ΕΛΟΤ ΕΝ ISO η Έκδοση ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ HELLENIC STANDARD. Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας- Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο

Transcript

1 ICS : ; ΕΛΟΤ ΕΝ ISO η Έκδοση ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ HELLENIC STANDARD Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας- Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο Quality Management Systems Fundamentals and vocabulary Κλάση Τιµολόγησης : 14 ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣHΣ A.E. ΑΧΑΡΝΩΝ 313, , ΑΘΗΝΑ

2 ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9000 Το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ ISO 9000 έχει την ισχύ Ελληνικού Προτύπου. Αυτό το Πρότυπο αποτελεί την Ελληνική έκδοση του Ευρωπαϊκού Προτύπου ΕΝ ISO 9000 και αντικαθιστά τo Ελληνικό Πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2000. H έκδοση αυτή ταυτίζεται απόλυτα µε το κείµενο που εγκρίθηκε στις από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης. Σύµφωνα µε τους Ευρωπαϊκούς Κανονισµούς CEN/CENELEC «Κοινοί Κανόνες για τις Εργασίες Τυποποιήσεως» και τον «Κανονισµό Σύνταξης και Έκδοσης Ελληνικών Προτύπων» του EΛΟΤ, αυτό το Ευρωπαϊκό Πρότυπο επικυρώθηκε ως Ελληνικό Πρότυπο και η απόδοσή του στην Ελληνική γλώσσα εγκρίθηκε την Tην πιστή απόδοση αυτού του Ευρωπαϊκού Προτύπου στην Ελληνική, σύµφωνα µε τους Ευρωπαϊκούς Κανονισµούς CEN/CENELEC, επιµελήθηκε η Τεχνική Επιτροπή ΕΛΟΤ/ΤΕ 55 «ιασφάλιση της Ποιότητας», τη γραµµατεία της οποίας έχει η ιεύθυνση Τυποποίησης του ΕΛΟΤ. ΕΛΟΤ 2005 Όλα τα δικαιώµ ατα έχουν κατοχυρωθεί. Εκτός αν καθορίζεται διαφορετικά, κανένα µέρος αυτού του Προτύπου δεν επιτρέπεται να αναπαραχθεί ή χρησιµ οποιηθεί σε οποιαδήποτε µορφή ή µε οποιοδήποτε τρόπο, ηλεκτρονικό ή µηχανικό, περιλαµ βανοµ ένων φωτοαντιγράφισης και µ ικροφίλµ, δίχως γραπτή άδεια από τον εκδότη. ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣHΣ A.E. Αχαρνών ΑΘΗΝΑ

3 ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO 9000 Σεπτέµβριος 2005 ICS ; Αντικαθιστά το EN ISO 9000:2000 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΚ ΟΣΗ Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας- Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο Quality Management Systems Fundamentals and vocabulary Systèmes de management de la qualité Principes essentiels et vocabulaire Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe Αυτό το Ευρωπαϊκό Πρότυπο έχει εγκριθεί από τη CEN στις Τα µέλη της CEN έχουν υποχρέωση να συµµορφώνονται µε τους Εσωτερικούς Κανονισµούς της CEN/CENELEC που καθορίζουν τους όρους σύµφωνα µε τους οποίους δίνεται σε αυτό το Ευρωπαϊκό Πρότυπο η ισχύς Εθνικού Προτύπου χωρίς καµία τροποποίηση. Ενηµερωµένοι κατάλογοι και βιβλιογραφικές αναφορές που αφορούν σε τέτοια Εθνικά Πρότυπα µπορεί να παραγγελθούν µε αίτηση στο Κέντρο ιαχείρισης ή σε οποιονδήποτε µέλος της CEN. Αυτό το Ευρωπαϊκό Πρότυπο υπάρχει σε τρεις επίσηµες εκδόσεις (στην Αγγλική, Γαλλική και Γερµανική). Έκδοση σε οποιαδήποτε άλλη γλώσσα, που έγινε µε ευθύνη µέλους της CEN µε µετάφραση στην εθνική του γλώσσα και γνωστοποιήθηκε στο Κέντρο ιαχείρισης, έχει την ίδια ισχύ µε τις επίσηµες εκδόσεις. Μέλη της CEN είναι οι εθνικοί φορείς τυποποίησης των χωρών Αυστρίας, Βελγίου, Γαλλίας, Γερµανίας, ανίας, Ελβετίας, Ελλάδας, Ηνωµένου Βασιλείου, Ιρλανδίας, Ισλανδίας, Ισπανίας, Ιταλίας, Λουξεµβούργου, Νορβηγίας, Ολλανδίας, Πορτογαλίας, Σουηδίας, Τσεχίας και Φινλανδίας. EYΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG Κεντρική Γραµµατεία : Rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels 2005 CEN - Όλα τα δικαιώµατα εκµετάλλευσης σε οποιαδήποτε µορφή και µε οποιοδήποτε µέσο είναι κατοχυρωµένα παγκοσµίως για τα µέλη της CEN. Αριθ. Αναφ. ΕΝ ISO 9000:2005 GR

4 ΕΝ ISO 9000:2005 ΕΛΟΤ Περιεχόµενα 1 Αντικείµενο Θεµελιώδεις αρχές των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας Αιτιολόγηση των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας Απαιτήσεις για τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας και απαιτήσεις για τα προϊόντα Συστηµική προσέγγιση ιεργασιακή προσέγγιση Ο ρόλος της ανώτατης διοίκησης Τεκµηρίωση Αξία της τεκµηρίωσης Αξιολόγηση των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας Συνεχής βελτίωση Ο ρόλος των τεχνικών στατιστικής Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας και άλλα εστιασµένασυστήµατα διαχείρισης Σχέση µεταξύ των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας και των µοντέλων αριστείας Όροι και ορισµοί εννοιών Ποιότητα ιαχείριση Οργανισµός ιεργασία και µε το προϊόν Χαρακτηριστικά Συµµόρφωση Τεκµηρίωση Εξέταση Επιθεώρηση ιασφάλιση της ποιότητας των διεργασιών µέτρησης Παραρτήµατα Παράρτηµα Α (πληροφοριακό) Μεθοδολογία ανάπτυξης του λεξιλογίου Βιβλιογραφία ii

5 ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2005 Εισαγωγή 0.1 Γενικά Τα πρότυπα της σειράς ISO 9000 αναπτύχθηκαν για να βοηθήσουν τους οργανισµούς, όλων των ειδών και µεγεθών, να θέσουν σε εφαρµογή και σε λειτουργία αποτελεσµατικά συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας. - Το πρότυπο ISO 9000 περιγράφει τις θεµελιώδεις αρχές και την ορολογία των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας. - Το πρότυπο ISO 9001 καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας ενός οργανισµού που θέλει να καταδείξει την ικανότητά του να παρέχει προϊόντα τα οποία ικανοποιούν τις απαιτήσεις του πελάτη και τις κανονιστικές απαιτήσεις και αποσκοπεί να επαυξήσει την ικανοποίηση του πελάτη. - Το πρότυπο ISO 9004 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες τόσον για την αποτελεσµατικότητα όσον και την αποδοτικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Ο σκοπός αυτού του προτύπου είναι η βελτίωση της επίδοσης του οργανισµού και η ικανοποίηση των πελατών αλλά και των άλλων ενδιαφεροµένων µερών. - Το πρότυπο παρέχει καθοδήγηση για την επιθεώρηση των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας και των συστηµάτων περιβαλλοντικής διαχείρισης. Τα πρότυπα της σειράς ISO 9000 αποτελούν ένα συνεκτικό σύνολο προτύπων για τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας, τα οποία διευκολύνουν την επικοινωνία στο εθνικό και στο διεθνές εµπόριο. 0.2 Αρχές διαχείρισης της ποιότητας Για να διοικείται µε επιτυχία και να λειτουργεί ένας οργανισµός, είναι αναγκαίο να διευθύνεται και να ελέγχεται κατά ένα συστηµατικό και διαφανή τρόπο. Η επιτυχία µπορεί να προέλθει από την εφαρµογή και τη διατήρηση ενός συστήµατος διαχείρισης το οποίο είναι σχεδιασµένο ώστε να βελτιώνει συνεχώς την επίδοση του ενώ ταυτόχρονα να ικανοποιεί τις ανάγκες όλων των ενδιαφεροµένων µερών. Για τη διοίκηση ενός οργανισµού, ανάµεσα στα άλλα αντικείµενα διαχείρισης, θα πρέπει να εντάσσεται και η διαχείριση της ποιότητας. ιεθνώς, έχουν αναγνωριστεί οκτώ αρχές για τη διαχείριση της ποιότητας οι οποίες µπορούν να χρησιµοποιηθούν από την ανώτατη διοίκηση µε σκοπό να οδηγήσουν τον οργανισµό προς την κατεύθυνση της βελτιωµένης επίδοσης. α) Εστίαση στον πελάτη: Οι οργανισµοί εξαρτώνται από τους πελάτες τους και κατά συνέπεια θα πρέπει να κατανοούν τις τρέχουσες και τις µελλοντικές ανάγκες τους, να ικανοποιούν τις απαιτήσεις τους και να επιδιώκουν την υπέρβαση των προσδοκιών τους. β) Ηγεσία: Οι ηγέτες καθορίζουν την ενότητα των σκοπών και της διεύθυνσης του οργανισµού. Θα πρέπει να δηµιουργούν και να διατηρούν το εσωτερικό περιβάλλον εντός του οποίου το προσωπικό συµµετέχει ενεργά για την επίτευξη των στόχων του οργανισµού. γ) Συµµετοχή του προσωπικού: Το προσωπικό, σε όλα τα επίπεδα,, αποτελεί την ουσία ενός οργανισµού και η ενεργός συµµετοχή του καθιστά δυνατή την αξιοποίηση των ικανοτήτων του προς όφελος του οργανισµού. δ) ιεργασιακή προσέγγιση: Ένα επιθυµητό αποτέλεσµα επιτυγχάνεται πιο αποδοτικά όταν οι δραστηριότητες και οι συναφείς πόροι διαχειρίζονται ως µια διεργασία. ε) Συστηµική προσέγγιση: Ο εντοπισµός, η κατανόηση και η διαχείριση αλληλένδετων διεργασιών ως ένα σύστηµα, συµβάλλει στην αποτελεσµατικότητα και στην αποδοτικότητα του οργανισµού στην επίτευξη των στόχων του. στ) Συνεχής βελτίωση: Η συνεχής βελτίωση της συνολικής επίδοσης του οργανισµού θα πρέπει να αποτελεί ένα µόνιµο στόχο του οργανισµού. iii

