxel 10 dris ganmavlobasi. bavsvebsi preparatis danisvna umjobesia suspenziis formit. dozireba Tirkmlis ukmarisobis dros (kreatininis klirensi naklebi 30 ml/wt): mozrdilebi: 300 mg ertxel dresi. bavsvebi 6 Tvidan 12 wlamde: 7 mg/kg ertxel dre-ramesi (300 mg-mde dre- RameSi). hemodializis SemTxvevaSi rekomendebuli sawyisi doza 300 mg (an 7 mg/kg 6 Tvidan 12 wlamde asakis bavsvebistvis) yovel 48 saatsi. hemodializis yoveli sesiis dasrulebisas aucilebelia 300 mg (an 7 mg/kg 6 Tvidan 12 wlamde asakis bavsvebistvis) mireba. Semdgomi 300 mg doza (an 7 mg/kg 6 Tvidan 12 wlamde asakis bavsvebistvis) miireba yovel 48 saatsi. ukucvenebebi momatebuli mgrznobeloba preparatis komponentebis, an cefalosporinebis klasis sxva antibiotikebis mimart. gverditi movlenebi sawmlis momnelebeli sistemis mxriv: gulisreva, diarea; isviati dispefsia, gastriti, Rebineba, muclis tkivili, AST, ALT da LDH aqtivobis momateba. cns-is mxriv: Tavis tkivili, isviati Tavbrusxveva; Zalian isviati kruncxvebi. alergiuli reaqciebi: anafilaqsia, bronqospazmi, qosini, gamonayari, WinWris cieba, momatebuli fotomgrznobelobis reaqciebi, qavili, angionevrozuli SeSupeba, stivens-jonsonis sindromi, multiformuli eritema, toqsikuri epidermuli nekrolizi.

7 sisxlmbadi sistemis mxriv: aplastiuri anemia, pancitopenia, leikopenia, neitropenia da agranulocitozi. sisxlis Sededebis sistemis mxriv: protrombinis drois da saertasoriso normalizebuli Sefardebis momateba, hemolizuri anemia da Sinagani sisxldena, dadebiti kumbsis pirdapiri sinji. Sardis gamomyofi sistemis mxriv: Tirkmlebis disfunqcia, toqsikuri nefropatia, glukozuria, ketonuria. sxva: superinfeqcia. gansakutrebuli mititebebi penicilinisadmi momatebuli mgrznobelobis mqone pacientebsi cefdiniris danisvnisas, sawiroa sifrtxile, radgan cnobilia jvaredini hiperreaqtiulobis SemTxvevebi anafilaqsiis ganvitarebit. nebismieri farto speqtris antibaqteriuli sasualebis gamoyenebisas sawiroa fsevdomembranuli kolitis ganvitarebis SesaZleblobis gatvaliswineba. rogorc sxva farto speqtris antibiotikebis danisvnisas, xangrzlivma mkurnalobam SesaZloa gamoiwvios mdgradi mikroorganizmebis ganvitareba da Warbi zrda. Tu mkurnalobis dros vitardeba sokovani, an baqteriuli superinfeqcia, inisneba Sesabamisi alternatiuli mkurnaloba. cefalosporinebma isviat SemTxvevebSi SesaZloa daaqveiton protrombinuli aqtivoba, rac iwvevs protrombinis drois gazrdas. gamoyeneba orsulobis da laqtaciis dros rodiniri inisneba orsulobisas da laqtaciis periodsi mxolod im SemTxvevaSi, rodesac mosalodneli sargebeli dedistvis aremateba potenciur risks nayofisa da axalsobilistvis. gamoyeneba pediatriasi 6 Tvemde asakis bavsvebsi cefdiniris gamoyenebis efeqturobis da usafrtxoebis Sesaxeb monacemebi ar aris. 6 wlamde asakis bavsvebsi rodiniris gamoyneba rekomendebulia suspenziis formit. urtiertqmedeba sxva samkurnalo sasualebebtan rodiniris moqmedeba mnisvnelovnad mcirdeba magniumis an aluminis Semcvel antacidur sasualebebtan, aseve rkinis Semcvel preparatebtan ertad gamoyenebisas. rodiniri mireba aucilebelia antacidebis, an rkinis Semcveli preparatebis mirebamde 2 saatit adre, an mati mirebidan 2 saatis Semdeg. probenecidi ainhibirebs TirkmlebiT, rogorc sxva β-laqtamuri antibiotikebis, aseve cefdiniris gamoyofas, ris Sedegadac izrdeba plazmasi cefdiniris koncentraciis pikuri done. dozis gadawarbeba cefdiniris dozis gadawarbebis Sesaxeb, informacia ar aris.

8 mosalodneli SesaZlo simptomebi: gulisreva, Rebineba, tkivili epigastriumis aresi, diarea da kruncxvebi. mkurnaloba: tardeba simptomuri Terapia. cefdiniri organizmidan gamoiyofa hemodializit. aucileblobisas hemodializi SeiZleba gamoyenebuli iyos seriozuli toqsikuri reaqciebis dros. gamosvebis forma myari Jelatinis kafsulebi. 10 kafsula blisterze. 1 an 2 blisteri danart furceltan ertad motavsebulia muyaos kolofsi. Senaxvis pirobebi SeinaxeT araumetes 25ºС temperaturis pirobebsi. inaxeba bavsvebistvis miuwvdomel adgilas! vargisianobis vada 3 weli gamosvebis TariRidan. ar gamoiyeneba vargisianobis vadis gasvlis Semdeg. aftiaqidan gacemis pirobebi: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით. mwarmoebeli savawro nisnis da registraciis sertifikatis mflobelia kompania rotafarm ilaclari limited Sirketi TurqeTi ( ROTAPHARM İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ, TURKEY). warmoebulia farmavij sanaii ve tijaret a.s. mier, TurqeTi (davutpasa jaddesi #145, topkapi, stambuli) PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turkey (Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul).

