Ενιαίος Φορέας Ελέγχου Τροφίμων Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας Παρεχόμενων Υπηρεσιών

Transcript

1 Competent Authority comments on the draft report received 27 June 2018 Ενιαίος Φορέας Ελέγχου Τροφίμων Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας Παρεχόμενων Υπηρεσιών Σχόλια επί του Σχεδίου της Έκθεσης Ελέγχου που πραγματοποιήθηκε στην Ελλάδα από έως με σκοπό την Αξιολόγηση του Συστήματος που έχει θεσπιστεί για την εφαρμογή του Άρθρου 4 Παράγραφος 6 του Καν. (ΕΚ) 882/2004 (Εθνικό Σύστημα Εσωτερικών Επιθεωρήσεων DG SANTE ) Κηφισίας 124 & Ιατρίδου 2, Αμπελόκηποι Τ.Κ Αθήνα, τηλ.: fax: , avakalopoulos@efet.gr

2 Περιεχόμενα Σχόλια επί της μετάφρασης/απόδοσης κειμένου... 2 Σχόλια επί του Δελτίου Συνοπτικής Παρουσίασης / Συμπερασμάτων... 3 Σχόλια επί του Ιστορικού (Κεφάλαιο 4)... 6 Σχόλια επί των Κύριων Ευρημάτων / Συμπερασμάτων (Κεφάλαιο 5)... 7 Αρμοδιότητα για τη διεξαγωγή των επίσημων ελέγχων ( )... 7 Ανεξαρτησία (5.2.1)... 7 Ανεξάρτητη εξέταση (5.2.2)... 8 Δεξιότητες των ελεγκτών (5.2.3)... 9 Ανάπτυξη του προγράμματος ελέγχων (5.2.4)... 9 Εφαρμογή της διαδικασίας εσωτερικής επιθεώρησης: Γραπτές διαδικασίες ( ) Εφαρμογή της διαδικασίας εσωτερικής επιθεώρησης: : Συμμόρφωση προς τις προγραμματισμένες ρυθμίσεις ( ) Εφαρμογή της διαδικασίας εσωτερικής επιθεώρησης: : Επαλήθευση της αποτελεσματικής εφαρμογής ( ) Εφαρμογή της διαδικασίας εσωτερικής επιθεώρησης: : Υποβολή εκθέσεων ελέγχου ( ) Εφαρμογή της διαδικασίας εσωτερικής επιθεώρησης: : Επανεξέταση των συμπερασμάτων ελέγχου και διάδοση των βέλτιστων πρακτικών ( ) Εφαρμογή της διαδικασίας εσωτερικής επιθεώρησης: : Παρακολούθηση και επανεξέταση της διαδικασίας ελέγχου ( ) Σχόλια επί των Προβλημάτων που Αναφέρθηκαν (Ενότητα 5.3) Σχόλια επί των Συστάσεων (Ενότητα 8)

3 Σχόλια επί της μετάφρασης/απόδοσης κειμένου Όλες οι αναφορές στο σώμα του Σχεδίου της Έκθεσης ως «Περιφερειακά Γραφεία του ΕΦΕΤ» (Regional Units) θα πρέπει να διορθωθούν σε «Περιφερειακές Διευθύνσεις του ΕΦΕΤ» (Regional Directorates). Οι Περιφερειακές Ενότητες (ΠΕ) (Regional Units) είναι περιφερειακές υπηρεσίες που ανήκουν στο Υπουργείο Εσωτερικών σε αντιδιαστολή με τις Περιφερειακές Διευθύνσεις (Regional Directorates) του ΕΦΕΤ. Θα πρέπει να διορθωθούν στη μετάφραση οι αναφορές στους ελέγχους που ανατίθενται στις περιφερειακές ενότητες (ΠΕ) και παρακολουθούνται από τις αντίστοιχες Περιφερειακές Διευθύνσεις του ΕΦΕΤ (βλ. ενότητα Δελτίο Συνοπτικής Παρουσίασης, εύρημα 48). Παρατηρείται ότι η ονομασία του Τμήματος Διασφάλισης Ποιότητας Παρεχόμενων Υπηρεσιών αναφέρεται στην έκθεση DG SANTE στην αγγλική έκδοση του κειμένου- με διαφορετικούς και λανθασμένους τρόπους (DPPY, DYYP, Department of Quality Assurance and Provided Service of EFET). Όλες οι αναφορές στην εφαρμογή του Συστήματος Εσωτερικών Επιθεωρήσεων να αναφέρονται στο ελληνικό κείμενο στον «ΕΦΕΤ» και στο αγγλικό κείμενο στον EFET. Όπου είναι αναγκαίο, να γίνεται αναφορά στο Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας Παρεχόμενων Υπηρεσιών και ως συντομογραφία να χρησιμοποιείται το «Τμ.ΔΠΠΥ», και στο αγγλικό κείμενο Department of Quality Assurance of Provided Services και ως συντομογραφία να χρησιμοποιείται το DQAPS Ο όρος «συμφωνία» (agreement) μεταξύ ΕΦΕΤ και ΠΕ (Περιφερειακές Ενότητες) θα πρέπει να αποδίδεται στη μετάφραση «Πρωτόκολλο Συνεργασίας» (Contract) (βλ. Δελτίο συνοπτικής παρουσίασης και Ενότητα 6: Γενικά Συμπεράσματα). Ο όρος «επανεξέταση» (review) αποδίδεται καλύτερα ως «ανασκόπηση». Ο όρος «internal audit» αποδίδεται καλύτερα ως «εσωτερική επιθεώρηση». Βλ. και Καν. (ΕΚ) 625/2017, Άρθρο 3 Ορισμοί, Παράγραφος 30. Ο όρος «National Audit System» αποδίδεται καλύτερα ως «Εθνικό Σύστημα Εσωτερικών Επιθεωρήσεων». Ο όρος «control» αποδίδεται καλύτερα ως «έλεγχος». Ο αναγνώστης της έκθεσης δεν μπορεί να κατανοήσει σε κάθε παράγραφο πότε γίνεται αναφορά στον ΕΦΕΤ, πότε στο ΥΠΑΑΤ και πότε και στις δύο αρχές. 2

4 Σχόλια επί του Δελτίου Συνοπτικής Παρουσίασης / Συμπερασμάτων Ενότητα: Δελτίο συνοπτικής παρουσίασης Σελ. ΙΙ, παράγραφος 4: Ενότητα 6: Γενικά Συμπεράσματα παράγραφος 1: Ο ΕΦΕΤ εφαρμόζει Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας το οποίο περιλαμβάνει σειρά τεκμηριωμένων διαδικασιών. Σε αυτές τις διαδικασίες περιγράφονται όλες οι λειτουργίες του ΕΦΕΤ για διενέργεια των επισήμων ελέγχων των τροφίμων, όπως αυτές απορρέουν από τον Καν. (ΕΚ) 882/2004. Οι διαδικασίες αυτές μαζί με σχετικά βοηθητικά έγγραφα (δηλ. κατευθυντήριες οδηγίες, οδηγούς και εγκυκλίους) εκπληρώνουν την απαίτηση του Καν. 882/2004, Άρθρο 8, Παράγραφος 1 για την διενέργεια επισήμων ελέγχων «σύμφωνα με τεκμηριωμένες διαδικασίες». Μία από τις παραπάνω διαδικασίες αφορά τη διενέργεια των εσωτερικών επιθεωρήσεων (internal audits). Σε αυτήν έχουν ενσωματωθεί οι κατευθυντήριες γραμμές που απορρέουν από την Απόφαση 677/2006 για την διενέργεια των εσωτερικών επιθεωρήσεων. Κατά την διαμόρφωση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας του, ο ΕΦΕΤ υιοθέτησε τις απαιτήσεις που απορρέουν από τα πρότυπα του οργανισμού ISO σχετικά με τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, (quality management, ISO9001) και της αξιολόγησης της συμμόρφωσης (conformity assessment, ISO17020)». Η εκπλήρωση των απαιτήσεων των Προτύπων ISO9001 και ISO17020 λειτουργεί υποστηρικτικά ως προς την ποιότητα των ασκούμενων αρμοδιοτήτων του ΕΦΕΤ και του Τμ.ΔΠΠΥ. Για τον λόγο αυτό ο ΕΦΕΤ ζητά: Στο Δελτίο Συνοπτικής Παρουσίασης να διαγραφεί η φράση «Αυτές οι ρυθμίσεις ελέγχου επιδιώκουν να εκπληρώσουν τις απαιτήσεις που επιβάλλουν τα πρότυπα του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO) για τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας αλλά λαμβάνουν επίσης υπόψη το άρθρο 4 παράγραφος 6 του Κανονισμού (ΕΚ) 882/2004» και να αντικατασταθεί από την φράση «Για την επίτευξη των παραπάνω ρυθμίσεων ελέγχου ο ΕΦΕΤ υιοθέτησε και χρησιμοποιεί ως εργαλείο τα πρότυπα του οργανισμού ISO σχετικά με τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, (quality management, ISO9001) και της αξιολόγησης της συμμόρφωσης (conformity assessment, ISO17020)». Ομοίως στην Ενότητα 6 Γενικά Συμπεράσματα να διαγραφεί η φράση «Αυτές οι ρυθμίσεις ελέγχου αποσκοπούν να ικανοποιήσουν τις απαιτήσεις των προτύπων ISO σχετικά με τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, αλλά λαμβάνουν επίσης υπόψη το άρθρο 4 παράγραφος 6 του Κανονισμού (ΕΚ) 882/2004» και να αντικατασταθεί από την φράση «Για την επίτευξη των παραπάνω ρυθμίσεων ελέγχου ο ΕΦΕΤ υιοθέτησε και χρησιμοποιεί ως εργαλείο τα πρότυπα του οργανισμού ISO σχετικά με τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, (quality management, ISO9001) και της αξιολόγησης της συμμόρφωσης (conformity assessment, ISO17020)». 3