6 ΕΝ ISO 9000:2005 ΕΛΟΤ ζ) Αποφάσεις βασισµένες σε δεδοµένα: Οι αποτελεσµατικές αποφάσεις βασίζονται στην ανάλυση των δεδοµένων και των πληροφοριών. η) Σχέσεις αλληλωφέλειας µε τους προµηθευτές: Ένας οργανισµός και οι προµηθευτές του αλληλεξαρτώνται και µία αµοιβαίως επωφελής σχέση αυξάνει την ικανότητα αµφοτέρων να δηµιουργούν αξία. Αυτές οι οκτώ αρχές διαχείρισης της ποιότητας αποτελούν τη βάση της σειράς των προτύπων ISO 9000, για τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας. iv

7 ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2005 Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο 1 Αντικείµενο Αυτό το ιεθνές πρότυπο περιγράφει τις θεµελιώδεις αρχές των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας, τα οποία αποτελούν αντικείµενο της σειράς των προτύπων ISO 9000, και ορίζει τις σχετικές έννοιες. Αυτό το ιεθνές πρότυπο µπορεί να χρησιµοποιηθεί από: α) τους οργανισµούς οι οποίοι επιδιώκουν την απόκτηση πλεονεκτήµατος µέσω της θέσης σε εφαρµογή ενός συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας β) τους οργανισµούς οι οποίοι επιδιώκουν να αποκτήσουν εµπιστοσύνη ότι θα ικανοποιούνται οι απαιτήσεις τους για τα προϊόντα, από τους προµηθευτές τους γ) τους χρήστες των προϊόντων δ) εκείνους που αφορά η αµοιβαία κατανόηση της ορολογίας της διαχείρισης της ποιότητας (π.χ. προµηθευτές, πελάτες, αρχές) ε) εκείνους, εντός ή εκτός του οργανισµού, που αξιολογούν το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας ή το επιθεωρούν για συµµόρφωση προς τις απαιτήσεις του ISO 9001 (π.χ. επιθεωρητές, αρχές, φορείς πιστοποίησης ή καταχώρησης σε µητρώο) στ) εκείνους, εντός ή εκτός του οργανισµού, που παρέχουν συµβουλές ή εκπαίδευση για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας του οργανισµού ζ) εκείνους οι οποίοι εκπονούν συναφή πρότυπα. 2 Θεµελιώδεις αρχές των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας 2.1 Αιτιολόγηση των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας Τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας µπορούν να βοηθήσουν τους οργανισµούς στην αύξηση της ικανοποίησης του πελάτη. Οι πελάτες απαιτούν προϊόντα µε χαρακτηριστικά τα οποία ικανοποιούν τις ανάγκες και τις προσδοκίες τους. Αυτές οι ανάγκες και οι προσδοκίες εκφράζονται στις προδιαγραφές των προϊόντων και αναφέρονται γενικώς, ως απαιτήσεις του πελάτη. Οι απαιτήσεις του πελάτη µπορεί να καθορίζονται από τον πελάτη µέσω σύµβασης ή να προσδιορίζονται από τον ίδιο τον οργανισµό. Και στις δύο περιπτώσεις, ο πελάτης είναι εκείνος ο οποίος εν τέλει, προσδιορίζει το αποδεκτό του προϊόντος. Εξαιτίας των ανταγωνιστικών πιέσεων και των τεχνολογικών εξελίξεων και επειδή οι ανάγκες και οι προσδοκίες του πελάτη αλλάζουν, οι οργανισµοί αναγκάζονται να βελτιώνουν συνεχώς τα προϊόντα και τις διεργασίες τους. Η διεργασιακή προσέγγιση της διαχείρισης της ποιότητας ενθαρρύνει τους οργανισµούς να αναλύουν τις απαιτήσεις των πελατών, να καθορίζουν τις διεργασίες που συµβάλλουν στην υλοποίηση ενός προϊόντος αποδεκτού από τον πελάτη και να διατηρούν αυτές τις διεργασίες υπό έλεγχο. Ένα σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας µπορεί να παρέχει 1

8 ΕΝ ISO 9000:2005 ΕΛΟΤ το πλαίσιο για τη συνεχή βελτίωση προκειµένου να αυξηθεί η πιθανότητα ενίσχυσης της ικανοποίησης του πελάτη και της ικανοποίησης των άλλων ενδιαφεροµένων µερών. Το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας παρέχει εµπιστοσύνη στον οργανισµό και στους πελάτες του ότι ο οργανισµός είναι σε θέση να παρέχει προϊόντα τα οποία ικανοποιούν, σταθερά, τις απαιτήσεις. 2.2 Απαιτήσεις για τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας και απαιτήσεις για τα προϊόντα Στα πρότυπα της σειράς ISO 9000 υπάρχει η διάκριση µεταξύ των απαιτήσεων για τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας και των απαιτήσεων για τα προϊόντα. Οι απαιτήσεις για τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας καθορίζονται στο πρότυπο ISO Οι απαιτήσεις για τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας είναι γενικές και εφαρµοστέες σε οργανισµούς ανεξαρτήτως βιοµηχανικού ή οικονοµικού τοµέα, και κατηγορίας παραδοτέου προϊόντος. Το ίδιο το πρότυπο ISO 9001 δεν καθορίζει απαιτήσεις για τα προϊόντα. Οι απαιτήσεις για τα προϊόντα µπορούν να καθορισθούν από τους πελάτες ή από τον οργανισµό, ο οποίος προνοεί για τις απαιτήσεις του πελάτη, ή από την τεχνική νοµοθεσία. Οι απαιτήσεις για τα προϊόντα και σε ορισµένες περιπτώσεις για τις συνδεόµενες µε αυτά διεργασίες, µπορούν π.χ. να περιέχονται σε τεχνικές προδιαγραφές, πρότυπα προϊόντος, πρότυπα διεργασίας, συµβατικές υποχρεώσεις ή κανονιστικές απαιτήσεις. 2.3 Συστηµική προσέγγιση Η ανάπτυξη και η εφαρµογή ενός συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας αποτελείται από πολλά στάδια και περιλαµβάνει τα ακόλουθα : α) τον προσδιορισµό των αναγκών και των προσδοκιών των πελατών και των άλλων ενδιαφεροµένων µερών β) την καθιέρωση της πολιτικής και των στόχων του οργανισµού για την ποιότητα γ) τον προσδιορισµό των διεργασιών και των ευθυνών οι οποίες είναι απαραίτητες για την επίτευξη των στόχων για την ποιότητα δ) τον προσδιορισµό και την παροχή των πόρων οι οποίοι είναι απαραίτητοι για την επίτευξη των στόχων για την ποιότητα ε) την καθιέρωση των µεθόδων για τη µέτρηση της αποτελεσµατικότητας και της αποδοτικότητας κάθε µίας διεργασίας στ) την εφαρµογή αυτών των µέτρων για τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της αποδοτικότητας κάθε µίας διεργασίας ζ) τον προσδιορισµό των µέτρων για την πρόληψη των µη συµµορφώσεων και την εξάλειψη των αιτίων τους η) την καθιέρωση και την εφαρµογή µίας διεργασίας για τη συνεχή βελτίωση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας Μία τέτοια προσέγγιση µπορεί, επίσης, να εφαρµοστεί για συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. τη διατήρηση και τη βελτίωση ενός υπάρχοντος Ένας οργανισµός ο οποίος υιοθετεί την ως άνω προσέγγιση, δηµιουργεί εµπιστοσύνη στην ικανότητα των διεργασιών του και στην ποιότητα των προϊόντων του και παρέχει µία βάση για συνεχή βελτίωση. Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε µία αύξηση της ικανοποίησης των πελατών και των άλλων ενδιαφεροµένων µερών καθώς και στην επιτυχία του οργανισµού. 2