9 gamoyenebisinstruqcia: informacia pacientebistvis eqtodermi EKTODERM 1 mg/g kremi mometazonis furoati yuradrebit gaecanit gamoyenebis instruqcias, radgan is Seicavs TqvenTvis mnisvnelovan informacias. SeinaxeT gamoyenebis instruqcia. SesaZloa dagwirdet misi xelaxla wakitxva. damatebiti SekiTxvebis arsebobis SemTxvevaSi mimartet eqims an farmacevts. medikamenti gamoweril iqna mxolod TqvenTvis. nu gadascemt mas sxvebs, Tundac mati daavadebis simptomebi Tqveni msgavsi iyos, vinaidan SeiZleba ziani miayenos mat. gverditi efeqtebis ganvitarebis, an iseti gverditi efeqtebis gamovlenis SemTxvevaSi, romlebic mocemul gamoyenebis instruqciasi ar aris arwerili, mimartet eqims an farmacevts. gamoyenebis instruqcia moicavs: 1. ra aris eqtodermi da ristvis gamoiyeneba 2. risi codnaa sawiro eqtodermis gamoyenebamde 3. eqtodermis gamoyenebis wesi 4. SesaZlo gverditi efeqtebi 5. eqtodermis Senaxvis pirobebi 6. gamosvebis forma da sxva informacia 1. ra aris eqtodermi da ristvis gamoiyeneba eqtodermi aqtiuri nivtierebis saxit Seicavs mometazonis furoats da miekutvneba topikuri (adgilobrivi) kortikosteroidebis (steroidebis) jgufs. klasificirdeba, rogorc Zlieri kortikosteroidi. eqtodermi gamoiyeneba mozrdilebsa da bavsvebsi 6 wlis asakidan kanis antebiti daavadebebis simptomebis (siwitle, qavili) Sesamsubuqeblad, rogoricaa atopuri dermatiti da fsoriazi (garda generalizebuli pustulozuri fsoriazisa). medikamenti ar kurnavs daavadebas, mxolod xels uwyobs simptomebis Semsubuqebas. 2. risi codnaa sawiro eqtodermis gamoyenebamde ar gamoiyenot eqtodermi, Tu: gawuxebt alergia (hipermgrznobeloba) mometazonis furoatis an medikamentis SemadgenlobaSi Semavali sxva komponentebis mimart (ix. Tavi 6). simptomebis gauaresebis riskis arsebobis gamo, kanis nebismieri sxva daavadebis dros, rogoricaa: - rozacea (kanis daavadeba, romelic gamovlindeba saxeze) - akne 1

10 - pirisirgvlivi dermatiti (perioraluri dermatiti) - perianaluri da genitaluri pruritusi (qavili) - gamoyelva - baqteriuli infeqciebi, rogoricaa impetigo (kanis infeqcia), tuberkulozi (filtvebis infeqcia), sifilisi (atasangi - sqesobrivi gzit gadamdebi infeqcia) - virusuli infeqciebi (rogoricaa martivi herpesi, herpes zosteri, Cutyvavila) - sokovani infeqcia, rogoricaa atletis terfi (kanis SewiTleba, wvis SegrZneba, kanis aqercvla) an kandidozuri infeqcia (vaginaluri infeqcia gamonadenita da qavilit) bolo periodsi gamogivlindat reaqcia vaqcinaciaze (mag.: gripis vaqcinaze). daicavit sifrtxile, Tu: - Tqven an Tqven Svils gaqvt alergia (hipermgrznobeloba) sxva kortikosteroidebis mimart. - eqtodermis gamoyenebisas kanis garizianebis an mgrznobelobis momatebis SemTxvevaSi, dauyovnebliv mimartet eqims. - nu gamoiyenebt eqtoderms dazianebul kanis safarze. daitanet mxolod sar kanze. - nu daitant eqtoderms qututoebze da moaridet Tvalebs. - nu daifent safenebs da plastirebs kremian zedapirze da ar gamoiyenot kanis nakecebsi. - fsoriazis dros gamoyenebis SemTxvevaSi, imis gamo, rom mdgomareoba SeiZleba gauaresdes (daavadebis pustulozuri formis ganvitareba), sawiroa eqimis mier mkurnalobis Sedegebis perioduli kontroli, garkveuli intervalebit. - Tu amcnevt cvlilebebs inficirebul kanze, dauyovnebliv mimartet eqims. urtiertqmedeba medikamentebtan acnobet eqims an farmacevts, Tu irebt, axlo warsulsi irebdit an SesaZloa miirot romelime medikamenti, mat Soris urecepto sasualebebi da sakvebi danamatebi, rogoricaa vitaminebi. orsuloba da laqtaciis periodi orsulobis an laqtaciis periodsi, orsulobaze ewvis an orsulobis dagegmvis SemTxvevaSi, medikamentis mirebamde, mimartet eqims an farmacevts. orsuloba miuxedavad imisa, rom sistemuri moqmedeba ar axasiatebs, orsulobis dros eqtodermis gamoyeneba SesaZlebelia mxolod gansakutrebuli sawiroebis SemTxvevaSi, riskisa da sargeblis guldasmit Sefasebis Semdeg. laqtaciis periodi ar arsebobs informacia momatezonis dedis rzesi gadasvlis Sesaxeb. miuxedavad amisa, naklebad savaraudoa adgilobrivad, mcire ubnebze gamoyenebuli mometazoni warmoadgendes risks ZuZus asakis bavsvebistvis. nu daitant medikaments mkerdze, usualod ZuZuTi kvebis win. marali dozis an xangrzlivi kursis sawiroebis SemTxvevaSi ZuZuTi kveba unda Sewydes. medikamentis gamoyenebamde mimartet eqims. avtomobilisa da sxva meqanizmebis martvis unari 2

11 eqtodermi ar axdens, an minimalurad moqmedebs avtomobilisa da sxva meqanizmebis martvis unarze. eqtodermi Seicavs propilen glikolis monostearats da stearilis spirts: propilen glikolis monostearatis Semcvelobis gamo medikamentama SeiZleba gamoiwvios kanis garizianeba. stearilis spirtis Semcvelobis gamo SesaZloaadgilobrivad, kanze ganvitardesreaqciebi, magalitad rogoricaa kontaqturi dermatiti. 3. eqtodermis gamoyenebis wesi gamoiyenet eqtodermi mkacrad eqimis mititebis Sesabamisad. gaurkvevlobis SemTxvevaSi mimartet eqims an farmacevts. eqtodermi warmoadgens garegani(kanze) gamoyenebis medikaments. rekomendebulia mxolod garegani gamoyenebistvis. eqimi gaakontrolebs mkurnalobis Sedegebs Sesabamisi intervalebit. rekomendebuli doza: mozrdilebi da bavsvebi 6 wlis asakidan daitanet kremis Txeli fena dazianebul kanze dresi ertxel da nazad SeizileT. gamoiyenet medikamentis mcire doza. Cveulebriv, klinikuri gaumjobesebis SemTxvevaSi, rekomendebulia naklebad Zlier kortikosteroidze gadasvla. gansakutrebuli SemTxvevebi - ar daitanot kremi saxeze eqimis metvalyureobis garese. nu gamoiyenebt saxeze 5 dreze meti xnis ganmavlobasi. - dausvebelia kanis did ubnebze (kanis zedapiris 20%-ze meti) an xangrzlivi droit (mag.: yovel dre 3 kviraze meti xnis ganmavlobasi) kremis gamoyeneba. - moaridet Tvalebs, ar daitanot qututoebze. - nu daifent safenebs da plastirebs kremian zedapirze eqimis mititebis garese. amgvarad izrdeba medikamentis absorbcia da Sedegad gverditi efeqtebis ganvitarebis riski. bavsvebi 6 wlis asakidan da mozardebi topikuri kortikosteroidebis gamoyeneba 6 wlis asakis bavsvebsi, mat Soris saxeze, izrudeba minimalur efeqtur Terapiul dozamde. - nu daitant krems bavsvis sxeulis nebismier nawilze, eqimis metvalyureobis garese. - nu gamoiyenebt 5 dreze meti xnis ganmavlobasi. - nu gamoiyenebt krems bavsvis sxeulis zedapiris 10%-ze met fartobze. 6 wlamde asakis bavsvebi monacemta simciris gamo, ar aris rekomendebuli preparatis gamoyeneba 6 welze naklebi asakis bavsvebsi. dozis gadawarbeba: kremis xsiri an kanis did zedapirze gamoyenebis dros SesaZloa hormonaluri disbalansis ganvitareba. bavsvebsi SesaZloa gavlena iqonios mat zrdasa da ganvitarebaze. eqimis rekomendaciis darrvevis SemTxvevaSi, kremis zedmetad xsiri an xangrzlivi gamoyenebis dros, mimartet eqims an farmacevts. 3

