ORGANIZING COMMITTEE Noninvasive Diagnostics Department G. Athanassopoulos G. Karatasakis S. Kyrzopoulos D. Tsiapras Anaesthesiology Section Fani Antoniou Stavroula Lakoumenta GENERAL INFORMATION From Friday 3 of October 2014 to Saturday 4 of October 2014 Congress Venue: Eugenides Foundation 387, Sygrou Ave., Kallithea, Athens-Greece Organization: Noninvasive Cardiology Diagnostic Department/Cardiology Section Scientific Association of the Onassis Cardiac Surgery Center Language: TThe official congress language are both English and Greek Presentations by P/C: The auditorium will be equipped with video projector for presentations via P/C. The material must be delivered at least one hour before the lecture to the Presentation s Secretariat. Registrations: FREE Certification: After the end of the congress a certificate of attendance will be given providing a minimum attendance time. Site: http://www.onasseio.gr Secretariat Phaedra Constantinidou, Anna Kokolaki, Gioula Klimou Onassis Cardiac Surgery Center 356, Sygrou, 17674 Athens Tel: 210-9493341, Fax: 210-9493336 e-mail: akard@ocsc.gr
Invited Faculty ADAMOPOULOS S. AGGELI K. ALEXOPOULOS N. ANAGNOSTOU E. ANASTASAKIS A. ANTONIOU Th. APOSTOLIDIS C. APOSTOLOPOULOU S. ATHANASSOPOULOS G. AVGEROPOULOU E. AZARIADIS P. BAIRAKTARIS A. BALANIKA M. BARBETSEAS I. BELDEKOS D. CARDIM N. COKKINOS DV. CHRYSSOS D. DEMEROUTI E. DOURAS A. FARSALINOS K. FLACHSKAMPF F. FOUSSAS S. FROGOUDAKI A. FUDULAKI K. GIAMOUZIS G. GKOUZIOUTA A. HAHALIS G. HATZIGEORGIOU G. IKONOMIDES I. KAKOUROS S. KALKANDI E. KALYVAS P. KARABINIS A. KARABINOS E. KARAGIANNIS S. KARATASAKIS G. KARIOFILIS P. KARVOUNIS H. KAZAMIAKIS K. KHOURY M. KIAFFA M. KOLOMTSAS E. KOMNOU A. KOUNAS S. KOURIS N. KOUSI T. KOUTSOGIANNIS N. KRANIDIS A. KYRZOPOULOS S. LAKOUMENTA S. Thessaloniki, GR Piraeus, GR Lisboa, PT Tripoli, GR Volos, GR Uppsala, SW Ρiraeus, GR Volos, GR Patra, GR Thessaloniki, GR Patra, GR LAMBROPOULOS K. LASKARI C. LAZAREVIC A. Banja Luka, BH LEONTIADIS E. LIVANIS E. MANGINAS A. MANOLIS A. MARGETIS P. Levadia, GR MATSOUKA Ph. MAVROMATIS P. Paphos, CY MELISSARI E. MITROPOULOS F. MYTAS D. NESKOVIC A. Belgrade, SB NIKITEAS N. OLYMPIOS Ch. PAMBOUKAS C. PANOU F. PAPADIMITRAKI E. PAPADOPOULOS C. PARTHENAKIS F. Crete, GR PATRIANAKOS A. Crete, GR PATRIS K. PAVLIDES G. RAMMOS S. RELLIA P. ROUSKA E. SKOULARIGIS I. Larissa, GR SMIRLI A. STAVRIDIS G. STEFANIDIS A. Piraeus, GR TASOULI A. THANOPOULOS A. THEODOSIS-GEORGILAS A. THEOTOKAS I. THOMOPOULOU S. TOUMANIDIS S. TOUSOULIS D. TRIKA Ch. TRIKAS A. TRIPOSKIADIS F. Larissa, GR TSATIRIS K. Volos, GR TSIAPRAS D. VAGENAKIS G. VARTELA V. VLASSEROS J. VOIGT J.U. Lueven BL VOUDRIS V. VOURNAS E. VRETTOU R. ZOMBOLOS S. Kalamata GR
Friday OCTOBER 3, 2014 Defining normalcy by echo in 2014: How to evaluate anatomy and function of cardiac chambers using contemporary technology (3D/4D-Strain analysis) Chairpersons: A. Kranidis, Ch. Olympios 09.00-09.15 Anatomy and function of left / right atrium A. Theodosis-Georgilas 09.15-09.30 Anatomy and function of right / left ventricle D. Beldekos 09.30-09.45 How to evaluate segmentation in congenital heart disease M. Kiaffas 09.45-10.00 How to evaluate the aorta and branches /Thoracic aorta V. Vartela 10.00-10.15 How to evaluate the aorta and branches /Abdominal aorta, carotid artery I. Theotokas Valvular heart disease: implications from current guidelines I Chairpersons: S. Toumanidis, V. Voudris 10.15-10.30 Aortic regurgitation: How to evaluate G. Hatzigeorgiou 10.30-10.45 Severe asymptomatic Aortic regurgitation: When to intervene F. Panou 10.45-11.00 Aortic stenosis: How to evaluate/resting vs dynamic data E. Vournas 11.00-11.15 Asymptomatic (?) aortic stenosis: When to intervene E. Anagnostou