9 ΕΛΟΤ EN ISO 9000: ιεργασιακή προσέγγιση Οποιαδήποτε δραστηριότητα, ή οποιοδήποτε σύνολο δραστηριοτήτων, που χρησιµοποιεί πόρους (υλικά, εξοπλισµό, πληροφόρηση, ανθρώπινο δυναµικό) για τον µετασχηµατισµό εισερχοµένων σε αποτελέσµατα (προϊόντα) µπορεί να θεωρηθεί ως διεργασία. Προκειµένου οι οργανισµοί να λειτουργούν αποτελεσµατικά, θα πρέπει να αναγνωρίζουν και να διαχειρίζονται πολυάριθµες αλληλένδετες και αλληλεπιδρώσες διεργασίες. Συχνά, το εξερχόµενο από µία διεργασία αποτελεί ευθέως το εισερχόµενο της επόµενης διεργασίας. Η συστηµατική αναγνώριση και διαχείριση των, εντός ενός οργανισµού, των χρησιµοποιούµενων διεργασιών και ιδιαίτερα των αλληλεπιδράσεων µεταξύ τέτοιων διεργασιών, αναφέρεται ως «διεργασιακή προσέγγιση». Ο σκοπός αυτού του ιεθνούς προτύπου είναι να ενθαρρύνει την υιοθέτηση αυτής της διεργασιακής προσέγγισης για τη διοίκηση ενός οργανισµού. Το σχήµα 1 απεικονίζει ένα σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο βασίζεται στη διεργασιακή προσέγγιση και περιγράφεται στα πρότυπα της σειράς ISO Η απεικόνιση αυτή δείχνει ότι τα ενδιαφερόµενα µέρη παίζουν ένα σηµαντικό ρόλο παρέχοντας εισερχόµενα στον οργανισµό. Η παρακολούθηση της ικανοποίησης των ενδιαφεροµένων µερών απαιτεί την αξιολόγηση των πληροφοριών οι οποίες σχετίζονται µε την αντίληψη την οποία έχουν τα ενδιαφερόµενα µέρη σε ό,τι αφορά το βαθµό ικανοποίησης των αναγκών και των προσδοκιών τους. Το υπόδειγµα του σχήµατος 1 δεν δείχνει λεπτοµερώς τις διεργασίες. ιαρκής βελτίωση του Συστήµατος Συνεχής βελτίωση του Συστήµατος ιαχείρισης της Ποιότητας ιαχείρισης της Ποιότητας Ευθύνη της ιοίκησης Πελάτες Πελάτες ιαχείριση πόρων Μέτρηση ανάλυση και βελτίωση Ικανοποίηση Απαιτήσεις Εισερχόµενα Υλοποίηση προϊόντος Προϊόν Εξερχό- µενα Όπου ραστηριότητες που προσθέτουν αξία Ροή πληροφοριών ΣΗΜΕΙΩΣΗ Τα στοιχεία του κειµένου τα οποία ευρίσκονται εντός παρενθέσεως δεν εφαρµόζονται στο πρότυπο ISO Σχήµα 1 Μοντέλο συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας βασισµένο στη διεργασιακή προσέγγιση 3

10 ΕΝ ISO 9000:2005 ΕΛΟΤ 2.5 Πολιτική και στόχοι για την ποιότητα Η πολιτική για την ποιότητα και οι στόχοι για την ποιότητα καθιερώνονται µε σκοπό να υπάρχει προσανατολισµός στη διεύθυνση του οργανισµού. Η πολιτική και οι στόχοι προσδιορίζουν τα επιθυµητά αποτελέσµατα και βοηθούν τον οργανισµό στην αξιοποίηση των πόρων του για την επίτευξη αυτών των αποτελεσµάτων. Η πολιτική για την ποιότητα παρέχει ένα πλαίσιο για τον καθορισµό και την ανασκόπηση των στόχων για την ποιότητα. Οι στόχοι πρέπει να είναι συµβατοί µε την πολιτική για την ποιότητα και µε τη δέσµευση για συνεχή βελτίωση, και η επίτευξή τους πρέπει να είναι µετρήσιµη. Η επίτευξη των στόχων για την ποιότητα µπορεί να έχει µία θετική επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος, στην αποτελεσµατικότητα των λειτουργιών παραγωγής και στην οικονοµική επίδοση και κατά συνέπεια στην ικανοποίηση και στην εµπιστοσύνη των ενδιαφεροµένων µερών. 2.6 Ο ρόλος της ανώτατης διοίκησης Μέσω της ηγετικής ικανότητάς της και των ενεργειών της, η ανώτατη διοίκηση µπορεί να δηµιουργήσει ένα περιβάλλον εντός του οποίου το προσωπικό συµµετέχει ενεργά και στο οποίο µπορεί να λειτουργήσει αποτελεσµατικά ένα σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας. Οι θεµελιώδεις αρχές διαχείρισης της ποιότητας (βλέπε 0.2) µπορούν να χρησιµοποιηθούν από την ανώτατη διοίκηση ως βάση για τον ρόλο της, ο οποίος συνίσταται: α) στην καθιέρωση και στη διατήρηση της πολιτικής και των στόχων του οργανισµού για την ποιότητα β) στην προώθηση της πολιτικής και των στόχων για την ποιότητα εντός του οργανισµού, µε σκοπό την αύξηση της ευαισθητοποίησης, των κινήτρων και της ενεργούς συµµετοχής γ) τη διασφάλιση της εστίασης στις απαιτήσεις του πελάτη, σε όλο τον οργανισµό δ) τη διασφάλιση ότι έχουν τεθεί σε εφαρµογή οι ενδεδειγµένες διεργασίες µε σκοπό να καταστήσουν δυνατή την ικανοποίηση των απαιτήσεων των πελατών και των άλλων ενδιαφεροµένων µερών καθώς και την επίτευξη των στόχων για την ποιότητα ε) τη διασφάλιση ότι έχει καθιερωθεί, εφαρµόζεται και διατηρείται ένα αποτελεσµατικό και αποδοτικό σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας µε σκοπό την επίτευξη των στόχων για την ποιότητα στ) την εξασφάλιση της διαθεσιµότητας των αναγκαίων πόρων ζ) την περιοδική ανασκόπηση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας η) τη λήψη αποφάσεων επί των ενεργειών αναφορικά µε την πολιτική και τους στόχους για την ποιότητα θ) τη λήψη αποφάσεων επί των ενεργειών που αποσκοπούν στη βελτίωση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. 2.7 Τεκµηρίωση Αξία της τεκµηρίωσης Η τεκµηρίωση καθιστά δυνατή την επικοινωνία των επιδιώξεων και τη συνέπεια των ενεργειών. Η χρησιµοποίησή της συµβάλλει : α) στην επίτευξη της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις του πελάτη και στη βελτίωση της ποιότητας β) στην παροχή της ενδεδειγµένης εκπαίδευσης γ) στην επαναληψιµότητα και στην ιχνηλασιµότητα 4

11 ΕΛΟΤ EN ISO 9000:2005 δ) στην παροχή τεκµηρίων και ε) στην αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της συνεχούς καταλληλότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Η δηµιουργία τεκµηρίωσης δεν θα πρέπει να αποτελεί αυτοσκοπό αλλά µία δραστηριότητα η οποία προσθέτει αξία Τύποι εγγράφων χρησιµοποιούµενων στα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας Στα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι τύποι εγγράφων: α) έγγραφα τα οποία παρέχουν συνοπτικές πληροφορίες, τόσον εσωτερικώς όσον και εξωτερικώς, περί τού συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας του οργανισµού. Έγγραφα αυτού του είδους αναφέρονται ως εγχειρίδια ποιότητας. β) έγγραφα τα οποία περιγράφουν τον τρόπο µε τον οποίο το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας εφαρµόζεται σε ένα συγκεκριµένο προϊόν, έργο ή σύµβαση. Έγγραφα αυτού του είδους αναφέρονται ως σχέδια ποιότητας. γ) έγγραφα στα οποία δηλώνονται ρητά οι απαιτήσεις. Έγγραφα αυτού του είδους αναφέρονται ως προδιαγραφές. δ) έγγραφα στα οποία δηλώνονται ρητά συστάσεις ή υποδείξεις. Έγγραφα αυτού του είδους αναφέρονται ως κατευθυντήριες οδηγίες. ε) έγγραφα τα οποία παρέχουν πληροφορίες περί του τρόπου συνεπούς εκτέλεσης δραστηριοτήτων και διεργασιών. Έγγραφα αυτού του είδους µπορούν να περιλαµβάνουν τεκµηριωµένες διαδικασίες, οδηγίες εργασίας και σχέδια. στ) έγγραφα τα οποία παρέχουν αντικειµενική απόδειξη των εκτελουµένων δραστηριοτήτων και των επιτευχθέντων αποτελεσµάτων. Έγγραφα αυτού του είδους αναφέρονται ως αρχεία. Κάθε οργανισµός προσδιορίζει την έκταση της απαιτούµενης τεκµηρίωσης και τα µέσα τα οποία θα χρησιµοποιηθούν. Αυτό εξαρτάται από παράγοντες όπως το είδος και το µέγεθος του οργανισµού, η πολυπλοκότητα και η αλληλεπίδραση των διεργασιών, η πολυπλοκότητα των προϊόντων, οι απαιτήσεις του πελάτη, οι εφαρµοστέες κανονιστικές απαιτήσεις, η αποδεδειγµένη ικανότητα του προσωπικού και η έκταση στην οποία είναι αναγκαίο να καταδεικνύεται η ικανοποίηση των απαιτήσεων του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. 2.8 Αξιολόγηση των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας Αξιολόγηση των διεργασιών εντός του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας Όταν αξιολογούνται τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας, υπάρχουν τέσσερις βασικές ερωτήσεις οι οποίες θα πρέπει να υποβληθούν σε σχέση µε κάθε υπό αξιολόγηση διεργασία: α) έχει αναγνωρισθεί η διεργασία και έχει ορισθεί κατά τον ενδεδειγµένο τρόπο; β) έχουν κατανεµηθεί οι ευθύνες; γ) εφαρµόζονται και διατηρούνται οι διαδικασίες; δ) είναι η διεργασία αποτελεσµατική για την επίτευξη των απαιτούµενων αποτελεσµάτων; Το σύνολο των απαντήσεων στις ανωτέρω ερωτήσεις, µπορεί να προσδιορίσει το αποτέλεσµα της αξιολόγησης. Η αξιολόγηση της συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας µπορεί να διαφέρει ως προς το πεδίο εφαρµογής και να περιλαµβάνει µία κατηγορία δραστηριοτήτων, όπως η επιθεώρηση και η ανασκόπηση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, και αυτοαξιολογήσεις. 5

