ISO Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων

Transcript

1 Watermicro Πρόγραμμα Κατάρτισης Εξ αποστάσεως (Distance learning course) ISO Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων Αθηνά Μαυρίδου Καθ. Μικροβιολογίας ΤΕΙ Αθήνας ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΠΑΤΡΩΝ ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΥΓΙΕΙΝΗΣ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΙΓΑΙΟΥ ΣΧΟΛΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΤΜΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΤΗΣ ΘΑΛΑΣΣΑΣ ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΥΓΙΕΙΝΗΣ -ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΑΣ ΤΕΙ ΑΘΗΝΑΣ ΣΧΟΛΗ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΩΝ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ

2 ISO: Διεθνής οργανισμός Τυποποίησης Eίναι ένα παγκόσμιο δίκτυο το οποίο: εντοπίζει τις απαιτήσεις των κυβερνήσεων, των επιχειρήσεων και της κοινωνίας τις αναπτύσει σε πρότυπα σε συνεργασία με τους χρήστες, Τα πρότυπα ψηφίζονται από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέσω διαφανειών διαδικασιών στην συνέχεια τα αποδίδει σε παγκόσμια χρήση.

3 Διαπίστευση Είναι η επίσημη αναγνώριση ότι ένα εργαστήριο είναι ικανό να εκτελεί ορισμένες διακριβώσεις ή δοκιμές (μία ή περισσότερες). Χορηγείται από τον φορέα διαπίστευσης. Στην Ελλάδα: Το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης A.E., με τον διακριτικό τίτλο E.ΣY.Δ., ιδρύθηκε με τον N. 3066/2002 (

4 ΟΡΓΑΝΟΓΡΑΜΜΑ

5 Διαπίστευση Εργαστηρίων Δοκιμών επιτόπου στο εργαστήριο διεξάγεται αξιολόγηση από ομάδα Αξιολογητών και Εμπειρογνωμόνων. Την ομάδα αξιολόγησης συντονίσει ο Επικεφαλής Αξιολογητής. Υπάρχουν εξειδικευμένοι αξιολογητές Οι Εμπειρογνώμονες αξιολογούν μόνο την τεχνική επάρκεια σε εξειδικευμένες μεθόδους του γνωστικού τους αντικειμένου Η αξιολόγηση γίνεται με βάση τις απαιτήσεις του προτύπου ISO

6 Τι είναι η διαπίστευση με δυό λέξεις Κάνε αυτό που λες ότι κάνεις αλλά νά είσαι ικανός να το αποδείξεις!!!

7 Τι χρειάζεται για να αρχίσεις την διαδικασία Αίτηση στο ΕΣΥΔ Συγγραφή του εγχειριδίου ποιότητας Καθορισμός του πεδίου διαπίστευσης: Παράμετροι/μέθοδοι Συμμετοχή σε διεργαστηριακό σχήματα Κατάλογος προσωπικού Πληρωμή εξόδων στο ΕΣΥΔ

8 Τι προσφέρει η διαπίστευση σε ένα εργαστήριο Διευκολύνει την εφαρμογή ενός αποτελεσματικού συστήματος ποιότητας Προσδίδει αυτοπεποίθηση στους χρήστες σητν διεξαγωγή της εργασίας τους Προσδίδει εθνική και διεθνή αναγνώριση για το επίπεδο της παρεχόμενης εργασίας Βοηθάει το εργαστήριο να υποστηρίξει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων του σε περίπτωση δικαστικών διενέξεων Μειώνει το κόστος της παρεχόμενης εργασίας εφόσον δεν χρειάζεται επανάληψη των μετρήσεων λόγω αμφιβολιών Αυξάνει την πελατεία του εργαστηρίου, κυρίως στον ιδιωτικό τομέα Εναρμονίζει το εργαστήριο με νομοθετικές απαιτήσεις

