UPUTA O LIJEKU Lucentis 10 mg/ml otopina za injekciju ranibizumab Pažljivo pročitate cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Lucentis i za što se koristi 2. Prije nego počnete primati Lucentis 3. Kako primjenjivati Lucentis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lucentis 6. Dodatne informacije 1. Što je Lucentis i za što se koristi Lucentis pripada skupini lijekova koji se nazivaju lijekovima protiv neovaskularizacije. Sadrži djelatnu tvar ranibizumab, koja je dio antitijela. Antitijela su bjelančevine koje specifično prepoznaju i vežu se za druge jedinstvene bjelančevine u tijelu. Ranibizumab se selektivno veže za bjelančevinu koja se zove humani čimbenik rasta vaskularnog endotela A (eng. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A). VEGF-A uzrokuje patološki rast krvnih žila i oticanje u makuli koji oštećuju makulu i mogu poremetiti vid. Makula je središnji dio stražnjeg dijela oka osjetljivog na svjetlost koji se naziva mrežnica i odgovoran je za oštar središnji vid te važan za aktivnosti kao što su čitanje ili prepoznavanje lica. Vezivanjem za VEGF-A, Lucentis može blokirati njegovo djelovanje i spriječiti taj patološki rast i oticanje. Lucentis se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje oštećenja makule uzrokovanog rastom propusnih, patoloških krvnih žila u bolestima kao što su vlažna senilna makularna degeneracija (eng. age-related macular degeneration, AMD). Koristi se i za liječenje bolesti kao što su makularni edem (oticanje) uzrokovan šećernom bolešću (koji se naziva dijabetički makularni edem, DME) ili makularni edem uzrokovan začepljenjem vena u pozadini mrežnice (okluzija retinalne vene, eng. retinal vein occlusion, RVO) kod koje se na očnoj pozadini nakuplja tekućina. Lucentis smanjuje pojačanu propusnost krvnih žila, oticanje u makuli i oštećenje mrežnice što obično rezultira poboljšanim vidom, mjereno pomoću ploče sa slovima. Te bolesti utječu na središnji dio mrežnice (koji se naziva makula) u stražnjem dijelu oka. Makula osigurava centralnu vidnu oštrinu, a oštećenje makule uzrokuje gubitak centralnog vida. 2. Prije nego počnete primati Lucentis Ne smijete primati Lucentis - Ako ste alergični na ranibizumab ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - Ako imate infekciju u ili oko oka. - Ako Vas oko boli ili je crveno (teška upala u oku).
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Lucentis. - Lucentis se daje injekcijom u oko. Ponekad se, nakon injekcije Lucentisa mogu javiti infekcija u unutrašnjem dijelu oka, bol ili crvenilo (upala), odvajanje ili pucanje jednog sloja u stražnjem dijelu oka (odvajanje ili pucanje mrežnice i odvajanje ili pucanje pigmentnog epitela mrežnice) ili zamućenje leće (katarakta). Važno je takvu upalu ili odvajanje mrežnice što prije otkriti i liječiti. Odmah se javite svome liječniku ako osjetite znakove poput boli u oku ili sve jače neugode, crvenila koje se pogoršava, zamućenog ili smanjenog vida, većeg broja sitnih mrlja pred očima ili pojačane osjetljivosti na svjetlost. - U nekih bolesnika može u kratkom periodu nakon dobivanja injekcije porasti očni tlak. To je nešto što možda nećete zamijetiti; stoga će liječnik nakon svake injekcije provjeravati očni tlak. - Ukoliko ste pretrpjeli moždani udar ili privremeno razvili njegove znakove (slabost ili kljenut udova ili lica, teškoće u govoru ili razumijevanju), o tome obavijestite svog liječnika. Ovaj podatak uzet će se u obzir pri razmatranju je li Lucentis za Vas primjeren lijek ili ne. Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina starosti) Primjena Lucentisa u djece i adolescenata nije ispitana te se stoga ne preporučuje. Drugi lijekovi i Lucentis Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove. Trudnoća i dojenje - Ženama koje mogu zatrudnjeti savjetuje se da tijekom liječenja koriste učinkovitu kontracepciju. - Ne postoje iskustva s primjenom Lucentisa u trudnica; stoga nisu poznati mogući rizici. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obavijestite o tome svog liječnika prije nego započnete liječenje Lucentisom. - Lucentis se ne preporučuje tijekom dojenja, jer nije poznato da li Lucentis prelazi u majčino mlijeko. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego započnete liječenje Lucentisom. Upravljanje vozilima i strojevima Nakon što primite Lucentis, vid Vam se može prolazno zamutiti. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok to ne prođe. 3. Kako primjenjivati Lucentis Lucentis Vam primjenjuje oftalmolog u obliku jednokratne injekcije u oko uz lokalni anestetik. Uobičajena doza injekcije je 0,05 ml (koja sadrži 0,5 mg djelatne tvari). Razmak između dviju doza ne smije biti kraći od mjesec dana. Svaku injekciju Lucentisa će Vam dati Vaš liječnik oftalmolog. Prije injekcije, liječnik će Vam ukapati antibiotske kapi za oči, te će pažljivo isprati oko, da spriječi infekciju. Liječnik će Vam dati i lokalni anestetik da smanji ili spriječi bol koju bi injekcija mogla izazvati. Ako se liječite zbog vlažne senilne makularne degeneracije (vlažni AMD) Injekcija se daje jednom mjesečno tijekom prva tri mjeseca. Nakon toga, Vaš će liječnik kontrolirati Vaš vid svaki mjesec. Ako uoči da Vam se stanje pogoršava, liječnik će Vam ponovno primijeniti Lucentis u bolesno oko. Ako se liječite zbog oštećenja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim edemom (DME) ili makularnim edemom uslijed okluzije retinalne vene (RVO) Injekcija se daje jednom mjesečno. Vaš će liječnik redovito jednom mjesečno kontrolirati Vaš vid. Ukoliko za trajanja liječenja Lucentisom stanje Vašega vida ostane nepromijenjeno, Vaš liječnik može odlučiti da prekine liječenje Lucentisom. On će potom nastaviti redovito kontrolirati Vaš vid jednom
mjesečno te će odlučiti treba li liječenje Lucentisom iznova započeti ili ne. Vaš liječnik također može odlučiti da Vašu bolest treba liječiti i laserskom terapijom. U tom se slučaju laserska terapija može provoditi istodobno kad i liječenje Lucentisom. Liječnik će Vas zamoliti da 3 dana prije i 3 dana nakon svake injekcije ukapavate antimikrobne kapi za oči četiri puta dnevno radi sprječavanja bilo koje moguće infekcije oka. Detaljne upute za primjenu navedene su na kraju Upute pod naslovom Kako pripremiti i primijeniti Lucentis. Starije osobe (65 godina starosti i više) Osobe od 65 godina starosti i više mogu primati Lucentis bez prilagođavanja doze. Ako se propusti doza Lucentisa Javite se što prije svome liječniku ili u bolnicu, kako bi dogovorili novi termin. Prije prestanka liječenja Lucentisom Ako razmišljate o prekidu liječenja Lucentisom, molimo da posjetite liječnika u prvom predviđenom terminu i o tome s njim porazgovarate. Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo trebate biti liječeni Lucentisom. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Lucentisa obratite se svom liječniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Nuspojave povezane s primjenom Lucentisa uzrokovane su ili samim lijekom ili postupkom davanja injekcije i pretežno se javljaju u oku. Najozbiljnije nuspojave opisane su u nastavku: Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u 1 na svakih 10 osoba): odvajanje ili pucanje sloja u pozadini oka (odvajanje ili pucanje mrežnice), koje rezultira bljeskovima svjetla s lebdećim mrljama napredujući do privremenog gubitka vida, ili zamućivanja leće (katarakta). Manje česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u 1 na svakih 100 osoba): sljepoća, infekcija očne jabučice (endoftalmitis) s upalom unutrašnjosti oka. Simptomi koje biste mogli osjetiti opisani su u dijelu 2 ove Upute (pročitati dio 2 Što morate znati prije nego počnete primati Lucentis ). Molimo da odmah obavijestite svog liječnika ako se kod vas razvije bilo koja od ovih nuspojava. Najučestalije prijavljene nuspojave opisane su u nastavku: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na