12 ΕΝ ISO 9000:2005 ΕΛΟΤ Επιθεώρηση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας Οι επιθεωρήσεις χρησιµοποιούνται για τον προσδιορισµό της έκτασης στην οποία ικανοποιούνται οι απαιτήσεις του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Τα ευρήµατα των επιθεωρήσεων χρησιµοποιούνται για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και για την αναγνώριση των ευκαιριών για βελτίωση. Οι επιθεωρήσεις πρώτου µέρους διεξάγονται από τον ίδιο τον οργανισµό ή για λογαριασµό του, για εσωτερικούς σκοπούς και µπορούν να αποτελέσουν τη βάση για την ιδία δήλωση συµµόρφωσης του οργανισµού. Οι επιθεωρήσεις δευτέρου µέρους διεξάγονται από τους πελάτες του οργανισµού ή από άλλα άτοµα, για λογαριασµό του πελάτη. Οι επιθεωρήσεις τρίτου µέρους διεξάγονται από εξωτερικούς ανεξάρτητους οργανισµούς. Τέτοιοι οργανισµοί, συνήθως διαπιστευµένοι, παρέχουν πιστοποίηση ή καταχώρηση σε µητρώο για τη συµµόρφωση µε απαιτήσεις, όπως εκείνες οι οποίες περιέχονται στο ISO Το πρότυπο ISO παρέχει καθοδήγηση σε ότι αφορά τις επιθεωρήσεις Ανασκόπηση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας Ένα από καθήκοντα της ανώτατης διοίκησης είναι η διεξαγωγή, σε τακτά χρονικά διαστήµατα, συστηµατικών αξιολογήσεων της καταλληλότητας, της επάρκειας, της αποτελεσµατικότητας και της αποδοτικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, σε σχέση µε την πολιτική και τους στόχους για την ποιότητα. Η ανασκόπηση αυτή µπορεί να περιλαµβάνει την εξέταση της ανάγκης προσαρµογής της πολιτικής και των στόχων για την ποιότητα, ως απάντηση στις µεταβαλλόµενες ανάγκες και στις προσδοκίες των ενδιαφεροµένων µερών. Η ανασκόπηση περιλαµβάνει τον προσδιορισµό των αναγκών για επακόλουθες ενέργειες. Μεταξύ άλλων πηγών πληροφοριών, οι εκθέσεις των επιθεωρήσεων χρησιµοποιούνται για την ανασκόπηση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας Αυτοαξιολόγηση Η αυτοαξιολόγηση ενός οργανισµού αποτελεί µία περιεκτική και συστηµατική ανασκόπηση των δραστηριοτήτων και των αποτελεσµάτων του, όσον αφορά το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας ή ένα µοντέλο αριστείας. Η αυτοαξιολόγηση µπορεί να παρέχει µία συνολική επισκόπηση της επίδοσης του οργανισµού και του βαθµού ωριµότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Μπορεί επίσης να βοηθήσει στην αναγνώριση, εντός του οργανισµού, των σηµείων που απαιτούν βελτίωση και στον προσδιορισµό των προτεραιοτήτων. 2.9 Συνεχής βελτίωση Ο σκοπός της συνεχούς βελτίωσης ενός συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας είναι η αύξηση της πιθανότητας ενίσχυσης της ικανοποίησης των πελατών και των άλλων ενδιαφεροµένων µερών. Οι ενέργειες για βελτίωση περιλαµβάνουν : α) την ανάλυση και την αξιολόγηση της υπάρχουσας κατάστασης, µε σκοπό την αναγνώριση των σηµείων για βελτίωση β) τον καθορισµό των στόχων για βελτίωση γ) τη διερεύνηση πιθανών λύσεων για την επίτευξη των στόχων δ) την αξιολόγηση αυτών των λύσεων και την επιλογή της λύσης ε) την υλοποίηση της επιλεγµένης λύσης στ) τη µέτρηση, την επαλήθευση, την ανάλυση και την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων της εφαρµογής µε σκοπό να προσδιορισθεί εάν επιτεύχθηκαν οι στόχοι 6

13 ΕΛΟΤ EN ISO 9000:2005 ζ) την επισηµοποίηση των αλλαγών Τα αποτελέσµατα ανασκοπούνται, κάθε φορά που είναι αναγκαίο, για τον προσδιορισµό περαιτέρω ευκαιριών για βελτίωση. Κατ αυτόν τον τρόπο, η βελτίωση αποτελεί µία συνεχή δραστηριότητα. Η πληροφόρηση για την ικανοποίηση από τους πελάτες και από τα άλλα ενδιαφερόµενα µέρη, οι επιθεωρήσεις και η ανασκόπηση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας µπορούν επίσης να χρησιµοποιηθούν για τον προσδιορισµό ευκαιριών για βελτίωση Η αξιοποίηση των στατιστικών τεχνικών Η χρησιµοποίηση των στατιστικών τεχνικών µπορεί να βοηθήσει στην κατανόηση της µεταβλητότητας και ως εκ τούτου να βοηθήσει τους οργανισµούς να επιλύουν προβλήµατα και να βελτιώνουν την αποτελεσµατικότητα και την αποδοτικότητα. Οι τεχνικές αυτές διευκολύνουν επίσης, την καλύτερη χρήση των διαθέσιµων δεδοµένων κατά την λήψη των αποφάσεων. Η µεταβλητότητα µπορεί να παρατηρηθεί στην εξέλιξη και στο αποτέλεσµα περισσοτέρων δραστηριοτήτων, ακόµη και υπό συνθήκες φαινόµενης σταθερότητας. Τέτοιου είδους µεταβλητότητα µπορεί να παρατηρηθεί σε µετρήσιµα χαρακτηριστικά προϊόντων και διεργασιών και είναι δυνατόν να υπάρχει σε διάφορα στάδια του κύκλου ζωής των προϊόντων, από την έρευνα αγοράς έως την εξυπηρέτηση του πελάτη και την τελική διάθεση. Οι στατιστικές τεχνικές µπορούν να βοηθήσουν στη µέτρηση, στην περιγραφή, στην ανάλυση, στην ερµηνεία και στη µοντελοποίηση τέτοιας µεταβλητότητας, ακόµη και µε σχετικώς περιορισµένη ποσότητα δεδοµένων. Η στατιστική ανάλυση τέτοιων δεδοµένων µπορεί να βοηθήσει στην παροχή µίας καλύτερης κατανόησης της φύσης, της έκτασης και των αιτίων της µεταβλητότητας, βοηθώντας κατ αυτόν τον τρόπο την επίλυση ακόµη δε και την πρόληψη προβληµάτων τα οποία είναι δυνατόν να προκύψουν από µία τέτοια µεταβλητότητα, και να προάγει τη συνεχή βελτίωση. Καθοδήγηση για τη χρησιµοποίηση των στατιστικών τεχνικών, στην περίπτωση ενός συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, δίνεται στο ISO/TR Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας και συνολικό σύστηµα διαχείρισης του οργανισµού Το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας είναι ένα µέρος του συστήµατος διαχείρισης του οργανισµού το οποίο εστιάζεται στην επίτευξη αποτελεσµάτων, σε σχέση µε τους στόχους για την ποιότητα, για την ικανοποίηση, ανάλογα µε την περίπτωση, των αναγκών, των προσδοκιών και των απαιτήσεων των ενδιαφεροµένων µερών. Οι στόχοι για την ποιότητα συµπληρώνουν άλλους στόχους του οργανισµού όπως εκείνους οι οποίοι έχουν σχέση µε τα οικονοµικά, µε τη χρηµατοδότηση, µε την αποδοτικότητα, µε το περιβάλλον και µε την επαγγελµατική υγεία και ασφάλεια. Τα διάφορα µέρη του συστήµατος διαχείρισης ενός οργανισµού θα µπορούσαν να ενσωµατωθούν µαζί µε το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας, σε ένα µοναδικό σύστηµα διαχείρισης µέσω της χρησιµοποίησης κοινών στοιχείων. Αυτό µπορεί να διευκολύνει το σχεδιασµό, τη διάθεση των πόρων, τον καθορισµό συµπληρωµατικών στόχων και την αξιολόγηση της συνολικής αποτελεσµατικότητας του οργανισµού. Το σύστηµα διαχείρισης του οργανισµού µπορεί να αξιολογηθεί σε σχέση µε τις απαιτήσεις της διοίκησης του οργανισµού. Το σύστηµα διαχείρισης µπορεί επίσης να επιθεωρηθεί σε σχέση µε τις απαιτήσεις ιεθνών προτύπων όπως το ISO 9001 και το ISO Οι επιθεωρήσεις αυτές του συστήµατος διαχείρισης µπορούν να διενεργηθούν ξεχωριστά ή συνδυασµένα Σχέση µεταξύ των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας και των µοντέλων αριστείας Οι προσεγγίσεις των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας οι οποίες δίνονται στη σειρά των ιεθνών προτύπων ISO 9000 και εκείνες των µοντέλων αριστείας, βασίζονται σε κοινές αρχές. Και οι δύο προσεγγίσεις : α) δίνουν την δυνατότητα σε έναν οργανισµό να προσδιορίζει τα δυνατά και τα αδύνατα σηµεία του β) προβλέπουν για την αξιολόγηση σε σχέση µε γενικά µοντέλα γ) παρέχουν µία βάση για συνεχή βελτίωση και δ) προβλέπουν για την εξωτερική αξιολόγηση 7