9 ΠΡΟΤΥΠΑ - Εθνικό πρότυπο ορίζεται το πρότυπο που είναι αναγνωρισμένο με εθνική απόφαση, για να χρησιμοποιείται σε εθνικό επίπεδο ως βάση τιμών σε άλλα πρότυπα συγκεκριμένου μεγέθους. Διεθνές Πρότυπο αναφέρεται το αναγνωρισμένο με διεθνή συμφωνία, προκειμένου να χρησιμοποιείται από όλες τις χώρες ως βάση τιμών για άλλα πρότυπα συγκεκριμένου μεγέθους. Πολλές φορές είναι δυνατόν να παρατηρηθεί η εξέλιξη ενός εθνικού προτύπου σε διεθνές, όπως επίσης είναι συνήθης και η αντίστροφη διαδικασία, δηλαδή η προσαρμογή ενός διεθνούς προτύπου στο εθνικό πλαίσιο μιας χώρας και η υιοθέτησή του ως εθνικό πρότυπο.

10 ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ISO : Εκδίδει πρότυπα για διθνή χρήση CEN :European Committee for Standardisation Εκδίδει πρότυπα για την Ε.Ε European Accreditation (ΕΑ) : Εκδίδει επεξηγηματικά κείμενα και κατευθυντήριες οδηγίες που υποστηρίζουν την εφαρμογή των προτύπων της CEN και του ISO Παράδειγμα EA 4/10: είναι η κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση των μικροβιολογικών εργαστηρίων (υποστηρίζει το ISO 17025).

11 ISO (2η έκδοση, Μάιος 2005) προτείνει ένα σύστημα ποιοτικής ασφάλειας. Εχει σαν σκοπό την εξασφάλιση αξιόπιστων αποτελεσμάτων. Δεν είναι τυπικά υποχρεωτικό, είναι όμως στα άμεσα σχέδια πολλών εργαστηρίων.

12 Εθνικά έγγραφα που εκδίδει ο ΕΣΥΔ Eχουν στόχο να διευκολύνουν την διαδικασία της διαπιστευσης και να την εξειδικεύσουν στα ελληνικά δεδομένα Περιλαμβάνουν: 1. Κανονισμοί (ΚΑΔ): προσδιορίζουν το γενικό πλαίσιο για την διαπίστευση ενός εργαστηρίου καθώς και γαι την χρήση του λογοτύπου του ΕΣΥΔ από το εργαστήριο αφού διαπιστευθεί. 2. Κριτήρια και κατευθυντήριες οδηγίες(κριτε): διευκρινιστικά κείμενα ειδικών θεμάτων. 3. Διαδικασίες (ΔΔ): Επιλύουν ειδικά θέματα πχ : Διαδικασία ικανοποίησης του πελάτη του ΕΣΥΔ, Διαδικασία διαπίστευσης εργαστηρίων πολλαπλών τοποθεσιών

13 Διαφορές και ομοιότητες μεταξύ διαπίστευσης και πιστοποίησης εργαστηρίων διαπίστευση : το εργαστήριο πρέπει όχι μόνο να εγκαθιδρύσει και να εφαρμόζει σύστημα ποιότητας σύμφωνο με τις απαιτήσεις του προτύπου, αλλά παράλληλα να αποδείξει την τεχνική του ικανότητα. Αντίθετα, η πιστοποίηση (κατά ISO 9001 κατά κανόνα) δεν έχει πια πεδίο εφαρμογής παρά μόνο στις περιπτώσεις που το εργαστήριο εντάσσεται σε έναν ευρύτερο φορέα/οργανισμό/εργοστάσιο που έχει πιστοποιηθεί κατά ISO Έτσι, ένα πιστοποιημένο εργαστήριο, πληροί μεν τα κριτήρια που τίθενται στο αντίστοιχο πρότυπο πιστοποίησης, δεν πληροί όμως τα «αντικειμενικά» κριτήρια για την απόδειξη της τεχνικής του ικανότητας, που παρέχει η συμμόρφωση με το πρότυπο διαπίστευσης.

14 Αλλαγή νοοτροπίας στο εργαστήριο Τα εργαστήρια (δημόσια και ιδιωτικά) πρέπει να αντιμετωπίζουν τους πάντες που φέρνουν δείγματα σαν πελάτες (customers) ίδιας κατηγορίας. Το βοηθάει προς αυτήν την κατεύθυνση με την ομοιογενοποίηση των διαδικασιών. Στην αρχή φαίνεται (και είναι) αρκετά γραφειοκρατικό, είναι όμως θέμα συνήθειας!