Friday OCTOBER 3, 2014 11.15-11.30 Immediate and long term outcome of TAVI: How to evaluate S. Thomopoulou 11.30-11.45 Discussion 11.45-12.15 COFFEE BREAK Valvular heart disease: implications from current guidelines IΙ Chairpersons: G. Hahalis, D. Chryssos 12.15-12.30 Mitral regurgitation: role of anatomy for early intervention Ch. Trika 12.30-12.45 Mitral regurgitation: resting or dynamic data to decide for surgery? K. Farsalinos 12.45-13.00 Functional mitral regurgitation: when and how to intervene S. Kounas 13.00-13.15 Concomitant left side valve disease and tricuspid disease: When to intervene in advance A. Stefanidis 13.15-13.30 OCSC experience on mitral valve surgery F. Mitropoulos, G. Stavridis 13.30-13.45 Discussion 13.45-14.30 LIGHT LUNCH
Friday OCTOBER 3, 2014 Echo and cardiomyopathies Chairpersons: A. Manolis, S. Zombolos 14.30-14.45 Dilated cardiomyopathy: tailoring treatment and risk stratification F. Parthenakis 14.45-15.00 Hypertrophic cardiomyopathy: from diagnosis to risk stratification A. Anastasakis 15.00-15.15 Atypical cardiomyopathies: from right ventricular dysplasia to noncompaction entities N. Kouris 15.15-15.30 Myocarditis: how to diagnose and to follow up S. Kyrzopoulos 15.30-15.45 Storage diseases G. Karatasakis 15.45-16.00 Discussion Echo and interventions in congenital heart disease: When to decide and how to intervene in patients with: Chairpersons: P. Azariadis, S. Rammos 16.00-16.15 Atrial septal defect A. Komnou 16.15-16.30 Ventricular septal defect C. Laskari 16.30-16.45 Coarctation / Ductus arteriosus S. Apostolopoulou 16.45-17.00 Pulmonic valve stenosis G. Vagenakis 17.00-17.15 Discussion 17.15-17.45 COFFEE BREAK
Friday OCTOBER 3, 2014 Echo and Heart failure I Chairpersons: S. Kakouros, E. Livanis 17.45-18.00 How to evaluate ventricular function in heart failure post chemotherapy C. Papadopoulos 18.00-18.15 How to define heart failure with preserved ejection fraction K. Aggeli 18.15-18.30 When to apply CRT: guidelines in clinical practice N. Koutsogiannis 18.30-18.50 Tricuspid regurgitation and heart failure: How to evaluate and when to intervene N. Cardim 18.50-19.05 Biomarkers or echo for treatment tailoring in heart failure? A. Douras 19.05-19.15 Discussion 19.15-19.45 Keynote Lecture Chairperson: D.V. Cokkinos Imaging in heart failure: From diagnosis to risk stratification F. Flachskampf 19.45-20.00 Welcome Address S. Foussas, Vice President Hellenic Society of Cardiology N. Nikiteas, President Board of Directors OCSC 20.00-20.30 Literature Note: From Theotokopoulos (El Greco) to Kazantzakis: a philosophical and cultural continuum K. Kazamiakis 20.30-21.30 WELCOME RECEPTION
Saturday OCTOBER 4, 2014 AUDITORIUM Echo and Heart failure II Chairpersons: A. Trikas, G. Giamouzis 09.00-09.15 Decompensated severe heart failure: Role of echo for treatment adjustment and risk stratification I. Barbetseas 09.15-09.35 Acute heart failure: Role of echo for management and risk stratification A. Nescovic 09.35-09.50 The transplant patient: How to evaluate rejection or ischemia? A. Gkouziouta 09.20-10.05 Supporting patients pre and post VAD: Role of echo E. Leontiadis 10.05-10.15 Discussion Pulmonary hypertension and echo From anatomy/function to therapy Chairpersons: H. Karvounis, P. Mavrommatis 10.15-10.30 Idiopathic pulmonary hypertension: how to classify A. Manginas 10.30-10.45 Right ventricular functional indices used for therapy adjustment A. Patrianakos 10.45-11.00 How to evaluate secondary pulmonary hypertension P. Kariofilis 11.00-11.15 New treatment algorithm of Pulmonary Arterial Hypertension E. Demerouti 11.15-11.30 Pulmonary embolism: from diagnosis to treatment/role of echo D. Tsiapras 11.30-11.45 Discussion