5 Ενότητα: Δελτίο συνοπτικής παρουσίασης Σελ. ΙΙ, παράγραφος 5: Ενότητα 6: Γενικά Συμπεράσματα παράγραφος 2: Δεδομένου ότι ο ΕΦΕΤ είναι ένα ΝΠΔΔ με αυτοτέλεια, το σύστημα εσωτερικών επιθεωρήσεων καλύπτει αποκλειστικά τις υπηρεσίες του. Το νομικό πλαίσιο για την μεταβίβαση αρμοδιοτήτων άσκησης επίσημου ελέγχου σε άλλες αρμόδιες αρχές δεν παρέχει και την δυνατότητα διενέργειας εσωτερικών επιθεωρήσεων σε αυτές. Επιπλέον η ανάθεση καθηκόντων ελέγχου, ο συντονισμός και η εποπτεία των αρχών αυτών από τις Περιφερειακές Διευθύνσεις του ΕΦΕΤ, καθώς και η διαδικασία μέσω της οποίας υλοποιούνται (π.χ. πρωτόκολλα συνεργασίας), δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας επιθεώρησης, εφόσον δεν αποτελεί αρμοδιότητα της μονάδας που εφαρμόζει το σύστημα εσωτερικών επιθεωρήσεων. Ο ΕΦΕΤ θεωρεί εκτός πεδίου (audit scope) της επιθεώρησης της DG SANTE την ακόλουθη τοποθέτηση της ομάδας επιθεώρησης: «Οι δραστηριότητες ελέγχου των ΠΕ καλύπτονται μόνο έμμεσα, με τη διενέργεια ελέγχων στα περιφερειακά γραφεία του ΕΦΕΤ που επιβλέπουν τους ελέγχους των ΠΕ βάσει συμφωνιών που έχουν συναφθεί μεταξύ του ΕΦΕΤ και των περιφερειών». Δεν αποτελεί στόχο των ενεργειών του Τμ.ΔΠΠΥ η «επαλήθευση της αποτελεσματικότητας» των επισήμων ελέγχων που εκχωρούνται προς, και διεξάγονται από, τις Περιφερειακές Ενότητες των Περιφερειών. Στόχος των ενεργειών του Τμ.ΔΠΠΥ είναι η εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την συμμόρφωση, αποτελεσματικότητα και καταλληλότητα των ενεργειών της Περιφερειακής Διεύθυνσης του ΕΦΕΤ. Το αντικείμενο της «επαλήθευσης της αποτελεσματικότητας των επισήμων ελέγχων (verification of effectiveness of official controls)» δεν αποτελεί αντικείμενο του εσωτερικού ελέγχου, όπως έχει συζητηθεί σε προηγούμενους γενικούς ελέγχους παρακολούθησης (general profile) και όπως αυτό επιβάλλεται από την διεθνή αναγνωρισμένη πρακτική. Κατά συνέπεια ο ΕΦΕΤ δεν μπορεί να αποδεχτεί τις σχετικές αναφορές στο θέμα αυτό, τόσο στην παρούσα παράγραφο του δελτίου συνοπτικής παρουσίασης, όσο και στο εύρημα 48 και στα συμπεράσματα 53 και 85. Για το λόγο αυτό ζητά να επαναδιατυπωθεί η συγκεκριμένη παράγραφος ως: «Το σύστημα εσωτερικών επιθεωρήσεων του ΕΦΕΤ καλύπτει όλες τις οργανικές μονάδες του σε κεντρικό και περιφερειακό επίπεδο. Οι εσωτερικές επιθεωρήσεις δεν καλύπτουν αρμόδιες αρχές στις οποίες ο ΕΦΕΤ έχει αναθέσει αρμοδιότητες άσκησης επισήμου ελέγχου των τροφίμων, λόγω απουσίας σχετικής νομοθετικής ρύθμισης.» Ενότητα Δελτίο συνοπτικής παρουσίασης παράγραφος 7 σελ. ΙΙ Ενότητα 6: Γενικά Συμπεράσματα παράγραφος 4: Ο ΕΦΕΤ θεωρεί ότι τα τεκμήρια που επιδείχτηκαν στην ομάδα επιθεώρησης αποδεικνύουν, εν μέρει, ότι χρησιμοποιείται η προσέγγιση της ανάλυσης επικινδυνότητας στον προγραμματισμό των εσωτερικών επιθεωρήσεων. Ο ΕΦΕΤ θεωρεί ότι η τεκμηρίωση που έχει αναπτυχθεί για την υποστήριξη του προγραμματισμού των εσωτερικών επιθεωρήσεων είναι επαρκής σε σχέση με τις 4

6 παρούσες ανάγκες του. Αναλυτικότερη αναφορά γίνεται στον αντίστοιχο σχολιασμό στο Εύρημα 45, Συμπέρασμα 52, Σύσταση 2. Κατά συνέπεια ο ΕΦΕΤ ζητά να επαναδιατυπωθεί η δεύτερη πρόταση της συγκεκριμένης παραγράφου ως: Αντί: «Ωστόσο, δεν αποδείχθηκε ότι εφαρμόζονται τα κριτήρια επικινδυνότητας που περιγράφονται στις διαδικασίες του Τμ.ΔΠΠΥ, γεγονός που αποτελεί αδυναμία». Σε: «Ωστόσο, δεν αποδείχθηκε ότι εφαρμόζονται πλήρως τα κριτήρια επικινδυνότητας που περιγράφονται στις διαδικασίες του Τμ.ΔΠΠΥ, γεγονός που αποτελεί σημείο βελτίωσης». Ενότητα Δελτίο συνοπτικής παρουσίασης παράγραφος 10 σελ. ΙΙΙ Ενότητα 6: Γενικά Συμπεράσματα παράγραφος 7 Οι πτυχές της αποτελεσματικότητας και καταληλλότητας των προγραμματισμένων ρυθμίσεων αποτελούν πεδία ελέγχου σε κάθε επιθεώρηση. Ο ΕΦΕΤ αναγνωρίζει ότι η αποτύπωση τους δεν είναι διακριτή και συνεπώς δυσχεραίνεται η αναγνώριση τους από τον αναγνώστη. Ο ΕΦΕΤ ευελπιστεί ότι οι, υπό επεξεργασία, κατευθυντήριες γραμμές του δικτύου NASNet, θα επιφέρουν προστιθέμενη αξία και στο έργο του, όταν αυτές τελικά εκδοθούν. Κατά συνέπεια ο ΕΦΕΤ ζητά να επαναδιατυπωθεί η δεύτερη πρόταση της συγκεκριμένης παραγράφου ως: Αντί: «Οι έλεγχοι έχουν τη δυνατότητα να εξασφαλίζουν τον αποτελεσματικό έλεγχο της συμμόρφωσης ως προς τις προγραμματισμένες ρυθμίσεις, ενώ οι πτυχές της αποτελεσματικότητας και της καταλληλότητας καλύπτονται εν μέρει». Σε: «Οι έλεγχοι έχουν τη δυνατότητα να εξασφαλίζουν τον αποτελεσματικό έλεγχο της συμμόρφωσης ως προς τις προγραμματισμένες ρυθμίσεις, ενώ οι πτυχές της αποτελεσματικότητας και της καταλληλότητας τεκμηριώνονται εν μέρει». Ενότητα Δελτίο συνοπτικής παρουσίασης παράγραφος 11 σελ. ΙΙΙ Ενότητα 6: Γενικά Συμπεράσματα παράγραφος 8 Ο ΕΦΕΤ αντιλαμβάνεται την παρατήρηση ως προς την ανάγκη σαφέστερης αναφοράς των συμπερασμάτων και συστάσεων στις εκθέσεις των εσωτερικών επιθεωρήσεων. Άλλωστε το θέμα της καλύτερης απόδοσης της έκθεσης των εσωτερικών επιθεωρήσεων φαίνεται πως έχει απασχολήσει και άλλα κράτη μέλη. Αναλυτικότερη αναφορά γίνεται στο Εύρημα 75, Συμπεράσματα 83,85, Σύσταση 3. Για τον λόγο αυτό ο ΕΦΕΤ προτείνει η αναφορά στις εκθέσεις της παρούσας παραγράφου, να διατυπωθεί ως πρόταση βελτίωσης για την σαφή και διακριτή απόδοση των συμπερασμάτων και συστάσεων της έκθεσης, με σκοπό την ανάδειξη της αποτελεσματικότητας και καταλληλότητας των ελέγχων. 5