svakih 10 osoba) Nuspojave povezane s vidom uključuju: upalu oka, krvarenje u stražnjem dijelu oka (krvarenje mrežnice), poremećaje vida, bol u oku, sitne čestice ili mrlje pred očima (lebdeće mrlje), podljev oka, nadražaj oka, osjećaj da Vam je nešto u oku, pojačano suzenje, upalu ili infekciju rubova očnih kapaka, suho oko, crvenilo ili svrbež oka i povišeni očni tlak. Nuspojave nepovezane s vidom uključuju: grlobolju, začepljenje nosa, curenje iz nosa, glavobolju i bol u zglobovima. Ostale nuspojave koje se mogu javiti uslijed liječenja Lucentisom opisane su u nastavku: Česte nuspojave Nuspojave povezane s vidom uključuju: smanjenje oštrine vida, oticanje dijelova oka (srednje očne ovojnice, rožnice), upalu rožnice (prednjeg dijela oka), male oznake na površini oka, zamućeni vid, krvarenje na mjestu primjene injekcije, krvarenje u oku, iscjedak iz oka uz svrbež, crvenilo i oticanje
(konjunktivitis), osjetljivost na svjetlost, osjećaj neugode u oku, oticanje očnog kapka, bol u kapku. Nuspojave nepovezane s vidom uključuju: infekciju mokraćnog sustava, niski broj crvenih krvnih stanica (sa simptomima kao što su umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo kože), tjeskobu, kašalj, mučninu, alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, svrbež i crvenilo kože. Manje česte nuspojave Nuspojave povezane s vidom uključuju: upalu i krvarenje u prednjem dijelu oka, gnojnu vrećicu u oku, promjene u središnjem dijelu površine oka, bol ili nadražaj na mjestu injekcije, abnormalni osjet u oku, nadražaj očnog kapka. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. 5. Kako čuvati Lucentis - Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza oznake Rok valjanosti, odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. - Čuvati u hladnjaku (2 C 8 C). Ne smrzavati. - Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti. - Ne koristiti ako je kutija oštećena. 6. Dodatne informacije Što Lucentis sadrži - Djelatna tvar je ranibizumab (10 mg/ml). Jedan mililitar sadrži 10 mg ranibizumaba. - Drugi sastojci su: α,α-trehaloza dihidrat; histidinklorid hidrat; histidin; polisorbat 20; voda za injekcije. Kako Lucentis izgleda i sadržaj pakovanja Lucentis je otopina za injekciju u bočici (0,23 ml). Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta i vodena. Lucentis se isporučuje u pakovanju koje sadrži jednu staklenu bočicu sa ranibizumabom zatvorenu čepom od klorbutilne gume, jednu iglu s filterom za izvlačenje sadržaja bočice, jednu iglu za injekciju i jednu štrcaljku za izvlačenje sadržaja bočice i intravitrealnu injekciju. Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Novartis Hrvatska d.o.o. Zaharova 7 10 000 Zagreb Proizvođač Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein Švicarska Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute: Srpanj 2012.
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Molimo vidjeti i dio 3 Kako primjenjivati Lucentis. Kako pripremiti i primijeniti Lucentis Bočica za jednokratnu, isključivo intravitrealnu primjenu. Lucentis mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija. Kod vlažnog AMD-a, poremećaja vida nastalog zbog DME-a te makularnog edema posljedičnog RVO-u preporučena doza Lucentisa iznosi 0,5 mg mjesečno u obliku jedne intravitrealne injekcije. Ova doza odgovara injekcijskom volumenu od 0,05 ml. Liječenje vlažnog AMD-a Liječenje se provodi jedanput mjesečno i nastavlja sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida, tj. dok se na tri susljedna mjesečna kontrolna pregleda zakazana za trajanja liječenja ranibizumabom, ne utvrdi da je oštrina vida bolesnika postojana. Oštrinu vida bolesnika potom treba kontrolirati jednom mjesečno. Liječenje se nastavlja injekcijama jednom mjesečno u času kada kontrolni pregledi pokažu da je u bolesnika došlo do gubitka oštrine vida zbog vlažnog AMD-a, pa sve dok se na tri susljedna mjesečna kontrolna pregleda ne utvrdi da je ponovno postignuta