14 ΕΝ ISO 9000:2005 ΕΛΟΤ Η διαφορά µεταξύ των προσεγγίσεων των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας στη σειρά ISO 9000 και των µοντέλων αριστείας έγκειται στο πεδίο εφαρµογής τους. Τα πρότυπα της σειράς ISO 9000 περιέχουν ελάχιστες απαιτήσεις για τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας και καθοδήγηση για τη βελτίωση της επίδοσης. Η αξιολόγηση των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας προσδιορίζει την ικανοποίηση αυτών των ελάχιστων απαιτήσεων. Τα µοντέλα αριστείας περιέχουν κριτήρια τα οποία καθιστούν δυνατή την συγκριτική αξιολόγηση των επιδόσεων των οργανισµών και αυτό είναι εφαρµοστέο σε όλες τις δραστηριότητες και σε όλα τα ενδιαφερόµενα µέρη ενός οργανισµού. Τα κριτήρια αξιολόγησης, στην περίπτωση των µοντέλων αριστείας, παρέχουν σε έναν οργανισµό µία βάση για να συγκρίνει την επίδοσή του µε εκείνη άλλων οργανισµών. 3 Όροι και ορισµοί Οι όροι σε έναν ορισµό ή σε µία σηµείωση, οι οποίοι δηλώνουν έννοιες που ορίζονται σε ένα διαφορετικό ορισµό, τυπώνονται µε έντονους χαρακτήρες, µε τον αριθµό καταχώρησής τους εντός παρενθέσεως. Ένας τέτοιος όρος είναι δυνατόν να αντικατασταθεί στον ορισµό από τον πλήρη ορισµό της έννοιας που δηλώνει. Παραδείγµατος χάριν : προϊόν (3.4.2) ορίζεται ως το «αποτέλεσµα µίας διεργασίας (3.4.1)» διεργασία (3.4.1) ορίζεται ως «το σύνολο αλληλένδετων ή αλληλεπιδρωσών δραστηριοτήτων, το οποίο µετασχηµατίζει εισερχόµενα σε εξερχόµενα». Εάν ο όρος «διεργασία» αντικατασταθεί από τον ορισµό 3.4.1, τότε προϊόν καθίσταται «το αποτέλεσµα ενός συνόλου αλληλένδετων ή αλληλεπιδρωσών δραστηριοτήτων το οποίο µετασχηµατίζει εισερχόµενα σε εξερχόµενα». Μία έννοια η οποία περιορίζεται σε ένα ιδιαίτερο νόηµα εντός ενός συγκεκριµένου γνωστικού πεδίου, σηµαίνεται δια του προσδιορισµού του πεδίου εντός αγκυλών < >, πριν τον ορισµό. ΠΑΡΑ ΕΙΓΜΑ Στο πλαίσιο µιας επιθεώρησης, το λήµµα τεχνικός εµπειρογνώµονας είναι: τεχνικός εµπειρογνώµονας <επιθεώρηση> πρόσωπο το οποίο παρέχει εξειδικευµένη γνώση ή εµπειρογνωµοσύνη στην οµάδα επιθεώρησης (3.9.10) 3.1 Έννοιες σχετικές µε την ποιότητα ποιότητα βαθµός στον οποίο ένα σύνολο εγγενών χαρακτηριστικών (3.5.1) ικανοποιεί απαιτήσεις (3.1.2) ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Ο όρος «ποιότητα» είναι δυνατόν να χρησιµοποιηθεί µε επίθετα όπως κακή, καλή ή εξαιρετική. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 «Eγγενής», σε αντίθεση µε το «µη σύµφυτο», σηµαίνει ο υπάρχων εκ φύσεως σε κάτι, ιδιαίτερα ως ένα µόνιµο χαρακτηριστικό απαίτηση ανάγκη ή προσδοκία η οποία διατυπώνεται ρητά, συνήθως συναγόµενη ή υποχρεωτική. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 «Συνήθως συναγόµενη» σηµαίνει ότι αποτελεί συνήθη ή κοινή πρακτική για τον οργανισµό (3.3.1), για τους πελάτες του (3.3.5) και για τα άλλα ενδιαφερόµενα µέρη (3.3.7), να συνάγεται η υπό θεώρηση ανάγκη ή προσδοκία ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Είναι δυνατόν να χρησιµοποιηθεί ένας προσδιοριστικός όρος για τον χαρακτηρισµό ενός συγκεκριµένου τύπου απαίτησης, π.χ. απαίτηση για το προϊόν, απαίτηση για τη διαχείριση της ποιότητας, απαίτηση του πελάτη. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 Προδιαγεγραµµένη απαίτηση είναι εκείνη η οποία διατυπώνεται ρητά, π.χ., σε ένα έγγραφο (3.7.2). ΣΗΜΕΙΩΣΗ 4 Απαιτήσεις είναι δυνατόν να διατυπωθούν από διαφορετικά ενδιαφερόµενα µέρη (3.3.7). ΣΗΜΕΙΩΣΗ 5 Αυτός ο ορισµός διαφέρει από τον ορισµό των Οδηγιών ISO/IEC, Μέρος 2:2004 8

15 ΕΛΟΤ EN ISO 9000: απαίτηση διάταξη εντός εγγράφου που εισάγει κριτήρια τα οποία πρέπει να ικανοποιούνται προκειµένου να δηλωθεί συµµόρφωση µε το έγγραφο, χωρίς να γίνεται αποδεκτή καµία απόκλιση κλάση κατηγορία ή τάξη αποδιδόµενη σε διαφορετικές απαιτήσεις (3.1.2) για την ποιότητα των προϊόντων (3.4.2), των διεργασιών (3.4.1) ή των συστηµάτων (3.2.1) που έχουν ίδια λειτουργική χρήση ΠΑΡΑ ΕΙΓΜΑ : Κλάση αεροπορικού εισιτηρίου και κατηγορία ξενοδοχείου σε ξενοδοχειακό οδηγό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά τον καθορισµό µίας απαίτησης για την ποιότητα, θα πρέπει κατά κανόνα να καθορίζεται η κλάση ικανοποίηση του πελάτη αντίληψη του πελάτη σε ό,τι αφορά τον βαθµό στον οποίο έχουν ικανοποιηθεί οι απαιτήσεις (3.1.2) του ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Τα παράπονα του πελάτη αποτελούν έναν συνήθη δείκτη χαµηλής ικανοποίησής του, όµως η απουσία τους δεν υποδηλώνει αναγκαστικά υψηλό βαθµό ικανοποίησής του. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Ακόµη και όταν οι απαιτήσεις του πελάτη έχουν αποτελέσει αντικείµενο συµφωνίας µε αυτόν και ικανοποιούνται, το γεγονός αυτό δεν εξασφαλίζει αναγκαστικά υψηλό βαθµό ικανοποίησης ικανότητα δυνατότητα ενός οργανισµού (3.3.1), ενός συστήµατος (3.2.1) ή µίας διεργασίας (3.4.1) να υλοποιεί ένα προϊόν (3.4.2) το οποίο θα ικανοποιεί τις απαιτήσεις (3.1.2) γι αυτό το προϊόν ΣΗΜΕΙΩΣΗ : Οι έννοιες οι συναφείς µε την ικανότητα της διεργασίας, στο πεδίο της στατιστικής, ορίζονται στο ISO επαγγελµατική επάρκεια αποδεδειγµένη ικανότητα εφαρµογής γνώσεων και δεξιοτήτων ΣΗΜΕΙΩΣΗ : Η έννοια της επαγγελµατικής επάρκειας ορίζεται, σε αυτό το ιεθνές πρότυπο, γενικώς. Η χρήση της λέξης µπορεί να είναι ειδικότερη σε άλλα έγγραφα του ISO. 3.2 Έννοιες σχετικές µε τη διαχείριση σύστηµα σύνολο αλληλένδετων ή αλληλοεπιδρώντων στοιχείων σύστηµα διαχείρισης σύστηµα (3.2.1) για την καθιέρωση πολιτικής και στόχων και για την επίτευξη αυτών των στόχων ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ένα σύστηµα διαχείρισης ενός οργανισµού (3.3.1) µπορεί να περιλαµβάνει διάφορα συστήµατα διαχείρισης, όπως ένα σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας (3.2.3), ένα σύστηµα οικονοµικής διαχείρισης ή ένα σύστηµα περιβαλλοντικής διαχείρισης σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας σύστηµα διαχείρισης για τη διεύθυνση και τον έλεγχο ενός οργανισµού (3.3.1) όσον αφορά την ποιότητα (3.1.1) πολιτική για την ποιότητα το σύνολο των επιδιώξεων και η διεύθυνση ενός οργανισµού (3.3.1), συναφείς µε την ποιότητα (3.1.1), όπως εκφράζονται επίσηµα από την ανώτατη διοίκηση (3.2.7) 9

16 ΕΝ ISO 9000:2005 ΕΛΟΤ ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Η πολιτική για την ποιότητα είναι σύµφωνη µε τη συνολική πολιτική του οργανισµού και παρέχει ένα πλαίσιο για τον καθορισµό των στόχων για την ποιότητα (3.2.5) ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Οι θεµελιώδεις αρχές διαχείρισης της ποιότητας οι οποίες παρουσιάζονται σ αυτό το ιεθνές Πρότυπο µπορούν να αποτελέσουν µία βάση για τον καθορισµό της πολιτικής για την ποιότητα. (βλέπε 0.2) στόχος για την ποιότητα κάτι το οποίο επιδιώκεται ή στοχεύεται, συναφές µε την ποιότητα (3.1.1.) ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Γενικά, οι στόχοι για την ποιότητα βασίζονται στην πολιτική για την ποιότητα (3.2.4) του οργανισµού. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Γενικά, οι στόχοι για την ποιότητα καθορίζονται για σχετικές λειτουργίες και επίπεδα µέσα στον οργανισµό (3.3.1) διοίκηση συντονισµένες δραστηριότητες για τη διεύθυνση και τον έλεγχο ενός οργανισµού (3.3.1) ΣΗΜΕΙΩΣΗ : Στην Αγγλική γλώσσα, ο όρος «management» ενίοτε αναφέρεται σε πρόσωπα, δηλαδή σε ένα πρόσωπο ή σε µία οµάδα προσώπων µε εξουσία και ευθύνη για την διεύθυνση και τον έλεγχο ενός οργανισµού. Όταν ο όρος «management» χρησιµοποιείται υπ αυτή την έννοια, θα πρέπει πάντοτε να χρησιµοποιείται µε κάποιο τύπο προσδιοριστικού όρου µε σκοπό την αποφυγή σύγχυσης µε την έννοια «management» η οποία ορίσθηκε προηγουµένως. Παραδείγµατος χάριν, η διατύπωση «management shall» απορρίπτεται ενώ η διατύπωση «top management (3.2.7) shall» είναι αποδεκτή ανώτατη διοίκηση πρόσωπο ή οµάδα προσώπων που διευθύνει και ελέγχει έναν οργανισµό (3.3.1) στο ανώτατο επίπεδο διαχείριση της ποιότητας συντονισµένες δραστηριότητες για τη διεύθυνση και τον έλεγχο ενός οργανισµού (3.3.1), όσον αφορά την ποιότητα (3.1.1) ΣΗΜΕΙΩΣΗ : Γενικά, η διεύθυνση και ο έλεγχος αναφορικά µε την ποιότητα περιλαµβάνει την καθιέρωση της πολιτικής για την ποιότητα (3.2.4) και των στόχων για την ποιότητα (3.2.5), τη σχεδίαση της ποιότητας (3.2.9), τον έλεγχο της ποιότητας (3.2.10), τη διασφάλιση της ποιότητας (3.2.11) και τη βελτίωση της ποιότητας (3.2.12) σχεδίαση της ποιότητας µέρος της διαχείρισης της ποιότητας (3.2.8) το οποίο εστιάζεται στον καθορισµό των στόχων για την ποιότητα (3.2.5), των αναγκαίων λειτουργικών διεργασιών (3.4.1) και των συναφών πόρων, µε σκοπό την εκπλήρωση των στόχων για την ποιότητα ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η καθιέρωση των σχεδίων ποιότητας (3.7.5) µπορεί να αποτελεί µέρος της σχεδίασης της ποιότητας (3.2.9) έλεγχος της ποιότητας µέρος της διαχείρισης της ποιότητας (3.2.8) το οποίο εστιάζεται στην ικανοποίηση των απαιτήσεων για την ποιότητα διασφάλιση της ποιότητας µέρος της διαχείρισης της ποιότητας (3.2.8) το οποίο εστιάζεται στην παροχή εµπιστοσύνης ότι θα ικανοποιούνται οι απαιτήσεις για την ποιότητα βελτίωση της ποιότητας µέρος της διαχείρισης της ποιότητας (3.2.8) το οποίο εστιάζεται στην αύξηση της δυνατότητας ικανοποίησης των απαιτήσεων 10

17 ΕΛΟΤ EN ISO 9000:2005 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι απαιτήσεις µπορεί να σχετίζονται µε οποιαδήποτε πτυχή, όπως αποτελεσµατικότητα (3.2.14), αποδοτικότητα (3.2.15) ή ιχνηλασιµότητα (3.5.4) συνεχής βελτίωση επαναλαµβανόµενη δραστηριότητα µε σκοπό την αύξηση της δυνατότητας ικανοποίησης των απαιτήσεων (3.1.2) ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διεργασία (3.4.1) της καθιέρωσης στόχων και της εξεύρεσης ευκαιριών για βελτίωση αποτελεί µία συνεχή διεργασία µέσω της χρήσης των ευρηµάτων της επιθεώρησης (3.9.5) και των συµπερασµάτων της επιθεώρησης (3.9.6), της ανάλυσης των δεδοµένων, των ανασκοπήσεων (3.8.7) από την διοίκηση ή άλλων µέσων και γενικώς, οδηγεί σε διορθωτική ενέργεια (3.6.5) ή σε προληπτική ενέργεια (3.6.4) αποτελεσµατικότητα έκταση στην οποία υλοποιούνται προσχεδιασµένες δραστηριότητες και επιτυγχάνονται προσχεδιασµένα αποτελέσµατα αποδοτικότητα σχέση µεταξύ του επιτευχθέντος αποτελέσµατος και των πόρων που χρησιµοποιήθηκαν 3.3 Έννοιες σχετικές µε τον οργανισµό οργανισµός οµάδα προσώπων και µέσων µε κατανοµή των ευθυνών, των αρµοδιοτήτων και των σχέσεων ΠΑΡΑ ΕΙΓΜΑ: Εταιρεία, σωµατείο, εµπορική επωνυµία, επιχείρηση, ίδρυµα, κοινωφελής οργανισµός, έµπορος, κοινοπραξία, ή µέρη ή συνδυασµός αυτών. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 : Η κατανοµή των ευθυνών και αρµοδιοτήτων είναι, κατά κανόνα, διατεταγµένη. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 : Ένας οργανισµός µπορεί να είναι δηµόσιος ή ιδιωτικός. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 : Ο ορισµός αυτός ισχύει για τους σκοπούς των προτύπων για τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας (3.2.3). Ο όρος «οργανισµός» ορίζεται διαφορετικά στον Οδηγό ISO/IEC οργανωτική δοµή κατανοµή των ευθυνών, των αρµοδιοτήτων και των σχέσεων µεταξύ του προσωπικού ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Η κατανοµή των ευθυνών και αρµοδιοτήτων είναι, κατά κανόνα, διατεταγµένη. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Μία τυπική περιγραφή της οργανωτικής δοµής συχνά παρέχεται σε ένα εγχειρίδιο ποιότητας (3.7.4) ή σε ένα σχέδιο ποιότητας (3.7.5) ενός έργου (3.4.3). ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 : Μία οργανωτική δοµή µπορεί να συµπεριλάβει διεπαφές, συναφείς µε εξωτερικούς οργανισµούς (3.3.1) υποδοµή <οργανισµός> σύστηµα (3.2.1) των εγκαταστάσεων, του εξοπλισµού και των υπηρεσιών που απαιτούνται για τη λειτουργία ενός οργανισµού (3.3.1) περιβάλλον εργασίας σύνολο των συνθηκών υπό τις οποίες επιτελείται µία εργασία ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι συνθήκες περιλαµβάνουν φυσικούς, κοινωνικούς, ψυχολογικούς και περιβαλλοντικούς παράγοντες (όπως θερµοκρασία, σχήµατα πιστοποίησης, εργονοµία και ποιότητα αέρα περιβάλλοντος εργασίας). 11

18 ΕΝ ISO 9000:2005 ΕΛΟΤ πελάτης οργανισµός (3.3.1) ή πρόσωπο που παραλαµβάνει ένα προϊόν (3.4.2) ΠΑΡΑ ΕΙΓΜΑΤΑ : Καταναλωτής, πελάτης, τελικός χρήστης, λιανοπώλης, επικαρπωτής και αγοραστής. ΣΗΜΕΙΩΣΗ : Ένας πελάτης µπορεί να ανήκει ή να µην ανήκει στον οργανισµό προµηθευτής οργανισµός (3.3.1) ή πρόσωπο που προµηθεύει ένα προϊόν (3.4.2) ΠΑΡΑ ΕΙΓΜΑ: Παραγωγός, διανοµέας, λιανοπώλης ή πωλητής ενός προϊόντος, ή παρέχων υπηρεσίες ή πληροφορίες. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Ένας προµηθευτής µπορεί να ανήκει ή να µην ανήκει στον οργανισµό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Στην περίπτωση συµβασιακών σχέσεων, είναι δυνατόν ένας προµηθευτής να αναφέρεται ως «εντολοδόχος» ενδιαφερόµενο µέρος πρόσωπο ή οµάδα που έχει ενδιαφέρον σε ό,τι αφορά την επίδοση ή την επιτυχία ενός οργανισµού (3.3.1) ΠΑΡΑ ΕΙΓΜΑ: Πελάτες (3.3.5), ιδιοκτήτες, υπάλληλοι ενός οργανισµού, προµηθευτές (3.3.6), τραπεζίτες, ενώσεις, συνέταιροι ή εταιρεία. ΣΗΜΕΙΩΣΗ : Μία οµάδα µπορεί να αποτελείται από έναν οργανισµό, από ένα µέρος αυτού, ή από περισσότερους από έναν οργανισµούς σύµβαση συµφωνία υποχρεωτικής εφαρµογής ΣΗΜΕΙΩΣΗ : Η σύµβαση ορίζεται ως γένια έννοια, σε αυτό το ιεθνές πρότυπο. Σε άλλα έγγραφα ISO µπορεί να χρησιµοποιείται µε ειδικότερη σηµασία. 3.4 Έννοιες σχετικές µε τη διεργασία και το προϊόν διεργασία σύνολο αλληλένδετων ή αλληλεπιδρωσών δραστηριοτήτων το οποίο µετασχηµατίζει εισερχόµενα σε εξερχόµενα ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 : Τα εισερχόµενα µίας διεργασίας αποτελούν γενικώς τα εξερχόµενα άλλων διεργασιών. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 : Γενικά, οι διεργασίες σε έναν οργανισµό (3.3.1) σχεδιάζονται και επιτελούνται υπό ελεγχόµενες συνθήκες µε σκοπό την προσθήκη υπεραξίας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 : Μία διεργασία κατά την οποία η συµµόρφωση (3.6.1) του παραγόµενου προϊόντος (3.4.2) δεν είναι δυνατόν να επαληθευθεί κατά έναν εύκολο ή οικονοµικό τρόπο, χαρακτηρίζεται συχνά ως «ειδική διεργασία» προϊόν αποτέλεσµα µίας διεργασίας (3.4.1) ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 : ιακρίνονται τέσσερα είδη προϊόντος : - οι υπηρεσίες (π.χ. µεταφορές) - το λογισµικό (π.χ. προγράµµατα υπολογιστών, λεξικά) - το υλισµικό (π.χ. µηχανικά µέρη κινητήρα) - τα κατεργασµένα υλικά (π.χ. λιπαντικά) 12

19 ΕΛΟΤ EN ISO 9000:2005 Πολλά προϊόντα περιλαµβάνουν στοιχεία τα οποία ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες προϊόντων. Εάν το προϊόν θα χαρακτηριστεί υπηρεσία, λογισµικό, υλισµικό ή κατεργασµένο υλικό, εξαρτάται από το κύριο στοιχείο. Παραδείγµατος χάριν, το παρεχόµενο προϊόν «αυτοκίνητο» αποτελείται από υλισµικό (π.χ. τα ελαστικά), από κατεργασµένα υλικά (π.χ. καύσιµο, ψυκτικό), από λογισµικό (π.χ. λογισµικό ελέγχου του κινητήρα, εγχειρίδιο του οδηγού) και από υπηρεσίες (π.χ. επεξηγήσεις για τη λειτουργία του, παρεχόµενες από τον πωλητή). ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Οι υπηρεσίες, είναι το αποτέλεσµα τουλάχιστον µίας δραστηριότητας, που επιτελείται στη διεπαφή µεταξύ του προµηθευτή (3.3.6) και του πελάτη (3.3.5), και είναι γενικώς άυλες. Η παροχή υπηρεσιών µπορεί να περιλαµβάνει, π.χ., τα ακόλουθα : - µία δραστηριότητα η οποία εκτελείται επί ενός απτού προϊόντος του πελάτη (π.χ. αυτοκίνητο προς επισκευή) - µία δραστηριότητα η οποία εκτελείται επί ενός άυλου προϊόντος του πελάτη (π.χ. µία δήλωση του εισοδήµατος, απαραίτητης για την προετοιµασία επιστροφής του φόρου) - την παράδοση ενός άυλου προϊόντος (π.χ. εκπαίδευση, παροχή πληροφοριών) - τη δηµιουργία ευχάριστου περιβάλλοντος για τον πελάτη (π.χ. σε ξενοδοχεία και εστιατόρια) Το λογισµικό συνίσταται από πληροφορίες, είναι γενικώς άυλο και µπορεί να είναι υπό την µορφή προσεγγίσεων, συναλλαγών ή διαδικασιών (3.4.5). Το υλισµικό είναι γενικώς απτό και η ποσότητά του είναι ένα µετρήσιµο χαρακτηριστικό (3.5.1). Τα κατεργασµένα υλικά είναι γενικώς απτά και οι ποσότητές τους είναι ένα συνεχές χαρακτηριστικό. Το υλισµικό και τα κατεργασµένα υλικά αναφέρονται συχνά ως αγαθά. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 : Η διασφάλιση της ποιότητας (3.2.11) εστιάζεται πρωτίστως στο προβλεπόµενο προϊόν έργο µοναδική διεργασία (3.4.1), αποτελούµενη από ένα σύνολο συντονιζόµενων και ελεγχόµενων δραστηριοτήτων, µε ηµεροµηνίες έναρξης και λήξης, η οποία αναλαµβάνεται για την επίτευξη ενός στόχου συµµορφούµενου προς καθορισµένες απαιτήσεις (3.1.2), συµπεριλαµβανοµένων των περιορισµών των συναφών µε το χρόνο, το κόστος και τους πόρους ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Ένα µεµονωµένο έργο µπορεί να αποτελεί µέρος της δοµής ενός µεγαλύτερου έργου. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Σε ορισµένα έργα, οι στόχοι επαναπροσδιορίζονται λεπτοµερέστερα και τα χαρακτηριστικά (3.5.1) του προϊόντος (3.4.2) ορίζονται προοδευτικά καθώς εξελίσσεται το έργο. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3: Το αποτέλεσµα ενός έργου µπορεί να είναι µία ή περισσότερες µονάδες ενός προϊόντος (3.4.2) ΣΗΜΕΙΩΣΗ 4: Ο ορισµός είναι από το ISO 10006: σχεδιασµός και ανάπτυξη σύνολο των διεργασιών (3.4.1) το οποίο µετασχηµατίζει απαιτήσεις (3.1.2) σε καθορισµένα χαρακτηριστικά (3.5.1) ή σε προδιαγραφή (3.7.3) ενός προϊόντος (3.4.2), µίας διεργασίας (3.4.1) ή ενός συστήµατος (3.2.1) ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Οι όροι «σχεδιασµός» και «ανάπτυξη» χρησιµοποιούνται µερικές φορές ως συνώνυµα για να ορίσουν διαφορετικές φάσεις της συνολικής διεργασίας σχεδιασµού και ανάπτυξης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Είναι δυνατόν να χρησιµοποιηθεί ένας προσδιοριστικός όρος για τον χαρακτηρισµό της φύσης αυτού το οποίο σχεδιάζεται και αναπτύσσεται (π.χ. σχεδιασµός και ανάπτυξη προϊόντος ή σχεδιασµός και ανάπτυξη διεργασίας) διαδικασία καθορισµένος τρόπος για την εκτέλεση µίας δραστηριότητας ή µίας διεργασίας (3.4.1) ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Οι διαδικασίες µπορούν να είναι τεκµηριωµένες ή όχι. 13

20 ΕΝ ISO 9000:2005 ΕΛΟΤ ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Όταν µία διαδικασία είναι τεκµηριωµένη, τότε χρησιµοποιείται συχνά ο όρος «γραπτή διαδικασία» ή «τεκµηριωµένη διαδικασία». Το έγγραφο (3.7.2) το οποίο περιέχει µία διαδικασία µπορεί να αποκαλείται «έγγραφο διαδικασίας». 3.5 Έννοιες σχετικές µε τα χαρακτηριστικά χαρακτηριστικό διακριτική ιδιότητα ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Ένα χαρακτηριστικό µπορεί να είναι εγγενές ή αποδιδόµενο ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Ένα χαρακτηριστικό µπορεί να είναι ποιοτικό ή ποσοτικό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3: Υπάρχουν διάφορες κλάσεις χαρακτηριστικών, όπως : - φυσικά (π.χ. µηχανικά, ηλεκτρικά, χηµικά, ή βιολογικά χαρακτηριστικά) - αισθητικά (π.χ. συναφή µε την οσµή, την αφή, την γεύση, την όραση, την ακοή) - συµπεριφοράς (π.χ. ευγένεια, εντιµότητα, ειλικρίνεια) - χρόνου (π.χ. ακριβής προσέλευση, αξιοπιστία, διαθεσιµότητα) - εργονοµικά (π.χ. φυσιολογικά χαρακτηριστικά ή συναφή µε την ανθρώπινη ασφάλεια) - λειτουργικά (π.χ. µέγιστη ταχύτητα ενός αεροπλάνου) χαρακτηριστικό της ποιότητας εγγενές χαρακτηριστικό (3.5.1) ενός προϊόντος (3.4.2), µίας διεργασίας (3.4.1) ή ενός συστήµατος (3.2.1), συναφές µε µία απαίτηση (3.1.2) ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: «Εγγενής» σηµαίνει ο υπάρχων εκ φύσεως σε κάτι, ιδιαίτερα ως ένα µόνιµο χαρακτηριστικό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Ένα χαρακτηριστικό αποδιδόµενο σε ένα προϊόν, µία διεργασία ή ένα σύστηµα (π.χ. η τιµή ενός προϊόντος, ο ιδιοκτήτης ενός προϊόντος) δεν αποτελεί χαρακτηριστικό της ποιότητας αυτού του προϊόντος, αυτής της διεργασίας ή αυτού του συστήµατος εµπιστευσιµότητα συλλογικός όρος ο οποίος χρησιµοποιείται για την περιγραφή της διαθεσιµότητας και των παραγόντων που την επηρεάζουν: επίδοση της αξιοπιστίας, επίδοση της συντηρησιµότητας και επίδοση της υποστήριξης της συντήρησης ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Η εµπιστευσιµότητα χρησιµοποιείται µόνον για γενικές περιγραφές ως µη ποσοτικός όρος. [IEC :1990] ιχνηλασιµότητα δυνατότητα ιχνηλάτησης του ιστορικού, της εφαρµογής ή της θέσης αυτού το οποίο είναι υπό εξέταση ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 : Όταν αυτό το οποίο εξετάζεται είναι ένα προϊόν (3.4.2), η ιχνηλασιµότητα µπορεί να σχετίζεται µε - την προέλευση των υλικών και των εξαρτηµάτων - το ιστορικό της κατεργασίας και - τη διανοµή και τη θέση του προϊόντος µετά την παράδοση ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 : Στον τοµέα της µετρολογίας, είναι ο αποδεκτός ο ορισµός 6.10 του VIM:

21 ΕΛΟΤ EN ISO 9000: Έννοιες σχετικές µε τη συµµόρφωση συµµόρφωση ικανοποίηση µίας απαίτησης (3.1.2) ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ο αγγλικός όρος conformance είναι συνώνυµος του όρου conformity αλλά είναι αδόκιµος µη συµµόρφωση η µη ικανοποίηση µίας απαίτησης (3.1.2) ελάττωµα η µη ικανοποίηση µίας απαίτησης (3.1.2) συναφούς προς µία προβλεπόµενη ή καθορισµένη χρήση ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Η διάκριση µεταξύ των εννοιών «ελάττωµα» και µη συµµόρφωση (3.6.2) είναι σηµαντική καθόσον αυτή έχει νοµικές συνεκδοχές, ιδιαίτερα εκείνες οι οποίες συνδέονται µε θέµατα ευθύνης για το προϊόν. Κατά συνέπεια ο όρος «ελάττωµα» θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Η προβλεπόµενη χρήση, όπως γίνεται αντιληπτή από τον πελάτη (3.3.5), µπορεί να επηρεασθεί από την φύση των πληροφοριών, όπως οι οδηγίες λειτουργίας και συντήρησης που παρέχονται από τον προµηθευτή (3.3.6) προληπτική ενέργεια ενέργεια για την εξάλειψη του αιτίου µίας εν δυνάµει µη συµµόρφωσης (3.6.2) ή µίας άλλης εν δυνάµει ανεπιθύµητης κατάστασης ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 : Είναι δυνατόν να υπάρχουν περισσότερα του ενός αίτια για µία εν δυνάµει µη συµµόρφωση. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 : Η προληπτική ενέργεια αναλαµβάνεται για την αποτροπή της εµφάνισης µίας µη συµµόρφωσης ενώ η διορθωτική ενέργεια (3.6.5) αναλαµβάνεται για την αποφυγή της επανεµφάνισης τής µη συµµόρφωσης διορθωτική ενέργεια ενέργεια για την εξάλειψη του αιτίου µίας εµφανισµένης µη συµµόρφωσης (3.6.2) ή µίας άλλης ανεπιθύµητης κατάστασης ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Είναι δυνατόν να υπάρχουν περισσότερα του ενός αίτια για µία µη συµµόρφωση. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Η διορθωτική ενέργεια αναλαµβάνεται για την αποφυγή της επανεµφάνισης µίας µη συµµόρφωσης ενώ η προληπτική ενέργεια (3.6.4) αναλαµβάνεται για να προλαµβάνεται η εµφάνιση της µη συµµόρφωσης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3: Η διόρθωση αφορά το προϊόν και η διορθωτική ενέργεια αφορά τη διεργασία διόρθωση ενέργεια επί του προϊόντος για την εξάλειψη µίας εµφανισµένης µη συµµόρφωσης (3.6.2) ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Μία διόρθωση µπορεί να γίνει σε σύνδεση µε µία διορθωτική ενέργεια (3.6.5). ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Μία διόρθωση µπορεί να είναι, π.χ., µία επανεπεξεργασία (3.6.7) ή µία επαναδιαβάθµιση (3.6.8) επανεπεξεργασία ενέργεια επί ενός µη συµµορφούµενου προϊόντος (3.4.2) µε σκοπό να το καταστήσει σύµφωνο µε τις απαιτήσεις (3.1.2) ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αντίθετα προς την επανεπεξεργασία, η επισκευή (3.6.9) µπορεί να επηρεάσει ή να αντικαταστήσει τα εξαρτήµατα του µη συµµορφούµενου προϊόντος. 15

22 ΕΝ ISO 9000:2005 ΕΛΟΤ επαναδιαβάθµιση αλλαγή της κλάσης (3.1.3) ενός µη συµµορφούµενου προϊόντος (3.4.2) µε σκοπό να το καταστήσει σύµφωνο µε τις απαιτήσεις (3.1.2), οι οποίες διαφέρουν από τις αρχικές επισκευή ενέργεια επί ενός µη συµµορφούµενου προϊόντος (3.4.2) µε σκοπό να το καταστήσει αποδεκτό για την προβλεπόµενη χρήση ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Η επισκευή περιλαµβάνει διόρθωση επί ενός προγενέστερα συµµορφούµενου προϊόντος µε σκοπό να το επαναφέρει σε µία κατάσταση καταλληλότητας προς χρήση, π.χ. συντήρηση. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Αντίθετα προς την επανεπεξεργασία (3.6.7), η επισκευή µπορεί να επηρεάσει ή να αλλάξει εξαρτήµατα του µη συµµορφούµενου προϊόντος αχρήστευση ενέργεια επί ενός µη συµµορφούµενου προϊόντος (3.4.2) για να αποκλειστεί η αρχικώς προβλεπόµενη χρήση του ΠΑΡΑ ΕΙΓΜΑ: Ανακύκλωση, καταστροφή. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Στην περίπτωση µίας µη συµµορφούµενης υπηρεσίας, η χρήση αποκλείεται µέσω της διακοπής της υπηρεσίας αποδέσµευση µε άδεια έγκριση χρήσης ή αποδέσµευσης ενός προϊόντος (3.4.2) το οποίο δεν συµµορφούται µε τις καθορισµένες απαιτήσεις (3.1.2) ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η αποδέσµευση µε άδεια περιορίζεται συνήθως στην παράδοση ενός προϊόντος το οποίο, για ένα συµφωνηθέν χρονικό διάστηµα ή για µία συµφωνηθείσα ποσότητα, έχει µη συµµορφούµενα χαρακτηριστικά (3.5.1) εντός καθορισµένων ορίων άδεια παρέκκλισης έγκριση απόκλισης ενός προϊόντος (3.4.2) από τις αρχικώς καθορισθείσες απαιτήσεις (3.1.2), πριν την υλοποίησή του ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η άδεια παρέκκλισης δίνεται συνήθως για µία περιορισµένη ποσότητα προϊόντος ή για µία περιορισµένη χρονική περίοδο και για καθορισµένη χρήση αποδέσµευση έγκριση µετάβασης στην επόµενη φάση µίας διεργασίας (3.4.1) ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Στην αγγλική γλώσσα, στο πλαίσιο του λογισµικού ηλεκτρονικών υπολογιστών, ο όρος «release» χρησιµοποιείται συχνά για να δηλώσει µια έκδοση αυτού του ίδιου του λογισµικού. 3.7 Έννοιες σχετικές µε την τεκµηρίωση πληροφορίες δεδοµένα τα οποία έχουν σηµασία έγγραφο οι πληροφορίες (3.7.1) και το µέσον στο οποίο περιέχονται ΠΑΡΑ ΕΙΓΜΑ : Αρχείο (3.7.6), προδιαγραφή (3.7.3), έγγραφο διαδικασίας, σχέδιο, έκθεση, πρότυπο. 16