7 Σχόλια επί του Ιστορικού (Κεφάλαιο 4) Ενότητα 4.1: Η ομάδα επιθεώρησης θα πρέπει να παρέχει διευκρινιστικές πληροφορίες για την ανοικτή σύσταση και το περιεχόμενο της στην οποία αναφέρεται σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 4 παράγραφος 6 του Καν. (ΕΚ) 882/2004 (σε ποια επιθεώρηση και για ποια αρμόδια αρχή αναφέρεται, καθώς και την πορεία εξέλιξης της). Ενότητα 4.2: Σελ. 3, Παράγραφος 4: Επαναδιατύπωση σχετική με την μετάφραση: Αντί: «Στη διάρκεια αυτών των ανταλλαγών, των συζητήσεων, των εργαστηρίων κ.λπ., το δίκτυο εντοπίζει τις ορθές αρχές και πρακτικές και συμφωνεί επ αυτών». Σε: «Στη διάρκεια αυτής της ανταλλαγής εμπειριών, συζητήσεων συναντήσεων κλπ. εντοπίζονται καλές αρχές και πρακτικές και συμφωνούνται από το δίκτυο». Ενότητα 4.3: Σελ.5, Παράγραφος 1, παύλα 1 του Αγγλικού Κειμένου: Διόρθωση του κειμένου στην αγγλική γλώσσα: Greek Multi-Annual National Control Plan (and not Irish). Σελ.6, Παράγραφος 2, παύλα 5 Διόρθωση σχετική με την μετάφραση: διαδικασίες για την κατάρτιση προγραμμάτων ελέγχου, με ιδιαίτερη προσοχή στην εξασφάλιση επαρκούς κάλυψης των τομέων των ελέγχων και των κινδύνων 6

8 Σχόλια επί των Κύριων Ευρημάτων / Συμπερασμάτων (Κεφάλαιο 5) Αρμοδιότητα για τη διεξαγωγή των επίσημων ελέγχων ( ) Εύρημα 4: Ο ΕΦΕΤ διευκρινίζοντας το περιεχόμενο του ευρήματος, ζητά την επαναδιατύπωση: Αντί: «Τα τρόφιμα για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς και το εμφιαλωμένο νερό εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του Υπουργείου Υγείας και του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), και δεν περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος ελέγχου». Σε: «Τα τρόφιμα για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), το εμφιαλωμένο νερό εμπίπτει στην αρμοδιότητα των υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας και δεν περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος ελέγχου». Ανεξαρτησία (5.2.1) Εύρημα 13 Συμπέρασμα 21: Το Τμ.ΔΠΠΥ θεωρεί ότι το θέμα της ανεξαρτησίας της λειτουργίας και της διαδικασίας των εσωτερικών επιθεωρήσεων δεν αμφισβητήθηκε από το κλιμάκιο των επιθεωρητών της DG SANTE και δεν είναι κατανοητό το περιεχόμενο των συγκεκριμένων παραγράφων. Κατά συνέπεια δηλώνεται ότι τόσο η ανεξαρτησία του Τμ.ΔΠΠΥ όσο και των ελεγκτών διασφαλίζεται πλήρως από το νομικό πλαίσιο που διέπει την λειτουργία του ΕΦΕΤ και καλύπτονται οι απαιτήσεις της παραγράφου 5.3 της Απόφασης 2006/677/ΕΚ. Το γεγονός αυτό τεκμηριώνεται και από τα σχετικά έγγραφα που έχουν παραδοθεί στο κλιμάκιο των επιθεωρητών της DG SANTE. Επιπλέον οι επιθεωρητές του Τμ.ΔΠΠΥ συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις για την ανεξαρτησία σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 19011:2011 και της σειράς ISO/IEC (βλ. «Δ003 Διαδικασία Εσωτερικών Επιθεωρήσεων»), όπου απαιτείται οι επιθεωρητές να μην εμπλέκονται με την επιθεωρούμενη μονάδα, για χρονικό διάστημα τουλάχιστον δυο ετών. Επομένως, ο ΕΦΕΤ, ζητά την επαναδιατύπωση: Αντί: «Οι διαδικασίες του Τμ.ΔΠΠΥ περιλαμβάνουν ορισμένες γενικές απαιτήσεις όσον αφορά την ανεξαρτησία των ελεγκτών, αλλά δεν διευκρινίζουν λεπτομέρειες όπως π.χ. τους όρους που ίσχυαν στα ελεγκτικά γραφεία όπου είχαν εργαστεί οι εν λόγω ελεγκτές πριν από τον διορισμό τους στο Τμ.ΔΠΠΥ». Σε: «Οι διαδικασίες του Τμ.ΔΠΠΥ περιλαμβάνουν ορισμένες γενικές απαιτήσεις όσον αφορά την ανεξαρτησία των ελεγκτών, και διευκρινίζουν λεπτομέρειες όπως π.χ. τους όρους για την διενέργεια επιθεώρησης σε θέσεις εργασίας όπου είχαν εργαστεί οι εν λόγω ελεγκτές πριν από την τοποθέτηση τους στο Τμ.ΔΠΠΥ». Εύρημα 19 - Συμπέρασμα 23: 7

9 Ο ΕΦΕΤ διαφωνεί με το συγκεκριμένο εύρημα/συμπέρασμα που αφορά την χρήση των τεχνικών εμπειρογνωμόνων στην διαδικασία των εσωτερικών επιθεωρήσεων. Δηλώθηκε στην ομάδα επιθεώρησης της DG SANTE ότι υπάρχει διαθέσιμο σε ηλεκτρονική μορφή (excel) το «Έντυπο Ε003.8 Μητρώο Τεχνικών Εμπειρογνωμόνων» που αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της «Δ003 Διαδικασία Εσωτερικών Επιθεωρήσεων». Το Έντυπο περιλαμβάνει α) τα κριτήρια και τις προϋποθέσεις της δημιουργίας μητρώου τεχνικών εμπειρογνωμόνων και β) τα στοιχεία των μελών του μητρώου τεχνικών εμπειρογνωμόνων. Στο πρώτο φύλλο (sheet), στην γραμμή 7, περιγράφεται ότι: «Προκειμένου να διασφαλιστεί η ανεξαρτησία τους, έχουν επιλεγεί τεχνικοί εμπειρογνώμονες από σχεδόν όλες τις Περιφερειακές Διευθύνσεις του ΕΦΕΤ και δεν θα αποτελούν μέλος μιας ομάδας εσωτερικής επιθεώρησης που αξιολογεί τους επιθεωρητές της Περιφερειακής Δ/νσης του ΕΦΕΤ για την οποία εργάζονται». [Τελευταία αναθεώρηση στις 09/02/2018 του Μητρώου Τεχνικών Εμπειρογνωμόνων, (τελευταία τροποποίηση του αρχείου excel, , 16:29), που διατηρεί το Τμ.ΔΠΠΥ του ΕΦΕΤ, θα επισυναφθεί στην παρούσα απάντηση του Σχεδίου Έκθεσης]. Επομένως, ο ΕΦΕΤ, ζητά την επαναδιατύπωση: Αντί: «Και οι δύο αρμόδιες αρχές δήλωσαν ότι οι τεχνικοί εμπειρογνώμονες που χρησιμοποιούνται στις εσωτερικές επιθεωρήσεις δεν θα επιτρέπεται να διενεργούν ελέγχους στις περιφέρειες όπου απασχολούνται, αυτό όμως δεν περιλαμβάνεται στις διαδικασίες των υπηρεσιών ελέγχου». Σε: «Ο ΕΦΕΤ δήλωσε ότι οι τεχνικοί εμπειρογνώμονες που χρησιμοποιούνται στις εσωτερικές επιθεωρήσεις δεν θα επιτρέπεται να διενεργούν ελέγχους στις περιφέρειες όπου απασχολούνται, και αυτό περιλαμβάνεται στις διαδικασίες του.» Ανεξάρτητη εξέταση (5.2.2) Εύρημα 25: Ο ΕΦΕΤ διαφωνεί με το συγκεκριμένο εύρημα που αφορά την παρούσα παράγραφο. Η έκθεση ελέγχου του φορέα πιστοποίησης περιλάμβανε την πρόταση βελτίωσης (potential improvement) Νο 4 σε σχέση με το Άρθρο 4 (6) του Καν. (ΕΚ) 882/2004 (σελ. 11 από 15. της έκθεσης) σχετικά με το σχεδιασμό του ετήσιου προγράμματος. Ο ΕΦΕΤ έχει την υποχρέωση να διατυπώσει διορθωτική ενέργεια για την πρόταση βελτίωσης (potential improvement) Νο 4 έως την επόμενη επιθεώρηση του φορέα πιστοποίησης. Επιπλέον δεν γίνεται κατανοητή η παραπομπή στο εύρημα 42. Επομένως, ο ΕΦΕΤ, ζητά την επαναδιατύπωση: Αντί: «Η ομάδα ελέγχου της ΓΔ SANTE έλαβε αντίγραφο της έκθεσης και σημείωσε ότι αυτή δεν περιλάμβανε σύσταση σχετικά με το σχεδιασμό του ετήσιου προγράμματος, παρόμοια με το εύρημα της ομάδας της ΓΔ SANTE (βλ. εύρημα 42).» 8