Saturday OCTOBER 4, 2014 PARALLEL SEMINAR ROOM Teaching course for anaesthetists I Chairpersons: S. Lakoumenta, G. Karatasakis 09:00-11:45 Evaluation of left ventricular function using qualitative and quantitative parameters A. Thanopoulos Intraoperative echo-guided pharmacological manipulations in cases with systolic dysfunction Ph. Matsouka Intraoperative echo-guided pharmacological manipulations in cases with diastolic dysfunction M. Balanika Evaluation of right ventricular function G. Karatassakis Tricuspid valve repair G. Karatassakis Does 3-D echo and spectral analysis add more information in the operating theatre environment D. Tsiapras Discussion 11.45-12.15 COFFEE BREAK AUDITORIUM Chronic stable coronary artery disease: implications from new guidelines Chairpersons: D. Tousoulis, F. Triposkiadis 12.15-12.35 Evaluation of ischemic burden: role of echo J.U. Voigt 12.35-12.50 The revascularized patient: how to risk stratify G. Athanassopoulos 12.50-13.05 Coronary flow reserve and outcome I. Ikonomidis 13.05-13.20 Coronary anatomy (wall and lumen): role for risk stratification N. Alexopoulos 13.20.-13.35 Evolving therapeutic concepts (from nitrates to interleukin antagonists) E. Papadimitraki 13.35-13.45 Discussion
Saturday OCTOBER 4, 2014 PARALLEL SEMINAR ROOM Teaching course for anaesthetists II Chairpersons: M. Balanika, P. Rellia 12.15-13.45 An echo window for aortic valve assessment (standard views) A. Smirli Evaluation of pathology of aortic valve from the anesthetist s point of view (stenosis-regurgitation) M. Balanika Unexpected functional MR in patients operated for aortic valve Stenosis. When to act? M. Balanika High intraoperative pressure gradient after aortic valve replacement M. Balanika Echo as a guide during TAVI A. Smirli An echo window for mitral valve assessment (standard views) P. Rellia Echocardiographic parameters and associated findings necessary for decision making to repair or replacement Th. Antoniou Assessment of mitral valve repair Th. Antoniou Echo as a guide in order to estimate the surgical results after mitral valve replacement Th. Antoniou Discussion 13.45-14.30 LIGHT LUNCH
Saturday OCTOBER 4, 2014 AUDITORIUM Thoracic aorta pathology Chairpersons: S. Foussas, I. Skoularigis 14.30-14.45 Acute or chronic dissection: From diagnosis to prompt intervention C. Pamboukas 14.45-15.00 The bicuspid aorta syndrome : Classification and intervention R. Vrettou 15.00-15.20 Chronic aneurysms: When to intervene A. Lazarevic 15.20-15.35 Outcome post aortic dissection surgery: How to evaluate and when to re-intervene E. Rouska 15.35-15.50 OCSC experience on thoracic aorta surgery A. Bairaktaris, M. Khoury 15.50-16.05 Discussion PARALLEL SEMINAR ROOM Teaching course for anaesthetists III Chairpersons: T. Kousi, M. Kiaffas 14:30-16:30 Echo guide in the most common pediatric cardiac surgical procedures T. Kousi, K. Patris, C. Apostolidis Chairperson: A. Karabinis Role of echo in ICU (clinical scenarios) A. Tasouli, E. Kolomtsas, K. Fudulaki Discussion
Saturday OCTOBER 4, 2014 AUDITORIUM Anticoagulation in current practice: From anatomy and function based on echo to therapy Clinical cases Chairpersons: S. Adamopoulos, E. Melissari 16.05-16.15 Atrial fibrillation and valvular disease 16.15-16.25 Heart failure /thromboembolic disease 16.25-16.35 Atrial fibrillation and coronary artery disease 16.35.-16.45 Pulmonary embolism /thromboembolic disease 16.45-16.55 Post atrial fibrillation conversion 16.55-17.05 Overview: NOACs vs Conventional anticoagulation: antagonistic or synergistic approach G. Athanassopoulos 17.05-17.15 Discussion 17.15-17.45 COFFEE BREAK CLINICAL SCENARIA COLLABORATION WITH WORKING GROUP OF ECHOCARDIOGRAPHY OF HELLENIC SOCIETY OF CARDIOLOGY Chairpersons: I. Vlasseros, P. Mavrommatis, G. Pavlides 17.45-17.55 LOW OUTPUT LOW EJECTION FRACTION AORTIC STENOSIS: WHEN TO DEFER INTERVENTION 17.55-18.00 Discussant G. Avgeropoulou 18.00-18.10 ASYMPTOMATIC DEGENERATIVE SEVERE MITRAL REGURGITATION 18.10-18.15 Discussant K. Tsatiris 18.15-18.25 FUNCTIONAL MITRAL REGURGITATION: HOW TO EVALUATE FOR INTERVENTION 18.25-18.30 Discussant E. Karabinos 18.30-18.40 ANEURYSMAL ATRIAL SEPTUM AND TIA S: WHAT TO DO