15 Aντικείμενο του ISO Καθορίζει τις γενικές απαιτήσεις ικανότητας διεξαγωγής δοκιμών (αναλύσεων) από εργαστήρια. Αποτελεί ένα σύστημα διαχείρισης, που περιλαμβάνει 1.ευθυγράμμιση με τις απαιτήσεις του ISO Οι απαιτήσεις αυτές περιλαμβάνουν την οργάνωση και διοίκηση του εργαστηρίου με έμφαση στην συνεχή βελτίωση του συστήματος διοίκησης. 2.Ως προς το εργαστηριακό κομμάτι καθορίζονται απαιτήσεις για την αξιόπιστη διενέργεια των αναλύσεων.

16 Σημαντικό έγγραφο: Το Εγχειρίδιο ποιότητας Η πολιτική ποιότητας είναι σκόπιμο να βρίσκεται υπό την άμεση εποπτεία των υψηλά ιστάμενων, της διοίκησης δηλαδή, να περιλαμβάνεταισε ειδικό έντυπο που ονομάζεται εγχειρίδιο ποιότητας. Περιλαμβάνει σαφώς τις υποχρεώσεις του Διευθυντή Ποιότητας (δηλαδή του υπεύθυνου για την εφαρμογή του συστήματος της διαπίστετσης), καθώς και του Τεχνικού Διευθυντή(Τεχνικού Υπεύθυνου) (δηλαδή του υπεύθυνου για το εργαστηρικαό μέρος των διαδικασιών).

17 ISO Aπαιτήσεις 2 κατηγοριών Απαιτήσεις προς την Τεχνικές απαιτήσεις διοίκηση

18 ΟΡΓΑΝΩΣΗ Όταν το εργαστήριο αποτελεί τμήμα ενός μεγαλύτερου οργανισμού, πρέπει να καθορίζονται ο ρόλος και οι ευθύνες του προσωπικού που επηρεάζουν τη λειτουργία του εργαστηρίου Το εργαστήριο πρέπει να έχει «τεχνική διοίκηση» που έχει την ευθύνη της τεχνικής λειτουργίας και της παροχής των απαιτούμενων πόρων Τεχνική Διοίκηση: Ένας ή περισσότεροι Τεχνικοί Υπεύθυνοι (Τ.Υ). Ένα εργαστήριο που περιλαμβάνει χημικό και μικροβιολογικό τμήμα μπορεί να έχει 2 Τ.Υ. Υπεύθυνος Διασφάλισης Ποιότητας (ΥΔΠ): Συνήθως ένα άτομο, για το σύνολο των δραστηριοτήτων του εργαστηρίου. Απαιτείται ο ορισμός αναπληρωτών για τις θέσεις- κλειδιά, δηλαδή του ΤΥ και του ΥΔΠ

19 AΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΙΟΙΚΗΣΗ Να έχει κατάλληλο διοικητικό και τεχνικό προσωπικό για την εφαρμογή, συντήρηση και βελτίωση του συστήματος διαχείρησης, ανεξάρτητα από τα άλλα καθήκοντά του. Να καθορίσει δείκτες βελτίωσης. Να έχει διαδικασίες που να εξασφαλίζουν την αμεροληψία του προσωπικού. Να εξασφαλίζει εχεμύθεια των αποτελεσμάτων. Να καθορίζει τις αρμοδιότητες του προσωπικού. Να έχει Υπεύθυνο Ποιότητας. Να έχει Τεχνικό Υπεύθυνο (Τεχνικό Διευθυντή).

20 ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΓΓΡΑΦΩΝ Το εργαστήριο πρέπει να έχει καταγεγραμμένα τα εξής στοιχεία: τι έγγραφα κυκλοφορούν στο εργαστήριο? Ποιός τα έχει εγκρίνει? Από ποιόν έχουν συνταχθεί και πότε? Εχουν τροποποιηθεί και πότε?