12 medikamentis SemTxveviT gadaylapvis SemTxvevaSi, dauyovnebliv acnobet eqims gadaylapuli moculobisa da Tavad medikamentis Sesaxeb. dozis gamotoveba: dozis gamotovebis SemTxvevaSi, daitanet kremi rac SeiZleba swrafad da gaagrzelet mkurnaloba rekomendebuli sqemis Sesabamisad. nu gamoiyenebt gaormagebul dozas gamotovebulis sanacvlod. mkurnalobis Sewyveta: eqtodermit xangrzlivi mkurnalobis Semdeg, medikamentis uecarma moxsnam SeiZleba uaryofiti gavlena iqonios Tqvenze. mkurnalobis Sewyveta xdeba TandaTan, eqimis mititebis Sesabamisad. medikamentis gamoyenebastan dakavsirebuli kitxvebis SemTxvevaSi, mimartet eqims an farmacevts. 4. SesaZlo gverditi efeqtebi yvela medikamentis msgavsad, eqtodermsac SeuZlia gverditi efeqtebis gamowveva, Tumca ara yvela pacientsi. Tu simptomebis gaumjobeseba ar arinisna an mdgomareoba gauaresda medikamentis gamoyenebidan 2-3 kviris ganmavlobasi, mimartet eqims an farmacevts. gverditi efeqtebi SeiZleba ganvitardes Semdegi sixsirit: ZalianxSiri gamouvlindeba 10 pacientidan ertze mets xsiri gamouvlindeba 10 pacientidan erts zomieri gamouvlindeba 100 pacientidan erts isviati gamouvlindeba 1000 pacientidan erts ZalianiSviaTi gamouvlindeba pacientidan erts ucnobi SeuZlebelia varaudi arsebuli monacemebis safuzvelze bavsvebsa da mozrdilebsi topikuri kortikosteroidebis fonze ganvitarebuli gverditi movlenebia: meoradi infeqciebi: zomieri sixsirit infeqciebi da invaziebi sisxlzarrvovani darrvevebi: Zalian isviati teleangieqtazia (kanis kapilarebis dilatacia, witeli obobas qselisebri venebi) kanis dazianeba: xsiri msubuqidan zomieramde wvis SegrZneba datanis adgilze, Cxvletis / wvis SegrZneba, qavili, baqteriuli infeqciebi, parestezia (patologiuri SegrZnebebi), furunkulozi da kanis adgilobrivi atrofia. zomieri sixsirit ucveulo nisnebi kanze, meoradi infeqciebi da pustulozuri (bustukovani) gamonayari saxeze, kanis iasamnisfradan lurjad Seferva, Tmis Warbi zrda, sensibilizacia, simsrale, kanis feris Secvla, kanis 4

13 maceracia (gatxeleba), anteba (aknes tipis reaqciebis CaTvliT), miliaria (gazlierebuli oflianoba) xangrzlivi gamoyeneba, did fartobze datana da safenebis dadeba mkurnalobis dros zrdis gverditi efeqtebis ganvitarebis risks. kortikosteroidebi gavlenas axdenen steroidebis normalur gamoyofaze organizmsi. arnisnuls adgli aqvs marali dozebis an xangrzlivi kursis SemTxvevaSi. kortikosteroidebis Semcveli kremebit an malamoebit namkurnaleb bavsvebsi SesaZloa moxdes preparatis absorbcia da kusingis daavadebis ganvitareba, romelic simptomta mravalferovnebit xasiatdeba, mat Soris, mtvarisebri saxit da sisustit. xangrzlivi kursebit namkurnalebi bavsvebi CamorCebian zrdasi. arnisnulis prevencia SesaZlebelia preparatis minimaluri dozebis danisvnisa da simptomta mudmivi monitoringis gzit. dadgenil iqna qalassida wnevis matebis (intrakranialuri hipertenzia) SemTxvevebi adgilobrivi steroidebit namkurnaleb bavsvebsi. simptomebi moicavs Tavis tkivils, tvinis SeSupebas (tvinis parkuwebis SeSupeba) da vizualur darrvevebs, bundovani mxedvelobis, Savi laqebis da gaorebuli mxedvelobis saxit (mxedvelobis nervis diskis bilateraluri SeSupeba). gverditi efeqtebis ganvitarebis, an iseti gverditi efeqtebis gamovlenis SemTxvevaSi, romlebic mocemul instruqciasi ar aris arwerili, mimartet eqims an farmacevts. 5. eqtodermis Senaxvis pirobebi medikamenti inaxeba bavsvebistvis xelmiuwvdomel adgilze. araumetes 30 C temperaturaze. nu gamoiyenebt kolofze mititebuli vargisobis vadis gasvlis Semdeg. gamoyenebis vada gulisxmobs mititebuli Tvis bolo dres. gamouyenebeli kremi undaganadgurdes gaxsnidan 6 Tvis ganmavlobasi. ar SeiZleba preparatis utilizireba sakanalizacio wylebsi da sayofacxovrebo narcenebsi. datovet vadagasuli medikamenti, SIGRE nisnit, aftiaqsi. hkitxet farmacevts, Tu rogor moaxdinot vadagasuli preparatis utilizireba. amgvarad daicavt garemos dabinzurebisgan. 6. gamosvebis forma da sxva informacia eqtodermis Semadgenloba aqtiuri nivtiereba - mometazonis furoati. kremis yoveli grami Seicavs 1 mg mometazonis furoats. damxmare nivtierebebi - TeTri, rbili parafini, TeTri cvili, propilen glikolis monostearati, stearilis spirti da polioqsil 20 cetostearilis eteri, heqsilen glikoli, titanis dioqsidi (E171), aluminis saxameblis oqtenilsuqcinati, fosforis mjava da gamoxdili wyali. eqtodermis gamosvebis forma eqtodermi warmoadgens TeTr an motetro krems. 30 g Dda 60 g kremi tubsi. 5

14 გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე. mwarmoebeli Laboratorio REIG JOFRÉ, S.A. Gran Capitán 10, Sant Joan Despí, barselona, espaneti savawro licenziis da registraciis mflobeli GM Pharmaceuticals Ltd., foniwala 65, Tbilisi, saqartvelo 6

15 instruqcia preparat tantum roza Tantum Rosa samedicino gamoyenebis Sesaxeb saertasoriso arapatentirebuli saxelwodeba - benzidamini wamlis forma: vaginaluri xsnari; vaginaluri xsnaris mosamzadebeli fxvnili Semadgenloba: 100 ml vaginaluri xsnaris Semadgenloba: aqtiuri nivtiereba - benzidaminis hidroqliridi 0,1 grac Seesabameba 0,14g-s ert flakonsi 140 ml); Semavseblebi: benzalkonis qloridi, dinatriumis edetati, vardis aromatic (etanoli 96%, polisorbati 20 da vardis zeti), gawmendili wyali. vaginaluri xsnaris mosamzadebel ert paketze: aqtiuri nivtiereba - benzidaminis hidroqloridi - 0,500 g; Semavseblebi: trimetilacetilamonium-p-toluensulfonati, povidoni, natrium qloridi. arwera: vaginaluri xsnari 0.1% ufero gamwirvale sitxe vardis tipiuri surnelit; vaginaluri xsnaris mosamzadebeli fxvnili 500mg ertgvarovani TeTri granulebi gundebisa da ucxos xeulebis garese. farmakoterapiuli jgufi: arasteroiduli antebis sawinaarmdego preparati atq kodi: G02CC03 farmakologiuri Tvisebebi: benzidamini warmoadgens arasteroidul antebis sawinaarmdego preparats, romelic miekutvneba indazolebis jgufs. benzidamins gaacnia antibaqteriuli, antebis sawinaarmdego, antieqssudatiuri da analgezuri moqmedeba, aseve axasiatebs histoproteqtoruli aqtivoba. benzidaminis moqmedebis meqanizmi ZiriTadad aixseneba vazoaminebis mimart antagonizmit, ujredovani da lizosomaluri membranis stabilizeribis unarit da prostaglandinebis sintezis ingibirebit, romlebic antebit process inarcuneben. benzidamini axdens antibaqteriul moqmedebas mikroorganizmebis membranasi swrafad SeRwevis xarjze ujredebis struqturis Semdgomi dazianebit, metaboluri procesebis da ujredis lizisis darrvevit. gaacnia soskos sawinaarmdego qmedeba Candida albicans-is mimart. iwvevs sokos ujredis kedlis da micetebis metaboluri jawvis struqturul modifikacias da amgvarad xels uslis mat reproduqcias, rac gaxda benzidaminis infeqciuri etiologiis antebiti procesebisas gamoyenebis safuzveli. farmakokinetika adgilobriv gamoyenebisas preparati kargad Seiwoveba lorwovani garsis mier da swrafad arwevs antebul qsovilebsi. preparatis eqskrecia ZiriTadad xdeba metabolitebis an koniugaciis produqtebis saxit TirkmelebiT da nawlavebis gavlit. adgilobrivi gamoyenebis preparatebs ar axasiatebt sistemuri moqmedeba d aver arweven dedis rzesi. gamoyenebis Cvenebebi: baqteriuli vaginozi; specifiuri vulvovaginitebi (kompleqsur TerapiaSi);

16 araspecifiuri vulvovaginitebi da cervikovaginitebi nebismieri etiologiis, qimioterapiis da radioterapiis fonze xelmeored ganvitarebulebis CaTvliT; operaciul ginekologiasi operaciamde da operaciis Semdgomi gartulebebis profilaqtika; msobiarobis Semdgom periodsi rogorc higienuri sasualeba. ukucvenebebi: preparatis romelime kompnentis mimart hipermgrznobeloba orsuloba da laqtacia orsulobisa da laqtaciis (ZuZuTi kvebis) dros preparat tantum gamoyenebis raime ukucveneba ar arsebobs. rozas adgilobrivad gamoyenebis metodi da dozirebis rejimi: intervaginaluri. vaginaluri xsnaris mosamzadebeli fxvnili: erti paketi unda gaixsnas 500 ml wyalsi ertjeradad gamoyenebisatvis. vaginaluri xsnari flakonsi, romelic warmoadgens ertjerad oynas da mzad aris gamoyenebisatvis. xsnari odnav unda SevaTboT wlis abazanaze. procedura unda Catardes mwoliare mdgomareobasi, xsnari unda darces sasosi ramodenime wutis ganmavlobasi. ertjeradi SesxurebisaTvis gamoiyeneba flakonsi motavsebuli xsnaris sruli raodenoba, rac Seadgens 140 ml-s. baqteriuli vaginozisas: unda moxdes Sesxureba dresi 1-2-jer 7-10 dris ganmavlobasi; nebismieri etiologiis araspecifiuri vulvovaginitebis da cervikovaginitebis SemTxvevaSi, qimioterapiis da radioterapiis fonze xelmeored ganvitarebulebis CaTvliT, specifiuri vulvovaginitebis dros: kompleqsuri Terapiis farglebsi 2-jer dresi, araumcires 10 dris ganmavlobasi; operaciul ginekologiasi operaciamde/operaciis Semdgomi gartulebebis profilaqtikisas da msobiarobis Semdgom periodsi: rogorc higienuri sasualeba dresi ertxel 3-5 dris ganmavlobasi. sifrtxilit: preparatis xangrzlivma gamoyenebam SeiZleba gamoiwvios hipermgrznobeloba. yuradreba: ar gamoiyenot preparati xangrzlivi periodis ganmavlobasi. Tu mdgomareoba ar gaumjobesdeba mimartet eqims. gverditi efeqti tantum rozas gamoyenebisas raime msubuqi arasasurveli efeqtebi gamovlenili ar aris. dozis gadawarbebis simptomebi da mkurnalobis metodebi tantum rozas dozis gadawarbebis SemTxvevebi registrirebuli ar aris sxva samkurnalo preparatebtan urtiertmoqmedeba ar arinisneba tantum rozas klinikuri TvalsazrisiT mnisvnelovani urtiertmoqmedeba sxva wamlebtan. gansakutrebuli mititebebi avtomanqanisa da sxva meqnizmebis martvis unarze zemoqmedeba: preparatis gamoyeneba aranair gavlenas ar axdens avtotransportis martvis unarze, an sxva potenciurad sasis moqmedebaze, romelic moitxovs yuradrebis koncentraciasa da swraf fsiqomotorul reaqcias. gamosvebis forma vaginaluri xsnari:

17 xsnaris 140 ml motavsebulia Tavsaxurian vardisfer flakonsi, romelsac aqvs Tavsaxuri da TeTri feris kanula TavakiT da naxevradgamwvirvale xufi kanulis dacvisa da daxufvisatvis. 5 flakoni da gamoyenebis instruqcia motavsebulia muyaos yutsi. vaginaluri xsnaris mosamzadebeli fxvnili: fxvnilis 9,44 g qaraldis da polipropilenis Termulad laminirebul paketsi. 10 paketi da instruqcia motavsebulia muyaos yutsi. vargisianobis vada tantum rozas vaginaluri xsnari: 4 weli tantum Senaxvis pirobebi rozas vaginaluri xsnaris mosamzadebeli fxvnili 5 weli vaginaluri xsnari: temperatura ar unda arematebodes 25 C, sinatlisagan dacul adgilze. vaginaluri xsnaris mosamzadebeli fxvnili: temperatura ar unda arematebodes 25 C, sinatlisagan dacul adgilze. SeinaxeT bavsvebisatvis miuwvdomel adgilze! გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე. mwarmoebeli: farmacevtuli firma aziende kimike reunite anjelini francesko "a.k.r.a.f.", s.p.a. misamarti: italia Viale Amelia 70, Rome (RM) Italy