10 Σε: «Η ομάδα ελέγχου της ΓΔ SANTE έλαβε αντίγραφο της έκθεσης και σημείωσε ότι αυτή περιλάμβανε σύσταση σχετικά με το σχεδιασμό του ετήσιου προγράμματος (βλ. εύρημα??)». Δεξιότητες των ελεγκτών (5.2.3) Εύρημα 31: Διευκρινιστική επαναδιατύπωση: Αντί: Επίσης, οι ελεγκτές μπορούν να συμμετέχουν σε ελέγχους σε εδαφικές μονάδες για να εξοικειωθούν με ένα αντικείμενο προτού να προβούν στη διενέργεια ελέγχου. Σε: Επίσης οι ελεγκτές μπορούν να συμμετέχουν ως παρατηρητές σε κλιμάκιο ελεγκτών επίσημου ελέγχου τροφίμων με σκοπό την απόκτηση επιπλέον τεχνικής εμπειρίας στο συγκεκριμένο τομεακό αντικείμενο προτού προβούν στη διενέργεια εσωτερικής επιθεώρησης. Εύρημα 33: Ο ΕΦΕΤ διαφωνεί με το συγκεκριμένο εύρημα και ζητά την επαναδιατύπωση: Αντί: Ο προϊστάμενος Τμήματος μπορεί να συμμετέχει σε ελέγχους, αλλά δεν μπορεί να ενεργεί ως επικεφαλής ομάδας. Σε: Ο Προϊστάμενος του Τμ.ΔΠΠΥ μπορεί να συμμετέχει σε εσωτερικές επιθεωρήσεις και μπορεί να ενεργεί ως επικεφαλής του κλιμακίου των επιθεωρητών. Εύρημα 34: Διόρθωση σχετική με την μετάφραση: Αντί: Το Τμ.ΔΠΠΥ έχει τη δυνατότητα να χρησιμοποιεί τεχνικούς εμπειρογνώμονες από το σύνολο των τεχνικών εμπειρογνωμόνων των περιφερειακών ενοτήτων (Regional Units). Σε: Το Τμ.ΔΠΠΥ έχει τη δυνατότητα να χρησιμοποιεί τεχνικούς εμπειρογνώμονες από το σύνολο των τεχνικών εμπειρογνωμόνων των Περιφερειακών Διευθύνσεων του ΕΦΕΤ (Regional Directorates). Ανάπτυξη του προγράμματος ελέγχων (5.2.4) Εύρημα 41: Διευκρινιστική διόρθωση: Αντί: Όλα τα σχέδια εγκρίθηκαν από τον πρόεδρο του ΕΦΕΤ. Σε:.. Όλα τα σχέδια εγκρίνονται από το Διοικητικό Συμβούλιο του ΕΦΕΤ. 9

11 Εύρημα 43: Ο ΕΦΕΤ θεωρεί ότι η συνοπτική αναφορά στην μέθοδο κατάρτισης του ετησίου προγράμματος εσωτερικών επιθεωρήσεων, δεν αποδίδει ορθά το περιεχόμενο της διαδικασίας. Επιπλέον η χρήση μέλλοντος χρόνου, δεν αποδίδει ότι έχουν ήδη εκπονηθεί πενταετή και ετήσια προγράμματα εσωτερικών επιθεωρήσεων. Επομένως ο ΕΦΕΤ ζητά την επαναδιατύπωση: Αντί: «α. Το Τμ.ΔΠΠΥ θα καταρτίσει πενταετές πρόγραμμα εσωτερικών επιθεωρήσεων..» Σε: «α. Το Τμ.ΔΠΠΥ καταρτίζει πενταετές πρόγραμμα εσωτερικών επιθεωρήσεων..» Και Αντί: «β. Το Τμ.ΔΠΠΥ θα βασίσει το ετήσιο πρόγραμμά του στους κινδύνους και θα λάβει υπόψη τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 9001: 2008.» Σε: «β. Το Τμ.ΔΠΠΥ καταρτίζει στην συνέχεια το ετήσιο πρόγραμμα εσωτερικών επιθεωρήσεων λαμβάνοντας υπόψη του εκτός των προαναφερόμενων (κάλυψη των τομέων δραστηριότητας και σχετικοί κίνδυνοι) τις απαιτήσεις των Προτύπων (ISO 9001 & ISO 17020). Εύρημα 44: Διόρθωση σχετική με την διατύπωση: Αντί: «Η διαδικασία προβλέπει επίσης κατάλογο των πτυχών που θα πρέπει να ληφθούν υπόψη..» Σε: «Η διαδικασία προβλέπει επίσης την μελέτη και αξιολόγηση παραμέτρων που θα πρέπει να ληφθούν υπόψη..» Εύρημα 45- Συμπέρασμα 52 Σύσταση 2: Ο ΕΦΕΤ δεν μπορεί να αποδεχθεί παντελή έλλειψη εφαρμογής μιας διαδικασίας σχεδιασμού, όπως διατυπώνεται στο εύρημα αυτό. Υπάρχει διαδικασία, η οποία επιδέχεται βελτιώσεις με βάση την πορεία υλοποίησης των εσωτερικών επιθεωρήσεων και την αποκτώμενη εμπειρία. Επομένως δεν μπορεί να υιοθετηθεί ως αρνητικό εύρημα, και πόσο μάλλον ως σύσταση, ότι θεωρητικά μπορεί να γίνει ακόμα καλύτερο. Ο ΕΦΕΤ έχει αναπτύξει τεκμηριωμένη διαδικασία σχετικά με τον προγραμματισμό των εσωτερικών επιθεωρήσεων (Παράγραφος 4.1., της Διαδικασίας Εσωτερικών Επιθεωρήσεων (Δ003) του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας του ΕΦΕΤ) η οποία περιγράφει την κάλυψη των απαιτήσεων του άρθρου 4(6) του Κανονισμού 882/2004 και της ενότητας 5.1. της Απόφασης 677/2006. Ο ΕΦΕΤ προγραμματίζει τις ετήσιες Εσωτερικές Επιθεωρήσεις του, με βάση την Παράγραφο 4.1., της Διαδικασίας Εσωτερικών Επιθεωρήσεων (Δ003), μελετά και αξιολογεί τις παραμέτρους που περιγράφονται σε αυτή. Για να τεκμηριώσει την μεθοδολογία του για τον ετήσιο προγραμματισμό, χρησιμοποιεί τα ακόλουθα εργαλεία (αρχεία): 10