21 ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ - ΥΠΕΡΓΟΛΑΒΙΕΣ Σαφής καθορισμός των απαιτήσεων στις συμβάσεις των πελατών (και οι μέθοδοι). Πρέπει να υπάρχει κατάλογος των προμηθευτών αναλωσίμων Πως επιλέγονται/ αξιολογούνται οι προμηθευτές? Διαδικασία για την εξασφάλιση της ποιότητας των αναλωσίμων. Υπεργολαβίες με ποιές διαδικασίες γίνεται συνεργασία με άλλα εργαστήρια και με φορείς διακρίβωσης? Ενα κριτήριο είναι η διαπίστευση.

22 ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗ ΠΕΛΑΤΩΝ Εξασφαλίζεται η εμπιστευτικότητα των αποτελεσμάτων. Υπάρχει συνεργασία με τον πελάτη για την παρακολούθηση της επίδοσης του εργαστηρίου. Δίδεται έμφαση διαχείριση των παραπόνων. Το εργαστήριο επιδιώκει την αξιολόγηση από τους πελάτες του για την επίδοσή του.

23 ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ & ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Προληπτική ενέργεια είναι μια διαδικασία εντοπισμού πιθανών πηγών μη συμμορφώσεων Διαφοροποιείται από τη διορθωτική ενέργεια, η οποία εφαρμόζεται αφού εντοπιστεί μία μη συμμόρφωση Η ανάγκη για μια προληπτική ενέργεια μπορεί να προέλθει π.χ. από: Εσωτερικές επιθεωρήσεις και ανασκοπήσεις Προτάσεις του προσωπικού

24 ΜΗ ΣΥΜΜΟΡΦΟΥΜΕΝΕΣ ΕΡΓΑΣΙΕΣ Πρέπει να υπάρχει πολιτική διαχείρησης μη συμμορφούμενων εργασιών. Αξιολογείται η σημασία της Ενημερώνεται ο πελάτης Εν ανάγκει γίνεται ανάκληση πιστοποιητικών Ακολουθούν διορθωτικές ενέργειες και καταγράφονται.

25 ΑΡΧΕΙΑ Διαχείριση αρχείων (ομαδοποίηση, κωδικοποίηση, προσπέλαση, τελική διάθεση, ηλεκτρονικά αρχεία κλπ). Εχεμύθεια να καθορίζεται ο χρόνος διατήρησης των αρχείων Τα αρχεία να ανακτώνται εύκολα Απαιτεί αντίγραφα ασφαλείας

26 Εσωτερικές επιθεωρήσεις- ανασκοπήσεις Οι εσωτερικές επιθεωρήσεις γίνονται από εξειδικευμένο προσωπικό προβλέπουν την επιθεώρηση όλου του συστήματος. Συχνά ακολουθούν κάποια τυχαία δείγματα Εχουν σκοπό την επιβεβαίωση ότι το σύστημα λειτουργεί. Περιοδικά η διοίκηση του εργαστηρίου κάνει ανασκόπηση του συστήματος για να εφαρμόσεις επικαιροποιήσεις, αλλαγές, βελτιώσεις

27 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Η ορθότητα και αξιοπιστία των δοκιμών προσδιορίζεται από πολλούς παράγοντες Προσωπικό Χώρους Μεθόδους Εξοπλισμό Ιχνηλασιμότητα μετρήσεων Δειγματοληψία Χειρισμό αντικειμένων δοκιμής και διακρίβωσης.

28 Προσωπικό Κατάλληλη εκπαίδευση και αξιολόγηση της εκπαίδευσης Επανεκπαίδευση Περιγραφή εργασίας Επιτήρηση του υπό εκπαίδευση προσωπικού. Τα ανωτέρω ισχύουν και για τους συμβασιούχους, φοιτητές κλπ Στην επόμενη διαφάνεια παράδειγμα διαγράμματος ελέγχου (control chart) της ικανότητας του προσωπικού.