Saturday OCTOBER 4, 2014 18.40-18.45 Discussant A. Frogoudaki 18.45-18.55 ACUTE VENTRICULAR SEPTAL DEFECT: HOW AND WHEN TO INTERVENE 18.55-19.00 Discussant E. Kalkandi 19.00-19.10 IATROGENIC AORTIC HEMATOMA; WHEN TO INTERVENE 19.10-19.15 Discussant K. Lambropoulos 19.15-19.25 CHRONIC AORTIC DISSECTION POST ACUTE DISSECTION CORRECTION: HOW TO EVALUATE? 19.25-19.30 Discussant D. Mytas 19.30-19.40 PSEUDOANEURYSM OF AORTIC ROOT: WHEN TO INTERVENE 19.40-19.45 Discussant S. Karagiannis 19.45-19.55 ENDOCARDITIS OF PACING WIRE: HOW TO DIAGNOSE AND WHEN TO INTERVENE 19.55-20.00 Discussant P. Margetis 20.00-20.10 STRESS ECHO FOR INTERMEDIATE CORONARY STENOSIS: WHEN TO DEFER INTERVENTION 20.10-20.15 Discussant P. Kalyvas 20.15 Closing Remarks
Διπλή ένδειξη Στεφανιαία Νόσος Καρδιακή ανεπάρκεια ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ KATEYΘΥΝΤΗΡΙΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΤΗΣ ESC Α Π Ο Ι Σ Τ Ivabradine Ivabradine 1 δισκίο + 1 δισκίο Les Laboratoires Servier France Yπευθ. Κυκλοφορίας: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ. Eθν. Αντιστάσεως 72 & Αγαμέμνονος, 15231 Χαλάνδρι. Τηλ.: 210 9391000 w w w. s e r v i e r. g r Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος περιλαμβάνεται στις εσωτερικές σελίδες του περιοδικού 13 PRC PRESS AD 14x21 (12)
Ivabradine ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Procoralan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Procoralan 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Procoralan 5 mg: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 5,390 mg ivabradine ως hydrochloride). Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 63,91 mg λακτόζη μονοϋδρική. Procoralan 7,5 mg: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8,085 mg ivabradine ως hydrochloride). Έκδοχο με γνωστές δράσεις : 61,215 mg λακτόζη μονοϋδρική. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ. Θεραπευτικές ενδείξεις. Θεραπευτική αγωγή της στεφανιαίας νόσου. Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε ενήλικες με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό. Η ivabradine ενδείκνυται: - σε ενήλικες οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη στη χρήση των β-αποκλειστών. - ή σε συνδυασμό με β-αποκλειστές σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη βέλτιστη δόση β- αποκλειστή και των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι > 60 bpm. Θεραπευτική αγωγή της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας. Η ivabradine ενδείκνυται στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ, με συστολική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα 75 bpm, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με β-αποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή. Αντενδείξεις. - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται. - Καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία χαμηλότερη από 60 παλμούς ανά λεπτό πριν την αγωγή. - Καρδιογενής καταπληξία. - Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. - Σοβαρή υπόταση (<90/50 mmhg). - Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. - Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου. - Φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός. - Ασταθής ή οξεία καρδιακή ανεπάρκεια. - Εξάρτηση από βηματοδότη (καρδιακή συχνότητα που επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη). -Ασταθής στηθάγχη. - Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 3 ου βαθμού. - Συνδυασμός με ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 όπως αζολικά αντιμυκητησιακά (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη χορηγούμενη από του στόματος, ζοσαμυκίνη, τελιθρομυκίνη), αναστολείς HIV πρωτεάσης (νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) και νεφαζοδόνη. - Κύηση, γαλουχία και γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες δεν χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. Ειδικές προειδοποιήσεις. Καρδιακές αρρυθμίες. Η ivabradine δεν είναι αποτελεσματική στη θεραπευτική αγωγή ή πρόληψη των καρδιακών αρρυθμιών και πιθανώς χάνει την αποτελεσματικότητά της όταν εκδηλώνεται ταχυαρρυθμία (π.