12 Κάλυψη ΔΙΕ (Διεργασιών).xlsx Κάλυψη Επιθεωρούμενων Μονάδων ΕΦΕΤ.docx Κάλυψη Πεδίων Πενταετούς (Πενταετές Πρόγραμμα Επιθεωρήσεων).docx Τα εργαλεία αυτά δόθηκαν ως τεκμήρια στην ομάδα των επιθεωρητών της DG SANTE κατά την επιθεώρηση. Λαμβάνοντας υπόψη: Τα περιορισμένα πεδία ελέγχου που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του ΕΦΕΤ Τον περιορισμένο αριθμό των επιθεωρούμενων οργανικών μονάδων που εμπίπτουν στην νομική εξουσία του ΕΦΕΤ Το γεγονός ότι πρόκειται για την υλοποίηση του πρώτου κύκλου πενταετούς προγράμματος του Συστήματος Εσωτερικών Επιθεωρήσεων Τον περιορισμένο αριθμό των υπαλλήλων του Τμ.ΔΠΠΥ που διασφαλίζει την μεταξύ τους επικοινωνία όλων των εισερχόμενων στον προγραμματισμό παραμέτρων, χωρίς να είναι επιβεβλημένη η αναλυτική τεκμηρίωση της πληροφορίας, ο ΕΦΕΤ θεωρεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του Κανονισμού 882/2004 και οι κατευθύνσεις της Απόφασης 677/2006. Εύρημα 47 Συμπέρασμα 53: Διευκρινίζεται ότι μέχρι σήμερα έχουν διενεργηθεί εσωτερικές επιθεωρήσεις σε όλες τις Περιφερειακές Διευθύνσεις του ΕΦΕΤ (εκτός από τις υποστελεχωμένες του Βορείου Αιγαίου και της Πελοποννήσου) και με την υλοποίηση του προγράμματος του 2018 θα έχουν ολοκληρωθεί α) επανέλεγχοι (follow up) των επιθεωρήσεων που διενεργήθηκαν μέχρι το τέλος του 2017, β) επαναληπτικές επιθεωρήσεις σε όλες τις Περιφερειακές Διευθύνσεις του ΕΦΕΤ (πλην των δύο παραπάνω που ήδη αναφέρθηκε) και γ) κάλυψη όλων των τομέων επισήμου ελέγχου των τροφίμων. Ο ΕΦΕΤ ζητά την επαναδιατύπωση του ευρήματος: Αντί: «Η ομάδα ελέγχου σημείωσε ότι, παρά το γεγονός αυτό, οι περισσότεροι τομείς και τα περισσότερα περιφερειακά γραφεία (με εξαίρεση δύο μικρά γραφεία, του Αιγαίου και της Πελοποννήσου) θα καλυφθούν από τις εσωτερικές επιθεωρήσεις, εάν υλοποιηθεί το ετήσιο πρόγραμμα του 2018». Σε: «Η ομάδα ελέγχου σημείωσε ότι, παρά το γεγονός αυτό, όλοι οι τομείς επίσημου ελέγχου των τροφίμων αρμοδιότητας του ΕΦΕΤ θα καλυφθούν, εάν υλοποιηθεί το ετήσιο πρόγραμμα του Επιπλέον έχουν καλυφθεί ήδη όλες οι Περιφερειακές Διευθύνσεις (με εξαίρεση τις υποστελεχωμένες του Βορείου Αιγαίου και της Πελοποννήσου) και εφόσον υλοποιηθεί το ετήσιο πρόγραμμα του 2018, θα έχει ολοκληρωθεί και ένας κύκλος επανελέγχων (follow up audits)». Κατ αντιστοιχία το Συμπέρασμα 53 θα πρέπει να επαναδιατυπωθεί ανάλογα ως: «Ο ΕΦΕΤ μπορεί να επιτύχει τον στόχο του να καλύψει όλους τους σχετικούς τομείς δραστηριότητας τουλάχιστον μία φορά εντός της πενταετίας και οι Περιφερειακές 11

13 Δ/νσεις του ΕΦΕΤ να έχουν επανελεγχθεί (ολοκλήρωση follow up), εάν το πρόγραμμα του 2018 εφαρμοστεί πλήρως». Εύρημα 48 Ο ΕΦΕΤ ζητά να αλλάξει το περιεχόμενο του ευρήματος σύμφωνα με τα όσα αναφέρθηκαν στην αντίστοιχη παράγραφο του δελτίου συνοπτικής παρουσίασης. Επιπλέον, επί του συγκεκριμένου ευρήματος, ο ΕΦΕΤ ζητά να απαλειφθεί η πρόταση: «.Οι ρυθμίσεις μεταξύ των ΠΕ και του ΕΦΕΤ όσον αφορά την οργάνωση των καθηκόντων ελέγχου μπορεί να διαφέρουν από τη μία περιφέρεια στην άλλη, όπως δηλώνει ο ΕΦΕΤ στους γενικούς ελέγχους παρακολούθησης του 2016 και 2017». Αυτό που μεταφέρεται από την ομάδα επιθεώρησης ως δήλωση του ΕΦΕΤ σε προηγούμενες γενικές επιθεωρήσεις, υπερβαίνει τόσο το σκοπό της παρούσας επιθεώρησης, όσο και την αρμοδιότητα του Τμ.ΔΠΠΥ για την εφαρμογή του συστήματος εσωτερικών επιθεωρήσεων. Επιπλέον δεν αποτέλεσε αντικείμενο συζήτησης μεταξύ του Τμ.ΔΠΠΥ και της ομάδας επιθεώρησης. Συμπέρασμα 53: Ο ΕΦΕΤ ζητά να αλλάξει το περιεχόμενο του συμπεράσματος σύμφωνα με τα όσα αναφέρθηκαν στην αντίστοιχη παράγραφο του δελτίου συνοπτικής παρουσίασης. Επιπλέον, επί του συγκεκριμένου συμπεράσματος, η αξιολογική κρίση της ομάδας επιθεώρησης σχετικά με την αδυναμία επαλήθευσης από τον ΕΦΕΤ της «αποτελεσματικής εφαρμογής των προγραμματισμένων ρυθμίσεων από τις ΠΕ», αποτελεί έμμεσο συμπέρασμα που δεν βασίζεται σε ευρήματα της παρούσας επιθεώρησης. Υπερβαίνει τόσο το σκοπό της παρούσας επιθεώρησης, όσο και την αρμοδιότητα του Τμ.ΔΠΠΥ για την εφαρμογή του συστήματος εσωτερικών επιθεωρήσεων. Επιπλέον δεν αποτέλεσε αντικείμενο συζήτησης μεταξύ του Τμ.ΔΠΠΥ και της ομάδας επιθεώρησης. Για τους παραπάνω λόγους ο ΕΦΕΤ ζητά να απαλειφθεί από το συμπέρασμα 53 η πρόταση: «Ωστόσο, οι έλεγχοι που διενεργούνται από τις ΠΕ για λογαριασμό του ΕΦΕΤ καλύπτονται μόνο έμμεσα, μέσω της επιθεώρησης των εποπτικών δραστηριοτήτων που διεξάγει ο ΕΦΕΤ στις ΠΕ, γεγονός που δεν επιτρέπει στο Τμ.ΔΠΠΥ να επαληθεύσει την αποτελεσματική εφαρμογή των προγραμματισμένων ρυθμίσεων από τις ΠΕ». Εφαρμογή της διαδικασίας εσωτερικής επιθεώρησης: Γραπτές διαδικασίες ( ) Εύρημα 57 Ο ΕΦΕΤ υλοποιεί τον πρώτο πενταετή κύκλο εσωτερικών επιθεωρήσεων. Οι τροποποιήσεις που προέκυψαν στα έντυπα, κατά την πορεία της υλοποίησης της διαδικασίας των εσωτερικών επιθεωρήσεων, αντικατοπτρίζουν την ενσωμάτωση της αποκτηθείσας εμπειρίας των εσωτερικών επιθεωρητών, του Τμ.ΔΠΠΥ και του φορέα. Σκοπός των τροποποιήσεων αυτών ήταν τόσο η διευκόλυνση των εργασιών του 12