18 ინსტრუქცია პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების შესახებ ჰექსორალი Hexoral ფურცელი-ჩანართი საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ჰექსეტიდინი წამლის ფორმა: აეროზოლი ადგილობრივი გამოყენებისთვის შემადგენლობა: 1მლ პრეპარატი შეიცავს: აქტიური ნივთიერება - ჰექსეტიდინი - 2,0მგ; დამხმარე ნივთიერებები: პოლისორბატი 80, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი. ნატრიუმის საქარინატი, ლევონემთოლი, ევკალიპტის ფოთლების ზეთი, ნატრიუმის კალციუმის ედეტატი, ეთანოლი 96%, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი, აზოტი. აღწერა: უფერო გამჭვირვალე სითხე პიტნის არომატით. ფარმაკოთერაპიული თვისებები ფარმაკოდინამიკა ჰექსორალის ანტიმიკრობული მოქმედება დაკავშირებულია ბაქტერიების (თიამინის ანტაგონისტი) მეტაბოლიზმის ოქსიდაციური რეაქციის დათრგუნვასთან. პრეპარატს გააჩნია ანტიბაქტერიული და სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედების ფართო სპექტრი. კერძოდ, გრამდადებითი ბაქტერიების და Candida -ს სოკოსთან მიმართებაში, თუმცა ჰექსორალს შესაძლებელია ჰქონდეს ეფექტი Pseudomonas aeruginosa ან Proteus spp. გამოწვეული ინფექციის მკურნალობის დროს. პრეპარატი კონცენტრაციით 100მგ/მლ თრგუნავს ბაქტერიების უმეტეს შტამებს. მდგრადობის განვითარება არ შეინიშნებოდა. ჰექსეტიდინს გააჩნია სუსტი გამაყუჩებელი ეფექტი ლორწოვან გარსზე. ფარმაკოკინეტიკა ჰექსეტიდინი ძალიან კარგად ადჰეზირდება ლორწოვან გარსზე და პრაქტიკულად არ შეიწოვება. აქტიური ნივთიერების ერთჯერადი მიღებისას მისი კვალი შეინიშნება ღრძილების ლორწოვანზე 65 სთ-ის მანძილზე. კბილის ნადებზე აქტიური კონცენტრაციები ნარჩუნდება მიღებიდან საათის განმავლობაში. გამოყენების ჩვენებები სიმპტომური მკურნალობა პირის ღრუს და ხორხის ანთებით-ინფექციური დაავადებების დროს: - ტონზილიტი, ანგინა (მათ შორის პლაუტ-ვენსანის ანგინა, გლანდების ანგინა), ფარინგიტი, გინგივიტი, სტომატიტი, გლოსიტი, პაროდონტოზი; - სოკოვანი დაავადებები. ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკა პირის ღრუსა და ხორხზე ოპერაციულ ჩარევამდე და შემდეგ, ასევე ტრავმების დროს, მათ შორის, კბილის ექტრაქციის შემდეგ ალვეოლის ინფიცირების პროფილაქტიკა. პირის ღრუს ჰიგიენა, მათ შორის პირში არასასიამოვნო სუნის გასაქრობად.

19 უკუჩვენებები პრეპარატის ნებისმიერი ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა; პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ეროზიულ-დესქვამოზიური დაზიანებები; ბავშვთა ასაკი 3 წლამდე. გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს ჰექსორალის გვერდითი მოვლენების განვითარების შესახებ მონაცემები ორსულობის და ლაქტაციის დროს არ არსებობს. ამიტომ, ჰექსორალის გამოყენებამდე ორსულებსა და მეძუძურებში ექიმმა სათანადოდ უნდა შეაფასოს მკურნალობის სარგებელი და რისკები, პრეპარატის პლაცენტასა და დედის რძეში შეღწევის შესახებ მონაცემების არარსებობის გათვალისწინებით. გამოყენების წესები და დოზები ადგილობრივად. ბავშვები 3-6 წლამდე: პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. მოზრდილები და 6 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: სუნთქვის შეკავების ფონზე ხდება დაზიანებული უბნების დამუშავება 1 შესხურებით 1-2 წამში 2 -ჯერ დღეში. ჰექსეტიდინი ადჰეზირდება ლორწოვან გარსზე, რის გამოც გააჩნია მდგრადი ეფექტი. ამის გამო პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ჭამის შემდეგ. შეყვანის საერთო რეკომენდაციები პრეპარატის შესხურება ხდება პირის ღრუსა და ყელში. აეროზოლის მეშვეობით ადვილია დაზიანებული უბნის დამუშავება. უნდა მოხდეს შემდეგი ქმედებების გატარება: ჩამოაცვით აეროზოლის ბალონს გამფრქვევი- აპლიკატორი; მიმართეთ გამფრქვევი- აპლიკატორი პირის ღრუს ან ყელის დაზიანებულ უბანზე; შეყვანის დროს პრეპარატის ფლაკონი უნდა გეჭიროთ ვერტიკალურ მდგომარეობაში, როგორც სურათზეა მითითებული; გამფრქვევ-აპლიკატორზე დაჭერით განახორციელეთ საჭირო რაოდენობის პრეპარატის გაფრქვევა 1-2 წამის განმავლობაში, არ ისუნთქოთ აეროზოლის შეყვანისას. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ. გვერდითი მოვლენები გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენაც მოხდა პრეპარატის პოსტრეგისტრაციული განოყენებისას, კლასიფიცირებულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი ( 1/10), ხშირი ( 1/100, <1/10), არახშირი ( 1/1000, <1/100), იშვიათი ( 1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (შემთხვევათა სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით). იმუნური სისტემის მხრივ. ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მათ შორის ჭინჭრის ციება), ანგიონევროზული შეშუპება. ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათდ: აგევზია, დისგევზია. სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარის მხრივ. ძალიან იშვიათი: ხველა, ქოშინი, ჰიპერმგრძნობელობით განპირობებული რეაქ ციები.