29 Escherichia coli NCTC 9001 / 04 SOP/Method: ISO & sop W2 PHL (07.03) Medium: m-fc agar Batch number: ημ. λήξης 06/05 - εύρ Chart number: x-3s (14,68) x-2s (18,09) x (27,48) x+2s (41,73) x+3s (51,42) Test value

30 ΧΩΡΟΙ Πρέπει να διευκολύνουν την σωστή εκτέλεση των εργασιών με διαρύθμιση συνεχούς ροής των διαδικασιών προς μία κατεύθυνση Καταγραφή περιβαλλοντικών συνθηκών Μέτρηση ποιότητας περιβαλλοντικών συνθηκών και καθορισμό ορίων Κατάλληλος φωτισμός, αερισμός Διευκόλυνση καθαριότητας Στην επόμενη διαφάνεια παράδειγμα οργάνωσης χώρων μικροβιολογικού εργαστηρίου νερού

31 1. ΠΑΡΑΛΑΒΗ & ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ 2. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ & ΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ - 3. ΕΛΕΓΧΟΣ ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑΣ ΥΠΟΣΤΡΩΜΑΤΩΝ 4. ΕΠΩΑΣΗ 5. ΕΞΕΤΑΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ 6. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΠΡΟΤΥΠΩΝ ΜΙΚΡΟΒΙΑΚΩΝ ΣΤΕΛΕΧΩΝ 7. ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΥΠΟΣΤΡΩΜΑΤΩΝ & ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ 8. ΠΛΥΣΙΜΟ ΥΑΛΙΝΟΥ ΥΛΙΚΟΥ 9. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΜΟΛΥΣΜΕΝΟΥ ΥΛΙΚΟΥ

32 ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΧΩΡΩΝ Παράδειγμα ορίων ποιότητας Αέρας: Ανοικτά τρυβλία σε προκαθορισμένες θέσεις για 15. Επώαση: Nutrient agar 37 C / 48 2 h. Αποδεκτό όριο: < 15 / cfus τρυβλίο Πάγκοι: swabs σε 16cm 2 Επωση: Nutrient Agar / 37 C / 48 2 h. Αποδεκτό όριο: < 10 / cfus τρυβλίο

33 ΜΕΘΟΔΟΙ Προτιμάται η χρήση διεθνών μεθόδων στην τελευταία τους έκδοση Οι μέθοδοι αυτοί χρειάζονται επαλήθευση για να ελεγχθεί η απόδοσή τους στις συνθήκες του εργαστηρίου και σε συγκεκριμμένο υπόστρωμα (matrix). Μή πρότυπες μέθοδοι χρειάζονται επικύρωση Πάντα εκτιμάται η αβεβαιότητα Παράλληλα γίνεται συστηματικός ποιοτικός έλεγχος

34 Το λάθος Πραγματική τιμή: δεν γίνεται να επιτευχθεί Αποδεκτή τιμή: μη σημαντική διαφορά με την αποδεκτή τιμή Το λάθος είναι: η διαφορά της τιμής του εργαστηρίου από την αποδεκτή τιμή

35 ΤΥΧΑΙΟ - ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΟ ΛΑΘΟΣ ΤΥΧΑΙΟ ΛΑΘΟΣ Μια τιμή που διαφέρει από ένα σύνολο τιμών που παρήχθησαν με τον ίδιο τρόπο Δηλαδή μια απόβλεπτη τιμή σε κάποια δοκιμασία (λανθασμένη ογκομέτρηση, ή ζύγιση, ή καταμέτρηση, ή μαθηματική πράξη) ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΟ ΛΑΘΟΣ Δεν εντοπίζεται σε μια σειρά μετρήσεωνπου έχουν παραχθεί με τον ίδιο τρόπο διότι εμπεριέχεται σε όλες τις μετρήσεις Εντοπίζεται με στατιστική, συνεχόμενη επανεκπαίδευση και έλεγχο του προσωπικού και διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου στο εργαστήριο Προκαλείται από κακή εκπαίδευση, από μη διακριβωμένο εξοπλισμό, από μη αποδεκτές περιβαλλοντικές συνθήκες στο εργαστήριο

36 Ορισμοί Ποιτικός έλεγχος είναι το σύνολο των διαδικασιών που εξασφαλίζουν την καλή απόδοση της μεθόδου Αβεβαιότητα είναι η απόκλιση του αποτελέσματος που παράγει το εργαστήριο από την θεωρητική τιμή για ένα συγκεκριμένο δείγμα. Μπορεί να οφείλεται σε πολλούς παράγοντες όπως ομοιογένεια του δείγματος, σφάλμα ογκομέτρησης, ζύγισης, συστηματικά λάθη κλπ.