14 Τμ.ΔΠΠΥ, όσο και η βελτίωση της απεικόνισης των αποτελεσμάτων των εσωτερικών επιθεωρήσεων. (βλ. εύρημα 58,59,81) Εύρημα 58 - Συμπεράσματα 83 και 85 Ο ΕΦΕΤ διαφωνεί να καταγραφεί ως έλλειμα η μη ύπαρξη εργαλείων υποστήριξης της διαδικασίας εσωτερικών επιθεωρήσεων. Ο ΕΦΕΤ χρησιμοποιεί ερωτηματολόγιο ή σειρά ερωτήσεων για κάθε εσωτερική επιθεώρηση, το οποίο αναπτύσσεται κατά περίπτωση ανάλογα με το πεδίο της επιθεώρησης και τις επιθεωρούμενες οργανικές μονάδες. Το ερωτηματολόγιο ή οι ερωτήσεις καταρτίζονται μετά την ανασκόπηση/επεξεργασία του υλικού το οποίο έχει αποσταλεί από τις επιθεωρούμενες οργανικές μονάδες καθώς και από το υλικό που έχει συγκεντρώσει το Τμ.ΔΠΠΥ από άλλα δεδομένα του φορέα. Επιπλέον σε κάθε εσωτερική επιθεώρηση επιθεωρούνται κατ ελάχιστον, μεταξύ των άλλων διεργασιών, οι κάτωθι διεργασίες του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας του ΕΦΕΤ: Διαμόρφωση Οργάνωση και Εποπτεία Ετήσιων Προγραμμάτων Ελέγχων Εγκαταστάσεων (αφορά επιθεώρηση στην Κεντρική Υπηρεσία) Διαμόρφωση και Οργάνωση Προγραμμάτων Εργαστηριακών Ελέγχων (αφορά επιθεώρηση στην Κεντρική Υπηρεσία) Προγραμματισμός επιθεωρήσεων / δειγματοληψιών (αφορά επιθεώρηση των Περιφερειακών Διευθύνσεων) Διενέργεια Τακτικού Και Έκτακτου Ελέγχου (αφορά επιθεώρηση των Περιφερειακών Διευθύνσεων και περιλαμβάνει επιτόπια επιθεώρηση σε εγκατάσταση τροφίμων) Επιβολή Χρηματικού Προστίμου Η εφαρμογή των ανωτέρω διεργασιών και των υπολοίπων διεργασιών, που περιλαμβάνονται στο Συστήμα Διαχείρισης Ποιότητας του ΕΦΕΤ, διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των οργανικών μονάδων και των ελεγκτών του ΕΦΕΤ με τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΚ) 882/2004. Η Συμμόρφωση ή η Μη Συμμόρφωση με τον Κανονισμό (ΕΚ) 882/2004 τεκμηριώνεται στις εκθέσεις εσωτερικών επιθεωρήσεων και όχι σε checklists. Ειδικότερα κατά την εσωτερική επιθεώρηση της Διεργασίας «Διενέργεια Τακτικού Και Έκτακτου Ελέγχου» στις Περιφερειακές Διευθύνσεις του ΕΦΕΤ, παρά το γεγονός ότι δεν περιγράφεται στην διαδικασία του Τμ.ΔΠΠΥ, προβλέπεται εκτός της χρήσης του παραπάνω ερωτηματολογίου, οι εσωτερικοί επιθεωρητές του Τμ.ΔΠΠΥ να επιθεωρούν: αν οι ελεγκτές έχουν γνώση και αν χρησιμοποιούν όλες τις σχετικές οδηγίες, οδηγούς και εγκυκλίους του ΕΦΕΤ που αφορούν το πεδίο τροφίμων ή/και κατηγορίας κινδύνων (π.χ. για το γάλα και τα προϊόντα του) κατά την επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις (witness audits), οι εσωτερικοί επιθεωρητές χρησιμοποιούν κάθε φορά το σχετικό με το είδος της εγκατάστασης τροφίμων checklist (π.χ. Έντυπο Ελέγχου Εγκαταστάσεων 13

15 Παραγωγής Γάλακτος και Γαλακτοκομικών Προϊόντων). Οι εσωτερικοί επιθεωρητές του Τμ.ΔΠΠΥ τεκμηριώνουν χειρόγραφα στο checklist τις παρατηρήσεις τους σχετικά με την εφαρμογή του Καν. (ΕΚ) 882/2004, της σχετικής εθνικής και ενωσιακής νομοθεσίας και η Συμμόρφωση ή η Μη Συμμόρφωση με τον Κανονισμό (ΕΚ) 882/2004 τεκμηριώνεται στις εκθέσεις ελέγχου. Το γεγονός ότι δεν χρησιμοποιείται η διαδικασία επ ακριβώς, όπως αναφέρεται άλλωστε στο εύρημα 57, δεν σημαίνει ότι δεν υπάρχουν εργαλεία και τεκμηρίωση της εσωτερικής επιθεώρησης. Εύρημα 59: Ο ΕΦΕΤ, όπως περιγράφεται στο παραπάνω εύρημα 58, χρησιμοποιεί κατά περίπτωση διαφορετικά εργαλεία (άτυπες σειρές ερωτήσεων, διεργασίες του ΣΔΠ, checklist ελεγκτών κλπ.) τα οποία λειτουργούν ως βοηθήματα μνήμης των εσωτερικών επιθεωρητών. Κατά συνέπεια δεν μπορεί να αποδεχθεί αναφορά σε απουσία βοηθημάτων μνήμης. Εφαρμογή της διαδικασίας εσωτερικής επιθεώρησης: : Συμμόρφωση προς τις προγραμματισμένες ρυθμίσεις ( ) Εύρημα 61: Διόρθωση σχετική με την μετάφραση: Η φράση του ελληνικού κείμενο σημείο 2 «τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας των διενεργούμενων ελέγχων» θα πρέπει να αποδοθεί και στο αγγλικό κείμενο σημείο b κατά τον ίδιο τρόπο ως ensuring the effectiveness of controls Εύρημα 62: Διόρθωση σχετική με την μετάφραση: Το εύρημα 61 δεν αναφέρεται σε «στόχους» αλλά σε «νομοθετημένες αρμοδιότητες» του Τμ.ΔΠΠΥ. Εύρημα 63: Διευκρινιστική διόρθωση: Το απόσπασμα από τον ιστότοπο του ΕΦΕΤ που αναφέρεται στο συγκεκριμένο εύρημα δεν αντιστοιχεί στην πολιτική ποιότητας του ΕΦΕΤ, αλλά αποτελεί μια πολύ περιεκτική αναφορά στο σκοπό των εσωτερικών επιθεωρήσεων στο πλαίσιο έγκρισης της αντίστοιχης διαδικασίας από το Διοικητικό Συμβούλιο του ΕΦΕΤ. Εύρημα 64, 69 - Συμπέρασμα 83 Σύσταση 3: Ο ΕΦΕΤ θεωρεί ότι δεν απαιτείται να υπάρχουν επιπλέον τεκμηριωμένες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την μεθοδολογία αξιολόγησης της 14

16 αποτελεσματικότητας και καταλληλότητας των προβλεπόμενων ρυθμίσεων, οι οποίες να έχουν αναπτυχθεί εσωτερικά. Για την υποστήριξη της διαδικασίας εσωτερικών επιθεωρήσεων χρησιμοποιούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες που παράγονται από το δίκτυο NASNet, όπως καταγράφονται στην ενότητα 4.2 της παρούσας έκθεσης της DG SANTE. Επιπλέον έχει προβλεφθεί διαφορετική κατηγοριοποίηση για τις αποκλίσεις σε Μη Συμμορφώσεις και Προτάσεις προς Βελτίωση, ώστε να διευκολύνεται η αποτύπωση των αποκλίσεων που αφορούν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και καταλληλόλητας των προβλεπόμενων ρυθμίσεων (βλ. Παράγραφο 4.4., της «Δ003 Διαδικασία Εσωτερικών Επιθεωρήσεων»). Ο ΕΦΕΤ θεωρεί ότι η τεκμηρίωση που έχει αναπτυχθεί για την υποστήριξη του συστήματος των εσωτερικών επιθεωρήσεων είναι επαρκής σε σχέση με τις παρούσες ανάγκες του. Εύρημα 66: Ο ΕΦΕΤ δεν θέλει να υπάρχει η εντύπωση ότι η εξέταση θεμάτων οριζόντιου χαρακτήρα, κατά τις εσωτερικές επιθεωρήσεις, σημαίνει μη επαρκή και εις βάθος έλεγχο των ειδικών τομεακών απαιτήσεων. Επιπλέον, η αναφορά στον προγραμματισμό των ελέγχων ως οριζόντιο ζήτημα δεν είναι απόλυτα ακριβής. Στον προγραμματισμό εμπεριέχεται, για παράδειγμα, ο καθορισμός και η τήρηση της συχνότητας των ελέγχων ανά επιχείρηση. Υπάρχουν δηλαδή απαιτήσεις του προγραμματισμού που εξειδικεύονται ανά τομέα και έτσι εξετάζονται και στο πλαίσιο της Εσωτερικής Επιθεώρησης. Εύρημα 67: Το εύρημα είναι ασαφές, καθώς δεν τεκμηριώνεται η παρατήρηση των ελεγχόμενων οργανικών μονάδων σχετικά με την αξιολόγηση του βαθμού εστίασης της εσωτερικής επιθεώρησης στην διαχείριση της ποιότητας αντί των τομεακών απαιτήσεων. Η ανατροφοδότηση των ελεγχόμενων οργανικών μονάδων αποτελεί πληροφόρηση η οποία λαμβάνεται υπόψη από το Τμ.ΔΠΠΥ τόσο για την διευκόλυνση των εργασιών, όσο και την βελτιστοποίηση των αποτελεσμάτων του συστήματος εσωτερικών επιθεωρήσεων (Βλ. σχόλιο ευρήματος 81). Η πληροφόρηση αυτή όμως αποτελεί δείκτη και δεν μπορεί να αξιοποιηθεί ως έχει για την εξαγωγή ασφαλούς συμπεράσματος. Εφαρμογή της διαδικασίας εσωτερικής επιθεώρησης: : Επαλήθευση της αποτελεσματικής εφαρμογής ( ) Εύρημα 69 Συμπεράσματα 83 και 85 Σύσταση 3: Όπως αποτυπώνεται στο Εύρημα 64 ο ΕΦΕΤ χρησιμοποιεί τις κατευθυντήριες οδηγίες του δικτύου NASNet και έχει προβλέψει διαφορετική κατηγοριοποίηση για τις αποκλίσεις, ώστε να διευκολύνεται η αποτύπωση των αποκλίσεων που αφορούν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και καταλληλόλητας των προβλεπόμενων 15