20 კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან იშვიათად: პირის სიმშრალე, დისფაგია, გულისრევა, სანერწყვე ჯირკვლების გადიდება, ღებინება). საერთო მდგომარეობა და ადგილობრივი რეაქციები. ძალიან იშვიათი: რეაქციები შეყვანის ადგილას (მათ შორის პირის ღრუს და ყელის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, წვის შეგრძნება, პირის ღრუს პარესთეზია, ენის შეფერილობის ცვლილება, კბილების შეფერილობის ცვლილება, ანთება, წყლულების განვითარება). ინსტრუქციაში მოცემული ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამწვავების შემთხვევაში, ან სხვა გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს. ჭარბი დოზირება ნაკლებად მოსალოდნელია ჰექსეტიდინმა გამოიწვიოს ტოქსიურობა ინსტრუქციის პირობების დაცვით გამოყენების შემთხვევაში. ეთანოლის შემცველი პრეპარატის დიდი რაოდენობით გადაყლაპვის დროს, შესაძლებელია ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის ნიშნების განვითარება. ნებისმიერი ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს. მკურნალობა სიმპტომურია, ისევე როგორც ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის დროს. კუჭის ამორეცხვა საჭიროა 2 საათის განმავლობაში ჭარბი დოზის გადაყლაპვის შემდეგ. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან არ არსებობს მონაცემები. განსაკუთრებული მითითებები არ არსებობს განსაკუთრებული მითითებები. ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია იმ ასაკიდან, როდესაც მისი გადაყლაპვის საშიშროება არ არსებობს, ან როდესაც მათ აღარ ეშინიათ უცხო საგნის (გამფრქვევი -აპლიკატორის) აეროზოლის სახით მიღება და შეუძლიათ შესხურებისას სუნთქვის შეკავება. პრეპარატში ეთანოლის შემადგენლობაა 5,15%. პრეპარატის ერთი დოზა შეიცავს 20,3 მგ ეთანოლს (აბსოლუტურ სპირტზე გათვლით). აეროზოლის ბალონის შემადგენლობა იმყოფება წნევის ქვეშ. დაუშვებელია მისი გახსნა, გახვრეტა ან დაწვა, თუნდაც იყოს ცარიელი. პრეპარატის ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემთხვევაში დაუშვებელია მისი გადასხმა წყალში და გადაგდება ქუჩაში! ჩადეთ პრეპარატი ყუთში და ჩააგდეთ ნაგვის კონტეინერში. ამ ზომებით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას! ზემოქმედება ავტოტრასნპორტის და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე ადგილობრივი გამოყენების პრეპარატი ჰექსორალი არ ზემოქმედებს ავტოტრასნპორტის და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე. გამოშვების ფორმა აეროზოლი ადგილობრივი გამოყენებისთვის 0,2%. 40მლ პრეპარატი ალუმინის აეროზოლის ბალონში შიდა ლაქირებული ზედაპირით. 1 აეროზოლის ბალონი გამფრქვევ-აპლიკატორთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შენახვის პირობები ინახება არაუმეტეს 30 C ტემპერატურაზე.

21 ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ვარგისიანობის ვადა 3 წელი. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. აეროზოლის ბალონის შემცველობის გამოყენება შესაძლებელია პირველი გამოყენებიდან 6 თვის მანძილზე. გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე. მწარმოებელი ფამარ ორლეანი საფრანგეთი იურიდიული მისამართი: ფამარ ორლეანს, 5 ავენიუ დე კონკირ, ორლეანს სედექს 2, საფრანგეთი პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაცია: შპს ჯონსონ & ჯონსონი, რუსეთი, მოსკოვი, კრილატსკაიას ქ. ბ.17. კორპ.2, ტელ.: (495) ელ. ფოსტა : safetyru@its.jnj.com

22 preparatis samedicino gamoyenebis instruqcia cefazolini-bcpp (CEFAZOLINE-BCPP) Semadgenloba: moqmedi nivtiereba: cefazolini; 1 flakoni Seicavs 500 mg an 100 mg cefazolins (natriumis marilis saxit); samkurnalo forma. fxvnili saineqcio xsnaris mosamzadeblad. farmakoterapiuli jgufi. antimikrobuli sasualebebi sistemuri gamoyenebisatvis. cefalosporinebi. atq kodi J01D B04. klinikuri maxasiateblebi. Cvenebebi. preparatis moqmedebisadmi mgrznobiare mikroorganizmebit gamowveuli infeqciur-antebiti daavadebebi: sasuntqi gzebis infeqciebi; Sardsasqeso sistemis infeqciebi; kanis da rbili qsovilebis infeqciebi; sanarvle gzebis infeqciebi; Zvlebis da saxsrebis infeqciebi; endokarditi; sefsisi; infeqciebis profilaqtika qirurgiuli Carevebis dros. ukucvenebebi hipermgrznobeloba cefalosporinuli rigis antibiotikebisadmi da sxva beta-laqtamuri antibiotikebis mimart. dozireba da gamoyenebis wesi. preparatis gamoyenebis win aucilebelia antibiotikisadmi pacientis momatebuli mgrznobelobis gamoricxva, amtanobaze kanis sinjis gaketebit. cefazolini SeyavT intramuskularulad da intravenurad (nakadurad da wvetovnad). ar SeiZleba cefazolinis intratekalurad Seyvana! saineqcio da sainfuzo xsnarebis momzadeba intramuskularuli SeyvanisaTvis flakonis 500 mg (1000 mg) SigTavs xsnian 2-3 ml (4-5 ml) natriumis qloridis 0,9%-an xsnarsi an saineqcio sterilur wyalsi, satanado SenjRreviT srul gaxsnamde. SeyavT Rrmad dundula kuntis zemo gareta kvadrantsi. intravenuri nakadurad SeyvanisaTvis preparatis ertjerad dozas xsnian 10 ml natriumis qloridis 0,9%-an xsnarsi an saineqcio sterilur wyalsi da SeyavT nela 3-5 wutis ganmavlobasi. venasi wvetovnad Seyvanisas 500 mg an 1000 mg preparats xsnian ml saineqcio wyalsi an natriumis qloridis 0,9%-an xsnarsi, an ert-ert Semdeg xsnarsi: glukozas 5% xsnari, 10% glukozas xsnari, glukozas 5% xsnari natriumis laqtatis saineqcio xsnarsi, natriumis qloridis 0,9% xsnari 5%-an glukozas xsnartan intravenuri infuziistvis, natriumis qloridis 0,45% xsnari 5%-an glukozas sianfuzio xsnartan, natriumis laqtatis 5% xsnari an