37 Ορισμοί Επαναληψιμότητα είναι η διαδικασία παραγωγής των ίδιων αποτελεσμάτων όταν ένα δείγμα αναλυθεί πολλές φορές με την ίδια μέθοδο υπό τις ίδιες συνθήκες ανάλυσης Αναπαραγωγιμότητα είναι η διαδικασία παραγωγής των ίδιων αποτελεσμάτων όταν ένα δείγμα αναλυθεί με την ίδια μέθοδο και συνθήκες αλλά από διαφορετικά άτομα

38 ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Καταλληλότητα εξοπλισμού για την εκτέλεση των δοκιμών διακριβώσεων Πρόβλεψη για μετακίνηση εξοπλισμού Χρήση από εξουσιοδοτημένο προσωπικό Οδηγίες χρήσης, μεταφοράς, συντήρησης Τήρηση αρχείου για κάθε στοιχείο εξοπλισμού στοιχεία ταυτότητας έλεγχοι αποδοχής εγχειρίδια χρήσης απαιτήσεις & ιστορικό διακρίβωσης οδηγίες & ιστορικό συντήρησης θέση εγκατάστασης Διακρίβωση / ιχνηλασιμότητα εξοπλισμού

39 Αλλες απαιτήσεις του Προτύπου Το υπό διαπίστευση εργαστήριο: Πρέπει να διαθέτει ειδικές διαδικασίες δειγματοληψίας Χρήση προτύπων αναφοράς ( π.χ. Θερμόμετρο, βάρη) Χρήση υλικών αναφοράς για τον ποιοτικό έλεγχο. συμμετοχή σε διεργαστηριακές συγκρίσεις Ιχνηλασιμότητα μετρήσεων, στοιχείων διακρίβωσης, εργαστηριακών αποτελεσμάτων Ποσοτικοποίηση των ποιοτικών ελέγχων και καθορισμός κριτηρίων.

40 Ορισμοί Πρότυπα αναφοράς: είναι όργανα που χρησιμεύουν για να ελεγχθούν τα όργανα του εργαστηρίου. Η διαδικασία αυτή απαιτεί την παροχή στοιχείων ιχνηλασιμότητας, δηλαδή στοιχεία που δείχνουν τον έλεγχο των οργάνων αυτών από άλλους φορείς μέχρι και το Ινστιτούτο Μετρολογίας. Υλικά αναφοράς: είναι υλικά γνωστήςσυγκέντρωσης σε κάποια ουσία ή μικροοργανισμούς.

41 Proficiency testing (διεργαστηριακή σύγκριση) Οργανώνεται από εργαστήρια μεγάλου κύρους (κεντρικό εργαστήριο-κε) Το ΚΕ στέλνει δείγματα γνωστής περιεκτικότητας σε πολλά εργαστήρια. Τα εργαστήρια κάνουν αναλύσεις χρησιμοποιώντας τις δικές τους μεθόδους Το ΚΕ κάνει στατιστική επεξεργασία των αποτελεσμάτων των εργαστηρίων από το κεντρικό εργαστήριο. Από το ΚΕ απαιτείται απόλυτη εμπιστευτικότητα των αποτελεσμάτων.

42 Number of Results 120 Παράδειγμα ιστογράμματος αποτελεσμάτων διεργαστηριακής σύγκρισης Count per 100mL

43 ΣΥΝΤΑΞΗ ΕΚΘΕΣΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Οπου απαιτείται, πρέπει να περιλαμβάνουν: παρεκκλίσεις, προσθήκες, ειδικές πληροφορίες για την μέθοδο δοκιμής Αν απαιτείται (μόνο) δήλωση για την εκτιμηθείσα αβεβαιότητα της μέτρησης. Οπου ενδείκνυται και απαιτείται, και άν το εργαστήριο έχει ειδική διαπίστευση, γνώμες και ερμηνείες. Αν απαιτείται, στοιχεία δειγματοληψίας.