17 ρυθμίσεων. Ο ΕΦΕΤ θεωρεί ότι οι ρυθμίσεις που έχει αναπτύξει για την υποστήριξη την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και καταλληλόλητας είναι επαρκείς σε σχέση με τις παρούσες ανάγκες του. Σχετικά τεκμήρια απεστάλησαν προς την ομάδα επιθεώρησης. Επιπλέον στην παρούσα έκθεση της επιθεώρησης της DG SANTE δεν αποτυπώνονται οι αντικειμενικές δυσκολίες που αντιμετωπίζει το Τμ.ΔΠΠΥ. Συγκεκριμένα, κατά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και καταλληλόλητας των προβλεπόμενων ρυθμίσεων, οι στόχοι των ετήσιων προγραμμάτων επίσημου ελέγχου δεν είναι πάντοτε σαφώς καθορισμένοι και τεκμηριωμένοι. Εύρημα 71: Ο ΕΦΕΤ ζητά να αλλάξει το περιεχόμενο του ευρήματος σύμφωνα με τα όσα αναφέρθηκαν στην αντίστοιχη παράγραφο του δελτίου συνοπτικής παρουσίασης, το εύρημα 48 και τα συμπεράσματα 53 και 85. Επομένως ο ΕΦΕΤ ζητά να απαλειφθεί η πρόταση: «.Οι έλεγχοι που διενεργούνται από τις ΠΕ δεν περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής των ελέγχων αυτών (βλ. ενότητα 5.2.4)». Εφαρμογή της διαδικασίας εσωτερικής επιθεώρησης: : Υποβολή εκθέσεων ελέγχου ( ) Εύρημα 75 - Συμπεράσματα 83 και 85 Σύσταση 3: Ο ΕΦΕΤ αντιλαμβάνεται την παρατήρηση ως προς την ανάγκη σαφέστερης αναφοράς των συμπερασμάτων και συστάσεων στις εκθέσεις των εσωτερικών επιθεωρήσεων. Τα συμπεράσματα επί της αποτελεσματικότητας και καταλληλότητας δεν καταγράφονται σε διακριτά κεφάλαια / ενότητες, ούτε επισημαίνονται ως τέτοια στις εκθέσεις εσωτερικής επιθεώρησης, αλλά καταγράφονται κάθε φορά στην σχετική εξεταζόμενη προβλεπόμενη ρύθμιση και στην σχετική επιθεωρούμενη οργανική μονάδα. Η αποτύπωση των ευρημάτων και των σχετικών συμπερασμάτων στις εκθέσεις των εσωτερικών επιθεωρήσεων, αποτελεί πεδίο βελτίωσης για τον ΕΦΕΤ σε συνάρτηση με τις κατευθύνσεις που θα προκύψουν από της εργασίες του δικτύου NASNet της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Εφαρμογή της διαδικασίας εσωτερικής επιθεώρησης: : Επανεξέταση των συμπερασμάτων ελέγχου και διάδοση των βέλτιστων πρακτικών ( ) Εύρημα 77: Διευκρινιστική διόρθωση: Ο πίνακας ανασκόπησης των ευρημάτων δεν εγκρίνεται από το Διοικητικό Συμβούλιο αλλά από τον Πρόεδρο και Αντιπρόεδρο του ΕΦΕΤ. 16

18 Εφαρμογή της διαδικασίας εσωτερικής επιθεώρησης: : Παρακολούθηση και επανεξέταση της διαδικασίας ελέγχου ( ) Εύρημα 79: Διευκρινιστική διόρθωση: Βλ. διευκρίνιση παραγράφου 33. Διευκρινίζεται επίσης ότι ο Προϊστάμενος του Τμ.ΔΠΠΥ συμμετέχει περιστασιακά στις εναρκτήριες και καταληκτικές συσκέψεις των εσωτερικών επιθεωρήσεων. Εύρημα 80: Το εύρημα δεν αποδίδει την πραγματικότητα. Πράγματι, ο ΕΦΕΤ δεν χρησιμοποιεί συγκεκριμένο ερωτηματολόγιο για την συλλογή των παρατηρήσεων. Παρά ταύτα, ο ΕΦΕΤ συστηματικά συλλέγει παρατηρήσεις επί της διαδικασίας των εσωτερικών επιθεωρήσεων από τις επιθεωρούμενες οργανικές μονάδες. Ο ΕΦΕΤ χρησιμοποιεί τις τελικές συσκέψεις των εσωτερικών επιθεωρήσεων αλλά και την ιεραρχία (line of authority) για την συλλογή των παρατηρήσεων. Οι παρατηρήσεις λαμβάνονται υπόψη από τον ΕΦΕΤ για την αναθεώρηση της διαδικασίας των εσωτερικών επιθεωρήσεων (βλ. σχετικά σχολιασμό ευρήματος 81). Η αποτελεσματικότητα και καταλληλότητα του ερωτηματολογίου ως εργαλείου συλλογής παρατηρήσεων από τις επιθεωρούμενες οργανικές μονάδες, αντιμετωπίζεται με σκεπτικισμό τόσο από τον ΕΦΕΤ, όσο και από το δίκτυο NASNet και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Σχετικές πληροφορίες υπάρχουν στα Πρακτικά της Συνεδρίασης του Δικτύου NASNet της 10 ης και 11 ης Οκτωβρίου Επιπλέον, σχετικά με την συλλογή παρατηρήσεων επί των αποτελεσμάτων των εσωτερικών επιθεωρήσεων (τον σχολιασμό των εκθέσεων εσωτερικών επιθεωρήσεων και την ανάπτυξη του σχεδίου δράσης) έχουν προβλεφθεί ρυθμίσεις. Οι ρυθμίσεις αυτές έχουν τεκμηριωθεί στην Διαδικασία Εσωτερικών Επιθεωρήσεων, ενότητα 4.3.2, και εφαρμόζονται συστηματικά. Σχετικά τεκμήρια έχουν δοθεί στην ομάδα επιθεώρησης κατά την επίσκεψη της. Εύρημα 81 Συμπέρασμα 87 Όπως καταγράφηκε στο pre-audit questionnaire της συγκεκριμένης επιθεώρησης και όπως επεξηγήθηκε στην ομάδα επιθεώρησης κατά την επίσκεψη της, ο ΕΦΕΤ παρακολουθεί διαρκώς τις επιτελούμενες διεργασίες των εσωτερικών επιθεωρήσεων, στο πλαίσιο της συνεχούς βελτίωσης. Οι πηγές πληροφόρησης που έχουν αναγνωριστεί και χρησιμοποιούνται για τον σκοπό αυτό είναι: α) η ανατροφοδότηση από τις επιθεωρούμενες οργανικές μονάδες (βλ. εύρημα 80) β) η ανατροφοδότηση από τους εσωτερικούς επιθεωρητές 1 Minutes, Meeting of the National Audit Systems Network Article 4(6) Regulation (EC) No 882/2004 (E03026), 10 October 2017, 10H00-17H30, 11 October h00 14h30. 17