23 invertirebuli Saqris 10% xsnari saineqcio wyalsi, ringeris saineqcio xsnari laqtattan an mis garese; Seyvana xorcieldeba wutis ganmavlobasi (Seyvanis sicqare wuti). ganzavebisas flakons energiulad SeanjRreven srul gaxsnamde. sadreramiso dozebi intravenuri Seyvanis dros rceba isetive, rogorc intramuskularuli SeyvanisTvis. dozireba sadreramiso sasualo doza mozrdilebistvis Cveulebriv Seadgens mg-s. maqsimaluri sadreramiso dozaa 6000 mg. infeqciis tipi ertjeradi doza sixsire infeqciebi, gamowveuli mg yovel 8 saatsi grampozitiuri mikroorganizmebit sasuntqi gzebis sasulo simzimis 1 g yovel 12 saatsi infeqciebi, gamowveuli pnevmokokebit, da sasarde gzebis infeqciebi infeqciebi, amowveuli 500 mg - 1 g yovel 6-8 saatsi gramnegatiuri mikroorganizmebit sicocxlisatvis sasisi infeqciebi (sefsisi, endokarditi, peritoniti, 1 1,5 g yovel 6-8 saatsi destruqciuli pnevmonia, mwvave hematogenuri osteomieliti, gartulebuli urologiuri infeqciebi). operaciis Semdgomi infeqciebis gartulebebis profilaqtikistvis mozrdilebsi rekomendirebulia cefazolin-bcpp-s intramuskularulad an intravenurad Seyvana: 1000 mg dozit qirurgiuli Carevis dawyebamde 0,5-1 saatit adre Seyvana; xangrzlivi operaciebis dros (2 saati da meti) damatebit mg-is operaciis processi; operaciis Semdeg mg dozit yovel 6-8 saatsi pirveli 24 saatis ganmavlobasi. zogiert SemTxvevaSi (magalitad, operaciebi Ria gulze, saxsrebis protezireba) cefazolinis profilaqtikuri gamoyeneba SeiZleba gagrzeldes 3-5 dre operaciis Semdeg. mozrdil pacientebsi Tirkmelebis funqciis darrvevit dozirebis rejimi dgindeba kreatininis klirensis mixedvit. dartymiti dozis Semdeg, infeqciis simzimis Sesabamisad, SeiZleba gamoyenebuli iqnas qvemot moyvanili rekomendaciebi. kreatininis klirensis SemTxvevaSi: 55 ml/wt da meti dozis koreqcia sawiro ar aris; ml/wt ertjeradi doza ar icvleba, magram intervali Seyvanebs Soris unda Seadgendes aranakleb 8 saats; ml/wt ertjeradi standartuli doza 2 jer unda Semcirdes, intervali Seyvanebs Soris Seadgens 12 saats; naklebi 10 ml/wt nisnaven Terapiuli dozis naxevars yovel saatsi. xandazmuli asakis pacientebi: dozireba rogorc mozrdilebsi (Tirkmelebis normaluri funqciis pirobit).

24 1 Tveze ufrosi asakis bavsvebsi preparats nisnaven dozit mg/kg dresi (mzime SemTxvevebSi 100 mg-mde/kg dresi), gayofili 3-4 mirebaze. maqsimaluri driuri doza bavsvebistvis 100 mg/kg sxeulis masaze. bavsvebsi Tirkmelebis funqciis darrvevit dozis koreqcias atareben kreatininis klirensis mixedvit. kretininis klirensis dros: ml/wt preparatis sadreramiso dozis 60%, ganawilebuli Sesayvanad 12 saatis intervalit; ml/wt preparatis sadreramiso dozis 25%, ganawilebuli Sesayvanad 12 saatis intervalit; 5-20 ml/wt preparatis sasualo sadreramiso dozis 10% yovel 24 saatsi. yvela rekomendirebul dozas nisnaven sawyisi dartymiti dozis Semdeg. mkurnalobis xangrzlivoba sasualod Seadgens 7-10 dres. gverditi reaqciebi. sawmlis momnelebeli traqti: gulisreva, Rebineba, anoreqsia, diarea, spazmebi/tkivili muclis aresi, fsevdomembranuli enterokoliti; xangrzlivi gamoyenebisas SeiZleba ganvitardes disbaqteriozi. hepatobiliaruli sistema: RviZlis transaminazebis da tute fosfotazas aqtivobis, sisxlis plazmasi bilirubinis donis tranzitoruli momateba, qolestazuri siyvitle, hepatiti. sisxlmbadi sistema: neitropenia, leikopenia, Trombocitopenia/Trombocitozi, eozinofilia, limfopenia, agranulocitozi, anemia (aplastiuri, hemolizuri), pancitopenia, hipoprotrombinemia, hemokritis daqveiteba, protrombinuli drois gaxangrzliveba, hemoragiebi. nervuli sistema: Tavis tkivili, Tavbrusxveva, kruncxvebi (gansakutrebit preparatis dozis gadawarbebisas Tirkmlis disfunqciis fonze). alergiuli reaqciebi: gamonayari kanze, dermatiti, qavili (mat Soris analuri da sasqeso organoebis), medikamentozuri cxeleba, kanis hiperemia, WinWris cieba, Zalian isviatad anafilaqsia (mat Soris bronqospazmi, arteriuli wnevis daqveiteba, anafilaqsiuri Soki), anafilaqsiuri reaqciebi, Sratismieri sindromi, eritema, multiformuli eritema, angionevrozuli SeSupeba, stivens-jonsonis sindromi, toqsikuri epidermuli nekrolizi. SesaZlebelia pustulozuri gamonayari. sasarde sistema: Tirkmelebis funqciis darrveva (sisxlsi Sardovanas azotis donis tranzitoruli momateba, hiperkreatininemia) Tirkmelebis ukmarisobis klinikuri nisnebis garese. isviatad intersticialuri nefriti, SesaZlebelia piuriit, eozinofiluriit, da nefrotoqsikurobis sxva gamovlinebebi (nefropatia, Tirkmelebis ukmarisoba). adgilobrivi reaqciebi: flebiti preparatis Seyvanis adgilas (isviatad), tkivili da/an induracia intramuskularuli Seyvanis dros. gverditi efeqtebi, dakavsirebuli preparatis biologiur moqmedebastan: superinfeqciebis ganvitareba, gamowveuli preparatisadmi mdgradi gamomwvevebis mier, kandidozi (mat Soris kuw-nawlavis traqtis kandidomikozi, kandidozuri stomatiti, sasqeso organoebis kandidozi, vaginiti). sxva: kanis sifermkrtale, taqikardia, momatebuli darliloba, arteriuli hipertenzia, artralgia. Warbi dozireba simptomebi: Tavbrusxveva, paresteziebi da Tavis tkivili, SesaZlebelia alergiuli reaqciebis ganvitareba; pacientebsi Tirkmelebis qronikuli umarisobit SesaZlebelia neirotoqsikuri movlenebi, amastan arinisneba

25 momatebuli kruncxviti mzaoba, generalizebuli kruncxvebi, Rebineba da taqikardia. SesaZlebelia laboratoriuli macveneblebis iseti gadaxrebi, rogoricaa kreatininis, sisxlis Sardovanas azotis, RviZlis fermentebis da bilirubinis donis momateba, kumbsis dadebiti testi, Trombocitozi/Trombocitopenia, eozinofilia, leikopenia da protrombinuli drois gaxangrzliveba. mkurnaloba: Sewydes preparatis gamoyeneba, sawiroebis SemTxvevaSi Catardes kruncxvis sawinaarmdego, madesensibilizirebeli Terapia. mzime Warbi dozirebis SemTxvevaSi rekomendirebulia SemanarCunebeli Terapia da hematologiuri, Tirkmlis, RviZlis funqciisa da sisxlis koagulaciis sistemis monitoringi pacientis mdgomareobis stabilizirebamde. preparati gamoiyofa organizmidan hemodializis gzit; peritonealuri dializi naklebad efeqturia. gamoyeneba orsulobis an ZuZuTi kvebis periodsi. preparati ukunacvenebia orsulobis periodsi. preparatis gamoyenebis aucileblobis SemTxvevaSi ZuZuTi kveba unda Sewydes. bavsvebi. preparats ar iyeneben 1 Tvemde asakis da drenaklul bavsvebsi. gamoyenebis Taviseburebani. cefazolinit mkurnalobis TiToeuli axali kursis dawyebis win unda dadgindes, iyo Tu ara arnisnuli pacientis anamnezsi hipermgrznobelobis reaqciebi cefazolinis, cefalosporinebis, penicilinebis, sxva betalaqtamuri antibiotikebis, sxva samkurnalo sasualebebis mimart. arsebobs jvaredini alergiuli reaqciebis SesaZlebloba penicilinebsa da cefalosporinebs Soris. iyo Setyobinebebi hipermgrznobelobis mzime reaqciebis Sesaxeb (anafilaqsiis CaTvliT) orive preparatze. antibiotikebi sifrtxilit unda dainisnos pacientebsi, romelta anamnezsi iyo alergiuli reaqciebis raime formebi, gansakutrebit samkurnalo sasualebebze. rogorc sxva cefalosporinebis gamoyenebisas, ar SeiZleba mzime mwvave alergiuli reaqciebis SesaZleblobebis gamoricxva, mat Soris anafilaqsiuri Sokis masinac ki, Tu detalur anamnezsi ar arsebobs Sesabamisi mititebebi. aseti reaqciebis ganvitarebis SemTxvevaSi aucilebelia adrenalinis (epinefrinis), glukokortikosteroidebis Seyvana da sxva gadaudebeli RinisZiebebis Catareba. cefalosporinebs aqvt eritrocitebis membranaze absorbirebis unari da SeuZliaT preparatis winaarmdeg mimartul antisxeulebtan urtiertqmedeba. aman SeiZleba gamoiwvios kumbsis crudadebiti testi (magalitad, bavsvebsi, romelta dedebi mkurnalobdnen cefazolinit) da Zalian isviatad - hemlizuri anemiis ganvitareba. aseti reaqciis dros SeiZleba arinisnos jvaredini reaqtiuloba penicilinebtan. antibaqteriuli prepratebit mkurnalobam, gansakutrebit mzime daavadebebis dros xandazmuli asakis pacientebsi, aseve dasustebul pacientebsi, bavsvebsi, SeiZleba gamoiwvios antibiotik-asociirebuli diareis, kolitebis arnisvna, mat Soris fsevdomembranuli kolitis. amitom diareis arnisvnisas cefazolinit mkurnalobis dros an mis Semdeg aucilebelia am diagnozebis gamoricxva, mat Soris fsevdomembranuli kolitis. cefazolinis gamoyeneba unda Sewydes mzime da/an sisxliani minarevit diareis SemTxvevaSi da Catardes Sesabamisi Terapia. aucilebeli mkurnalobis ararsebobis SemTxvevaSi SeiZleba ganvitardes toqsikuri megakoloni, peritoniti, Soki.

26 sifrtxilit unda dainisnos pacientebsi, romlebsac anamnezsi aqvt kuwnawlavis traqtis daavadebebi, gansakutrebit koliti. antibaqteriuli preparatebis xangrzlivma gamoyenebam SeiZleba gamoiwvios aramgrznobiare mikroorganizmebis, sokoebis Warbi zrda da super infeqciebis ganvitareba, rac moitxovs Sesabamisi zomebis mirebas. Tirkmelebis funqciis darrvevebis mqone pacientebsi cefazolinis danisvnisas sadreramiso doza unda Semcirdes toqsikuri moqmedebis Tavidan asacileblad. geriatriuli jgufis pacientebistvis Tirkmelebis normaluri funqciit dozis koreqcia sawiro ar aris. ar aris rekomendirebuli preparatis intratekaluri Seyvana. iyo Setyobinebebi mzime toqsikuri reaqciebis Sesaxeb centraluri nervuli sistemis mxriv, mat Soris kruncxvebis Sesaxeb preparatis Seyvanis zustad aseti gzis gamoyenebis dros, aseve preparatis dozebis gadawarbebis SemTxvevaSi Tirkmelebis disfunqciis fonze. preparatit xangrzlivi mkurnalobisas rekomendirebulia sisxlis suratis, RviZlis da Tirkmelebis funqcionaluri mdgomareobis macveneblebis regularuli kontrolireba. pacientebsi K vitaminis sintezis darrveevit an ukmarisobit (magalitad, RviZlis da Tirkmelebis qronikuli daavadebebi, xandazmuli asaki, arasrulfasovani kveba, xangrzlivi antibiotikoterapia), antikoagulantebit xangrzlivi Terapiis dros, rac win uzroda cefazolinis danisvnas, sawiroa protrombinuli drois kontrolireba. preparatit mkurnalobis dros SeiZleba arinisnos arafermentuli metodebit Catarebuli glukozuriuli testebis crudadebiti Sedegebi. preparati ar moqmedebs glukozuriuli testebis Sedegebze, romlebic tardeba fermentuli metodebit. gamosayeneblad vargisiania mxolod preparatis gamwvirvale axlad momzadebuli xsnarebi. ar SeiZleba cefazolinis xsnaris sxva antibiotikebtam ert WurWelSi Sereva. reaqciis sicqareze zegavlenis unari avtotransportis martvis an sxva meqizmebtan musaobis dros. vidre ar iqneba garkveuli preparatze pacientis individualuri reaqcia, sawiroa avtotransportis martvisa an sxva meqizmebtan musaobisgan Tavis Sekaveba, imis gatvaliswinebit, rom mkurnalobis periodsi SeiZleba arinisnos nervuli sistemis mxriv iseti darrvevebi, rogoricaa Tavbrusxveva, kruncxvebi. urtiertqmedeba sxva samkurnalo sasualebebtan da sxva saxis urtiertqmedebebi. cefazolin-bcpp-s ertdrouli gamoyeneba Semdeg preparatebtan: probenecidtan - neldeba cefazolinis ekskrecia, rac xels uwyobs mis kumulacias, sisxlsi preparatis koncentraciis xangrzliv zrdas; antikoagulantebtan - izrdeba sisxldenebis riski; aminoglikozidebtan da maryujovan diurezulebtan (furosemidi, etakrinis mjava) - izrdeba nefrotoqsikurobis riski; irrveva Tirkmelebis funqcia cefazolinis milakovani sekreciis blokadis Sedegad, amastan preparatis dozas amcireben da mkurnalobas atareben sisxlsi Sardovanas azotis da kreatininis Semcvelobis kontrolis qves; ar aris rekomendirebuli cefazolinis gamoyeneba antibaqteriul preparatebtan ertad, romlebsac gaacniat moqmedebis baqteriostatuli meqanizmi (tetraciklinebi, sulfanilamidebi, eritromicini, qloramfenikoli). etnoltan - SesaZlebelia disulfiramis msgavsi reaqciebi.