postojana oštrina vida. Interval između dviju doza ne smije biti kraći od jednog mjeseca. Liječenje poremećaja vida uzrokovanog DME-om i makularnim edemom posljedičnim RVO-u Liječenje se provodi jedanput mjesečno i nastavlja sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida, tj. dok se na tri susljedna mjesečna kontrolna pregleda zakazana za trajanja liječenja ranibizumabom ne utvrdi da je oštrina vida postojana. Ukoliko se nakon prvih triju injekcija oštrina vida ne poboljša, nastavak liječenja se ne preporučuje. Oštrinu vida bolesnika potom valja redovito kontrolirati jednom mjesečno. Liječenje se nastavlja jednom mjesečno u času kada kontrolni pregledi pokažu da je u bolesnika došlo do gubitka oštrine vida zbog DME-a ili makularnoga edema posljedičnog RVO-u, pa sve dok se na tri susljedna mjesečna kontrolna pregleda ne utvrdi da je ponovno postignuta postojana oštrina vida (što podrazumijeva davanje barem dviju injekcija). Interval između dviju doza ne smije biti kraći od jednog mjeseca. Liječenje Lucentisom i laserska fotokoagulacija kod DME-a i makularnog edema posljedičnog okluziji ogranka retinalne vene (BRVO; od eng. branch retinal vein occlusion) Postoje izvjesna iskustva vezana uz istodobno provođenje terapije Lucentisom i laserske fotokoagulacije. Primjenjuje li ih se istoga dana, Lucentis treba dati najmanje 30 minuta nakon laserske fotokoagulacije. Lucentis se može primijeniti u bolesnika koji su ranije podvrgavani laserskoj fotokoagulaciji. Lucentis treba prije primjene vizualno pregledati radi prisutnosti krutih čestica i promjene boje. Prije liječenja, bolesnika treba uputiti da si sam ukapava antimikrobne kapi (četiri puta dnevno 3 dana prije i 3 dana nakon svake injekcije). Injekcije treba primjenjivati u aseptičnim uvjetima, što uključuje kiruršku dezinfekciju ruku, sterilne rukavice, sterilni prekrivač, sterilni spekulum za očni kapak (ili ekvivalentni instrument) i raspoloživost sterilne paracenteze (ako bude potrebno). Prije provođenja intravitrealnog postupka treba pažljivo provjeriti bolesnikovu anamnezu s obzirom na reakcije preosjetljivosti. Prije injekcije potrebno je dezinficirati kožu oko oka, očni kapak i površinu oka te primijeniti odgovarajuću anesteziju i lokalni baktericid širokog spektra. Kako bi pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu, molimo da se pridržavate sljedećih uputa:
1. Prije izvlačenja sadržaja bočice potrebno je dezinficirati vanjsku površinu gumenog čepa na bočici. 2. Na štrcaljku od 1 ml (priložena) stavite iglu s filterom promjera pora 5 µm (priložena) korištenjem aseptičke tehnike. Tupu iglu s filterom gurajte kroz sredinu čepa sve dok igla ne dotakne dno bočice. 3. Iz bočice izvucite svu tekućinu, držeći ju u uspravnu položaju, lagano nagnutu kako bi se olakšalo potpuno izvlačenje. 4. Prilikom pražnjenja bočice osigurajte da se klip štrcaljke povuče dovoljno unazad kako bi se potpuno ispraznila igla s filterom. 5. Tupu iglu s filterom ostavite u bočici, a štrcaljku odvojite od tupe igle s filterom. Igla s filterom se ne smije koristiti za primjenu intravitrealne injekcije te se nakon izvlačenja sadržaja iz bočice treba baciti. 6. Iglu za injekciju (priložena) treba aseptički i čvrsto spojiti na štrcaljku. 7. Pažljivo skinite zatvarač s igle za injekciju, a da pritom ne odvojite iglu za injekciju od štrcaljke. Napomena: Čvrsto stisnite žuti dio igle za injekciju prilikom skidanja zatvarača. 8. Pažljivo istisnite zrak iz štrcaljke i prilagodite dozu do oznake 0,05 ml na štrcaljki. Štrcaljka je pripremljena za injektiranje. Napomena: Iglu za injekciju nemojte brisati. Klip štrcaljke nemojte potezati unazad. 0.05 ml Iglu za injekciju treba uvesti 3,5 4,0 mm duboko u vitrealnu šupljinu, posteriorno od limbusa, u smjeru središta očne jabučice, pri čemu treba izbjegavati horizontalni meridijan. Zatim se uštrca volumen injekcije od 0,05 ml; za svaku sljedeću injekciju treba potražiti drugo mjesto na bjeloočnici.