19 γ) τα αποτελέσματα εσωτερικών επιθεωρήσεων επί των διεργασιών που επιτελούνται από το Τμ.ΔΠΠΥ από εργαζόμενους του φορέα, ανεξάρτητους από τη διαδικασία των εσωτερικών επιθεωρήσεων. δ) αποτελέσματα ελέγχων τρίτου μέρους (π.χ. φορείς πιστοποίησης, όργανα του Ελληνικού Κράτους ή όργανα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής) Λαμβάνοντας υπόψη τις παραπάνω πηγές πληροφόρησης ο ΕΦΕΤ μπορεί και έχει επιφέρει αλλαγές στα έντυπα της διαδικασίας εσωτερικών επιθεωρήσεων με στόχο τόσο τη διευκόλυνση των εργασιών του Τμ.ΔΠΠΥ, όσο και τη βελτίωση της απεικόνισης των αποτελεσμάτων των εσωτερικών επιθεωρήσεων. Παραδείγματα αλλαγών που προέκυψαν από την συνεχή αυτή διεργασία στα έντυπα των εσωτερικών επιθεωρήσεων, έχουν δοθεί στην ομάδα επιθεώρησης. Ο ΕΦΕΤ θεωρεί ότι τα παραδείγματα αυτά πρέπει να αναγνωριστούν από την ομάδα επιθεώρησης ως αποτέλεσμα στη δέσμευση για συνεχή βελτίωση, και όχι ως απόκλιση από την διαδικασία όπως καταγράφεται στο εύρημα 57. Τέλος, ο ΕΦΕΤ διαφωνεί στο ότι υπάρχει ανάγκη για περαιτέρω τεκμηρίωση του τρόπου που επιτελείται η ανασκόπηση και αναθεώρηση της διαδικασίας εσωτερικών επιθεωρήσεων. Στο Σύστημα Διαχείρισης της Ποιότητας του ΕΦΕΤ έχουν ενσωματωθεί γενικές προβλέψεις για την ανασκόπηση και την αναθεώρηση όλων των εγγράφων. Οι προβλέψεις αυτές αφορούν και την Διαδικασία των Εσωτερικών Επιθεωρήσεων και είναι επαρκείς για τις ανάγκες του φορέα. Συμπέρασμα 85: Σχετικά με το περιεχόμενο της πρώτης πρότασης του συγκεκριμένου συμπεράσματος, έχουν καταγραφεί τα σχόλια των ευρημάτων 58, 64, 69 και 75. Στο περιεχόμενο της δεύτερης πρότασης εκφράζεται συμπέρασμα που δεν προκύπτει από κανένα εύρημα της υποενότητας Το θέμα έχει αναδειχτεί σε άλλες επιθεωρήσεις της DG SANTE και δεν μπορεί να αναδεικνύεται στην παρούσα επιθεώρηση λόγω αντικειμένου της. Επιπλέον, για την επίλυση του απαιτείται νομοθετική διευθέτηση, ενδεχομένως σε επίπεδο συστήματος επισήμων ελέγχων της χώρας. Ο ΕΦΕΤ επιμένει στην αποδοχή από την ομάδα επιθεώρησης των προηγούμενων σχολίων του (βλ. Δελτίο συνοπτικής παρουσίασης, εύρημα 48, συμπέρασμα 53) ως προς το πεδίο εφαρμογής του συστήματος εσωτερικών επιθεωρήσεων με βάση και την αυτοτέλεια του ως αρμόδιας αρχής. Για τους παραπάνω λόγους ο ΕΦΕΤ ζητά να απαλειφθεί από το συμπέρασμα 85 η πρόταση: «Επιπλέον, οι επιθεωρήσεις δεν καλύπτουν τις ελεγκτικές δραστηριότητες των ΠΕ, γεγονός που δεν τους επιτρέπει να καταλήξουν σε συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματική εφαρμογή των ελέγχων που διενεργούν οι ΠΕ για λογαριασμό του ΕΦΕΤ...». Σχόλια επί των Προβλημάτων που Αναφέρθηκαν (Ενότητα 5.3) Παράγραφος 103 Σημείο 3: 18

20 Η πρόταση: «οι ελεγχόμενοι από τον ΕΦΕΤ δήλωσαν ότι οι έλεγχοι θεωρούνται επίσης πρόβλημα, ιδίως λόγω των χρονικών περιορισμών, καθώς ο ΕΦΕΤ δεν διαθέτει επαρκείς πόρους για τους ελέγχους» δεν είναι κατανοητή, όπως διατυπώνεται και απαιτούνται διευκρινίσεις, καθώς η ανεπάρκεια πόρων για τους ελέγχους δεν αφορά τις προγραμματισμένες ρυθμίσεις του συστήματος εσωτερικών επιθεωρήσεων. 19

21 Σχόλια επί των Συστάσεων (Ενότητα 8) Σύσταση 2 Ο ΕΦΕΤ, όπως είναι γνωστό στην ομάδα επιθεώρησης εφαρμόζει ένα σύστημα εσωτερικών επιθεωρήσεων που δομήθηκε από την αρχή και μέχρι σήμερα δεν έχει ακόμη ολοκληρώσει την πρώτη πενταετία εφαρμογής του. Παρά το γεγονός αυτό και σύμφωνα με την παρούσα έκθεση της επιθεώρησης της DG SANTE , ο ΕΦΕΤ έχει καθιερώσει ρυθμίσεις ελέγχου οι οποίες πληρούν σε μεγάλο βαθμό τις απαιτήσεις του άρθρου 4(6) του Καν. (ΕΚ) 882/2004 και τις κατευθυντήριες γραμμές της Απόφασης 2006/677/ΕΚ. Επίσης έχουν καθιερωθεί διαδικασίες για την διενέργεια των εσωτερικών επιθεωρήσεων και την παρακολούθηση των ευρημάτων οι οποίες ακολουθούνται σε μεγάλο βαθμό. Ειδικότερα, όπως διευκρινίστηκε και στο εύρημα 45 και συμπέρασμα 52, ο ΕΦΕΤ έχει αναπτύξει τεκμηριωμένη διαδικασία που βασίζεται στον κίνδυνο για την κατάρτιση του προγράμματος των εσωτερικών επιθεωρήσεων. Μια συστηματικότερη προσέγγιση στο προγραμματισμό των ελέγχων με βάση τον κίνδυνο για την βελτίωση της διαδικασίας αποτελεί στόχο, που έχει αναγνωρίσει και το Τμ.ΔΠΠΥ με βάση την πορεία υλοποίησης των εσωτερικών επιθεωρήσεων και την αποκτηθείσα εμπειρία. Κατά συνέπεια ο ΕΦΕΤ θεωρεί αυστηρή και διαφωνεί με την διατύπωση της σύστασης 2. Σύμφωνα με την έκβαση της παρούσας επιθεώρησης, η σύσταση 2 θα πρέπει να αποτυπώνει την ανάγκη βελτίωσης της διαδικασίας σχεδιασμού των ελέγχων και της τεκμηρίωσης της ως προς την εφαρμογή κριτηρίων κινδύνου. Σύσταση 3 Σύμφωνα με το παρόν σχέδιο έκθεσης της επιθεώρησης της DG SANTE , οι εσωτερικές επιθεωρήσεις έχουν την δυνατότητα να εξασφαλίζουν τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τις προγραμματισμένες ρυθμίσεις, όπως προβλέπεται από τις απαιτήσεις του άρθρου 4(6) του Καν. (ΕΚ) 882/2004 και τις κατευθυντήριες γραμμές της Απόφασης 2006/677/ΕΚ. Η επαλήθευση της αποτελεσματικής εφαρμογής και καταλληλότητας των προγραμματισμένων ρυθμίσεων διενεργείται από τον ΕΦΕΤ, αλλά αποτελεί πεδίο βελτίωσης και περαιτέρω τεκμηρίωσης της μεθοδολογίας των εσωτερικών επιθεωρήσεων. Το θέμα αυτό, που άπτεται και της αποτύπωσης των ευρημάτων και των σχετικών συμπερασμάτων στις εκθέσεις των εσωτερικών επιθεωρήσεων, έχει καταγραφεί ως εύρημα στις εκθέσεις επιθεώρησης της DG SANTE σε πολλά κράτη μέλη (βλ. Interim Overview Report Audit of official Controls in EU Member States, DG SANTE , παράγραφος , σελίδες 23, 24) και γενικά στις μέχρι σήμερα δημοσιευμένες εκθέσεις κρατών μελών, αλλά ουδέποτε αναγνωρίστηκε ως σύσταση. Το γεγονός αυτό οδήγησε και το δίκτυο NASNet στη συζήτηση του θέματος στις συνεδριάσεις του και στην απόφαση παραγωγής κατευθυντηρίου εγγράφου για την Έκθεση Εσωτερικής Επιθεώρησης (Audit Reporting). Ο ΕΦΕΤ συμμετέχει στις συνεδριάσεις του δικτύου NASNet, καθώς και στην ομάδα εργασίας σύνταξης του συγκεκριμένου κατευθυντηρίου εγγράφου. Κατά συνέπεια ο ΕΦΕΤ δεν μπορεί να αποδεχτεί σύσταση για θέμα στο οποίο θα υπάρξουν εξελίξεις σε επίπεδο οργάνων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς απαιτούνται περαιτέρω διευκρινίσεις, προτάσεις και κατευθύνσεις. Για τον λόγο αυτό ο ΕΦΕΤ ζητά την άρση της σύστασης 3. 20