χ. κοιλιακή ή υπερκοιλιακή ταχυκαρδία). Συνεπώς η ivabradine δεν συνιστάται σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή ή άλλες καρδιακές αρρυθμίες που επηρεάζουν τη λειτουργία του φλεβοκόμβου. Συνιστάται να παρακολουθούνται κλινικά σε τακτική βάση οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ivabradine για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής (εμμένουσας ή παροξυσμικής), ενώ πρέπει να συμπεριλαμβάνεται και ΗΚΓ παρακολούθηση εφόσον υπάρχει κλινική ένδειξη (π.χ. σε περίπτωση επιδεινωθείσας στηθάγχης, αισθήματος παλμών, άτακτου σφυγμού). Ο κίνδυνος εκδήλωσης κολπικής μαρμαρυγής μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, οι οποίοι ακολουθούν αγωγή με ivabradine. Η κολπική μαρμαρυγή ήταν συχνότερη σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα αμιοδαρόνη ή ισχυρά αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι. Ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, που συνοδεύεται από διαταραχές της ενδοκοιλιακής επαγωγής (αποκλεισμός αριστερού σκέλους, αποκλεισμός δεξιού σκέλους) και κοιλιακό δυσυγχρονισμό πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Χρήση σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2 ου βαθμού. Η ivabradine δεν συνιστάται σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2ου βαθμού. Χρήση σε ασθενείς με χαμηλή καρδιακή συχνότητα. Η ivabradine δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πριν την έναρξη της αγωγής έχουν καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη από 60 παλμούς ανά λεπτό σε ηρεμία. Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία μειωθεί σταθερά κάτω από 50 bpm ή εάν ο ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, όπως ζάλη, κόπωση ή υπόταση, πρέπει να μειωθεί σταδιακά η δόση ή να διακοπεί η αγωγή, εάν η καρδιακή συχνότητα παραμείνει κάτω από 50 bpm ή τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας επιμένουν.συνδυασμός με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου. Η ταυτόχρονη χορήγηση της ivabradine με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα όπως η βεραπαμίλη ή η διλτιαζέμη δεν συνιστάται. Δεν έχει τεθεί θέμα ασφάλειας αναφορικά με το συνδυασμό της ivabradine με νιτρώδη και διϋδροπυριδινικού τύπου αποκλειστές διαύλων ασβεστίου όπως η αμλοδιπίνη. Η επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα της ivabradine σε συνδυασμό με διϋδροπυριδινικού τύπου αποκλειστές διαύλων ασβεστίου δεν έχει τεκμηριωθεί. Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια. Η καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να είναι σταθερή, πριν εξεταστεί η χορήγηση της ivabradine. H ivabradine πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής κατάταξης IV κατά ΝΥΗΑ, λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό. Εγκεφαλικό επεισόδιο. Η χρήση της ivabradine δεν συνιστάται αμέσως μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία γι αυτές τις περιπτώσεις. Οπτική λειτουργία. Η ivabradine επηρεάζει τη λειτουργία του αμφιβληστροειδή. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικής επίδρασης της ivabradine στον αμφιβληστροειδή, αλλά οι επιδράσεις της μακροχρόνιας αγωγής με ivabradine πέραν του ενός έτους στη λειτουργία του αμφιβληστροειδή δεν είναι γνωστές. Αν εμφανιστεί μη αναμενόμενη επιδείνωση της οπτικής λειτουργίας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να ασκείται σε ασθενείς με μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια. Προφυλάξεις για τη χρήση. Ασθενείς με υπόταση. Τα στοιχεία που υπάρχουν για ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπόταση είναι περιορισμένα και συνεπώς η ivabradine πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Η ivabradine αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmhg). Κολπική μαρμαρυγή Καρδιακές αρρυθμίες. Δεν υπάρχουν στοιχεία κινδύνου εμφάνισης (υπερβολικής) βραδυκαρδίας κατά την επαναφορά του φλεβοκομβικού ρυθμού, όταν ξεκινά η φαρμακολογική καρδιοανάταξη σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με ivabradine. Ωστόσο, λόγω απουσίας εκτεταμένων στοιχείων, το ενδεχόμενο μη επείγουσας καρδιοανάταξης με συνεχόμενο ρεύμα θα πρέπει να εξετάζεται 24 ώρες μετά την τελευταία δόση ivabradine. Χρήση σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο QT ή που ακολουθούν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT. Η χρήση ivabradine σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο QT ή που ακολουθούν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT πρέπει να αποφεύγεται. Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, απαιτείται στενή καρδιολογική παρακολούθηση. Η μείωση της καρδιακής συχνότητας που προκαλείται από την ivabradine, μπορεί να επιδεινώσει την επιμήκυνση του διαστήματος QT το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αρρυθμίες, ειδικότερα την κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsade de pointes ). Υπερτασικοί ασθενείς που χρειάζονται αλλαγές στην αντιυπερτασική αγωγή τους. Στη μελέτη SHIFT, περισσότεροι ασθενείς εκδήλωσαν επεισόδια αυξημένης αρτηριακής πίεσης ενώ ακολουθούσαν αγωγή με ivabradine (7,1%), συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (6,1%). Τα επεισόδια αυτά ήταν πιο συχνά αμέσως μετά την αλλαγή της αντιυπερτασικής αγωγής, ήταν παροδικά και δεν επηρέασαν τη θεραπευτική δράση της ivabradine. Όταν πραγματοποιούνται αλλαγές στη θεραπεία ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, οι οποίοι ακολουθούν αγωγή με ivabradine, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται ανά τακτά διαστήματα. Έκδοχα. Επειδή τα δισκία περιέχουν λακτόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης κατά Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία. Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης. Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει κατά τη διάρκεια της αγωγής, να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα. Κύηση. Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία για τη χρήση της ivabradine σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει εμβρυοτοξικότητα και τερατογενετικές επιδράσεις. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Επομένως, η ivabradine αντενδείκνυται κατά την κύηση. Γαλουχία. Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η ivabradine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, η ivabradine αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Οι γυναίκες που χρήζουν θεραπείας με ivabradine, θα πρέπει να διακόψουν τη γαλουχία και να επιλέξουν εναλλακτικό τρόπο διατροφής του παιδιού. Γονιμότητα. Μελέτες σε αρουραίους δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών. Ανεπιθύμητες ενέργειες. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας. Η ivabradine έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιέλαβαν σχεδόν 14.000 συμμετέχοντες. Οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες με ivabradine, φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες) και βραδυκαρδία, είναι δοσοεξαρτώμενες και σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση του φαρμακευτικού προϊόντος. Πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατατάσσονται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( 1/1000 έως <1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Κατηγορία / Οργανικό σύστημα Συχνότητα Προτιμώμενος όρος Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές Ηωσινοφιλία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές Υπερουριχαιμία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του ναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωρακίου Διαταραχές του γαστρεντερικού Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές Κεφαλαλγία, συνήθως τον πρώτο μήνα αγωγής Ζάλη πιθανά λόγω βραδυκαρδίας Όχι συχνές* Συγκοπή, πιθανά λόγω βραδυκαρδίας Πολύ συχνές Φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες) Συχνές Θαμπή όραση Όχι συχνές* Διπλωπία Οπτική διαταραχή Όχι συχνές Ίλιγγος Βραδυκαρδία Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1 Συχνές ου βαθμού (ΗΚΓ παρατεταμένο διάστημα QT) Κοιλιακές έκτακτες συστολές Όχι συχνές Αίσθημα παλμών, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές Κολπική μαρμαρυγή Πολύ σπάνιες Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2 ου βαθμού. Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 3 ου βαθμού Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου Συχνές Μη ρυθμιζόμενη αρτηριακή πίεση Όχι συχνές* Υπόταση, πιθανά λόγω βραδυκαρδίας Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές* Σπάνιες* Δύσπνοια Ναυτία Δυσκοιλιότητα Διάρροια Κοιλιακό άλγος* Αγγειοοίδημα Εξάνθημα Ερύθημα Κνησμός Κνίδωση Όχι συχνές Μυϊκές κράμπες Αίσθημα αδυναμίας, πιθανά λόγω Όχι συχνές* βραδυκαρδίας Αίσθημα κόπωσης, πιθανά λόγω βραδυκαρδίας Σπάνιες* Αίσθημα κακουχίας, πιθανά λόγω βραδυκαρδίας Αυξημένη κρεατινίνη αίματος Όχι συχνές Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα * Συχνότητα που υπολογίζεται από κλινικές μελέτες, για ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών. Φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες) αναφέρθηκαν από το 14,5% των ασθενών και περιγράφονται ως παροδική αυξημένη φωτεινότητα σε περιορισμένη περιοχή του οπτικού πεδίου. Πυροδοτούνται συνήθως από αιφνίδιες διακυμάνσεις της έντασης του φωτός. Οι φωτοψίες μπορεί επίσης να περιγράφονται ως άλω, διάσπαση εικόνας (φαινόμενο στροβοσκοπίου ή καλειδοσκοπίου), λαμπρό χρωματιστό φως ή πολλαπλά είδωλα (διατήρηση της εικόνας στον αμφιβληστροειδή). Οι φωτοψίες ξεκινούν συνήθως μέσα στους πρώτους δύο μήνες της αγωγής και, μετά από αυτό το διάστημα, μπορεί να επαναλαμβάνονται. Οι φωτοψίες αναφέρθηκαν ως ήπιας έως μέτριας έντασης. Όλες οι φωτοψίες υποχώρησαν κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή, με την πλειονότητα (77,5%) να έχει υποχωρήσει κατά τη διάρκεια της αγωγής. Λιγότερο από το 1% των ασθενών άλλαξε τις καθημερινές του συνήθειες ή διέκοψε την αγωγή για τις φωτοψίες. Βραδυκαρδία αναφέρθηκε από το 3,3% των ασθενών, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους 2 με 3 μήνες αγωγής. Το 0,5% των ασθενών εκδήλωσε σοβαρή βραδυκαρδία κάτω από ή ίση με 40 bpm. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στον: Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337. Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ. Les Laboratoires Servier. 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Γαλλία. AΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ & ΛΙΑΝΙΚΗ ΤΙΜΗ. Procoralan 5 mg: EU/1/05/316/003 BT X 56. Λ.Τ. 56,43 Procoralan 7.5 mg: EU/1/05/316/010 BT X 56. Λ.Τ. 59,59 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. Για πλήρεις συντομογραφικές πληροφορίες συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που διατίθεται από την ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.ΠΕ. Εθνικής Αντιστάσεως 72& Αγαμέμνονος, 152 31 Χαλάνδρι, Τηλ.:2109391000. www.servier.com Boηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε: ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ΟΛΑ τα Φάρμακα Συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ»